Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Darob® mite na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Darob® mite kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
mite, 80 mg, tableta
sotalol
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Darob mite i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Darob mite
Kako se uzima lek Darob mite
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Darob mite
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Darob mite sadrži aktivnu supstancu sotalol-hidrohlorid.Lek Darob mite je lek za terapiju poremećaja srčanog ritma, antiaritmik III grupe, sa izrazitom blokadom beta-receptora.Lek Darob mite se primenjuje za lečenje:
poremećaja srčanog ritma opasnih po život sa ubrzanim otkucajima srca koji nastaju u komorama srca simptomatske ventrikularne tahikardije koja je opasna po život
poremećaja srčanog ritma sa ubrzanim otkucajima srca, koji zahtevaju lečenje, a koji nastaju u delovima srca iznad srčanih komora simptomatske supraventrikularne tahikardije, poput:
prevencije hronične nepravilne frekvence srca, kao posledice patološki pojačane stimulacije pretkomora prevencija hronične atrijalne fibrilacije posle električne kardioverzije
prevencije napada nastupajuće nepravilne frekvence srca zbog patološki pojačane stimulacije pretkomora prevencija paroksizmalne atrijalne fibrilacije.
ukoliko ste alergični preosetljivi na sotalol-hidrohlorid i sulfonamide ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6
kod izrazito oslabljene funkcije srca NYHA IV srčana insuficijencija; dekompenzovana srčana insuficijencija
kod akutnog srčanog udar infarkt miokarda
kod anestezije koja dovodi do smanjenja količine krvi koju izbaci srce
kod ozbiljnih poremećaja sprovođenja nadražaja između pretkomora i komora srca AV blok 2. i 3. stepena, osim ukoliko nije prisutan pejsmejker
kod srčanog bloka sa poremećajem provođenja od sinusnog čvora prema pretkomorama
kod aritmija zbog poremećene funkcije sinusnog čvora, koji se mogu manifestovati npr. kao usporavanje frekvence srca ispod 60 otkucaja u minuti, sinusna bradikardija ili kao naizmenično usporavanje ili ubrzavanje frekvence srca sindrom bradikardija-tahikardija, srčani blok sa smetnjama provođenja od sinusnog čvora prema pretkomori srca sinoatrijalni blok ili kao izostanak stvaranja nadražaja u sinusnom čvoru sinusni zastoj
kod pulsa u mirovanju ispod 50 otkucaja u minuti pre početka lečenja
kod postojećeg produženja QT intervala specifična EKG-promena
ako imate bubrežnu insuficijenciju
kod smanjene koncentracije kalijuma u krvi
kod smanjene koncentracije magnezijuma u krvi
kod veoma sniženog krvnog pritiska
kasnim stadijumima poremećaja cirkulacije krvi u rukama i/ili nogama
kod teških bolesti disajnih puteva uzrokovanih suženjem disajnih puteva bronhijalna astma
kod prevelike kiselosti krvi uzrokovane metabolizmom metabolička acidoza
kod nelečenog tumora srži nadbubrežne žlezde feohromocitom videti „Upozorenja i mere opreza“.
Zabranjena je intravenska primena blokatora kalcijumskih kanala, kao što su verapamil ili diltiazem ilidrugih antiaritmika kao što je dizopiramid kod pacijenata koji su na terapiji lekom Darob mite osim u jedinicama intenzivne nege.
