Darunavir Krka 600mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Darunavir Krka, 600 mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru

farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru

farmaceutu ili medicinskoj

sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Darunavir Krka i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Darunavir Krka

Kako se uzima lek Darunavir Krka

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Darunavir Krka

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Darunavir Krka i čemu je namenjen

Šta je lek Darunavir Krka?

Lek Darunavir Krka sadrži aktivnu supstancu darunavir. Lek Darunavir Krka je lek iz grupe antiretrovirusnih lekova koji se koriste za terapiju infekcije virusom humane imunodeficijencije HIV. Spada u grupu lekova koji se nazivaju inhibitori proteaze. Lek Darunavir Krka deluje tako što smanjuje količinu HIV virusa u organizmu. Tako se poboljšava imunski sistem i smanjuje rizik za razvoj bolesti povezanih sa HIV infekcijom.

Za šta se koristi?

Lek Darunavir Krka se koristi za lečenje odraslih pacijenata i dece starije od 3 sa najmanje 15 kilograma telesne mase, inficiranih HIV-om koji su ranije koristili druge antiretrovirusne lekove.

Lek Darunavir Krka se mora uzimati u kombinaciji sa malom dozom ritonavira i drugih antiretrovirusnih lekova. Lekar će razgovarati sa Vama o kombinaciji lekova koja Vam najviše odgovara.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Darunavir Krka

Lek Darunavir Krka ne smete uzimati

ako ste alergični preosetljivi na darunavir ili na neki drugi sastojak leka Darunavir Krka videti odeljak 6

ako imate ozbiljne probleme sa jetrom. Pitajte lekara ako niste sigurni koliko je ozbiljno Vaše oboljenje jetre. Mogu biti potrebne neke dodatne analize.

Nemojte kombinovati lek Darunavir Krka sa bilo kojim od sledećih lekova

Ako uzimate bilo koji od navedenih lekova, pitajte svog lekara da li Vam može zameniti taj lek nekim drugim lekom.

Svrha leka

za lečenje erektilne disfunkcije

za lečenje simptoma alergije

oralni midazolam

ako se uzima

za lečenje nesanice i/ili ublažavanje uznemirenosti

za lečenje nekih stomačnih tegoba

ako imate problema sa bubrezima i/ili

za lečenje gihta ili familijarne mediteranske groznice

Lurasidon, pimozid, kvetiapin

za lečenje psihijatrijskih stanja

Ergot alkaloidi

kao što su

dihidroergotamin

metilergonovin

za lečenje migrene glavobolje

Amjodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, hinidin, ranolazin

za lečenje određenih srčanih smetnji, npr. nepravilan rad srca

simvastatin i lomitapid

za snižavanje nivoa holesterola

za lečenje nekih infekcija kao što je tuberkuloza

Kombinovani lek

lopinavir/ritonavir

ovaj lek za lečenje HIV infekcije spada u istu klasu lekova kao i lek Darunavir Krka

Elbasvir/grazoprevir

za lečenje hepatitisa C

za lečenje uvećane prostate

za lečenje visokog krvnog pritiska u plućnoj cirkulaciji

za sprečavanje zgrušavanja trombocita kod pacijenata sa srčanim udarom u anamnezi

kod zatvora konstipacije, usled primene opioida

za lečenje prevremene ejakulacije

za terapiju mučnine i povraćanja

Nemojte kombinovati lek Darunavir Krka sa proizvodima koji sadrže kantarion

Hypericum perforatum

Upozorenja i mere opreza

Proverite sa lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što počnete da uzimate lek Darunavir Krka.

Lek Darunavir Krka neće izlečiti HIV infekciju.

kod osoba koje uzimaju lek Darunavir Krka mogu se razviti infekcije ili druga oboljenja povezana sa HIV infekcijom. Morate redovno odlaziti na kontrole kod svog lekara.

Kod osoba koje uzimaju lek Darunavir Krka može se razviti osip na koži. Retko, ovaj osip može da postane težak ili može ugroziti život. Obavezno se obratite lekaru kada primetite pojavu kožnog osipa.

