Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Cytosar® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Cytosar® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Cytosar
100 mg/5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
Cytosar
500 mg/10 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
citarabin
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Cytosar i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Cytosar
Kako se primenjuje lek Cytosar
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Cytosar
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Cytosar sadrži citarabin kao aktivnu supstancu i koristi se u lečenju kod odraslih i dece. Pripada grupi antikancerskih lekova i primarno se koristi za lečenje akutne nelimfocitne leukemije to je maligno oboljenje krvi kod koga dolazi do povećanog stvaranja belih krvnih zrnaca. Koristi se za lečenje i drugih tipova leukemije, kao što je akutna limfocitna leukemija i hronična mijelocitna leukemija blastna faza. Pokazao se korisnim u lečenju ne-Hočkinovog limfoma kod dece, a primenjuje se i intratekalno ubrizgavanjem direktno u tečnost oko kičmene moždine za profilaksu i lečenje meningealne leukemije. Može da se koristi samostalno ili u kombinaciji sa drugim lekovima protiv raka, ali se najbolji rezultati obično postižu kombinovanom terapijom.
Lek Cytosar se koristi za indukciju i održavanje remisije kod leukemije.
Indukcija remisije podrazumeva intenzivno lečenje leukemije u cilju uvođenja bolesti u stanje mirovanja. Lek Cytosar je snažan supresor koštane srži, što dovodi do smanjenja broja određenih ćelija u krvi. Ovaj stadijum mirovanja bolesti se naziva remisija.
Održavanje remisije podrazumeva manje intenzivnu terapiju u cilju održavanja postignutog stanja što duže. Manje doze citarabina se koriste da bi se leukemija držala pod kontrolom i sprečilo ponovo povratak bolesti.
Lek Cytosar ne smete primati:
ako ste alergični preosetljivi na aktivnu supstancu citarabin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.
ako imate leukopeniju smanjenje broja belih krvnih zrnaca, trombocitopenju smanjenje broja krvnih pločica i/ili eritrocitopeniju smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca, a čiji uzrok nije maligno oboljenje.
Upozorenja i mere opreza
Kao i kada su drugi lekovi protiv raka u pitanju, upotreba leka Cytosar može biti povezana sa neželjenim reakcijama koje mogu biti ozbiljne. Ove neželjene reakcije zahtevaju posebnu terapiju da bi se smanjio rizik od komplikacija.
Lečiće Vas tim specijalista koji ima iskustva u korišćenju ovog tipa lekova i zbrinjavanju njihovih neželjenih reakcija. Međutim, neophodno je da pročitate poglavlje 4 i sledite pažljivo uputstva ukoliko Vam se javi bilo koji od opisanih simptoma tegoba.
Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Cytosar. Recite Vašem lekaru:
ukoliko imate poremećaj funkcije jetre ili bubrega. To će pomoći Vašem lekaru kod odluke da li je lek Cytosar odgovarajući za Vas.
ukoliko ste primili ili treba da primite bilo kakvu vakcinu, uključujući žive ili žive-atenuisane oslabljene vakcine.
ukoliko treba da primite lek Cytosar u kombinaciji sa metotreksatom intratekalno ubrizgavanjem direktno u tečnost oko kičmene moždine. Prijavljeni su slučajevi glavobolje, paralize, kome i simptoma sličnih moždanom udaru kod dece i mlađih odraslih osoba kada je lek Cytosar primenjen intravenski u kombinaciji sa metotraksatom primenjenim intratekalno.
Za intratekalnu primenu ili za primenu velikih doza citarabina, ne sme se koristiti rastvarač koji sadrži benzilalkohol videti odeljak Lek Cytosar sadrži benzilalkohol.
Citarabin je snažan supresor koštane srži; težina supresije zavisi od primenjene doze i režima primene.
Drugi lekovi i lek Cytosar
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primenjujete, donedavno ste primenjivali ili ćete možda primenjivati bilo koje druge lekove.
Recite Vašem lekaru ili farmaceutu ako uzimate:
lek 5-flurocitozin koristi se za lečenje gljivičnih infekcija- lek digoksin ili beta-acetildigoksin koristi se za lečenje slabosti srca- lek gentamicin antibiotik koji se koristi za lečenje bakterijskih infekcija- lek ciklofosfamid, vinkristin i prednizon koriste se za lečenje raka- lek metotreksat koristi se za lečenje raka- bilo koji drugi lek, čak i onaj koji se izdaje bez lekarskog recepta.
