DAYLETTE® 3mg+0.02mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

DAYLETTE

mg/0,02 mg, film tablete

drospirenon/etinilestradiol

Važne informacije koje morate da znate o kombinovanim hormonskim kontraceptivima KHK:

KHK su jedan od najpouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije ukoliko se koriste pravilno

KHK blago povećavaju rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama i arterijama, naročito tokom prve godine primene ili ako se ponovo započinje sa primenom KHK nakon pauze od 4 ili više nedelja

Molimo Vas da obratite pažnju i posetite lekara ukoliko mislite da imate simptome krvnog ugruška videti odeljak 2 – “Krvni ugrušci”

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek DAYLETTE i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek DAYLETTE

Kako se primenjuje lek DAYLETTE

Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek DAYLETTE6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek DAYLETTE i čemu je namenjen

DAYLETTE je tableta za kontracepciju i koristi se za sprečavanje trudnoće.

Svaka od 24 belih tableta sadrži malu količinu dva različita ženska hormona, drospirenona i etinilestradiola.

Četiri zelene tablete ne sadrže aktivne supstance, a zovu se i placebo tablete.

Tablete za kontracepciju koje sadrže dva hormona se nazivaju ,,kombinovane tablete za kontracepciju”KOK.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Daylette

Opšte napomene

Pre nego što počnete da uzimate lek DAYLETTE, pročitajte informacije o krvnim ugrušcima u odeljku 2. Veoma je važno da pročitate koji su simptomi stvaranja krvnog ugruška - videti odeljak 2 „Krvni ugrušci“.

Pre nego što počnete da uzimate DAYLETTE, Vaš lekar će Vam postaviti neka pitanja o Vašem zdravstvenom stanju, kao i zdravstvenom stanju Vaših bliskih rođaka. Lekar će Vam takođe izmeriti pritisak i, u zavisnosti od Vašeg stanja, može sprovesti dodatne analize.

ovom uputstvu je opisano nekoliko situacija kada treba da prestanete da uzimate lek DAYLETTE ili kadaefikasnost leka DAYLETTE može biti smanjena. U ovim situacijama ne bi trebalo da imate seksualne odnose ili bi trebalo da sprovedete dodatne nehormonske kontraceptivne mere, kao što je upotreba kondoma ili drugih mehaničkih metoda zaštite. Nemojte primenjivati metode praćenja plodnih dana ili merenja telesne temperature. Ove metode mogu biti nepouzdane zbog toga što DAYLETTE utiče na mesečne promene telesne temperature i sekreta u grliću materice.

DAYLETTE, kao i drugi hormonski kontraceptivi, ne štiti od HIV infekcije AIDS niti bilo koje druge polno prenosive bolesti.

Lek Daylette ne smete uzimati:

Nemojte uzimati lek DAYLETTE ako imate neko od stanja navedeno u nastavku teksta. Ako imate neko od navedenih stanja, morate o tome obavestiti svog lekara. Vaš lekar će razmotriti sa Vama druge metode kontracepcije koje bi bile pogodnije za Vas.

Nemojte uzimati lek DAYLETTE:

ako imate ili ste nekada imali krvni ugrušak u krvnom sudu noge duboka venska tromboza, DVT pluća plućna embolija, PE ili drugog organa

ako imate oboljenje koje utiče na zgrušavanje krvi – na primer, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, nedostatak antitrombina III, faktora V Leiden ili antifosfolipidna antitela

ako Vam je neophodna operacija ili ako duže vreme niste u mogućnosti da se krećete videti odeljak „Krvni ugrušci“

ako ste ikada imali srčani udar ili šlog

ako imate ili ste nekada imali anginu pektoris stanje koje uzrokuje jak bol u grudima i može biti prvi znak srčanog udara ili tranzitorni ishemijski atak TIA-prolazni simptomi šloga

ako imate neko od sledećih oboljenja koje može da poveća rizik od nastanka krvnog ugruška u arterijama:

težak dijabetes sa oštećenjem krvnih sudova

veoma visok krvni pritisak

veoma visoke vrednosti masnoća u krvi holesterola ili triglicerida

stanje poznato kao hiperhomocisteinemija

ako imate ili ste nekada imali vrstu migrene koja se naziva „migrena sa aurom“

ako imate ili ste ikada imali oboljenje jetre, a funkcija Vaše jetre još uvek nije normalizovana

ako Vaši bubrezi ne rade kako treba bubrežna slabost

ako imate ili ste ikada imali tumor jetre

ako imate ili ste ikada imali ili ako se sumnja da imate rak dojke ili polnih organa

ako imate bilo kakvo neobjašnjivo krvarenje iz vagine

ako ste alergični preosetljivi na etinilestradiol ili drospirenon ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6. Ovo može dovesti do svraba, osipa ili oticanja.

lek DAYLETTE sadrži sojin lecitin. Ukoliko ste alergični na kikiriki ili soju, ne smete uzimati ovaj lek.

Ne smete uzimati lek DAYLETTE ukoliko imate hepatitis C i uzimate lekove koji sadrže ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir videti takođe odeljak Drugi lekovi i DAYLETTE.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek DAYLETTE.

Kada je potrebno da se obratite svom lekaru?

Zatražite hitnu medicinsku pomoć

ako primetite moguće znake stvaranja krvnog ugruška u nozi tj. duboka venska tromboza, krvnogugruška u plućima tj. plućna embolija, srčanog udara ili šloga videti „Krvni ugrušci“ u nastavku odeljka.

Simptomi ovih ozbiljnih neželjenih dejstava opisani su u odeljku „Kako da prepoznate da imate krvni ugrušak“.

