Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Daranda® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Daranda® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
mg, film tablete
10 mg, film tablete
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Daranda i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Daranda
Kako se uzima lek Daranda
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Daranda
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Daranda sadrži aktivnu supstancu ambrisentan, koja pripada grupi lekova pod nazivom
antihipertenzivi
koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska.
Lek Daranda se koristi u terapiji plućne arterijske hipertenzije PAH kod odraslih osoba. Plućna arterijska hipertenzija PAH predstavlja povišen krvni pritisak u krvnim sudovima plućnim arterijama kojima krv prolazi od srca do pluća. Kod osoba koje imaju PAH, plućne arterije su sužene što uzrokuje veći napor srca prilikom pumpanja krvi kroz plućne arterije. Ovo izaziva osećaj zamora, vrtoglavicu i nedostatak vazduha.
Lek Daranda širi plućne arterije i time olakšava srcu da pumpa krv kroz njih. Tako se snižava krvni pritisak i ublažavaju simptomi.
Lek Daranda se takođe može primenjivati u kombinacji sa drugim lekovima koji se koriste u terapiji PAH.
Lek Daranda ne smete uzimati:
ukoliko ste
alergični
preosetljivi na ambrisentan ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka
navedene u odeljku 6.-
ukoliko ste trudni
planirate trudnoću
postoji mogućnost da zatrudnite
ili ne koristite pouzdane
metode za sprečavanje trudnoće kontracepcija. Molimo Vas da pročitate informacije navedene u odeljku “Trudnoća, dojenje i plodnost”- ukoliko
dojite
Pročitajte informacije navedene u odeljku “Trudnoća, dojenje i plodnost”
ukoliko imate
oboljenje jetre
Obavestite Vašeg lekara, koji će odlučiti da li je terapija lekom Daranda
pogodna za Vas- ukoliko Vam se
na plućima stvaraju ožiljci
nepoznatog uzroka idiopatska plućna fibroza
Upozorenja i mere opreza
Obratite se Vašem lekaru pre primene leka Daranda ukoliko imate:- probleme sa jetrom- anemiju smanjen broj crvenih krvnih zrnaca- oticanje ruku, članaka ili stopala usled zadržavanja tečnosti
periferni edem
oboljenje pluća sa blokadom plućnih vena
venookluzivna bolest pluća
→ Vaš lekar će odlučiti
da li da koristite lek Daranda.
Potrebno je da redovno kontrolišete krvnu sliku
Pre nego što počnete da uzimate lek Daranda, kao i tokom terapije, Vaš lekar će kontrolisati krvnu sliku u redovnim vremenskim intervalima kako bi se ustanovilo:
da li imate anemiju
da li je funkcija Vaše jetre očuvana.
→ Veoma je važno da redovno kontrolišete krvnu sliku za vreme trajanja terapije lekom Daranda.
Simptomi koji mogu ukazati na poremećaj funkcije jetre su:
gubitak apetita
povišena telesna temperatura groznica
bol u stomaku
žuta prebojenost kože ili beonjača žutica
tamna boja urina
svrab po koži
Ukoliko primetite pojavu nekog od navedenih simptoma:
→ Odmah se obratite Vašem lekaru.
Deca i adolescenti
Primena leka Daranda se ne preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina, jer bezbednost i efikasnost leka nije poznata u navedenoj starosnoj grupi.
Drugi lekovi i Daranda
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete uzimati bilo koje druge lekove.Vaš lekar može korigovati Vašu dozu leka Daranda, ukoliko započinjete terapiju lekom ciklosporin A koristi se nakon transplantacije ili u terapiji psorijaze, Ukoliko koristite rifampicin antibiotik koji se koristi za lečenje ozbiljnih infekcija Vaš lekar će pratiti Vaše zdravstveno stanje kada počnete da uzimate lek Daranda.Ukoliko koristite druge lekove za lečenje PAH npr. iloprost, epoprostenol, sildenafil Vaš lekar će pratiti Vaše zdravstveno stanje.
→ Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta
ukoliko uzimate bilo koji od navedenih lekova.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Trudnoća
Lek Daranda može naškoditi plodu, začetim pre, u toku, kao i ubrzo nakon terapije.
→ Ukoliko postoji mogućnost da ostanete trudni, koristite pouzdane metode za sprečavanje trudnoće
kontracepciju dok traje terapija lekom Daranda. Posavetujte se sa Vašim lekarom o ovome.
