Cyclogest® 400mg vagitorija

UPUTSTVO ZA LEK

Cyclogest

400 mg, vagitorije

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek je propisan samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada

imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Cyclogest i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Cyclogest3. Kako se primenjuje lek Cyclogest4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Cyclogest6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Cyclogest i čemu je namenjen

Lek Cyclogest sadrži progesteron koji je prirodni, ženski polni hormon koji se stvara u telu.

Lek Cyclogest je namenjen ženama kojima je potrebna dodatna količina progesterona za podršku lutealnoj fazi kao deo postupka biomedicinski potpomognutog oplođenja BMPO, u sklopu BMPO protokola koji podrazumevaju embriotransfer od 3. dana pa nadalje.

Progesteron deluje na sluzokožu materice i pomaže Vam da zatrudnite i da održite trudnoću kada lečite neplodnost.

2. Što treba da znate pre nego što primenite lek Cyclogest

Lek Cyclogest ne smete primenjivati:

ako ste alergični preosetljivi na progesteron ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6;

ako imate neuobičajeno vaginalno krvarenje koje Vaš lekar nije ispitao;

ako imate potvrđeni maligni tumor koji je osetljiv na hormon ili se sumnja na postojanje takvog tumora,

ako imate porfiriju grupa naslednih ili stečenih bolesti koje se karakterišu poremećajima metabolizma porfirina;

ako imate ili ste imali krvne ugruške u nogama, plućima, očima ili drugom delu tela;

ako trenutno imate ili ste imali teške probleme sa jetrom;

ako ste imali pobačaj i Vaš lekar sumnja da je određeno tkivo ostalo još uvek u materici ili postoji sumnja na vanmateričnu trudnoću.

Upozorenja i mere opreza

Posebno obratite pažnju i odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ako tokom lečenja ili čak nekoliko dana nakon poslednje doze osetite bilo koji od ovih simptoma:

bolove u listovima ili grudima, iznenadni nedostatak daha ili iskašljavanje krvi, što ukazuje na moguće ugruške u nogama, srcu ili plućima;

jaku glavobolju ili povraćanje, vrtoglavicu, nesvesticu ili promene vida ili govora, slabost ili utrnulost ruke ili noge što ukazuje na moguće ugruške u mozgu ili oku;

pogoršanje depresije.

Proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Cyclogest ako imate ili ste ikada imali:

probleme sa jetrom;

poremećaj srčane ili bubrežne funkcije;

Deca i adolescenti

Nije opravdana primena leka Cyclogest kod dece.

Drugi lekovi i Cyclogest

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.Ovo je naročito važno u slučaju da uzimate karbamazepin npr. za sprečavanje epileptičnih napada, lečenje određene vrste bola ili poremećaja raspoloženja, rifampicin za lečenje infekcija ili fenitoin npr. za sprečavanje epileptičnih napada ili lečenje određene vrste bola jer oni mogu smanjiti

efikasnost progesterona.

Ne preporučuje se primena drugih vaginalnih preparata u isto vreme kada se primenjuje lek Cyclogest jer nije poznato da li to utiče na lečenje.

Trudnoća i dojenje

Lek Cyclogest se može primenjivati tokom prvog trimestra trudnoće za žene kojima je potrebnadodatna količina progesterona kada su podvrgnute postupku biomedicinski potpomognutog oplođenja BMPO.

Rizici od kongenitalnih anomalija poremećaja prisutnih pri rođenju, uključujući i genitalneabnormalnosti kod muške ili ženske odojčadi, zbog izloženosti egzogenom progesteronu tokom trudnoće nisu u potpunosti utvrđeni.

Ovaj lek ne treba koristiti tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Cyclogest ima neznatan ili umereni uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanjamašinama. Može prouzrokovati vrtoglavicu, pa se vozačima i osobama koje rukuju mašinama savetuje oprez.

3. Kako se primenjuje lek Cyclogest

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom.

Preporučena doza je 400 mg dva puta dnevno, primenom u vaginu. Započnite primenu leka Cyclogest na dan vađenja aspiracije jajnih ćelija. Ako je trudnoća potvrđena, primena leka Cyclogest treba da se nastavi 38 dana od dana početka terapije.

Kako primeniti lek Cyclogest

Uvek operite ruke pre i posle primene vagitorije.Za primenu u vaginu, vagitoriju stavite između stidnih usana vagine i gurnite vagitoriju prema gore i unazad. Možda će Vam biti lakše da to uradite u ležećem ili čučećem položaju.

Ako ste primenili više leka Cyclogest nego što treba

Ako ste Vi ili neko drugi slučajno progutali bilo koju od vagitorija ili ste ih previše primenili, odmah se obratite najbližoj hitnoj službi ili Vašem lekaru za savet.

Ako ste zaboravili da primenite lek Cyclogest

Ako ste zaboravili da stavite vagitoriju, uradite to čim se setite, osim ako je već skoro vreme za sledeću dozu. Ne primenjujte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Ne zaboravite da primenite preostale doze na vreme.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Cyclogest

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet ako nameravate da prestanete ili ste prestali da primenjujete lek Cyclogest. Nagli prekid primene progesterona može prouzrokovati povećanu anksioznost, promene raspoloženja i povećanu osetljivost na epileptične napade.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može prouzrokovati neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijentkinja koje primenjuju ovaj lek.

nastavku su navedena neželjena dejstva koja se mogu javiti kod pacijentkinja koje se podvrgavaju postupku BMPO:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijentkinja koje primenjuju lek:

nadimanje oticanje stomaka, bol u stomaku, otežano pražnjenje creva;

naleti vrućine;

bol u dojkama.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijentkinja koje primenjuju

glavobolja, vrtoglavica, promene raspoloženja;

poremećaj čula ukusa, povraćanje, nadutost gasovi, proliv, nadimanje proširenje želuca;

noćno preznojavanje, osip na koži ili svrab;

bol u zglobovima;

bol u karlici, uvećanje jajnika, krvarenje iz vagine, svrab vulve i vagine vulvovaginalni pruritus;

učestalo mokrenje, nekontrolisano izlučivanje urina;

povećanje telesne mase;

svrab na mestu primene, osećaj hladnoće ili promene telesne temperature, opšta nelagodnost.

Nakon primene leka Cyclogest možda ćete primetiti curenje nakon što se vagitorija rastopi. Ne brinite, to je sasvim normalno kod primene lekova koji se primenjuju u vaginu ili u rektum.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbija website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Cyclogest

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Cyclogest posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteciprikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

Šta sadrži lek Cyclogest

Aktivna supstanca je progesteron. Jedna vagitorija sadrži 400 mg progesterona.

Pomoćna supstanca je čvrsta mast.

Kako izgleda lek Cyclogest i sadržaj pakovanja

Vagitorije skoro bele boje u obliku torpeda, dimenzija pibližno 10 mm x 30 mm.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PE strip sa 5 vagitorija.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 stripa sa po 5 vagitorija ukupno 15 vagitorija i Uputstvo za lek.

Noslac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO RICHTER GEDEON NYRTVladimira Popovića 6 Beograd

Proizvođač

GEDEON RICHTER PLCGyömrői út. 19-21BudimpeštaMađarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04434-20-001 od 31.03.2023.