Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Datust® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Datust® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Datust
0,5 mg kapsule, meke
dutasterid
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Datust i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Datust
Kako se uzima lek Datust
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Datust
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Datust se koristi za lečenje uvećane prostate kod muškaraca benigna hiperplazija prostate –nekancerozno uvećanje prostate, prouzrokovano prekomernim lučenjem hormona koji se naziva dihidrotestosteron.
Aktivna supstanca je dutasterid. Lek Datust pripada grupi lekova koji se nazivaju inhibitori 5-alfa reduktaze.
Uvećanje prostate može dovesti do urinarnih problema, kao što je otežano proticanje urina i potreba za čestim mokrenjem. Takođe, uvećanje prostate može uzrokovati sporiji i slabiji protok urina. Ukoliko se ne leči, postoji rizik od nastanka potpune blokade protoka urina i nemogućnosti mokrenja
akutna urinarna
Navedeno stanje zahteva hitan medicinski tretman. U pojedinim situacijama neophodan je
hirurški zahvat kako bi se uklonila prostata ili redukovala veličina prostate. Lek Datust smanjuje produkciju dihidrotestosterona, što pomaže u smanjenju veličine prostate i ublažava simptome. Na taj način se umanjuje rizik od nastanka akutne urinarne retencije i potrebe za hirurškim zahvatom.
Lek Datust se takođe može primenjivati sa tamsulosinom lekom koji se primenjuje u lečenju simptoma uvećane prostate.
Lek Datust ne smete uzimati:
ukoliko ste alergični preosetljivi na dutasterid, ostale inhibitore 5-alfa reduktaze, soju, kikiriki ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6
ukoliko imate teško oboljenje jetre.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas.
Lek Datust je namenjen isključivo za primenu kod muškaraca. Ne sme se primenjivati kod žena, dece i adolescenata.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Datust.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate problema sa jetrom. Ukoliko ste imali neko oboljenje jetre, možda će biti potrebno da obavite dodatna ispitivanja tokom primene leka Datust.
Žene, deca i adolescenti ne smeju doći u kontakt sa oštećenim kapsulama leka Datust, s obzirom na
to da se aktivna supstanca može resorbovati preko kože. Ukoliko dođe do kontakta sa oštećenom kapsulom, odmah operite sapunom i vodom predeo kože koji je došao u kontakt sa sadržajem kapsule.
Savetuje se upotreba kondoma tokom seksualnog odnosa. Dutasterid je pronađen u spermi
muškaraca koji su bili na terapiji tim lekom. Ukoliko je Vaša partnerka u drugom stanju ili postoji mogućnost da je u drugom stanju, neophodno je da izbegava kontakt sa spermom, s obzirom na to dadutasterid može uticati na normalan razvoj bebe muškog pola. Dokazano je da dutasterid smanjuje broj spermatozoida, zapreminu sperme i pokretljivost spermatozoida. Navedene pojave mogu umanjiti Vašu plodnost.
Lek Datust može uticati na nivo PSA prostata specifičnog antigena u krvi, koji se pod određenim okolnostima koristi za otkrivanje karcinoma prostate. Vaš lekar treba da bude upoznat sa navedenim efektom leka, s obzirom na to da i dalje može koristiti navedeni test za otkrivanje karcinoma prostate. Ukoliko se ispituje nivo PSA u Vašoj krvi obavestite Vašeg lekara da upotrebljavate lekDatust. Pacijenti koji uzimaju lek Datust treba redovno da proveravaju vrednosti PSA u krvi.
kliničkim studijama u kojima su učestvovali osobe muškog pola sa povećanim rizikom od pojave karcinoma prostate, pacijenti koji su primali dutasterid su češće imali ozbiljan oblik kancera prostate nego pacijenti koji nisu primali ovaj lek. Nije razjašnjen uticaj primene dutasterida na pojavu ozbiljnog oblika kancera prostate.
Lek Datust može izazvati povećanu osetljivost i uvećanje dojki. Ako ovi simptomi postanu zabrinjavajući, ako primetite pojavu kvržica ili curenja iscedak iz bradavice, treba da obavestite lekara o ovim promenama, jer one mogu biti znak ozbiljnijeg poremećaja, kao što je rak dojke.
Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko imate pitanja vezana za upotrebu leka Datust.
Drugi lekovi i lek Datust
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Pojedini lekovi mogu stupiti u interakciju sa lekom Datust i povećati rizik od pojave neželjenih dejstava. U pomenute lekove se ubrajaju:
verapamil ili diltiazem lekovi koji se primenjuju u terapiji povišenog krvnog pritiska
ritonavir ili indinavir lekovi koji se primenjuju u terapiji HIV infekcije
itrakonazol ili ketokonazol lekovi koji se primenjuju u terapiji gljivičnih infekcija
nefazodon antidepresiv
alfa-blokatori lekovi koji se primenjuju u terapiji uvećane prostate ili u terapiji povišenog krvnog pritiska
Obavestite Vašeg lekara ukoliko primenjujete neki od navedenih lekova. Može biti potrebno smanjenje doze leka Datust koju koristite.
Uzimanje leka Datust sa hranom i pićima
Lek Datust se može uzimati uz obrok ili nezavisno od njega.
