Daktanol® 20mg/g oralni gel

UPUTSTVO ZA LEK

Daktanol

20 mg/g, oralni gel

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Daktanol i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Daktanol

Kako se primenjuje lek Daktanol

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Daktanol

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Daktanol i čemu je namenjen

Lek Daktanol, oralni gel se primenjuje u terapiji i prevenciji gljivičnih infekcija usne duplje, grla, jednjaka, želuca i creva gastrointestinalnog trakta. Lek Daktanol, oralni gel u svom sastavu sadrži aktivnu supstancu mikonazol, koja deluje tako što uništava gljivice.Lek Daktanol, oralni gel se primenjuje kod odraslih, dece i odojčadi starije od 4 meseca.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Daktanol

Lek Daktanol ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na mikonazol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6, ili na neki sličan lek protiv gljivica;

ukoliko imate problema sa jetrom;

kod odojčadi mlađe od 4 meseca, jer postoji rizik od gušenja;

kod prevremeno rođenih beba ili kod odojčadi sa sporijim razvojem, donju starosnu granicu treba povećati na 5-6 meseci;

kod odojčadi sa slabijom funkcijom gutanja;

ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

varfarin lek koji se primenjuje za razređivanje krvi, osim ukoliko Vam nije propisao lekar;

lekovi koji se koriste u terapiji alergijskog rinitisa i drugih alergijskih bolesti antihistaminici, kao što su terfenadin, astemizol ili mizolastin;

cisaprid lek koji se koristi za digestivne smetnje;

lekovi koji snižavaju nivo holesterola u krvi simvastatin, lovastatin;

midazolam za oralnu upotrebu i triazolam lekovi za smirenje i za terapiju nesanice;

pimozid ili sertindol lekovi koji se koriste u terapiji psihičkih poremećaja, tj. stanja koja utiču na raspoloženje;

lekovi za uspostavljanje pravilnog srčanog ritma antiaritmici, kao što su hinidin i dofetilid;

ergot alkaloidi lekovi koji se koriste u terapiji migrene.

Nemojte primenjivati lek ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre nego što počnete da primenjujete lek Daktanol, oralni gel.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite Lek Daktanol, oralni gel.

Prekinite primenu Daktanol oralnog gela i potražite savet lekara ako primetite neočekivano krvarenje ili pojavu modrica, krvarenje iz nosa, iskašljavanje krvi, krv u mokraći, kao katran crnu stolicu ili povraćeni sadržaj koji izgleda kao talog crne kafe.

Potrebno je pažljivo praćenje vrednosti INR-a, ukoliko primenjujete varfarin pod nadzorom lekara.

Lek Daktanol, oralni gel je lepljiv. To mu omogućava da se zadrži u ustima što je moguće duže. Izuzetno je važno da budete oprezni kada nanosite lek Daktanol, oralni gel detetu ili odojčetu jer može doći do zapadanja leka duboko u grlo, zatvaranja grkljana i gušenja. Uvek nanesite gel u prednji deo usta - nikad ga ne nanosite duboko, u zadnji deo grla.

Ako se Vaše odojče leči lekom Daktanol oralni gel, a vi ga dojite, ne stavljajte gel na svoje bradavice kako bi ga odojče na taj način uzelo.Ako je odojče starije od 4 meseca, ali prevremeno rođeno ili se sporije razvija, pre primene leka posavetujte se sa svojim lekarom.

Drugi lekovi i Daktanol

Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili stomatologa ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

lekovi protiv zgrušavanja krvi oralni antikoagulansi, kao što je varfarin;

lekovi koji se koriste u lečenju HIV infekcije inhibitori HIV proteaze, kao što je sakvinavir;

pojedini lekovi koji se koriste u terapiji malignih oboljenja – antineoplastici, kao što su busulfan, docetaksel i grupa lekova poznata kao „vinka alkaloidi”;

pojedini lekovi koji se se u lečenju hipertenzije, angine, aritmije - blokatori kalcijumovih kanala dihidropiridini, verapamil;

pojedini lekovi koji deluju na srce i krvne sudove, kao što su cilostazol, dizopiramid;

pojedini lekovi koji se primenjuju nakon transplantacije organa i utiču na smanjenje imunskog odgovora organizma – imunosupresivi, kao što su ciklosporin, takrolimus, rapamicin drugi naziv je sirolimus.

Neželjena dejstva i efekti nekih lekova se mogu povećati kada se primenjuju istovremeno sa mikonazolom. To uključuje:

derivate sulfoniluree kao što su gliklazid i glibenklamid oralni antidijabetici, za kontrolu nivoa šećera u krvi;

lekovi koji se koriste u terapiji epilepsije fenitoin;

ostali lekovi: fenitoin, karbamazepin, buspiron, alfentanil, sildenafil, alprazolam, brotizolam, midazolam IV, rifabutin, metilprednizolon, trimetreksat, ebastin i reboksetin.

Ukoliko niste sigurni, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.

Primena leka Daktanol sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Daktanol treba primeniti nakon obroka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre primene ovog leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek ne utiče na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Daktanol sadrži etanol i benzojevu kiselinu

Ovaj lek sadrži manje količine etanola alkohola, manje od 100 mg po dozi.Ovaj lek sadrži benzojevu kiselinu. Blag iritant kože, očiju i mukoznih membrana.

3. Kako se primenjuje lek Daktanol

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje:Vaš lekar će reći koliko ćete leka Daktanol, oralni gel uzimati i koliko dugo će trajati terapija. Najverovatnije će lekar preporučiti sledeći terapijski režim, u zavisnosti od vrste infekcije:

Infekcije usta i grla:

Odrasli i deca starija od 2 godine: 2,5 mL gela pola kafene kašike, četiri puta dnevno, nakon obroka.

