Crypineo® 3mg+0.03mg film tableta

УПУТСТВО ЗА ЛЕК

Crypineo

3.mg/0,03 mg, филм таблете

drospirenon/etinilestradiol

Пажљиво прочитајте ово упутство, пре него што почнете да узимате овај лек, јер оно садржиинформације које су важне за Вас.

Упутство сачувајте. Може бити потребно да га поново прочитате.

Ако имате додатних питања, обратите се свом лекару или фармацеуту

Овај лек прописан је само Вама и не смете га давати другима. Може да им шкоди, чак и када

имају исте знаке болести као и Ви.

Уколико Вам се јави било које нежељено дејство, обратите се Вашем лекару или фармацеуту.

Ово укључује и било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству. Видите одељак 4.

Важне информације које је потребно да знате о комбинованим хормонским контрацептивима КХК:

КХК су један од најпоузданијих реверзибилних метода контрацепције, уколико се користе правилно;- Благо повећавају ризик од стварања крвних угрушака у венама и артеријама, нарочито током првегодине примене или када се поново започиње са хормонским контрацептивима након паузе од 4 или више недеља;- Молимо Вас да обратите пажњу и посетите лекара ако мислите да имате симптоме стварања крвног угрушка видите одељак 2. „Крвни угрушци”.

У овом упутству прочитаћете:

Шта је лек Crypineo и чему је намењен

Шта треба да знате пре него што узмете лек Crypineo

Како се узима лек Crypineo

Могућа нежељена дејства

Како чувати лек Crypineo

Садржај паковања и остале информације

1. Шта је лек Crypineo и чему је намењен

Лек Crypineo је таблета за контрацепцију и користи се за спречавање трудноће.Свака филм таблета садржи малу количину 2 различита женска хормона, дроспиренон и етинилестрадиол.Таблете за контрацепцију које садрже два хормона се називају ,,комбиноване” таблете.

2. Шта треба да знате пре него што узмете лек Crypineo

Опште напомене

Пре него што почнете да узимате лек Crypineo прочитајте информације о крвним угрушцима у одељку 2.Веома је важно да прочитате који су симптоми стварања крвног угрушка - видети одељак 2. „Крвни угрушци”.

Пре него што почнете да узимате лек Crypineo, Ваш лекар ће Вам поставити нека питања о Вашем здравственом стању, као и здравственом стању Ваших блиских рођака. Лекар ће Вам такође измерити притисак и у зависности од Вашег стања, може спровести додатне анализе.

У овом упутству је описано неколико ситуација када треба да престанете да узимате лек Crypineo или када ефикасност лека Crypineo може бити смањена. У овим ситуацијама не би требало да имате сексуалне односе или би требало да спроведете додатне нехормонске контрацептивне мере, нпр. употреба кондома или других механичких метода заштите. Немојте примењивати методе праћења плодних дана или мерења телесне температуре. Ове методе могу бити непоуздане због тога што лек Crypineo утичe на месечне промене телесне температуре и секрета у грлићу материце.

Лек Crypineo, као и остали хормонски контрацептиви, не штити од ХИВ инфекције СИДА нити било које друге сексуално преносиве болести.

Када не смете узимати лек Crypineo:

Немојте узимати лек Crypineo ако имате неко од стања наведених у наставку текста. Ако имате неко од наведених стања, морате обавестити лекара о томе. Ваш лекар ће размотрити са Вама друге одговарајуће методе контрацепције погодне за Вас.

Лек Crypineo не смете узимати:

уколико сте алергични преосетљиви на дроспиренон, етинилестрадиол или на било коју од помоћних супстанци овог лека наведене у одељку 6. Ово може довести до свраба, осипа или отицања,- ако имате или сте некада имали крвни угрушак у крвном суду ноге дубока венска тромбоза, ДВТ, плућа плућна емболија, ПЕ или другог органа,- ако имате обољење које утиче на згрушавање крви – нпр. недостатак протеина Ц, недостатак протеина С, недостатак антитромбина III, фактор V Leiden или антифосфолипидна антитела,- ако Вам је неопходна хируршка интервенција или ако дуже време нисте у могућности да се крећетевидети одељак „Крвни угрушци”,- ако сте некада имали срчани удар или шлог,- ако имате или сте некада имали ангину пекторис стање које узрокује јак бол у грудима и може бити први знак срчаног удара или транзиторни исхемијски атак ТИА-пролазни симптоми шлога,- ако имате неко од следећих обољења која могу да повећају ризик од настанка крвног угрушка у артеријама: - тежак дијабетес са оштећењем крвних судова,

- веома висок крвни притисак, - веома високе вредности масноћа у крви холестерол или триглицериди, - стање познато као хиперхомоцистеинемија,

ако имате или сте некада имали врсту мигрене која се назива „мигрена са ауром”,- ако имате или сте некада имали обољење јетре, а функција Ваше јетре још увек није нормална,- ако Ваши бубрези не раде како треба бубрежна слабост,- ако имате или сте некада имали тумор јетре,- ако имате или сте некада имали или ако се сумња да имате карцином дојке или карцином гениталних органа,- ако имате било какво необјашњиво крварење из вагине,- ако имате хепатитис Ц и узимате лекове који садрже омбитасвир/паритапревир/ритонавир,дасабувир, глекапревир/пибрентасвир и софосбувир/велпатасвир/воксилапревир видети такође одељак „Други лекови и лек Crypineo”.