Obavestite lekara ako se bilo koje od navedenih stanja odnosi na Vas

nekim situacijama potrebno je da budete posebno oprezni tokom uzimanja leka DAYLETTE ili bilo kojih drugih kombinovanih kontraceptiva, a može biti potrebno i da redovno odlazite na lekarske preglede. Ako se neko stanje razvije ili pogorša dok uzimate lek Daylette, takođe treba da se obratite svom lekaru.

ako neko od Vaših krvnih srodnika ima ili je ikada imao rak dojke

ako imate oboljenje jetre ili žučne kese

ako imate šećernu bolest dijabetes

ako imate depresiju ili promene raspoloženja

ako imate Kronovu bolest ili ulcerozni kolitis hronična zapaljenska bolest creva

ako imate sistemski lupus eritematozus SLE - bolest koja deluje na Vaš imunski sistem

ako imate hemolitičko uremijski sindrom HUS - poremećaj zgrušavanja krvi koji dovodi do slabostibubrega

ako imate anemiju srpastih ćelija nasledno oboljenje crvenih krvnih zrnaca

ako imate ili neko u Vašoj porodici ima povišene vrednosti masnoća u krvi hipertrigliceridemija. Hipertrigliceridemija je povezana sa povećanim rizikom od nastanka pankreatitisa zapaljenje pankreasa

ako bi trebalo da imate hiruršku intervenciju ili ukoliko duže vreme niste u mogućnosti da se krećete videti odeljak „Krvni ugrušci“

ako ste se nedavno porodili, pod povećanim ste rizikom od stvaranja krvnih ugrušaka. Potrebno je da pitate lekara kada najranije nakon porođaja možete da počnete da uzimate lek DAYLETTE

ako imate zapaljenje površinskih vena superficijalni tromboflebitis

ako imate proširene vene

ako imate epilepsiju videti odeljak „Drugi lekovi i DAYLETTE“

ako imate oboljenje koje se po prvi put javilo u trudnoći ili prilikom ranije primene polnih hormona na primer, gubitak sluha, bolest krvi koja se naziva porfirija, svrab po celom telu pruritus, osip po koži sa

stvaranjem plikova tokom trudnoće gestacijski herpes, oboljenje nerava koje uzrokuje iznenadne pokrete tela Sidenhamova horeja

ako imate ili ste ikada imali zlatno-braon pigmentisane pege hloazma poznate kao „trudničke pege“naročito na licu. U tom slučaju, izbegavajte direktno izlaganje sunčevoj svetlosti ili ultraljubičastim zracima.

ako imate nasledni angioedem, lekovi koji sadrže estrogene mogu uzrokovati ili pogoršati simptome. Potrebno je da se odmah obratite lekaru ako se kod Vas jave simptomi angioedema kao što su oticanje lica, jezika i/ili grla i/ili otežano gutanje ili koprivnjača udružena sa otežanim disanjem.

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek DAYLETTE.

KRVNI UGRUŠCI

Upotreba bilo kojeg kombinovanog oralnog kontraceptiva, uključujući DAYLETTE, povećava rizik za nastanak

krvnog ugruška,

poređenju sa ženama koje ih ne uzimaju. U retkim slučajevima krvni ugrušak

može da začepi krvne sudove i dovede do ozbiljnih problema.

Krvni ugrušci mogu nastati:- u venama što se naziva „venska tromboza“, „venska tromboembolija“ ili VTE- u arterijama što se naziva „arterijska tromboza“, „arterijska tromboembolija“ ili ATE.

Oporavak od posledica stvaranja krvnog ugruška ne mora uvek da bude potpun. Retko, mogu da ostanu ozbiljne posledice ili, veoma retko, stvaranje krvnih ugrušaka može se završiti smrtnim ishodom.

Važno je zapamtiti da je ukupni rizik od stvaranja opasnog krvnog ugruška prilikom primene leka DAYLETTE mali.

KAKO DA PREPOZNATE DA IMATE KRVNI UGRUŠAK

Zatražite hitnu medicinsku pomoć, ako primetite neke od sledećih znakova ili simptoma.

Da li imate neki od ovih znakova?

Od čega je moguće da bolujete?

oticanje jedne noge ili duž vene noge ili stopala,

naročito ako je praćeno:

bolom ili osetljivošću noge, koji se mogu osećati samo

kada stojite ili hodate

zahvaćena noga je toplija- promena boje kože noge, npr. noga postaje bleda,

crvena ili plavičasta

Duboka venska tromboza

iznenadni neobjašnjivi nedostatak vazduha ili ubrzano

iznenadni kašalj bez očiglednog razloga, sa mogućim

iskašljavanjem krvi

oštar bol u grudima koji se može pojačati ako dišete

jaka nesvestica ili vrtoglavica- ubrzani ili nepravilni otkucaji srca- jak bol u želucu;

Ako niste sigurni, posavetujte se sa lekarom, jer neki od ovih simptoma kao što su kašalj ili nedostatak vazduha mogu biti i simptomi blažih stanja kao što je infekcija respiratornog trakta npr. prehlada

Embolija pluća

Simptomi koji se najčešće javljaju u jednom oku: - naglo nastali gubitak vida ili- bezbolno zamućenje vida koje može napredovati do

Retinalna venska tromboza krvni ugrušak u oku

bol, nelagodnost, pritisak, osećaj težine u grudima- osećaj stezanja ili punoće u grudima, ruci ili iza

osećaj punoće, poremećaja varenja ili osećaj gušenja- nelagodnost u gornjem delu tela koja se širi u leđa,

vilicu, grlo, ruku i želudac

preznojavanje, mučnina, povraćanje ili vrtoglavica- izražena slabost, anksioznost ili nedostatak vazduha- brzi ili nepravilni srčani rad

iznenadna slabost ili trnjenje lica, ruke ili noge,

naročito sa jedne strane tela

iznenadna konfuzija, otežan govor ili nerazumevanje- iznenadni oslabljen vid na jednom ili oba oka- iznenadni otežan hod, ošamućenost, gubitak ravnoteže

ili koordinacije

iznenadne, jake ili produžene glavobolje nepoznatog

gubitak svesti ili nesvestica sa ili bez epileptičnog

Ponekad simptomi šloga mogu biti kratkotrajni sa skoro trenutnim i potpunim oporavkom, ali je potrebno da potražite hitnu medicinsku pomoć s obzirom na to da ste pod rizikom da se kod Vas javi drugi šlog.