Primena leka Cytosar sa hranom i pićima
Lek Cytosar se primenjuje intravenski tako da uzimanje hrane i pića nije u direktnoj vezi sa primenom leka.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.
Lek Cytosar ne treba davati pacijentkinjama u trudnoći osim ako je kliničko stanje životno ugrožavajuće.Benzilalkohol koji se nalazi u rastvaraču može prolaziti kroz placentu videti odeljak Lek Cytosar sadrži benzilalkohol.
Izbegavajte trudnoću dok primate terapiju lekom Cytosar zbog rizika od oštećenja ploda. Ukoliko zatrudnite tokom primene leka Cytosar, odmah obavestite Vašeg lekara.
Kontracepcija kod žena u reproduktivnom periodu
Žene u reproduktivnom periodu treba savetovati da urade test na trudnoću pre početka terapije lekom Cytosar i da uvek koriste efikasne metode kontracepcije koje će im propisati njihov lekar tokom terapije i 6 meseci nakon primene poslednje doze leka Cytosar. Razgovarajte sa Vašim lekarom o metodama kontracepcije koje su pogodne za Vas i Vašeg partnera.
Kontracepcija kod muškaraca
Muškarci koji primaju lek Cytosar čije su partnerke u reproduktivnom periodu treba uvek da koriste efikasne metode kontracepcije tokom terapije i 3 meseca nakon primene poslednje doze citarabina.
Ne sme se primenjivati lek Cytosar ukoliko dojite. Dojenje se mora prekinuti tokom terapije lekom Cytosar i mora se izbegavati najmanje 2 dana nakon primene poslednje doze. Benzilalkohol koji se nalazi u rastvaraču može proći u majčino mleko videti odeljak Lek Cytosar sadrži benzilalkohol.
Lek Cytosar može uticati na plodnost kod muškaraca. Stoga, muškarcima se mora naglasiti da zatraže savet u vezi sa čuvanjem sperme pre otpočinjanja terapije.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Ako se ne osećate dobro nakon terapije lekom Cytosar, nemojte upravljati vozilima ni rukovati mašinama.
Lek Cytosar sadrži benzilalkohol.
Cytosar, 100 mg/5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju: jedna ampula sa 5 mL rastvarača sadrži 45 mg benzilalkohola.Cytosar, 500 mg/10 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju: jedna ampula sa 10 mL rastvarača sadrži 90 mg benzilalkohola.Zabranjena je primena prevremeno rođenim bebama ili novorođenčadi. Može izazvati toksične reakcije ili alergijske reakcije kod dece do 3 godine starosti.
Informacije za pacijenta
Lek Cytosar nije aktivan ako se primenjuje oralno. Lek Cytosar se može primenjivati intravenskom infuzijom ili intravenskom injekcijom, a takođe i supkutano ubrizgavanjem u potkožno tkivo ili intratekalno direktno u tečnost oko kičmene moždine. Doza i način primene određuju se u zavisnosti od protokola koji se koristi, kao i površine Vašeg tela i sprovode se pod kontrolom ordinirajućeg lekara. Vaša telesna masa i visina se koriste za izračunavanje površine tela.
Tokom lečenja potrebna je redovna kontrola Vašeg zdravstvenog stanja, uključujući i pregled krvne slike i drugih laboratorijskih analiza iz krvi. Vaš lekar će odlučiti koliko često će se sprovoditi ove redovne kontrole, a one podrazumevaju:
analize krvne slike, posebno da li je broj ćelija krvi smanjen i da li je potrebno lečenje
kontrole funkcije jetre i bubrega biohemijske analize iz krvi
koncentracije mokraćne kiseline u krvi, jer lek Cytosar može povećati vrednosti mokraćne kiseline u krvi. Potebno je da dobijete odgovarajući lek ako su ove vrednosti previsoke.
Informacije za zdravstvene stručnjake
Za uputstvo za doziranje, kao i ostale informacije u vezi sa primenom ovog leka, molimo pogledajte deo “Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima” na kraju ovog uputstva.
