Deca-Durabolin® 50mg/mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Deca-Durabolin

50 mg/mL, rastvor za injekciju

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadržiinformacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželјeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskojsestri. Ovo uklјučuje i bilo koje neželјeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odelјak4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Deca-Durabolin i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Deca-Durabolin

Kako se primenjuje lek Deca-Durabolin

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Deca-Durabolin

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Deca-Durabolin i čemu je namenjen

Lek Deca-Durabolin je bistar, žuti, uljani rastvor za injekciju, koji sadrži 50 mg/mL aktivne supstancenandrolon-dekanoata.Aktivna supstanca nandrolon-dekanoat pripada grupi lekova poznatih pod imenom anabolički steroidi koji se koriste u prevenciji smanjenja mineralne gustine kostiju.Lek Deca-Durabolin se koristi u terapiji osteoporoze, kada kosti postaju porozne i sklone prelomima, kod žena nakon menopauze.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Deca-Durabolin

Lek Deca-Durabolin ne smete primenjivati:

ako ste trudni ili mislite da ste trudni videti odeljak „Trudnoća, dojenje i plodnost“;

ako dojite videti odeljak „Trudnoća, dojenje i plodnost“;

ako ste alergični na nandrolon-dekanoat ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

kod dece mlađe od 3 godinevideti odeljak „Lek Deca-Durabolin sadrži ulje kikirija, prečišćeno i benzilalkohol“;

ako imate porfiriju nasledni poremećaj krvi;

ako ste alergični na kikiriki ili soju videti odeljak „Lek Deca-Durabolin sadrži ulje kikirikija, prečišćeno i benzilalkohol“.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek Deca-Durabolin

Ako primetite bilo koji znak maskulinizacije npr. produbljivanje glasa ili pojačanu maljavost po telu i licu, odmah se obratite Vašem lekaru.

nekim slučajevima neophodan je dodatni nadzor od strane Vašeg lekara, naročito kod starijih pacijenata.Potrebno je redovno raditi analize krvi kako bi se odredila vrednost hemoglobina sastojka u crvenim krvnimzrncima koji prenosi kiseonik. Veoma retko se može desiti da se broj crvenih krvnih zrnaca poveća toliko da dovede do komplikacija.Medicinski pregledi takođe mogu biti neophodni i u nekim drugim stanjima.

Pre nego što primite lek Deca-Durabolin obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri ako ste ikad imali, imate ili sumnjate da imate:-

rak dojke koji se širi na kosti;

rak bubrega ili pluća;

oboljenje srca;

oboljenje bubrega;

oboljenje jetre;

povišen krvni pritisak;

šećernu bolest dijabetes melitus;

Drugi lekovi i lek Deca-Durabolin

Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko primenjujete, donedavno ste primenjivali ili ćete možda primenjivati bilo koje druge lekove.

Drugi lekovi mogu uticati na dejstvo leka Deca-Durabolin ili lek Deca-Durabolin može uticati na dejstvodrugih lekova. Zbog toga, morate obavestiti Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru, ako primenjujete ili planirate da primenite:

insulin i/ili druge lekove za kontrolu vrednosti šećera u krvi;

eritropoetin lek za lečenje anemije;

lekove za sprečavanje zgrušavanja krvi antikoagulanse.

Upotreba anaboličkih steroida, kao što je lek Deca-Durabolin može dovesti do smanjenja doze ovih lekova.

Takođe, recite Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri ako uzimate ili planirate da uzimate hormon ACTH ili kortikosteroide koriste se za lečenje stanja kao što su reuma, artritis, alergijske reakcije i astma. Upotreba anaboličkih steroida, kao što je lek Deca-Durabolin može povećati rizik od zadržavanja vode u organizmu, posebno ako imate problema sa srcem ili jetrom.

Laboratorijski testovi

Anabolički steroidi takođe mogu uticati i na rezultate nekih laboratorijskih testova npr. testova za proveru funkcije štitne žlezde. Zbog toga morate da obavestite svog lekara ili laboratorijsko osoblje koje izvodi ove testove, da koristite ovaj lek.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ovaj lek ne smete koristiti ako ste trudni, ako mislite da ste trudni ili ako dojite.Kod žena, terapija lekom Deca-Durabolin može dovesti do neredovnog menstrualnog ciklusa ili odsustvamenstrualnog ciklusa.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravlјanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Deca-Durabolin ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Deca Durabolin sadrži ulje kikirikija, prečišćeno i benzilalkohol

Ovaj lek takođe sadrži:

Ulje kikirikija,

prečišćeno – ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte koristiti ovaj lek videti

odeljak „Lek Deca-Durabolin ne smete primenjivati“.

Benzilalkohol

100 mg po 1 mL rastvora

Lekovi koji sadrže benzilalkohol ne smeju se

primenjivati prevremeno rođenim bebama ili novorođenčadi. Benzilalkohol može izazvati toksične reakcije ili alergijske reakcije kod dece uzrasta do 3 godine.

Zloupotreba

Nandrolon je klasifikovan kao zabranjena supstanca za korišćenje prema antidoping kodeksu Olimpijskog pokreta engl.

Olympic Movement Antidoping Code

OMAC 1999. Zloupotreba ovog leka radi povećanja

sportskih sposobnosti nosi ozbiljne rizike po zdravlje i stoga je ne treba promovisati.