Upozorenja i mere opreza
razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete Darob mite
kod bolesnika sa oslabljenom funkcijom bubrega treba redovno kontrolisati serumski kreatinin i/ili koncentraciju sotalol-hidrohlorida u serumu.
za vreme terapije lekom Darob mite, kod dijabetičara može doći do hipoglikemije sniženje koncentracije glukoze u krvi.
simptomi hipoglikemije naročito ubrzana frekvenca srca i drhtanje prstiju mogu biti prikriveni. O tome treba posebno voditi računa kod strogog gladovanja i kod dijabetičara sa promenljivom koncentracijom šećera u krvi ili spontanim fazama niske koncentracije šećera u krvi.
kod bolesnika sa povećanom aktivnošću štitaste žlezde ili ako se razvije predoziranje hormonima štitaste žlezde, potreban je oprez pri primeni leka Darob mite jer mogu biti prikriveni simptomi kao što su ubrzani puls i nemir.
kod poremećaja periferne cirkulacije, kao što su suženje krvnih sudova u prstima na rukama ili nogama
-ov sindrom ili intermitentna klaudikacija, može doći do pogoršanja tegoba,
naročito na početku terapije.
kod hormonski indukovanog tumora srži nadbubrežne žlezde feohromocitom; videti „Lek Darob mite ne smete uzimati“, lek Darob mite se ne sme primenjivati dok se ne uspostavi blokada alfa-receptora.
kod bolesnika sa psorijazom u ličnoj ili porodičnoj anamnezi, primenu beta-blokatora npr. Darob mite treba početi tek nakon stroge procene koristi i rizika. Ovakvi lekovi mogu dovesti do pojave psorijaze, pojačati simptome psorijaze ili izazvati pojavu osipa nalik psorijazi.
Sotalol-hidrohlorid može svojim svojstvima blokiranja beta receptora povećati osetljivost na alergene i povećati ozbiljnost akutnih generalizovanih alergijskih reakcija anafilaktičke reakcije. Kod bolesnika sa dokumentovanim teškim reakcijama preosetljivosti i kod bolesnika kod kojih je u toku terapija za slabljenje ili uklanjanje alergijske reakcije terapija desenzitizacije postoji pojačan rizik od pojave prekomernih anafilaktičkih reakcija. Lek Darob mite kod tih bolesnika treba koristiti samo ukoliko je neophodno.
Često se mogu javiti proaritmogena dejstva u obliku promena ili pojačanja poremećaja srčanog ritma, a koja mogu dovesti do značajnog oštećenja srčane funkcije, sa mogućim nastankom srčanog zastoja. Aritmije aritmogeni efekat se naročito može javiti kod pacijenata sa životno ugrožavajućim srčanim aritmijama i oštećenjem funkcije leve komore.
obzirom na to da sotalol-hidrohlorid produžava QT interval parametar u EKG-u može doći, naročito u slučaju predoziranja i time izraženijeg usporenja otkucaja srca, do pojave nepravilnih otkucaja srca tahiaritmije uključujući
torsades de pointes
Ozbiljne proaritmije perzistentna ventrikularna tahikardija, atrijalna flater/fibrilacija ili
torsades de pointes
uglavnom zavise od doze i najčešće se javljaju neposredno nakon otpočinjanja lečenja ili povećanja doze leka.
Posle srčanog udara ili kod oslabljene funkcije srca, postoji povećan rizik za nastanak poremećaja srčanog ritma aritmije, pa je potrebna stroga kontrola na početku terapije lekom Darob mite.
Prilikom istovremene primene sa antiaritmicima I grupe, neophodno je izbegavati lekove koji mogu proširiti QRS-kompleks parametar u EKG-u posebno supstance slične hinidinu, jer u suprotnom može doći do prekomernog produženja QT intervala uz povećan rizik od nastanka ventrikularnih aritmija. Takođe se mora izbegavati istovremena primena sa drugim antiaritmicima III grupe, da ne bi došlo do prekomernog produženja QT intervala.
Iskustvo pokazuje da se usled široke primene različitih lekova za lečenje poremećaja srčanog ritma antiaritmika pogoršanje postojeće i izazivanje nove srčane aritmije treba smatrati kao najozbiljnije neželjeno dejstvo.
