Daxanlo 110mg kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

Daxanlo, 110 mg, kapsule, tvrde

dabigatraneteksilat

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Daxanlo i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Daxanlo

Kako se uzima lek Daxanlo

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Daxanlo

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Daxanlo i čemu je namenjen

Lek Daxanlo sadrži aktivnu supstancu dabigatraneteksilat i pripada grupi lekova koji se zovu antikoagulansi.Deluje tako što blokira supstancu u telu koja je uključena u formiranje krvnog ugruška.

Lek Daxanlo se kod odraslih koristi za:-

sprečavanje formiranja krvnih ugrušaka u venama nakon hirurškog zahvata zamene kolena ili kuka.

sprečavanje formiranja krvnih ugrušaka u mozgu moždanog udara ili drugim krvnim sudovima u organizmu ako imate jedan oblik nepravilnog srčanog ritma koji se naziva nevalvularna atrijalna fibrilacija i najmanje još jedan dodatni faktor rizika.

lečenje krvnih ugrušaka u venama nogu i pluća i za sprečavanje ponovne pojave krvnih ugrušaka u venama nogu i pluća

Lek Daxanlo se kod dece koristi za:-

terapiju krvnih ugrušaka i sprečavanje ponovne pojave krvnih ugrušaka.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Daxanlo

Lek Daxanlo ne smete uzimati:

ako ste alergični na dabigatraneteksilat ili na bilo koji drugi sastojak ovog leka nabrojani u tački 6

ako imate značajno smanjenu funkciju bubrega

ako imate krvarenje

ako imate oboljenje koje može da poveća rizik od ozbiljnog krvarenja npr. čir na želucu, povredu ili krvarenje u mozgu, nedavni hirurški zahvat na mozgu ili očima

ako imate povećanu sklonost ka krvarenju. Ona može da bude urođena ili nepoznatog uzroka ili zbog primene drugih lekova

ako uzimate lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi npr. varfarin, rivaroksaban, apiksaban ili heparin, osim kada se radi o promeni terapije antikoagulansom, ako imate postavljenu vensku ili arterijsku liniju i preko nje primate heparin kako bi se održala njena prohodnost ili dok se uspostavljaju pravilni otkucaji srca postupkom koji se zove kateterska ablacija kod atrijalne fibrilacije

ako imate teško oštećenje funkcije jetre ili bolest jetre koja može da dovede do smrti

ako uzimate ketokonazol ili itrakonazol za oralnu primenu, lekovi koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija

ako uzimate ciklosporin za oralnu primenu, lek koji sprečava odbacivanje organa nakon transplantacije

ako uzimate dronedaron, lek koji se koristi za lečenje nepravilnih otkucaja srca

ako uzimate kombinaciju lekova glekaprevir i pibrentasvir, antivirusni lekovi koji se koriste u lečenju hepatitisa C

ako Vam je ugrađen veštački srčani zalistak, zbog čega Vam je trajno potrebno razređivanje krvi.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Daxanlo. Možda ćete morati da razgovarate sa Vašim lekarom i tokom trajanja terapije ovim lekom ako osetite simptome ili ako treba da se podvrgneteoperaciji.

Recite lekaru

ako imate ili ako ste ranije imali bilo koje stanje ili bolest, naročito one koje su navedene na

sledećem spisku:-

ako imate povećan rizik od krvarenja, kao npr:-

ako ste nedavno imali krvarenje

ako ste imali hirurško otklanjanje tkiva biopsiju u prošlom mesecu

ako ste imali ozbiljnu povredu npr. prelom kosti, povredu glave ili povredu koja zahteva hirurški zahvat

ako imate zapaljenje jednjaka ili želuca

ako imate probleme sa vraćanjem želudačnog sadržaja u jednjak

ako primate lekove koji mogu da povećaju rizik od krvarenja. Pogledajte odeljak „Drugi lekovi i lek Daxanlo“ u nastavku teksta.

ako koristite lekove protiv zapaljenja, kao što su diklofenak, ibuprofen, piroksikam

ako imate infekciju srca bakterijski endokarditis

ako znate da Vam je funkcija bubrega umanjena, ili ako patite od dehidratacije u simptome spadaju osećaj žeđi i izlučivanje manje količine tamno prebojenog koncentrovanog/penušavog urina

ako ste stariji od 75 godina

ako spadate u grupu odraslih pacijenata i imate telesnu masu 50 kg ili manje

samo za primenu kod dece: ako dete ima infekciju oko mozga ili na mozgu.

ako ste imali srčani udar ili Vam je dijagnostikovano stanje koje povećava rizik da ga dobijete

ako imate bolest jetre koja je povezana sa promenama u testovima krvi. Primena ovog leka se u ovom slučaju ne preporučuje.

