Dalvocans® 50mg prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

50 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

70 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije

koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste

znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru farmaceutu ili medicinskoj

sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Dalvocans i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Dalvocans3. Kako se primenjuje lek Dalvocans4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Dalvocans6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Dalvocans i čemu je namenjen

Šta je lek Dalvocans

Lek Dalvocans sadrži lek koji se zove kaspofugin. On pripada grupi lekova koji se zovu

antimikotici.

Za šta se lek Dalvocans koristi

Lek Dalvocans se koristi za lečenje sledećih infekcija kod dece, adolescenata i odraslih:

ozbiljne gljivične infekcije u tkivima ili organima nazvane „invazivna kandidijaza“. Ovu infekciju

uzrokuju ćelije gljivica kvasnica poznate pod imenom Candida.

Osobe koje bi mogle dobiti ovu vrstu infekcije uključuju osobe koje su nedavno operisane ili osobe

čiji je imuni sistem oslabljen. Najčešći simptomi ovih infekcija su povišena telesna temperatura i

groznica koje ne nestaju primenom antibiotika.

gljivične infekcije nosa, nosnih sinusa ili pluća nazvane „invazivna aspergiloza“ ukoliko drugi

antimikotici nisu pomogli ili su uzrokovali pojavu neželjenih dejstava. Ovu infekciju uzrokuje plesan

pod nazivom Aspergilus.

Osobe koje su mogle dobiti ovu vrstu infekcije uključuju osobe koje primaju hemoterapiju, osobe

koje su imale transplantaciju, ili osobe čiji je imunski sistem oslabljen.

stanja kod kojih postoji sumnja na gljivičnu infekciju, u kojima se povišena telesna temperatura i

smanjeni broj belih krvnih ćelija ne poboljšavaju nakon terapije antibioticima. Osobe kod kojih

postoji rizik od gljivične infekcije uključuju osobe koje su nedavno operisane i osobe čiji je imuni

sistem oslabljen.

Kako lek Dalvocans deluje

Lek Dalvocans deluje na gljivice čineći njihov ćelijski zid krhkim i sprečava njihov rast. Na taj se način

zaustavlja širenje infekcije i daje prirodnoj odbrani tela prilika da se reši infekcije.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Dalvocans

• Ukoliko ste alergični preosetljivi na kaspofungin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6. Ukoliko niste sigurni obratite sa Vašem lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu pre nego što primite ovaj lek.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek Dalvocans:

ako ste alergični na bilo koji drugi lek

ako ste nekada imali probleme sa jetrom – možda će Vam biti potrebna drugačija doza ovog leka.

ako već uzimate ciklosporin lek koji se koristi za sprečavanje odbacivanja presađenog organa ili za

suzbijanje delovanja Vašeg imunog sistema - Vaš lekar će Vas možda za vreme trajanja lečenja uputiti na dodatne testove krvi.

ako ste ikada imali neke druge zdravstvene probleme.

Lek Dalvocans takođe može da uzrokuje ozbiljna kožna neželjena dejstva kao što su

Stevens-Johnson

sindrom SJS i toksična epidermalna nekroliza TEN.

Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas ili ukoliko niste sigurni, obratite se Vašem lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu pre nego što primite lek Dalvocans.

Drugi lekovi i lek Dalvocans

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo uključuje i lekove koji se mogu kupiti bez lekarskog recepta, uključujući i biljne lekove. LekDalvocans može uticati na dejstvo drugih lekova. Takođe, drugi lekovi mogu uticati na dejstvo leka Dalvocans.

Molimo Vas da obavestite vašeg lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta ukoliko trenutno uzimate neki od

sledećih lekova:

• ciklosporin ili takrolimus koriste se za sprečavanje odbacivanja presađenog organa ili za suprimiranje Vašeg

imunog sistema. Vaš lekar će možda morati da uradi dodatne testove krvi za vreme Vašeg lečenja.

• neki lekovi za lečenje HIV infekcije kao što su efavirenz ili nevirapin• fenitoin ili karbamazepin koriste se za lečenje epileptičnih napada• deksametazon steroidni lek• rifampicin antibiotik.

Ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili ukoliko niste sigurni, obratite se svom lekaru,

medicinskoj sestri ili farmaceutu pre nego što primite lek Dalvocans.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego

što uzmete ovaj lek.

Lek Dalvocans nije ispitivan kod trudnica. Sme se primenjivati u trudnoći samo ako moguća korist

opravdava mogući rizik za nerođenu bebu.

Žene koje primaju lek Dalvocans ne smeju dojiti.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne postoje podaci da lek Dalvocans može da utiče na vašu sposobnost da upravljate vozilima i rukujete

Važne informacije o nekim sastojcima leka Dalvocans

Lek Dalvocans sadrži saharozu vrsta šećera. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se primenjuje lek Dalvocans

Lek Dalvocans uvek priprema i daje zdravstveni radnik.