Odojčad i deca od 4 do 24 meseca: 1,25 mL gela 1/4 kafene kašike, četiri puta dnevno, nakonobroka. Svaka doza bi trebalo da bude podeljena u manje porcije.

Infekcije želuca i creva

Odrasli, deca i odojčad uzrasta preko 4 meseca: doza je 20 mg po kilogramu telesne mase na dan, podeljeno u četiri doze. Ukupna dnevna doza ne bi trebalo da pređe 10 mL oralnog gela, četiri puta dnevno.

Konsultujte se sa svojim lekarom ukoliko su simptomi prisutni i nakon primene leka.

Svaka tuba leka Daktanol je zatvorena - koristite zatvarač sa trnom čep da biste otvorili tubu.

Lek Daktanol, oralni gel je namenjen samo za oralnu primenu.

Način primene leka:

Kod infekcije usta i grla, gel zadržite u ustima što je moguće duže. Nemojte odmah da ga progutate.

Kod lokalizovane infekcije u ustima malu količinu gela stavite direktno na zahvaćeni predeo čistim prstom.

Ukoliko nosite zubnu protezu, skinite je uveče pre spavanja, premažite gelom i tako premazanu ostavite preko noći. Na taj način se sprečava širenje infekcije preko proteze.

Ne treba uzimati više od preporučene doze leka.

Lek Daktanol, oralni gel nanesite

posle obroka

Ukoliko gel dajete detetu ili odojčetu koje je uzrasta 4 meseca i starije, gel uvek nanesite u

prednji

deo usta

vodite računa da ne dođe do zapadanja leka duboko u zadnji deo grla, jer to predstavlja

potencijalnu opasnost od gušenja.

Ukoliko je odojče uzrasta 4-6 meseci, ali je prevremeno rođeno ili pokazuje sporiji razvoj, konsultujte lekara pre primene ovog leka. Ne koristite kod odojčadi mlađe od 4 meseca.

Trajanje terapijeTerapiju bi trebalo produžiti bar nedelju dana nakon povlačenja simptoma. Ovo će sprečiti ponovnu pojavu simptoma. Ako simptomi potraju, razgovarajte sa svojim lekarom.

Ako ste primenili više leka Daktanol nego što treba

Ukoliko Vi ili Vaše dete slučajno progutate veću količinu leka, odmah se obratite svom lekaru ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovu.

Ako ste zaboravili da primenite lek Daktanol

Ukoliko ste zaboravili da primenite lek, nemojte nanositi propuštenu dozu leka. Sledeću dozu gela nanesite u uobičajeno vreme.Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Daktanol

Ne treba prekidati terapiju bez savetovanja sa svojim lekarom. Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primenjuju ovaj lek.Ako lek Daktanol, oralni gel zatvori grlo, može prouzrokovati gušenje kod odojčadi i dece.

Odmah prekinite sa primenom leka i potražite medicinsku pomoć ukoliko primetite neku od sledećih neželjenih reakcija:

iznenadni otok lica, jezika ili grla, otežano gutanje, koprivnjača urtikarija i otežano disanje angioedem, anafilaktička reakcija, učestalost nije poznata,

ozbiljne kožne reakcije, sa osipom po celoj površini kože, ljuštenjem kože ili pojavom plikova koji sadrže gnoj praćeno groznicom u regiji usta, oko očiju i genitalija toksična epidermalna nekroliza ili

Stevens-Johnson

-ov sindrom ili reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima simptomi

uključuju osip, groznicu i neuobičajeni rezultati analize krvi.

ako uzimate lekove protiv zgrušavanja krvi npr.varfarin: iznenadno krvarenje ili pojava modrica, krvarenje iz nosa, iskašljavanje krvi, krv u mokraći, kao katran crna stolica, povraćeni sadržaj koji izgleda kao talog crne kafe.

Ukoliko primetite neku od alergijskih reakcija kao što su koprivnjača ili osip, odmah potražite medicinsku pomoć.

Ukoliko primetite neku od sledećih neželjenih reakcija, prekinite sa primenom leka i obratite se lekaru ili farmaceutu:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

mučnina, povraćanje, regurgitacija nevoljno vraćanje želudačnog sadržaja u jednjak;

suva usta, osećaj neprijatnosti u ustima;

neobičan ukus leka.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

gubitak ili poremećaj čula ukusa.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

osip sa bubuljicama/plikovima ispunjenih gnojem akutna generalizovana egzantematozna pustuloza;

blaga vrtoglavica, generalizovan svrab, zviždanje, otežano disanje;

hepatitis zapaljenje jetre;

promena boje jezika;

zapaljenje sluznice usne duplje;

dijareja proliv;

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Daktanol

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Daktanol posle isteka roka upotrebe naznačenog na unutrašnjem i spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage. Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.Posle prvog otvaranja čuvati na temperaturi do 25

C, u originalnom pakovanju, najduže 28 dana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Daktanol

Aktivna supstanca je:1 g oralnog gela sadrži 20 mg mikonazola.

Pomoćne supstance su:karbomer 934 P; saharin-natrijum; dinatrijum-edetat; benzojeva kiselina E 210; glicerol; trolamin;

etanol 96%; esencija oranž 05096; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Daktanol i sadržaj pakovanja

Neprovidan gel, skoro bele do žućkasto-bele boje, mirisa na pomorandžu.

Unutrašnje pakovanje je dvostruko lakirana aluminijumska tuba sa gumiranim prstenom na otvoru plašta, zatvorenog grla sa plastičnim zatvaračem od polietilena bele boje sa trnom i navojima.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba sa 40 g oralnog gela i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., BeogradProizvođač: GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika SrbijaBOSNALIJEK D.D., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Napomena: štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000454784 2023 od 23.08.2024.