Kod pacijenta koji zajedno uzimaju lek Darunavir Krka i raltegravir za HIV infekciju, češće se mogu javiti osipi obično blagi ili umereni nego kod pacijenata koji uzimaju bilo koji od ova dva leka odvojeno.

Obavezno se konsultujte sa lekarom PRE i TOKOM primene leka

Pročitajte sledeća upozorenja i recite svom lekaru ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas:-

Recite svom lekaru ako ste ranije imali

probleme sa jetrom

uključujući hepatitis B ili C. Lekar će

proceniti koliko je ozbiljno Vaše oboljenje jetre pre nego što odluči da li smete da uzimate lek Darunavir Krka.

Obavestite svog lekara ako imate

dijabetes

Lek Darunavir Krka može da poveća vrednost šećera u

Odmah recite lekaru ako primetite bilo koji

simptom infekcije

na primer, uvećane limfne čvorove i

povišenu telesnu temperaturu. Kod nekih pacijenata sa uznapredovalom HIV infekcijom koji su ranije imali neku upornu oportunističku infekciju, ubrzo nakon započinjanja terapije HIV infekcije može doći do pojave znakova i simptoma zapaljenja. Veruje se da ovi simptomi nastaju zbog poboljšanja odgovora imunskog sistema koji omogućava organizmu da se bori protiv infekcije koja je do tada bila prisutna bez uočljivih simptoma.

Osim upornih oportunističkih infekcija, mogu se javiti i autoimuni poremećaji stanja koja nastaju kada imunski sistem napadne zdravo tkivo sopstvenog organizma kada počnete da uzimate lekove za terapiju HIV infekcije. Autoimuni poremećaji mogu se javiti čak i mesecima nakon početka lečenja. Ako primetite bilo koji simptom infekcije ili neke druge simptome, kao što su slabost mišića, slabost koja prvo počinje u šakama i stopalima i širi se prema trupu, lupanje srca palpitacije, nevoljno podrhtavanje ili pokreti mišića tremor ili hiperaktivnost, molimo Vas da odmah o tome obavestite svog lekara i zatražite neophodan medicinski tretman.

Obavestite lekara ako imate

hemofiliju

Lek Darunavir Krka može da poveća rizik od krvarenja.

Recite lekaru ako ste

alergični na sulfonamide

npr. koriste se u lečenju određenih infekcija.

Recite lekaru ako primetite neke

mišićnokoštane probleme

Kod nekih pacijenata koji koriste

kombinaciju antiretrovirusnih lekova može doći do pojave oboljenja kostiju koje se zove osteonekroza propadanje koštanog tkiva uzrokovano gubitkom snabdevanja krvlju koštanog tkiva. Dužina trajanja kombinovane antiretrovirusne terapije, korišćenje kortikosteroida, uzimanje alkohola, sprečavanje normalnog imunskog odgovora organizma teška imunosupresija, gojaznost povećan indeks telesne mase, između ostalog, mogu biti neki od mnogih faktora rizika za razvoj ovog oboljenja. Znaci osteonekroze su ukočenost zglobova i bolovi naročito u predelu kuka, kolena i ramena kao i teškoće prilikom pokreta. Ako primetite bilo koji od ovih simptoma, odmah obavestite svog lekara.

Stariji pacijenti

Lek Darunavir Krka je korišćen samo kod malog broja pacijenata starijih od 65. Ako spadate u ovu starosnu grupu, razgovarajte sa lekarom o tome da li smete da koristite lek Darunavir Krka.

Lek Darunavir Krka nije namenjen za primenu kod dece mlađe od 3 godine ili sa telesnom masom manjom od 15 kilograma.

Drugi lekovi i lek Darunavir Krka

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ako ste donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i one koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.