Lek Dalvocans će Vam biti dat:

jednom dnevno

sporom injekcijom u venu intravenska infuzija

u trajanju od oko 1 sat.

Vaš lekar će odrediti trajanje lečenja i količinu leka Dalvocans koju treba da primite svaki dan. Takođe će pratiti vaš odgovor na lečenje i vaše stanje. Ukoliko je vaša telesna masa iznad 80 kg biće potrebno da se doza prilagodi.

Primena leka kod dece i adolescenata:

Doza leka za decu i adolescente može se razlikovati od doze za odrasle.

Ako ste primili više leka Dalvocans nego što treba

Vaš lekar će odlučiti koliko leka Dalvocans treba da primite i koliko dugo svaki dan. Međutim, ukoliko ste zabrinuti da ste primili preveliku količinu leka Dalvocans odmah o tome obavestite vašeg lekara ili medicinsku sestru.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ukoliko primetite neko od sledećih neželjenih dejstava – možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:

osip, svrab, osećaj vrućine, oticanje lica, usana ili grla uz otežano disanje – možda imate histaminsku reakciju na lek.

otežano disanje uz šištanje ili osip koji se pogoršava – možda imate alergijsku reakciju na ovaj lek.

kašalj, ozbiljne teškoće pri disanju – ako ste odrasla osoba i imate invazivnu aspergilozu, možda

Vam se javljaju ozbiljne teškoće koje mogu dovesti do prekida disanja.

osip, ljuštenje kože, ranice na sluzokoži, koprivnjača, velike površine kože koja se ljušti.

Kao i kod bilo kog drugog leka, koji se izdaje na lekarski recept, neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna. Pitajte Vašeg lekara za dodatne informacije.

Ostala neželjena dejstva koja su zabeležena kod odraslih uključuju:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Smanjena koncentracija hemoglobina smanjena koncentracija supstance koja prenosi kiseonik u

krvi, smanjen broj belih krvnih zrnaca

Smanjena koncentracija albumina vrsta proteina u krvi, smanjena koncentracija kalijuma ili snižene

vrednosti kalijuma u krvi

Glavobolja

Zapaljenje vene

Gubljenje daha

Dijareja proliv, mučnina ili povraćanje

Promene vrednosti nekih laboratorijskih testova krvi uključujuči povećane vrednosti nekih testova

Svrab, osip, crvenilo kože ili pojačano znojenje

Bolovi u zglobovima

Drhtavica/jeza, groznica

Svrab na mestu davanja injekcije

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Promene vrednosti nekih laboratorijskih testova krvi uključujući i bolest zgrušavanja krvi,

trombocita, crvenih krvnih zrnaca i belih krvnih zrnaca

Gubitak apetita, povećana količina telesne tečnosti, disbalans soli u organizmu, povećane

koncentracije šećera u krvi, smanjene koncentracije kalcijuma u krvi, povećane koncentracije

kalcijuma u krvi, smanjene koncentracije magnezijuma u krvi, povećanje kiselosti krvi

Dezorijentisanost, osećaj nervoze, nesanica

Vrtoglavica, smanjen osećaj pogotovo na koži, drhtavica, pospanost, poremećaj ukusa, trnjenje ili

osećaj umrtvljenosti

Zamagljen vid, pojačano suzenje očiju, otečeni kapci, žuta prebojenost beonjača

Osećaj brzog ili nepravilnog rada srca, ubrzan rad srca, preskakanje srca, nepravilan ritam, srčana

insuficijencija srčana slabost

Crvenilo, naleti vrućine, visok krvni pritisak, nizak krvni pritisak, crvenilo duž vene koja je jako

osetljiva na dodir

Stezanje mišića oko disajnih puteva koje dovodi do šištanja pri disanju ili kašljanja, ubrzano disanje,

plitko disanje u snu koje može da probudi pacijenta, nedostatak kiseonika u krvi, neuobičajeni

zvukovi pri disanju, pucajući zvuk u plućima, zviždanje u plućima, zapušen nos, kašalj, bol u grlu

Bol u stomaku, bol u gornjem delu stomaka, nadutost, zatvor, otežano gutanje, suva usta, otežano

varenje, ispuštanje gasova, osećaj nelagodnosti u stomaku, oticanje usled nakupljanja tečnosti oko stomaka

Smanjen protok žuči, uvećana jetra, pojava žute boje kože i/ili beonjača, oštećenje jetre izazvano

hemijskim supstancama ili lekovima, poremećaj rada jetre

Promene tkiva kože, svrab po celom telu, koprivnjača, osip različitog izgleda, nenormalne promene

kože, pojava crvenih tačaka koje svrbe po udovima, a ponekad na licu i ostatku tela

