Daxanlo 75mg kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

Daxanlo, 75 mg, kapsule, tvrde

dabigatraneteksilat

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Daxanlo i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Daxanlo

Kako se uzima lek Daxanlo

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Daxanlo

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Daxanlo i čemu je namenjen

Lek Daxanlo sadrži aktivnu supstancu dabigatraneteksilat i pripada grupi lekova koji se zovu antikoagulansi.Deluje tako što blokira supstancu u telu koja je uključena u formiranje krvnog ugruška.

Lek Daxanlo se kod odraslih koristi za:-

sprečavanje formiranja krvnih ugrušaka u venama nakon hirurškog zahvata zamene kolena ili kuka.

Lek Daxanlo se kod dece koristi za:-

terapiju krvnih ugrušaka i sprečavanje ponovne pojave krvnih ugrušaka kod pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 8 godina ili starijih.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Daxanlo

Lek Daxanlo ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na dabigatraneteksilat ili na bilo koji drugi sastojak ovog leka navedeniu odeljku 6

ako imate značajno smanjenu funkciju bubrega

ako imate krvarenje

ako imate oboljenje koja može da poveća rizik od ozbiljnog krvarenja npr. čir na želucu, povredu ilikrvarenje u mozgu, nedavni hirurški zahvat na mozgu ili očima

ako imate povećanu sklonost ka krvarenju. Ovo može da bude urođenog ili nepoznatog uzroka iliusled primene drugih lekova.

ako uzimate lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi npr. varfarin, rivaroksaban, apiksaban iliheparin, osim kada se radi o promeni terapije antikoagulansom, ako imate postavljenu vensku iliarterijsku liniju i preko nje primate heparin kako bi se održala njena prohodnost ili dok seuspostavljaju pravilni otkucaji srca postupkom koji se zove kateterska ablacija kod atrijalne fibrilacije

ako imate teško oštećenje funkcije jetre ili bolest jetre koja može da dovede do smrti

ako koristite ketokonazol ili itrakonazol za oralnu upotrebu, lekove za terapiju gljivičnih infekcija

ako koristite ciklosporin za oralnu upotrebu, lek koji sprečava odbacivanje organa nakontransplantacije

ako koristite dronedaron, lek koji se koristi za lečenje nepravilnih otkucaja srca

ako uzimate kombinaciju lekova glekaprevir i pibrentasvir, antivirusni lekovi koji se koriste u lečenju hepatitisa C

ako Vam je ugrađen veštački srčani zalistak, zbog čega Vam je trajno potrebno razređivanje krvi.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Daxanlo. Možda ćete morati da razgovarate sa Vašim lekarom i tokom trajanja terapije ovim lekom ako osetite simptome ili ako treba da se podvrgnete operaciji.

Recite Vašem lekaru

ukoliko imate ili ste imali bilo koje medicinsko stanje ili bolesti, naročito sledeće:

ako imate povećan rizik od krvarenja, kao npr:-

ako ste nedavno imali krvarenje

ako ste imali hirurško otklanjanje tkiva biopsiju u prošlom mesecu

ako ste imali ozbiljnu povredu npr. prelom kosti, povredu glave ili povredu koja zahtevahirurški zahvat

ako imate zapaljenje jednjaka ili želuca

ako imate probleme sa vraćanjem želudačnog sadržaja u jednjak

ako primate lekove koji mogu da povećaju rizik od krvarenja. Pogledajte „Drugi lekovi i lekDaxanlo“ u nastavku teksta.

ako koristite lekove protiv zapaljenja, kao što su diklofenak, ibuprofen, piroksikam

ako imate infekciju srca bakterijski endokarditis

ako znate da Vam je funkcija bubrega oslabljena, ili ako patite od dehidratacije u simptomespadaju osećaj žeđi i izlučivanje manje količine tamno prebojenog koncentrovanog /penušavog urina

ako ste stariji od 75 godina

ako spadate u grupu odraslih pacijenata i imate telesnu masu 50 kg ili manje

samo za primenu kod dece: ako dete ima infekciju oko mozga ili na mozgu

ako ste imali srčani udar ili Vam je dijagnostikovano stanje koje povećava rizik da ga dobijete

ako imate bolest jetre koja je povezana sa promenama u testovima krvi. Primena ovog leka se u ovom slučaju ne preporučuje.

