Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za DARZALEX® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za DARZALEX® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
DARZALEX
daratumumab
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje ne navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek DARZALEX i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek DARZALEX3. Kako se upotrebljava lek DARZALEX4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek DARZALEX 6. Dodatne informacije
Lek DARZALEX je lek protiv raka koji sadrži aktivnu supstancu koja se zove daratumumab. Pripada grupi lekova koji se nazivaju “monoklonska antitela”. Monoklonska antitela su belančevine koje su osmišljene da prepoznaju određen cilj u telu i da se spajaju sa njim. Daratumumab je osmišljen da se spaja sa određenim ćelijama raka u Vašem telu, da bi Vaš imunski sistem mogao da uništava ove ćelije raka.
Čemu je namenjen DARZALEX
Lek DARZALEX se koristi kod odraslih osoba starih 18 ili više godina koji imaju vrstu maligne bolesti koja se zove “multipli mijelom”. Ovo je inače rak koštane srži. Lek DARZALEX se koristi ako Vaša maligna bolest nije odgovorila na neke lekove ili ako se ponovo javila posle terapije.
Lek DARZALEX ne smete primati:
Ako ste alergični preosetljivi na daratumumab ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.
Nemojte koristiti lek DARZALEX ako se prethodno navedeno odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što Vam daju lek DARZALEX.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što Vam daju lek DARZALEX:
Reakcije povezane sa infuzijom
Lek DARZALEX se daje infuzijom u venu kapanjem. Pre i posle svake infuzije leka DARZALEX, dobićete lekove koji će Vam pomoći da se smanji verovatnoća od razvoja reakcija povezanih sa infuzijom videti “Lekovi koji se daju tokom terapije lekom DARZALEX” u odeljku 3. Ove reakcije mogu da se jave tokom infuzije ili u tri dana pošto ste primili infuziju.
Odmah recite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri ako dobijete bilo koju od reakcija povezanih sa infuzijom navedenih na početku odeljka 4.
Ako razvijete reakciju povezanu s infuzijom, možda će Vam biti potrebi drugi lekovi ili se infuzija mora usporiti ili potpuno obustaviti. Kada se ove reakcije povuku ili se stanje poboljša, infuzija može da se započne ponovo. Najverovatnije je da se ove reakcije pojave kod prve infuzije. Ako Vam se jednom pojavi reakcija na infuziju, manje je verovatno da će se javiti ponovo. Ako ste imali jaku reakciju na infuziju, Vaš lekar će možda da odluči da Vam ne daje lek DARZALEX.
Smanjenje broja krvnih ćelija
Lek DARZALEX može smanjiti broj belih krvnih zrnaca koji pomažu u borbi protiv infekcija i krvnih zrnaca koji se nazivaju trombociti, koji pomažu u zgrušavanju krvi. Recite svom lekaru ukoliko dobijete temperaturu ili ako imate znake podliva ili krvarenja.
Transfuzije krvi
Ako Vam je potrebna transfuzija krvi, prvo se radi test da se utvrdi kojoj krvnoj grupi pripadate. Lek DARZALEX može da utiče na rezultate ovog testa krvi. Licu koje radi ovaj test kažite da primate lek DARZALEX.
Deca i adolescenti
DARZALEX se ne sme davati deci i mladima ispod 18 godina starosti. Razlog za to je što se ne zna kako ovaj lek deluje na njih.
Drugi lekovi i lek DARZALEX
Obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Trudnoća
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri za savet pre nego što primite ovaj lek.Ako zatrudnite dok ste na terapiji ovim lekom, odmah to recite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Vaš lekar će da odluči da li je korist od leka veća od rizika po Vašu bebu.
Kontracepcija
Žene koje su na terapiji lekom DARZALEX treba da koriste efikasnu zaštitu od trudnoće tokom ove terapije i još 3 meseca pošto se ona završi.
Dojenje
Vi i Vaš lekar ćete odlučiti da li je korist od dojenja veća od rizika po Vašu bebu.Naime, ovaj lek može proći u majčino mleko, a ne zna se kako može da utiče na bebu.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Pošto primite lek DARZALEX možda ćete osetiti umor što može da utiče na Vašu sposobnost da upravljate vozilima ili rukujete mašinama.
Lek DARZALEX sadrži natrijum
Jedna bočica leka DARZALEX od 5 mL sadrži 0,4 mmol 9,3 mg natrijuma. To treba uzeti u obzir ako ste na dijeti sa ograničenim unosom natrijuma. Jedna bočica leka DARZALEX od 20 mL sadrži 1,6 mmol 37,3 mg natrijuma. To treba uzeti u obzir ako ste na dijeti sa ograničenim unosom natrijuma.
Koliko se daje
Vaš lekar će da izračuna dozu i shemu primene leka DARZALEX. Doza leka DARZALEX će zavisiti od Vaše telesne mase.
Uobičajena početna doza leka DARZALEX iznosi 16 mg po kilogramu telesne mase. Lek DARZALEX se može primeniti samostalno ili zajedno sa drugim lekovima koji se koriste za terapiju multiplog mijeloma.Kada se primenjuje samostalno ili sa nekim lekovima DARZALEX se primenjuje, kao što sledi:
Jednom nedeljno tokom prvih 8 nedelja
Potom ćete ga dobijati jednom u 2 nedelje narednih 16 nedelja
Posle toga ćete lek dobijati jednom na svake 4 nedelje
Lek DARZALEX u kombinaciji sa nekim lekovima se takođe može primeniti, kao što sledi:
Jednom nedeljno tokom prvih 9 nedelja
Potom jednom svake 3 nedelje tokom narednih 15 nedelja
Nakon toga jednom na svake 4 nedelje
Kako se ovaj lek daje
Lek DARZALEX će Vam dati lekar ili medicinska sestra. Daje se kapanjem u venu “intravenska infuzija” tokom nekoliko časova.
