Dagrafors® 10mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Dagrafors

mg, film tablete

Dagrafors

10 mg, film tablete

dapagliflozin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Dagrafors i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Dagrafors

Kako se uzima lek Dagrafors

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Dagrafors

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Dagrafors i čemu je namenjen

Šta je lek Dagrafors

Lek Dagrafors sadrži aktivnu supstancu dapagliflozin. On spada u grupu lekova koji se nazivaju „inhibitori natrijum-glukoznog kotransportera tipa 2 SGLT2“. Oni deluju tako što blokiraju protein SGLT2 u bubrezima. Blokiranjem ovog proteina, putem urina iz organizma se izlučuju šećer iz krvi glukoza, so natrijum i voda.

Čemu je lek Dagrafors namenjen

Lek Dagrafors se koristi u lečenju:

Dijabetesa tipa 2

kod odraslih i dece uzrasta 10 godina i starije,

ako imate dijabetes tipa 2 koji se ne može kontrolisati ishranom i fizičkom aktivnošću,

lek Dagrafors može da se koristi samostalno ili zajedno sa drugim lekovima za lečenje dijabetesa.

Važno je da nastavite da se pridržavate saveta o ishrani i fizičkoj aktivnosti koje ste dobili od lekara, farmaceuta ili medicinske sestre.

Slabosti srca

kod odraslih starosti 18 godina i starijih kod kojih srce ne pumpa krv kao što bi trebalo.

Hronične bolesti bubrega

kod odraslih sa smanjenom funkcijom bubrega.

Šta je dijabetes tipa 2 i kako lek Dagrafors pomaže?

Kod dijabetesa tipa 2 organizam ne proizvodi dovoljno insulina ili ne može dobro da iskoristi insulin koji proizvodi. To dovodi do visoke koncentracije šećera u krvi. Ona izaziva ozbiljne probleme kao što su oboljenje srca ili bubrega, gubitak vida i slabu cirkulaciju u rukama i nogama.

Lek Dagrafors deluje tako što uklanja višak šećera iz organizma. Takođe, može da pomogne u prevenciji oboljenja srca.

Šta je slabost insuficijencija srca i kako lek Dagrafors pomaže?

Ova vrsta oboljenja srca se javlja kada srce ne može da ispumpa krv u pluća i ostatak organizma kao što bi trebalo. To može da dovede do ozbiljnih medicinskih problema i potrebe za bolničkom negom.

Najčešći simptomi slabosti srca su nedostatak daha, stalni osećaj umora ili malaksalosti i oticanje gležnjeva.

Lek Dagrafors pomaže tako što štiti srce od daljeg slabljenja i poboljšava simptome. On može da smanji potrebu za odlaskom u bolnicu i nekim pacijentima može da pomogne da žive duže.

Šta je hronična bolest bubrega i kako lek Dagrafors pomaže?

Ako imate hroničnu bolest bubrega, Vaši bubrezi mogu postepeno da gube funkciju. To znači da neće moći da prečišćavaju i filtriraju Vašu krv na način na koji bi trebalo. Gubitak funkcije bubrega može da dovede do ozbiljnih medicinskih problema i potrebe za bolničkom negom.

Lek Dagrafors pomaže bubrezima da sačuvaju svoju funkciju. To nekim pacijentima može da produži život.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Dagrafors

Lek Dagrafors ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na dapagliflozin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što počnete da uzimate lek Dagrafors.

Upozorenja i mere oprezaU slunavedenih stanja, odmah se obratite lekaru ili idite do najbliže bolnice.

Dijabetička ketoacidoza:-

Ako imate dijabetes i imate mučninu ili povraćanje, bol u stomaku, preteranu žeđ, ubrzano i duboko disanje, zbunjenost, neuobičajenu pospanost ili zamor, sladak miris daha, sladak ili metalni ukus u ustima, drugačiji miris mokraće ili znoja ili ako naglo smršate.

Navedeni simptomi mogu da budu znak „dijabetičke ketoacidoze“ – retkog ozbiljnog oboljenja, stanja koje ponekad može da bude opasno po život i može da se javi uz dijabetes zbog povećane koncentracije „ketonskih tela“ u mokraći ili krvi, što može da se vidi u rezultatima laboratorijskih analiza.