Додатне информације за специјалне популације

Употреба код деце

Лек Crypineo није намењен за примену код девојака код којих још није почео циклус.

Упозорења и мере опреза

Разговарајте са својим лекаром или фармацеутомпре пре него што узмете лек Crypineo.

Када треба да се обратите Вашем лекару?

Затражите хитну медицинску помоћ

ако приметите могуће знаке стварања крвног угрушка у нози тј. дубока венска тромбоза, крвног угрушка у плућима тј. плућна емболија, срчани удар или шлог видети „Крвни угрушак”тромбоза у одељку у наставку текста.

Симптоми ових озбиљних нежељених дејстава описани су у одељку „Како да препознате крвни угрушак”.

Обавестите лекара ако се било које од наведених стања односи на Вас

У неким ситуацијама потребно је да будете посебно опрезни током узимања лека Crypineo или билокојих других комбинованих контрацептива и може бити потребно да редовно одлазите на лекарске прегледе. Такође, ако се било шта од наведеног односи на Вас или се неко од стања развије или погорша током узимања лека Crypineo, обратите се лекару.- ако неко од Ваших крвних сродника има или је имао рак дојке,- ако имате обољење јетре или камен у жучи,- ако имате шећерну болест дијабетес,- ако имате депресију,- ако имате Кронову болест или улцерозни колитис запаљенско обољење дебелог црева,- ако имате хемолитичко-уремијски синдром ХУС- поремећај згрушавања крви који доводи до бубрежне слабости,- ако имате анемију српастих ћелија наследно обољење црвених крвних зрнаца,- ако имате повишене вредности масноћа у крви хипертриглицеридемија или позитивну породичну анамнезу за ово стање. Хипертриглицеридемија је повезана са повећаним ризиком од настанкапанкреатитиса запаљење панкреаса,- ако треба да имате хируршку интервенцију или ако дуго нисте у могућности да се крећете видети одељак 2. „Крвни угрушци”,- ако сте се недавно породили, Ви сте под повећаним ризиком од стварања крвних угрушака. Потребно је да питате лекара када најраније након порођаја можете да почнете да узимате лек Crypineo,- ако имате запаљење површинских вена суперфицијални тромбофлебитис,- ако имате проширене вене,- ако имате епилепсију видети одељак „Други лекови и лек Crypineo”,- ако имате системски еритемски лупус СЛЕ- болест која делује на Ваш имунски систем,

ако имате обољење које се по први пут јавило у трудноћи или приликом раније примене полних хормона нпр. губитак слуха, болест крви која се назива порфирија, жутица или свраб по целом телу, осип по кожи са стварањем пликова током трудноће гестацијски херпес, обољење нерава које узрокује изненадне покрете тела Сиденхајмова хореја,- ако сте некада имали хлоазму дисколорацију коже посебно на лицу или врату познато као„трудничке пеге”. У том случају, избегавајте излагање директним сунчевим зрацима или UVзрацима,- ако се код Вас јаве симптоми ангиоедема као што су отицање лица, језика и/или грла и/или отежано гутање или копривњача удружена са отежаним дисањем, одмах се обратите лекару. Лекови који садрже естроген могу узроковати или погоршати симптоме наследног или стеченог ангиоедема.

КРВНИ УГРУШЦИ

Употреба било ког комбинованог оралног контрацептива, укључујући и лек Crypineo, повећава ризик код жене за настанак крвног угрушка, у поређењу са женама које их не узимају. У ретким случајевима крвни угрушак може зачепити крвне судове и изазвати озбиљне проблеме.

Крвни угрушци могу настати- у венама што се назива „венска тромбоза”, „ венскa тромбоемболија” или ВTE- у артеријама што се назива „артеријска тромбоза”, „ артеријскa тромбоемболија ” или АТЕ.

Опоравак од последица стварања крвног угрушка не мора да увек буде потпун. Ретко, могу да остануозбиљне трајне последице или, веома ретко, могу бити са смртним исходом.Веома је важно запамтити да је укупни ризик од стварања крвног угрушка приликом примене лекаCrypineo мали.

Како да препознате да имате крвни угрушак

Затражите хитну медицинску помоћ ако приметите неке од следећих знакова или симптома.

Да ли имате неки од ових знакова?

Од чега је могуће да болујете?