Bol u leđima, bol u ruci ili nozi, bol u kostima, bol u mišićima, slabost mišića

Gubitak bubrežne funkcije, nagli gubitak bubrežne funkcije

Bol na mestu primene katetera, problemi na mestu davanja injekcije crvenilo, pojava tvrde kvržice,

bol, oticanje, iritacija, osip, koprivnjača, curenje tečnosti iz katetera u tkivo, zapaljenje vene na

mestu gde je dat lek

Povišen krvni pritisak i promene vrednosti nekih laboratorijskih testova krvi uključujući bubrežne

elektrolite i testove zgrušavanja, povećane koncentracije lekova koje uzimate, koji dovode do slabljenjaimunskog sistema

Nelagodnost u grudima, bol u grudima, osećaj promena telesne temperature, osećaj opšte slabosti,

bolovi, oticanje lica, oticanje zglobova, ruku ili nogu, oticanje, osetljivost, osećaj umora.

Neželjena dejstva kod dece i adolescenata

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Groznica povišena temperatura

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Glavobolja

Ubrzan rad srca

Crvenilo, nizak krvni pritisak

Promene vrednosti nekih laboratorijskih testova krvi računajući i povećanje vrednosti jetrenih

Svrab, osip

Bol na mestu postavljanja katetera

Drhtavica

Promene vrednosti nekih laboratorijskih testova krvi

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Dalvocans

Čuvati van domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Dalvocans posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do:‟. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C.

Rok upotrebe leka nakon rekonstitucije sa vodom za injekcije:

Lek se mora odmah upotrebiti. U fizičko- hemijskom pogledu lek je stabilan 24 sata na temperaturi do 25°C iliniže i na temperaturi 5 ± 3°C kada se rekonstituiše vodom za injekcije. Sa mikrobiološke tačke gledišta lekse mora odmah upotrebiti. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.

Rok upotrebe nakon razblaživanja:

Lek se mora odmah upotrebiti.

fizičko-hemijskom pogledu lek je stabilan 24 sata na temperaturi do 25°C ili niže, ili 48 sati na temperaturi2-8°C, kada se razblaži sa 0,9% rastvorom natrijum-hlorida u koncentraciji 0,45% ili 0,225%; ili sa rastvorom Ringer laktata.Sa mikrobiološke tačke gledišta lek se mora odmah upotrebiti. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi

čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Dalvocans

Dalvocans, 50 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

Aktivna supstanca je kaspofungin. Jedna bočica sadrži 50 mg kaspofungina u obliku kaspofungin-acetata.Pomoćne supstance su: saharoza; manitol; sirćetna kiselina, glacijalna; natrijum-hidroksid.

Dalvocans, 70 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

Aktivna supstanca je kaspofungin. Jedna bočica sadrži 70 mg kaspofungina u obliku kaspofungin-acetata.Pomoćne supstance su: saharoza; manitol; sirćetna kiselina, glacijalna; natrijum-hidroksid.

Nakon rekonstitucije u 10,5 mL vode za injekcije, 1 mL koncentrata sadrži 5,2 mg ili 7,2 mg kaspofungina.

Videti odeljak „2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Dalvocans“.

Kako izgleda lek Dalvocans i sadržaj pakovanja

Lek Dalvocans je sterilni, liofilizirani prašak, bele do skoro bele boje.

Dalvocans, 50 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuzijuUnutrašnje pakovanje leka Dalvocans je staklena bočica zapremine 10 mL staklo tip I sa sivim gumenim

čepom brombutil guma sa aluminijumskim prstenom i polipropilenskim “flip off” poklopcem crvene boje.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lek.

Dalvocans, 70 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuzijuUnutrašnje pakovanje leka Dalvocans je staklena bočica zapremine 10 mL staklo tip I sa sivim gumenim čepom brombutil guma sa aluminijumskim prstenom i polipropilenskim “flip off” poklopcem narandžaste boje. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

ZENTIVA PHARMA D.O.O.,Milentija Popovića 5v, sprat 2, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:

1. PHARMATHEN SA,Dervenakion 6, Pallini, Attiki, Grčka Grčka

2. ELPEN PHARMACEUTICAL CO., INC, Marathonos Ave. 95, Pikermi, Attica, Grčka

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Dalvocans, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 50 mg:

515-01-00962-22-001 od 26.01.2023.

Dalvocans, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 70 mg:

515-01-00963-22-001 od 26.01.2023.

………………………………………………………………………………………………………

SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA:

Terapijske indikacije

Lečenje invazivne kandidijaze kod odraslih ili pedijatrijskih pacijenata.

Lečenje invazivne aspergiloze kod odraslih ili pedijatrijskih pacijenata koji ne reaguju na amfotericin B,

lipidne formulacije amfotericina B i/ili itrakonazola, ili ne podnose te lekove. Izostanak odgovora nalečenje refraktornost definiše se kao napredovanje infekcije ili izostanakpoboljšanja nakon najmanje 7 dana prethodnog uzimanja terapijskih doza efikasne antigljivične terapije.