Lekovi koji se daju tokom terapije lekom DARZALEX
Možda ćete dobiti lekove da se smanji verovatnoća od razvoja herpes zostera.
Pre svake infuzije leka DARZALEX dobićete lekove koji će pomoći da se smanji verovatnoća od razvoja reakcije povezane sa infuzijom. To mogu da budu neki od sledećih lekova:
Lekovi protiv alergijskih reakcija antihistaminici
Lekovi protiv zapaljenja kortikosteroidi
Lekovi protiv povišene telesne temperature kao što je paracetamol.
Posle svake infuzije leka DARZALEX dobićete lekove kao što su kortikosteroidi da se smanji verovatnoća od razvoja reakcija povezanih sa infuzijom.
Osobe koje imaju problema sa disanjem
Ako imate probleme sa disanjem kao što su astma ili hronična opstruktivna bolest pluća HOBP, dobićete lekove koje ćete udisati da Vam pomognu kod problema sa disanjem:
Lekovi koji pomažu da disajni putevi u Vašim plućima ostanu otvoreni bronhodilatatori
Lekovi koji smanjuju otok i iritaciju Vaših pluća kortikosteroidi.
Ako ste primili više leka DARZALEX nego što je trebalo
Ovaj lek će Vam davati Vaš lekar ili medicinska sestra. Malo je verovatno da ćete ga dobiti previše biti predozirani. Vaš lekar će Vas kontrolisati kako bi uočio moguću pojavu neželjenih dejstava.
Ako ste zaboravili da odete kada Vam je zakazano da primite lek DARZALEX
Veoma je važno da odete kod lekara svaki put kada Vam je zakazano da bi Vaša terapija mogla da deluje. Ako propustite da odete kada Vam je zakazano, zakažite novi termin što pre.Ako imate bilo kakvih drugih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lekovi, i ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Reakcije povezane sa infuzijom
Odmah recite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri ako Vam se pojavi bilo koji od sledećih znakova reakcije povezane sa infuzijom tokom same infuzije ili u 3 sata posle nje. Možda će Vam biti potrebni drugi lekovi, ili se infuzija možda mora usporiti, ili sasvim obustaviti.
Sledeće reakcije su veoma česte mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji primaju lek
gušobolja, kašalj
svrab u nosu, zapušen nos ili curenje iz nosa
osećaj otežanog disanja „kratak dah“ ili drugi problemi s disanjem
Ostali česti simptomi mogu da se jave kod najviše 1 od 10 pacijenata
nelagodnost u grudima
vrtoglavica ili nesvestica hipotenzija
zviždanje u plućima vizing
Ako Vam se pojavi bilo koji od gore navedenih reakcija povezanih sa infuzijom, odmah to recite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.
Druga neželjena dejstva
Veoma česta
mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji primaju lek:
osećaj jakog zamora
oštećenje nerava koje može izazvati peckanje, ukočenost ili bol
grčenje mišića mišićni spazam
oticanje ruku, zglobova ili stopala
infekcija pluća pneumonija
infekcija disajnih puteva – kao što su nos, sinusi ili grlo
snižen broj crvenih krvnih zrnaca koja nose kiseonik u krvi anemija
snižen broj belih krvnih zrnaca koja pomažu u borbi protiv infekcija neutropenija, limfopenija
snižen broj krvnih zrnaca koja se zovu krvne pločice koje pomažu u zgrušavanju krvi trombocitopenija.
Česta
mogu se javiti kod najviše 1 do 10 pacijenata
Nepravilan srčani rad atrijalna fibrilacija
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja ne navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbe ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]
Lek DARZALEX se čuva u bolnici ili klinici.
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Ne smete koristiti lek DARZALEX posle isteka roka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon oznake “Rok upotrebe”. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati u frižideru 2°C - 8°C. Ne zamrzavati.
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Neupotrebljeni lekovi se ne smeju bacati u kanalizacijuili zajedno sa komunalnim otpadom.. Vaš zdravstveni radnik će odložiti sve lekove koji se više ne koriste. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek DARZALEX
Aktivna supstanca je daratumumab. Jedan mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 20 mg daratumumaba. Jedna bočica sa 5 mL koncentrata sadrži 100 mg daratumumaba. Jedna bočica sa 20 mL koncentrata sadrži 400 mg daratumumaba.
Pomoćne supstance: sirćetna kiselina, glacijalna; manitol E421; polisorbat 20; natrijum-acetat, trihidrat; natrijum-hlorid i voda za injekcije videti “Lek DARZALEX sadrži natrijum” u odeljku 2.
Kako izgleda lek DARZALEX i sadržaj pakovanja
Lek DARZALEX koncentrat za rastvor za infuziju je bezbojna je do žuta tečnost.
DARZALEX, 20mg/mL, 1 x 5mL
Unutrašnje pakovanje gotovog leka je bočica od providnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I,
zatvorena gumenim čepom od brombutil gume, aluminijumskom pertlom i flip-off zatvaračem.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lek.
DARZALEX, 20mg/mL, 1 x 20mL
Unutrašnje pakovanje gotovog leka je bočica od providnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, zatvorena gumenim čepom od brombutil gume, aluminijumskom pertlom i flip-off zatvaračem.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole za lek
PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRADOmladinskih brigada 88B, Beograd- Novi Beograd
Proizvođač
JANSSEN BIOLOGICS B.V.,Einsteinweg 101, Leiden,Holandija
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Novembar 2017.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
DARZALEX, 20mg/mL, 1 x 5mL: 515-01-04877-16-001 od 02.11.2017.DARZALEX, 20mg/mL, 1 x 20mL: 515-01-04878-16-001 od 02.11.2017.