отицање једне ноге или дуж вене ноге или

стопала нарочито ако је праћено: - болом или осетљивошћу ноге, који се могу осећати само када стојите или ходате

- захваћена нога је топлија

- промена боје коже ноге нпр. нога постаје

бледа, црвена или плавичаста

Дубока венска тромбоза

изненадни необјашњив недостатак ваздуха

или убрзано дисање

изненадни кашаљ без очигледног разлога, са

могућим искашљавањем крви

оштар бол у грудима који се може појачати

ако дишете дубоко

јака омаглица или вртоглавица

убрзани или неправилни откуцаји срца

јак бол у желуцу;

Ако нисте сигурни, посаветујте се са лекаром јер неки од ових симптома као што су кашаљ или недостатак ваздуха могу бити и симптоми блажих

инфекција

респираторног тракта нпр. прехлада

Емболија плућа

Симптоми који се најчешће јављају на једном оку:нагло настали губитак вида или безболно замућење вида које може напредовати до губитка вида

Ретинална венска тромбоза

крвни угрушак у оку

бол у грудима, нелагодност, притисак, осећај

осећај стезања или пуноће у грудима, руци

или иза грудне кости

осећај пуноће, поремећаја варења или осећај

нелагодност у горњем делу тела која се шири

у леђа, вилицу, грло, руку и желудац

презнојавање, мучнина, повраћање или

вртоглавица

изражена слабост, анксиозност или недостатак

ваздуха

брзи или неправилни срчани рад

Срчани удар

изненадна слабост или трњење лица, руке или

ноге, нарочито са једне стране тела

изненадна конфузија, отежан говор или

неразумевање

изненадно ослабљен вид на једном или оба ока

изненадни отежан ход, вртоглавица, губитак

равнотеже или координације

изненадне, јаке или продужене главобоље

непознатог узрока

губитак свести или несвестица са или без

епилептичног напада.Понекад симптоми шлога могу бити краткотрајни са скоро тренутним и потпуним опоравком, али је потребно да потражите хитну медицинску помоћ с обзиром на то да сте под ризиком да се код Вас јави други шлог.

Мождани удар шлог

отицање и благо плавичаста пребојеност

екстремитета

јак бол у желуцу акутни абдомен

Крвни угрушци који блокирају друге крвне

Крвни угрушак у вени

Шта се може догодити ако крвни угрушак настане у вени?

Употреба комбинованих хормонских контрацептива повезана је са повећаним ризиком од стварања крвних угрушака у вени венска тромбоза. Међутим, ова нежељена дејства су ретка. Најчешће се јављају током прве године примене комбинованих хормонских котрацептива.- Ако се крвни угрушак створи у вени ноге или стопала, може узроковати дубоку венску тромбозу ДВT.- Ако крвни угрушак отпутује из ноге и заустави се у плућима, може узроковати плућну емболију.- Веома ретко, крвни угрушак може да се створи у вени неког другог органа, као што је око ретинална венска тромбоза.

Када је највећи ризик од настанка крвног угрушка у вени?

Ризик од настанка крвног угрушка у вени је највећи током прве године узимања комбинованих хормонских котрацептива када се лек узима по први пут. Ризик такође може бити већи ако се поново започиње са узимањем комбинованих хормонских котрацептива исти или други лек након паузе од 4 или више недеља.Након прве године, ризик се смањује али је увек нешто већи у односу на ризик код жена које не узимају комбиноване хормонске контрацептиве.

Када прекинете да узимате лек Crypineo ризик настанка крвног угрушка се враћа на нормалну вредност у року од неколико недеља.

Колики је ризик од настанка крвног угрушка?

Ризик зависи од Вашег природног ризика за настанак ВTE и врсте комбинованог хормонског контрацептива који примењујете .Укупан ризик стварања крвног угрушка у нози или плућима ДВT или ПE приликом примене лека Crypineo је мали.- Од 10000 жена које не узимају комбиноване хормонске контрацептиве и нису трудне, код приближно 2 ће настати крвни угрушак за годину дана.- Од 10000 жена које узимају комбиноване хормонске контрацептиве који садрже левеноргестрел, норетистерон или норгестимат, код око 5-7 ће настати крвни угрушак за годину дана.- Од 10000 жена које узимају комбиноване хормонске контрацептиве који садрже дроспиренон, као што је лек Crypineo, код око 9-12 ће настати крвни угрушак за годину дана.- Ризик од настанка крвног угрушка ће се разликовати у зависности од Ваше личне анамнезе видети одељак „Фактори који повећавају ризик од стварања крвног угрушка у вени” у наставку текста

Ризик од развоја крвног угрушка за годину дана

Жене које не узимају комбиноване хормонскеконтрацептиве у било ком облику и нису трудне

око 2 на 10000 жена

Жене које узимају комбиноване хормонскеконтрацептиве у облику таблета које садржелевоноргестрел, норетистерон или норгестимат