Moždani udar Šlog

oticanje i blago plavičasta prebojenost ekstremiteta- jak bol u želucu akutni abdomen

Krvni ugrušci koji blokiraju druge krvne sudove

KRVNI UGRUŠAK U VENI

Šta se može dogoditi ako krvni ugrušak nastane u veni?

Upotreba kombinovanih hormonskih kontraceptiva povezana je sa povećanim rizikom od stvaranja krvnih ugrušaka u veni venska tromboza. Međutim, ova neželjena dejstva su retka. Najčešće se javljaju tokom prve godine primene kombinovanih hormonskih kontraceptiva.

Ako se krvni ugrušak stvori u veni noge ili stopala, može uzrokovati duboku vensku trombozu DVT.

Ako krvni ugrušak otputuje iz noge i zaustavi se u plućima, može uzrokovati plućnu emboliju.

Vrlo retko, krvni ugrušak može da se stvori u veni nekog drugog organa, kao što je oko retinalna venska tromboza tromboza vene mrežnjače.

Kada je najveći rizik od nastanka krvnog ugruška u veni?

Rizik od nastanka krvnog ugruška u veni je najveći tokom prve godine uzimanja kombinovanih hormonskih kontraceptiva kada se oni uzimaju po prvi put. Rizik takođe može biti veći ako se ponovo započinje sa uzimanjem kombinovanih hormonskih kontraceptiva isti ili drugi lek nakon pauze od 4 ili više nedelja.Nakon prve godine, rizik se smanjuje, ali je uvek nešto veći u odnosu na rizik kod žena koje ne uzimaju kombinovane hormonske kontraceptive.Kada prekinete da uzimate lek DAYLETTE, rizik od nastanka krvnog ugruška se vraća na normalnu vrednost u roku od nekoliko nedelja.

Koliki je rizik od nastanka krvnog ugruška?

Rizik zavisi od Vašeg prirodnog rizika za nastanak VTE i vrste kombinovanog hormonskog kontraceptiva koji primenjujete.Ukupan rizik od stvaranja krvnog ugruška u nozi ili plućima DVT ili PE prilikom primene leka DAYLETTE je mali.

Od 10000 žena koje ne uzimaju kombinovane hormonske kontraceptive i nisu trudne, kod približno 2 će nastati krvni ugrušak za godinu dana.

Od 10000 žena koje uzimaju kombinovane hormonske kontraceptive koji sadrže levonorgestrel, noretisteron ili norgestimat, kod približno 5-7 će nastati krvni ugrušak za godinu dana.

Od 10000 žena koje uzimaju kombinovane hormonske kontraceptive koji sadrže drospirenon, kao što jeDAYLETTE, kod približno 9-12 će nastati krvni ugrušak za godinu dana.

Rizik od nastanka krvnog ugruška će se razlikovati u zavisnosti od Vaše lične anamneze istorije bolesti videti odeljak „Faktori koji povećavaju rizik od stvaranja krvnih ugrušaka“ u nastavku teksta

Rizik od razvoja krvnogugruška za godinu dana

Žene koje

ne uzimaju

kombinovani hormonski

kontraceptiv i nisu trudne

oko 2 na 10000 žena

Žene koje uzimaju kombinovane hormonske kontraceptive

levonorgestrel,

noretisteron ili norgestimat

oko 5-7 na 10000 žena

Žene koje uzimaju DAYLETTE

oko 9-12 na 10000 žena

Faktori koji povećavaju rizik od stvaranja krvnog ugruška u veni

Rizik od stvaranja krvnog ugruška prilikom uzimanja leka DAYLETTE je mali, ali pojedina stanja mogu povećati ovaj rizik. Vaš rizik je veći:

ako ste preterano gojazni indeks telesne mase veći od 30 kg/m

ako je neko iz Vaše najuže familije imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugom organu u mlađem životnom dobu npr. mlađi od 50 godina. U ovom slučaju moguće je da imate nasledni poremećaj zgrušavanja krvi

ako je potrebno da idete na hiruršku intervenciju ili ako niste u mogućnosti da se krećete tokom dužeg vremenskog perioda zbog povrede ili bolesti, ili ako Vam je noga u gipsu. Može biti potrebno da prekinete da uzimate lek DAYLETTE nekoliko nedelja pre hirurške intervencije ili dok ste manjepokretni. Ako je potrebno da prekinete sa uzimanjem leka DAYLETTE, posavetujte se sa lekarom kada možete ponovo početi da ga uzimate

sa godinama starosti naročito žene starije od 35 godina

ako ste se porodili pre manje od nekoliko nedelja.

Rizik od nastanka krvnog ugruška raste sa povećanjem broja navedenih stanja koje imate.

Putovanje avionom duže od 4 sata može privremeno povećati rizik od stvaranja krvnog ugruška, naročito ako imate i neki od ostalih navedenih faktora.