Kada uzimate lek Daxanlo, posebno vodite računa

ako morate da imate hirurški zahvat:U ovom slučaju, primena leka Daxanlo se mora privremeno prekinuti zbog povećanog rizika od krvarenja tokom ili neposredno nakon operacije. Veoma je važno da se lek Daxanlo uzme pre i nakon operacije tačno u vreme kada Vam je lekar rekao

ako operacija uključuje uvođenje katetera ili davanje injekcije u kičmeni stub npr. zbog epiduralne ili spinalne anestezije ili smanjenja bolova:-

veoma je važno da se lek Daxanlo uzme pre i nakon operacije tačno u vreme kada Vam je lekar rekao.

odmah obavestite svog lekara ako osetite utrnulost ili slabost u nogama ili tegobe sa crevima ili mokraćnom bešikom nakon prestanka anestezije, jer to zahteva hitno zbrinjavanje

ako padnete ili se povredite tokom terapije, naročito ako udarite glavu. Zatražite hitnu medicinsku pomoć. Možda će biti potreban pregled lekara, jer može biti povećan rizik od krvarenja.

ako znate da imate oboljenje koje se zove antifosfolipidni sindrom poremećaj imunskog sistema koji izaziva povećan rizik od stvaranja krvnih ugrušaka, recite to svom lekaru, a on će odlučiti da li će terapija morati da se promeni.

Drugi lekovi i lek Daxanlo

Obavestite lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lek.

Posebno morate

obavestiti lekara pre uzimanja leka Daxanlo ako uzimate neki od lekova sa sledećeg spiska:

Lekove protiv zgrušavanja krvi npr. varfarin, fenprokumon, acenokumarol, heparin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroksaban, acetilsalicilna kiselina.

Lekove protiv gljivičnih infekcija npr. ketokonazol, itrakonazol, osim ukoliko se oni isključivo primenjuju na koži.

Lekove za terapiju poremećaja srčanog ritma npr. amjodaron, dronedaron, hinidin, verapamil.Ukoliko uzimate lekove koji sadrže amjodaron, hinidin ili verapamil, lekar će Vam reći da uzimate smanjenu dozu leka Daxanlo u zavisnosti od stanja zbog kojeg se on propisuje. Videti odeljak 3.

Lekove za sprečavanje odbacivanja organa nakon transplantacije npr. takrolimus, ciklosporin.

Kombinovani lek sa glekaprevirom i pibrentasvirom antivirusni lekovi koji se koriste u lečenju hepatitisa C.

Lekove protiv zapaljenja i lekove za otklanjanje bolova npr. acetilsalicilna kiselina, ibuprofen, diklofenak.

Kantarion, biljni lek protiv depresije.

Lekove za lečenje depresije koji se zovu selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina ili inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina.

Rifampicin ili klaritromicin dva antibiotika.

Antivirusne lekove za terapiju AIDS-a npr. ritonavir.

Određene lekove za terapiju epilepsije npr. karbamazepin, fenitoin.

Trudnoća i dojenje

Dejstva leka Daxanlo na trudnoću ili još nerođeno dete nisu poznata. Ne bi trebalo da uzimate ovaj lek ako ste trudni, osim ukoliko Vam lekar nije savetovao da je to bezbedno. Ako ste u reproduktivnom periodu možete da rađate, treba da izbegavate trudnoću tokom terapije lekom Daxanlo.

Ne bi trebalo da dojite ako uzimate lek Daxanlo.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Daxanlo nema potvrđen uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

3. Kako se uzima lek Daxanlo

Lek Daxanlo mogu da koriste odrasli i deca koja imaju 8 godina ili više i u stanju su da progutajucelu kapsulu.

Za terapiju dece mlađe od 8 godina postoje drugi farmaceutski oblici i način doziranja koji su primereni uzrastu.