Zloupotreba leka i zavisnostOvaj lek treba da se primenjuje samo od strane lekara ili medicinske sestre i da se koristi tačno onako kako Vam je lekar rekao.Zloupotreba anaboličkih androgenih steroida, posebno ukoliko koristite prevelike količine ovog leka samostalno ili zajedno sa testosteronom, može uzrokovati ozbiljne zdravstvene probleme kao što su problemi sa Vašim srcem i krvnim sudovima što može dovesti do smrti, problemi sa mentalnim zdravljem i/ili jetrom. Osobe koje zloupotrebljavaju anaboličke androgene steroide mogu postati zavisne i mogu se razviti simptomi obustave ukoliko se doza značajno promeni ili se naglo prekine primena. Ne treba da zloupotrebljavate ovaj lek samostalno ili zajedno sa testosteronom jer postoje ozbiljni zdravstveni rizici.

3. Kako se primenjuje lek Deca-Durabolin

Lek Deca-Durabolin mogu da primenjuju samo lekar ili medicinska sestra. Injekcija se daje duboko u mišićnpr u gluteus debelo meso, gornji deo noge ili ruke. Doza zavisi od težine Vašeg stanja. Vaš lekar će odrediti adekvatnu dozu za Vas.

Ako ste primili više leka Deca-Durabolin nego što treba

Vaš lekar ili medicinska sestra će Vam primeniti ovaj lek. Ukoliko mislite da ovaj lek deluje jače nego što bi trebalo, odmah o tome obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru.

Ako ste zaboravili da primite lek Deca-Durabolin

Vaš lekar ili medicinska sestra će Vam primeniti ovaj lek. Ako propustite primenu injekcije, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri što pre. Ne treba primenjivati duplu dozu kako bi se nadoknadilapropuštena doza.

Ako naglo prestanete da primate lek Deca-Durabolin

Efekti ovog leka ne prestaju odmah nakon prekida primene, već se postepeno smanjuju. Kada se lečenje ovim lekom prekine, teškoće poput onih koje su se javljale pre početka lečenja mogu ponovo da se pojave u roku od nekoliko nedelja.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželјena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

zavisnosti od primenjene doze, učestalosti i trajanja primene leka, mogu se javiti sledeća neželjena dejstva:- Zadržavanje tečnosti u tkivima, obično praćeno oticanjem zglobova i stopala ili povećanim krvnim

Pojava muških karakteristika kod žena, Vaš glas se može produbiti, može se pojačati maljavost ili se

mogu pojaviti akne;

Akne;- Povećana seksualna želja,- Mučnina;- Svrab;- Povećane vrednosti hemoglobina u krvi;- Promene vrednosti lipida u krvi; - Poremećaj funkcije jetre;- Promene u izgledu jetre;- Promuklost;- Promena glasa;- Pojačana maljavost;- Uvećanje klitorisa;- Maskulinizacija;- Poremećaj vrednosti testova krvi.

Veoma retko, lek Deca-Durabolin može da utiče na testove jetre ili može da izazove tumor jetre.

Zbog prirode leka Deca-Durabolin, neželjena dejstva se ne mogu brzo povući prekidom terapije. Injekcijegeneralno mogu dovesti do lokalnih reakcija na mestu primene.

Prijavlјivanje neželјenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu rekciju koja nije navedena u ovom uputstvu.Prijavlјivanjem neželјenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželјene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Deca-Durabolin

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Ne smete koristiti lek Deca-Durabolin posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do:“.Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.Čuvati na temperaturi do 30°C.Lek čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.Ne zamrzavati i ne čuvati u frižideru.

Neupotreblјivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikuplјaju neupotreblјivi lekovi od građana. Neupotreblјivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Deca-Durabolin

Aktivna supstanca je nandrolon.Jedan mililitar rastvora za injekciju sadrži 50 mg nandrolon-dekanoata.

Pomoćne supstance: ulje kikirikija, prečišćeno i benzilalkohol videti odeljak 2.

Kako izgleda lek Deca-Durabolin i sadržaj pakovanja

Bistar, žut, uljani rastvor.

Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena tip I ampula sa 1 mL rastvora za injekciju.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna ampula i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

CLINRES FARMACIJA D.O.O. BEOGRADBeogradskog bataljona 4, Beograd-Čukarica

Proizvođač:

EVER PHARMA JENA GMBH, Otto-Schott Strasse 15, Jena, Nemačka

EVER PHARMA JENA GMBH,Bruesseler Strasse 18, Jena, Nemačka

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Broj i datum dozvole:

000457616 2023 od 14.11.2024.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Za terapiju osteoporoze kod žena u postmenopauzi.Dijagnoza osteoporoze treba da bude postavljena pomoću sledećih parametara:

Frakture kičmenih pršljenova

Druge osteoporotske frakture;

Osteodenzitometrijski nalaz smanjenog mineralnog sadržaja kostiju.

Doziranje i način primene

Žene u postmenopauzi

50 mg svake tri nedelje.Trajanje terapije zavisi od kliničkog odgovora i moguće pojave neželjenih dejstava.Preporučuje se praćenje efektivnosti terapije adekvatnim metodama ispitivanja osteoporoze na svakih 6-12 meseci.

Način primene:Lek Deca-Durabolin treba primenjivati u vidu duboke intramuskularne injekcije.

Lista pomoćnih supstanci

Benzilalkohol E1519

Ulje kikirikija, prečišćeno

Inkompatibilnost

Nije primenljivo.

Rok upotrebe

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 30°C. Lek čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati i ne čuvati u frižideru.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena tip I ampula sa 1 mL rastvora za injekciju. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna ampula i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.