DARZALEX® 120mg/mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

DARZALEX

1.0mg/mL, rastvor za injekciju

daratumumab

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek DARZALEX i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite lek DARZALEX3. Kako se primenjuje lek DARZALEX4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek DARZALEX 6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije

1. Šta je lek DARZALEX i čemu je namenjen

Lek DARZALEX je lek koji sadrži aktivnu supstancu koja se zove daratumumab. Pripada grupi lekova koji se nazivaju “monoklonska antitela”. Monoklonska antitela su belančevine koje su osmišljene da prepoznaju određen cilj u telu i da se spajaju sa njim. Daratumumab je osmišljen da se spaja sa određenim obolelim krvnim ćelijama u Vašem telu, da bi Vaš imunski sistem mogao da uništava ove ćelije.

Čemu je namenjen DARZALEX

Lek DARZALEX se koristi kod odraslih osoba starih 18 ili više godina koji imaju vrstu maligne bolesti koja se zove “multipli mijelom”. Ovo je rak koštane srži.

Lek DARZALEX se koristi i kod odraslih osoba od 18 godina naviše koji imaju jednu vrstu krvnog pormećaja koji se naziva „AL amiloidoza“. U slučajevima AL amiloidoze obolele krvne ćelije proizvode prekomerne količine abnormalnih belančevina koji se talože u raznim organima zbog čega ti organi ne mogu da rade kako treba.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek DARZALEX

Lek DARZALEX ne smete primati:

Ukoliko ste alergični preosetljivi na daratumumab ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Nemojte koristiti lek DARZALEX ako se prethodno navedeno odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što Vam daju lek DARZALEX.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek DARZALEX

Reakcije povezane sa infuzijom

Lek DARZALEX se daje supkutanom injekcijom, uz korišćenje male igle da bi se lek ubrizgao pod kožu. Pre i posle svake injekcije leka DARZALEX, dobićete lekove koji će Vam pomoći da se smanji verovatnoća od razvoja reakcija povezanih sa infuzijom videti odeljak 3 “Lekovi koji se daju tokom terapije lekom DARZALEX”.

Najverovatnije je da se ove reakcije pojave kod prve injekcije i najveći broj reakcija se javlja na dan primene injekcije. Ako Vam se jednom pojavi reakcija na infuziju, manje je verovatno da će se javiti ponovo. Ipak, odložene reakcije se mogu javiti i do 3-4 dana nakon injekcije. Ako ste imali jaku reakciju na infuziju, Vaš lekar će možda da odluči da Vam ne daje lek DARZALEX.U nekim slučajevima, možete dobiti ozbiljnu alergijsku reakciju koja može da uključuje otok lica, usana, usta, jezika ili grla, poteškoće u gutanju i disanju ili osip koji svrbi koprivnjača. Videti odeljak 4.

Odmah obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ako dobijete bilo koju od reakcija povezanih sa infuzijom navedenih na početku odeljka 4. Ako razvijete reakciju povezanu s infuzijom, možda će Vam biti potrebi drugi lekovi ili se injekcije moraju potpuno obustaviti. Kada se ove reakcije povuku ili se stanje poboljša, primena injekcije može da se započne ponovo.

Smanjenje broja krvnih ćelija

Lek DARZALEX može smanjiti broj belih krvnih zrnaca koji pomažu u borbi protiv infekcija i krvnih zrnaca koji se nazivaju trombociti, koji pomažu u zgrušavanju krvi. Obavestite Vašeg lekara ukoliko

dobijete bilo koje simptome infekcije kao što je povišena temperatura ili ako imate bilo koje simptome smanjenog broja trombocita kao što su podlivi ili krvarenja.

Transfuzije krvi

Ako Vam je potrebna transfuzija krvi, prvo se radi test da se utvrdi kojoj krvnoj grupi pripadate. Lek DARZALEX može da utiče na rezultate ovog testa krvi. Licu koje radi ovaj test kažite da primate lek DARZALEX.

Obavestite svog lekara ako ste bilo kada imali ili možda trenutno imate infekciju virusom hepatitisaB, zato što lek DARZALEX može da dovede do ponovne aktivacije virusa hepatitisa B. Vaš lekar će proveravati postoje li znaci ove infekcije pre, tokom i neko vreme nakon lečenja lekom DARZALEX. Odmah obavestite svog lekara ukoliko se pojave znaci umara koji se pogoršava ili Vam požute koža ili beonjače.