Strogo se pridržavajte uputstava lekara ili farmaceuta o uzimanju ovog leka. Ako imate bilo kakve nedoumice, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Lek Daxanlo se uzima u skladu sa preporukama za sledeća stanja:

Sprečavanje formiranja krvnih ugrušaka nakon hirurškog zahvata zamene kolena ili kuka

Preporučena doza je

2.0 mg jednom dnevno

obliku 2 kapsule od 110 mg.

funkcija bubrega smanjena za više od 50%

ili ako imate

75 godina ili više

preporučena

1.0 mg jednom dnevno

obliku 2 kapsule od 75 mg.

Ukoliko uzimate lekove koji sadrže

amjodaron, hinidin ili verapamil

preporučena doza je

1.0 mg jednom

dnevno

obliku 2 kapsule od 75 mg.

Ukoliko uzimate

lekove koji sadrže verapamil i imate smanjenu funkciju bubrega

za više od 50%,

trebalo bi da budete lečeni smanjenom dozom leka Daxanlo od

75 mg

zato što kod Vas rizik od krvarenja

može da bude povećan.

Kod oba tipa operacije, terapija ne treba da se započne ukoliko postoji krvarenje na mestu operacije. Ukoliko terapija može da se uvede tek jedan dan nakon operacije, onda je treba započeti sa 2 kapsule jednom dnevno.

Posle operacije zamene kolena

Terapija lekom Daxanlo treba da počne u roku od 1–4 sata posle završetka operacije uzimanjem jedne kapsule. Nakon toga se uzimaju 2 kapsule jednom dnevno, ukupno 10 dana.

Posle operacije zamene kuka

Terapija lekom Daxanlo treba da počne u roku od 1–4 sata posle završetka operacije uzimanjem jedne kapsule. Nakon toga se uzimaju 2 kapsule jednom dnevno, ukupno 28–35 dana.

Sprečavanje začepljenja krvnih sudova mozga ili tela formiranjem krvnih ugrušaka koji nastaju nakon abnormalnih otkucaja srca i lečenje krvnih ugrušaka u venama nogu i pluća, uključujući sprečavanjeponovne pojave krvnih ugrušaka u venama nogu i pluća

Preporučena doza je 300 mg u obliku

jedne kapsule od 150 mg dva puta dnevno

80 godina ili više

preporučena doza leka Daxanlo je 220 mg u obliku

jedne kapsule od 110 mg

dva puta dnevno

Ako uzimate

lekove koji sadrže verapamil

trebalo bi da budete lečeni smanjenom dozom leka Daxanlo od

220 mg u obliku

jedne kapsule od 110 mg dva puta dnevno

zato što kod Vas rizik od krvarenja može da

bude povećan.

Ako kod Vas postoji

potencijalno veći rizik od krvarenja

lekar će možda odlučiti da Vam propiše dozu od

220 mg leka Daxanlo u obliku

jedne kapsule od 110 mg dva puta dnevno

Možete da nastavite sa uzimanjem ovog leka ako je potrebno uspostaviti pravilne otkucaje srca postupkom koji se zove kardioverzija. Pridržavajte se lekarskih uputstava o uzimanju leka Daxanlo.

Ako je postupkom perkutane koronarne intervencije sa ugradnjom stenta zbog održavanja prohodnosti krvnog suda, u njega ugrađeno medicinsko sredstvo stent, možete dobijati terapiju lekom Daxanlo nakon što lekar utvrdi da je postignuta normalna kontrola zgrušavanja krvi. Pridržavajte se lekarskih uputstava o uzimanju leka Daxanlo.

Terapija krvnih ugrušaka i prevencija ponovne pojave krvnih ugrušaka kod dece

Lek Daxanlo treba uzimati dva puta dnevno

jednu dozu ujutro i jednu dozu uveče, u približno isto vreme

svakoga dana. Interval doziranja bi trebalo da bude što približnije na 12 sati.

Preporučena doza zavisi od težine i uzrasta. Lekar će Vam odrediti tačnu dozu. Lekar može da prilagođava dozu tokom terapije. Nastavite da uzimate sve druge lekove, osim ako Vam lekar ne kaže da prestanete da uzimate neki od njih.