Kod jakog ili dugotrajnog proliva i kod istovremenog davanja lekova koji dovode do gubitka magnezijuma i/ili kalijuma, neophodno je strogo kontrolisati ravnotežu elektrolita, kao i kiselo-baznu ravnotežu. Ne trebada uzimate Darob mite ako imate nedostatak kalijuma hipokalemiju ili nedostatak magnezijuma
hipomagnezemiju. Primena Darob mite u slučajevima nedostatka kalijuma ili magnezijuma može dovesti do neželjenih promena u brzini srčanog ritma.
Drugi lekovi i lek Darob mite
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.Prilikom istovremene primene leka Darob mite i blokatora kalcijumskih kanala, kao što su nifedipin, verapamil ili diltiazem lekovi za lečenje povišenog krvnog pritiska, može doći do značajnog sniženja krvnog pritiska. Zbog kumulativnog delovanja na sinusni i AV čvor, može se javiti usporena frekvenca srca bradikardija i poremećaj provođenja između pretkomora i komora videti odeljak 2.
Kod istovremene primene sa antiaritmicima lekovi protiv poremećaja srčanog ritma I grupe posebno supstance slične hinidinu i drugim antiaritmicima III grupe, povećan je rizik od prekomernog produženja QT intervala i pojave ventrikularne aritmije.
Istovremena primena leka Darob mite sa drugim lekovima koji imaju svojstva blokiranja beta-receptora može dovesti do jačeg sniženja krvnog pritiska i sniženja frekvence srca.
Kod istovremene primene leka Darob mite i lekova koji mogu produžiti QT interval, kao što su triciklični i tetraciklični antidepresivi imipramin, maprotilin, antihistaminici astemizol, terfenadin, hinolonski antibiotici npr. sparfloksacin, makrolidni antibiotici eritromicin, aktivne supstance kao što su probukol, haloperidol i halofantrin, postoji povećan rizik od pojave određenih srčanih aritmija
torsades de pointes
Lek Darob mite ne utiče značajno na nivo digoksina lek za jačanje srčanog mišića u krvi nakon pojedinačne ili ponovljene doze leka. Poremećaj srčanog ritma proaritmije se češće javlja kod pacijenata koji istovremeno koriste digoksin i sotalol-hidrohlorid. Ovo može biti u vezi sa dekompenzovanom srčanom insuficijencijom, poznatim faktorom rizika od nastanka proaritmija kod pacijenata lečenih digoksinom.
Kod istovremene primene leka Darob mite i noradrenalina ili MAO-inhibitora lek protiv depresije, kao i posle naglog prekida istovremene primene klonidina lek protiv visokog krvnog pritiska, krvni pritisak može prekomerno porasti.
Prilikom istovremene primene lekova protiv bronhospazma i astme agonisti beta-2 receptora, kao što su salbutamol, terbutalin i izoprenalin i leka Darob mite, može doći do potrebe za povećanim doziranjem tih lekova.
Kod istovremene primene leka Darob mite i lekova za lečenje psihičkih bolesti fenotiazini, određeni antidepresivi, epilepsije barbiturati, anestetika i lekova za sniženje krvnog pritiska, diuretika ili vazodilatatora lekova za širenje krvnih sudova može doći do značajnog pada krvnog pritiska.
Darob mite i anestetici, odnosno lekovi za lečenje poremećaja srčanog ritma, imaju zbirni efekat na smanjenje kontraktilne snage srca negativni inotropni efekat.Dejstva leka Darob mite na smanjenje frekvence i provođenja nadražaja u srcu negativni hronotropni i negativni dromotropni efekti mogu se pojačati kod istovremene primene lekova poput rezerpina, klonidina, alfa-metildope, gvanfacina i kardiotoničnih glikozida lekovi protiv srčane insuficijencije.Vaš lekar će Vas pažljivo pratiti na znake niskog krvnog pritiska hipotenzije i/ili sporijih srčanih otkucaja bradikardija.
Neuromuskularna blokada blokada veze između nerava i mišića izazvana tubokurarinom lek za opuštanje mišića može se pojačati primenom leka Darob mite.