Sledeće informacije namenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Ovaj lek namenjen je isključivo za jednokratnu upotrebu.Pripremiti rastvor za infuziju primenom aseptične tehnike na sledeći način:
Izračunati dozu mg, ukupnu zapreminu mL potrebnog rastvora leka DARZALEX i potrebni broj bočica leka DARZALEX na osnovu telesne mase pacijenta.
Proveriti da li je rastvor leka DARZALEX bezbojan do žut. Ne sme se koristiti u slučaju pojave neprozirnih čestica, prebojenosti ili prisustva čestica nepoznatog porekla.
Korišćenjem aseptične tehnike, izvući zapreminu rastvora 0,9% natrijum-hlorida iz infuzione kese/kontejnera koja je jednaka potrebnoj zapremini rastvora leka DARZALEX.
Izvucite neophodnu zapreminu rastvora leka DARZALEX i razblažite je do odgovarajuće zapremine tako što ćete je dodati u infuzionu kesu/kontejner sa sadržajem 0,9% natrijum-hlorida. Ove kese/posude za infuziju moraju da budu napravljene od polivinilhlorida PVC, polipropilena PP, polietilena PE ili poliolefinske smeše PP+PE. Razblažiti pod primerenim aseptičnim uslovima. Svu neiskorišćenu količinu u bočici odložiti.
Blago okrenuti infuzionukesu/kontejner da se rastvor izmeša. Ne sme se mućkati.
Pre davanja pregledajte parenteralni lek da uočite eventualno prisustvo čestica i prebojenosti. U razblaženom rastvoru se mogu pojaviti veoma male, prozirne do bele belančevinaste čestice, budući da je daratumumab protein. Ne sme se koristiti ako se pojave vidljivo neprozirne čestice, prebojenost ili čestice nepoznatog porekla.
Budući da lek DARZALEX ne sadrži konzervans, razblažene rastvore treba dati u roku od 15 časova uključujući i trajanje same infuzije na sobnoj temperaturi 15°C - 25°C i pri sobnom osvetljenju.
Ako se ne upotrebi odmah, razblaženi rastvor može da se čuva pre primene do 24 časa u frižideru 2°C - 8°C i zaštićen od svetlosti. Ne sme se zamrzavati.
Razblaženi rastvor primenite u obliku intravenske infuzije koristeći infuzioni set koji ima regulator protoka i ugrađeni sterilni, apirogeni, filter od polietersulfona PES koji se slabo vezuje za belančevine veličina pore 0,22 ili 0,2 mikrometara. Moraju se koristiti infuzionisetovi od poliuretana PU, polibutadiena PBD, PVC, PP ili PE.
Infuzija leka DARZALEX se ne sme mešati u istoj intravenskoj liniji sa drugim agensima.
Neiskorišćena količina infuzionog rastvora se ne sme čuvati za ponovnu upotrebu. Sva neiskorišćena količina ili otpadni materijal trebaju se ukloniti u skladu sa važećim propisima.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------SLEDEĆE
INFORMACIJE
ISKLJUČIVO
ZDRAVSTVENIM
STRUČNJACIMA:
KLINIČKI PODACI
Terapijske indikacije
DARZALEX je indikovan:- kao monoterapija za lečenje odraslih pacijenata sa relapsnim i refraktornim multiplim mijelomom, čija je prethodna terapija uključivala inhibitor proteazoma i imunomodulator i kod kojih je bolest progredirala tokom poslednje terapije,- u kombinaciji sa lenalidomidom i deksametazonom, ili bortezomibom i deksametazonom za terapiju odraslih pacijenata sa multiplim mijelomom, koji su prethodno primili najmanje jednu terapiju.
Doziranje i način primene
Lek DARZALEX treba da primenjuje zdravstveni radnik, u okruženju u kojem je dostupna oprema za reanimaciju.
DoziranjePotrebno je da se pre i posle infuzije daju lekovi koji smanjuju rizik od reakcija povezanih sa infuzijom engl.
Infusion-related reactions
IRR daratumumaba. Videti u nastavku „Preporučeni
lekovi za istovremenu primenu”, „Zbrinjavanje reakcija povezanih sa infuzijom” i odeljak: „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”.
Uobičajeno doziranje prilikom monoterpije i u kombinaciji sa lenalidomidom režim doziranja tokom ciklusa od 4 nedelje:Preporučena doza leka DARZALEX iznosi 16 mg/kg telesne mase i daje se kao intravenska infuzija u skladu sa sledećom shemom doziranja u Tabeli 1:
Tabela 1:
Uobičajena shema doziranja leka DARZALEX kao monoterapije i u kombinaciji sa lenalidomidom 4-nedeljni ciklus:
Nedelje
Raspored
1.- 8. nedelja
Svake nedelje ukupno 8 doza
9. - 24. nedelja
Svake dve nedelje ukupno 8 doza
Od 25. nedelje do progresije bolesti
Svake četiri nedelje
:Prva doza tokom sheme doziranja na svake dve nedelje se primenjuje u 9. nedelji
:Prva doza tokom sheme doziranja na svake četriri nedelje se primenjuje u 25. nedelji
Za informacije o doziranju i shemi primene drugih lekova sa lekom DARZALEX, videti odeljak :„Farmakodinamski podaci” iz Sažetka karakteristika ovog leka i odgovarajući Sažetak karakteristika leka.
