Daxas® 500mcg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

500 mikrograma, film tablete

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vasjavi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovo uključujei bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Daxas i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Daxas

Kako se uzima lek Daxas

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Daxas

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Daxas i čemu je namenjen

Lek Daxas kao aktivnu supstancu sadrži roflumilast, lek protiv zapaljenja, takođe nazvan inhibitorom fosfodiesteraze tipa 4. Roflumilast smanjuje aktivnost belančevine fosfodiesteraze tipa 4, koja se normalno nalazi u ćelijama organizma. Smanjivanjem aktivnosti ovog proteina dolazi do ublažavanja zapaljenja u plućima. Ovo kod hronične opstruktivne bolesti pluća HOBP pomaže da se zaustavi otežan protok vazduha kroz disajne puteve. Na ovaj način lek Daxas olakšava probleme sa disanjem.

Lek Daxas je namenjen za terapiju teške hronične opstruktivne bolesti pluća HOBP kod odraslih. Hronična opstruktivna bolest pluća je hronično oboljenje pluća koje za posledicu ima sužavanje opstrukciju disajnih puteva, praćeno oticanjem i iritacijom zidova malih vazdušnih puteva zapaljenje što dovodi do simptoma kao što su kašalj, zviždanje pri disanju, osećaja pritiska u grudima ili otežanog disanja. Lek Daxas treba da se koristi zajedno sa bronhodilatatorima.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Daxas

Lek Daxas ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na roflumilast ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6

ukoliko imate umereno ili teško oboljenje jetre

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili faramceutom pre nego što uzmete lek Daxas.

Iznenadni napad nedostatka vazduhaLek Daxas nije namenjen za terapiju iznenadnog napada gušenja akutni bronhospazam. Za ublažavanje iznenadnog napada gušenja jako je važno da Vam Vaš lekar propiše drugi odgovarajući lek koji će Vam u svakom trenutku pomoći kod ovakvih napada. Lek Daxas Vam ne pomaže u ovakvim situacijama.

Telesna masaRedovno morate da proveravate svoju telesnu masu. Obavestite Vašeg lekara ako u toku uzimanja ovog leka uočite neočekivano gubljenje telesne mase koje nije u vezi sa dijetom ili fizičkom aktivnošću.

Druge bolestiLek Daxas se ne preporučuje ako imate jednu ili više sledećih bolesti:

tešku imunološku bolest kao što je HIV-infekcije, multiplu sklerozu MS,

lupus erythematosus

progresivne multifokalne leukoencefalopatije PML

tešku akutnu infektivnu bolest poput tuberkuloze ili akutnog hepatitisa

rak osim bazocelularnog karcinoma, vrste sporo napredujućeg raka kože

ili teško oštećenje funkcije srca

Ne postoje relevantni podaci o primeni leka Daxas u takvim okolnostima. Obratite se lekaru ako Vam je dijagnostikovana bilo koja od prethodno navedenih bolesti.

Iskustvo je takođe ograničeno sa pacijentima koji su bolovali od tuberkuloze, virusnog hepatitisa, infekcije herpes virusom ili herpes zosterom. Molimo obratite se svom lekaru ako imate koju od ovih oboljenja.

Simptomi na koje morate obratiti pažnjuTokom prve nedelje uzimanja leka Daxas moguća je pojava proliva, mučnine, bola u stomaku ili glavobolje. Obavestite Vašeg lekara ako se ova neželjena dejstva ne povuku tokom prve nedelje lečenja.

Upotreba leka Daxas se ne preporučuje kod pacijenata koji su bolovali od depresije udružene sa samoubilačkim idejama ili ponašanjem. Takođe može da se javi nesanica, strah, nervoza ili stanje depresije. Pre započinjanja terapije lekom Daxas obavestite Vašeg lekara ako imate neki od navedenih simptoma, kao i o dodatnim lekovima koje možda uzimate, a mogu da pojačaju verovatnoću pojave ovih neželjenih dejstava. Neophodno je da Vi ili Vaš staratelj odmah obavestite Vašeg lekara u slučaju promena u ponašanju ili raspoloženju i bilo koje pojave samoubilačkih ideja.

Deca i adolescenti

Daxas ne sme da se koristi kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Daxas

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste ili ćete možda uzimati bilo koje drugelekove, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Pre nego što započnete terapiju sa lekom Daxas, obavestite Vašeg lekara ako ste donedavno uzimali ili sada uzimate:

lekove koji sadrže teofilin lek za terapiju respiratornih bolesti ili

lekove za terapiju imunskih oboljenja kao što su metotreksat, azatioprin, infliksimab, etanercept ili oralni kortikosteroidi za dugotrajnu upotrebu

lekove koji sadrže fluvoksaimin lek koji se koristi u terapiji anksioznosti i depresije, enoksacin lek koji se koristi u terapiji bakterijskih infekcija ili cimetidin lek koji se koristi u terapiji čira na želucu ili gorušice.

Dejstvo leka Daxas može da se umanji ako se uzima zajedno sa antibiotikom rifampicinom ili sa fenobarbitonom, karbamazepinom ili fenitoinom lekovi koji se najčešće propisuju za lečenje epilepsije. Tražite savet Vašeg lekara.

Lek Daxas se može uzimati sa drugim lekovima koji se koriste u terapiji hronične opstruktivne bolesti plućaHOBP, poput inhalacionih ili oralnih kortikosteroida ili bronhodilatatora. Ne prekidajte terapiju tim lekovima niti smanjujte njihovu dozu, osim ako Vam drugačije ne savetuje Vaš lekar.