Ako ste primili više leka Cytosar nego što treba
Ovaj lek se primenjuje pod strogim nadzorom zdravstvenih stručnjaka, tako da nije verovatno da ćete primiti preveliku dozu. Velike doze leka mogu da pogoršaju neželjene efekte kao što su upaljeno, bolno grlo ili da izazovu smanjenje broja belih krvnih zrnaca i trombocita krvne pločice koje pomažu u zgrušavanju krvi. Ukoliko se to desi, možda ćete morati da primate antibiotike ili transfuziju. Ulceracije afte u ustima treba da se zaleče da bi se smanjili bol i neugodnost koje izazivaju.
Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili bolničkom farmaceutu.
Ako ste zaboravili da primite lek Cytosar
Vaš lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno primite lek, tako da nije verovatno da će neka doza biti izostavljena. Međutim, recite Vašem lekaru ili bolničkom farmaceutu, ako mislite da su zaboravili da Vam primene dozu leka.
Ako naglo prestanete da primate lek Cytosar
prekidu primene leka odlučuje Vaš lekar.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka obratite se Vašem lekaru.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.
odmah
Vašem lekaru ili medicinskoj sestri ako imate neki od dole pomenutih simptoma, nakon što
ste primili lek.
Alergijsku reakciju koja se ispoljava kao iznenadni nedostatak vazduha, teškoće u disanju, oticanje očnih kapaka, lica i usana, osip ili svrab naročito ako se pojavljuje po celom telu.
Osećate se umorno ili bezvoljno.
Imate simptome slične gripu npr. povišena temperatura ili groznica, drhtavica.
Pojavljuju Vam se veoma lako modrice ili krvarite više nego što je to uobičajeno posle povrede. Ovo su simptomi smanjenog broja krvnih ćelija.
Ako neki od ovih simptoma postanu ozbiljni, prijavite ih
Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.
Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
sepsa, zapaljenje pluća, infekcija koja može postati ozbiljna i dovesti do otkazivanja rada organa
nedovoljno stvaranje ili smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca, belih krvnih zrnaca i krvnih pločica trombocita
zapaljenje sluzokože usta, pojava afti u usnoj duplji, ranica u ustima ili u predelu anusa, zapaljenje u predelu anusa, mučnina i povraćanje, proliv, bol u stomaku
izmenjena funkcija jetre
gubitak kose je uobičajena pojava i može biti prilično obimna. Kosa normalno ponovo izraste kada se prekine terapija. Kožni osip
citarabinski sindrom, obično 6 do 12 sati nakon primene citarabina, koji uključuje pojavu sledećih neželjenih efekta: osećaj opšteg lošeg stanja sa visokom temperaturom, bol u kostima, mišićima, a ponekad i u grudima, pojavu plikova po koži i zapaljenje oka konjunktivitis.
Pokazalo se da su
kortikosteroidi delotvorni u tretmanu ili prevenciji ovog sindroma.
povišena telesna temperatura osećaj vrućine i groznice
izmenjen nalaz biopsije koštane srži, izmenjen nalaz krvnog razmaza
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
čirevi ulceracije na koži
Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:
infekcija, uključujući infekciju ili zapaljenje na mestu primene injekcije
anafilaksa, alergijski edem
smanjen apetit
glavobolja ili vrtoglavica, neurološka toksičnost otežano kretanje, oslabljeni refleksi, poremećaj čula, neuritis zapaljenje perifernih nerava
infekcija oka konjunktivitis
zapaljenje srčane maramice perikarditis, usporen rad srca sinusna bradikardija
zapaljenje vena izazvano stvaranjem krvnog ugruška
otežano disanje, zapaljenje grla, bol ili teškoće pri gutanju
zapaljenje gušterače bol u gornjem delu stomaka, često kombinovano sa mučninom ili povraćanjem, zapaljenje ili čirevi ulceracije jednjaka, koje izaziva gorušicu i može da dovede do mučnine
žutica žuta prebojenost kože i očiju
crvenilo kože slično opekotinama od sunca, bol i utrnulost zglobova, prstiju šake, stopala ili lica, oticanje trbušne duplje, nogu, članaka i stopala, osećaj peckanja ili žarenja, osetljivost i zatezanje kože, plikovi na dlanovima i rukama, koprivnjača, svrab ili pojačana pegavost
otežano ili bolno mokrenje, pojava krvi u urinu i poremećaj funkcije bubrega
bol u grudima
Sledeća neželjena dejstva su prijavljena nakon primene velikih doza:
Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