Tabeli 1 su prikazane pojedinačne i ukupne dnevne doze leka Daxanlo u miligramima mg. Ove doze zavise od težine pacijenta u kilogramima kg i njegovog uzrasta u godinama:

Tabela 1: Tabela doziranja za kapsule Daxanlo

Kombinacije težina/godine

Pojedinačna

doza u mg

Ukupna dnevna

doza u mg

Težina kg

Uzrast u godinama

od 11 do manje od 13 kg od 8 do manje od 9

od 13 do manje od 16 kg od 8 do manje od 11

od 16 do manje od 21 kg od 8 do manje od 14

od 21 do manje od 26 kg od 8 do manje od 16

od 26 do manje od 31 kg od 8 do manje od 18

od 31 do manje od 41 kg od 8 do manje od 18

od 41 do manje od 51 kg od 8 do manje od 18

od 51 do manje od 61 kg od 8 do manje od 18

od 61 do manje od 71 kg od 8 do manje od 18

od 71 do manje od 81 kg od 8 do manje od 18

81 kg ili više

od 10 do manje od 18

Pojedinačne doze za koje je potrebna kombinacija više od jedne kapsule:

dve kapsule od 150 mg iličetiri kapsule od 75 mg

jedna kapsula od 110 mg plus jedna kapsula od 150 mg ili jedna kapsula od 110 mg plus dve kapsule od 75 mg

dve kapsule od 110 mg

jedna kapsula od 75 mg plus jedna kapsula od 110 mg ili

jedna kapsula od 150 mg ili dve kapsule od 75 mg

Kako se uzima lek Daxanlo

Lek Daxanlo može da se uzima sa hranom ili bez nje. Treba progutati celu kapsulu sa čašom vode kako bi se osiguralo da lakše dospe do želuca. Nemojte da lomite, žvaćete kapsulu i praznite pelete iz nje, jer to može da poveća rizik od krvarenja.

Uputstva za otvaranje blistera

Na sledećem piktogramu je prikazano kako se kapsule leka Daxanlo vade iz blistera.

Da biste kapsulu izvadili iz blistera:1.

Držite blister na krajevima i odvojte jednu ćeliju od ostatka blistera tako što ćete je lagano saviti i otcepiti po perforaciji koja se nalazi oko nje.

Povucite nagore ivicu folije i vucite dok se potpuno ne odvoji,

Nagnite blister i izvadite kapsulu u ruku.

Progutajte celu kapsulu sa čašom vode.

Nemojte da gurate kapsule kroz foliju blistera.

Nemojte da otvarate foliju blistera dok Vam kapsula ne zatreba.

Uputstvo za bočicu

Pritisnite i okrenite poklopac da biste ga otvorili.

Kada izvadite kapsulu, odmah uzmite dozu, zatim vratite poklopac na bočicu i čvrsto je zatvorite.

Promena terapije protiv zgrušavanja krvi

Ako niste dobili posebna uputstva od lekara, nemojte menjati svoju antikoagulantnu terapiju.

Ako uzmete više leka Daxanlo nego što bi trebalo

Uzimanje prevelike količine leka Daxanlo povećava rizik od krvarenja. Odmah se obratite lekaru ako ste uzeli previše kapsula leka Daxanlo. Dostupna je mogućnost specifične terapije.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Daxanlo

Sprečavanje formiranja krvnih ugrušaka nakon hirurškog zahvata zamene kolena ili kukaNastavite da uzimate preostale dnevne doze leka Daxanlo u isto vreme sledećeg dana. Nemojte uzimati dvostruku dozu ako ste propustili da uzmete prethodnu.

Primena kod odraslih: Sprečavanje začepljenja krvnih sudova mozga ili tela formiranjem krvnih ugrušaka koji nastaju nakon abnormalnih otkucaja srca i lečenje krvnih ugrušaka u venama nogu i pluća, uključujući sprečavanje ponovne pojave krvnih ugrušaka u venama nogu i plućaPrimena kod dece: Terapija krvnih ugrušaka i prevencija ponovne pojave krvnih ugrušakaZaboravljena doza se može i dalje uzeti do 6 sati pre predviđene sledeće doze.Propuštenu dozu treba propustiti ako je vreme preostalo do sledeće predviđene doze manje od 6 sati. Nemojte uzimati dvostruku dozu ako ste propustili da uzmete prethodnu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Daxanlo