Rizik od razvoja dijabetičke ketoacidoze može biti povećan kod dugotrajnog smanjenog unosa hrane, prekomernog konzumiranja alkohola, dehidracije, iznenadnog smanjenja doze insulina ili povećane potrebe za insulinom zbog velikog hirurškog zahvata ili ozbiljne bolesti.

Tokom lečenja lekom Dagrafors, dijabetička ketoacidoza može da se javi čak i ako Vam je koncentracija šećera u krvi normalna.

Ako posumnjate da imate dijabetičku ketoacidozu, odmah se obratite lekaru ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovu i prestanite sa uzimanjem ovog leka.

Nekrotizirajući fasciitis perineuma:-

Odmah razgovarajte sa lekarom ako osetite sledeću kombinaciju simptoma: bol, osetljivost, crvenilo ili oticanje genitalija ili područja između genitalija i anusa, praćenu povišenom temperaturom ili lošim opštim stanjem. Ovi simptomi mogu da budu znak retke, ali ozbiljne infekcije, čak i opasne po život, koja se zove nekrotizirajući fasciitis perineuma ili Furnijeova gangrena koja zahvata tkivo ispod kože. Furnijeova gangrena mora odmah da se leči.

Razgovarajte sa lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što počnete da uzimate lek Dagrafors:

ako imate „dijabetes melitus tipa 1“ – vrstu dijabetesa koja se obično javlja u mladosti, kada telo uopšte ne proizvodi insulin. Lek Dagrafors ne treba koristiti za lečenje ovog stanja.

ako imate dijabetes i probleme sa bubrezima – lekar će možda propisati dodatni lek ili neki drugi lek za kontrolu šećera u krvi,

ako imate probleme sa jetrom – lekar može započeti terapiju sa nižom dozom,

ako uzimate lekove za snižavanje krvnog pritiska antihipertenzive i ako ste ranije imali nizak krvni pritisak hipotenziju. Više informacija se navodi u nastavku pod naslovom „Drugi lekovi i lek Dagrafors“,

ako imate veoma velike koncentracije šećera u krvi koje mogu dovesti do dehidracije prekomernog gubitka telesne tečnosti. Mogući znaci dehidracije navedeni su na početku odeljka 4. Recite lekaru pre nego što počnete da uzimate lek Dagrafors ako imate neke od tih simptoma,

ako se javi mučnina, povraćanje ili povišena temperatura, ili ako ne možete da jedete ili pijete. Ova stanja mogu da prouzrokuju dehidraciju. Lekar može da zatraži da prestanete sa uzimanjem leka Dagrafors dok se ne oporavite da bi se sprečila dehidracija,

ako često dobijate infekcije urinarnog trakta.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što počnete da uzimate lek Dagrafors.

Dijabetes i nega stopala

Ako imate dijabetes, veoma je važno da redovno proveravate stopala i pridržavate se svih drugih saveta o nezi stopala koje ste dobili od medicinskih stručnjaka.

Glukoza u mokraći

Zbog načina delovanja leka Dagrafors, rezultati laboratorijskih analiza na šećer u mokraći će biti

pozitivni dok uzimate ovaj lek.

Primena kod dece

Lek Dagrafors može da se koristi kod dece uzrasta 10 godina i starije za lečenje dijabetesa tipa 2. Nema dostupnih podataka o deci mlađoj od 10 godina.

Primena leka Dagrafors se ne preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina za lečenje slabosti srca ili za terapiju hroničnog oboljenja bubrega zato što nije ispitivan kod tih grupa pacijenata.

Drugi lekovi i lek Dagrafors

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i one koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.Obavezno recite lekaru:-

ako uzimate lek koji se koristi za izbacivanje vode iz organizma diuretik,

ako uzimate druge lekove koji smanjuju koncentraciju šećera u krvi, kao što su insulin ili „sulfonilurea“. Lekar će možda želeti da smanji dozu tih drugih lekova kako bi se sprečilo prekomerno smanjenje koncentracije šećera u krvi hipoglikemija,

ako uzimate litijum, zato što lek Dagrafors može da smanji količinu litijuma u krvi.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ukoliko ostanete u drugom stanju tokom uzimanja ovog leka, prestanite da ga uzimate jer se njegova primena ne preporučuje tokom drugog i trećeg tromesečja trudnoće. Posavetujte se sa lekarom o tome koji je najbolji način za kontrolu šećera u krvi tokom trudnoće.