→ Ne smete da koristite lek Daranda ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću.→ Ukoliko ste zatrudneli ili smatrate da je moguće da ste trudni
dok uzimate lek Daranda,
odmah
posetite Vašeg lekara.Ukoliko ste žena koja može ostati trudna, Vaš lekar će Vas savetovati da uradite test na trudnoću
početka terapije lekom Daranda, kao i u redovnim intervalima u toku terapije lekom Daranda.
Dojenje
Nije poznato da li lek Daranda prelazi u majčino mleko.→
Tokom primene leka Daranda nemojte dojiti
Posavetujte se sa Vašim lekarom.
Plodnost
Ukoliko ste muškarac na terapiji lekom Daranda, postoji mogućnost smanjenja broja spermatozoida.Posavetujte se sa Vašim lekarom ukoliko imate pitanja ili ste zabrinuti u vezi sa navedenim.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Primena leka Daranda može izazvati neželjena dejstva kao što su nizak krvni pritisak, vrtoglavica, umor videti odeljak 4, koja mogu uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Simptomi Vaše bolesti mogu takođe umanjiti sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.
→ Nemojte voziti, ni rukovati mašinama ukoliko se ne osećate dobro.
Lek Daranda sadrži laktozu, lecitin soju, azo boju Alura red AC E 129 i natrijum.
Lek Daranda sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.Lek Daranda sadrži azo boju Alura red AC E 129 koja može izazvati alergijske reakcije.Lek Daranda sadrži lecitin soju. Ukoliko ste preosetljivi alergični na kikiriki ili soju, nemojte koristiti ovaj lek.Lek Daranda sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.
Uvek uzimajte ovaj lek isključivo onako kako Vam je rekao Vaš lekar ili farmaceut
Ukoliko niste
sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Uobičajena doza leka Daranda je jedna film tableta od 5 mg, jednom dnevno. Vaš lekar može odlučiti da poveća dozu leka na 10 mg, jednom dnevno.
Ukoliko ste na terapiji lekom ciklosporin A, ne uzimajte više od jedne tablete od 5mg leka Daranda, jednom dnevno.
Kako uzimati terapiju lekom Daranda
Najbolje je primenjivati terapiju lekom Daranda svakog dana u isto vreme. Progutajte celu tabletu, sadovoljnom količinom vode čašom vode, nemojte deliti, drobiti ili žvakati tabletu. Lek Daranda možete uzimati nezavisno od obroka.
Ako ste uzeli više leka Daranda nego što treba
Ukoliko uzmete više tableta nego što treba, veća je verovatnoća da se jave neželjena dejstva kao što su glavobolja, crvenilo u licu, vrtoglavica, mučnina ili nizak krvni pritisak koji može dovesti do ošamućenosti.
→ Posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom
ukoliko uzmete više tableta nego što Vam je
preporučeno.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Daranda
Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka Daranda, uzmite tabletu čim se setite i potom nastavite sa terapijom kao ranije.
→Ne uzimajte duplu dozu leka, kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Ako naglo prestanete da uzimate lek DarandaNe prekidajte sa terapijom lekom Daranda bez saveta sa Vašim lekarom.
Potrebno je da nastavite sa primenom terapije lekom Daranda kako bi kontrolisali svoju PAH.
→ Ne prekidajte uzimanje leka Daranda ukoliko se prethodno niste dogovorili sa Vašim lekarom.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Stanja o kojima Vaš lekar i Vi morate da vodite računa:
Alergijske reakcije
Ovo je često neželjeno dejstvo koje se može javiti
kod najviše 1 na 10
pacijenata koji uzimaju lek. Možete
primetiti osip, svrab ili otok obično na licu, usnama, jeziku ili grlu, što može dovesti do teškoća pri disanju ili gutanju.
Otok edem, obično članaka i stopala
Ovo je veoma često neželjeno dejstvo koje se može javiti kod
više od 1 na 10
pacijenata koji uzimaju lek.
Srčana slabost
Javlja se usled nemogućnosti srca da obezbedi dovoljnu količinu krvi, što dovodi do skraćenja daha, izrazitog umora i oticanja članaka i nogu. Ovo je često neželjeno dejstvo koje se može javiti kod
najviše 1
na 10
pacijenata koji uzimaju lek.