Uzimajte lek Daxanlo tačno onako kako Vam je propisano. Ne prekidajte sa primenom ovog leka ukoliko niste razgovarali sa Vašim lekarom, jer rizik od nastanka krvnog ugruška može biti veći ako suviše rano prestanete da uzimate lek. Obratite se lekaru ako Vam se pojave smetnje sa varenjem posle uzimanja leka Daxanlo.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao svi lekovi, i ovaj lek može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Lek Daxanlo utiče na zgrušavanje krvi i većina neželjenih dejstava je povezana sa pojavama kao što su nastajanje modrica ili krvarenje. Mogu da se jave i velika ili ozbiljna krvarenja, i ona predstavljaju najozbiljnija neželjena dejstva, koja nezavisno od lokalizacije mogu da budu onesposobljavajuća, opasna po život ili čak da dovedu do smrtnog ishoda. U nekim slučajevima ova krvarenja ne moraju da budu uočljiva.

Recite odmah lekaru ukoliko imate bilo kakvo krvarenje koje ne prestaje spontano ili ako primetite znake obilnog krvarenja izuzetnu slabost, umor, bledilo, vrtoglavicu, glavobolju ili neobjašnjivo oticanje. Lekarmože da odluči da Vas drži pod pažljivim nadzorom ili da promeni lek.

Odmah obavestite lekara ako osetite ozbiljnu alergijsku reakciju koja prouzrokuje probleme pri disanju ili vrtoglavicu.

Moguća neželjena dejstva su navedena u nastavku, grupisana prema učestalosti pojavljivanja

Sprečavanje formiranja krvnih ugrušaka nakon hirurškog zahvata zamene kolena ili kuka:

Često mogu da se jave do 1 od 10 pacijenata:-

Smanjenje vrednosti hemoglobina u krvi supstanca koja se nalazi u crvenim krvnim zrncima

Neuobičajeni rezultati laboratorijskih analiza funkcije jetre.

Povremeno mogu da se jave do 1 od 100 pacijenata:-

Krvarenje može da se javi iz nosa, u želucu ili crevima, iz penisa/vagine ili mokraćnih puteva uključujući krv u mokraći koja boji mokraću ružičasto ili crveno, iz hemoroida, u završnom delu debelog creva, potkožno, u zglobu, tokom ili nakon povrede ili posle operacije

Pojava hematoma ili modrice nastale nakon operacije

Krv otkrivena u stolici laboratorijskim testom

Smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca u krvi

Smanjenje udela krvnih zrnaca

Alergijska reakcija

Učestale retke ili tečne stolice

Sekrecija iz rane tečnost koja curi iz hirurške rane

Porast vrednosti enzima jetre u krvi

Žuta prebojenost kože ili beonjača izazvana problemima sa jetrom ili krvlju.

Retko mogu da se jave kod 1 do 1000 pacijenta:-

Krvarenje se može javiti u mozgu iz hirurškog reza ili na mestu primene injekcije ili na mestuuvođenja katetera u venu

Krvavi iscedak na mestu ulaska katetera u venu

Iskašljavanje krvi ili ispljuvak obojen krvlju

Smanjenje broja trombocita u krvi

Smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca u krvi nakon operacije

Ozbiljna alergijska reakcija koja prouzrokuje probleme sa disanjem ili vrtoglavicu

Ozbiljna alergijska reakcija koja prouzrokuje oticanje lica ili grla

Osip na koži koji se odlikuje tamnocrvenim izbočinama koje svrbe, izazvan alergijskom reakcijo

Iznenadna promena boje i izgleda kože

Čir na želucu ili crevu uključujući čir na jednjaku

Zapaljenje jednjaka ili želuca

Refluks želudačnog sadržaja u jednjak

Bol u stomaku ili želucu

Loša probava

Otežano gutanje

Vlaženje rane

Vlaženje rane nakon operacije.

Nepoznato ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka:-

Otežano disanje ili zviždanje u grudima

Smanjenje broja ili potpuni nedostatak belih krvnih zrnaca koja pomažu u borbi protiv infekcija

Opadanje kose.