Veoma je važno da obavestite Vašeg lekara ako se neko od navedenih stanja odnosi na Vas, čak i ako niste sigurni. Vaš lekar može da odluči da je neophodno da prekinete sa primenom leka DAYLETTE.

Ako se bilo koje od navedenih stanja promeni tokom upotrebe leka DAYLETTE, npr. ako se kod nekogčlana bliske familije pojavi tromboza nepoznatog uzroka ili ako se dosta ugojite, obavestite o tome svog lekara.

KRVNI UGRUŠAK U ARTERIJI

Šta se može dogoditi ako krvni ugrušak nastane u arteriji?

Kao i krvni ugrušak u veni, ugrušak u arteriji može da uzrokuje ozbiljne tegobe. Na primer, možedovesti do srčanog ili moždanog udara šloga.

Faktori koji povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u arteriji

Veoma je važno napomenuti da je rizik od nastanka srčanog udara ili šloga prilikom primene leka DAYLETTE veoma mali, ali može biti povećan:

sa povećanjem godina starosti žene starije od 35 godina

ako pušite.

Savetuje se prestanak pušenja tokom uzimanja kombinovanih hormonskih kontraceptiva

kao što je DAYLETTE. Ako ne možete da prestanete da pušite i stariji ste od 35 godina, lekar Vas može posavetovati da koristite neke druge vrste kontracepcije.

ako ste gojazni

ako imate povišen krvni pritisak

ako je neko iz Vaše bliske familije imao srčani udar ili šlog u mlađoj životnoj dobi mlađi od 50 godina. U ovom slučaju Vi takođe možete biti pod većim rizikom od nastanka srčanog udara ili šloga

ako Vi ili neko od Vaše uže familije ima povišene vrednosti masnoća u krvi holesterol ili trigliceride

ako imate migrenu, naročito migrenu sa aurom

ako imate srčanih problema oboljenje zalistaka, poremećaj srčanog ritma koji se zove atrijalna fibrilacija

ako imate šećernu bolest dijabetes.

Ako imate više od jednog od navedenih stanja ili ako je neko od njih izuzetno ozbiljno, rizik od nastanka krvnog ugruška može biti još veći.

Ako se bilo koje od navedenih stanja promeni tokom upotrebe leka DAYLETTE, npr. ako počnete da pušite, ako se kod nekog člana iz uže familije pojavi tromboza nepoznatog uzroka ili ako se dosta ugojite, obavestite o tome svog lekara.

DAYLETTE i rak

Rak dojke je uočen nešto češće kod žena koje koriste kombinovane oralne kontraceptive, ali nije poznato da li je to posledica njihove upotrebe. Na primer, moguće je da se tumori češće otkrivaju kod žena koje uzimaju oralnu kontracepciju zato što one češće idu na preglede. Rizik od tumora dojke se postepeno smanjuje nakon prestanka primene kombinovane hormonske kontracepcije. Veoma je važno da redovno pregledate dojke i da obavestite lekara ako napipate bilo kakav čvorić.U retkim slučajevima, kod žena koje uzimaju kombinovane oralne kontraceptive prijavljeni su benigni tumori jetre, a u još manje slučajeva maligni tumori jetre. Obratite se svom lekaru ako imate neuobičajenojak bol u stomaku.

Psihijatrijski poremećaji

Kod jednog broja žena koje uzimaju hormonske kontraceptive, uključujući i lek DAYLETTE, prijavljena je pojava depresije ili depresivnog raspoloženja. Depresija može biti ozbiljna i ponekad može da dovede do pojave misli o samoubistvu. Ako osetite promene raspoloženja ili simptome depresije, što pre se obratite svom lekaru za savet.

Krvarenje između ciklusa

Tokom prvih nekoliko meseci uzimanja tableta DAYLETTE, može se javiti neočekivano krvarenje krvarenje mimo dana kada se uzimaju placebo tablete. Ako se ovo krvarenje javlja više od nekoliko meseci ili ako započne nakon nekoliko meseci, posavetujte se sa lekarom kako bi otkrio uzrok.

Šta morate da uradite ako se ne pojavi krvarenje tokom dana kada uzimate placebo tablete tablete bez aktivne supstance

Ako ste sve tablete uzimali pravilno, niste povraćali niti imali tešku dijareju proliv i niste uzimali druge lekove, malo je verovatno da ste trudni.

Ako se očekivano krvarenje ne javi dva puta za redom, možda ste trudni. Odmah se obratite lekaru. Započnite sa novim ciklusom uzimanja tableta samo ako ste sigurni da niste trudni.

Drugi lekovi i DAYLETTE

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati druge lekove. Takođe recite Vašem lekaru ili stomatologu koji Vam propisuje lekove ili farmaceutu da uzimate lek DAYLETTE. Oni mogu da Vam kažu da li je potrebno i koliko dugo da koristite druge kontraceptivne mere npr. kondome, kao i da li se mora promeniti upotreba drugog leka koji Vam je potreban.

Neki lekovi :

mogu uticati na koncentraciju leka DAYLETTE u krvi

smanjiti njegovu efikasnost u sprečavanju trudnoće

mogu da izazovu neočekivano krvarenje.

Ovo uključuje:

lekove koji se koriste za lečenje:

epilepsije npr. primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, felbamat, okskarbazepin, topiramat

tuberkuloze npr. rifampicin

infekcije HIV i hepatitis C virusom takozvani inhibitori proteaze i nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze kao što su ritonavir, nevirapin, efavirenz

gljivične infekcije npr. grizeofulvin, ketokonazol

simptomatsko lečenje artritisa i artroze etorikoksib

povišenog krvnog pritiska u krvnim sudovima pluća bosentan

biljni lek kantarion Hypericum perforatum. Ukoliko želite da koristite biljne proizvode koji sadržekantarion tokom upotrebe DAYLETTA, treba prvo da konsultujete lekara.