Empirijska terapija za suspektne gljivične infekcije poput infekcija gljivicama roda

odraslih ili pedijatrijskih febrilnih pacijenata sa neutropenijom.

Doziranje i način primene

Lečenje kaspofunginom mora da započne lekar koji ima iskustvo u lečenju invazivnih fungalnih infekcija. Doziranje

Odrasli pacijenti

Prvog dana lečenja treba dati jednokratnu udarnu dozu od 70 mg a zatim nastaviti sa primenom 50 mg leka dnevno. Kod pacijenata čija je telesna masa iznad 80 kg preporučuje se da se, nakon primene početne udarne dozeod 70 mg, nastavi sa primenom kaspofungina u dozi od 70 mg dnevno videti odeljak „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka. Nije potrebno prilagođavati dozu u odnosu na pol ili rasu pacijenta videti odeljak „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Pedijatrijski pacijenti uzrasta od 12 meseci do 17 godina

Kod pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 12 meseci do 17 godina doza leka se određuje na osnovu površine tela

pacijenta videti Uputstvo za upotrebu kod pedijatrijskih pacijenata, Mosteller1-ova formula.

Mosteller AD: Pojednostavljena formula za izračunavanje površine tela, N Engl J Med 1987, Oct 22; 317 17;

Kod svih indikacija prvog dana lečenja treba dati jednokratnu udarnu dozu od 70 mg/m

ne sme da pređe

stvarnu dozu od 70 mg, a zatim nastaviti sa primenom 50 mg/m

leka dnevno ne sme da pređe stvarnu dozu

od 70 mg dnevno. Ukoliko se dnevna doza od 50 mg/m

dobro podnosi ali ne daje odgovarajući klinički

odgovor, dnevna doza može da se poveća na 70 mg/ m

dnevno ne sme da pređe stvarnu dozu od 70 mg

dnevno.Efikasnost i bezbednost kaspofungina nisu dovoljno ispitivani u kliničkim studijama kod novorođenčadi i odojčadi uzrasta ispod 12 meseci. Zbog toga se preporučuje oprez ako se lek daje ovoj uzrasnoj grupi. Ograničeni podaci ukazuju na to da se može razmotriti primena kaspofungina u dozi od 25 mg/m

dnevno kod

novorođenčadi i odojčadi uzrasta ispod 3 meseca i 50 mg/m

kod male dece uzrasta od 3 do 11 meseci videti

odeljak „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Dužina terapijeDužina empirijske terapije mora se odrediti na osnovu kliničkog odgovora pacijenta na terapiju. Lečenje se moranastaviti do 72 sata nakon nestanka simptoma neutropenije apsolutni broj neutrofila ≥ 500. Lečenje kod pacijenata sa dijagnostikovanom gljivičnom infekcijom mora trajati najmanje 14 dana i mora se nastaviti najmanje 7 dana nakon prestanka neutropenije i nestanka kliničkih simptoma.

Dužina lečenja invanzivne kandidijaze mora se odrediti na osnovu kliničkog i mikrobiološkog odgovora pacijenta. Nakon što se znaci i simptomi invazivne kandidijaze poboljšaju, a mikrobiološke kulture postanu negativne, može da se razmotri prelazak na lečenje oralnim antimikoticima. Uopšteno, antigljivična terapija treba da se nastavi još najmanje 14 dana nakon dobijanja poslednje pozitivne kulture.

Dužina lečenja invazivne aspergiloze treba da se odredi za svaki slučaj pojedinačno, a na osnovu težine osnovne bolesti, oporavka od imunosupresije i kliničkog odgovora pacijenta. Uopšteno, terapija treba da se nastavi jošnajmanje sedam dana nakon nestanka simptoma.

Podaci o bezbednosti leka kada terapija traje duže od 4 nedelje su ograničeni. Međutim, dostupni podaci pokazuju da se kaspofungin dobro podnosi pri dužem trajanju lečenja do 162 dana kod odraslih pacijenata i do 87 dana kod pedijatrijskih pacijenata.

Posebne populacije

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata 65 godina i stariji površina ispod krive PIK povećava se za približno 30%. Međutim,nije potrebno sistematsko prilagođavanje doze. Terapijsko iskustvo kod pacijenata od 65 godina i starijih je ograničeno videti odeljak „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Oštećenje funkcije bubrega

Nije potrebno prilagođavati dozu leka kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega videti odeljak

„Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Oštećenje funkcije jetre

Kod odraslih pacijenata sa blagim oštećenjem funkcije jetre Child-Pugh skor 5 do 6 dozu ne trebaprilagođavati. Kod odraslih pacijenata sa umerenim oštećenjem funkcije jetre Child-Pugh skor 7 do 9 preporučena doza kaspofungina, na osnovu farmakokinetičkih podataka, je 35 mg dnevno. Prvog dana lečenja mora se primeniti početna udarna doza od 70 mg. Nema kliničkih iskustava kod odraslih pacijenata sateškim oštećenjem funkcije jetre Child-Pugh skor veći od 9, kao ni kod pedijatrijskih pacijenata sa bilo kojim stepenom oštećenja funkcije jetre videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

Istovremena primena sa induktorima metaboličkih enzimaOgraničeni podaci pokazuju da se povećanje dnevne doze kaspofungina na 70 mg nakon primene udarnedoze od 70 mg mora razmotriti kada se kaspofungin daje odraslim pacijentima istovremeno sa nekim induktorima metaboličkih enzima videti odeljak „Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija” u Sažetku karakteristika leka. Kada se kaspofungin daje pedijatrijskim pacijentima uzrasta od 12 meseci do 17godina istovremeno sa ovim istim induktorima metaboličkih enzima videti odeljak „Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija” u Sažetku karakteristika leka treba uzeti u obzir primenu kaspofungina u doziod 70 mg/m

dnevno ne sme da pređe stvarnu dozu od 70 mg dnevno.

Način primene

Nakon rekonstitucije i razblaživanja rastvor treba primeniti kao sporu intravensku infuziju u trajanju od približno

sat vremena. Za uputstva za rekonstituciju videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji

treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Dostupne su bočice od 70 mg i 50 mg.Kaspofungin treba da se daje u obliku pojedinačne infuzije jednom dnevno.

Lista pomoćnih supstanci

Sirćetna kiselina, glacijalna;Natrijum-hidroksid za podešavanje pH.

Inkompatibilnost

Ne mešati sa sredstvima za razblaživanje koja sadrže glukozu jer lek Dalvocans nije stabilan u razblaživačimakoji sadrže glukozu. U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

Rok upotrebe leka nakon rekonstitucije sa vodom za injekcije:

Lek se mora odmah upotrebiti. U fizičko- hemijskom pogledu lek je stabilan 24 sata na temperaturi do 25°C iliniže i na temperaturi 5 ± 3°C kada se rekonstituiše vodom za injekcije.Sa mikrobiološke tačke gledišta lek se mora odmah upotrebiti. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.

Rok upotrebe nakon razblaživanja:

Lek se mora odmah upotrebiti. U fizičko-hemijskom pogledu lek je stabilan 24 sata na temperaturi do 25°C iliniže, ili 48 sati na temperaturi 2-8°C, kada se razblaži sa 0.9% rastvorom natrijum-hlorida u koncentraciji 0,45% ili 0,225% ili sa rastvorom Ringer laktata.Sa mikrobiološke tačke gledišta lek se mora odmah upotrebiti. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi

čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.

Lek Dalvocans ne sadrži konzervanse. Sa mikrobiološke tačke gledišta rekonstituisani/razblaženi rastvor se moraupotrebiti odmah. Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzimakorisnik pod uslovima da se otvaranje/rekonstitucija/ razblaživanje vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Neotvorena bočica: čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C.Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije i razblaživanja leka videti odeljak „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja <i posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka>

Dalvocans, 50 mg, prašakza koncentrat zarastvor za infuzijuUnutrašnje pakovanje leka Dalvocans je staklena bočica zapremine 10 mL staklo tip I sa sivim gumenimčepom brombutil guma sa aluminijumskim prstenom i polipropilenskim “flip off” poklopcem crvene boje.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lek.

Dalvocans, 70 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

Unutrašnje pakovanje leka Dalvocans je staklena bočica zapremine 10 mL staklo tip I sa sivim gumenimčepom brombutil guma sa aluminijumskim prstenom i polipropilenskim “flip off” poklopcem narandžaste boje.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo zalek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Rekonstitucija leka Dalvocans

NE KORISTITI RAZBLAŽIVAČE KOJI SADRŽE GLUKOZU zato što lek Dalvocans nije stabilan u razblaživačima koji sadrže glukozu. LEK DALVOCANS NE SME DA SE MEŠA NITI DAJE U ISTOVREMENOJ INFUZIJI SA DRUGIM LEKOVIMA zbog toga što ne postoje podaci o kompatibilnosti leka

Dalvocans sa drugim intravenskim supstancama, aditivima ili medicinskim proizvodima. Izvršiti vizuelni pregledrastvora za infuziju da bi se utvrdilo ima li prisustva stranih čestica nerastvorenog materijala ili promeneboje.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Dalvocans, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 50 mg:

UPUTSTVO ZA UPOTREBU KOD ODRASLIH PACIJENATA Prvi korak – Rekonstitucija konvencionalnih bočica

Da bi se izvršila rekonstitucija praška bočica mora da bude na sobnoj temperaturi. Pod aseptičnim uslovima dodati 10,5 mL vode za injekcije. Koncentracija tako rekonstituisane bočice biće 5,2 mg/mL.