Sprečavanje začepljenja krvnih sudova mozga ili tela formiranjem krvnih ugrušaka koji nastaju nakon abnormalnih otkucaja srca:

Često mogu da se jave do 1 od 10 pacijenata:-

Može doći do krvarenja iz nosa, u želucu ili crevima, mozgu, iz penisa/vagine ili urinarnog trakta uključujući krv u urinu koja boji urin u ružičasto ili crveno ili ispod kože

Smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca u krvi

Bol u stomaku ili želucu

Loša probava

Učestale retke ili tečne stolice

Povremeno mogu da se jave do 1 od 100 pacijenata:-

Može doći do krvarenja iz hemoroida, rektuma ili mozga

Stvaranje hematoma

Iskašljavanje krvi ili ispljuvak obojen krvlju

Iskašljavanje krvi ili krvlju obojen ispljuvak

Smanjenje vrednosti hemoglobina u krvi supstanca koja se nalazi u crvenim krvnim zrncima

Alergijska reakcija

Iznenadna promena boje i izgleda kože

Čir na želucu ili crevu uključujući čir na jednjaku

Zapaljenje jednjaka ili želuca

Refluks želudačnog sadržaja u jednjak

Otežano gutanje

Neuobičajeni rezultati laboratorijskih analiza funkcije jetre.

Retko mogu da se jave kod 1 do 1000 pacijenta:-

Krvarenje se može javiti u zglobu, iz hirurškog reza, iz povrede ili na mestu primene injekcije ili na mestu uvođenja katetera u venu

Ozbiljna alergijska reakcija koja prouzrokuje probleme sa disanjem ili vrtoglavicu

Ozbiljna alergijska reakcija koja prouzrokuje oticanje lica ili grla

Osip na koži koji se odlikuje tamnocrvenim izbočinama koje svrbe, izazvan alergijskom reakcijo

Smanjenje udela krvnih zrnaca

Porast vrednosti enzima jetre u krvi

Žuta prebojenost kože ili beonjača izazvana problemima sa jetrom ili krvlju.

Nepoznato ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka:-

Otežano disanje ili zviždanje u grudima

Smanjenje broja ili potpuni nedostatak belih krvnih zrnaca koja pomažu u borbi protiv infekcija

Opadanje kose.

kliničkom ispitivanju stopa srčanih udara sa dabigatraneteksilatom bila je brojčano viša nego sa varfarinom. Ukupno pojavljivanje je bilo malo.

Lečenje krvnih ugrušaka u venama nogu i pluća, uključujući sprečavanje ponovne pojave krvnih ugrušaka u venama nogu i/ili pluća:

Često mogu da se jave do 1 od 10 pacijenata:-

Može doći do krvarenja iz nosa, u želucu ili crevima, mozgu, iz rektuma, iz penisa/vagine ili urinarnog trakta uključujući krv u urinu koja boji urin u ružičasto ili crveno ili ispod kože

Loša probava.

Povremeno mogu da se jave do 1 od 100 pacijenata:-

Može se javiti krvarenje u zglobu ili iz povrede

Može doći do krvarenja iz hemoroida

Smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca u krvi

Stvaranje hematoma

Iskašljavanje krvi ili ispljuvak obojen krvlju

Alergijska reakcija

Iznenadna promena boje i izgleda kože

Čir na želucu ili crevu uključujući čir na jednjaku

Zapaljenje jednjaka ili želuca

Refluks želudačnog sadržaja u jednjak

Bol u stomaku ili želucu

Učestale retke ili tečne stolice

Neuobičajeni rezultati laboratorijskih analiza funkcije jetre

Porast vrednosti enzima jetre.

Retko mogu da se jave kod 1 do 1000 pacijenta:-

Krvarenje se može javiti iz hirurškog reza ili na mestu primene injekcije ili na mestu uvođenja katetera u venu ili iz mozga

Smanjenje broja trombocita u krvi

Ozbiljna alergijska reakcija koja prouzrokuje probleme sa disanjem ili vrtoglavicu

Ozbiljna alergijska reakcija koja prouzrokuje oticanje lica ili grla

Osip na koži koji se odlikuje tamnocrvenim izbočinama koje svrbe, izazvan alergijskom reakcijom

Otežano gutanje.