Postoje lekovi koji se

ne smeju kombinovati

sa lekom Darunavir Krka. Oni su pod naslovom „

Nemojte

kombinovati lek Darunavir Krka sa bilo kojim od sledećih lekova

većini slučajeva, lek Darunavir Krka se može kombinovati sa antiretrovirusnim lekovima koji pripadaju drugoj klasi, npr. lekovi NRTI grupe nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze, NNRTI lekovi nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze, antagonisti hemokinskih receptora CCR5 i fuzioni inhibitori FI. Primena leka Darunavir Krka nije ispitivana sa svim lekovima PI grupe inhibitori proteaze i ne sme se koristiti sa drugim HIV inhibitorima proteaze. U nekim slučajevima može biti potrebno da se izmeni doziranje drugih lekova. Zbog toga uvek recite lekaru ako uzimate druge lekove protiv HIV infekcije i pažljivo se pridržavajte uputstava lekara o tome koji lekovi mogu da se kombinuju.

Dejstvo leka Darunavir Krka može biti umanjeno ako uzimate bilo koji od sledećih lekova. Kažite lekaru ako uzimate:-

Fenobarbital, fenitoin

za sprečavanje epileptičnih napada

kortikosteroid

kod HIV infekcije

Rifapentin, rifabutin

lekovi u lečenju određenih infekcija kao što je tuberkuloza

kod HIV infekcije

Dejstvo drugih lekova može biti izmenjeno ako ih uzimate sa lekom Darunavir i Vaš lekar će možda hteti da uradi dodatne analize krvi. Kažite lekaru ako uzimate:-

Amlodipin, diltiazem, disopiramide, karvedilol, felodipin, flekainid, lidokain, metoprolol, meksiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil

za srčana oboljenja zato što terapijska dejstva

ili neželjena dejstva ovih lekova mogu biti povećana.

Apiksaban, dabigatran eteksilat, edoksaban, rivaroksaban, varfarin, klopidogrel

lekovi koji se koriste

za smanjivanje zgrušavanja krvi zao što njihova terapijska dejstva ili neželjena dejstva mogu biti izmenjena.

Hormonski kontraceptivi na bazi estrogena i hormonska supstituciona terapija. Darunavir Krka može da smanji njihovu efikasnost. Kada se koristi kao zaštita od neželjene trudnoće, savetuju se druge metode nehormonske kontracepcije.

Etinilestradiol/drospirenon.

Darunavir može povećati rizik za pojavu povišene koncentracije kalijuma,

nastale primenom drospirenona.

Atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin

za snižavanje nivoa holesterola. Može biti povećan rizik od

rupture mišića. Lekar će proceniti koji režim snižavanja holesterola je najbolji u datoj situaciji.

Klaritromicin

antibiotik.

Ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus

za supresiju imunskog sistema zato što terapijsko

dejstvo ili neželjena dejstva ovih lekova mogu biti povećana.

Kortikosteroidi uključujući betametazon, budesonid, flutikazon, mometazon, prednizon, triamcinolon

Ovi lekovi se koriste u terapiji alergija, astme, inflamatorne bolesti creva, inflamatornih stanja kože, oka, hrskavica i mišića kao i drugih zapaljenskih stanja. Ovi lekovi se obično uzimaju oralnim putem, u obliku inhalacija ili injekcija, ili se primenjuju na kožu. Ukoliko se alternativni lekovi ne mogu koristiti, ove lekove treba koristiti jedino u slučaju medicinske procene i pod nadzorom lekara zbog neželjenih efekata kortikosteroida.

Buprenorfin/nalokson

lekovi za lečenje zavisnosti od opioida.

kod lečenja astme.

Artemeter/lumefantrin

kombinovani lek za lečenje malarije.

Dasatinib, everolimus, irinotekan, nilotinib, vinblastin, vinkristin

koriste se u terapiji karcinoma.

Sildenafil, tadalafil, vardenafil

lečenju erektilne disfunkcije ili za lečenje poremećaja srca i pluća

koje se zove pulmonalna arterijalna hipertenzija.

Glekaprevir/pibrenstavir

za lečenje hepatitisa C.

Fesoterodin, solifenacin

terapiju uroloških poremećaja .

Fentanil, oksikodin, tramadol

terapiji bola.