paraliza prouzrokovana moždanim poremećajima, zamor, slabost, nesvestica, pospanost
infekcija oka, nadražaj i bol u oku, zamućen vid, gubitak vida
kratak i probadajući bol u grudima, nakupljanje tečnosti u plućima
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
ljuštenje kože
infekcija i zapaljenje creva
Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:
gnojna masa unutar jetre
promene ličnosti
koma, napadi konvulzije, osećaj probadanja i bockanja, teškoće pri hodu, teškoće u govoru, nevoljni pokreti mišića motorne i senzorne neuropatije
ubrzan srčani ritam, smanjenje funkcije srca, nedostatak vazduha, vrtoglavica, oticanje nogu, članaka, stopala i vena u vratu kardiomiopatija, koji mogu biti smrtonosni
povraćanje krvi ili krv u stolici oštećenje sluzokože creva praćeno odumiranjem tkiva, odnosno gastrointestinalna nekroza ili čir, bol ili osetljivost stomaka zapaljenje trbušne maramice, odnosno peritonitis
oštećenje jetre, povećan nivo bilirubina u krvi
Prilikom intratekalne primene citarabina ubrizgavanjem direktno u tečnost oko kičmene moždine prijavljeni su slučajevi odumiranja nervnih vlakana nekrotizirajuća leukoencefalopatija i pojava oduzetosti donjeg dela tela.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Cytosar posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do”. Datum
isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Rok upotrebe nakon rekonstitucije: upotrebiti odmah. Nemojte koristiti ovaj lek ako rastvor nije bistar.
Dokazana je fizička i hemijska stabilnost rekonstituisanog rastvora sa 0,9% rastvorom benzilalkohola u vodi za injekcije. Fizičko-hemijska stabilnost rekonstituisanog rastvora dokazana je 48 sati na temperaturi od 2 ºC do 8°C, odnosno 24 sata na temperaturi do 30°C.
Sa mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe odgovornost su korisnika, a ono ne bi smelo da bude duže od 24 sata na temperaturi od 2 ºC do 8 ºC, osim ako se rekonstitucija ne izvrši podkontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Nakon pripreme rastvora za infuziju, pripremljeni rastvor se mora odmah upotrebiti.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Cytosar
Aktivna supstanca: citarabin.
Cytosar, 100 mg/5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju:Jedna bočica sa praškom za rastvor za injekcije sadrži 100 mg citarabina.Jedna ampula sadrži 5 mL rastvarača.Jedna ampula sa 5 mL rastvarača sadrži 45 mg benzilalkohola.
Cytosar, 500 mg/10 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju:Jedna bočica sa praškom za rastvor za injekcije sadrži 500 mg citarabina.Jedna ampula sadrži 10 mL rastvarača.Jedna ampula sa 10 mL rastvarača sadrži 90 mg benzilalkohola.
Pomoćne supstance:
Cytosar, 100 mg/5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju:Prašak: hlorovodonična kiselina, koncentrovana; natrijum-hidroksid .Rastvarač: benzilalkohol; voda za injekcije.
Cytosar, 500 mg/10 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju:Prašak: hlorovodonična kiselina, koncentrovana; natrijum-hidroksid .Rastvarač: benzilalkohol; voda za injekcije.
Kako izgleda lek Cytosar i sadržaj pakovanja
Prašak: beli do skoro beli kolač.
Rastvarač: bistar, bezbojan rastvor.
Cytosar, 100 mg/5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
Unutrašnje pakovanje:
prašak:
bočica od bezbojnog stakla tip I, zapremine 10 mL; zatvarač od brombutil gume; aluminijumska
poklopac od polipropilena.
rastvarač:
ampula od bezbojnog stakla tip I, zapremine 5 mL.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu sa praškom za rastvor za injekciju 1 x 100 mg, jednu ampulu sa rastvaračem za rastvor za injekciju 1 x 5 mL i Uputstvo za lek.
Cytosar, 500 mg/10 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
Unutrašnje pakovanje:
prašak:
bočica od bezbojnog stakla tip I, zapremine 15 mL; zatvarač od brombutil gume; aluminijumska
poklopac od polipropilena.
rastvarač:
ampula od bezbojnog stakla tip I, zapremine 10 mL
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu sa praškom za rastvor za injekciju1 x 500 mg, jednu ampulu sa rastvaračem za rastvor za injekciju 1 x 10 mL i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
PFIZER SRB D.O.O.
