Dasatinib Pharmascience 20mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Dasatinib Pharmascience, 20 mg, film tableteDasatinib Pharmascience, 100 mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Dasatinib Pharmascience i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Dasatinib Pharmascience3. Kako se uzima lek Dasatinib Pharmascience4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Dasatinib Pharmascience6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Dasatinib Pharmascience i čemu je namenjen

Lek Dasatinib Pharmascience sadrži aktivnu supstancu dasatinib. Ovaj lek se koristi za lečenje hronične mijeloidne leukemije HML kod odraslih, adolescenata i dece uzrasta od najmanje godinu dana. Leukemija je rak belih krvnih zrnaca. Te bele ćelije obično pomažu telu da se izbori sa infekcijom. Kod ljudi sa HML, bele ćelije, zvane granulociti, počinju da rastu van kontrole. Lek Dasatinib Pharmascience sprečava rast ovih leukemijskih ćelija.

Lek Dasatinib Pharmascience se takođe koristi za lečenje akutne limfoblastne leukemije ALL sa pozitivnim Filadelfija hromozomom Ph +, kao i limfoidne blastne HML kod odraslih kojima prethodneterapije nisu pomogle. Kod osoba sa ALL, bele ćelije koje se nazivaju limfociti razmnožavaju se prebrzo i žive predugo. Lek Dasatinib Pharmascience sprečava rast ovih leukemijskih ćelija.

Ako imate dodatnih pitanja o načinu delovanja leka Dasatinib Pharmascience ili razlogu zašto Vam je propisan ovaj lek, obratite se Vašem lekaru.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Dasatinib Pharmascience

Lek Dasatinib Pharmascience ne smete koristiti:

- ukoliko ste

alergični

preosetljivi na dasatinib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6.

Ako sumnjate da ste alergični, potražite savet od Vašeg lekara.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Dasatinib Pharmascience.

ako koristite

lekove za razređivanje krvi

ili sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka videti "Drugi

lekovi i lek Dasatinib Pharmascience"

ako imate ili ste imali problem sa jetrom ili srcem

ako počnete

otežano da dišete, osetite bol u grudima ili počnete da kašljete

dok uzimate lek

Dasatinib Pharmascience: to može biti znak zadržavanja tečnosti u plućima ili grudima koje može biti češće kod pacijenata starijih od 65 godina, ili znak promena u krvnim sudovima koji snabdevaju pluća

ako ste ikada imali ili imate infekciju virusom hepatitis B zato što bi lek Dasatinib Pharmascience

tablete mogle prouzrokovati da hepatitis B ponovo postane aktivan, što u nekim slučajevima može biti sa smrtnim ishodom. Lekar će pažljivo pregledati svoje pacijente i proveriti da li ima znakova ove infekcije pre početka lečenja.

Vaš lekar će redovno pratiti Vaše zdravstveno stanje da proveri da li lek Dasatinib Pharmascience ima

željeno dejstvo. Takođe će Vam se redovno raditi analize krvi dok uzimate lek Dasatinib Pharmascience.

Deca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lek deci mlađoj od godinu dana. Kod dece koja uzimaju lek Dasatinib Pharmascience

će se pažljivo pratiti rast i razvoj kostiju.

Drugi lekovi i lek

Dasatinib Pharmascience

Obavestite Vašeg lekara

ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge

Lek Dasatinib Pharmascience se uglavnom razgrađuje u jetri. Određeni lekovi mogu uticati na dejstvo

leka Dasatinib Pharmascience ako se uzimaju istovremeno.

