Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za cutaquig® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za cutaquig® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
cutaquig
165 mg/mL, rastvor za injekciju
humani normalni imunoglobulin
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vasjavi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadržiinformacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek cutaquig i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primenite lek cutaquig
Kako se primenjuje lek cutaquig
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek cutaquig
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Šta je lek cutaquig
Lek cutaquig pripada grupi lekova koji se zovu „humani normalni imunoglobulini“. Imunoglobulini, takođe poznati kao antitela, su proteini koji se nalaze u krvi zdravih osoba. Antitela su deo imunskog sistema prirodne odbrane organizma i pomažu Vašem organizmu u borbi protiv infekcija.
Kako deluje lek cutaquig
Lek cutaquig sadrži imunoglobuline koji su izolovani iz krvi zdravih osoba. Lek deluje na potpuno isti način kao i imunoglobulini koji su prirodno prisutni u Vašoj krvi.
Za šta se koristi lek cutaquig
Lek cutaquig se koristi kod pacijenata koji nemaju dovoljno antitela za borbu protiv infekcija i stoga su podložni čestim infekcijama. Redovna primena odgovarajućih doza leka cutaquig može povećati suviše malekoncentracije imunoglobulina u Vašoj krvi do normalnih koncentracija supstituciona terapija.
Lek cutaquig se propisuje odraslim osobama i deci 0-18 godina starosti u sledećim situacijama:
Lečenje pacijenata koji su rođeni sa smanjenom sposobnošću ili nemogućnošću stvaranja antitela primarne imunodeficijencije.
Pacijenti sa stečenim nedostatkom antitela sekundarna imunodeficijencija usled specifičnih bolesti i/ili terapija i koji imaju teške ili rekurentne infekcije.
Lek cutaquig ne smete primenjivati:
ukoliko ste alergični preosetljivi na humani normalni imunoglobulin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.
NE SMETE ubrizgavati lek cutaquig u krvni sud.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek cutaquig.
Možete biti alergični preosetljivi na imunoglobuline, a da to ne znate.Prave alergijske reakcije, kao što su iznenadni pad krvnog pritiska ili anafilaktički šok nagli pad krvnog pritiska sa drugim simptomima poput oticanja grla, otežanog disanja i osipa na koži, su retke, ali se mogu javiti povremeno, čak iako ste ranije primali humane imunoglobuline i dobro ste ih podnosili. To se može dogoditi naročito ukoliko nemate dovoljno imunoglobulina klase A IgA u krvi nedostatak IgA i imate antitela protiv IgA.
Obavestite svog lekara ili zdravstvenog radnika pre terapije ukoliko imate nedostatak imunoglobulina klase A IgA. Lek cutaquig sadrži rezidualne količine IgA koje mogu prouzrokovati alergijsku reakciju.U tim retkim slučajevima, mogu se javiti alergijske reakcije poput iznenadnog pada krvnog pritiska ili šoka vidite takođe odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“.Znaci i simptomi ovih retkih alergijskih reakcija uključuju:
osećaj ošamućenosti, vrtoglavicu ili nesvesticu
osip ili svrab kože, oticanje u ustima ili grlu, otežano disanje, zviždanje u plućima
neuobičajeno veliki broj otkucaja srca, bol u grudima, plave usne ili prste na rukama i nogama
zamagljen vid.
Ukoliko primetite takve znake tokom infuzije leka cutaquig, odmah obavestite svog lekara. On ili ona će odlučiti da li je potrebno usporiti brzinu infuzije ili u potpunosti zaustaviti infuziju.
Recite svom lekaru ukoliko ste nekada imali oboljenje srca ili krvnih sudova ili krvne ugruške, imate gustu krv, ili ste neko vreme bili nepokretni. Ove pojave mogu povećati Vaš rizik od nastanka krvnog ugruška nakon primene leka cutaquig. Takođe, recite svom lekaru koje lekove koristite, zbog toga što pojedini lekovi, poput onih koji sadrže hormon estrogen na primer, kontraceptivne pilule, mogu povećati Vaš rizik od nastanka krvnog ugruška. Odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko nakon primene leka cutaquig osetite znakove i simptome kao što su nedostatak daha, bol u grudima, bol i oticanje ekstremiteta, slabost ili utrnulost jedne strane tela.
Obratite se svom lekaru ukoliko nakon primene leka cutaquig osetite neki od sledećih znakova i simptoma: jaku glavobolju, ukočenost vrata, pospanost, povišenu telesnu temperaturu groznicu, fotofobiju, mučninu i povraćanje. To mogu biti znaci aseptičnog meningitisa. Vaš lekar će odlučiti da li je potrebno sprovesti dodatna ispitivanja i da li treba nastaviti sa primenom leka cutaquig.
Lek cutaquig sadrži antitela na krvne grupe koja mogu prouzrokovati uništenje crvenih krvnih zrnaca, a samim tim i anemiju nizak broj crvenih krvnih zrnaca.
