Curosurf® 120mg/1.5mL suspenzija za endotraheopulmonalno ukapavanje

UPUTSTVO ZA LEK

Curosurf

120 mg/1,5 mL, suspenzija za endotraheopulmonalno ukapavanje

Curosurf

240 mg/3 mL, suspenzija za endotraheopulmonalno ukapavanje

poraktant alfa

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počne primena ovog leka, jer ono sadrži informcije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Ukoliko se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri . Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Curosurf i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre primene leka Curosurf3. Kako se primenjuje lek Curosurf4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Curosurf6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1.Šta je lek Curosurf i čemu je namenjen

Lek Curosurf sadrži aktivnu supstancu poraktant alfa. Spada u grupu lekova ostali proizvodi za lečenje bolesti respiratornog sistema. Lek Curosurf se koristi za terapiju respiratornog distres sindroma RDS kodprevremeno rođene dece, kao i profilaktički kod prevremeno rođene dece sa rizikom od nastanka respiratornog distres sindroma RDS.Unutrašnjost pluća je obložena supstancom koja se zove surfaktant. Ova supstanca sprečava da se ona slepe što omogućava normalno disanje. Neka novorođenčad, posebno prevremeno rođena deca, nemaju na rođenju dovoljnu količinu surfaktanta što dovodi do pojave respiratornog distres sindroma RDS. Lek Curosurf je prirodni surfaktant koji se dobija iz svinjskih pluća, koji deluje na isti način kao što bi delovao surfaktant Vašeg deteta, pa će zato pomoći Vašem detetu da normalno diše sve dok samo ne počne da proizvodi sopstveni surfakt.

2.Šta treba da znate pre primene leka Curosurf

Lek Curosurf ne smete primenjivati:

Ukoliko ste alergični preosetljivi na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6

Upozorenja i mere opreza

Lekar treba da primeni lek Curosurf kod skoro sve prevremeno rođene dece, rođene pre 27. nedelje u roku od 15 minuta po rođenju da bi se sprečio nastanak respiratornog distres sindroma-profilaktička primena.Lekar može da razmotri profilaktičku primenu kod prevremeno rođene dece uzrasta preko 26 nedelja, ali manje od 30 nedelja gestacijske starosti u sledećim slučajevima:

ukoliko je zahtevana intubacija u porođajnoj sali;

ukoliko majka prenatalno nije primila kortikosteroide.

Lekar može primeniti lek Curosurf kod prevremeno rođene dece u slučaju da je došlo do odsustva kiseonika tokom poslednjih nedelja trudnoće i/ili neposredno posle porođaja perinatalna asfiksija i u sledećim slučajevima: majke sa dijabetesom, višestruke trudnoće, novorođenčeta muškog pola sa porodičnom predispozicijom RSD i carski rez.

Kod ostale prevremeno rođene dece treba dati lek Curosurf čim nastanu rani znaci respiratornog distres sindroma.

Pre davanja leka Curosurf, lekar će proveriti da li je opšte stanje novorođenčeta stabilino stim što će korigovati na primer, pH krvi acidoza, niski krvni pritisak hipotenzija, smanjen broj crvenih krvnih zrnaca anemija, vrednost šećera u krvi hipoglikemija, nisku telesnu temperaturu hipotermija.

Primenom surfaktanta očekuje se ublažavanje težine respiratornog distres sindroma, ali se ne može očekivati da potpuno eliminiše bilo kakve probleme povezane sa prevremenim rođenjem smrtnost i morbiditet, s obzirom na to da su prevremeno rođena deca podložna i drugim komplikacijama koje su povezane sa njihovom nezrelošću.

Postoji mogućnost da novorođenčad rođena posle produžene rupture membrana duže od 3 nedelje ne mogu da pokažu optimalan odgovor na egzogeni surfaktant.

Posle primene leka Curosurf registrovana je prolazna depresija cerebroelektrične aktivnosti u trajanju od 2 do 10 minuta.