Trešnjinog cveta 1/VI, Beograd - Novi Beograd
Proizvođač:
CORDEN PHARMA LATINA S.P.A.
Via Murillo, 7, Sermoneta LT, Italija
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Novembar, 2023.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
Cytosar, 100 mg/5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju: 515-01-01353-23-001 od 07.11.2023.Cytosar, 500 mg/10 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju: 515-01-01354-23-001 od 07.11.2023.
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA
Terapijske indikacije
Lek Cytosar citarabin je indikovan primarno za indukciju i održavanje remisije kod akutne nelimfocitne leukemije kod odraslih i kod dece. Pokazano je i da je koristan za lečenje drugih tipova leukemije, kao što je akutna limfocitna leukemija i hronična mijelocitna leukemija blastna faza. Lek se može primenjivati kao monoterapija ili u kombinaciji sa drugim antineoplastičnim lekovima; najbolji rezultati se obično postižuprimenom kombinovane terapije. Remisije indukovane citarabinom, a koje nisu praćene terapijom održavanja, bile su kratkotrajne.
Citarabin je korišćen eksperimentalno kod različitih neoplastičnih bolesti. Generalno, mali broj pacijenata sa solidnim tumorima je imao koristi od primene ovog leka.
-ovim limfomom imala su koristi od kombinovanog medikamentoznog programa
LSA2L2 koji uključuje citarabin.
Citarabin primenjen kao monoterapija ili u kombinaciji sa drugim lekovima metotreksat, hidrokortizon-natrijum-sukcinat koristi se intratekalno za profilaksu ili lečenje meningealne leukemije.
Doziranje i način primene
Citarabin nije aktivan ako se primenjuje oralno. Režim doziranja i način primene menjaju se u zavisnosti odterapijskog protokola koji se koristi. Citarabin može da se primenjuje intravenskom infuzijom ili intravenskom injekcijom, supkutano s.c. ili intratekalno.
Kod nekih pacijenata, dolazilo je do tromboflebitisa na mestu primene intravenske infuzije ili injekcije, a u retkim slučajevima pacijenti su prijavljivali bol i zapaljenje na mestu primene supkutane injekcije. Međutim, u većini slučajeva, lek se dobro podnosio.
Pacijenti mogu da podnesu veće ukupne doze kada lek primaju putem brze intravenske injekcije u poređenju sa sporom infuzijom. Ova pojava je povezana sa brzom inaktivacijom leka i kratkotrajnim izlaganjem osetljivih normalnih i neoplastičnih ćelija značajnim koncentracijama leka posle brze injekcije. Izgleda da normalne i neoplastične ćelije reaguju slično na ove različite načine primene leka, pa je sa kliničkog stanovišta teško ustanoviti prednost neke od navedenih procedura.
Konvencionalne doze:
indukcionoj terapiji akutne nelimfocitne leukemije, uobičajena doza citarabina u
kombinaciji sa drugim antikancerskim lekovima je 100 mg/m
površine tela na dan u kontinuiranoj i.v.
infuziji od prvog do sedmog dana ili 100 mg/m
površine tela i.v. na svakih 12 sati od prvog do sedmog
površine tela kao i.v. infuzija u toku 1-3 sata, na svakih 12 sati, u periodu od 2-6 dana,
sa ili bez dodatnih hemioterapijskih agenasa. Ukoliko se primenjuje terapija velikim dozama, ne sme se koristiti rastvarač koji sadrži benzilalkohol videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka Sažetka karakteristika leka i Rok upotrebe.
Supkutane doze:
površine tela, u zavisnosti od indikacije i protokola koji se koristi.
Potrebno je konsultovati relevantnu literaturu u pogledu važećih preporuka za primenu ove terapije kod leukemije i kod
-ovog limfoma kod dece.
Intratekalna upotreba kod meningealne leukemije
Za pripremu citarabina za intratekalnu primenu, ne sme se koristiti rastvarač koji sadrži benzilalkohol videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka Sažetka karakteristika leka. U praksi se često za rekonstituciju koristi 0,9% natrijum-hlorid rastvor za injekciju bez konzervansa, a primenjuje se neposredno posle pripreme.