Vaš zdravstveni radnik će izbeći potencijalne komplikacije tako što će osigurati:
da niste osetljivi na humani normalni imunoglobulinLek se na početku mora sporo infundovati. Preporučena brzina infuzije, navedena u odeljku 3 se mora strogo poštovati.
da Vas pažljivo kontrolišu tokom celokupnog trajanja infuzije u cilju otkrivanja bilo kakvih simptoma, naročito ukoliko:
prvi put dobijate humani normalni imunoglobulin
prešli ste sa drugog leka na lek cutaquig
prošao je dug vremenski period više od osam nedelja od poslednje infuzije.
ovim slučajevima, preporučljivo je da Vas prate tokom prve infuzije i jedan sat nakon nje. Ukoliko se gorenavedene tačke ne odnose na Vas, preporučljivo je da Vas prate najmanje 20 minuta nakon primene leka.
Deca i adolescenti
Navedena upozorenja i mere opreza odnose se i na odrasle osobe i na decu.
Drugi lekovi i lek cutaquig
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Lek cutaquig ne smete mešati sa bilo kojim drugim lekom.
Pre vakcinacije obavestite svog lekara koji Vas vakciniše da ste na terapiji lekom cutaquig. Lek cutaquig kao i svi rastvori humanih normalnih imunoglobulina može uticati na dejstvo pojedinih živih vakcina protiv virusa, kao što su one protiv malih boginja, rubeole, zauški ili varičela. Zbog toga, nakon što primite lek cutaquig, biće potrebno da sačekate do 3 meseca pre nego što primite Vašu živu atenuiranu vakcinu. U slučaju vakcinacije protiv malih boginja, ova umanjena efikasnost može trajati do jedne godine.
Određivanje glukoze u krviPojedine vrste aparata za određivanje koncentracije glukoze u krvi tzv. glukometri pogrešnointerpretiraju maltozu koja se nalazi u leku cutaquig kao glukozu. To može dovesti do lažno povećane očitane koncentracije glukoze tokom infuzije i tokom vremenskog perioda od oko 15 časova nakon završetka infuzije i, posledično, neodgovarajuće primene insulina, koja može imati za rezultat po život opasnu hipoglikemiju tj. smanjena koncentracija šećera u krvi.Takođe, slučajevi prave hipoglikemije mogu ostati nelečeni ukoliko je stanje hipoglikemije maskirano lažno povećanim očitanim koncentracijama glukoze.U skladu sa tim, prilikom primene leka cutaquig ili drugih lekova koji sadrže maltozu, određivanje glukoze u krvi mora biti sprovedeno pomoću aparata koji koristi metodu specifičnu za glukozu. Ne smeju se koristiti sistemi koji su zasnovani na metodama glukoza-dehidrogenaza-pirolohinolin hinon GDH PQQ ili glukoza-boja-oksidoreduktaza.
Pažljivo pročitajte uputstvo za upotrebu aparata za određivanje glukoze u krvi, uključujući i ono za test trake, da biste utvrdili da li je sistem odgovarajući za primenu sa parenteralnim lekovima koji sadrže maltozu. Ukoliko niste sigurni, zatražite od svog ordinirajućeg lekara da utvrdi da li je sistem za određivanje glukoze koji Vi koristite odgovarajući za primenu sa parenteralnim lekovima koji sadrže maltozu.
Primena leka cutaquig sa hranom, pićima i alkoholom
Nisu zabeleženi bilo kakvi uticaji.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Ovaj lek treba koristiti tokom trudnoće i dojenja isključivo nakon konsultacije sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Nisu sprovedena klinička ispitivanja primene leka cutaquig kod trudnica. Međutim, lekovi koji sadrže imunoglobuline primenjuju se kod trudnica i dojilja godinama i nije zabeležen štetan uticaj na tok trudnoće ili na bebu.
Ukoliko dojite i primate lek cutaquig, imunoglobulini iz leka takođe se mogu naći u majčinom mleku. Stoga, Vaša beba može biti zaštićena od određenih infekcija.
Iskustvo sa imunoglobulinima ukazuje da ne treba očekivati štetni uticaj na plodnost.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Pojedine neželjene reakcije povezane sa lekom cutaquig mogu narušiti sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Pacijenti kod kojih su se tokom lečenja javile neželjene reakcije bi trebalo da sačekaju da one prođu pre upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.
Informacije o sastavu leka cutaquigLek cutaquig se proizvodi iz humane krvne plazme to je tečni deo krvi. Kada se lekovi dobijaju iz humane krvi ili plazme, preduzimaju se određene mere kako bi se sprečio prenos infekcija na pacijente. Te mere uključuju:
pažljiv odabir davalaca krvi i plazme, kako bi se uverili da su osobe rizične za prenos infekcija isključene,
ispitivanje svake donacije i pulova plazme na prisustvo virusa/infekcija,
uključivanje koraka u obradu krvi ili plazme koji mogu da inaktiviraju ili uklone viruse.
Uprkos ovim merama, kada se primenjuju lekovi proizvedeni iz humane krvi ili plazme, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prenosa infekcije. Ovo se takođe odnosi na nepoznate ili novootkrivene viruse ili druge tipove infekcija.