Deca i adolescenti

DARZALEX se ne sme davati deci i adolescentima uzrasta do 18 godina. Razlog za to je što se ne zna kako ovaj lek deluje na njih.

Drugi lekovi i lek DARZALEX

Obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo uljučuje lekove koji se dobijaju bez lekarskog recepta i biljne lekove.

Trudnoća

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Ako ostanete trudni dok ste na terapiji ovim lekom, odmah o tome obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru. Vaš lekar će da odluči da li je korist od leka veća od rizika po Vašu bebu.

Kontracepcija

Žene koje su na terapiji lekom DARZALEX treba da koriste efikasnu zaštitu od trudnoće tokom ove terapije i još 3 meseca nakon završetka terapije.

Dojenje

Vi i Vaš lekar ćete odlučiti da li je korist od dojenja veća od rizika po Vašu bebu. Naime, ovaj lek može proći u majčino mleko, a ne zna se kako može da utiče na bebu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Pošto primite lek DARZALEX možda ćete osetiti umor što može da utiče na Vašu sposobnost da upravljate vozilima ili rukujete mašinama.

Lek DARZALEX

rastvor za injekciju

sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma na 5 mL, tj. suštinski je bez natrijuma.

Lek DARZALEX

rastvor za injekciju

sadrži sorbitol

Sorbitol je izvor fruktoze. Ako Vam je lekar rekao da ne podnosite neke šećere ili ako imate dijagnozu nasledne intolerancije na fruktozu eng.

hereditary fructose intolerance

-HFI, retkog

genetskog oboljenja usled koga osoba ne može da razlaže fruktozu, razgovarajte sa lekarom pre nego što primite ovaj lek.

3. Kako se primenjuje lek DARZALEX

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Koliko se daje

Doza leka DARZALEX rastvor za inekciju je 1800 mg.

Lek DARZALEX se može primeniti samostalno ili zajedno sa drugim lekovima koji se koriste za terapiju multiplog mijeloma ili sa drugim lekovima za terapiju AL amiloidoze.Kada se primenjuje samostalno, lek DARZALEX se primenjuje:

Jednom nedeljno tokom prvih 8 nedelja

Potom ćete ga dobijati jednom u 2 nedelje narednih 16 nedelja

Posle toga ćete lek dobijati jednom na svake 4 nedelje dok se Vaše stanje ne pogorša.

Kada se lek DARZALEX daje u kombinaciji sa drugim lekovima, Vaš lekar može promeniti vreme između doza kao i broj terapija koje ćete primati.

Kako se ovaj lek daje

Lek DARZALEX će Vam dati lekar ili medicinska sestra, u vidu injekcije pod kožu supkutane injekcije tokom približno 3 do 5 minuta. Daje se u regiju stomaka abdomena, ne u druge delove tela i ne u delove abdomena na kojima je koža crvena, modra, osetljiva, tvrda ili ako postoje ožiljci.

Ukoliko osetite bol tokom primene injekcije lekar ili medicinska sestra mogu prekinuti davanje injekcije i primeniti ostatak leka u neku drugu regiju Vašeg stomaka.

Lekovi koji se daju tokom terapije lekom DARZALEX

Možda ćete dobiti lekove da se smanji verovatnoća od razvoja herpes zostera.

Pre svake injekcije leka DARZALEX dobićete lekove koji će pomoći da se smanji verovatnoća od razvoja reakcije povezane sa infuzijom. To mogu da budu neki od sledećih lekova:

Lekovi protiv alergijskih reakcija antihistaminici

Lekovi protiv zapaljenja kortikosteroidi

Lekovi protiv povišene telesne temperature kao što je paracetamol.

Posle svake injekcije leka DARZALEX dobićete lekove kao što su kortikosteroidi da se smanji verovatnoća od razvoja reakcija povezanih sa infuzijom.