Nepoznato ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka:-

Otežano disanje ili zviždanje u grudima

Smanjenje količine hemoglobina u krvi supstanca koja se nalazi u crvenim krvnim zrncima

Smanjenje udela krvnih zrnaca

Smanjenje broja ili čak potpuni nedostatak belih krvnih zrnaca koja pomažu u borbi protiv infekcija

Žuta prebojenost kože ili beonjača izazvana problemima sa jetrom ili krvi

Opadanje kose.

programu ispitivanja stopa srčanih udara sa dabigatraneteksilatom bila je brojčano viša nego sa varfarinom. Ukupno pojavljivanje je bilo malo. Nije bilo uočeno odstupanje u stopi srčanih udara kod

pacijenata lečenih dabigatranom u odnosu na pacijente koji su dobijali placebo.

Terapija krvnih ugrušaka i prevencija ponovne pojave krvnih ugrušaka kod dece:

Često mogu da se jave do 1 od 10 pacijenata:-

Smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca u krvi

Smanjenje broja trombocita u krvi

Osip na koži koji se odlikuje tamnocrvenim izbočinama koje svrbe, izazvan alergijskom reakcijom

Iznenadna promena boje i izgleda kože

Stvaranje hematoma

Krvarenje iz nosa

Refluks želudačnog sadržaja u jednjak

Učestale retke ili tečne stolice

Loša probava

Opadanje kose

Porast vrednosti enzima jetre u krvi.

Povremeno mogu da se jave do 1 od 100 pacijenata:-

Smanjenje broja belih krvnih zrnaca koja pomažu u borbi protiv infekcija

Može doći do krvarenja u želucu, crevima, mozgu, iz rektuma, penisa/vagine ili urinarnog trakta uključujući krv u urinu koja boji urin u ružičasto ili crveno ili ispod kože

Smanjenje vrednosti hemoglobina u krvi supstanca koja se nalazi u crvenim krvnim zrncima

Smanjenje udela krvnih zrnaca

Iskašljavanje krvi ili ispljuvak obojen krvlju

Bol u stomaku ili želucu

Zapaljenje jednjaka ili želuca

Alergijska reakcija

Otežano gutanje

Žuta prebojenost kože ili beonjača izazvana problemima sa jetrom ili krvlju.

Nepoznato ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka:-

Nedostatak belih krvnih zrnaca koja pomažu u borbi protiv infekcija

Ozbiljna alergijska reakcija koja prouzrokuje probleme sa disanjem ili vrtoglavicu

Ozbiljna alergijska reakcija koja prouzrokuje oticanje lica ili grla

Otežano disanje ili zviždanje u grudima

Krvarenje se može javiti u zglobu ili iz povrede, iz hirurškog reza ili na mestuprimene injekcije ili na mestu uvođenja katetera u venu

Može doći do krvarenja iz hemoroida

Čir na želucu ili crevu uključujući čir na jednjaku

Neuobičajeni rezultati laboratorijskih analiza funkcije jetre.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Daxanlo

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Daxanlo posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju kutiji iblisteru nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.Čuvati lek u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Pitatjte svog farmaceuta na koji način možete baciti lek koji više ne upotrebljavate. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Daxanlo

Aktivna supstanca je dabigatraneteksilat. Svaka kapsula, tvrda, sadrži 100 mg dabigatranekteksilata u formi dabigatraneteksilat mesilata.

Ostale pomoćne supstance u sadržaju kapsule su sledeće: vinska kiselina, hipromeloza, hidroksipropilceluloza i talk.

Ostale pomoćne supstance u ovojnici kapsule su sledeće: titanijum dioksid E171, indigo karmin E132, karagenan, kalijum-hlorid i hipromeloza.

Crno mastilo za štampu sadrži šelak; gvožđe-oksid, crni E172; kalijum-hidroksid.

Kako izgleda lek Daxanlo i sadržaj pakovanja

Kapsule, tvrde: Kapa kapsule je plave boje, telo kapsule je plave boje sa utisnutom crnom oznakom po dužini „110“. Sadržaj kapsule je pelet žućkasto-bele do svetlo žute boje. Veličina kapsule: 1, dužine oko 19 mm.

Unutrašnje pakovanje: Blister deljiv na pojedinačne doze OPA/Alu/PVC+DES//Alu: 10 kapsula, tvrdih.Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži šest blistera deljiva na pojedinačne doze 6 x 10 x 1 – ukupno 60 kapsula, tvrdih, Kartica sa upozorenjima za pacijenta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

KRKA, D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000461709 2023 od 14.05.2024.

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 002318616 2024 59010 003 000 515 052 04 001 od 07.08.2024.