Razgovarajte sa lekarom ukoliko želite da dojite ili već dojite bebu pre nego što počnete da uzimate ovaj lek. Nemojte koristiti lek Dagrafors ako dojite bebu. Nije poznato da li se ovaj lek izlučuje u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Dagrafors nema nikakav ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Uzimanje ovog leka sa sulfonilureom ili sa insulinom može da dovede do suviše malih koncentracija šećera u krvi hipoglikemije, što može da izazove simptome kao što su drhtanje, znojenje i promena vida, i tako može da utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Nemojte da upravljate motornim vozilom niti da koristite alate ako osećate vrtoglavicu dok uzimate lek Dagrafors.

Lek Dagrafors sadrži laktozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Dagrafors

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sigurni proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Koliko leka treba uzimati

Preporučena doza je jedna tableta od 10 mg svakog dana.

Lekar može započeti Vašu terapiju sa dozom od 5 mg ukoliko imate bilo kakvih problema sa jetrom.

Lekar će propisati dozu leka koja Vam odgovara.

Kako se uzima ovaj lek

Progutajte tabletu uz pola čaše vode. Tableta od 10 mg može da se podeli na dve jednake doze zbog doziranja ili lakšeg gutanja.

Tabletu možete uzimati sa hranom ili bez nje.

Tabletu možete da uzmete u bilo koje doba dana. Međutim, pokušajte da je uzimate svakog dana u isto vreme. Tako će Vam biti lakše da se setite da uzmete lek.

Lekar može da propiše lek Dagrafors zajedno sa drugim lekovima. Ne zaboravite da uzimate te druge lekove tačno onako kako Vam je propisao lekar. To će Vam pomoći da ostvarite najbolje rezultate po zdravlje.

Pravilna ishrana i fizička aktivnost mogu pomoći Vašem organizmu da bolje koristi šećer u krvi. Ako imate dijabetes, važno je da se pridržavate načina ishrane i programa vežbi koje Vam je preporučio lekar dok uzimate lek Dagrafors.

Ako ste uzeli više leka Dagrafors nego što treba

Ako ste uzeli više tableta leka Dagrafors nego što je trebalo, odmah se obratite lekaru ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovu. Sa sobom ponesite pakovanje leka.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Dagrafors

Šta treba da radite ako ste zaboravili da uzmete tabletu zavisi od toga koliko Vam je vremena ostalo do sledeće doze:-

Ako ima 12 sati ili više do sledeće doze, uzmite dozu leka Dagrafors čim se setite, a sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme;

Ako ima manje od 12 sati do sledeće doze, preskočite propuštenu dozu, a sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme;

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Dagrafors

Nemojte da prestanete sa uzimanjem leka Dagrafors pre nego što o tome porazgovarate sa svojim lekarom. Ako imate dijabetes, bez ovog leka može da Vam se poveća koncentracija šećera u krvi.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah se obratite lekaru ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovu ako osetite bilo koje od navedenih neželjenih dejstava:

angioedem,

javlja se veoma retko može da se javi kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji

uzimaju lek.Ovo su znakovi angioedema:

oticanje lica, jezika ili grla

otežano gutanje

koprivnjača i otežano disanje.

dijabetička ketoacidoza

– javlja se retko kod pacijenta sa dijabetesom tipa 2 može da se javi

kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek.Ovo su znakovi dijabetičke ketoacidoze Pogledajte i odeljak 2 „Upozorenja i mere opreza“:

povećane vrednosti „ketonskih tela” u mokraći ili krvi

mučnina ili povraćanje

bol u stomaku

izražena žeđ

ubrzano i duboko disanje

neuobičajena pospanost ili umor

sladak miris daha, sladak ili metalni ukus u ustima ili drugačiji miris mokraće ili znoja

nagli gubitak telesne mase.

Ona može da se javi nezavisno od koncentracije šećera u krvi. Lekar može odlučiti da Vam privremeno ili trajno obustavi lečenje lekom Dagrafors.

nekrotizirajući fasciitis perineuma

ili Furnijeova gangrena, ozbiljna infekcija mekog tkiva

genitalija ili područja između genitalija i analnog otvora, javlja se veoma retko.