Primena leka Curosurf kod prevremeno rođene dece sa teškim smanjenjem krvnog pritiska hipotenzija nije ispitivana.

Primena leka Curosurf kod prevremeno rođene dece sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega nije ispitivana.

Drugi lekovi i lek Curosurf

Nisu poznate interakcije leka Curosurfa sa drugim lekovima.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Nije primenjivo.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije primenjivo.

Lek Curosurf sadrži natrijum hlorid

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma”.

3.Kako se primenjuje lek Curosurf

Doziranje:Lek Curosurf mora da se primenjuje samo u bolničkim uslovima od strane iskusnih i obučenih zdravstvenihradnika za intenzivnu negu prevremeno rođene dece, sa odgovarajućom opremom za ventilacionu potporu i praćenje novorođenčadi sa respiratornim distres sindromom.Lek Curosurf je za endotarheopulmonalnu upotrebu.Primena u lečenju: preoporučena početna doza je 100-200 mg/kg 1,25-2,5 mL/kg telesne mase, a primenjuje se kao pojedinačna doza što je pre moguće po postavljanju dijagnoze RDS.Mogu se primeniti i dodatne doze 100 mg/kg 1,25 mL/kg, u intervalima od 12 sati, kod prevremeno rođene dece kod kojih je i dalje potrebna potpomognuta ventilacija i dodatni kiseonik. Maksimalna ukupna doza 300-400 mg/kg.

Profilaksa: Preoporučena početna doza je 100-200 mg/kg 1,25-2,5 mL/kg, a primenjuje se kao pojedinačna doza, što je pre moguće po rođenju, u roku od 15 minuta.

Dodatne doze od po 100 mg/kg mogu se primeniti 6 do 12 sati posle prve doze, a zatim 12 sati kasnije kod novorođenčadi sa perzistentnim RDS koja su i dalje na mehaničkoj ventilaciji maksimalna ukupna doza 300-400 mg/kg.

Način primeneVideti odeljak „Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstenim stručnjacima“ koji je na kraju ovog Uputstva za lek.

Ako ste primenili više leka Curosurf nego što treba

Nema podataka o predoziranju posle upotrebe leka Curosurf. Ukoliko se to dogodi, i to samo kada ima jasnih kliničkih uticaja na disanje, ventilaciju ili oksigenaciju novorođenčeta, potrebno je aspirirati što većukoličinu unete suspenzije i sprovesti suportivnu terapiju uz posebnu pažnju na balans tečnosti i elektrolita.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Moguća neželjena dejstva prema učestalosti navedena su u nastavku:

Povremena neželjena dejstva:

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

sepsa trovanje krvi, krvarenje u mozgu intrakranijalno, prisustvo vazduha u pleuralnoj šupljini pneumotoraks

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek: nizak

krvni pritisak hipotenzija, usporeni otkucaji srca bradikardija, hronična bolest pluća bronhopulmonarna displazija, plućno krvarenje, smanjen sadržaj kiseonika u krvi smanjena saturacija kiseonikom.

Nepoznata učestalost:

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka: poteškoće sa

disanjem, prestanak disanja apnea, intoksikacija kiseonikom hiperoksija, plava prebojenost kože i usana neonatalna cijanoza, poremećen nalaz moždanih aktivnosti encefalogram, komplikacije u toku endotrahealne intubacije.

Zabeleženo je nekoliko izveštaja o perzistentnom otvorenom duktusu arteriosusu kod novorođenčeta koja su primila Curosurf.

Tokom primene leka Curosurf tankim kateterom, primećeni su neki blagi i prolazni neželjeni događaji: bradikardija, apneja, smanjena saturacija kiseonikom, pena u ustima, kašalj, gušenje i kijanje.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Curosurf

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Curosurf posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljnjem pakovanju. nakon oznake „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati u frižideru na temperaturi od 2

Čuvati u originalnom pakovanju zaštićeno od svetlosti.Samo za jednokratnu upotrebu. Posle prve aspiracije ne koristiti preostale količine leka iz bočice.