Budite posebno oprezni sa lekom Daxanlo

ako treba da imate hiruršku operaciju:U ovom slučaju, primenu leka Daxanlo potrebno je privremeno prekinuti zbog povećanog rizika odkrvarenja tokom ili kratko nakon operacije. Veoma je važno da se lek Daxanlo uzme pre i nakonoperacije tačno u vreme kada Vam je Vaš lekar rekao.

ako operacija uključuje uvođenje katetera ili davanje injekcije u Vaš kičmeni stub npr. zbog epiduralne ili spinalne anestezije ili smanjenja bolova:-

veoma je važno da se lek Daxanlo uzme pre i nakon operacije tačno u vreme kada Vam je Vašlekar rekao.

odmah obavestite svog lekara ako osetite utrnulost ili slabost u nogama ili tegobe s crevima ilimokraćnom bešikom nakon prestanka anestezije, jer to zahteva hitno zbrinjavanje.

ako padnete ili se povredite tokom terapije, naročito ako udarite glavu. Molimo zatražite hitnomedicinsku pomoć. Možda će biti potrebno da Vas lekar pregleda, jer može biti povećan rizik odkrvarenja.

ako znate da imate bolest koja se naziva antifosfolipidni sindrom poremećaj imunskog sistema, kojidovodi do povećanog rizika od nastanka krvnih ugrušaka, obavestite o tome Vašeg lekara, koji ćeodlučiti da li postoji potreba za promenom terapije.

Drugi lekovi i lek Daxanlo

Recite Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili planirate da uzimate bilo kojedruge lekove.

Posebno morate obavestiti svog lekara pre uzimanja leka Daxanlo ako uzimate jedan od

lekova sa sledećeg spiska:

Lekove protiv zgrušavanja krvi npr. varfarin, fenprokumon, acenokumarol, heparin, klopidogrel,prasugrel, tikagrelor, rivaroksaban, acetilsalicilna kiselina.

Lekove protiv gljivičnih infekcija npr. ketokonazol, itrakonazol, osim ukoliko se oni isključivoprimenjuju na koži.

Lekove za terapiju poremećaja srčanog ritma npr. amjodaron, dronedaron, hinidin, verapamil.Ukoliko uzimate lekove koji sadrže amjodaron, hinidin ili verapamil, Vaš lekar će Vam reći dauzimate smanjenu dozu leka Daxanlo u zavisnosti od stanja zbog kojeg se on propisuje. Videtiodeljak 3.

Lekove za sprečavanje odbacivanja organa nakon transplantacije npr. takrolimus, ciklosporin.

Kombinovani lek sa glekaprevirom i pibrentasvirom antivirusni lekovi koji se koriste u lečenju hepatitisa C

Lekove protiv zapaljenja i lekove za oslobađanje od bola npr. acetilsalicilna kiselina, ibuprofen,diklofenak.

Kantarion, biljni lek protiv depresije poremećaj raspoloženja.

Lekove za lečenje depresije koji se zovu selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina iliinhibitori ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina.

Rifampicin ili klaritromicin dva antibiotika.

Antivirusne lekove za terapiju AIDS-a npr. ritonavir.

Određene lekove za terapiju epilepsije npr. karbamazepin, fenitoin.

Trudnoća i dojenje

Efekti leka Daxanlo na trudnoću ili još nerođeno dete nisu poznati. Ne bi trebalo da uzimate ovaj lek ukoliko ste trudni, osim ukoliko Vas Vaš lekar savetuje da je bezbedno da to uradite. Ukoliko ste u reproduktivnom periodu žena sposobna za rađanje treba da izbegavate trudnoću tokom terapije lekom Daxanlo.

Tokom terapije lekom Daxanlo ne bi trebalo da dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Daxanlo nema potvrđen uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

3. Kako se uzima lek Daxanlo

Lek Daxanlo mogu da koriste odrasli i deca koja imaju 8 godina ili više i u stanju su da progutaju celu kapsulu. Za terapiju dece mlađe od 8 godina postoje drugi farmaceutski oblici i način doziranja koji su primereni uzrastu.

Strogo se pridržavajte lekarskih uputstava o upotrebi ovog leka. Ako niste sigurni, proverite kod svog lekara.

Lek Daxanlo se uzima u skladu sa preporukama za sledeća stanja:

Sprečavanje formiranja krvnih ugrušaka nakon hirurškog zahvata zamene kolena ili kuka

Preporučena doza leka Daxanlo je

2.0 mg jednom dnevno

uzeta kao 2 kapsule od 110 mg.