Anemija smanjen broj crvenih krvnih zrnaca
Ovo je poremećaj krvi koji može izazvati umor, slabost, skraćenje daha i do toga da se generalno ne osećate dobro. Ponekad može zahtevati transfuziju krvi. Ovo je veoma često neželjeno dejstvo koje se može javiti kod
više od 1 na 10
pacijenata koji uzimaju lek.
Hipotenzija nizak krvni pritisak
Ovo može dovesti do osećaja ošamućenosti. Ovo je često neželjeno dejstvo koje se može javiti kod
najviše 1
pacijenata koji uzimaju lek.
→ Odmah recite Vašem lekaru
ukoliko Vam se jave navedeni simptomi ili ukoliko se pojave iznenada
nakon uzimanja leka Daranda.
Važno je da redovno kontrolišete krvnu sliku
radi provere broja crvenih krvnih zrnaca i funkcije jetre.
Takođe pročitajte informacije u Odeljku 2
“Potrebno je da redovno kontrolišete krvnu sliku” i “Simptomi
koji mogu ukazati na poremećaj funkcije jetre”.
Ostala neželjena dejstva uključuju
Veoma česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
palpitacije osećaj lupanja srca
pogoršanje skraćenja daha ubrzo nakon primene terapije ambrisentanom
zapušenost ili curenje nosa, zapušenost ili bol u sinusima
osećaj umora.
kombinaciji sa tadalafilom lekom koji se koristi u terapiji PAH:Dodatno uz prethodno navedena neželjena dejstva
crvenilo kože praćeno osećajem vrućine
bol/nelagodnost u grudima.
Česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
zamagljen vid ili drugi poremećaji vida
povišene vrednosti rezultata testova za određivanje funkcije jetre iz krvi
curenje iz nosa
bol u stomaku
bol ili nelagodnost u grudima
crvenilo kože praćeno osećajem vrućine
osećaj slabosti
krvarenje iz nosa
kombinaciji sa tadalafilom:Dodatno uz prethodno navedena neželjena dejstva, izuzev povišenih vrednosti rezultata testova za određivanje funkcije jetre iz krvi:
zujanje u ušima
samo u slučaju kada se uzima kombinovana terapija.
Povremena neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
oštećenje jetre
zapaljenje jetre uzrokovano sopstvenim antitelima
autoimuni hepatitis
kombinaciji sa tadalafilom:
iznenadni gubitak sluha.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Daranda posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Daranda
Daranda, 5 mg, film tablete
Aktivna supstanca je ambrisentan.Jedna film tableta sadrži: 5 mg ambrisentana
Pomoćne supstance su:Jezgro tablete: Celuloza, mikrokristalna, Laktoza, monohidrat, Kroskarmeloza-natrijum, Magnezijum-stearatFilm obloga tablete: Polivinil alkohol E1203, Titan-dioksid E171, Makrogol 3350/polietilen glikol E1521, Talk E553b, Allura red AC E129, Lecitin soja E332
Daranda, 10 mg film tablete
Aktivna supstanca je ambrisentan.Jedna film tableta sadrži: 10 mg ambrisentana
Pomoćne supstance su:
Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna, laktoza, monohidrat, kroskarmeloza-natrijum, magnezijum-stearatFilm obloga tablete: polivinil alkohol E1203, titan-dioksid E171, makrogol 3350 E1521, talk E553b, allura red AC E129, lecitin soja E332
Kako izgleda lek Daranda i sadržaj pakovanja
Daranda, 5 mg, film tableta
Bledoružičasta, kvadratna, konveksna film tableta, sa utisnutom oznakom “5” na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani.
PVC/PVDC/ aluminijum blister bele boje.PVC/PE/PVDC/ aluminijum blister providan.Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera sa po 10 film tableta, ukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.
Daranda 10 mg, film tableta
Ružičasta, duguljasta, bikonveksna film tableta, sa utisnutom oznakom “10” na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani.
PVC/PVDC/ aluminijum blister bele boje.PVC/PE/PVDC/ aluminijum blister providan.Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera sa po 10 film tableta, ukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
HEMOFARM AD VRŠACBeogradski put bb, Vršac, Republika Srbija
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Septembar, 2021.
Režim izdavanja leka:
Lek se izdaje uz lekarski recept.
Broj i datum dozvole:
Daranda, film tablete, 30 x 5mg: 515-01-00532-20-001 od 23.09.2021.Daranda, film tablete, 30 x 10mg: 515-01-00533-20-001 od 23.09.2021.