Lek DAYLETTE može uticati na dejstvo drugih lekova, npr:

lekovi koji sadrže ciklosporin lek koji se koristi za lečenje odbacivanja organa nakon transplantacije

antiepileptika lamotrigina ovo može da dovede do povećane učestalosti epileptičnih napada

teofilina lek koji se koristi za lečenje poteškoća sa disanjem

tizanidina lek za lečenje bola i/ili grčeva mišića.

Nemojte uzimati lek DAYLETTE ukoliko imate hepatitis C i uzimate lekove koji sadrže ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir, jer ovo može dovesti do povećanja vrednosti parametara funkcije jetre u rezultatima ispitivanja krvi povećanje nivoa ALT enzima jetre. Lekar će Vam propisati drugu vrstu kontraceptiva pre započinjanja terapije ovim lekovima. Sa upotrebom leka Daylette se može ponovo započeti približno 2 nedelje nakon završetka terapije ovom kombinacijom lekova. Videti odeljak “Nemojte uzimati lek DAYLETTE“.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Uzimanje leka DAYLETTE sa hranom i pićima

Lek DAYLETTE se može uzimati sa hranom ili bez nje, sa malom količinom vode ako je potrebno.

Laboratorijske analize

Ako Vam je potrebna analiza krvi, obavestite svog lekara ili zaposlene u laboratoriji da uzimate kontraceptivne pilule, jer hormonski kontraceptivi mogu uticati na rezultate nekih ispitivanja.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

TrudnoćaAko ste trudni, ne smete uzimati lek DAYLETTE. Ako zatrudnite tokom uzimanja leka DAYLETTE odmah morate prestati i obratiti se svom lekaru.Ako želite da zatrudnite, možete da prestanete sa uzimanjem leka DAYLETTE u bilo kom trenutku takođe pogledajte „Ako naglo prestanete da uzimate lek DAYLETTE“.

DojenjeUpotreba tableta DAYLETTE se generalno ne preporučuje tokom dojenja. Ako želite da uzimate kontraceptivne tablete tokom dojenja posavetujte se sa lekaroma.

Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre uzimanja bilo kog leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema podataka koji ukazuju da upotreba tableta DAYLETTE utiče na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.

Lek DAYLETTE sadrži laktozu, boju “Sunset Yellow” i lecitin iz soje

Bele, aktivne film tablete leka DAYLETTE sadrže 48,53 mg laktoze, monohidrata, a zelene, neaktivne, sadrže 37,26 mg laktoze, bezvodne po film tableti. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.Lek DAYLETTE bele aktivne film tablete takođe sadrži 0,070 mg lecitina iz soje. Ako ste alergični na kikiriki ili soju nemojte uzimati ovaj lek.Film tablete bez hormona placebo sadrže boju “Sunset Yellow FCF” E110 koja može da uzrokuje alergijsku reakciju.

3. Kako se uzima lek DAYLETTE

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom

Jedan blister sadrži 24 aktivne bele tablete i 4 zelene placebo tablete.

Tablete DAYLETTE u dve različite boje su raspoređene po redu. Blister sadrži 28 tableta.

Uzimajte jednu DAYLETTE tabletu svakog dana, ako je potrebno, sa malom količinom vode. Možete uzimati tablete sa hranom ili bez nje, ali tablete treba da uzimate svakoga dana u približno isto vreme.

Nemojte da pomešate tablete: uzimajte belu tabletu tokom prvih 24 dana, a zatim zelenu tabletu poslednja 4 dana. Odmah morate da počnete sa novim pakovanjem 24 bele, pa zatim 4 zelene tablete. Dakle, nema pauze između dva pakovanja.Zbog različitog sastava tableta, potrebno je da počnete od prve tablete na poziciji 1 blistera koja je označena sa “Start” i da uzimate tablete svakog dana.Za pravilan redosled, pratite smer strelica na blisteru.

Priprema blistera

Da bi Vam olakšale praćenje, postoji 7 nalepnica označenih danima u nedelji. Odaberite nalepnicu koja počinje danom kada ste počeli da uzimate tablete. Na primer, ako počinjete u sredu, koristite nalepnicu kojapočinje sa “Sre”.

Podesite položaj simbola “

” na nalepnici prema položaju istog tog simbola na blisteru i zalepite nalepnicu

unutar okvira označenog crnom linijom. Na taj način će se svaka oznaka za dan poravnati sa jednom kolonom tableta.Iznad svake tablete se nalazi oznaka za dan i možete videti da li ste uzeli tabletu određenog dana. Pratite smer strelice na blisteru dok ne uzmete svih 28 tableta.

toku 4 dana kada uzimate zelene tablete koje ne sadrže aktivne supstance ,,placebo dani“, treba da počnekrvarenje tzv. obustavno krvarenje. Ono obično počinje 2. ili 3. dana nakon uzimanja poslednje bele tableteleka DAYLETTE. Čim uzmete poslednju zelenu tabletu, treba da počnete naredno pakovanje, bez obzira da li je krvarenje prestalo ili ne. To znači da svako pakovanje treba da počnete istog dana u nedelji, a da krvarenje usled prekida treba da se javi istog dana svakog meseca.

Ako koristite lek DAYLETTE na opisani način, zaštićeni ste od trudnoće takođe i tokom 4 dana kada uzimate tablete koje ne sadrže aktivne supstance.

Kada možete da počnete sa prvim pakovanjem?

Ako niste koristili kontraceptivno sredstvo sa hormonima prethodnog meseca.