Preduzete mere se smatraju efikasnim za viruse sa omotačem kao što su virus humane imunodeficijencije HIV – virus koji prouzrokuje AIDS, virus hepatitisa B i virus hepatitisa C.Preduzete mere mogu imati ograničenu vrednost kod virusa bez omotača kao što su virus hepatitisa A i parvovirus B19.
Imunoglobulini nisu povezani sa infekcijama virusom hepatitisa A ili parvovirusom B19, što može biti posledica toga da antitela protiv ovih infekcija, koja se nalaze u ovom leku, ujedno imaju i zaštitnu ulogu.
Strogo se preporučuje da se svaki put kada primite dozu leka cutaquig zabeleži ime pacijenta i naziv i broj serije leka kako bi se vodila evidencija o upotrebljenim serijama vidite takođe Dodatak I: Smernice za primenu leka.
Lek cutaquig sadrži natrijum
Ovaj lek sadrži 33,1 mg natrijuma glavni sastojak kuhinjske soli po bočici od 48 mL. To je jednako 1,7%, maksimalnog preporučenog dnevnog unosa natrijuma putem hrane za odraslu osobu.
Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Lek cutaquig se mora primeniti infuzijom pod kožu supkutana ili s.c. primena.
Lečenje će započeti Vaš lekar ili medicinska sestra sa iskustvom u lečenju pacijenata sa slabim imunskim sistemom.
Nakon što lekar/medicinska sestra odrede odgovarajuću dozu i brzinu infuzije odgovarajuću za Vas i nakon što primite prvih nekoliko infuzija pod nadzorom, možda će Vam dozvoliti da sami primenjujete terapiju kod kuće ili će Vam je Vaš obučeni negovatelj primeniti kod kuće. Vaš lekar ili medicinska sestra sa iskustvom u vođenju pacijenata na kućnom lečenju će obezbediti da Vi ili Vaš negovatelj dobijete obuku i precizne informacije o:
aseptičnoj tehnici infuzije bez zaraznih mikroorkanizama
upotrebi pribora za infuziju ukoliko je potrebno
vođenju dnevnika terapije
radnjama koje je potrebno da preduzmete u slučaju ozbiljnih neželjenih dejstava vidite takođe odeljak
„Moguća neželjena dejstva“.
Kada budete bili osposobljeni da sami primenjujete lek, i ukoliko se tokom lečenja nisu pojavila neželjena dejstva, Vaš lekar Vam može dozvoliti da nastavite sa lečenjem kod kuće.
Doziranje
Vaš lekar će odrediti Vaše individualno doziranje i brzinu infuzije i prilagodiće dozu Vašim potrebama, uzimajući u obzir Vašu telesnu masu, sve prethodne terapije koje ste možda primali i Vaš odgovor na terapiju. Uvek sledite uputstva Vašeg lekara.
Supstituciona terapija u sindromima primarne imunodeficijencije:
Vaš lekar će odrediti da li Vam je potrebna udarna doza za odrasle osobe i decu od najmanje 1,2 do 3,0 mL/kg telesne mase, raspoređena tokom nekoliko dana. Nakon toga, redovno ćete primati lek cutaquig, od jednom dnevno do primene svake druge nedelje. Kumulativna mesečna doza iznosiće oko 2,4 do 4,8 mL/kg telesne mase. Vaš zdravstveni radnik može prilagoditi Vašu dozu u zavisnosti od Vašeg odgovora na terapiju.
Supstituciona terapija u sekundarnim imunodeficijencijama
Preporučena doza za lek cutaquig je kumulativna mesečna doza od 1,2-2,4 mL/kg, primenjena u ponovljenim intervalima otprilike jednom nedeljno. Svaka pojedinačna doza će možda morati da se ubrizga na različita mesta. Vaš zdravstveni radnik može prilagoditi Vašu dozu u zavisnosti od Vašeg odgovora na terapiju.
Nemojte menjati dozu ili interval doziranja bez konsultacije sa Vašim lekarom. Ukoliko mislite da bi trebalo da primate lek cutaquig češće ili ređe, obratite se svom lekaru. Ukoliko mislite da ste propustili dozu, obratite se svom lekaru što je pre moguće.
Način i put primene leka
Odabir mesta primene infuzije: Predložena mesta za supkutanu infuziju leka cutaquig su stomak, butine, nadlaktice ili područje natkolenice/kukova. Istovremeno se supkutana infuzija može primeniti na više mesta. Broj mesta za infuziju je neograničen, ali je potrebno da mesta za infuziju budu udaljena najmanje 5 cm. Kod svake primene leka menjajte mesto infuzije, kao što Vas je savetovao Vaš lekar ili medicinska sestra.
Količina leka koja se primeni infuzijom na jednom mestu varira, ali se preporučuje da velike zapremine infuzije > 30 mL podelite i infundujete na više mesta za infuziju. Kod odojčadi i dece mesta za infuziju mogu se menjati na svakih 5-15 mL.
Brzina infuzije:Vaš lekar će odrediti odgovarajuću brzinu infuzije za Vas, uzimajući pritom u obzir Vašu individualnu dozu, učestalost primene i podnošljivost leka.