Uzimanje leka Daxas sa hranom i pićima

Ovaj lek možete da uzimate sa ili bez hrane.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Ne uzimajte lek Daxas ako ste trudni ili nameravate da zatrudnite, ako sumnjate da ste trudni ili dojite.Tokom lečenja ovim lekom ne smete zatrudneti, zato morate koristiti efektivnu metodu kontracepcije za vreme lečenja, jer lek Daxas može naškoditi nerođenom detetu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Daxas nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama.

Lek Daxas sadrži laktozu

Lek Daxas film tablete sadrže laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Daxas

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Prvih 28 dana

– preporučena početna doza je jedna tableta od 250 mikrograma jednom dnevno.

Početna doza je mala doza koja se koristi da pomogne Vašem organizmu da se navikne na lek pre nego što počnete da uzimate punu dozu. Sa ovom malom dozom nećete osetiti puno dejstvo leka –stoga je važno da pređete na punu dozu koja se zove „doza održavanja” nakon 28 dana.

Nakon 28 dana

– preporučena doza održavanja je jedna tableta od 500 mikrograma jednom dnevno.

Tabletu progutajte sa malo vode. Ovaj lek možete da uzimate sa ili bez hrane. Tabletu uzimajte svakodnevno, uvek u isto vreme.

Možda će biti potrebno da lek Daxas uzimate nekoliko nedelja da se postigne očekivani efekat.

Ako ste uzeli više leka Daxas nego što treba

Ako ste uzeli više leka Daxas nego što je propisano, odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu. Ako je moguće sa sobom ponesite originalno pakovanje leka sa Uputstvom za lek.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Daxas

Ako ste zaboravili da uzmete lek Daxas u uobičajeno vreme, uzmite tabletu čim se setite. Ako ste tabletu leka Daxas zaboravili da uzmete jedan dan, sledeći dan nastavite da uzimate kao i obično. Nastavite da uzimate lek u uobičajeno vreme dana. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu!

Ako naglo prestanete da uzimate lek Daxas

Važno je da lek Daxas uzimate onoliko dugo koliko Vam je Vaš lekar propisao, čak i ako više nemate simptome bolesti, a u cilju održavanja kontrole funkcije Vaših pluća.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Tokom prvih nedelja lečenja lekom Daxas možete imati proliv, mučninu, bolove u trbuhu ili glavobolju. Obavestite svog lekara ako se ove neželjene reakcije ne povuku tokom prvih nedelja lečenja.

Neke neželjene reakcije mogu biti ozbiljne. U kliničkim ispitivanjima i prema iskustvu nakon stavljanja leka u promet, zabeleženi su retki slučajevi suicidalnih misli i ponašanja uključujući suicid. Molimo, odmah obavestite svog lekara, ako se pojave bilo kakve suicidalne misli. Takođe, može se javiti nesanica često, strahovi povremeno, nervoza retko, napadi panike retko ili depresivno raspoloženje retko.

Povremeno se mogu javiti alergijske reakcije. Alergijske reakcije mogu zahvatiti kožu i u retkim slučajevima uzrokovati oticanje očnih kapaka, lica, usana i jezika, što može uzrokovati poteškoće sa disanjem i/ili pad krvnog pritiska i ubrzanje otkucaja srca. U slučaju alergijske reakcije, prestanite uzimati lek Daxas i odmah se obratite svom lekaru ili se odmah zatražite hitnu medicinsku pomoć. Sa sobom ponesite sve svoje lekove i ovo Uputstvo za lek, kako biste pružili potpunu informaciju o svim lekovima koje trenutno uzimate.

Ostala neželjena dejstva uključuju kako sledi:

Česta

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

proliv, mučnina, bol u stomaku- smanjenje telesne mase, smanjenje apetita- glavobolja

Povremena

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

drhtanje tremor, osećaj da se sve vrti oko Vas vertigo, ošamućenost- osećaj ubrzanog ili nepravilnog rada srca palpitacije - gastritis, povraćanje - vraćanje želudačne kiseline u jednjak regurgitacija kiseline, tegobe sa varenjem- osip - bol u mišićima, mišićna slabost ili grčevi - bol u leđima - osećaj slabosti ili umora, opšte loše stanje.

Retka

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

povećanje dojki kod muškaraca - smanjenje osećaja ukusa - infekcije disajnih puteva osim zapaljenja pluća - krv u stolici, otežano pražnjenje creva- povećanje jetrenih ili mišićnih enzima vidljivo iz laboratorijskih testova krvi - koprivnjača urtikarija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijavebsajt:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Daxas

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Daxas posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važido:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek

Aktivna supstanca je roflumilast. Jedna film tableta sadrži aktivnu supstancu roflumilast 500 mikrograma.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete

laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; povidon K 90; magnezijum-stearat

Film obloga tablete

hipromeloza 2910 5mPa.s; Makrogol 4000; Titan-dioksid E171; GvožđeIII–oksid,

žuti E 172.

Kako izgleda lek Daxas i sadržaj pakovanja

Žute, oblika D film tablete, sa jedne strane sa utisnutim "D", sa belim do skoro belim jezgrom.

Unutrašnje pakovanje

leka je blister od PVC/PVDC/Al folije sa po 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje

leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze tri blistera i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRADMilutina Milankovića 1i, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:

TAKEDA GMBHLehnitzstrasse 70–98OranienburgNemačka

CORDEN PHARMA GMBH,Otto-Hahn-Str.,PlankstadtNemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03082-21-002 od 08.09.2022.