Ukoliko je Vaša

funkcija bubrega smanjena

za više od 50% ili ukoliko

imate 75 godina ili više

preporučena doza leka je

1.0 mg jednom dnevno

uzeta kao 2 kapsule od 75 mg.

Ukoliko uzimate lekove koji sadrže

amjodaron, hinidin ili verapamil

preporučena doza je

1.0 mg jednom

dnevno

uzeta kao 2 kapsule od 75 mg.

Ukoliko uzimate

lekove koji sadrže verapamil i Vaša funkcija bubrega je smanjena

za više od 50%,

trebalo bi da budete lečeni smanjenom dozom leka Daxanlo od

jer Vaš rizik za krvarenje može da

bude povećan.Kod oba tipa operacije, terapija ne treba da se započne ukoliko postoji krvarenje na mestu operacije. Ukolikoterapija može da počne tek dan nakon operacije, onda treba da se započne sa 2 kapsule jednom dnevno.

Posle operacije zamene kolena:Terapija lekom Daxanlo treba da počne u roku od 1-4 sata posle završetka operacije uzimanjem jednekapsule. Nakon toga uzimati 2 kapsule jednom dnevno, ukupno 10 dana.

Posle operacije zamene kuka:Terapija lekom Daxanlo treba da počne u roku od 1-4 sata posle završetka operacije uzimanjem jednekapsule. Nakon toga uzimati 2 kapsule jednom dnevno, ukupno 28-35 dana.

Terapija krvnih ugrušaka i prevencija ponovne pojave krvnih ugrušaka kod dece

Lek Daxanlo treba uzimati dva puta dnevno

jednu dozu ujutro i jednu dozu uveče, u približno isto vreme

svakoga dana. Interval doziranja bi trebalo da bude što približnije na 12 sati.

Preporučena doza zavisi od težine i uzrasta. Lekar će Vam odrediti tačnu dozu. Lekar može da prilagođava dozu tokom terapije. Nastavite da uzimate sve druge lekove, osim ako Vam lekar ne kaže da prestanete da uzimate neki od njih.

Tabeli 1 su prikazane pojedinačne i ukupne dnevne doze leka Daxanlo u miligramima mg. Ove doze zavise od težine pacijenta u kilogramima kg i njegovog uzrasta u godinama.

Tabela 1: Tabela doziranja za kapsule Daxanlo

Kombinacije težina/godine

Pojedinačna doza

Ukupna dnevna doza

Težina kg

Uzrast u godinama

od 11 do manje

od 8 do manje od 9

od 13 do manje

od 8 do manje od 11

od 16 do manje

od 8 do manje od 14

od 21 do manje

od 8 do manje od 16

od 26 do manje

od 8 do manje od 18

od 31 do manje

od 8 do manje od 18

od 41 do manje

od 8 do manje od 18

od 51 do manje

od 8 do manje od 18

od 61 do manje

od 8 do manje od 18

od 71 do manje

od 8 do manje od 18

81 kg ili više

od 10 do manje od 18

Pojedinačne doze za koje je potrebna kombinacija više od jedne kapsule:

dve kapsule od 150 mg iličetiri kapsule od 75 mg

jedna kapsula od 110 mg plus jedna kapsula od 150 mg ili jedna kapsula od 110 mg plus dve kapsule od 75 mg

dve kapsule od 110 mg

jedna kapsula od 75 mg plus jedna kapsula od 110 mg ili

jedna kapsula od 150 mg ili dve kapsule od 75 mg

Kako se uzima lek Daxanlo

Lek Daxanlo može da se uzme sa ili bez hrane. Kapsula treba da se proguta cela sa čašom vode kako bi se osiguralo da dopre do želuca. Ne lomite, ne žvaćite kapsulu i ne praznite pelete iz kapsule, jer to može da poveća rizik od krvarenja.

Uputstva za otvaranje blistera

Sledeći piktogram prikazuje kako izvaditi Daxanlo kapsule iz blistera:Da biste kapsulu izvadili iz blistera:1.

Uhvatite blister i duž perforacije odvojite jedan deo od ostatka blistera laganim savijanjem i kidanjem, prateći liniju perforacije.

Podignite ivicu folije i potpuno je odlepite.

Nagnite blister i izvadite kapsulu u ruku.

Progutajte celu kapsulu, sa čašom vode.

Uputstvo za bocu

Pritisnite i okrenite za otvaranje.

Nakon što uzmete svoju dozi u vidu kapsule, stavite poklopac na bocu i odmah je zatvorite.