Ako nikada ranije niste primali terapiju supkutanim imunoglobulinom s.c. Ig, preporučena početna brzina infuzije iznosi 15 mL/h/mestu primene. U slučaju da već primate terapiju s.c.Ig i prelazite na lek cutaquig, kao početna brzina infuzije preporučuje se ona primenjena u prethodnoj terapiji. Kod narednih infuzija, ukoliko se dobro podnose, možete postepeno povećavati brzinu infuzije za približno 10 mL/h/mestu primenesvake 2-4 nedelje kod odraslih ≥ 40 kg i do 10 mL/h/mestu primene svake 4 nedelje kod pedijatrijskih pacijenata < 40 kg.
Nakon toga, ako dobro podnosite početne infuzije u punoj dozi po mestu primene i pri maksimalnoj brzini, može se razmotriti povećanje brzine infuzije sa svakom sljedećom infuzijom sve do postizanja maksimalne brzine protoka od 67,5 mL/h/mestu primene kod odraslih ≥ 40 kg i 25 mL/h/mestu primene kod pedijatrijskih pacijenata < 40 kg.
Detaljna uputstva za primenu su navedena u nastavku.
Lek cutaquig je namenjen isključivo za supkutanu potkožnu primenu. Nemojte ubrizgavati lek u krvni sud.
Lek cutaquig primenjujte u kućnim uslovima isključivo kada od Vašeg zdravstvenog radnika budete dobili odgovarajuća uputstva i obuku.
Pratite smernice za primenu leka navedene na kraju uputstva za lek Dodatak I korak po korak i prilikom primene leka cutaquig primenjujte aseptičnu/sterilnu tehniku.
Ukoliko Vam je tako rečeno, prilikom pripreme infuzije koristite rukavice.
Primena kod dece i adolescenata
Kod dece i adolescenata uzrasta od 0 do 18 godina važe iste indikacije, doze i učestalost infuzija kao i kod odraslih osoba.
Ako ste primenili više leka cutaquig nego što treba
Ako mislite da ste ubrizgali previše leka cutaquig, kontaktirajte Vašeg zdravstvenog radnika što je pre moguće.
Ako ste zaboravili da primenite lek cutaquig
Obavestite svog lekara ili zdravstvenog radnika što je pre moguće ako ste propustili dozu. Nemojte infundovati duplu dozu leka cutaquig da biste nadoknadili propuštenu dozu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, kao što su drhtavica, glavobolja, vrtoglavica, povišena telesna temperatura groznica, povraćanje, alergijske reakcije, mučnina, bol u zglobovima, nizak krvni pritisak i umereni bol u donjem delu leđa, iako ona ne moraju da se jave kod svakoga. Pojedina neželjena dejstva, kao što su glavobolja, drhtavica ili bolovi u telu, mogu se ublažiti smanjivanjem brzine infuzije.
Nisu zabeležene ozbiljne neželjene reakcije, povezane sa primenom leka, kod ispitanika lečenih lekom cutaquig tokom kliničkih ispitivanja koja su procenjivala bezbednost ovog leka.
Možete biti alergični preosetljivi na imunoglobuline i mogu se javiti alergijske reakcije poput iznenadnog pada krvnog pritiska i, u izolovanim slučajevima, šok. Lekari su svesni ovih mogućih neželjenih dejstava i pratiće Vas tokom i nakon inicijalnih infuzija.
Odmah recite svom lekaru ukoliko primetite:
osećaj ošamućenosti, vrtoglavicu ili nesvesticu,
osip na koži i svrab, oticanje u ustima ili grlu, otežano disanje, zviždanje u grudima,
neuobičajeno veliki broj otkucaja srca, bol u grudima, plave usne ili prste na rukama i nogama,
zamagljen vid.
Prilikom primene leka cutaquig u kućnim uslovima, možete sprovoditi infuziju leka u prisustvu Vašeg negovatelja koji će Vam pomoći u prepoznavanju znakova alergijske reakcije. U slučaju pojave bilo kog od simptoma alergijske reakcije, zaustavite infuziju i, ukoliko je potrebno, zatražite pomoć.
Takođe, vidite odeljak 2 „Šta treba da znate pre nego što primenite lek cutaquig“ ovog uputstva, u vezi sa rizikom od alergijskih reakcija.
Sledeća neželjena dejstva su veoma česta mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji primaju lek:
Reakcije na mestu injekcije kao što su crvenilo, otok, svrab i nelagodnost.
Sledeća neželjena dejstva su povremena mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primaju lek:
Sledeća neželjena dejstva su retka mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primaju lek:
bol u stomaku
nadimanje stomaka
nagon na povraćanje
bol u mišićima
bol u zglobovima
povišena telesna temperatura groznica
nelagodnost u grudnom košu
bolest slična gripu
opšte loše stanje
pozitivan nalaz krvi na antitela
odstupanje u rezultatima analiza krvi koje ukazuje na uništenje crvenih krvnih zrnaca
povećana koncentracija hemoglobina
povećana koncentracija kreatinina u krvi
kožne reakcije
velike koncentracije određenih enzima jetre koji se nazivaju transaminaze.