око 5-7 не 10000 жена

Жене које узимају дроспиренон/етинилестрадиол

око 9-12 на 10000 жена

Фактори који повећавају ризик од стварања крвног угрушка у вени

Ризик од стварања крвног угрушка приликом примене лека Crypineo је мали али поједина стања могу повећати овај ризик. Ваш ризик је већи:- ако сте претерано гојазни индекс телесне масе већи од 30 kg/m

ако је неко из Ваше најближе фамилије имао крвни угрушак у нози, плућима или другом органу у млађем животном добу нпр. млађи од 50 година. У овом случају могуће је да имате наследни поремећај згрушавања крви,- ако је потребно да имате хируршку интервенцију или ако не можете да се крећете током дужег временског периода због повреде или болести, или ако Вам је нога у гипсу. Може бити потребно да прекинете да узимате лек Crypineo неколико недеља пре операције или док сте имобилисани. Ако је потребно да прекинете са применом лека Crypineo посаветујте се са лекаром када можете поново да га узимате,- са годинама старости нарочито жене старије од 35 година,- ако сте се породили пре мање од неколико недеља.

Ризик од настанка крвног угрушка расте са повећањем броја наведених стања које имате.

Путовање авионом дуже од 4 сата може привремено повећати ризик од стварања крвног угрушка, нарочито ако имате неке друге од наведених фактора.

Веома је важно да обавестите Вашег лекара ако се неко од наведених стања односи на Вас, чак и ако нисте сигурни. Ваш лекар може да одлучи да је неопходно да прекинете са применом лека Crypineo.

Ако се било које од наведених стања промени током употребе лека Crypineo, нпр. ако се код неког члана из блиске фамилије догоди тромбоза непознатог узрока; или ако се доста угојите, обавестите о томе лекара.

Крвни угрушак у артерији

Шта се може догодити ако крвни угрушак настане у артерији?

Као и крвни угрушак у вени, угрушак у артерији може да узрокује озбиљне тегобе. На пример, може довести до срчаног или можданог удара шлога.

Фактори који Вам повећавају ризик од настанка крвног угрушка у артерији

Веома је важно напоменути да је ризик од настанка срчаног удара или шлога приликом примене лека Crypineo веома мали али може бити повећан:- са повећањем старосне доби жене старије од 35 година,- ако пушите. Саветује се престанак пушења током примене комбинованих хормонских контрацептива као што је лек Crypineo. Ако не можете да престанете да пушите и старији сте од 35 година, лекар Вас може посаветовати да користите неке друге методе контрацепције,- ако сте гојазни,- ако имате висок крвни притисак,- ако је неко из Ваше блиске фамилије имао срчани удар или шлог у млађој животној доби млађи од 50 година. У овом случају Ви сте под већим ризиком настанка срчаног удара или шлога,- ако Ви или неко од Ваше блиске фамилије, имате високе вредности масноћа у крви холестерол или триглицериде,- ако имате мигрену, нарочито мигрену са ауром,- ако имате срчаних проблема обољење залистака, поремећај срчаног ритма који се зове атријална фибрилација,- ако имате дијабетес.

Ако имате више од једног од наведених стања или ако је неко од њих изузетно озбиљно, ризик од настанка крвног угрушка може бити још већи.

Ако се било које од наведених стања промени током употребе лека Crypineo, нпр. ако почнете да пушите, ако се код неког члана из блиске фамилије догоди тромбоза непознатог узрока; или ако се доста угојите, обавестите о томе лекара.

Лек Crypineo и рак

Рак дојке је уочен нешто чешће код жена које су користиле комбиноване оралне контрацептиве, али није познато да ли је карцином био узрокован овом терапијом. На пример, можда су тумори чешће откривани код ових жена зато што су оне чешће ишле на прегледе. Ризик од карцинома дојке постаје постепено мањи након престанка примене комбиноване хормонске контрацепције. Веома је важно да редовно прегледате груди и да обавестите лекара ако напипате било какав чворић.

У ретким случајевима, код жена које су користиле комбиноване оралне контрацептиве пријављени су бенигни тумори јетре, а чак у неколико случајева и малигни тумори јетре. Посетите лекара ако имате неуобичајенo јак бол у стомаку.

Психијатријски поремећаји

Неке жене које узимају хормонску контрацепцију, укључујући лек Crypineo пријавиле су појаву депресије или депресивног расположења. Депресија може бити озбиљна и понекад може узроковати суицидалне мисли мисли о самоубиству. Ако приметите промене расположења и симптоме депресије, обратите се лекару што пре ради даљег саветовања.

Крварење између циклуса

Током првих неколико месеци узимања лека Crypineo, може се јавити неочекивано крварење крварење мимо седмодневног периода без таблете. Ако се ово крварење јавља дуже од неколико месеци, или ако почне неколико месеци касније, посаветујте се са лекаром како би открио узрок.

Шта треба да радите ако се крварење не јави током седам дана када не узимате таблете

Ако сте све таблете узимали на прави начин, нисте повраћали нити имали тешку дијареју пролив и нисте узимали друге лекове, мало је вероватно да сте трудни.

Ако се очекивано крварење не јави два пута за редом, можда сте трудни. Одмах се обратите лекару. Не почињите следеће паковање док не будете сигурни да нисте трудни.

Други лекови и лек Crypineo

Обавестите Вашег лекара или фармацеута уколико узимате, донедавно сте узимали или ћете можда узимати било које друге лекове. Такође обавестите лекара или стоматолога који Вам прописује друге лекове или фармацеута да узимате лек Crypineo. Они ће Вас упозорити да ли је потребно да предузмете додатне мере контрацепције нпр. кондом, као и колико дуго би требало да их примењујете.

Неки лекови - могу утицати на концентрацију лека Crypineo у крви,- могу учинити лек Crypineo мање ефикасним у спречавању трудноће,- могу изазвати неочекивано крварење.

Ово укључује

лекове који се примењују за лечење:

- епилепсије нпр. примидон, фенитоин, барбитурати, карбамазепин, окскарбамазепин,

- туберкулозе нпр. рифампицин,

- ХИВ инфекције и хепатитиса Ц тзв. инхибитори протеаза и не-нуклеозидни инхибитори

реверзне транскриптазе, као што су ритонавир, невирапин, ефавиренз, - гљивичне инфекције гризеофулвин, кетоконазол, - симптоматско лечење артритиса, артроза еторикоксиб, - високог крвног притиска у крвним судовима плућа босетан,

биљне препарате који садрже кантарион.

Лек Crypineo може утицати на дејство других лекова, нпр:- лекови који садрже циклоспорин,- антиепилептик ламотригин ово може довести до повећања учесталости епилептичних напада,- теофилин користи се за лечење проблема са дисањем,- тизанидин који се користи за лечење болова у мишићима и/или мишићних грчева.

Немојте узимати лек Crypineo ако имате хепатитис Ц и узимате лекове који садржеомбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/пибрентасвир и софосбувир/велпатасвир/воксилапревир јер ови лекови могу проузроковати повећање вредности параметара функције јетре у резултатима испитивања крви повећање вредности АLT ензима јетре.Ваш лекар ће пре почетка лечења овим лековима прописати другу врсту контрацептива. Лек Crypineoможе се поново увести у терапију око 2 недеље након завршетка овог лечења. Видети одељак „Лек Crypineo не смете узимати”.

Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре узимања било ког лека.

Узимање лека Crypineo са храном или пићима

Лек Crypineo се може узимати са храном или без ње, ако је потребно са малом количином воде.

Лабораторијске анализе

Ако је потребно да урадите анализу крви, обавестите лекара или лабораторијско особље да узимате контрацептивне таблете, због тога што њихова примена може утицати на резултате неких анализа.

Трудноћа и дојење

Уколико сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се Вашем лекару или фармацеуту за савет пре него што узмете овај лек.

Трудноћа

Ако сте трудни, немојте узимати лек Crypineo. Ако затрудните током узимања лека Crypineo престаните одмах да га узимате и обратите се лекару. Ако желите да затрудните , можете да престанете да узимате лек Crypineo када год желите видети такође одељак „Ако желите да прекинете са узимањем лека Crypineo”.

Употреба лека Crypineo се генерално не препоручује током дојења. Ако желите да узимате контрацептивне таблете током дојења посаветујте се са лекаром.

Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре узимања било ког лека.

Управљање возилима и руковање машинама

Нема података који указују да употреба лека Crypineo утиче на способност управљања возилом или руковања машинама.

Лек Crypineo садржи лактозу.

У случају интолеранције на поједине шећере, обратите се Вашем лекару пре употребе овог лека.

3. Како се узима лек Crypineo

Увек узимајте овај лек тачно онако како Вам је то објаснио Ваш лекар или фармацеут. Уколико нисте сигурни проверите са Вашим лекаром или фармацеутом.

Узимајте једну таблету лека Crypineo сваки дан, уколико је неопходно са малом количином воде. Можете их узимати са храном или без ње, али их морате узимати сваког дана у приближно исто време.

Блистер паковање садржи 21 таблету. Поред сваке таблете је одштампан дан у недељи који показује када треба да се узме таблета. Уколико, на пример почињете са терапијом у среду, узмите таблету поред које пише „SRE”. Пратите смер стрелице на блистер паковању све док не завршите са узимањем свих 21 таблета.

Затим наредних 7 дана не узимајте таблете. У овом периоду од 7 дана без таблета иначе се назива стоп или празна недеља крварење треба да почне. Ово тзв. „ oбуставно крварење” обично започиње другог или трећег дана недеље без таблета.

Осмог дана након последње таблете лека Crypineo то је након недеље без таблета, треба да започнете узимање таблета из новог паковања, без обзира да ли Вам се крварење зауставило или не. То значи да свако ново паковање треба да започнете истог дана у недељи, а обуставно крварење би требало да се јави истог дана сваког месеца.

Уколико на овај начин употребљавате лек Crypineo, бићете такође заштићени од трудноће и током седмодневног периода без таблете.