Kod istovremene primene leka Darob mite i insulina ili oralnih antidijabetika može se, posebno uz istovremeno fizičko opterećenje, izazvati hipoglikemija, a njeni simptomi mogu ostati prikriveni.
Kod istovremene primene sa diureticima koji ne štede kalijum npr. furosemid, hidrohlortiazid ili drugim lekovima koji dovode do gubitka kalijuma ili magnezijuma, postoji povećana opasnost od pojave poremećaja srčanog ritma, izazvanih sniženim koncentracijama kalijuma u krvi.
Mora se izbegavati istovremena primena tricikličnih antidepresiva lekovi protiv depresije ili alkohola i leka Darob mite, zbog mogućnosti izazivanja ventrikularnih aritmija opisani su pojedinačni slučajevi.
Vodite računa o tome da se ovi podaci mogu odnositi i na lekove koje ste donedavno uzimali.
Uzimanje leka Darob mite sa hranom, pićima i alkoholom
Za vreme terapije lekom Darob mite treba izbegavati alkohol, jer može izazvati poremećaje srčanog ritma.
Darob mite ne smete uzimati zajedno sa mlekom i mlečnim proizvodima.
Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Ako ste trudni, možete koristiti sotalol-hidrohlorid, aktivni sastojak leka Darob mite, samo ako Vaš lekar smatra to apsolutno neophodnim, jer nema dovoljno iskustava sa primenom ovog leka kod trudnica. Zbog moguće pojave neželjenih efekata kod novorođenčadi snižena srčana frekvencija, snižen krvni pritisak, snižena koncentracija šećera u krvi, terapiju treba prekinuti 48–72 sata pre predviđenog termina porođaja. Kod novorođenčadi se mora određeno vreme nakon rođenja strogo pratiti eventualna pojava znakova beta-blokade snižena frekvenca srca, sniženi krvni pritisak.
Sotalol-hidrohlorid, aktivni sastojak leka Darob mite, akumulira se u mleku dojilja. Terapija lekom Darob mite se ne preporučuje u periodu dojenja. Ako u periodu dojenja morate uzimati sotalol-hidrohlorid, kod Vašeg odojčeta treba pratiti pojavu znakova beta-blokade snižena frekvenca srca, snižen krvni pritisak.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Ovaj lek može, i kod propisane primene, uticati na sposobnosti prilikom upravljanja vozilom, rukovanja mašinama ili rada bez sigurnog oslonca. To se naročito odnosi na početak lečenja, kod povećanja doze, kod promene leka, kao i u slučaju istovremenog uzimanja alkohola.
Lek Darob mite sadrži laktozu
slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Uvođenje i praćenje terapije lekom Darob mite
Za prelazak na lek Darob mite kod ventrikularnih aritmija potreban je stalni kardiološki nadzor i sme se izvoditi samo ukoliko postoji oprema za hitnu kardiološku intervenciju uz mogućnost stalnog nadzora. Za vreme lečenja moraju se u redovnim razmacima sprovoditi kontrolni pregledi npr. standardnim EKG-om ili dugoročni EKG po potrebi. Proveru terapije treba sprovesti u slučaju individualnih pogoršanja EKGparametara, kao što su produženje QRS intervala ili QT intervala za više od 25% ili PQ intervala za više od 50% ili produženje QT intervala na više od 500 milisekundi ili kod povećanog broja ili težine aritmija.
Poremećaji srčanog ritma sa ubrzanom frekvencom srca koji nastaju u komori
početku lečenja uzimati 2 puta dnevno po 1 tabletu 2 puta po 80 mg sotalol-hidrohlorida. Kod nedovoljnog efekta doza se može povećati na 3 puta dnevno po 1 tabletu 3 puta po 80 mg sotalol-hidrohlorida, sve do 2 puta dnevno 2 tablete 2 puta po 160 mg sotalol-hidrohlorida.