Vaš lekar će možda hteti da uradi dodatne analize krvi i možda će morati da se promeni doziranje drugih lekova zato što ova kombinacija može da utiče ili na terapijsko dejstvo leka Darunavir Krka ili na njegova neželjena dejstva.Kažite lekaru ako uzimate:-

Dabigatran eteksilat, edoksaban, varfarin

smanjenje zgrušavanja krvi.

injekcije jakog i kratkotrajnog leka protiv bolova koji se koristi u hirurškim procedurama.

za lečenje određenih srčanih poremećaja.

Klaritromicin

antibiotik.

Itrakonazol, isavukonazol, flukonazol, posakonazol, klotrimazol

za lečenje gljivičnih infekcija.

Vorikonazol se sme primenjivati samo nakon medicinske procene.

protiv bakterijskih infekcija.

Sildenafil, vardenafil, tadalafil

za lečenje erektilne disfunkcije ili visokog krvnog pritiska u plućnoj

cirkulaciji.

Amitriptilin, desipramin, imipramin, nortriptilin, paroksetin, sertralin, trazodon

za lečenje depresije i

anksioznosti.

za lečenje HIV infekcije.

za lečenje zavisnosti od opijata.

Karbamazepin, klonazepam

za sprečavanje epileptičnih napada ili lečenje određenih vrsta

neuroloških bolova.

za lečenje gihta ili familijarne mediteranske groznice.

za lečenje visokog krvnog pritiska u plućnoj cirkulaciji.

Buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam kada se primeni u obliku injekcije, zoldipem

Perfenazin,risperidon, tioridazin

za lečenje psihijatrijskih stanja.

sveobuhvatan spisak lekova. Obavestite medicinsko osoblje o

lekovima koje uzimate.

Uzimanje primena leka Darunavir Krka sa hranom i pićima

Pogledajte tačku 3 „Kako se uzima lek Darunavir Krka“.

Trudnoća i dojenje

Posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek ako ste trudni ili planirate trudnoću. Trudnice ne smeju da uzimaju lek Darunavir Krka sa ritonavirom osim ako to lekar posebno ne odredi. Trudnice ne smiju uzimati darunavir sa kobicistatom.

Žene koje koriste lek Darunavir Krka ne smeju da doje zbog mogućih neželjenih reakcija kod dojenih novorođenčadi.

Dojenje se ne preporučuje kod žena koje žive sa HIV-om jer se infekcija HIV-om može preneti na dete kroz majčino mleko. Ako dojite ili razmišljate o dojenju, morate o tome razgovarati sa svojim lekarom što je pre moguće.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nemojte rukovati mašinama niti upravljati vozilima ako osetite vrtoglavicu nakon uzimanja leka Darunavir Krka.

3. Kako se uzima lek Darunavir Krka

Lek Darunavir Krka uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.

Čak iako se osećate bolje, nemojte prestajati sa uzimanjem leka Darunavir Krka i ritonavira bez konsultacija sa lekarom.

Nakon započinjanja terapije, ne smete menjati dozu, oblik doziranja niti prestajati sa uzimanjem terapije bez prethodnih uputstava lekara.

Doza za odrasle koji nisu prethodno koristili antiretrovirusne lekove ovo utvrđuje lekar.

Biće Vam potrebna druga doza koju ne možete da postignete sa ovim tabletama leka Darunavir Krka od 600 miligrama. Dostupne su i druge jačine leka Darunavir.

Doza za odrasle koji su prethodno koristili antiretrovirusne lekove ovo utvrđuje lekar.

Doza je ili:-

600 miligrama leka Darunavir Krka 1 tableta koja sadrži 600 miligrama leka Darunavir Krka uz 100 miligrama ritonavira dva puta dnevno;

800 miligrama leka Darunavir Krka 1 tableta sadrži 800 miligrama leka Darunavir Krka uz 100 miligrama ritonavira jednom dnevno.

Lekar će Vam reći koja doza Vam odgovara.

Uputstva za odrasle

Lek Darunavir Krka se uvek uzima zajedno sa ritonavirom. Lek Darunavir Krka ne može ispravno da deluje bez ritonavira.

