Decapeptyl® 0.1mg/mL rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

UPUTSTVO ZA LEK

Decapeptyl

0,1 mg/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

triptorelin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Decapeptyl i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Decapeptyl

Kako se primenjuje lek Decapeptyl

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Decapeptyl

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Decapeptyl i čemu je namenjen

Lek Decapeptyl sadrži triptorelin kao aktivnu supstancu. Triptorelin je sintetski analog prirodnog gonadotropin oslobađajućeg hormona GnRH. GnRH reguliše oslobađanje gonadotropina polni hormoni: luteinizirajući hormon LH i folikulostimulirajući hormon FSH. Lek Decapeptyl blokira delovanje GnRH, čime se smanjuje nivo LH i FSH takozvana nishodna regulacija. Na taj način se sprečava prerana ovulacija oslobađanje jajnih ćelija.

Ovaj lek je namenjen lečenju žena u sklopu metode biomedicinski potpomognute oplodnje BMPO, koje Vam pomažu da zatrudnite. Ovulacija se tokom BMPO ponekad može dogoditi prerano, čime se značajno smanjuju šanse za trudnoću. Lek Decapeptyl se koristi za nishodnu regulaciju i sprečavanje preranog skoka LH koji može dovesti su preranog oslobađanja jajnih ćelija.

Ovaj lek je u obliku rastvora za injekciju u špricu za jednokratnu upotrebu. Daje se kao injekcija pod kožu u donji deo stomaka.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Decapeptyl

Lek Decapeptyl ne smete primenjivati:

alergični preosetljivi

triptorelin-acetat

ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog

leka navedene u odeljku 6,

ako ste alergični na gonadotropin-oslobađajući hormon GnRH ili neke druge analoge GnRH mediciski slični leku Decapeptyl

ako ste trudni ili dojite. Videti odeljak ,,Trudnoća, dojenje i plodnost”.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek Decapeptyl.

Postoje izveštaji o depresiji kod pacijenata koji su primali lek Decapeptyl, koja može biti teška. Ukoliko primate ovaj lek i javi se depresivno ponašanje, obavestite Vašeg lekara.

Prijavljene su promene ponašanja tokom upotrebe ovog leka. Vaš lekar će Vas pažljivo pratiti ako imate depresiju.

Terapija ovim lekom u retkim slučajevima može dovesti do krvarenja u mozgu adenom hipofize. Odmah obavestite Vašeg lekara ako Vam se javi iznenadna glavobolja, povraćanje ili poremećaji vida.

Terapija ovim lekom može dovesti do gubitka koštane mase što povećava rizik od preloma kostiju.

Ako imate dodatne faktore rizika od gubitka koštane mase osteoporoza treba da obavestite Vašeg lekara pre nego što uzmete ovaj lek. Faktori rizika uključuju:

ako neko iz Vaše porodice ima osteoporozu;

ako konzumirate prekomerne količine alkohola, loše se hranite i/ili dosta pušite;

ako se lečite određenim lekovima koji mogu uticati na jačinu kostiju, npr. antikonvulzivi lekovi u lečenju epilepsije ili kortikosterodi.

Molimo Vas obavestite Vašeg lekara, ako se neki od navedenih simptoma odnosi na Vas ili ste imali ranije:

ako imate blago do teško oboljenje jetre;

ako imate aktivno alergijsko stanje ili ako ste ranije bili skloni alergijskim reakcijama;

ako sami primenjujete lek. Potrebno je da budete upoznati sa mogućim alergijskim reakcijama svrab, osip po koži, povišena telesna temperatura. Videti odeljak 4 ,,Moguća neželjena dejstva”.

Ukoliko se nakon injekcije leka Decapeptyl pojave navedene reakcije, odmah se javite Vašem lekaru.

Bol u stomaku

Otok u predelu stomaka

Povećanje telesne mase

Otežano disanje

Smanjeno mokrenje.

Odmah obavestite Vašeg lekara, čak iako se simptomi jave nekoliko dana nakon primene poslednje injekcije.

Ovo mogu biti znaci povećane aktivnosti jajnika koji mogu postati ozbiljni videti takođe odeljak 4 ,,Moguća neželjena dejstva”. Ukoliko ovi simptomi postanu ozbiljni, potrebno je prekinuti lečenje neplodnosti i započeti terapiju u bolnici.

Za vreme uzimanja ovog leka uobičajeno je da Vaš lekar zakaže

utrazvučni pregled

analize

radi kontrole Vaše reakcije na lečenje.