Promena terapije protiv zgrušavanja krvi

Ako niste dobili posebna uputstva od Vašeg lekara, nemojte menjati svoju antikoagulantnu terapiju.

Ako ste uzeli više leka Daxanlo nego što treba

Uzimanje prevelike količine of this medicine povećava rizik od krvarenja. Obratite se odmah Vašem lekaruukoliko ste uzeli više kapsula nego što je trebalo. Na raspolaganju su mogućnosti specifične terapije.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Daxanlo

Sprečavanje formiranja krvnih ugrušaka nakon hirurškog zahvata zamene kolena ili kukaNastavite da uzimate preostale dnevne doze leka Daxanlo u isto vreme sledećeg dana. Nemojte uzimati dvostruku dozu ako ste propustili da uzmete prethodnu.

Terapija krvnih ugrušaka i prevencija ponovne pojave krvnih ugrušaka kod deceZaboravljena doza se može i dalje uzeti do 6 sati pre predviđene sledeće doze.Propuštenu dozu trebapropustiti ako je vreme preostalo do sledeće predviđene doze manje od 6 sati.Nemojte uzimati dvostruku dozu ako ste zaboravili da uzmete prethodnu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Daxanlo

Uzimajte lek Daxanlo tačno kao što je propisano. Ne prekidajte sa primenom ovog leka ukoliko niste razgovarali Vašim lekarom, jer rizik za nastanak krvnog ugruška može biti veći ako suviše rano prestanete da uzimate lek. Obratite se Vašem lekaru ako Vam se pojave smetnje sa varenjem posle uzimanja leka Daxanlo.

Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Lek Daxanlo utiče na zgrušavanje krvi i većina neželjenih dejstava je povezana sa pojavama kao što sunastajanje modrica ili krvarenje. Mogu da se dese velika ili ozbiljna krvarenja, i ona predstavljaju najozbiljnija neželjena dejstva, koja, nezavisno od lokalizacije, mogu da budu onesposobljavajuća, životnougrožavajuća ili čak da dovedu do smrtnog ishoda. U nekim slučajevima ova krvarenja ne moraju da buduuočljiva.

Recite odmah Vašem lekaru ukoliko imate bilo kakvo krvarenje koje ne prestaje spontano, ili ako primetiteznake obilnog krvarenja izuzetnu slabost, umor, bledilo, vrtoglavicu, glavobolju ili neobjašnjivo oticanje.Vaš lekar može da odluči da Vas drži pod pažljivim nadzorom ili da promeni Vaš lek.

Recite odmah Vašem lekaru ukoliko imate ozbiljnu alergijsku reakciju, koja izaziva teškoće pri disanju ili vrtoglavicu.

Moguća neželjenena dejstva su navedena dole u nastavku, grupisana prema učestalosti pojavljivanja.

Sprečavanje formiranja krvnih ugrušaka nakon hirurškog zahvata zamene kolena ili kuka:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:-

Smanjenje vrednosti hemoglobina u krvi supstanca u crvenim krvnim zrncima

Neuobičajeni laboratorijski rezultati funkcije jetre.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:-

Krvarenje može da se desi iz nosa, u želudac ili creva, iz penisa/vagine ili mokraćnih putevauključujući krv u mokraći koja boji mokraću roze ili crveno, iz hemoroida, u završni deo debelogcreva, potkožno, u zglob, tokom ili nakon povrede ili posle operacije

Pojava hematoma ili modrice nastale nakon operacije

Krv otkrivena u stolici laboratorijskim testom

Smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca

Smanjenje udela krvnih zrnaca

Alergijska reakcija

Česta meka ili tečna stolica

Sekrecija iz rane tečnost koja curi iz hirurške rane

Povišene vrednosti enzima jetre u krvi

Žuta prebojenost kože ili beonjača, izazvana problemima s jetrom ili u krvi.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:-

Krvarenje może nastati u mozgu, iz hirurškog reza, sa mesta primene injekcije ili mesta uvođenjakatetera u venu

Krvavi iscedak na mestu ulaska katetera u venu

Iskašljavanje krvi ili krvlju obojen ispljuvak

Smanjenje broja trombocita u krvi

Smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca posle operacije

Ozbiljna alergijska reakcija koja dovodi do teškoća u disanju ili vrtoglavice

Ozbiljna alergijska reakcija koja dovodi do oticanja lica ili grla

Ospa po koži za koju je karakteristično prisustvo tamno crvenih, uzdignutih ispupčenja, praćenihsvrabom kao posledica alergijske reakcije

Iznenadna promena boje i izgleda kože

Čir na želucu ili crevima uključujući čir na jednjaku

Zapaljenje jednjaka i želuca

Vraćanje želudačnog sadržaja u jednjak

Bol u trbuhu ili želucu

Poremećaj varenja

Otežano gutanje

Vlaženje rane

Vlaženje rane posle operacije.