Ujutru uzmite jednu tabletu od 600 miligrama leka Darunavir Krka zajedno sa 100 miligrama ritonavira.

Uveče uzmite jednu tabletu od 600 miligrama leka Darunavir Krka zajedno sa 100 miligrama ritonavira.

Lek Darunavir Krka uzimajte sa hranom. Lek Darunavir Krka ne može ispravno da deluje bez hrane. Vrsta hrane nije bitna.

Tablete progutajte sa nekim pićem kao što je voda ili mleko.

Upotreba leka kod dece i adolescenata

Doza za decu uzrasta od 3 godine i stariju, telesne mase od najmanje 15 kilograma koja nisu ranije uzimala antiretrovirusne lekove ovo utvrđuje lekar Vašeg deteta

Lekar će odrediti pravu dozu koja se uzima jednom dnevno na osnovu težine deteta pogledajte tabelu ispod. Doza ne sme da pređe preporučenu dozu za odrasle koja je 800 miligrama leka Darunavir Krka uz 100 miligrama ritonavira jednom dnevno.Lekar će Vam reći koliko tableta leka Darunavir Krka i koliko ritonavira kapsula, tableta ili rastvora dete mora da uzme.

Telesna masa

Doza leka Darunavir Krka je

Jedna doza ritonavira

između 15 i 30 kilograma

600 miligrama

100 miligrama

između 30 i 40 kilograma

675 miligrama

100 miligrama

više od 40 kilograma

800 miligrama

100 miligrama

ritonavir oralni rastvor: 80 miligrama po mililitru

Doza za decu uzrasta od 3 godine i stariju, telesne mase od najmanje 15 kilograma koja su ranije uzimala antiretrovirusne lekove ovo utvrđuje lekar Vašeg deteta

Lekar će odrediti pravu dozu na osnovu težine deteta pogledajte tabelu ispod. Takođe, odrediće da li detetu više odgovara doziranje jednom dnevno ili dva puta dnevno. Ova doza ne sme da pređe preporučenu dozu za odrasle koja je 600 miligrama leka Darunavir Krka uz 100 miligrama ritonavira dva puta dnevno ili 800 miligrama leka Darunavir Krka uz 100 miligrama ritonavira jednom dnevno. Lekar će Vam reći koliko tableta leka Darunavir Krka i koliko ritonavira kapsula, tableta ili rastvora dete mora da uzme. Dostupne su tablete manjih jačina kako bi se postigao odgovarajući režim doziranja.

Doziranje dva puta dnevno

Telesna masa

Jedna doza je

između 15 i 30 kilograma

375 miligrama darunavira + 50 miligrama

ritonavira dva puta dnevno

između 30 i 40 kilograma

450 miligrama darunavira + 60 miligrama ritonavira dva puta dnevno

više od 40 kilograma*

600 miligrama darunavira + 100 miligrama ritonavira dva puta dnevno

Kod dece uzrasta 12 godina i starije ili one koja imaju više od 40 kilograma, lekar će odrediti da li može da se koristi doziranje od jednom dnevno leka Darunavir Krka od 800 miligrama. To se ne može primeniti sa ovim tabletama od 600 miligrama. Dostupne su i druge jačine leka Darunavir Krka.

Doziranje jednom dnevno

Telesna masa

Doza leka Darunavir je

Jedna doza ritonavira

između 15 i 30 kilograma

600 miligrama

100 miligrama

između 30 i 40 kilograma

675 miligrama

100 miligrama

više od 40 kilograma

800 miligrama

100 miligrama

ritonavir oralni rastvor: 80 miligrama po mililitru

Uputstva za decu

Dete uvek mora da uzima lek Darunavir Krka zajedno sa ritonavirom. Lek Darunavir Krka ne može ispravno da deluje bez ritonavira.

Dete mora da uzima odgovarajuće doze leka Darunavir Krka i ritonavira dva puta dnevno ili jednom dnevno. Ako je lek Darunavir Krka propisan dva puta dnevno, dete mora da uzme jednu dozu ujutru i jednu dozu uveče. Lekar će odrediti koji režim doziranja je najbolji za Vaše dete.