Prilikom lečenja neplodnosti hormonima kao što je ovaj lek može povećati rizik od:

vanmaterične trudnoće u slučaju da ste ikada ranije imali bolest jajovoda

višestrukih trudnoća blizanci, trojke, itd.

kongenitalnih malformacija urođena telesna oštećenja deteta

Drugi lekovi i Decapeptyl

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ovaj lek se ne sme koristiti tokom trudnoće i dojenja.Ne smete koristiti ovaj lek ako mislite da biste mogli biti trudni. Vaš lekar mora prvo da isključi mogućnost postojanja trudnoće. Ako ustanovite da ste trudni tokom lečenja, prekinite primenu leka Decapeptyl. Trebalo bi da koristite nehormonsku kontracepciju, kao što je prezervativ ili dijafragma, tokom lečenja lekom Decapeptyl.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Malo je verovatno da lek Decapeptyl utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Decapeptyl sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Decapeptyl

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom.

Uobičajena doza je jedna injekcija pod kožu donjeg dela stomaka jednom dnevno. Lečenje se može započeti2. ili 3. dana ili 21. do 23. dana menstrualnog ciklusa ili 5-7 dana pre očekivane menstruacije. Nakon 2 do 4 nedelje daju se drugi hormoni sa ciljem stimulacije rasta folikula rasta kesica koje sadrže jajne ćelije. Uglavnom, terapija lekom Decapeptyl nastavlja se sve dok folikuli ne dostignu odgovarajuću veličinu. To će obično trajati 4 do 7 nedelja.

Ukoliko je prisutan dovoljan broj folikula, dobićete jednu injekciju leka koji se zove humani horionski gonadotropin hCG, kako bi izazvao ovulaciju oslobađanje jajne ćelije.Vaš lekar će pažljivo pratiti napredovanje tokom najmanje 2 nedelje nakon što ste dobili injekciju hCG-a.

UPUTSTVO ZA UPOTREBU

Ukoliko Vam je lekar savetovao da sami primenite lek, sledite sva uputstva koja ste dobili od Vašeg lekara.

Prvu injekciju leka treba da primite pod nadzorom lekara.

Skinite zaštitnu foliju i izvadite špric iz blister pakovanja. Držite špric ravno prema gore, pri čemu je sivi zaštitni vrh usmeren nagore. Skinite sivi zaštitni vrh. Nežno pritisnite klip sve dok se na vrhu igle ne pojave prve kapi.

Uhvatite kožu palcem i kažiprstom da se napravi nabor. Pritisnite klip nadole i polako ubrizgajte sadržaj šprica.

Ako ste primenilii više leka Decapeptyl nego što treba

Molimo obavestite lekara ili medicinsku sestru.

Ako ste zaboravili da primenite lek Decapeptyl

Molimo obavestite lekara ili medicinsku sestru.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Decapeptyl

Lečenje lekom Decapeptyl ne smete samostalno prekinuti, već pratite savete Vašeg lekara. Ukoliko prebrzo prestanete primati lek, smanjićete Vaše šanse da zatrudnite.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:- glavobolja- vaginalno krvarenje/tačkasto- zapaljenje na mestu primene injekcije- bol u trbuhu- mučnina

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

prehlada- zapaljenje grla- naleti vrućine- nadutost stomaka- pobačaj- prekomerna stimulacija jajnika pojačana aktivnost videti odeljak 2 „Šta treba da znate pre nego

što primenite lek Decapeptyl”

bol za vreme menstruacije- umor- simptomi nalik gripu- vrtoglavica- povraćanje- bol u leđima- bol u maloj karlici- ciste na jajnicima na početku lečenja- bol ili reakcija na mestu primene injekcije

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

- promene raspoloženja, depresija

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

nelagodnost u stomaku- preterano znojenje- alergijske reakcije pogledajte deo 2 „Šta treba da znate pre nego što primenite lek Decapeptyl”- poremećaj spavanja- povećanje telesne mase- zamućen vid- svrab- osip- angioedem oticanje koje se javlja ispod kože- koprivnjača- slabost- grčevi u mišićima- uvećanje jajnika- tačkasto krvarenje između menstruacija- crvenilo na mestu primene injekcije- smanjen seksualni nagon- nedostatak daha- poremećaji vida- obilno, produženo i/ili neredovno menstrualno krvarenje- vulvovaginalna suvoća- bolan seksualni odnos- bol u dojkama- bol u zglobovima

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Decapeptyl

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Decapeptyl posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon ,,Važi do:” Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C. Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Decapeptyl

Aktivna supstanca je triptorelin-acetat.