Izmenjena shema doziranja u kombinaciji sa bortezomibom režim doziranja tokom ciklusa od 3 nedelje:Preporučena doza leka DARZALEX iznosi 16 mg/kg telesne mase primenjena kao intravenskainfuzija u skladu sa sledećom shemom doziranja u Tabeli 2:
Tabela 2:
Izmenjena shema doziranja leka DARZALEX u kombinaciji sa bortezomibom 3-nedeljni ciklus:
Nedelje
Raspored
1.- 9. nedelja
Svake nedelje ukupno 9 doza
10. - 24. nedelja
Svake tri nedelje ukupno 5 doza
Od 25. nedelje do progresije bolesti
Svake četiri nedelje
:Prva doza tokom sheme doziranja na svake tri nedelje se primenjuje u 10. nedelji
:Prva doza tokom sheme doziranja na svake četriri nedelje se primenjuje u 25. nedelji
Za informacije o doziranju i shemi primene drugih lekova sa lekom DARZALEX, videti odeljak :„Farmakodinamski podaci” iz Sažetka karakteristika ovog leka i odgovarajući Sažetak karakteristika leka.
Brzina infuzije:
Nakon razblaženja, infuziju leka DARZALEX treba primeniti intravenski početnom brzinom infuzije,prikazanom u Tabeli 3 u nastavku. Postepeno povećanje brzine infuzije treba razmotriti samo u odsustvu reakcije na infuziju.
Tabela 3:
Brzine infuzije leka DARZALEX
Zapremina razblaženja
Početna brzina infuzije prvi sat
Povećanje brzine infuzije
Maksimalna brzina infuzije
Prva infuzija
50 mL/h na svakih sat vremena
Druga infuzija
50 mL/h na svakih sat vremena
Naredne infuzije
50 mL/h na svakih sat vremena
Postepeno povećanje brzine infuzije treba razmotriti samo u odsustvu reakcije na infuziju
Zapreminu razblaženja od 500 mL treba primeniti samo u odsustvu IRR ≥ Gradusa 1 tokom prva 3
sata od primene prve infuzije. U suprotnom, nastaviti sa primenom zapremine razblaženja od 1000 mL i uputstvom za primenu prve infuzije
Izmenjena početna brzina naredne infuzije tj. od treće infuzije pa nadalje treba se primeniti samo u
odsustvu IRR ≥ Gradusa 1 tokom završne brzine infuzije od ≥ 100 mL/h tokom prve dve infuzije. U suprotnom, koristiti uputstvo za primenu druge infuzije.
Zbrinjavanje reakcija povezanih sa infuzijom
Potrebno je dati lekove kojima će se smanjiti rizik od reakcija povezanih sa infuzijom IRR pre primene leka DARZALEX.
Čim se pojavi IRR bilo kog gradusa/težine, odmah prekinuti infuziju leka DARZALEX i simptome staviti pod kontrolu.
Kontrolisanje IRR može dodatno da iziskuje smanjenje brzine infuzije ili obustavu terapije lekomDARZALEX kako je navedeno u nastavku videti odeljak: „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”.
Gradus 1-2 blag do umeren: Kada se simptomi reakcije povuku, treba nastaviti infuziju, ali brzina infuzije ne sme da bude veća od polovine brzine pri kojoj je došlo do pojave IRR. Ako se kod pacijenta ne pojave bilo koji novi simptomi IRR, može se nastaviti sa povećanjem brzine
infuzije, sa povećanjima i u intervalima u skladu sa kliničkim potrebama do maksimalne brzine infuzije od 200 mL/h Tabela 3 .
Gradus 3 težak: Kada se simptomi reakcije povuku, može se razmotriti ponovno započinjanje infuzije, ali brzina infuzije ne sme da bude veća od polovine brzine pri kojoj je došlo do pojave reakcije. Ako se kod pacijenta ne pojave dodatni simptomi, povećanje brzine infuzije se može nastaviti u odgovarajućim intervalima Tabela 3 . Prethodno opisani postupak treba ponoviti u slučaju ponovne pojave simptoma Gradusa 3. Lek DARZALEX se mora trajno obustaviti nakon pojave reakcije na infuziju Gradusa 3 ili veće.
Gradus 4 životno ugrožavajuće: Trajno obustaviti terapiju lekom DARZALEX.
Propuštenae dozae
Ako se propusti planirana doza leka DARZALEX, tu dozu treba dati što pre, a shemu doziranja treba prilagoditi na odgovarajući način, održavajući interval između doza.
Prilagođavanje doze
Ne preporučuje se smanjenje doze leka DARZALEX. Odlaganje doze može biti potrebno da bi se omogućilo obnavljanje krvnih ćelija u slučaju hematološke toksičnosti videti odeljak: „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”. Za informacije o upotrebi lekova primenjenjih u kombinaciji sa lekom DARZALEX, pogledati odgovarajući Sažetak karakteristika leka.
Preporučeni lekovi za istovremenu primenu
Lekovi koji se daju pre infuzije
Lekove koji se daju pre infuzije treba primeniti da bi se smanjio rizik od pojave IRR kod svih pacijenata 1-3 sata pre svake infuzije leka DARZALEX na sledeći način:
Kortikosteroidi dugog dejstva ili srednje dugog dejstvaMonoterapija:Metilprednizolon 100 mg ili ekvivalent, primenjen intravenski. Nakon primene druge infuzije, doza kortikosteroida može biti smanjena metilprednizolon, oralno ili intravenski u dozi od 60 mg Kombinovana terapija:Deksametazon 20 mg, primenjen pre primene svake infuzije leka DARZALEX videti odeljak: „Farmakodinamski podaci” iz Sažetka karakteristika lekaDeksametazom se primenjuje intravenski pre primene prve infuzije leka DARZALEX, a oralna upotreba može biti razmotrena pre primene narednih infuzija.