Sledeći lekovi se ne smeju uzimati zajedno sa lekom Dasatinib Pharmascience:

ketokonazol, itrakonazol – to su

lekovi protiv gljivica

eritromicin, klaritromicin, telitromicin – to su

antibiotici

ritonavir – to je takođe

antivirusni lek

deksametazon – to je

kortikosteroid

fenitoin, karbamazepin, fenobarbital – to su lekovi za

epilepsiju

rifampicin – to je lek za

tuberkulozu

famotidin, omeprazol – to su lekovi koji

blokiraju kiselinu u želucu

kantarion – biljni preparat koji se dobija bez recepta, a koristi se za lečenje

depresije

stanja biljka poznata i pod imenom

Hypericum Perforatum

Ne uzimajte

lekove koji neutrališu kiselinu u želucu

antacidi

poput aluminijum hidroksida ili magnezijum

hidroksida

2.sata pre ili 2 sata posle uzimanja leka Dasatinib Pharmascience

Ako uzimate

lekove za razređivanje krvi

ili sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka,

obavestite o tome svog

lekara

Primena leka Dasatinib Pharmascience sa hranom i pićima

Ne uzimajte lek Dasatinib Pharmascience sa grejpfrutom ili sokom od grejpfruta.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Lek Dasatinib Pharmascience se ne sme uzimati tokom trudnoće osim ako to nije jasno neophodno. Lekar će Vas obavestiti o mogućim rizicima uzimanja leka Dasatinib Pharmascience tokom trudnoće. Muškarcima i ženama koji uzimaju lek Dasatinib Pharmascience savetuje se da tokom lečenja koriste

efikasnu kontracepciju.

Ako dojite, obavestite o tome Vašeg lekara.

Morate da prestanete da dojite ako uzimate lek Dasatinib

Pharmascience.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Budite posebno oprezni pri upravljanju vozilima ili rukovanju mašinama u slučaju da dobijete nuspojave

poput nesvestice ili zamagljenog vida.

Lek Dasatinib Pharmascience sadrži laktozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se primenjuje lek Dasatinib Pharmascience

Lek Dasatinib Pharmascience će Vam uvek propisati lekar koji ima iskustva u lečenju leukemije. Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Lek Dasatinib Pharmascience se propisuje odraslim osobama i deci staroj najmanje godinu dana.

Početna doza koja se preporučuje za odrasle pacijente sa HML u hroničnoj fazi je 100 mgjednom dnevno.

Početna doza koja se preporučuje za odrasle pacijente sa HML u fazi ubrzanja ili blastnoj krizi ili sa Ph+ ALL je 140 mg jednom dnevno.

Doziranje kod dece sa HML u hroničnoj fazi se zasniva na telesnoj težini.

Dasatinib se daje oralno

jednom dnevno u obliku tableta Dasatinib Pharmascience ili dasatinib praška za oralnu suspenziju. Lek Dasatinib Pharmascience tablete se ne preporučuju pacijentima težine manje od 10 kg. Prašak za oralnu suspenziju treba koristiti kod pacijenata težine manje od 10 kg i pacijenata koji ne mogu da gutaju tablete. Prilikom promene formulacija tj. tableta i praška za oralnu suspenziju može doći do promene doze, tako da ne bi trebalo prelaziti sa jedne na drugu formulaciju. Lekar Vašeg deteta će odlučiti o

pravoj formulaciji i dozi u zavisnosti od težine Vašeg deteta. Doza leka Dasatinib Pharmascience za decu izračunava se prema telesnoj težini kao što je prikazano u nastavku:

Telesna težina kg

Dnevna doza mg

10 do manje od 20 kg

20 do manje od 30 kg

30 do manje od 45 kg

najmanje 45 kg

Tableta se ne preporučuje kod pacijenata čija je telesna težina manja od 10 kg; kod ovih pacijenata treba

koristiti prašak za oralnu suspenziju.

Za decu mlađu od godinu dana ne postoji preporučena doza leka Dasatinib Pharmascience.

zavisnosti od toga kakav je Vaš odgovor na terapiju, Vaš lekar može preporučiti manju ili veću dozu, ili

čak može predložiti da na kratko prekinete lečenje. Za veće ili manje doze možda ćete morati da uzimate kombinacije tableta različite jačine.

Kako se uzima lek Dasatinib PharmascienceUzimajte Vaše tablete u isto vreme svakog dana.

Progutajte celu tabletu.