Kompaktni liofilizovani prašak, bele do skoro bele boje, potpuno će se rastvoriti. Sadržaj bočice lagano mućkati sve dok se ne dobije bistar rastvor. Izvršiti vizuelni pregled rekonstituisanog rastvora da bi se utvrdilo ima li prisustva stranih čestica nerastvorenog materijala ili promene boje. Ovako rekonstituisani rastvor može da se čuva do 24 sata na temperaturi od 25°C ili nižoj.

Drugi korak – Dodavanje rekonstituisanog leka Dalvocans rastvoru za infuziju koji se daje pacijentu

Finalni rastvor za infuziju priprema se sa sledećim razblaživačima: natrijum-hlorid rastvor za injekciju ili Ringerov rastvor sa laktatom. Rastvor za infuziju priprema se tako što se pod aseptičnim uslovima doda odgovarajuća količina rekonstituisanog koncentrata kao što je to prikazano na tabeli u nastavku tekta u kesu ili bocu za infuziju od 250 mL. Kada je to medicinski neophodno, mogu da se koriste i infuzije manjeg volumena od 100 mL za dnevne doze od 50 mg ili 35 mg. Rastvor ne sme da se koristi ako je mutan ili ako ima talog.

PRIPREMA RASTVORA ZA INFUZIJU ZA ODRASLE PACIJENTE

Volumenrekonstituisanogleka Dalvocans za prenos u kesu ili bocu za infuziju

Standardnapriprema

rekonstituisani lek Dalvocans dodat u 250 mL, finalna koncentracija

Smanjeni volumeninfuzije

rekonstituisani lek Dalvocans dodat u 100 mL, finalna koncentracija

50 mg za smanjeni volumen infuzije

35 mg za pacijente saumerenim oštećenjem funkcije jetre iz jedne bočice od 50 mg

35 mg za pacijente s umerenim oštećenjem funkcije jetre jetreiz jedne bočice od 50 mg za smanjeni volumen infuzije

*10,5 mL se mora koristiti za rekonstituciju svih bočica.

UPUTSTVO ZA UPOTREBU KOD PEDIJATRIJSKIH PACIJENATA

Izračunavanje površine tela BSA za određivanje doza za decu

Pre pripreme infuzije izračunati površinu tela BSA pacijenta pomoću sledeće formule

Mosteller-ova

Visina cm × Masa kg/3600

Priprema infuzije od 70 mg/m

za pedijatrijske pacijente uzrasta

3.meseca korišćenjem bočice od 50 mg:

1. Utvrditi tačnu udarnu dozu koja će se koristiti kod datog pedijatrijskog pacijenta pomoću površine tela

pacijenta izračunate korišćenjem gornje formule i sledeće jednačine: BSA m

udarna doza

Maksimalna udarna doza prvog dana terapije ne sme da bude veća od 70 mg, bez obzira kolika jeizračunata doza za datog pacijenta.

2. Ujednačiti temperaturu bočice leka Dalvocans koja je bila u frižideru sa sobnom temperaturom.

3. Pod aseptičnim uslovima dodati 10,5 mL vode za injekcije.

Ovako rekonstituisani rastvor može da se čuva

do 24 sata na temperaturi od ≤ 25°C.

Na ovaj način dobija se finalna koncentracija kaspofungina u

bočici od 5,2 mg/mL.

4. Iz bočice odvaditi količinu leka koja je jednaka izračunatoj udarnoj dozi Prvi korak. Pod aseptičnim

uslovima preneti ovu količinu mL

rekonstituisanog leka Dalvocans u kesu ili bocu za infuziju koja

sadrži 250 mL 0,9%-nog, 0,45%-nog ili 0,225%-nog natrijum-hlorida za injekcije ili Ringerov rastvor sa laktatom. Takođe, ako se tako odabere, količina mL

rekonstituisanog leka Dalvocans može da se doda

smanjeni volumen 0,9%-nog, 0,45%-nog ili 0,225%-nog natrijum-hlorida za injekcije ili Ringerovog rastvora sa laktatima pri čemu finalna koncentracija ne sme da bude veća od 0,5 mg/mL.Ovaj rastvor za infuziju mora da se iskoristi u vremenu od 24 sata ukoliko se čuva na temperaturi≤ 25°C ili u vremenu od 48 sati ukoliko se čuva u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C.

Priprema infuzije od 50 mg/ m

za pedijatrijske pacijente uzrasta

3.meseca korišćenjem bočice od 50 mg:

1. Utvrditi tačnu dnevnu dozu održavanja koja će se koristiti kod datog pedijatrijskog pacijenta pomoću

površine tela pacijenta izračunate korišćenjem gornje formule i sledeće jednačine: BSA m

dnevna doza održavanja

Dnevna doza održavanja ne sme da bude veća od 70 mg bez obzira kolika je izračunata doza za datog pacijenta.