Citarabin je korišćen intratekalno kod akutne leukemije u rasponu doza od 5 mg/m
tela. Učestalost primene kretala se od jednom dnevno tokom 4 dana do jednom svakog četvrtog dana. Najčešće korišćena doza bila je 30 mg/m
površine tela svakog četvrtog dana sve do normalizacije nalaza u
cerebrospinalnoj tečnosti, posle čega je sledio još jedan dodatni tretman. Režim doziranja obično zavisi od vrste i težine manifestacija poremećaja centralnog nervnog sistema kao i odgovora na prethodnu terapiju.
Citarabin je korišćen intratekalno sa hidrokortizon-natrijum-sukcinatom i metotreksatom, kao profilaksa kod novodijagnostikovane akutne limfocitne leukemije kod dece, kao i za lečenje meningealne leukemije. Zabeleženo je da je profilaktička primena ove trojne terapije sprečila razvoj kasnijih bolesti CNS-a i dovela do ukupne stope izlečenja i preživljavanja slične onima kod pacijenata kod kojih su zračenje CNS-a i intratekalna primena metotreksata korišćeni kao inicijalna profilaksa poremećaja CNS-a. Doza citarabina bila je 30 mg/m
hidrokortizon-natrijum-sukcinata 15 mg/m
metotreksata 15 mg/m
maksimalna pojedinačna doza od 15 mg metotreksata. Lekari treba da budu svesni ovog režima i da imaju u vidu da doziranje metotreksata kod pedijatrijskih pacijenata treba da bude zasnovano na uzrastu, a ne na površini tela.
Profilaktička primena trojne terapije po uspešnom lečenju akutne meningealne epizode može biti korisna. Lekari treba da se dobro upoznaju sa važećom literaturom pre nego što se opredele za uvođenje ovakvog programa.
Kada se primenjuje intratekalno citarabin može da dovede do sistemske toksičnosti, pa je stoga neophodno pažljivo praćenje hematopoetskog sistema. Može biti neophodna modifikacija antileukemijske terapije. Značajni toksični efekti su retki videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Neželjena dejstva Sažetka karakteristika leka. Kada se citarabin primenjuje i intratekalno i intravenski u periodu od nekoliko dana, postoji povećan rizik od pojave toksičnosti kičmene moždine; međutim kada se radi o ozbiljnim životno ugrožavajućim bolestima, odluku o istovremenoj intratekalnoj i intravenskoj primeni citarabina donosi ordinirajući lekar.
Može se desiti da fokalne leukemične promene u CNS-u ne reaguju na intratekalnu primenu citarabina i da je bolje primeniti radioterapiju.
Kompatibilnost
Citarabin je kompatibilan sa sledećim lekovima, u navedenim koncentracijama: u 5% rastvoru glukoze u trajanju od 8 sati: citarabin 0,8 mg/mL i natrijum-cefalotin 1,0 mg/mL; citarabin 0,4 mg/mL i prednizolon-natrijum-fosfat 0,2 mg/mL; citarabin 16 mikrograma/mL i vinkristin-sulfat 4 mikrograma/mL. Citarabin je takođe fizički kompatibilan sa metotreksatom.
Pedijatrijska populacija
Slično primeni kod odraslih.
Lista pomoćnih supstanci
Cytosar, 100 mg/5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
Prašak za rastvor za injekciju: hlorovodonična kiselina, koncentrovana;natrijum-hidroksid.
Rastvarač: benzilalkohol; voda za injekcije
Cytosar, 500 mg/10 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
Prašak za rastvor za injekciju: hlorovodonična kiselina, koncentrovana;natrijum-hidroksid.
Rastvarač: benzilalkohol; voda za injekcije.
Inkompatibilnost
Citarabin se ne sme mešati sa drugim lekovima osim sa onim koji su navedeni u odeljku Doziranje i načinprimene. Kompatibilnost mora biti osigurana pre mešanja sa bilo kojim drugim lekom.
Poznato je da je citarabin fizički inkompatibilan sa heparinom, insulinom, 5-fluorouracilom, penicilinom kao što je oksacilin i pen-G i metilprednizolon natrijum sukcinatom.
Rok upotrebe
Cytosar, 100 mg/5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekcijuRok upotrebe neotvorene bočice: četiri 4 godine.