Nemojte je drobiti, seći ili

žvakati

Ne uzimajte rastvorene tablete. Ne možete biti sigurni da ćete dobiti odgovarajuću dozu ako

tablete drobite, sečete, žvaćete ili rastvarate. Dasatinib Pharmascience tablete se mogu uzimati uz obrok ili nezavisno od njega.

Posebna uputstva za rukovanje lekom Dasatinib Pharmascience

Malo je verovatno da se Dasatinib Pharmascience tablete izlome. Međutim, ako do toga dođe, osobe koje

dolaze u dodir sa njima, a nisu pacijenti, moraju nositi rukavice kada rukuju lekom Dasatinib Pharmascience.

Koliko dugo treba primenjivati lek Dasatinib Pharmascience

Uzimajte lek Dasatinib Pharmascience svakodnevno dok Vam Vaš lekar ne kaže da prestanete. Uzimajte

lek Dasatinib Pharmascience onoliko dugo koliko Vam je propisano.

Ako ste uzeli više leka Dasatinib Pharmascience nego što treba

Ako ste slučajno uzeli više tableta nego što je propisano,

odmah

tome obavestite Vašeg lekara. Možda

će Vam biti potrebna medicinska pomoć.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Dasatinib Pharmascience

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

nastavku su navedeni znakovi koji mogu ukazivati na ozbiljna neželjena dejstva:

bol u grudima, otežano disanje, kašalj ili nesvestica

neočekivano krvarenje ili pojava modrica

da se niste povredili

krv u povraćenom sadržaju, u stolici ili mokraći, ili crna stolica

znakovi infekcije

kao što su groznica i jaka drhtavica

povišena temperatura, bol u ustima ili grlu, pojava plikova ili ljuspanje kože i/ili sluzokože

Odmah se javite lekaru

ako primetite bilo koji od navedenih simptoma.

Veoma česta neželjena dejstva mogu se javiti kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Infekcije

uključujući bakterijsku, virusnu i gljivičnu infekciju

Srce i pluća

nedostatak daha

Problemi organa za varenje:

proliv, osećaj da ste bolesni mučnina, povraćanje

Koža, kosa, oči, uopšteno:

osip na koži, groznica, oticanje lica, šaka i stopala, glavobolja, osećaj

umora ili slabosti, krvarenje

Bol:

bol u mišićima, stomaku abdominalna bol

Analize mogu pokazati:

nizak broj krvnih pločica, nizak broj belih krvnih zrnaca neutropenija,

anemija, tečnost oko pluća

Česta neželjena dejstva mogu se javiti kod najviše 1 na 10 pacijenata

Infekcije

zapaljenje pluća, infekcija virusom herpesa uključujući citomegalovirus - CMV,

infekcije gornjih disajnih puteva, ozbiljne infekcije krvi ili tkiva uključujući povremene slučajeve sa smrtnim ishodom

Srce i pluća

palpitacije jako lupanje srca, nepravilno kucanje srca, kongestivno otkazivanje

srca, slabost srčanog mišića, visok krvni pritisak, povišen krvni pritisak u plućima, kašalj

Problemi organa za varenje:

poremećaj apetita, poremećaj čula ukusa, nadutost ili nadimanje

stomaka abdomena, zapaljenje debelog creva, zatvor, gorušica, čir u ustima, povećanje telesne težine, gubitak telesne težine, gastritis

Koža, kosa, oči, uopšteno:

trnci u koži, svrab, suva koža, akne, zapaljenski procesi kože,

neprekidan šum u ušima, opadanje kose, preterano znojenje, poremećaji vida uključujući zamagljen vid i poremećen vid, suve oči, pojava modrica, depresija, nesanica, crvenilo kože uz osećaj užarenosti, nesvestica, nagnječenja modrice, anoreksija, pospanost, generalizovani edem

Bol:

bol u zglobovima, slabost mišića, bol u grudima, bol u šakama i stopalima, drhtavica,

ukočenost mišića i zglobova, spazam mišića

Analize mogu pokazati:

tečnost oko srca, tečnost u plućima, aritmija poremećaj srčanog ritma,

febrilna neutropenija, krvarenje u probavnom sistemu, visok nivo mokraćne kiseline u krvi