Ostala neželjena dejstva koja se nisu pojavila u kliničkim ispitivanjima, ali su takođe prijavljena, su:
preosetljivost npr. crvenilo kože, koprivnjača
povišen krvni pritisak
problemi usled stvaranja krvnih ugrušaka u krvnim sudovima npr. duboka venska tromboza, moždani udar
ugrušci u krvnim sudovima vidite takođe odeljak 2 „Upozorenja i mere opreza“
bol u leđima.
Neželjena dejstva zabeležena kod primene sličnih lekovaSledeća dodatna neželjena dejstva su zabeležena pri supkutanoj infuziji humanog normalnog imunoglobulina. Postoji mogućnost njihove pojave kod pacijenata koji primenjuju lek cutaquig.
bol na mestu injekcije
naleti crvenila na području vrata/lica
osećaj vrućine
osećaj hladnoće
stezanje u grlu
otežano disanje
simptomi nalik astmi
oticanje lica
sindrom koji se naziva aseptični meningitis takođe vidite odeljak 2 „Upozorenja i mere opreza“.
Odmah obavestite svog lekara ukoliko imate bilo koji od narednih simptoma. To mogu biti znaci ozbiljnog problema.
Jaka glavobolja sa mučninom, povraćanjem, ukočenim vratom, povišenom telesnom temperaturom groznicom i osetljivošću na svetlo. To mogu biti znaci privremenog i reverzibilnog, neinfektivnog oticanja moždanih i ovojnica kičmene moždine meningitis.
Bol, oticanje, toplota, crvenilo ili kvrga na Vašim nogama ili rukama, neobjašnjiv nedostatak daha, bol u grudima ili nelagodnost koja se pogoršava pri dubokom disanju, neobjašnjiv ubrzani puls, utrnulost ili slabost jedne strane tela, iznenadna zbunjenost ili otežan govor. To mogu biti znaci krvnog ugruška.
Neželjena dejstva poput ovih mogu se javiti čak iako ste ranije primali humane imunoglobuline i dobro ih podnosili.
Za dodatne podatke o okolnostima koje povećavaju rizik od neželjenih dejstava vidite odeljak 2 „Šta treba da znate pre nego što primenite lek cutaquig“.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbijawebsite::
www.alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek cutaquig posle isteka roka upotrebe naznačenog na nalepnici i kutiji nakon “Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati u frižideru na temperaturi od 2 ºC do 8 ºC. Ne zamrzavati. Bočicu čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Lek se u toku roka upotrebe može čuvati na sobnoj temperaturi čuvati na temperaturi do 25°C do 6 meseci,bez ponovnog vraćanja u frižider tokom ovog perioda, a nakon toga se mora baciti ukoliko nije upotrebljen.
Nakon prvog otvaranja, lek se mora odmah iskoristiti.
Nemojte koristiti lek cutaquig ukoliko je rastvor zamućen ili sadrži čestice.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek cutaquig
Aktivna supstanca je humani normalni imunoglobulin 165 mg/mL od čega je najmanje 95% imunoglobulin G
cutaquig, rastvor za injekciju; 1 x 6 mL:
Jedna bočica sa 6 mL rastvora za injekciju sadrži: 1 g humanog normalnog imunoglobulina.
cutaquig, rastvor za injekciju; 1 x 12 mL:
Jedna bočica sa 12 mL rastvora za injekciju sadrži: 2 g humanog normalnog imunoglobulina.
cutaquig, rastvor za injekciju; 1 x 24 mL:
Jedna bočica sa 24 mL rastvora za injekciju sadrži: 4 g humanog normalnog imunoglobulina.
cutaquig, rastvor za injekciju; 1 x 48 mL:
Jedna bočica sa 48 mL rastvora za injekciju sadrži: 8 g humanog normalnog imunoglobulina.
Raspodela IgG potklasa približne vrednosti:
……….. 71%
……….. 25%
……….. 3%
………… 2%
Pomoćne supstance su: maltoza, polisorbat 80 i voda za injekcije.Maksimalan sadržaj IgA je 600 mikrograma/mL.Lek cutaquig sadrži ≤ 30 mmol/L natrijuma.
Kako izgleda lek cutaquig i sadržaj pakovanja
Lek cutaquig je rastvor za injekciju.Rastvor je bistar i bezbojan.Tokom čuvanja, rastvor može postati blago opalescentan i svetlo žute boje.
cutaquig, rastvor za injekciju, 1 x 6 mL:
Unutrašnje pakovanje je bočica staklo tip I sa zatvaračem od brombutil gume i aluminijumskom kapicom i
poklopcem, koja sadrži 6 mL rastvora.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 6 mL rastvora i Uputstvo za lek.
cutaquig, rastvor za injekciju, 1 x 12 mL:
Unutrašnje pakovanje je bočica staklo tip I sa zatvaračem od brombutil gume i aluminijumskom kapicom i
poklopcem, koja sadrži 12 mL rastvora.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 12 mL rastvora i Uputstvo za lek.
cutaquig, rastvor za injekciju, 1 x 24 mL:
Unutrašnje pakovanje je bočica staklo tip I sa zatvaračem od brombutil gume i aluminijumskom kapicom i
poklopcem, koja sadrži 24 mL rastvora.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 24 mL rastvora i Uputstvo za lek.
cutaquig, rastvor za injekciju, 1 x 48 mL:
Unutrašnje pakovanje je bočica staklo tip I sa zatvaračem od brombutil gume i aluminijumskom kapicom i
poklopcem, koja sadrži 48 mL rastvora.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 48 mL rastvora i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole:
PREDSTAVNIŠTVO OCTAPHARMA AG BEOGRAD-VOŽDOVACKoste Jovanovića 53, Beograd
Proizvođač:
1. OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGESELLSCHAFT M.B.H., Oberlaaer Strasse 235, Beč, Austrija2. OCTAPHARMA AB, Lars Forssells gata 23, Stockholm, Švedska
Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Decembar, 2023.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno, lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.