Počnite da uzimate lek DAYLETTE prvog dana ciklusa odnosno prvog dana menstruacije

Ako počnete

sa uzimanjem leka DAYLETTE prvog dana menstruacije odmah ste zaštićeni od trudnoće. Takođe možete početi 2-5. dana ciklusa, ali tada morate da koristite dodatne mere zaštite npr. kondom tokom prvih 7 dana.

Prelazak sa druge kombinovane tablete za kontracepciju, vaginalnog prstena ili transdermalnog flastera.

Poželjno je da počnete da uzimate lek DAYLETTE na dan nakon poslednje aktivne tablete poslednjetablete koja sadrži aktivne supstance Vaših prethodnih tableta za kontracepciju, ali najkasnije na dan nakon završetka „perioda bez tableta“ Vaših prethodnih tableta za kontracepciju ili nakon poslednje tablete koja ne sadrži aktivne supstance Vaših prethodnih tableta za kontracepciju. Kada prelazite sa kombinovanog kontraceptivnog vaginalnog prstena ili flastera, pridržavajte se saveta Vašeg lekara.

Prelazak sa metoda samo sa progestagenom tableta za kontracepciju samo sa progestagenom, injekcija,implant ili intrauterini sistem IUS koji otpušta progestagen.

Možete preći sa tablete za kontracepciju samo sa progestagenom bilo kog dana sa implanta ili IUS na dan uklanjanja, sa injekcije na dan kada je vreme za sledeću injekciju, ali u svim ovim slučajevima morate da koristite dodatne mere zaštite npr. kondom tokom prvih 7 dana uzimanja tableta.

Posle pobačaja.

Pridržavajte se uputstva Vašeg lekara.

Posle porođaja

Možete da počnete da uzimate lek DAYLETTE između 21. i 28. dana nakon porođaja. Ako počnete nakon 28. dana, morate koristiti takozvani metod barijere npr. kondom tokom prvih 7 dana uzimanjaleka DAYLETTE. Ako ste posle porođaja imali odnose pre ponovnog početka uzimanja leka DAYLETTE, morate prvo da budete sigurni da niste trudni ili morate da sačekate do sledeće menstruacije.

Ukoliko dojite, a želite da ponovo počnete da uzimate lek DAYLETTE

Pročitajte odeljak ,,Dojenje” u okviru odeljka „Trudnoća i dojenje“.

Ako niste sigurni kada da počnete uzimanje tableta, pitajte svog lekara za savet.

Ako ste uzeli više leka DAYLETTE nego što treba

Nema podataka o ozbiljnim štetnim neželjenim dejstvima nakon uzimanja previše DAYLETTE tableta.Ako uzmete nekoliko tableta odjednom, možete osetiti mučninu, povraćati ili krvariti iz vagine. Čak i kod devojaka koje još uvek nisu dobile menstruaciju, ali su slučajno uzele lek, može se javiti ovakvo krvarenje.

Ako uzmete suviše DAYLETTE tableta, ili otkrijete da je dete uzelo tabletu, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek DAYLETTE

Poslednje 4 tablete u

redu blistera su tablete koje ne sadrže aktivne supstance. Ako zaboravite da uzmete

jednu od tih tableta, to neće uticati na pouzdanost dejstva leka DAYLETTE. Odbacite zaboravljenu zelenutabletu.

Ukoliko propustite belu tabletu koja sadrži aktivne supstance prve 24 tablete na blisteru, morate da uradite sledeće:

Ako kasnite

manje od 24 sata

sa uzimanjem tablete, zaštita od trudnoće nije umanjena. Uzmite tabletu

čim se setite i zatim uzmite sledeće tablete ponovo u uobičajeno vreme.

Ako kasnite

više od 24 sata

sa uzimanjem tablete, zaštita od trudnoće može da bude umanjena. Što je

veći broj tableta koje ste zaboravili, veći je rizik od trudnoće.

Rizik nepotpune zaštite od trudnoće je najveći ako zaboravite belu tabletu na početku ili na kraju pakovanja. Prema tome, treba da se držite sledećih pravila takođe videti dijagram:

Zaboravljeno je više od jedne tablete u jednom pakovanju

Obratite se svom lekaru.

Zaboravljena je jedna tableta između 1 – 7. dana prvi red

Uzmite zaboravljenu tabletu čim se setite, čak i ako to znači da treba da uzmete dve tablete u isto vreme.Nastavite da uzimate tablete u uobičajeno vreme i koristite

dodatne mere zaštite

tokom narednih 7 dana,

npr. kondom. Ako ste imali odnos tokom nedelje pre nego što ste zaboravili tabletu morate biti svesni dapostoji rizik od trudnoće. U tom slučaju, obratite se svom lekaru.

Zaboravljena je jedna tableta između 8 – 14. dana drugi red

Uzmite zaboravljenu tabletu čim se setite, čak i ako to znači da treba da uzmete dve tablete u isto vreme.Nastavite da uzimate tablete u uobičajeno vreme. Zaštita od trudnoće nije umanjena i nema potrebe dapreduzimate dodatne mere predostrožnosti.

Zaboravljena je jedna tableta između 15 – 24. dana treći ili četvrti red

Možete se odlučiti za jednu od dve mogućnosti:

1. Uzmite zaboravljenu tabletu čim se setite, čak i ako to znači da treba da uzmete dve tablete u isto vreme.Nastavite da uzimate tablete u uobičajeno vreme. Umesto da popijete zelene tablete koje ne sadrže aktivnesupstance iz tog pakovanja, bacite ih i počnite sa sledećim pakovanjem dan početka će se razlikovati.Najverovatnije ćete imati menstruaciju na kraju drugog pakovanja – dok uzimate zelene tablete koje ne sadrže aktivne supstance – ali može da se pojavi blago ili krvarenje slično menstrualnom tokom drugogpakovanja.