2. Ujednačiti temperaturu bočice leka Dalvocans koja je bila u frižideru sa sobnom temperaturom.

3. Pod aseptičnim uslovima dodati 10,5 mL vode za injekcije.

Ovako rekonstituisani rastvor može da se čuva

do 24 sata na temperaturi od ≤ 25°C.

Na ovaj način dobija se finalna koncentracija kaspofungina u

bočici od 5,2 mg/mL.

4. Iz bočice odvaditi količinu leka koja je jednaka izračunatoj dnevnoj dozi održavanja Prvi korak. Pod

aseptičnim uslovima preneti ovu količinu mL

rekonstituisanog leka Dalvocans u kesu ili bocu za

infuziju koja sadrži 250 mL 0,9%-nog, 0,45%-nog ili 0,225%-nog natrijum-hlorida za injekcije ili Ringerovog rastvora sa laktatom. Takođe, ako se tako odabere, količina mL

rekonstituisanog leka

Dalvocans može da se doda u smanjeni volumen 0,9%-nog, 0,45%-nog ili 0,225%-nog natrijum- hlorida za injekcije ili Ringerovog rastvora sa laktatom pri čemu finalna koncentracija ne sme da budeveća od 0,5 mg/mL. Ovaj rastvor za infuziju mora da se iskoristi u vremenu od 24 sata ukoliko se čuva na temperaturi ≤ 25°C ili u vremenu od 48 sati ukoliko se čuva u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C.

Napomene tokom pripreme:

Kompaktni liofilizovani prašak, bele do skoro bele boje, potpuno će se rastvoriti. Sadržaj bočice

lagano mućkati sve dok se ne dobije bistar rastvor.

Izvršiti vizuelni pregled rekonstituisanog rastvora da bi se utvrdilo ima li prisustva stranih čestica

nerastvorenog materijala ili promene boje tokom rekonstitucije i pre infuzije. Rastvor ne sme da se koristi ako je mutan ili ako ima talog.

Lek Dalvocans je formulisan tako da omogućava dobijanje pune doze navedene na nalepnici bočice

50 mg kada se količina od 10 mL odvadi iz bočice.

Dalvocans, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 70 mg:

UPUTSTVO ZA UPOTREBU KOD ODRASLIH PACIJENATA Prvi korak – Rekonstitucija konvencionalnih bočica

Da bi se izvršila rekonstitucija praška bočica mora da bude na sobnoj temperaturi. Pod aseptičnim uslovima dodati 10,5 mL vode za injekcije. Koncentracija tako rekonstituisane bočice biće 7,2 mg/mL.

Kompaktni liofilizovani prašak, bele do skoro bele boje, potpuno će se rastvoriti. Sadržaj bočice lagano mućkati sve dok se ne dobije bistar rastvor. Izvršiti vizuelni pregled rekonstituisanog rastvora da bi se utvrdilo ima li prisustva stranih čestica nerastvorenog materijala ili promene boje. Ovako rekonstituisani rastvor može da se čuva do 24 sata na temperaturi od 25°C ili nižoj.

Drugi korak – Dodavanje rekonstituisanog leka Dalvocans rastvoru za infuziju koji se daje pacijentu

Finalni rastvor za infuziju priprema se sa sledećim razblaživačima: natrijum-hlorid rastvor za injekciju ili Ringerov rastvor sa laktatom. Rastvor za infuziju priprema se tako što se pod aseptičnim uslovima doda odgovarajuća količina rekonstituisanog koncentrata kao što je to prikazano na tabeli u nastavku tekta u kesu ili bocu za infuziju od 250 mL. Kada je to medicinski neophodno, mogu da se koriste i infuzije manjeg volumena od 100 mL za dnevne doze od 50 mg ili 35 mg. Rastvor ne sme da se koristi ako je mutan ili ako ima talog.

PRIPREMA RASTVORA ZA INFUZIJU ZA ODRASLE PACIJENTE

Volumenrekonstituisanogleka Dalvocans za prenos u kesu ili bocu za infuziju

Standardnapriprema

rekonstituisani lek Dalvocans dodat u 250 mL, finalna koncentracija

Smanjeni volumeninfuzije

rekonstituisani lek Dalvocans dodat u 100 mL, finalna koncentracija

Ne preporučuje se

70 mgiz dve bočice od 50 mg**

Ne preporučuje se

35 mg za pacijente saumerenim oštećenjem funkcije jetre iz jedne bočice od 70 mg

*10,5 mL se mora koristiti za rekonstituciju svih bočica.**Ukoliko se na raspolaganju ne nalazi bočica od 70 mg, doza od 70 mg može da se pripremi iz dve bočice od 50 mg.