Cytosar, 500 mg/10 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekcijuRok upotrebe neotvorene bočice: pet 5 godina.
Rok upotrebe nakon rekonstitucije: upotrebiti odmah. Ne upotrebljavati lek ako rastvor nije bistar.
Dokazana je fizička i hemijska stabilnost rekonstituisanog rastvora sa 0,9% rastvorom benzilalkohola u vodi za injekcije. Fizičko-hemijska stabilnost rekonstituisanog rastvora dokazana je 48 sati na temperaturi od 2 ºC do 8°C, odnosno 24 sata na temperaturi do 30°C.Sa mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe odgovornost su korisnika, a ono ne bi smelo da bude duže od 24 sata na temperaturi od 2 ºC do 8 ºC, osim ako se rekonstitucija ne izvrši podkontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Nakon pripreme rastvora za infuziju, pripremljeni rastvor se mora odmah upotrebiti.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije i razblaživanja leka, videti odeljak Rok upotrebe
Priroda i sadržaj pakovanja
Cytosar, 100 mg/5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
Unutrašnje pakovanje:
prašak:
bočica od bezbojnog stakla tip I, zapremine 10 mL; zatvarač od brombutil gume; aluminijumska
poklopac od polipropilena.
rastvarač:
ampula od bezbojnog stakla tip I, zapremine 5 mL.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu sa praškom za rastvor za injekciju 1 x 100 mg, jednu ampulu sa rastvaračem za rastvor za injekciju 1 x 5 mL i Uputstvo za lek.
Cytosar, 500 mg/10 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
Unutrašnje pakovanje:
prašak:
bočica od bezbojnog stakla tip I, zapremine 15 mL; zatvarač od brombutil gume; aluminijumska
poklopac od polipropilena.
rastvarač:
ampula od bezbojnog stakla tip I, zapremine 10 mL.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu sa praškom za rastvor za injekciju 1 x 500 mg, jednu ampulu sa rastvaračem za rastvor za injekciju 1 x 10 mL i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Cytosar, 100 mg/5 mL: 100 mg praška rekonstituisati sa 5 mL priloženog rastvarača, tako da se dobije rastvor u kome je koncentracija citarabina 20 mg/mL. Rastvarač u ampuli, koji je priložen u pakovanju, ne sme se koristiti za pripremu rastvora za intratekalnu primenu jer sadrži benzilalkohol konzervans.
Cytosar, 500 mg/10 mL: 500 mg praška rekonstituisati sa 10 mL priloženog rastvarača, tako da se dobije rastvor u kome je koncentracija citarabina 50 mg/mL. Rastvarač u ampuli, koji je priložen u pakovanju, ne sme se koristiti za pripremu rastvora za intratekalnu primenu jer sadrži benzilalkohol konzervans.
Za dalje razblaživanje rekonstituisanog rastvora za infuzionu primenu najčešće se koristi 0,9% rastvor natrijum-hlorida ili 5% rastvor glukoze. Rastvori za infuziju moraju da se primene odmah.
Osoblje treba da bude osposobljeno za dobru tehniku rekonstitucije i rukovanja.
Trudnicama ne treba dozvoliti da rade sa citarabinom.
Pripremu treba obaviti u za to predviđenom prostoru, sa laminarnim protokom vazduha. Radna površina treba da bude pokrivena upijajućom hartijom postavljenom plastikom, za jednokratnu upotrebu.
Treba voditi računa da se spreči udisanje čestica i izlaganje kože citarabinu.
Treba nositi odgovarajuću zaštitnu opremu, kao što su PVC rukavice, zaštitne naočare, mantili i maske za jednokratnu upotrebu.
Preporučuje se da se koriste odgovarajući kompleti “
“ setovi kako bi se izbeglo curenje
slučaju kontakta sa očima, oprati oči vodom ili fiziološkim rastvorom. Ako koža dođe u kontakt sa ovim lekom, temeljno oprati vodom, i u oba slučaja potražiti savet lekara. Ako se lek proguta ili udahne, odmah tražite neodložnu medicinsku pomoć.
Sav korišćeni materijal, špriceve, igle, bočice i druge predmete koji su došli u dodir sa citotoksičnim lekovima treba spaljivati. Isto postupati sa izlučevinama. Kontaminirane površine treba oprati obilnom količinom vode.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.