Dete mora da uzima lek Darunavir Krka sa hranom. Lek Darunavir Krka ne može ispravno da deluje bez hrane. Vrsta hrane nije bitna.

Dete mora da proguta tablete sa nekim pićem kao što su voda ili mleko.

Ako ste uzeli više leka Darunavir Krka nego što treba

Odmah se obratite lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Darunavir Krka

Ako primetite u roku od 6 sati, morate odmah da uzmete propuštenu dozu. Uvek je uzimajte sa ritonavirom i hranom. Ako je prošlo više od 6 sati, nemojte uzimati lek tada nego sačekajte uobičajeno vreme za sledeću dozu.Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako povraćate nakon uzimanja leka Darunavir Krka i ritonavira

Ako povratite unutra 4 sata od uzimanja leka, još jednu dozu leka Darunavir Krka i ritonavira treba uzeti sa hranom što je pre moguće. Ako povratite nakon više od 4 sata posle uzimanja leka, onda ne morate da uzimate drugu dozu leka Darunavir Krka i ritonavira, do sledećeg redovnog termina.

Obratite se svom lekaru ukoliko

niste sigurni šta

da radite ako propustite dozu ili povraćate.

Nemojte da prestanete da uzimate lek Darunavir Krka pre nego što o tome razgovarate sa svojim lekarom.

Primenom antiretrovirusnih lekova osećaćete se bolje. Čak i kada se osećate bolje, nemojte prestajati da uzimate lek Darunavir Krka. Prvo razgovarajte sa lekarom.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Tokom HIV terapije može doći do povećanja telesne težine i koncentracije lipida i glukoze u krvi. To je delimično povezano sa poboljšanjem zdravstvenog stanja i načina života, a kada su u pitanju lipidi u krvi, ponekad je povezano i sa samim lekovima za lečenje HIV-a. Lekar će ispitati ove promene.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Recite lekaru ako primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava

Prijavljivani su problemi u vezi sa jetrom koji su u nekim slučajevima bili ozbiljni. Lekar bi trebalo da uradi analize krvi pre započinjanja terapije lekom Darunavir Krka. Ako imate hronični hepatitis B ili C, lekar bi trebalo češće da vrši analize krvi zato što je verovatnoća od razvoja problema sa jetrom povećana. Razgovarajte sa lekarom o znakovima i simptomima koji ukazuju na probleme sa jetrom. Oni mogu da uključe i žutu prebojenost kože i beonjača, taman urin boje čaja, bledu stolicu, mučninu, povraćanje, gubitak apetita, bolove ili bol i nelagodnost desne strane tela ispod rebara.

Osip na koži češće kada se koristi u kombinaciji sa raltegravirom, svrab. Osip je obično blag do umeren. Osip na koži može da bude simptom retkog ozbiljnog stanja. Zbog toga je veoma važno da se obratite lekaru ako se javi osip. Lekar će Vam savetovati kako da ublažite simptome i da li treba prekinuti terapiju lekom Darunavir Krka.

Druga ozbiljna neželjena dejstva bila su dijabetes često i zapaljenje pankreasa povremeno.

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 osoba-

proliv dijareja.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave do 1 na 10 osoba-

povraćanje, mučnina, bol i nadutost u stomaku, dispepsija, nadimanje

zamor, vrtoglavica, pospanost, ukočenost, trnjenje ili bol u šakama ili stopalima, gubitak

snage, nesanica.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave do 1 na 100 osoba:-

bol u grudima, promene na elektrokardiogramu EKG, ubrzan rad srca

smanjena ili neuobičajena osetljivost na dodir, osećaj bockanja i trnjenja poremećaj pažnje, gubitak pamćenja, problemi sa ravnotežom

otežano disanje, kašalj, krvarenje iz nosa, iritacija grla

zapaljenje želuca ili usne duplje, gorušica, gađenje, suva usta, nelagodnost u stomaku, zatvor, podrigivanje