Antipiretici paracetamol oralno 650 mg do 1000 mgAntihistanik difenhidramin ili ekvivalent, oralno ili intravenski 25 mg do 50 mg.
Lekovi koji se daju posle infuzije
Lekovi koji se daju posle infuzije se primenjuju kako bi se smanjio rizik od reakcija povezanih sa infuzijom kako sledi:
Monoterapija:Oralni kortikosteroid 20 mg metilprednizolona ili ekvivalentna doza kortikosteroida srednje dugog dejstva ili dugog dejstva, u skladu sa važećim propisima treba primeniti prvog i drugog dana nakon svake infuzije počevši sa danom nakon infuzije.
Kombinovana terapija:Razmotriti davanje male doze oralnog metilprednizolona ≤ 20 mg ili ekvivalenta, dan nakon primene infuzije leka DARZALEX. Međutim, ako je kao pomoćna terapija u okviru specifičnog režima primenjen kortikosteroid npr. deksametazon jedan dan nakon primene infuzije leka DARZALEX, moguće je da nije potrebna primena dodatnih lekova nakon primene infuzije videti odeljak: „Farmakodinamski podaci” iz Sažetka karakteristika leka.
Dodatno, za pacijente sa istorijom hronične opstruktivne bolesti pluća, treba razmotriti upotrebu lekova posle infuzije uključujuči kratkodelujuće i dugodelujuće bronhodilatatore i inhalacione kortikosteroide. Ako se kod pacijenta ne pojave teže IRR posle prve četiri infuzije, ovi inhalacioni lekovi koji se primenjuju posle infuzije mogu i da se obustave po odluci lekara.
Profilaksa reaktivacije herpes zoster virusa
Treba razmotriti antivirusnu profilaksu radi prevencije reaktivacije herpes zoster virusa.
Posebne populacije
Oštećenje funkcije bubrega
Nisu sprovedena formalna ispitivanja daratumumaba kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega. Na osnovu populacione farmakokinetičke analize nije potrebno podešavanje doza kod pacijenata sa oštećenjem bubrežne funkcije videti odeljak: „Farmakokinetički podaci” iz Sažetka karakteristika leka.
Oštećenje funkcije jetre
Nisu sprovedena formalna ispitivanja daratumumaba kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre. Na osnovu populacione farmakokinetičke analize nisu potrebna podešavanja doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre videti odeljak: „Farmakokinetički podaci” iz Sažetka karakteristika leka.
Pacijenti starijeg životnog doba
Nije potrebno podešavanje doze videti odeljak: „Farmakokinetički podaci” iz Sažetka karakteristika leka.
Pedijatrijska populacija
Bezbednost i efikasnost leka DARZALEX kod dece mlađe od 18 godina nije još ustanovljena.Nema raspoloživih podataka videti odeljak: „Farmakodinamski podaci” iz Sažetka karakteristika leka.
Način primeneLek DARZALEX je namenjen za intravensku primenu. Daje se u vidu intravenske infuzije nakon razblaživanja rastvorom natrijum-hlorida za injekcije u koncentraciji od 9 mg/mL 0,9%. Pre primene pročitajte uputstvo za razblaživanje ovog leka, videti odeljak : „Posebne mere opreza pri „odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom ”.
Kontraindikacije
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku: „Lista pomoćnih supstanci”.
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Reakcije povezane sa infuzijomReakcije povezane sa infuzijom IRR zabeležene su kod približno polovine svih pacijenata lečenih lekom DARZALEX. Ove pacijente treba pratiti tokom cele infuzije i post-infuzionog perioda.
Većina IRR javila se pri prvoj infuziji. Četiri procenta svih pacijenata imali su IRR na više od jedne infuzije. Ozbiljne neželjene reakcije su se pojavile uključujući bronhospazam, hipoksiju, dispneju, hipertenziju, edem laringsa i pulmonalni edem. Simptomi su pretežno uključivali kongestiju nosa, kašalj, iritaciju grla, groznicu, povraćanje i mučninu. Manje uobičajeni simptomi su otežano disanje, alergijski rinitis, pireksija, nelagodnost u grudima, svrab i hipotenzija videti odeljak: „Neželjena dejstva”.
Potrebna je premedikacija antihistaminicima, antipireticima i kortikosteroidima radi smanjenja rizika od IRR pre lečenja lekom DARZALEX. Infuziju leka DARZALEX treba prekinuti ako se pojavi bilo
koja IRR, nezavisno od njene težine. Potporne mere za suzbijanje/ lekove za zbrinjavanje IRR treba uvesti po potrebi. Kada se infuzija ponovo započinje, potrebno je da se smanji brzina infuzije videti odeljak: „Doziranje i način primene”.
Da bi se smanjio rizik od odloženih IRR, potrebno je da se daju oralni kortikosteroidi svim pacijentima nakon infuzije lekom DARZALEX. Osim toga, kod pacijenata sa istorijom hronične opstruktivne bolesti pluća potrebno je razmotriti primenu lekova posle infuzije npr. inhalacioni kortikosteroidi, kratkodelujući i dugodelujući bronhodilatatori radi zbrinjavanja respiratornih komplikacija, ako do njih dođe videti odeljak: „Doziranje i način primene”.
Terapija lekom DARZALEX se mora trajno obustaviti ukoliko se pojave životno ugrožavajuće IRR.
Neutropenija/TrobmocitopenijaLek DARZALEX može pogoršati neutropeniju i trobmocitopeniju izazvanu primenom terapije koju pacijent već uzima osnovna terapija videti odeljak: „Neželjena dejstva”Potrebno je periodično praćenje kompletne krvne slike tokom terapije u skladu sa uputstvom za primenu lekova koji se koriste kao_osnovna terapija. Potrebno je pratiti stanje pacijenata sa neutropenijom zbog moguće pojave znakova infekcije. Može biti potrebno odlaganje primene leka DARZALEX da bi se omogućilo obnavljanje broja krvnih ćelija. Ne preporučuje se smanjenje doze leka DARZALEX. Razmotriti potporne mere putem transfuzije ili faktorima rasta.