Trudnoća, dojenje i plodnostŽene koje su u drugom stanju ili postoji mogućnost da su u drugom stanju ne smeju doći u kontakt sa oštećenom kapsulom.
Lek Datust se resorbuje preko kože i može uticati na normalan razvoj bebe
muškog pola. Savetuje se poseban oprez tokom prvih 16 nedelja trudnoće.
Savetuje se upotreba kondoma tokom seksualnog odnosa.
Dutasterid je pronađen u spermi muškaraca
koji su bili na terapiji tim lekom. Ukoliko je Vaša partnerka u drugom stanju ili postoji mogućnost za to, neophodno je da izbegava kontakt sa spermom.
Dokazano je da dutasterid smanjuje broj spermatozoida, zapreminu sperme i pokretljivost spermatozoida. Navedeno može umanjiti Vašu plodnost.
Potražite savet Vašeg lekara ukoliko je žena koja je u drugom stanju došla u kontakt sa dutasteridom.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Malo je verovatno da primena leka Datust utiče na Vašu sposobnost da upravljate vozilima i rukujete mašinama.
Lek Datust sadrži lecitin može sadržati sojino ulje
Ukoliko ste alergični na kikiriki ili soju kikirikijevo ili sojino ulje, ne smete uzimati ovaj lek videti odeljak “
Lek Datust ne smete uzimati”
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, tj. zanemarljive kolićine natrijuma.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Nepravilna primena leka može uticati na poremećaj vrednosti PSA u krvi. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Doziranje leka DatustUobičajena doza je jedna kapsula, meka 0,5 mg leka jednom dnevno.
Kapsulu treba progutati celu, sa
vodom. Nemojte žvakati ili otvarati kapsulu. Kontakt sa sadržajem kapsule može dovesti do nastanka rana u ustima i grlu.Lek Datust se primenjuje za dugotrajnu terapiju. Kod pojedinih muškaraca vrlo brzo dolazi do poboljšanja simptoma. Međutim, kod drugih će biti potrebna primena leka tokom perioda od 6 meseci ili duže kako bi došlo do poboljšanja simptoma. Primenjujte lek Datust onoliko dugo koliko Vam je Vaš lekar preporučio.
Ako ste uzeli više leka Datust nego što treba
Potražite savet Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko ste uzeli veću dozu leka Datust nego što je trebalo.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Datust
Ukoliko zaboravite da uzmete dozu leka Datust, sledeću dozu leka uzmite u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.
Ako naglo prestanete da uzimate lek Datust
Ne prekidajte sa primenom leka Datust pre nego što se posavetujete sa Vašim lekarom. Može biti potrebno 6 meseci ili više da se efekti terapije ispolje.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Alergijske reakcije
Znaci alergijske reakcije uključuju:
osip na koži koji može biti praćen svrabom
koprivnjaču koja podseća na osip nakon žarenja koprivom
lokalizovani otok
oticanje očnih kapaka, lica, usana, ruku ili nogu.
Ukoliko se kod Vas javi neki od navedenih simptoma
odmah se obratite Vašem lekaru i prekinite
upotrebu leka Datust.
Česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
nemogućnost da se postigne ili održi erekcija impotencija, koja može potrajati i nakon prestanka uzimanja leka Datust
smanjenje libida smanjenje seksualne želje ili smanjeni seksualni nagon, koje može potrajati i nakon prestanka uzimanja leka Datust
problemi sa ejakulacijom, kao što su smanjena količina oslobođene semene tečnosti, koji mogu potrajati i nakon prestanka uzimanja leka Datust
uvećanje ili bolna osetljivost grudi ginekomastija
vrtoglavica pri istovremenoj primeni sa tamsulosinom.
Povremena neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek
srčana insuficijencija srce postaje manje efikasno prilikom pumpanja krvi; mogu se pojaviti simptomi kao što su nedostatak vazduha, izrazit umor i oticanje zglobova i nogu
smanjena ili povećana maljavost tela i kose.
Neželjena dejstva nepoznate učestalosti
učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka
depresivno raspoloženje
bol i oticanje testisa.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Datust posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 30 °C. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Datust
Aktivna supstanca je dutasterid.Jedna kapsula, meka sadrži 0,5 mg dutasterida.
Pomoćne supstance su:
Sadržaj kapsule:
glicerolmonokaprilokaprat tip I; butilhidroksitoluen E 321.
Omotač kapsule:
želatin; glicerol; titan-dioksid E 171; gvožđeIII-oksid, žuti E 172; trigliceridi, srednje
dužine lanca; lecitin može sadržati sojino ulje E 322; voda, prečišćena.
Kako izgleda lek Datust i sadržaj pakovanja
Kapsule, meke.
Duguljaste, neprovidne meke želatinske kapsule žute boje, napunjene uljanom žućkastom tečnošću.
Unutrašnje pakovanje je beli neprovidni PVC/PVDC-Alu blister koji sadrži 10 kapsula, mekih.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera ukupno 30 kapsula, mekih i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Oktobar, 2022.
Režim izdavanja leka:
Lek se izdaje uz lekarski recept.
Broj i datum dozvole:
515-01-03339-21-001 od 07.10.2022.