Povremena neželjena dejstva mogu se javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Srce i pluća:

srčani udar uključujući smrtni ishod, zapaljenje srčane maramice, nepravilni

otkucaji srca, bol u grudima kao posledica slabog snabdevanja srčanog mišića krvlju angina, nizak krvni pritisak, suženje disajnih puteva koje može dovesti do poteškoća u disanju, astma, povišen krvni pritisak u plućnim arterijama krvnim sudovima

Problemi organa za varenje:

zapaljenje pankreasa gušterače, peptički ulkus, zapaljenje

jednjaka, otečenost stomaka abdomena, rascep kože na analnom kanalu, otežano gutanje, zapaljenježučne kese, začepljenje žučnih kanala, gastroezofagealni refluks stanje u kojem se želudačni sadržaj i kiselina vraćaju u grlo

Koža, kosa, oči, uopšteno:

alergijska reakcija, uključujući blage, crvene kvržice na koži

erythema nodosum, anksioznost, zbunjenost, promene raspoloženja, smanjenje seksualnog nagona, malaksalost, tremor, zapaljenje oka koja uzrokuje crvenilo i bol, kožna bolest koju karakteriše mekan, crveni, dobro definisani plak sa iznenadnim nastupom groznice i povećanim brojem belih krvnih zrnaca neutrofilna dermatoza, gubitak sluha, osetljivost na svetlo, pogoršanje vida, pojačano suzenje oka, poremećaj u boji kože, zapaljenje potkožnog masnog tkiva, ulkus kože, plikovi na koži, poremećaj noktiju, poremećaj kose, poremećaji šaka i stopala, otkazivanje bubrega, često mokrenje, povećanje dojki kod muškaraca, poremećaj menstrualnog ciklusa, generalna slabost i nelagoda, smanjena funkcija štitaste žlezde, gubitak ravnoteže pri hodanju, osteonekroza oboljenje koje karakteriše smanjen protok krvi do kostiju, a koje može dovesti do gubitka i odumiranja koštanog tkiva, artritis, oticanje kože na bilo kom delu tela

Bol:

zapaljenje vena koje može uzrokovati crvenilo, osetljivost i oticanje, zapaljenje tetiva

Mozak:

gubitak pamćenja

Analize mogu pokazati:

abnormalne rezultate analiza krvi i moguću oslabljenu funkciju bubrega

uzrokovanu otpadnim proizvodima umirućeg tumora sindrom lize tumora, sniženi nivoi albumina u krvi, sniženi nivoi limfocita vrsta belih krvnih zrnaca u krvi, visok nivo holesterola u krvi, otečenost limfnih

čvorova, krvarenje u mozgu, nepravilnu električnu aktivnost srca, prošireno srce, zapaljenje jetre, proteine u urinu, povećanu kreatin fosfokinazu enzim koji se većinom nalazi u mozgu, srcu i skeletnim mišićima, povećan troponin enzim koji se većinom nalazi u srcu i skeletnim mišićima, povećanu gama-glutamiltransferazu enzim koji se većinom nalazi u jetri

Retka neželjena dejstva mogu se javiti kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

Srce i pluća:

povećanje desne srčane komore, zapaljenje srčanog mišića, skup stanja koja

proizilaze iz blokade snabdevanja srčanog mišića krvlju akutni koronarni sindrom, srčani zastoj prestanak toka krvi iz srca, koronarna srčana arterijska bolest, zapaljenje tkiva koje prekriva srce i pluća, krvni ugrušci, krvni ugrušci u plućima

Problemi organa za varenje:

gubitak vitalnih hranljivih supstanci kao što su proteini iz

probavnog trakta, začepljenje creva, analna fistula abnormalni otvor od anusa do kože oko anusa, oslabljena funkcija bubrega, šećerna bolest dijabetes