Interferencija sa indirektnim antiglobulinskim testom Indirektni Coombsov testDaratumumab se vezuje za CD38 koji se u malim količinama nalazi na eritrocitima ER i to može da dâ pozitivan rezultat indirektnog
ovog testa. Ovaj pozitivan rezultat indirektnog
ovog testa posredovan daratumumabom može da potraje i do 6 meseci po poslednjoj infuziji daratumumaba. Treba imati u vidu i da daratumumab vezan za ER može da maskira detekciju antitela na manje antigene u serumu pacijenta. Nema uticaja na određivanja krvne grupe ABO i Rh faktora pacijenta.
Tipizaciju i preglede pacijenata treba obaviti pre početka lečenja daratumumabom. Može se uzeti u obzir određivanje fenotipa pacijenta pre početka lečenja daratumumabom, u skladu sa lokalnom praksom. Daratumumab ne utiče na genotipiziranje eritrocita, i to se može raditi u bilo kom trenutku.
slučaju da se planira transfuzija, centri za transfuziju treba da budu obavešteni o ovoj interferenciji sa indirektnim antiglobulinskim testovima videti odeljak: „Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija”. Ako je potrebna hitna transfuzija, u skladu sa lokalnom transfuzijskom praksom, mogu se dati ABO/RhD-kompatibilni ER za koje nije urađena proba unakrsne reakcije crossmatch.
Interferencija sa određivanjem kompletnog odgovoraDaratumumab je humano IgG kapa monoklonsko antitelo koje se može otkriti na oba testa, i elektroforezom proteina seruma SPE i testovima imunofiksacije IFE koji se koriste za klinički monitoring endogenog M-proteina videti odeljak: „Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija”. Ova interferencija može da ima uticaja na određivanje kompletnog odgovora i progresije bolesti kod nekih pacijenata sa IgG kapa proteinom mijeloma.
Pomoćne supstanceJedna bočica leka DARZALEX od 5 mL sadrži 0,4 mmol 9,3 mg natrijuma, a jedna bočica od 20 mL sadrži 1,6 mmol 37,3 mg natrijuma. Ovo treba da se uzme u obzir kod pacijenata koji su na ishrani sa kontrolisanim unosom natrijuma.
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Nisu rađena ispitivanja interakcija.
Budući da je daratumumab IgG1қ monoklonsko antitelo, malo je verovatno da su renalna ekskrecija i metabolizam posredovan enzimima jetre glavni putevi eliminacije nepromenjenog daratumumaba. Prema tome, ne očekuje se da varijacije enzima za metabolizam leka utiču na eliminaciju daratumumaba. Zbog visokog afiniteta za jedinstveni epitop na CD38, ne očekuje se da daratumumab menja enzime koji metabolišu lek.Kliničke procene farmakokinetike pomalidomida, talidomida i bortezomiba ne ukazuju na klinički relevantu interakciju lekova, između leka DARZALEX i ovih kombinovanih terapija.
Interferencija s indirektnim antiglobulinskim testom indirektni
Daratumumab se vezuje za CD38 na eritrocitima i tako utiče na testove kompatibilnosti, uključujući i skrining na antitela i unakrsne reakcije
crossmatch
videti odeljak: „Posebna upozorenja i mere
opreza pri upotrebi leka”. U metode za ublažavanje interferencije daratumumaba spadaju i tretiranje eritrocita reagensima sa ditiotreitolom DTT da se prekine vezivanje daratumumaba ili druge metode koje su lokalno potvrđene. Budući da je i Kell-ov sistem krvnih grupa osetljiv na tretman DTT-jem,pošto se isključe ili identifikuju aloantitela korišćenjem eritrocita tretiranih DTT-em, treba obezbediti Kell-negativne jedinice. Alternativno se može razmotriti fenotipizacija ili genotipizacija videti odeljak: „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”.
Interferencija s elektroforezom proteina u serumu i testovima imunofiksacije Daratumumab može da se otkrije elektroforezom proteina u serumu SPE i testovima imunofiksacije IFE koji se koriste za praćenje monoklonskih immunoglobulina M proteina ove bolesti. Ovo može da dovede do lažno pozitivnih rezultata testova SPE i IFE kod pacijenata koji imaju IgG kapa protein mijeloma koji utiče na inicijalnu procenu kompletnih odgovora po kriterijumima Internacionalne radne grupe za mijelom IMWG. Kod pacijenata kod kojih se dobija perzistentno veoma dobar parcijalni odgovor, dolazi u obzir primena drugih metoda da se proceni dubina ovog odgovora.
Plodnost, trudnoća i dojenje
Žene u reproduktivnom periodu / KontracepcijaŽene u reproduktivnom periodu treba da koriste efikasnu kontracepciju za vreme i još 3 meseca posle prekida terapije daratumumabom.
TrudnoćaNema podataka prikupljenih od ljudi, ni od životinja kojima bi se mogli proceniti rizici od upotrebe daratumumaba tokom trudnoće. Poznato je da IgG1 monoklonska antitela prolaze kroz placentu posle prvog trimestra trudnoće. Prema tome, daratumumab se ne sme koristiti tokom trudnoće izuzev ako se smatra da je korist ove terapije po ženu veća od potencijalnog rizika po fetus. Ako pacijentkinja zatrudni dok je na terapiji ovim lekom, treba je obavestiti o potencijalnim rizicima po fetus.