UPUTSTVO ZA UPOTREBU KOD PEDIJATRIJSKIH PACIJENATA

Izračunavanje površine tela BSA za određivanje doza za decu

Pre pripreme infuzije izračunati površinu tela BSA pacijenta pomoću sledeće formule

Mosteller-ova

Visina cm × Masa kg/3600

Priprema infuzije od 70 mg/m

za pedijatrijske pacijente uzrasta

3.meseca korišćenjem bočice od 70 mg:

1. Utvrditi tačnu udarnu dozu koja će se koristiti kod datog pedijatrijskog pacijenta pomoću površine tela

pacijenta izračunate korišćenjem gornje formule i sledeće jednačine: BSA m

udarna doza

Maksimalna udarna doza prvog dana terapije ne sme da bude veća od 70 mg, bez obzira kolika jeizračunata doza za datog pacijenta.

2. Ujednačiti temperaturu bočice leka Dalvocans koja je bila u frižideru sa sobnom temperaturom.

3. Pod aseptičnim uslovima dodati 10,5 mL vode za injekcije.

Ovako rekonstituisani rastvor može da se čuva

do 24 sata na temperaturi od ≤ 25°C.

Na ovaj način dobija se finalna koncentracija kaspofungina u

bočici od 7,2 mg/mL.

4. Iz bočice odvaditi količinu leka koja je jednaka izračunatoj udarnoj dozi Prvi korak. Pod aseptičnim

uslovima preneti ovu količinu mL

rekonstituisanog leka Dalvocans u kesu ili bocu za infuziju koja

sadrži 250 mL 0,9%-nog, 0,45%-nog ili 0,225%-nog natrijum-hlorida za injekcije ili Ringerov rastvor sa laktatom. Takođe, ako se tako odabere, količina mL

rekonstituisanog leka Dalvocans može da se doda

smanjeni volumen 0,9%-nog, 0,45%-nog ili 0,225%-nog natrijum-hlorida za injekcije ili Ringerovog rastvora sa laktatima pri čemu finalna koncentracija ne sme da bude veća od 0,5 mg/mL.Ovaj rastvor za infuziju mora da se iskoristi u vremenu od 24 sata ukoliko se čuva na temperaturi≤ 25°C ili u vremenu od 48 sati ukoliko se čuva u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C.

Priprema infuzije od 50 mg/ m

za pedijatrijske pacijente uzrasta

3.meseca korišćenjem bočice od 70 mg:

1. Utvrditi tačnu dnevnu dozu održavanja koja će se koristiti kod datog pedijatrijskog pacijenta pomoću

površine tela pacijenta izračunate korišćenjem gornje formule i sledeće jednačine: BSA m

dnevna doza održavanja

Dnevna doza održavanja ne sme da bude veća od 70 mg bez obzira kolika je izračunata doza za datog pacijenta.

2. Ujednačiti temperaturu bočice leka Dalvocans koja je bila u frižideru sa sobnom temperaturom.

3. Pod aseptičnim uslovima dodati 10,5 mL vode za injekcije.

Ovako rekonstituisani rastvor može da se čuva

do 24 sata na temperaturi od ≤ 25°C.

Na ovaj način dobija se finalna koncentracija kaspofungina u

bočici od 7,2 mg/mL.

4. Iz bočice odvaditi količinu leka koja je jednaka izračunatoj dnevnoj dozi održavanja Prvi korak. Pod

aseptičnim uslovima preneti ovu količinu mL

rekonstituisanog leka Dalvocans u kesu ili bocu za

infuziju koja sadrži 250 mL 0,9%-nog, 0,45%-nog ili 0,225%-nog natrijum-hlorida za injekcije ili Ringerovog rastvora sa laktatom. Takođe, ako se tako odabere, količina mL

rekonstituisanog leka

Dalvocans može da se doda u smanjeni volumen 0,9%-nog, 0,45%-nog ili 0,225%-nog natrijum- hlorida za injekcije ili Ringerovog rastvora sa laktatom pri čemu finalna koncentracija ne sme da budeveća od 0,5 mg/mL. Ovaj rastvor za infuziju mora da se iskoristi u vremenu od 24 sata ukoliko se čuva na temperaturi ≤ 25°C ili u vremenu od 48 sati ukoliko se čuva u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C.

Napomene tokom pripreme:

Kompaktni liofilizovani prašak, bele do skoro bele boje, potpuno će se rastvoriti. Sadržaj bočice

lagano mućkati sve dok se ne dobije bistar rastvor.

Izvršiti vizuelni pregled rekonstituisanog rastvora da bi se utvrdilo ima li prisustva stranih čestica

nerastvorenog materijala ili promene boje tokom rekonstitucije i pre infuzije. Rastvor ne sme da se koristi ako je mutan ili ako ima talog.

Lek Dalvocans je formulisan tako da omogućava dobijanje pune doze navedene na nalepnici bočice

70 mg kada se količina od 10 mL odvadi iz bočice.