Neotvorene, nekorišćene bočice leka Curosurf koje su zagrejane do sobne temperature mogu se vratiti u frižider u toku 24 sata, nakon čega se lek može koristiti do kraja isteka roka upotrebe ako se čuva u frižideru na temperaturi od 2

Ne zagrevati bočice do sobne temperature i ne vraćati u frižider više od jednog puta.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: lek upotrebiti odmah.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Curosurf

Aktivna supstanca je poraktant alfa.

Curosurf, 120 mg/1,5 mL, suspenzija za endotraheopulmonalno ukapavanje:

Jedna bočica sadrži 1,5 mL suspenzije za endotraheopulmonalno ukapavanje.Jedan mililitar suspenzije sadrži aktivnu supstancu poraktant alfa fosfolipidna frakcija iz svinjskih pluća 80 mg.1,5 mL suspenzije sadrži 120 mg poraktanta alfa.

Curosurf, 240 mg/3 mL, suspenzija za endotraheopulmonalno ukapavanje:

Jedna bočica sadrži 3 mL suspenzije za endotraheopulmonalno ukapavanje.Jedan mililitar suspenzije sadrži aktivnu supstancu poraktant alfa fosfolipidna frakcija iz svinjskih pluća 80 mg.3 mL suspenzije sadrži 240 mg poraktanta alfa.

Pomoćne supstance su: natrijum-hlorid i voda za injekciju.

Kako izgleda lek Curosurf i sadržaj pakovanja

Suspenzija za endotraheopulmonalno ukapavanje.Sterilna, homogena suspenzija bele do žute boje.

Curosurf, suspenzija za endotraheopulmonalno ukapavanje, 1 x 120 mg/1,5mL

Unutrašnje pakovanje je bočica zapremine 5 mL od providnog stakla tip I, sa čepom od hlorbutil elastomera; aluminijumskom pertlom i flip off zatvaračem.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica od 1,5 mL suspenzije za endotraheopulmonalno ukapavanje i Uputstvo za lek

Curosurf, suspenzija za endotraheopulmonalno ukapavanje, 2 x 120 mg/1,5mL

Unutrašnje pakovanje je bočica zapremine 5 mL od providnog stakla tip I, sa čepom od hlorbutil elastomera; aluminijumskom pertlom i flip off zatvaračem.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 bočica od po 1,5 mL suspenzije za endotraheopulmonalno ukapavanje i Uputstvo za lek

Curosurf, suspenzija za endotraheopulmonalno ukapavanje, 1 x 240 mg/3 mL

Unutrašnje pakovanje je bočica zapremine 5 mL od providnog stakla tip I, sa čepom od hlorbutil elastomera; aluminijumskom pertlom i flip off zatvaračem.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica od 3 mL suspenzije za endotraheopulmonalno ukapavanje i Uputstvo za lek

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

EUROFARM D.O.O. BEOGRADBoška Petrovića 3aBeograd

Proizvođač

CHIESI FARMACEUTICI SPAVia Palermo 26/A,Parma, Italija

CHIESI FARMACEUTICI S.P.A.Via San Leonardo 96Parma PR, Italija

CHIESI PHARMACEUTICALS GMBHGonzagagasse 16/16Beč, Austrija

Napomena:

Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Curosurf, suspenzija za endotraheopulmonalno ukapavanje, 1 x 1,5mL, 120 mg/1,5mL

515-01-02245-19-001 od 12.02.2020.

Curosurf, suspenzija za endotraheopulmonalno ukapavanje, 2 x 1,5mL, 120 mg/1,5mL:

515-01-02244-19-001 od 12.02.2020.

Curosurf, suspenzija za endotraheopulmonalno ukapavanje, 1 x 3 mL 240 mg/3 mL:

515-01-02239-19-001 od 12.02.2020.------------------------------------------------------------------------------------------------SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Terapija kod prevremeno rođene novorođenčadi sa respiratornim distres sindromom RDS.