Broj i datum dozvole:
cutaquig, rastvor za injekciju, 1 x 6 mL:
515-01-04945-21-001 od 12.12.2023.
cutaquig, rastvor za injekciju, 1 x 12 mL:
515-01-04946-21-001 od 12.12.2023.
cutaquig, rastvor za injekciju, 1 x 24 mL:
515-01-04947-21-001 od 12.12.2023.
cutaquig, rastvor za injekciju, 1 x 48 mL:
515-01-04948-21-001 od 12.12.2023.
Dodatak I – Smernice za primenu leka
Ukoliko je lek čuvan u frižideru, ostavite bočice na sobnoj temperaturi najmanje 90 minuta pre infuzije.
Nemojte zagrevati bočice ili ih stavljati u mikrotalasnu rernu.
Nemojte protresati bočice da ne bi došlo do stvaranje pene.
Odaberite i pripremite čistu radnu površinu pomoću antiseptičkih maramica ili rastvora za dezinfekciju Slika 1.
Pripremite svoju opremu za infuziju:
infuzionu pumpu opciono i kompatibilnie špric špriceve
iglu za izvlačenje leka iz bočice
komplet za infuziju
infuzionu cevčicu i Y-konektor ukoliko je potrebno
alkohol i alkoholne maramice/aseptične maramice
gazu ili prozirnu oblogu i traku
posudu za odlaganje oštrih predmeta
dnevnik terapije i olovku
Temeljno operite ruke i pustite ih da se osuše Slika 2. Primenite gel za dezinfekciju kao što ste naučili tokom obuke.
Ukoliko je potrebno, programirajte pumpu u skladu sa korisničkim uputstvom i kao što Vam je pokazao Vaš zdravstveni radnik tokom obuke.
Na svakoj bočici pažljivo pregledajte:
da li je doza dobro zabeležena na osnovu Vašeg recepta,
proverite izgled rastvora mora biti bistar i bezbojan do bledo žute ili svetlo braon boje,
proverite da zaštitni zatvarač nije polomljen ili da ne nedostaje,
proverite datum isteka roka upotrebe i broj serije,
nemojte koristiti rastvor ukoliko je zamućen ili sadrži čestice.
Uklonite zaštitni zatvarač.
Aseptičnom maramicom dezinfikujte gumeni zatvarač i pustite da se osuši Slika 3.
Otvorite sterilan špric i iglu.
Zavrtanjem pričvrstite iglu na špric.
Povucite klip unazad kako biste špric napunili vazduhom koji bi ugrubo trebalo da bude jednak količini potrebnog rastvora iz bočice.
Uvedite iglu u bočicu i okrenite bočicu naopačke. Ubrizgajte vazduh – vodeći računa da vrh igle nije u rastvoru kako bi se sprečilo stvaranje pene.
Zatim, vodeći računa da je igla stalno u rastvoru, polako uvucite rastvor leka cutaquig Slika 4.
Izvucite iglu iz bočice.
Možda će biti potrebno da ponovite ovaj postupak ukoliko Vam je potrebno više bočica za izračunatu dozu.
Kada završite, uklonite iglu i odbacite je u posudu za odlaganje oštrih predmeta.
Odmah pređite na drugi korak zbog toga što se rastvor IgG-a mora primeniti odmah.
Za pripremu infuzione pumpe sledite uputstva proizvođača.
Da biste pripremili cevčice za primenu leka, pričvrstite napunjeni špric za infuzionu cevčicu i lagano pritisnite klip kako biste cevčicu napunili lekom cutaquig i uklonili sav vazduh. Slika 5.
Lek cutaquig može se primeniti u sledećim područjima: stomak, butine, nadlaktica i/ili područje natkolenice/kuka Slika 6.
Mesta za infuziju bi trebalo da budu udaljena najmanje 5 cm.
Infuziju primenite u druga infuzijska mesta od onih koja ste koristili tokom prethodne primene leka.
Izbegavajte uvođenje igle u ožiljke, tetovaže, strije ili područja povređene/upaljene/crvene kože.
Očistite kožu na odabranom mestu mestima infuzije pomoću maramice za kožu sa antiseptikom i sačekajte da se koža osuši.
Palcem i kažiprstom uštinite kožu oko mesta injekcije Slika 7, pažljivo uklonite poklopac igle i uvedite iglu u kožu Slika 8. Ugao igle zavisi od vrste kompleta za infuziju koji koristite.