Када можете да почнете са првим паковањем?

Ако нисте користили контрацептивно средство са хормонима претходног месеца.

Почните да узимате лек Crypineo првог дана циклуса односно првог дана менструације. Ако почнете са узимањем лека Crypineo првог дана менструације одмах сте заштићени од трудноће. Такође можете почети 2-5. дана циклуса, али тада морате да користите додатне мере заштите нпр. кондом током првих 7 дана.

Прелаз са друге комбиноване таблете за контрацепцију, вагиналног прстена или трансдермалног

фластера

Пожељно је да почнете да узимате лек Crypineo на дан након последње активне таблете последње таблете која садржи активне супстанце Ваших претходних таблета за контрацепцију, али најкасније на дан након завршетка „дана без таблете” који се односе на Ваше претходне таблете за контрацепцију или након последње таблете која не садржи активне супстанце Ваших претходних таблета. Када прелазите са комбинованог контрацептивног вагиналног прстена или фластера, придржавајте се савета Вашег лекара.

Прелаз са метода само са прогестагеном таблета за контрацепцију само са прогестагеном,

инјекција, имплант или, интраутерини систем који отпушта прогестаген ИУС.

Можете прећи са таблете за контрацепцију само са прогестагеном било ког дана са импланта или ИУС на дан уклањања, са инјекције на дан када је време за следећу инјекцију али у свим овим случајевима морате да користите додатне мере заштите нпр. кондом током првих 7 дана коришћења таблета.

После побачаја или абортуса

Придржавајте се упутства Вашег лекара.

После порођаја

После порођаја можете да почнете да узимате лек Crypineo између 21. и 28. дана након порођаја. Акопочнете након 28. дана, морате користити такозвани метод баријере нпр. кондом током првих 7 данакоришћења лека Crypineo.Ако после порођаја имате односе пре поновног почетка коришћења лека Crypineo, морате прво да будете сигурни да нисте трудни или морате да сачекате до следеће менструације.

-Уколико дојите, а желите да поново почнете да користите лек Crypineo

Прочитајте део ,,Дојење” у оквиру одељка „Трудноћа и дојење”.

Питајте свог лекара шта да радите ако нисте сигурни када да почнете.

Ако сте узели више лека Crypineo него што треба

Нема података о озбиљним штетним нежељеним дејствима након узимања превише таблета лека Crypineo.Ако узмете неколико таблета одједном, можете имати симптоме мучнине и повраћања или Вам се може јавити вагинално крварење. Чак и девојке које још нису имале прву менструацију, али су случајно узеле овај лек, могу имати такво крварење.+

Ако узмете превише таблета лека Crypineo, или откријете да је дете узело таблету, посаветујте се са лекаром или фармацеутом.

Ако сте заборавили да узмете лек Crypineo

Ако касните

мање од 12 сати

са узимањем таблете, заштита од трудноће није умањена. Узмите

таблету чим се сетите и затим узмите следећу таблету поново у уобичајено време.- Ако касните

више од 12 сати

са узимањем таблете, заштита од трудноће може да буде умањена.

Што је већи број таблета које сте пропустили да узмете, већи је ризик од трудноће.

Ризик непотпуне заштите од трудноће је највећи ако пропустите таблету на почетку или на крају блистера. Према томе, треба да се држите следећих правила такође видети дијаграм:

Пропуштено је више од једне таблете у једном паковању

Обратите се свом лекару.

Пропуштена је једна таблета између 1. – 7. дана

Узмите заборављену таблету чим се сетите, чак и ако то значи да треба да узмете две таблете у исто време. Наставите да узимате таблете у уобичајено време и користите додатне мере заштите током наредних 7 дана, нпр. кондом. Ако сте имали однос током недеље пре него што сте заборавили таблету морате бити свесни да постоји ризик од трудноће. У том случају, обратите се свом лекару.

-Пропуштена је једна таблета између 8. – 14. дана

Узмите заборављену таблету чим се сетите, чак и ако то значи да треба да узмете две таблете у исто време. Наставите да узимате таблете у уобичајено време. Заштита од трудноће није умањена и нема потребе да предузимате додатне мере предострожности.

Пропуштена је једна таблета између 15. – 21. дана

Можете се одлучити за једну од две могућности:

1. Узмите пропуштенутаблету чим се сетите, чак и ако то значи да треба да узмете две таблете у исто време. Наставите да узимате таблете у уобичајено време. Уместо уобичајеног седмодневног периода без таблета, одмах започните са узимањем лека из новог паковања.Највероватније ћете имати крварење на крају примене тог другог паковања или је исто тако могуће да ћете имати слабо крварење или крварење слично менструацији већ и током узимања таблета из другог паковања.

2. Такође, можете прекинути са применом лека из паковања и директно ићи на период без применетаблете који траје 7 дана забележите дан када сте заборавили да узмете таблету. Ако хоћете дазапочнете са новим паковањем лека на дан у недељи када обично увек почињете, скратите период безтаблете на мање од 7 дана.