DojenjeNije poznato da li se daratumumab izlučuje u mleko žena ili životinja. IgG majke se izlučuje u majčinom mleku, ali ne ulazi u cirkulaciju novorođenčeta i odojčeta u značajnijoj količini, jer se razgrađuje u gastrointestinalnom traktu i ne resorbuje se.
Nije poznato ima li dejstva daratumumaba na novorođenčad/odojčad. Potrebno je da se donese odluka o tome da li da se prekine sa dojenjem ili da se obustavi terapija lekom DARZALEX uzimajući u obzir koristi od dojenja za dete i koristi od terapije za ženu.
PlodnostNema podataka kojima bi se mogla odrediti potencijalna dejstva daratumumaba na plodnost muškaraca ili žena videti odeljak: „Pretklinički podaci o bezbednosti leka” iz Sažetka karakteristika leka.
Uticaj leka na sposobnost prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama
Lek DARZALEX nema nikakav ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, pacijenti koji su primali daratumumab žalili su se na zamor, pa to treba uzeti u obzir kada se upravlja vozilima ili rukuje mašinama.
Neželjena dejstva
Sažeti prikaz profila bezbednostiPodaci o bezbednosti prikazani u daljem tekstu pokazuju izloženost leku DARZALEX 16mg/kg kod 820 pacijenata sa multiplim mijelomom uključujući 526 pacijenata iz dve aktivno kontrolisane studije faze III koji su primali lek DARZALEX bilo u kombinaciji sa lenalidomidom DRd; n=283; Studija MMY3003 ili sa bortezomibom DVd; n=243; Studija MMY3004 i pet kliničkih studija otvorenog tipa u kojima su pacijenti primali DARZALEX bilo u kombinaciji sa pomalidomidom DPd; n=103, u kombinaciji sa lenalidomidom n=35 ili kao monoterapiju n=156.Najčešća neželjena dejstva ≥ 20% iz pojedinačnih randomizovanih kontrolisanih kliničkih studija su reakcije povezane sa infuzijom, zamor, mučnina, dijareja, mišićni spazam, pireksija, kašalj, dispneja, neutropenija, trombocitopenija i infekcije gornjih disajnih puteva. Uz to, u kombinaciji sa bortezomibom, često su prijavljeni periferni edem i periferna senzorna neuropatija. Ozbiljne neželjene reakcije su bile pneumonija, infekcije gornjih disajnih puteva, influenca, pireksija, dijareja, atrijalna fibrilacija.
Tabelarni prikaz neželjenih reakcijaTabela 4 daje sažeti prikaz neželjenih reakcija na lek koje su zabeležene kod pacijenata koji su primali lek DARZALEX. Učestalosti se definišu kao veoma često ≥ 1/10, često ≥ 1/100 do < 1/10, povremeno ≥ 1/1000 do < 1/100, retko ≥ 1/10000 do < 1/1000 i veoma retko < 1/10000. U svakoj grupi učestalosti, gde god je to relevantno, neželjene reakcije su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Tabela 4:
Neželjene reakcije kod pacijanata sa multiplim mijelomom koji su lečeni lekom DARZALEX u dozi od 16 mg/kg
Klasa sistema organa
Neželjena reakcija
Učestalost
Incidenca %Svi gradusi Gradus 3-4
Infekcije i infestacije
Infekcija gornjih disajnih puteva
Poremećaji krvi i limfnog sistema
Trombocitipenija
Poremećaji nervnog sistema
Periferna senzorna neuropatija
Kardiološki poremećaji
Atrijalna fibrilacija
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
Gastrointestinalni poremećaji
Poremećaji koštanomišićnog i vezivnog tkiva
Mišićni spazam
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
Periferni edem
Povrede, trovanja i proceduralne komplikacije
Reakcija povezana s infuzijom
Ukazuje na grupisanje pojmova
Nema gradusa 4
Izraz reakcije povezane s infuzijom uključuje sve ono što istraživači smatraju povezanim sa infuzijom, videti u nastavku
Reakcije povezane sa infuzijomU kliničkim ispitivanjima monoterapija i kombinovana terapija; N=820 učestalost reakcija povezanih sa infuzijom bilo kog gradusa bilo je 46% kod primene prve infuzije leka DARZALEX, 2% sa drugom infuzijom i 3% sa narednim infuzijama. Manje od 1% pacijenata je imalo Gradus 3 reakcije povezane sa infuzijom sa primenom druge ili narednih infuzija.Medijana vremena do početka reakcije je iznosila 1,4 sata raspon: 0,02 do 72,8 časova. Učestalost prekida infuzije usled reakcija je iznosila 42%. Medijana trajanja prve infuzije bila je 7,0 časova, druge 4,3 časova i narednih infuzija 3,5 časova.Ozbiljne Gradus 3 reakcije povezane sa infuzijom uključuju bronhospazam, dispneju, edem laringsa, pulmonalni edem, hipoksiju i hipertenziju. Druge neželjene reakcije povezane sa infuzijom bilo koji Gradus, ≥ 5% su nazalna kongestija, kašalj, drhtavica, iritacija grla, povraćanje i mučnina.
InfekcijeKod pacijenata koji primaju DARZALEX u kombinovanoj terapiji, infekcije Gradusa 3 ili 4 su prijavljivane i u kombinovanoj terapiji sa lekom DARZALEX i pomoćnoj terapiji DVd: 21%, Vd: 19%; DRd: 27%, Rd: 23%; DPd: 28% Tokom kliničkih studija, pneumonija je bila najčešće prijavljivana ozbiljna Gradus 3 ili 4 infekcija. Prekidi terapije su prijavljeni kod 2% do 5% pacijenata. Infekcije sa smrtnim ishodom su prijavljene kod 0,8% do 2% pacijenata u ovim kliničkim ispitivanjima, prvenstveno usled pneumonije ili sepse.