Koža, kosa, oči, uopšteno:

grčevi, zapaljenje očnog živca koja može prouzrokovati potpuni ili

delimični gubitak vida, plavoljubičaste mrlje na koži, abnormalno pojačana funkcija štitaste žlezde, zapaljenje štitaste žlezde, ataksija stanje povezano sa nedostatkom koordinacije mišića, teškoće pri hodanju, spontani pobačaj, zapaljenje krvnih sudova kože, fibroza kože

Mozak:

moždani udar, privremena epizoda neurološke funkcije uzrokovana gubitkom krvi,

paraliza nerva lica, demencija

Imunski sistem

teška alergijska reakcija

Mišićno-koštano i vezivno tkivo

kasno srastanje zaobljenih krajeva koji formiraju zglobove

koštane epifize; usporen ili zakasneli rast

Ostala neželjena dejstva koja su prijavljena sa nepoznatom učestalošću ne može se proceniti na

osnovu raspoloživih podataka

Zapaljenje pluća

Krvarenje u želucu i crevima koje može dovesti do smrti

Vraćanje reaktivacija infekcije virusom hepatitis B ako ste u prošlosti imali hepatitis B infekcija

Reakcija praćena groznicom, plikovima na koži i čirevima na sluzokoži

Bolest bubrega sa simptomima koji uključuju edem i abnormalne rezultate laboratorijskih analiza

kao što su proteini u urinu i nizak nivo proteina u krvi

Vaš lekar će proveriti da li ste imali neke od navedenih neželjenih reakcija tokom terapije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Dasatinib Pharmascience

Čuvajte lek van vidokruga i domašaja dece.

Nemojte koristiti ovaj lek nakon isteka roka upotrebe naznačenog na nalepnici, blisteru ili kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Dasatinib Pharmascience

Aktivna supstanca je dasatinib.

Jedna film tableta leka Dasatinib Pharmascience od 20 mg sadrži 20 mg dasatiniba, bezvodnog.Jedna film tableta leka Dasatinib Pharmascience od 100 mg sadrži 100 mg dasatiniba, bezvodnog.

Pomoćne supstance su:Jezgro tablete: laktoza monohidrat; hidroksipropilceluloza; celuloza, mikrokristalna E460; metakrilna kiselina – metilmetakrilat kopolimer 1:2; talk; karmeloza-natrijum; magnezijum stearat E572.

Opadry white 05U180001:

Hipromeloza E464; titan-dioksid E171; trigliceridi srednje dužine lanca.

Kako izgleda lek Dasatinib Pharmascience i sadržaj pakovanja

20 mg:Bele do skoro bele, okrugle, film tablete prečnika 5,6 mm, na kojima je sa jedne strane utisnuta oznaka„DAS“, a sa druge strane oznaka „20“.

100 mg:Bele do skoro bele, ovalne, film tablete, dimenzija 7,1 x 14,5 mm na kojima je sa jedne strane utisnuto „DAS“, a sa druge „100“.

Dasatinib Pharmascience 20 mg film tablete

Unutrašnje pakovanje leka je

A/Al blister deljiv na pojedinačne doze

OPA/Al/PVC-aluminijumski blister

koji sadrži 10 film tableta.Pakovanje 60 film tableta 6 x 10 x 1.

Dasatinib Pharmascience 100 mg film tablete

Unutrašnje pakovanje leka je

A/Al blister deljiv na pojedinačne doze

OPA/Al/PVC-aluminijumski blister

koji sadrži 10 film tableta.Pakovanje 30 film tableta 3 x 10 x 1.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD, Bore Stankovića 2, Beograd

PHARMASCIENCE INTERNATIONAL LIMITED,81-83 Griva Digeni Avenue, 1

Floor Iacovides Tower, Nikozija, Kipar

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Dasatinib Pharmascience 20 mg film tablete:

515-01-03845-19-001 od 09.05.2023.

Dasatinib Pharmascience 100 mg film tablete:

515-01-03846-19-001 od 09.05.2023.