Уколико следите неку од ове две препоруке, остаћете заштићени од нежељене трудноће.- Уколико сте пропустили да узмете било коју таблету из паковања, а не јави се крварење у првом периоду када не узимате таблете, то може да значи да сте трудни. Требало би да се обратите Вашемлекару пре него што започнете ново паковање.

Следећи дијаграм описује како наставити са применом лека ако сте заборавили да узмете таблетуе:

Пропуштено је више од једне таблете у паковању

питајте Вашег лекара за савет

имали сте сексуалне односе недељу

дана пре пропуштене таблете

узмите пропуштену таблету

користите баријерну методу контрацепције кондом наредних 7 дана

наставите узимање свих таблета из

паковања

узмите пропуштену таблету

наставите узимање свих таблета из

паковања

узмите пропуштенутаблету

завршите започето паковање

уместо периода од 7 дана без таблете пређите директно на следеће паковање лека

Само 1 пропуштена таблета закаснили сте са узимањем више од 12 сати

одмах прекините да узимате лек из текућег паковања

почните период без таблете не дуже од 7 дана, укључујући заборављену таблету

почните ново паковање

Шта да радите у случају повраћања или изражене дијареје пролива

Ако повраћате у року од 3-4 сата по узимању таблете или имате тежак пролив, постоји ризик да се активне супстанце из таблете за контрацепцију нису у потпуности ресорбовале у Вашем телу. Ситуација је готово иста као кад се таблета заборави. Након повраћања или пролива, морате да узмете другу таблету из резервног паковања што је пре могуће. Ако је могуће, узмите је у року од 12 сати од времена када уобичајено узимате своју таблету за контрацепцију. Ако то није могуће или је прошло 12 сати, треба да се придржавате савета датих под ,,Ако сте заборавили да узмете лек Crypineo”.

Одлагање циклуса: шта је потребно да знате

Мада се то не препоручује, можете да одложите Вашу менструацију тако што ћете прескочити седмодневни период без таблете и одмах започети са применом новог паковања лека Crypineo и завршити га. Током коришћења другог паковања може Вам се јавити благо или менструацији слично крварење. Након уобичајеног седмодневног периода без таблете, почните са применом следећег паковања.Можете се посаветовати са Вашим лекаром пре него што одлучите да одложите менструацију.

Промена дана почетка циклуса: шта је потребно да знате

Ако узимате Ваше таблете како је прописано, крварење ће почети током седмодневног периода безтаблета. Ако хоћете да промените тај дан, то можете да урадите тако што ћете скратити наредни период без таблета никада продужавањем тог периода, 7 дана је максимум!. На пример, ако токомседмодневног периода без таблета крварење почиње у петак, а хоћете да промените на уторак 3 данараније, треба да почнете ново паковање 3 дана раније него што обично чините. Можда нећете иматиникакво крварење током овог времена. Може Вам се јавити благо или менструацији слично крварење.

Ако нисте сигурни како да поступите, посаветујте се са лекаром.

Ако нагло престанете да узимате лек Crypineo

Можете да престанете да узимате лек Crypineo када год желите. Ако не желите да затрудните, посаветујте се са лекаром о другим доступним методама за контрацепцију. Ако желите да затрудните, престаните да узимате лек Crypineo и сачекајте да добијете менструацију пре него што покушате да затрудните. Лакше ћете моћи да израчунате очекивани датум порођаја.

Ако имате додатних питања о примени овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

4. Могућа нежељена дејства

Као и сви лекови, овај лек може да проузрокује нежељена дејства, иако она не морају да се јаве код свих пацијената који узимају овај лек.

Ако се код Вас јави неко нежељено дејство, посебно ако је изражено и не престаје или ако имате било какве промене здравственог стања за које сматрате да могу бити у вези са применом лека Crypineo, обратите се лекару.

Повећан ризик од стварања крвних угрушака у венама венска тромбоемболија, ВTE или крвних угрушака у артеријама артеријска тромбоемболија, АТЕ је присутан код свих жена које узимају комбиноване хормонске контрацептиве. За додатне информације о различитим ризицима повезаним са узимањем комбинованих хормонских контрацептива видети одељак 2. „Шта треба да знате пре него што узмете лек Crypineo”.

У наставку текста су наведена нежељена дејства која су повезана са употребом комбинације дроспиренон/етинилестрадиол:

Озбиљна нежељена дејства

Одмах се обратите лекару ако Вам се јави било које од следећих нежељених дејстава:

Озбиљне алергијске реакције као што је ангиоедем – знакови укључују отицање лица, језика и/или

грла, и/или отежано гутање, или копривњачу уз могуће отежано дисање ретко видети одељак„Упозорења и мере опреза“.

Канцер дојке – знакови укључују стварање удубљења или набора на кожи дојке, промене на

брадавицама, било какав чворић или квржица коју можете видети или осетити.