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:-

Otežano disanje ili šištanje u grudima

Smanjenje broja ili potpuni nedostatak belih krvnih zrnaca koja pomažu u borbi protiv infekcija

Opadanje kose.

Terapija krvnih ugrušaka i prevencija ponovne pojave krvnih ugrušaka kod dece:

Često mogu da se jave do 1 od 10 pacijenata:-

Smanjenjabroja crvenih krvnih zrnaca u krvi

Smanjenje broja trombocita u krvi

Osip na koži koji se odlikuje tamnocrvenim izbočinama koje svrbe, izazvan alergijskom reakcijom

Iznenadna promena boje i izgleda kože

Stvaranje hematoma

Krvarenje iz nosa

Refluks želudačnog soka u jednjak

Česte retke ili tečne stolice

Loša probava

Opadanje kose

Porast vrednosti enzima jetre u krvi.

Povremeno mogu da se jave do 1 od 100 pacijenata:-

Smanjenje broja belih krvnih zrnaca koja pomažu u borbi protiv infekcija

Može doći do krvarenja u želucu, crevima, mozgu, iz rektuma, penisa/vagine ili urinarnog trakta uključujući krv u urinu koja boji urin u ružičasto ili crveno ili ispod kože

Smanjenje vrednosti hemoglobina u krvi supstanca koja se nalazi u crvenim krvnim zrncima

Smanjenje udela krvnih zrnaca

Iskašljavanje krvi ili ispljuvak obojen krvlju

Bol u stomaku ili želucu

Zapaljenje jednjaka ili želuca

Alergijska reakcija

Teškoće sa gutanjem

Promena boje kože ili beonjača u žuto izazvana problemima sa jetrom ili krvlju.

Nepoznato ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka:-

Nedostatak belih krvnih zrnaca koja pomažu u borbi protiv infekcija

Ozbiljna alergijska reakcija koja prouzrokuje probleme sa disanjem ili vrtoglavicu

Ozbiljna alergijska reakcija koja prouzrokuje oticanje lica ili grla

Otežano disanje ili zviždanje u grudima

Krvarenje se može javiti u zglobu ili iz povrede, iz hirurškog reza ili na mestu primene injekcije ili na mestu uvođenja katetera u venu

Može doći do krvarenja iz hemoroida

Čir na želucu ili crevu uključujući čir na jednjaku

Neuobičajeni rezultati laboratorijskih analiza funkcije jetre.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Daxanlo

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Daxanlo posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju kutiji iblisteru nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati lek u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Pitatjte svog farmaceuta na koji način možete baciti lek koji više ne upotrebljavate. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Daxanlo

Aktivna supstanca je dabigatraneteksilat. Svaka kapsula, tvrda, sadrži 75 mg dabigatran ekteksilata u formi dabigatraneteksilat mesilata.

Ostale pomoćne supstance u sadržaju kapsule su sledeće: vinska kiselina, hipromeloza, hidroksipropilceluloza i talk.

Ostale pomoćne supstance u ovojnici kapsule su sledeće: titanijum dioksid E171, karagenan, kalijum-hlorid i hipromeloza.

Crno mastilo za štampu sadrži šelak; gvožđe-oksid, crni E172; kalijum-hidroksid.

Kako izgleda lek Daxanlo i sadržaj pakovanja

Kapsule, tvrde: Neprovidna kapa kapsule bele, skoro bele boje, telo kapsule je bele do skoro bele boje sa utisnutom crnom oznakom po dužini „75“. Sadržaj kapsule je pelet žućkasto-bele do svetlo žute boje. Veličina kapsule: 2, dužine oko 18 mm.

Unutrašnje pakovanje je blister deljiv na pojedinačne doze OPA/Alu/PVC+DES//Alu: 10 kapsula, tvrdih.Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži tri blistera deljiva na pojedinačne doze 3 x 10 x 1 – ukupno 30 kapsula, tvrdih, Kartica sa upozorenjima za pacijenta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

KRKA, D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000461706 2023 od 14.05.2024.