2. Takođe, možete da prekinete uzimanje belih tableta koje sadrže aktivne supstance i da pređete pravo na 4 zelene tablete koje ne sadrže aktivne supstance

pre uzimanja tableta koje ne sadrže aktivne supstance,

zabeležite dan kada ste zaboravili da uzmete tabletu

Ako želite da počnete novo pakovanje na Vaš

uobičajeni dan, uzimajte zelene tablete

kraće od 4 dana.

Ako se budete pridržavali jedne od ove dve preporuke, bićete zaštićeni od trudnoće.

Ako ste zaboravili da uzmete bilo koju tabletu iz pakovanja i ne javi se krvarenje tokom dana kada uzimatetablete koje ne sadrže aktivne supstance, to može da znači da ste trudni. Morate se obratiti svom lekaru pre nego što počnete novo pakovanje.

Zaboravljeno više od 1 bele tablete iz jednog pakovanja

Konsultovati lekara

Imali ste seksualni odnos u poslednjih 7 dana pre propuštene tablete?

Uzeti propuštenu tabletu

Koristiti dodatnu barijernu zaštitu kondom narednih sedam dana i

Nastavite sa uzimanjem svih

tableta iz pakovanja

Uzeti propuštenu tabletu

Nastavite sa uzimanjem svih

tableta iz pakovanja

Uzeti propuštenu tabletu

Uzmite sve bele tablete iz pakovanja

Baciti četiri zelene tablete

Započeti novo pakovanje

Zaboravljena samo jedna bela tableta sa

zakašnjenjem

većim od 24 sata

Prekinuti uzimanje belih tableta odmah

Preći direktno na četiri zelene tablete

Potom započeti novo pakovanje

Šta da radite u slučaju povraćanja ili izražene dijareje proliva?

Ako povraćate u roku od 3-4 sata po uzimanju aktivne bele tablete ili imate tešku dijareju, postoji rizik da seaktivne supstance iz tablete za kontracepciju nisu u potpunosti resorbovale u Vašem telu. Situacija je gotovo ista kao kada se tableta zaboravi. Nakon povraćanja ili proliva, morate da uzmete drugu belu tabletu iz rezervnog pakovanja što je pre moguće. Ako je moguće, uzmite je u roku od 24 sata od vremena kadauobičajeno uzimate svoju tabletu za kontracepciju. Ako to nije moguće ili je prošlo 24 sata, treba da sepridržavate saveta datih pod ,,Ako ste zaboravili da uzmete lek DAYLETTE “.

Odlaganje menstrualnog krvarenja: šta je potrebno da znate

Mada se to ne preporučuje, možete da odložite menstruaciju tako što nećete uzeti zelene tablete iz 4. reda ipreći ćete pravo na novo pakovanje leka Daylette i završiti ga. Možete da imate blago ili krvarenje sličnomenstrualnom tokom primene drugog pakovanja. Završite drugo pakovanje uzimanjem 4 zelene tablete iz 4. reda. Zatim počnite sledeće pakovanje.

Možete da zatražite savet od svog lekara pre donošenja odluke o odlaganju menstruacije.

Promena prvog dana menstruacije: šta treba da znate

Ako uzimate tablete prema uputstvu, Vaša menstruacija će početi tokom placebo dana. Ukoliko morate dapromenite taj dan, smanjite broj placebo dana – kada uzimate zelene tablete koje ne sadrže aktivne supstance – ali nikada nemojte da povećate njihov broj – 4 je maksimum!. Na primer, ako počnete da uzimate zelene placebo tablete u petak, a želite to da promenite na utorak 3 dana ranije morate početi novo pakovanje 3 dana ranije nego uobičajeno. Može da se desi da uopšte nemate krvarenje tokom ovog vremena. Zatim može da se javi blago ili krvarenje slično menstrualnom.

Ako niste sigurni šta da radite, konsultujte se sa lekarom.

Ako prestanete da uzimate lek DAYLETTE

Možete da prestanete da uzimate tablete DAYLETTE kada god želite. Ako ne želite da zatrudnite, posavetujte se sa lekarom o drugim pouzdanim metodama za kontracepciju.Ako želite da zatrudnite, prestanite da uzimate lek DAYLETTE i sačekajte da dobijete menstruaciju pre nego što pokušate da zatrudnite. Lakše ćete moći da izračunate očekivani datum porođaja.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako se kod Vas javi neko neželjeno dejstvo, naročito ako je izraženo i ne prestaje ili ako imate bilo kakve promene zdravstvenog stanja za koje smatrate da mogu biti u vezi sa primenom leka DAYLETTE, obratitese svom lekaru.

Povećan rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama venska tromboembolija, VTE ili krvnih ugrušaka u arterijama arterijska tromboembolija, ATE je prisutan kod svih žena koje uzimaju kombinovane hormonske kontraceptive. Za dodatne informacije o različitim rizicima povezanim sa uzimanjem kombinovanih hormonskih kontraceptiva vidite odeljak „Šta treba da znate pre nego što uzmete lek DAYLETTE“.

nastavku

su navedena neželjena dejstva koja su povezana sa uzimanjem

drospirenona/etinilestradiola:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

promena raspoloženja

bol u dojkama, menstrualni problemi, kao što su neredovne menstruacije, odsustvo menstruacija