slabost bubrega, kamen u bubregu, otežano mokrenje, učestalo ili obilno mokrenje, ponekad i tokom noći

koprivnjača, ozbiljno oticanje kože i drugih tkiva najčešće usana ili očiju, ekcem, pojačano znojenje, noćno znojenje, opadanje kose, akne, perutanje kože, promena boje noktiju

bol u mišićima, grčevi ili slabost u mišićima, bol u ekstremitetima, osteoporoza

smanjenje funkcije štitne žlezde ovo se može videti u rezultatima analize krvi

visoki krvni pritisak, pojava rumenila

crvene ili suve oči

povišena temperatura, oticanje nogu zbog zadržavanja tečnosti, slabost, razdražljivost, bol

simptomi infekcije, herpes simpleks

erektilna disfunkcija, uvećanje grudi

poremećaj sna, pospanost, depresija, uznemirenosti, neuobičajeni snovi, smanjena seksualna želja.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave do 1 na 1.000 osoba-

reakcija koja se zove sindrom DRESS [ozbiljan osip koji može biti praćen visokom temperaturom, zamorom, oticanjem lica i limfnih žlezda, povećanjem broja eozinofila vrsta belih krvnih zrnaca, dejstvima na rad jetre, bubrega ili pluća]

srčani udar, usporen rad srca, subjektivni osećaj lupanja srca palpitacije

poremećaj vida

jeza, utisak da se ne osećate dobro

osećanje zbunjenosti ili dezorijentisanosti, izmenjeno raspoloženje, uznemirenost

nesvestica, epileptički napadi, poremećaj ili gubitak čula ukusa

ranice u ustima sor, povraćanje krvi, zapaljenje usana, suve usne, obložen jezik

curenje iz nosa

lezije na koži, suva koža

ukočenost mišića ili zglobova, bol u zglobovima sa zapaljenjem ili bez njega

promena broja pojedinih krvnih ćelija i nekih hemijskih parametara. Ovo se može videti na rezultatima analize krvi i/ili urina. Lekar će Vam ih objasniti. Primeri su: povećan broj nekih vrsta belih krvnih zrnaca leukocita.

kristali darunavira u bubregu koji uzrokuju bolest bubrega.

Neke neželjene reakcije karakteristične su za antiretrovirusne lekove iz iste grupe kojoj pripada i lek Darunavir Krka. To su:-

bolovi, osetljivost ili slabost mišića. U retkim slučajevima ovi poremećaji mišića su bili ozbiljni.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Darunavir Krka

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Nemojte koristiti lek Darunavir Krka posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati u dobro zatvorenoj boci, radi zaštite od vlage.Rok upotrebe posle prvog otvaranja: 3 meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Darunavir Krka

Aktivna supstanca je darunavir.Jedna film tableta sadrži 600 mg darunavira.

Jezgro film tablete:

Celuloza, mikrokristalna E460Krospovidon, tip AHidroksipropilceluloza LFSilicijum-dioksid, koloidni, bezvodniCeluloza, mikrokristalna,silikonizovana

Magnezijum-stearat E572

Omotač film tablete:

Polivinil alkoholMakrogol 3350Titan-dioksid E171Talk E553bGvožđeIII-oksid, crveni E172GvožđeIII-oksid, žuti E172

Kako izgleda lek Darunavir Krka i sadržaj pakovanja

Narandžastosmeđe, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete, sa utisnutom oznakom S 2 na jednoj strani. Dimenzija tablete: 19,5 x 10 mm.

Unutrašnje pakovanje: plastična HDPE boca koja sadrži 30 film tableta, sa polipropilenskim PP sigurnosnim zatvaračem za decu sa navojem i desikantom.Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija sa 2 boce ukupno 60 film tableta i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

KRKA, D.D., NOVO MESTO, Slovenija, Novo mesto, Šmarješka cesta 6

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000454481 2023 od 06.02.2024.

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj:

2024 59010 003000 515 052 04 001 od 30.04.2024. godine.