Profilaktička primena kod prevremeno rođene novorođenčadi sa rizikom od respiratornog distres sindroma RDS.

Doziranje i način primene

Lek Curosurf mora da se primenjuje samo u bolničkim uslovima. Treba da ga primenjuju samo obučeni zdravstveni radnici sa iskustvom u primeni intenzivne terapije kod prevremeno rođene novorođenčadi, uz korišćenje aparata za ventilaciju i praćenje novorođenčadi sa rizikom od RDS-a.

Primena u lečenju: preporučena početna doza je 100-200 mg/kg 1,25-2,5 mL/kg telesne mase koja se daje kao bolus. Mogu se primeniti i dodatne doze 100 mg/kg 1,25 mL/kg, u intervalima od 12 sati, kod novorođenčadi kod kojih je i dalje potrebna potpomognuta ventilacija i dodatni kiseonik maksimalna ukupna doza 300-400 mg/kg.Preporučuje se da se sa lečenjem započne što je pre moguće nakon što se postavi dijagnoza RDS-a.

Profilaksa: Pojedinačnu dozu od 100-200 mg/kg 1,25 -2,5 mL/kg telesne mase, treba primeniti što je pre moguće po rođenju u roku od 15 minuta. Dodatne doze od po 100 mg/kg mogu se primeniti 6 do 12 sati posle prve

doze, a zatim u razmacima od 12 sati u slučaju pojave RDS-a, koji zahteva primenu mehaničke ventilacije maksimalna ukupna doza 300-400 mg/kg.

Način primeneLek Curosurf je dostupan u bočicama spremnim za upotrebu koje se moraju čuvati u frižideru na temperaturi od +2

C. Bočica se pre upotrebe mora zagrejati na sobnu temperaturu, npr., tako što će se držati u

ruci nekoliko minuta a zatim se polako okreće gore – dole, nekoliko puta, bez mućkanja, kako bi suspenzija postala homogena.

Suspenzija se izvlači iz bočice pomoću sterilne igle i šprica prema uputstvu navedenom u odeljku

mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Lek Curosurf se može primeniti na jedan od sledećih načina:

Uz isključivanje novorođenčeta sa mehaničkog respiratoraNa trenutak isključiti novorođenče sa respiratora i direktno, preko endotrahealnog tubusa u donji deo dušnika ubrizgati suspenziju u vidu pojedinačnog bolusa u količini 1,25 do 2,5 mL/kg 100-200 mg/kg. Primeniti ručnu ventilaciju tokom jednog minuta a zatim ponovo priključiti novorođenče na respirator, pod istim uslovima kao i pre primene leka. Naredne doze 1,25 mL/kg ukoliko je potrebno, mogu se primeniti na isti način.

ilib Bez isključivanja novorođenčeta sa respiratoraPrimeniti suspenziju u količini 1,25 do 2,5 mL/kg 100-200 mg/kg u vidu pojedinačnog bolusa direktno u donji deo dušnika pomoću katetera koji će se plasirati preko sukcionog otvora u endotrahealni tubus.Naredne doze 1,25 mL/kg, što odgovara 100 mg/kg, ukoliko je potrebno, mogu se primeniti na isti način.

Primenom metode INtubacija SURfaktant Ekstubacija INSUREPostoji i treća mogućnost primene putem intubacije isključivo u cilju primene surfaktanta. Doziranje je isto kao u tačkama a i b. U ovom slučaju primenjuje se tehnika ručne ventilacije a posle ekstubacije može se primeniti nazalni CPAP Kontinuirana ventilacija pod održavanjem pozitivnog pritiska.

Primenom metode Manje Invazivna Primena Surfaktanta sa tankim kateterom engl.