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

depresija, nervoza, pospanost

vrtoglavica, ”trnci i žmarci”

migrena, proširene vene, povišen krvni pritisak

bolovi u želucu, povraćanje, loše varenje, nadutost, zapaljenje želuca, proliv

akne, svrab, osip

bolovi, npr. bol u leđima, bol u eksteremitetima, grčevi mišića

vaginalna gljivična infekcija, bol u karlici, uvećanje grudi, benigni čvorići u dojkama, krvarenje izmaterice/vagine koje obično prestaje tokom produženog korišćenja, vaginalni sekret, naleti vrućine, zapaljenje vagine vaginitis, menstrualni problemi, bolne menstruacije, umanjene menstruacije, veoma obilne menstruacije, suvoća vagine, izmenjen razmaz grlića materice, smanjena seksualna želja

nedostatak energije, pojačano znojenje, zadržavanje tečnosti

povećanje telesne mase

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

kandida gljivična infekcija

smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca anemija, povećanje broja krvnih pločica u krvi trombocitemija

alergijska reakcija

hormonski endokrini poremećaj

pojačan apetit, gubitak apetita, abnormalno visoka koncentracija kalijuma u krvi, abnormalno niska koncentracija natrijuma u krvi

nemogućnost postizanja orgazma, nesanica

vrtoglavica, tremor

poremećaji oka, npr. zapaljenje kapaka, suvoća očiju

abnormalno brzi otkucaji srca

zapaljenje vena, nesvestica

krvarenje iz nosa,

uvećanje stomaka, crevni poremećaji, osećaj nadutosti, želudačna hernija kila, gljivična infekcija usta, zatvor, suva usta

bol u žučnim putevima ili žučnoj kesi, zapaljenje žučne kese

žuto-mrke fleke na koži, ekcem, gubitak kose, zapaljenje kože slično aknama, suva koža, zapaljenje kože sa grudvicama, preteran rast dlake, poremećaj kože, strije na koži, zapaljenje kože, zapaljenje kože osetljivo na svetlost, kožni čvorići

otežan ili bolan seksualni odnos, zapaljenje vagine vulvovaginitis, krvarenje posle odnosa, krvarenje usled prekida uzimanja tableta, cista u dojci, povećanje broja ćelija dojki hiperplazija, maligni čvorići u dojci, abnormalan rast površine sluzokože vrata materice, smanjenje ili propadanje sluzokože materice, ciste na jajnicima, uvećanje materice

osećaj lošeg opšteg stanja organizma

gubitak telesne mase

krvni ugrušci u venama ili arterijama, na primer:

nozi ili stopalu tj.duboka venska tromboza, DVT,

plućima tj. plućna embolija, PE,

srčani udar,

mali moždani udar šlog ili prolazni simptomi slični simptomima moždanog udara , poznato kao tranzitorni ishemijski atak TIA,

krvni ugrušci u jetri, želucu/crevu, bubregu ili oku.

Mogućnost da se kod Vas javi krvni ugrušak može biti veća ako imate bilo koje drugo stanje koje povećava ovaj rizik videti odeljak 2 za više informacija o stanjima koja povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška i simptomima koji se tada javljaju.

Prijavljena su i sledeća neželjena dejstva, ali se njihova učestalost ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka:

preosetljivost,

erythema multiforme

kožni osip, koji može da bude sa plikovima ili crvenilom i da ima izgled malih

meta, u centru se nalaze tamne mrlje okružene koncentričnim prstenovima.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek DAYLETTE

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek DAYLETTE posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon "Važi do:".Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca

Lek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek DAYLETTE

film tablete bele do skoro bele boje:

Jedna film tableta sadrži 3 mg drospirenona i 0,02 mg etinilestradiola.4

neaktivne

film tablete zelene boje: ne sadrže aktivne supstance.

Pomoćne supstance su:

Jezgro aktivne tablete:

Laktoza, monohidrat; Skrob, kukuruzni; Skrob, kukuruzni preželatinizovan; Makrogol polivinilalkohol kopolimer; Magnezijum-stearat.

Film omotač aktivne tablete:Opadry II White 85G18490

Polivinilalkohol; Titan-dioksid E171; Talk; Makrogol 3350; Soja lecitin.

Jezgro placebo tablete:

Celuloza, mikrokristalna; Laktoza, bezvodna; Skrob, kukuruzni preželatinizovani; Magnezijum-stearat;Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.

Film omotač placebo tablete Opadry II 85F21389 Green:

Polivinilalkohol; Titan–dioksid E171; Makrogol 3350; Talk; Indigo Carmine Aluminijum Lake E132; Quinoline Yellow Aluminijum Lake E104; Gvožđe III-oksid, crni E172; Sunset Yellow FCF Aluminijum Lake E110.

Kako izgleda lek DAYLETTE i sadržaj pakovanja

Tableta sa aktivnim supstancama je bela do skoro bela, okrugla, bikonveksna film tableta prečnika oko 6 mm, sa utisnutim „G73“ na jednoj strani.Placebo tableta je zelena, okrugla, bikonveksna film tableta prečnika oko 6 mm.

DAYLETTE tablete su upakovane u PVC/PE/PVDC-Alu blister. U složivoj kartonskoj kutiji nalazi se blister sa 28 film tableta 24 film tablete koje sadrže aktivne supstance i

placebo film tablete.

Unutar kutije se nalazi kartonska futrola u koju se stavlja blister koji pacijentkinja koristi.Kartonska futrola sa blisterom se mora čuvati u kartonskoj kutiji.Pored toga, u svakoj kutiji se nalaze Uputstvo za lek i nalepnice sa danima u nedelji.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO RICHTER GEDEON NYRT.Vladimira Popovića 6, Beograd

Proizvođač:

GEDEON RICHTER PLC., Mađarska, Budimpešta, Gyömrői út 19-21.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03817-19-001 od 02.06.2020.