Prestanite da uzimate lek Dagrafors i obratite se lekaru što je pre moguće ukoliko primetite bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava:

infekcija urinarnog trakta,

javlja se često može da se javi kod najviše 1 na 10 pacijenata koji

uzimaju lek.Ovo su znakovi ozbiljne infekcije urinarnog trakta:

visoka temperatura i/ili groznica

osećaj pečenja pri mokrenju uriniranju

bol u leđima ili slabinama.

Povremeno se javlja i krv u mokraći i, ako je primetite, odmah obavestite lekara.

Ako primetite neko od sledećih neželjenih dejstava, obratite se što pre lekaru:

male koncentracije šećera u krvi

hipoglikemija, javlja se veoma često može da se javi kod

više od 1 od 10 pacijenata koji uzimaju lek kod pacijenata sa dijabetesom koji uzimaju ovaj lek sa sulfonilureom ili insulinom. Ovo su znakovi male koncentracije šećera u krvi:

drhtanje, znojenje, osećaj izražene anksioznosti, ubrzani otkucaji srca

osećaj gladi, glavobolja, promena vida

promena raspoloženja ili osećaj zbunjenosti.

Lekar će Vam reći kako možete da korigujete male koncentracije šećera u krvi i šta da radite ako Vam se javi bilo koji od navedenih znakova.

Druga neželjena dejstva koja se mogu javiti prilikom uzimanja leka Dagrafors:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:-

genitalna infekcija kandidijaza penisa ili vagine znakovi mogu da uključuju iritaciju, svrab, neuobičajeni sekret ili neprijatan miris

bol u leđima

povećano izlučivanje mokraće od uobičajenog ili češća potreba za mokrenjem

promene u nivou holesterola ili masti u krvi vidljivo u laboratorijskim analizama

povećanje broja crvenih krvnih zrnaca u krvi vidljivo u laboratorijskim analizama

smanjenje bubrežnog klirensa kreatinina vidljivo u laboratorijskim analizama na početku lečenja

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:-

prekomeran gubitak tečnosti iz organizma dehidracija, znakovi mogu da uključuju veoma suva ili lepljiva usta, malu količinu mokraće ili izostanak mokrenja ili ubrzan rad srca

buđenje tokom noći radi mokrenja

smanjenje telesne mase

povećanje vrednosti kreatinina promene vidljive u laboratorijskim analizama krvi na početku

povećanje vrednosti uree vidljivo u laboratorijskim analizama krvi.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:-

zapaljenje bubrega tubulointersticijalni nefritis.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Dagrafors

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Nemojte koristiti lek Dagrafors posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Dagrafors

Aktivna supstanca je dapagliflozin. Jedna film tableta sadrži 5 mg ili 10 mg dapagliflozina u obliku dapagliflozin propandiol monohidrata.

Pomoćne supstance u jezgru tablete su celuloza, mikrokristalna; laktoza, monohidrat; hidroksipropilceluloza; krospovidon i natrijum-stearil fumarat. Pomoćne supstance koje ulaze u sastav filma tablete su polivinilalkohol; makrogol; titan-dioksid; talk i gvožđeIII-oksid, žuti.

Kako izgleda lek Dagrafors i sadržaj pakovanja

Dagrafors, film tablete, 5 mg:Svetlo braonkastožute, okrugle, bikonveksne film tablete sa utisnutom oznakom ,,5“ na jednoj strani. Dimenzije tablete: aproksimativno prečnika 7 mm.Dagrafors, film tablete, 10 mg:Svetlo braonkastožute, ovalne, bikonveksne film tablete sa podeonom crtom na jednoj strani. Na jednoj strani podeone crte se nalazi oznaka ,,1“, a na drugoj ,,0“. Tableta se može podeliti na jednake delove. Dimenzije tablete: aproksimativno prečnika 13 x 6.5 mm.

Unutrašnje pakovanje: Blister OPA/Al/PVC//Al sa 15 film tableta.

Spoljašnje pakovanje: Složiva kartonska kutija sa 2 blistera od po 15 film tableta ukupno 30 film tableta i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

KRKA, D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

mg, film tablete:

000461430 2023 od 06.05.2025.

10 mg, film tablete:

000461431 2023 od 06.05.2025.