Канцер грлића материце – знакови укључују вагинални секрет који има неугодан мирис и/или

садржи трагове крви, неуобичајено вагинално крварење, бол у карлици или болан сексуални однос.

Озбиљни проблеми са јетром – знакови укључују јак бол у горњем делу стомака, жута пребојеност

коже или очију жутица, запаљење јетре хепатитис, појава свраба по целом телу.

Уколико мислите да имате било које од горе наведених нежељених дејстава, одмах посетите Вашеглекара. Можда ћете морати да престанете са применом лека Crypineo.

Честа нежељена дејства

могу да се јаве код највише 1 на 10 пацијената који узимају лек:

поремећај менструације, крварење између менструација, бол у дојкама, осетљивост дојки,

главобоља

депресивно расположење,

мигрена,- мучнина,- густ беличаст вагинални секрет, гљивична инфекција вагине.

Повремена нежељена дејства

могу да се јаве код 1 на 100 пацијената који узимају лек:

увећање дојки,

промене у либиду сексуално интересовање,- повишен крвни притисак, снижен крвни притисак,- повраћање, дијареја,- акне, јак свраб, осип на кожи, опадање косе алопеција,- вагиналне инфекције,- задржавање течности и- промене телесне масе.

Ретка нежељена дејства

могу да се јаве код највише 1 на 1000 пацијената који узимају лек:

алергијске реакције преосетљивост, астма,

оштећење слуха,- секреција из дојки,- нодозни еритем који одликују болни црвени чворићи коже или мултиформни еритем карактерише га осип у облику мете, у центру се налазе црвене мрље или ранице које су окружене концентричним круговима,- крвни угрушци у венама или артеријама који могу довести до оштећења, на пример:

у нози или стопалу тј. дубока венска тромбоза,

у плућима тј. плућна емболија,

срчани удар,

мождани удар шлог,

мали мождани удар или пролазни симптоми слични симптомима можданог удара, познато као транзиторни исхемијски атак ТIА,

крвни угрушци у јетри, желуцу/цревима, бубрезима или оку.

Могућност да се код Вас јави крвни угрушак може бити већа ако имате било које друго стање које повећава овај ризик видети одељак 2. за више информација о стањима која повећавају ризик од настанка крвног угрушка и симптомима који се тада јављају.

Пријављивање нежељених реакција

Уколико Вам се испољи било која нежељена реакција, потребно је да о томе обавестите лекара или фармацеута. Ово укључује и сваку могућу нежељену реакцију која није наведена у овом упутству. Пријављивањем нежељених реакција можете да помогнете у процени безбедности овог лека. Сумњу

на нежељене реакције можете да пријавите Агенцији за лекове и медицинска средства Србије АЛИМС:

Агенција за лекове и медицинска средства СрбијеНационални центар за фармаковигиланцуВојводе Степе 458, 11221 БеоградРепублика Србијаwebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Како чувати лек Crypineo

Чувати лек ван видокруга и домашаја деце.Не смете користити овај лек после истека рока употребе назначеног на спољашњем паковању након „Важи до:”. Датум истека рока употребе се односи на последњи дан наведеног месеца.Овај лек не захтева посебне услове чувања.Неупотребљиви лекови се предају апотеци у којој је истакнуто обавештење да се у тој апотеци прикупљају неупотребљиви лекови од грађана. Неупотребљиви лекови се не смеју бацати у канализацију или заједно са комуналним отпадом. Ове мере ће помоћи у заштити животне средине.

6. Садржај паковања и остале информације

Шта садржи лек Crypineo

Активне супстанце су: дроспиренон и етинилестрадиол.Једна филм таблета садржи 3 mg дроспиренона и 0,03 mg етинилестрадиола.

Помоћне супстанце су:Језгро таблете: лактоза, монохидрат; скроб, кукурузни; скроб, прежелатинизирани; кросповидон; повидон К 30; полисорбат 80; магнезијум-стеарат.Филм облога таблете: Opadry yellow II садржи: поливинил алкохол; титан-диоксид E171; макрогол; талк; гвожђеIII-оксид, жути Е172.

Како изгледа лек Crypineo и садржај паковања

Округла, равна, биконвексна филм таблета жуте боје.

Унутрашње паковање: PVC-PVDC/Al блистер. Један блистер садржи 21 филм таблету које су распоређене у 3 реда сваки ред садржи 7 таблета.Спољње паковање: Сложива картонска кутија у којој се налази 1 блистер 21 таблета и Упутство за лек.

Носилац дозволе и произвођачНосилац дозволе

АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАД Праховска 3,Београд

Произвођач

АЛКАЛОИД АД СКОПЈЕБулевар Александар Македонски 12,Скопје, Република Северна Македонија

Ово упутство је последњи пут одобрено

Септембар, 2020.

Режим издавања лека:

Лек се издаје уз лекарски рецепт.

Број и датум дозволе:

515-01-00744-18-002 од 01.09.2020.