Kod aritmija koje ugrožavaju život i pri nedovoljnoj efikasnosti, dnevna doza se može povećati na 6 tableta dnevno 480 mg sotalol-hidrohlorida podeljeno u dve ili tri pojedinačne doze. Povećanje doze u tim slučajevima je moguće samo ako je potencijalna korist veća od povećanog rizika od mogućih teških neželjenih efekata.
Doza se sme povećati tek nakon primene leka najmanje 2-3 dana.
Fibrilacija pretkomora
početku lečenja uzimati 2 puta dnevno po 1 tabletu 2 puta po 80 mg sotalol-hidrohlorida. Kod nedovoljnog efekta doza se može povećati na 3 puta dnevno po 1 tabletu 3 puta po 80 mg sotalol-hidrohlorida. Ova se doza kod pacijenata sa paroksizmalnom atrijalnom fibrilacijom ne sme prekoračiti.
Kod bolesnika sa hroničnom atrijalnom fibrilacijom doza se može kod nedovoljnog efekta povećati na maksimalno 2 puta dnevno po 2 tablete 2 puta po 160 mg sotalol-hidrohlorida.
Doza se sme povećati tek nakon primene leka najmanje 2-3 dana.
Preporučeno doziranje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega
obzirom na to da se lek može akumulirati nakon ponovljenog doziranja kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, dozu treba prilagoditi u skladu sa renalnim klirensom, vodeći računa o srčanoj frekvenci ne ispod 50 otkucaja/min i kliničkom odgovoru. Kod pacijenata sa jako oslabljenom funkcijom bubrega, preporučuje se primena leka Darob mite samo uz čestu EKG-kontrolu, kao i uz kontrolu koncentracije leka u serumu.Ukoliko se klirens kreatinina merilo funkcije bubrega smanji na 10-30 mL/min koncentracija kreatinina u serumu 2-5mg/dL, doza se mora smanjiti na četvrtinu. Ukoliko je klirens kreatinina <10 mL/min koncentracija kreatinina u serumu >5mg/dL, ukoliko se uopšte primenjuje lek, treba ga primenjivati saoprezom.
Pacijente nakon srčanog udara infarkta miokarda ili sa veoma ograničenim srčanim minutnim volumenompotrebno je pažljivo nadzirati prilikom promene na lek Darob mite.
Tablete se moraju progutati cele, pre obroka, sa dosta tečnosti npr. 1 čaša vode.
Lek Darob mite se ne sme uzimati uz obrok, jer se uz istovremeno uzimanje hrane posebno mleka i mlečnih proizvoda može smanjiti resorpcija aktivne supstance, sotalol-hidrohorida, iz gastrointestinalnog trakta.
Ukoliko mislite da lek Darob mite suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Primena kod dece i adolescenata
Bezbednost i efikasnost sotalol-hidrohlorida nije ustanovljena kod dece i adolescenata uzrasta do 18 godina.
Starije osobe
Kod starijih osoba mora se voditi računa o mogućoj oslabljenoj funkciji bubrega.
Ako ste uzeli više leka Darob mite nego što treba
Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Darob mite nego što bi trebalo, odmah se obratite Vašem lekaru koji će, ukoliko je potrebno, primeniti hitne mere.
Zavisno od stepena predoziranja, mogući su sledeći simptomi: umor, gubitak svesti, proširenje zenica, epileptični napadi, sniženje krvnog pritiska, sniženje koncentracije šećera u krvi, usporena frekvenca srca sve do zastoja srca, srčana slabost, ubrzana frekvenca srca, simptomi kardiovaskularnog šoka.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Darob mite
Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka, ne uzimajte duplu dozu da bi naknodaliti propuštenu dozu, već nastavite terapiju kao što je propisano.
Ukoliko se ponovo jave poremećaji srčanog ritma, odmah obavestite svog lekara.