Less Invasive

Surfactant Administration

Kod novorođenčadi koja spontano dišu, lek Curosurf se može primeniti takođe putem manje invazivne metode za primenu surfaktanta uz korišćenje tankog katetera LISA. Doziranje je isto kao u tačkama a, b i c. Kateter malog dijametra plasira se u traheju novorođenčeta koje je na CPAP-u, što obezbeđuje kontinuirano spontano disanje, uz direktnu vizualizaciju glasnih žica putem laringoskopije. Lek Curosurf se primenjuje u vidu pojedinačnog bolusa u trajanju od 0,5-3 minuta. Nakon primene leka Curosurf, odmah izvaditi kateter. Primenu CPAP-a treba nastaviti tokom celog postupka.

Koristiti tanke katetere sa CE oznakom za ovu namenu primene surfaktanta.

Bez obzira na način davanja, preporučuje se često praćenje gasova u krvi, jer posle primene, obično dolazido neposrednog porasta PaO

ili saturacije kiseonikom.

svakom slučaju, preporučuje se kontinuirano transkutano praćenje PaO

ili saturacije kiseonikom kako bi

se izbegla hiperoksija.

Posebna populacija

Oštećenje funkcije bubrega ili jetreBezbednost i efikasnost primene leka Curosurf kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre nije procenjena.

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-hlorid;Voda za injekciju.

Inkompatibilnost

Nije poznata.

Rok upotrebe

Rok upotrebe pre prvog otvaranja: 18 meseci. Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: lek upotrebiti odmah.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Lek čuvati u frižideru na temperaturi od 2

Čuvati u originalnom pakovanju zaštićeno od svetlosti.Samo za jednokratnu upotrebu. Posle prve aspiracije ne koristiti preostale količine leka iz bočice.

Neotvorene, nekorišćene bočice leka Curosurf koje su zagrejane do sobne temperature mogu se vratiti u frižider u toku 24 sata, nakon čega se lek može koristiti do kraja isteka roka upotrebe ako se čuva u frižideru na temperaturi od od 2

Ne zagrevati bočice do sobne temperature i ne vraćati u frižider više od jednog puta.

Priroda i sadržaj pakovanja

Curosurf, suspenzija za endotraheopulmonalno ukapavanje, 1 x 120 mg/1,5mL

Unutrašnje pakovanje je bočica zapremine 5 mL od providnog stakla tip I, sa čepom od hlorbutil elastomera; aluminijumskom pertlom i flip off zatvaračem.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa 1,5 mL suspenzije za endotraheopulmonalno ukapavanje i Uputstvo za lek

Curosurf, suspenzija za endotraheopulmonalno ukapavanje, 2 x 120 mg/1,5mL

Unutrašnje pakovanje je bočica zapremine 5 mL od providnog stakla tip I, sa čepom od hlorbutil elastomera; aluminijumskom pertlom i flip off zatvaračem.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 bočica sa po 1,5 mL suspenzije za endotraheopulmonalno ukapavanje i Uputstvo za lek

Curosurf, suspenzija za endotraheopulmonalno ukapavanje, 1 x 240 mg/3 mL

Unutrašnje pakovanje je bočica zapremine 5 mL od providnog stakla tip I, sa čepom od hlorbutil elastomera; aluminijumskom pertlom i flip off zatvaračem.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa 3 mL suspenzije za endotraheopulmonalno ukapavanje i Uputstvo za lek

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Pre upotrebe, bočicu treba zagrejati do sobne temperature i pažljivo okrenuti gore-dole, bez mućkanja, da bi se dobila homogena suspenzija.Suspenziju izvući iz bočice korišćenjem sterilne igle i šprica.Za pravilno izvlačenje supenzije, pažljivo pratiti sledeća uputstva:

Pronaći urez „FLIP UP“ na plastičnom poklopcu u boji.2 Podići urez i povući naviše.

Povući plastični poklopac sa aluminijumskim delom nadole.4 i 5 Ukloniti ceo prsten povlačenjem aluminijumskog omotača.6 i 7 Ukloniti gumeni poklopac radi izvlačenja sadržaja.

Za jednokratnu upotrebu. Odbaciti neiskorišćenu količinu leka koja je ostala u bočici. Neiskorišćene količine leka ne smeju se čuvati za dalju uporebu.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu savažećim propisima.