HemolizaPostoji teorijski rizik od hemolize. Kontinuirani monitoring radi uočavanja ovog bezbednosnog signala sprovodiće se u kliničkim ispitivanjima i u post-marketinškim podacima o bezbednosti.
Prijavljivanje neželjenih reakcijaPrijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]
Predoziranje
Simptomi i znaciU kliničkim ispitivanjima nije bilo nikakvog iskustva sa predoziranjima. U kliničkom ispitivanju primenjivane su intravenski doze do 24 mg/kg.
PostupanjeNema poznatog specifičnog antidota za predoziranje daratumumabom. U slučaju predoziranja, pacijenta treba pratiti zbog moguće pojave znakova ili simptoma neželjenih dejstava i odmah uvesti odgovarajuću simptomatsku terapiju.
FARMACEUTSKI PODACI
Lista pomoćnih supstanci
Sirćetna kiselina, glacijalnaManitol E421Polisorbat 20Natrijum-acetat, trihidratNatrijum-hloridVoda za injekcije
Inkompatibilnost
Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima osim onih koji su navedeni u odeljku : „Posebne mere opreza pri „odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom ”.
Rok upotrebe
Neotvorene bočice18 meseci
Nakon razblaživanjaSa mikrobiološke tačke gledišta, osim u slučaju da metoda otvaranja/razblaživanja isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, ovaj lek treba iskoristiti odmah. Ako se ne upotrebi odmah, korisnik je odgovoran i za vreme, i za uslove čuvanja razblaženog leka koji ne sme da bude duže od 24 sata u frižideru 2°C - 8°C zaštićen od svetlosti, a zatim 15 časova uključujući i vreme primene infuzije na sobnoj temperaturi 15°C - 25°C i pri sobnom osvetljenju.
Posebne mere upozorenja pri čuvanju
Čuvati u frižideru 2°C - 8°C.Ne zamrzavati.Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Za uslove čuvanja nakon razblaživanja leka, videti odeljak: „Rok upotrebe”.
Priroda i sadržaj pakovanja <i posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka>
DARZALEX, 20mg/mL, 1 x 5mL
Unutrašnje pakovanje gotovog leka je bočica od providnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I,
zatvorena gumenim čepom od brombutil gume, aluminijumskom pertlom i flip-off zatvaračem.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lek.
DARZALEX, 20mg/mL, 1 x 20mL
Unutrašnje pakovanje gotovog leka je bočica od providnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, zatvorena gumenim čepom od brombutil gume, aluminijumskom pertlom i flip-off zatvaračem.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka
druga uputstva za rukovanje lekom
Ovaj lek služi samo za jednokratnu upotrebu.Pripremiti rastvor za infuziju primenom aseptične tehnike na sledeći način:
Izračunati dozu mg, ukupnu zapreminu mL potrebnog rastvora leka DARZALEX i potrebni broj bočica leka DARZALEX na osnovu telesne mase pacijenta.
Proveriti da li je rastvor leka DARZALEX bezbojan do žut. Ne sme se koristiti u slučaju pojave vidljivih čestica, prebojenosti ili prisustva čestica nepoznatog porekla.
Korišćenjem aseptične tehnike, izvući zapreminu rastvora 0,9% natrijum-hlorida iz infuzione kese/kontejnera koja je jednaka potrebnoj zapremini rastvora leka DARZALEX.
Izvucite neophodnu količinu rastvora leka DARZALEX i razblažite je do odgovarajuće zapremine tako što ćete je dodati u infuzionu kesu/kontejner sa sadržajem 0,9% natrijum-hlorida videti odeljak: „Doziranje i način primene”. Ove infuzione kese/kontejneri moraju da budu napravljene od polivinilhlorida PVC, polipropilena PP, polietilena PE ili poliolefinske smeše PP+PE. Razblažiti pod primerenim aseptičnim uslovima. Svu neiskorišćenu količinu leka u bočici baciti.
Blago okrenuti infuzonu kesu/kontejner da se rastvor izmeša. Ne sme se mućkati.
Pre davanja leka, pregledajte parenteralne lekove da uočite eventualno prisustvo čestica i prebojenosti. U razblaženom rastvoru se mogu pojaviti veoma male, prozirne do bele belančevinaste čestice, budući da je daratumumab protein. Ne sme se koristiti ako se pojave vidljivo neprovidne čestice, prebojenost ili čestice nepoznatog porekla.
Budući da lek DARZALEX ne sadrži konzervans, razblažene rastvore treba dati u roku od 15 časova uključujući i trajanje same infuzije na sobnoj temperaturi 15°C - 25°C i pri sobnom osvetljenju.
Ako se ne upotrebi odmah, razblaženi rastvor može da se čuva pre primene do 24 časa u frižideru 2°C - 8°C i zaštićen od svetla. Ne sme se zamrzavati.
Razblaženi rastvor primenite u obliku intravenske infuzije koristeći infuzioni set koji ima regulator protoka i ugrađeni sterilni, apirogeni, filter od polietersulfona PES koji se slabo vezuje za belančevine veličina pore 0,22 ili 0,2 mikrometara. Moraju se koristiti infuzioni setovi od poliuretana PU, polibutadiena PBD, PVC, PP ili PE.
Infuzija leka DARZALEX se ne sme mešati u istoj intravenskoj liniji sa drugim lekovima.
Neiskorišćena količina infuzionog rastvora se ne sme čuvati za ponovnu upotrebu. Sva neiskorišćena količina leka ili otpadni materijal moraju se ukloniti u skladu sa važećimpropisima.