Ako naglo prestanete da uzimate lek Darob mite
Ne prekidajte lečenje bez prethodne konsultacije sa lekarom. Kod pacijenata sa ishemijskom bolešću srca i/ili poremećajima srčanog ritma, kao i kod pacijenata koji su na dugotrajnoj terapiji lekom Darob mite, prekid terapije se mora sprovesti postepeno jer nagli prekid terapije može dovesti do pogoršanja bolesti.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Neželjena dejstva su obično privremena i samo u retkim slučajevima je potrebno prekinuti primenu leka.
Klasifikacija neželjenih dejstava je bazirana prema učestalosti pojavljivanja, kao što sledi:
Veoma česta mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:Česta mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:Povremena mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:Retka mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:Veoma retkamogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.
Poremećaji metabolizma i ishrane
Nepoznata učestalost: povećani nivoi ukupnog holesterola i triglicerida, smanjenja HDL holesterola
Psihijatrijski poremećaji
Česta: anksioznost, konfuzija, poremećaji sna, promene raspoloženja, halucinacije, intenzivni snovi, depresivno raspoloženje, depresija
Poremećaji nervnog sistema
Česta: astenija, nesvestica, umor, pospanost, parestezija gubitak osećaja, glavobolja, disgeuzija poremećaj čula ukusa, osećaj hladnoće u rukama i nogama
Poremećaji oka
Česta: poremećaj vidaPovremena: konjunktivitisVeoma retka: keratokonjunktivitis, smanjeno suzenje očiju naročito pri nošenju kontaktnih sočiva
Poremećaji uha i labirinta
Česta: oštećenje sluha
Kardiološki poremećaji
torsades de pointes
aritmije, teškoće sa disanjem, bol u grudima, neželjeni pad krvnog pritiska,
pogoršanje srčane insuficijencije, usporen srčani ritam bradikardija, palpitacije, promene u EKG-u, poremećaj AV-sprovođenja, kratke nesvestice sinkopa ili stanja koja uzrokuju nesvesticu presinkopne situacije, otoci nakupljanje tečnosti u tkivimaVeoma retka: pojačanje napada angine pektoris i poremećaji periferne cirkulacije
Vaskularni poremećaji
Često: hipotenzija nizak krvni pritisak
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
Česta: nedostak vazduha dispnejaPovremena: kod pacijenata sa opstruktivnom bolesti pluća može se javiti nedostatak vazduha respiratorni distres.Veoma retka: alergijski bronhitis sa patološkim promenama vezivnog tkiva
Gastrointestinalni poremećaji
Česta: bol u stomaku, mučnina, povraćanje, proliv, poremećaj varenja, nadutost i suva usta
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Česta: zapaljenje, svrab, osip egzantemPovremena: gubitak kose
Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva
Česta: grčevi mišića ili slabost mišića
Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki
Česta: impotencija erektilna disfunkcija
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
Česta: groznica, umor
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Darob mite posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Lek čuvati na temperaturi do 25°C.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je sotalol-hidrohlorid. Jedna tableta sadrži 80 mg sotalol-hidrohlorida.Pomoćne supstance su: natrijum-skrobglikolat tip A; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;hidroksipropilceluloza; laktoza monohidrat; magnezijum-stearat; skrob, kukuruzni.
Kako izgleda lek Darob mite i sadržaj pakovanja
Okrugle, blago konveksne tablete bele boje, na jednoj strani je utisnuta oznaka „80”, a na drugoj strani se nalazi kosim površinama utisnuta podeona linija.Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.
Unutrašnje pakovanje je prozirni PVC/Alu blister sa 10 tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 blistera sa po 10 tableta ukupno 50 tableta i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole
PREDSTAVNIŠTVO BGP PRODUCTS SWITZERLAND GMBH BEOGRAD – NOVI BEOGRAD, Bulevar Mihajla Pupina 115a, Beograd – Novi Beograd
Proizvođač
MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED T/A GERARD LABORATORIES T/A MYLAN DUBLIN, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin, Irska
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Režim izdavanja leka:
Lek se izdaje uz lekarski recept.
Broj i datum dozvole:
515-01-03531-19-001 od 17.07.2020.