7. Provera infuzije
Rastvor se ne sme infundovati u krvni sud.
Fiksirajte iglu na mestu pomoću sterilne gaze i trake ili prozirne obloge Slika 9.
8. Započinjanje infuzije
Započnite infuziju. Ukoliko se za primenu koristi infuziona pumpa, pratite uputstva proizvođača.
9. Beleženje infuzije
Na svakoj bočici leka cutaquig pronaći ćete odvojivu nalepnicu sa podacima o broju serije. Ovu nalepnicu zalepite u dnevnik terapija Vašeg pacijenta ili knjižicu sa evidencijama infuzija. Zabeležite podatke o dozi, datumu, vremenu, mestu infuzije i podatke o svim infekcijama, neželjenim dejstvima ili bilo koje druge komentare u vezi sa ovom infuzijom.
Nežno uklonite iglu igle i odmah je ih odbacite u posudu za odlaganje oštrih predmeta.
Ukoliko je potrebno, pritisnite mali komadić gaze na mesto injekcije i stavite flaster.
Odbacite sav jednokratni pribor, kao i sav neiskorišćeni lek i praznu bočicu prazne bočice kako Vam je preporučio Vaš zdravstveni radnik i u skladu sa lokalnim zahtevima.
Pospremite i bezbedno odložite svu opremu za višekratnu upotrebu npr. pumpu do naredne infuzije.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------<SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:>
Terapijske indikacije
Supstituciona terapija kod odraslih, dece i adolescenata 0-18 godina kod:
Sindroma primarne imunodeficijencije engl.
Primary immunodeficiency,
smanjenim stvaranjem antitela vidite odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”u Sažetku karakteristika leka.
Sekundarnih imunodeficijencija engl.
Secondary immunodeficiencies
SID kod pacijenata sa teškim
ili rekurentnim infekcijama, kod kojih antimikrobna terapija nije bila efikasna i/ili sa dokazanim nedostatkom stvaranja specifičnih antitela engl.
proven specific antibody failure
PSAF* ili sa
koncentracijom IgG u serumu < 4 g/L.
*PSAF = nemogućnost da se poveća najmanje 2 puta titar IgG antitela na vakcine protiv pneumokoknih polisaharida i polipeptidnih antigena.
Doziranje i način primene
Supstitucionu terapiju potrebno je započeti i pratiti pod nadzorom lekara sa iskustvom u lečenju imunodeficijencije.
DoziranjeDoza i režim doziranja zavise od indikacije.
Supstituciona terapija
Lek je potrebno primeniti supkutano.
Kod supstitucione terapije, doziranje je potrebno individualno prilagoditi svakom pacijentu u zavisnosti od farmakokinetičkog i kliničkog odgovora. Lek cutaquig se može primenjivati u redovnim intervalima od dnevnog do primene svake druge nedelje.Sledeći režimi doziranja navedeni su kao smernica.
Supstituciona terapija kod sindroma primarne imunodeficijencije kao što je definisano u odeljku 4.1
Režimom doziranja treba da se dostigne najmanja koncentracija IgG izmerena pre naredne infuzije od najmanje 5 do 6 g/L sa ciljem da bude unutar referentnog intervala IgG u serumu za starosnu grupu. Može biti potrebna udarna doza od najmanje 0,2 do 0,5 g/kg 1,2 do 3,0 mL/kg telesne mase. Možda će biti potrebno da doza bude podeljena na nekoliko dana, sa maksimalnom dnevnom dozom od 0,1 do 0,15 g/kg.
Nakon što se dostignu ravnotežne koncentracije IgG, doze održavanja se primenjuju u ponovljenim intervalima kako bi se dostigla kumulativna mesečna doza u rasponu od 0,4 do 0,8 g/kg 2,4 do 4,8 mL/kg. Možda će biti potrebno da svaka pojedinačna doza bude aplikovana u različito anatomsko mesto.
Najmanje potrebne doze leka potrebno je odrediti i procenjivati u odnosu na učestalost pojave infekcije. Da bi se smanjila učestalost pojave infekcija, možda će biti potrebno povećati dozu sa ciljem postizanja većih vrednosti najmanje koncentracije IgG.
Supstituciona terapija kod sekundarnih imunodeficijencija kao što je definisano u odeljku 4.1
Preporučena doza koja se primenjuje u ponovljenim intervalima otprilike jednom nedeljno treba da dostigne kumulativnu mesečnu dozu reda veličine 0,2-0,4 g/kg 1,2-2,4 mL/kg. Svaka pojedinačna doza će možda morati da se ubrizga na različita anatomska mesta.
Najmanje koncentracije IgG treba meriti i proceniti u vezi sa incidencom infekcije.Dozu treba prilagoditi po potrebi da bi se postigla optimalna zaštita od infekcija, povećanje može biti neophodno kod pacijenata sa upornom infekcijom; smanjenje doze se može razmotriti kada pacijent bude bez infekcije.
Pedijatrijska populacija
Doziranje kod dece i adolescenata uzrasta od 0 do 18 godina ne razlikuje se od onog kod odraslih, zbog toga što se doziranje za svaku indikaciju izražava prema telesnoj masi i prilagođava kliničkom ishodu za svaku indikaciju za supstitucionu terapiju.