Jedan napunjeni injekcioni špric sa 1 mL rastvora za injekciju sadrži 100 mikrograma triptorelin-acetata, što odgovara 95,6 mikrograma slobodne baze triptorelina.-

Pomoćne supstance su natrijum-hlorid, sirćetna kiselina glacijalna i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Decapeptyl i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.Bistar bezbojan rastvor.Unutrašnje pakovanje je injekcioni špric staklo napunjen sa 1 mL rastvora za injekciju, zatvoren hlorobutil gumenim čepom, sa polistirenskom polugom klipa i sa integrisanom iglom i čvrstom zaštitom igle.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 7 napunjenih injekcionih špriceva i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

FERRING PHARMACEUTICALS D.O.O. BEOGRAD-STARI GRAD,Gospodar Jevremova 47, Beograd

Proizvođač

1. FERRING INTERNATIONAL CENTER SA, Chemin de la Vergognausaz 50, St-Prex, Švajcarska2. FERRING GMBH, Wittland 11, Kiel, Nemačka

NapomenaŠtampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju mora da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-03337-21-001 od 23.08.2022.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Decapeptyl, 0,1 mg/mL, indikovan je za smanjenje lučenja i prevenciju preuranjenog skoka luteinizirajućeg hormona LH kod žena koje su podrvgnute kontrolisanoj hiperstimulaciji jajnika u sklopu metode biomedicinski potpomognute oplodnje BMPO.

kliničkim studijama je lek Decapeptyl, 0,1 mg/mL, primenjen u ciklusima tokom kojih su za stimulaciju korišćeni urinarni i rekombinanatni humani folikulostimulirajući hormon FSH, kao i humani menopauzalni gonadotropin hMG.

Doziranje i način primene

Lečenje treba započeti tokom rane folikularne faze 2. ili 3. dan menstrualnog ciklusa ili u sredini lutealne faze 21.-23. dan menstrualnog ciklusa ili 5-7 dana pre očekivane menstruacije. Kontrolisanu hiperstimulaciju jajnika gonadotropinima treba započeti nakon približno 2-4 nedelje lečenja lekom Decapeptyl. Odgovor jajnika treba pratiti klinički uključujući samo ultrazvučni pregled ili, po mogućnosti u kombinaciji sa praćenjem koncentracije estradiola i prema tome prilagoditi dozu gonadotropina. Kada odgovarajući broj folikula postigne odgovarajuću veličinu, terapija lekom Decapeptyl i gonadotropinom se prekida i primenjuje se samo jedna injekcija hCG-a kako bi se izazvalo konačno sazrevanje folikula. Ukoliko se nakon 4 nedelje ne potvrdi nishodna regulacija što se određuje samo dokumentovanim ultrazvukom oljuštenog endometrijuma, ili, po mogućnosti, u kombinaciji sa određivanjem koncentracije estradiola, treba razmotriti prekid primene leka. Ukupno lečenje obično traje 4-7 nedelja. Prilikom primene leka Decapeptyl potrebno je obezbediti potporu lutealne faze u skladu s praksom centra za humanu reprodukciju.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre i bubrega

Ne postoje specifične preporuke za doziranje kod osoba sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre. Klinička studija je pokazala da je rizik od nakupljanja triptorelina kod pacijentkinja sa teškim oštećenjem funkcije jetre i bubrega nizak vidi odeljak

Farmakokinetički podaci

Sažetku karakteristika leka.

Pedijatrijska populacija

Nema relevantne primene leka Decapeptyl, 0,1 mg/mL, u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju: Nishodna regulacija i prevencija preuranjenog skoka luteinizirajućeg hormona LH kod žena koje su podrvgnute kontrolisanoj hiperstimulaciji jajnika u sklopu metode biomedicinski potpomognute oplodnje BMPO.

Način primene

Terapiju lekom Decapeptyl, 0,1 mg/mL, treba započeti pod nadzorom lekara sa iskustvom u terapiji infertiliteta.

Lek Decapeptyl, 0,1 mg/mL, se primenjuje u vidu supkutane injekcije u zid donjeg dela abdomena jednom dnevno. Nakon prve primene, savetuje se da pacijentkinja ostane pod medicinskim nadzorom tokom 30 minuta, kako bi se uverilo da nije došlo do alergijske/pseudoalergijske reakcije na injekciju. Sredstva za lečenje takvih reakcija treba da su odmah dostupna. Sledeće injekcije može primeniti sama pacijentkinja, pod uslovom da je upoznata sa znacima i simptomima koji mogu upućivati na preosetljivost, posledicama takve reakcije i potrebom za hitnom medicinskom intervencijom. Potrebno je menjati mesto primene injekcije

kako bi se izbegla lipoatrofija. Za uputstvo za upotrebu i rukovanje pogledati odeljak

Posebne mere opreza

pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-hlorid;Sirćetna kiselina, glacijalna za podešavanje pH;Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek ne mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C. Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je injekcioni špric staklo napunjen sa 1 mL rastvora za injekciju, zatvoren hlorobutil gumenim čepom, sa polistirenskom polugom klipa i sa integrisanom iglom i čvrstom zaštitom igle.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 7 napunjenih injekcionih špriceva i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Injektujte potkožno čitav sadržaj napunjenog šprica. Samo za jednokratnu upotrebu.

Nema posebnih zahteva za odlaganje.Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.