Osobe koje imaju problema sa disanjem

Ako imate probleme sa disanjem kao što su astma ili hronična opstruktivna bolest pluća HOBP, dobićete lekove koje ćete udisati da Vam pomognu kod problema sa disanjem:

Lekovi koji pomažu da disajni putevi u Vašim plućima ostanu otvoreni bronhodilatatori

Lekovi koji smanjuju otok i iritaciju Vaših pluća kortikosteroidi.

Ako ste primili više leka DARZALEX nego što je trebalo

Ovaj lek će Vam davati Vaš lekar ili medicinska sestra. Malo je verovatno da ćete ga dobiti previše biti predozirani. Vaš lekar će Vas kontrolisati kako bi uočio moguću pojavu neželjenih dejstava.

Ako ste zaboravili da odete kada Vam je zakazano da primite lek DARZALEX

Veoma je važno da odete kod lekara svaki put kada Vam je zakazano da bi Vaša terapija mogla da deluje. Ako propustite da odete kada Vam je zakazano, zakažite novi termin što pre.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, i ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Reakcije povezane sa infuzijom

Odmah obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ako Vam se pojavi bilo koji od sledećih simptoma u roku od 3-4 dana posle primene injekcije. Možda će Vam biti potrebni drugi lekovi, ili se injekcija možda mora prekinuti ili sasvim obustaviti.

Ove rekacije uključuju sledeće simptome:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

suvo grlo, kašalj

svrab u nosu, zapušen nos ili curenje iz nosa

osećaj otežanog disanja „kratak dah“ ili drugi problemi s disanjem

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

nelagodnost u grudima

vrtoglavica ili nesvestica hipotenzija

zviždanje u plućima vizing

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

ozbiljna alergijska reakcija koja može da uključuje otok lica, usana, usta, jezika ili grla, poteškoće u gutanju i disanju ili osip koji svrbi koprivnjača. Videti odeljak 2.

Ako Vam se pojavi bilo koji od gore navedenih reakcija povezanih sa infuzijom, odmah o tome obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru.

Reakcije na mestu primene injekcije

Rekacije na koži na ili u blizini mesta primene injekcije lokalno, uključujući i reakcije na mestu primene, mogu da se jave kod primene leka DARZALEX rastvor za supkutanu injekciju. Ove reakcije su česte mogu da se jave kod najviše 1 od 10 pacijenata koji uzimaju lek. Simptomi na mestu primene injekcije mogu da uključuju:

crvenilo kože

otok, bol, pojavu podliva modrice, osip, krvarenje.

Druga neželjena dejstva

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

povišena telesna temperatura

osećaj jakog zamora

otežano pražnjenje creva

smanjenje apetita

poteškoće sa spavanjem

oštećenje nerava koje može izazvati peckanje, ukočenost ili bol

grčenje mišića mišićni spazam

bol u zglobovima

oticanje ruku, zglobova ili stopala

osećaj slabosti

bol u leđima

infekcija pluća pneumonija

infekcija disajnih puteva – kao što su nos, sinusi ili grlo

snižen broj crvenih krvnih zrnaca koja nose kiseonik u krvi anemija

snižen broj belih krvnih zrnaca koja pomažu u borbi protiv infekcija neutropenija, limfopenija, leukopenija

snižen broj krvnih zrnaca koja se zovu krvne pločice koje pomažu u zgrušavanju krvi trombocitopenija

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

nepravilan srčani rad atrijalna fibrilacija

nagomilavanje tečnosti u plućima čineći da otežano dišete

infekcije mokraćnih puteva

teška infekcija čitavog tela sepsa

dehidratacija

visok nivo šećera u krvi

nizak nivo kalcijuma u krvi

bol u grudnim mišićima

neobičan osećaj na koži kao što je osećaj peckanja i mravinjanja

zapaljenje gušterače

visok krvni pritisak

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje jetre hepatitis

infekcija tipom herpes virusa infekcija citomegalovirusom

Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek DARZALEX

Lek DARZALEX rastvor za injekciju se čuva u bolnici ili klinici.

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek DARZALEX posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i na bočici nakon oznake “Važi do:”. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C.Ne zamrzavati.Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek DARZALEX

Aktivna supstanca je daratumumab. Jedan mL rastvora za injekciju sadrži 120 mg daratumumaba. Jedna bočica sa 15 mL rastvora za injekciju sadrži 1800 mg daratumumaba.

Pomoćne supstance su: rekombinantna humana hijaluronidaza rHuPH20, L-histidin; L-histidin-hidrohlorid, monohidrat; L-metionin; polisorbat 20; sorbitol E420 i voda za injekcije.

Kako izgleda lek DARZALEX i sadržaj pakovanja

Lek DARZALEX rastvor za injekciju je bezbojna do žuta tečnost.

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica staklo hidrolitičke otpornosti tip I sa čepom od elastomera, aluminijsumskim poklopcem i flip-off zatvaračem u kojoj se nalazi 15 mL rastvora 1800 mg daratumumaba. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za lek

PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRADOmladinskih brigada 88B, Beograd- Novi Beograd

Proizvođač

JANSSEN BIOLOGICS B.V.,Einsteinweg 101, Leiden, Holandija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno: Mart 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-03481-20-001 od 16.07.2021.

Sledeće informacije namenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Lek DARZALEX rastvor za injekciju treba da primenjuje zdravstveni radnik.

Radi sprečavanja medicinske greške, važno je proveriti etiketu na bočici kako bi se osiguralo da se pacijentu daje odgovarajuća formulacija intravenska ili supkutana formulacija u dozi koja je propisana.Lek DARZALEX rastvor za injekciju treba se davati isključivo kao supkutana injekcija, u dozi koja je propisana. Lek DARZALEX rastvor za injekciju nije namenjen za intravensku primenu.

Lek DARZALEX rastvor za injekciju namenjen je isključivo za jednokratnu upotrebu i spreman je za upotrebu.

Lek DARZALEX rastvor za injekciju je kompatibilan sa špricevima od polipropilena ili polietlena; supkutanim infuzionim setovima od polipropilena, polietilena i polivinilhlorida PVC i injekcionim iglama za transfer od nerđajućeg čelika.

Lek DARZALEX rastvor za injekciju treba da bude bistar do opalescentan i bezbojan do žut rastvor. Ne sme se koristiti u slučaju pojave neprozirnih čestica, prebojenosti ili prisustva čestica nepoznatog porekla.

Izvadite lek DARZALEX rastvor za injekciju iz frižidera od 2°C do 8°C i ostavite da se

zagreje do sobne temperature od 15°C do 30°C. Neotvorena bočica se može čuvati na sobnoj temperaturi i sobnom osvetljenju najviše tokom 24 sata u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti. Čuvati zaštićeno od direktne sunčeve svetlosti. Ne mućkati.

Pripremiti špric za doziranje u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Kako bi se izbeglo začepljivanje igle, hipodermalnu injekcionu iglu ili set za supkutanu infuziju treba staviti na špric neposredno pre ubrizgavanja.

Čuvanje pripremljenog šprica

Ukoliko se špric koji sadrži lek DARZALEX ne upotrebi odmah, čuvati rastvor leka DARZALEX najduže 4 sata na sobnoj temperaturi i sobnom osvetljenju.

Ubrizgati 15 mL leka DARZALEX, rastvor za injekciju za supkutanu primenu u supkutano tkivo abdomena približno 7,5 cm desno ili levo od pupka tokom približno 3 do 5 minuta. Ne ubrizgavati lek DARZALEX, rastvor za injekciju za supkutanu primenu u druge delove tela jer nema dostupnih podataka.

Mesta primene treba naizmenično birati prilikom davanja uzastopnih injekcija.

Lek DARZALEX, rastvor za injekciju za supkutanu primenu ne treba nikada ubrizgavati u delove kože koja je crvena, modra, osetljiva, tvrda ili u delove na kojima ima ožiljaka.

Napravite pauzu ili usporite ubrizgavanje ukoliko pacijent oseti bol. Ukoliko se bol koji se javio ne smanji usled sporijeg ubrizgavanja, može se odabrati drugo mesto ubrizgavanja na suprotnoj strani abdomena radi primene ostatka doze.

Tokom lečenja lekom DARZALEX, rastvor za injekciju za suputanu primenu, ne treba primenjivati druge lekove za supkutanu primenu na isto mesto kao lek DARZALEX.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadni materijal treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

SledljivostKako bi se poboljšala sledivost bioloških lekova, naziv i broj serije primenjenog leka se mora tačno zabeležiti ili navesti u kartonu pacijenti.