Stariji pacijenti
obzirom na to da se doza daje prema telesnoj masi i da se prilagođava u odnosu na klinički ishod kod gore navedenih stanja, smatra se da se doza kod starije populacije ne razlikuje od one kod ispitanika starosti od 18 do 65 godina. Lek cutaquig je procenjivan u kliničkim ispitivanjima na 17 pacijenta starijih od 65 godina. Za postizanje željenih koncentracija IgG u serumu nije bio potreban specifičan režim doziranja.
Način primeneSamo za supkutanu primenu.
Supkutanu infuziju za kućnu terapiju mora započeti i pratiti zdravstveni radnik sa iskustvom u vođenju pacijenata na kućnom lečenju. Pacijent i/ili negovatelj mora biti osposobljen za korišćenje pribora za infuziju, tehnike infuzije, aseptične tehnike rukovanja, vođenje dnevnika terapije, prepoznavanje teških neželjenih reakcija i mere koje je potrebno sprovesti u slučaju da se takve reakcije jave.
Lek cutaquig može se ubrizgati na mestima kao što su stomak, butina, nadlaktica i spoljna strana kuka.
Brzina infuzijePrilagođavanje brzine infuzije i zapremine infuzije po jednom injekcionom mestu zavisi od podnošljivosti pacijenta.
Preporučuje se korišćenje početne brzine infuzije od 15 mL/h/mestu primene kod pacijenata koji prethodno nisu primali terapiju s.c.Ig. Kod pacijenata koji već primaju terapiju s.c.Ig i prelaze na lek cutaquig, kao početna brzina infuzije preporučuje se ona primenjena u prethodnoj terapiji. Kod narednih infuzija, ako je podnošljivost dobra vidite odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka, brzina infuzije može se postepeno povećavati za približno 10 mL/h/mestu primene
svake 2-4 nedelje kod odraslih ≥ 40 kg i do 10 mL/h/mestu primene svake 4 nedelje kod pedijatrijskih pacijenata < 40 kg vidite odeljak „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka.
Nakon toga, ako pacijent podnosi početne infuzije u punoj dozi po mestu primene i pri maksimalnoj brzini, može se razmotriti povećanje brzine infuzije sa svakom narednom infuzijom sve do postizanja maksimalne brzine protoka od 67,5 mL/h/mestu primene kod odraslih i 25 mL/h/mestu primene kod pedijatrijskih pacijenata vidite odeljak „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka.
Istovremeno se može koristiti više od jednog pribora za infuziju.
Zapremina infuzije po mestu primeneKoličina leka koja se ubrizgava na jednom određenom mestu varira. Kod odojčadi i dece, mesto infuzije se može menjati na svakih 5-15 mL. Kod odraslih, doze veće od 30 mL mogu se podeliti u skladu sa preferencama pacijenta. Broj mesta infuzije nije ograničen. Razmak između mesta infuzije treba da bude najmanje 5 cm.
Lista pomoćnih supstanci
Maltoza, polisorbat 80, voda za injekcije.
Inkompatibilnost
odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.
Rok upotrebe
godineNakon otvaranja bočice, rastvor upotrebiti odmah.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Čuvati u frižideru na temperaturi od 2 ºC do 8 ºC. Ne zamrzavati.Bočicu čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.Lek se u toku roka upotrebe može čuvati na sobnoj temperaturi čuvati na temperaturi do 25°C do 6 meseci, bez ponovnog vraćanja u frižider tokom ovog perioda, a nakon toga se mora baciti ukoliko nije upotrebljen.Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, vidite odeljak „Rok upotrebe“.
Priroda i sadržaj pakovanja
cutaquig, rastvor za injekciju, 1 x 6 mL:
Unutrašnje pakovanje je bočica staklo tip I sa zatvaračem od brombutil gume i aluminijumskom kapicom i
poklopcem, koja sadrži 6 mL rastvora.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 6 mL rastvora i Uputstvo za lek.
cutaquig, rastvor za injekciju, 1 x 12 mL:
Unutrašnje pakovanje je bočica staklo tip I sa zatvaračem od brombutil gume i aluminijumskom kapicom i
poklopcem, koja sadrži 12 mL rastvora.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 12 mL rastvora i Uputstvo za lek.
cutaquig, rastvor za injekciju, 1 x 24 mL:
Unutrašnje pakovanje je bočica staklo tip I sa zatvaračem od brombutil gume i aluminijumskom kapicom i
poklopcem, koja sadrži 24 mL rastvora.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 24 mL rastvora i Uputstvo za lek.
cutaquig, rastvor za injekciju, 1 x 48 mL:
Unutrašnje pakovanje je bočica staklo tip I sa zatvaračem od brombutil gume i aluminijumskom kapicom i
poklopcem, koja sadrži 48 mL rastvora.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 48 mL rastvora i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Ovaj lek treba pre upotrebe zagrejati do sobne ili temperature tela.
Pre primene lek treba vizuelno pregledati na prisustvo čestica i promenu boje. Rastvori koji su zamućeni ili sadrže talog ne smeju se primeniti.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima