Crosuvo Plus® 10mg+10mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

10 mg/10 mg, film tableta

20 mg/10 mg, film tableta

rosuvastatin/ezetimib

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Crosuvo Plus i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Crosuvo Plus

Kako se uzima lek Crosuvo Plus

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Crosuvo Plus

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Crosuvo Plus i čemu je namenjen

Lek Crosuvo Plus sadrži dve različite aktivne supstance u jednoj film tableti. Jedna aktivna supstanca je rosuvastatin, koji pripada grupi lekova koji se nazivaju statini, a druga aktivna supstanca je ezetimib.

Lek Crosuvo Plus je lek koji se koristi za smanjenje nivoa ukupnog holesterola u krvi, „lošeg“ holesterola LDL holesterola i masnih supstanci koje se nazivaju trigliceridi. Takođe, on povećava nivoe „dobrog“ holesterola HDL holesterola. Ovaj lek deluje tako što smanjuje nivo holesterola na dva načina: smanjuje vrednost holesterola koji se resorbuje u digestivnom traktu kao i holesterola koji telo samo stvara.

Kod većine ljudi velike vrednosti holesterola ne utiču da se subjektivno osećaju loše, jer on ne izaziva nikakve simptome. Međutim, ako se velike vrednosti holesterola ne leče, masne naslage mogu da se natalože na zidovima krvnih sudova i tako izazovu njihovo sužavanje.

Ponekad se ovako suženi krvni sudovi mogu zakrčiti, što može prekinuti dotok krvi u srce i mozak i prouzrokovati srčani ili moždani udar. Smanjenjem vrednosti holesterola i njegovom normalizacijom smanjuje se rizik od nastanka srčanog i moždanog udara ili njima sličnih i povezanih zdravstvenih problema.

Lek Crosuvo Plus se primenjuje kod pacijenata kod kojih se vrednost holesterola ne može držati pod kontrolom samo putem odgovarajuće ishrane za smanjenje holesterola. Tokom uzimanja ovog leka treba da nastavite sa dijetom za smanjenje holesterola.

Lekar može da Vam propiše lek Crosuvo Plus ako već uzimate rosuvastatin i ezetimib u istoj dozi.

Lek Crosuvo Plus se primenjuje kod:

povećanih vrednosti holesterola u krvi primarna hiperholesterolemija.

Lek Crosuvo Plus ne pomaže u smanjivanju telesne mase.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Crosuvo Plus

Lek Crosuvo Plus ne smete uzimati ukoliko:

ste alergični preosetljivi na rosuvastatin, ezetimib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedenih u odeljku 6,

imate oboljenje jetre,

imate teško oštećenje funkcije bubrega,

imate česte ili neobjašnjive bolove u mišićima miopatiju,

uzimate lek pod nazivom ciklosporin lek koji se koristi, nakon transplantacije organa,

uzimate kombinaciju lekova sofosbuvir/velpatasvir /voksilaprevir koristi se za virusnu infekciju jetre

hepatitis C,

ste trudni ili dojite. Ukoliko ostanete u drugom stanju dok uzimate lek Crosuvo Plus, odmah prestanite da ga uzimate i o tome obaveste svog lekara. Tokom uzimanja leka Crosuvo Plus, žene u reproduktivnom periodu treba da izbegavaju trudnoću tako što će koristiti odgovarajuće mere kontracepcije.

Pored toga, ne uzimajte rosuvastatin 40 mg najveća doza ukoliko:

imate umereno teško oštećenje funkcije bubrega ako sumnjate, obratite se svom lekaru,

imate problem sa radom štitaste žlezde hipotireoidizam,

redovno pijete velike količine alkohola,

ste azijatskog porekla japanci, kinezi, filipinci, vijetnamci, korejci i indusi,

uzimate druge lekove iz grupe lekova koji se zovu fibrati i služe za smanjenje vrednosti holesterola,vidite odeljak “Drugi lekovi i lek Crosuvo Plus”,

ste ikada razvili ozbiljan kožni osip ili ljuštenje kože, plikove i/ili ranice u ustima nakon uzimanja leka Crosuvo Plus ili drugih srodnih lekova.

Ukoliko se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, obratite se svom lekaru.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Crosuvo Plus ukoliko:

imate probleme sa bubrezima,

imate probleme sa jetrom,

ste imali česte ili neobjašnjive bolove u mišićima, ako ste Vi ili neko od članova Vaše porodice imali bilo kakve probleme sa mišićima ili ako ste u prošlosti imali bilo kakve probleme sa mišićima kada ste uzimalidruge lekove za smanjenje vrednosti holesterola. Odmah obavestite svog lekara ako osetite neobjašnjive bolove u mišićima, a posebno ako se ne osećate dobro ili imate povišenu telesnu temperaturu. Obaveste svog lekara ili farmaceuta i ako osećate konstantnu slabost u mišićima,

ste azijatskog porekla iz Japana, Kine, Filipina, Vijetnama, Koreje ili Indije, Vaš lekar će Vam propisatidozu leka Crosuvo Plus koja Vam odgovara,

uzimate lekove za lečenje infekcija, uključujući HIV infekciju ili hepatitis C, kao što su lopinavir/ritonavir i/ili atazanavir ili simeprevir, vidite odeljak „Drugi lekovi i lek Crosuvo Plus“,

imate ozbiljne respiratorne probleme,

uzimate druge lekove koji se zovu fibrati za smanjenja vrednosti holesterola. Videti odeljak „Drugi lekovi i lek Crosuvo Plus“,

često konzumirate veće količine alkohola,

imate probleme sa štitastom žlezdom hipotiroidizam,

imate više od 70 godina Vaš lekar mora da odredi odgovarajuću početnu dozu leka Crosuvo Plus koja Vama odgovara,

uzimate ili ako ste tokom prethodnih 7 dana uzimali lek pod nazivom fusidinska kiselina lek za lečenje bakterijskih infekcija oralno ili u vidu injekcija. Istovremena primena fusidinske kiseline i leka Crosuvo Plus može dovesti do ozbiljnih problema sa mišićima rabdomiolize.

su zabeležene teške kožne reakcije, uključujući Stevens-Johnson sindrom i reakciju leka sa eozinofilijom

sistemskim simptomima DRESS u vezi sa lečenjem rosuvastatinom. Prestanite da uzimate lek Crosuvo Plus i odmah potražite medicinsku pomoć ako primetite neki od simptoma opisanih u odeljku 4.

Kod malog broja ljudi statini mogu imati uticaj na jetru. To se utvrđuje jednostavnim testom koji pokazuje povećane vrednosti enzima jetre u krvi. Zbog toga će Vaš lekar pre i tokom terapije lekom Crosuvo Pluspreporučiti redovnu kontrolu funkcije jetre putem laboratorijskih testova krvi. Veoma je važno da redovno sprovodite ove kontrole.

Dok ste na terapiji ovim lekom, Vaš lekar će Vas pažljivo pratiti ukoliko imate dijabetes, ili rizik za nastanak dijabetesa. Rizik za nastanak dijabetesa je veći ukoliko imate povećanu koncentraciju šećera i masnoća ukrvi, ako ste gojazni ili imate povišen krvni pritisak.

Deca i adolescenti

Ne preporučuje se primena leka Crosuvo Plus film tablete kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Crosuvo Plus

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, do nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Obaveste lekara ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

ciklosporin propisuje se, npr. nakon transplantacije organa radi sprečavanja odbacivanja transplantiranogorgana. Dejstvo rosuvastatina je pojačano tokom istovremene upotrebe sa ciklosporinom.

Nemojte

uzimati lek Crosuvo Plus tokom uzimanja ciklosporina,

antikoagulanse-lekove protiv zgrušavanja krvi, npr. varfarin, acenokumarol ili fluindion njihovo dejstvona razređivanje krvi i rizik od krvarenja mogu se povećati tokom istovremenog uzimanja sa lekomCrosuvo Plus, ili klopidogrelom,

darolutamid koristi se u terapiji kancera-raka,

druge lekove za smanjenje vrednosti holesterola koji se nazivaju fibrati, a koji takođe koriguju i nivoe triglicerida u krvi npr. gemfibrozil i druge fibrate. Tokom istovremene upotrebe pojačava se dejstvo rosuvastatina,

holestiramin lek koji se koristi za smanjenje vrednosti holesterola, zbog toga što ovaj lek utiče na delovanje ezetimiba,

lekove za lečenje virusnih infekcija uključujući i lekove koji se propisuju u terapiji HIV infekcije ili hepatitis C infekcije samostalno ili u kombinaciji videti odeljak „Upozorenja i mere opreza“: ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pribentasvir,

lekove za probleme sa varenjem koji sadrže aluminijum i magnezijum koji se uzimaju za neutralizaciju kiseline u želucu; oni smanjuju koncentraciju rosuvastatina u plazmi. To dejstvo se može ublažiti uzimanjem ovih lekova 2 sata nakon uzimanja rosuvastatina,

eritromicin antibiotik. Istovremenim uzimanjem ovih lekova smanjuje se dejstvo rosuvastatina,

fusidinsku kiselinu. Ukoliko morate da uzimate fusidinsku kiselinu oralnim putem za lečenje bakterijske infekcije, moraćete privremeno da prestanete da uzimate ovaj lek. Vaš lekar će Vam reći kada ponovno možete da počnete da uzimate lek Crosuvo Plus. Uzimanje leka Crosuvo Plus istovremeno sa fusidinskom kiselinom može u retkim slučajevima dovesti do mišićne slabosti, osetljivosti ili bola rabdomiolize. Više informacija o rabdomiolizi pročitajte u odeljku 4,

Oralne kontraceptive pilule protiv začeća. Povećavaju se nivoi polnih hormona koji se resorbuju iz pilule.

hormonsku supstitucionu terapiju povećane vrednosti hormona u krvi,

Regorafinib lek za lečenje kancera.

Ukoliko je potrebno da primite terapiju za lečenje neke druge bolesti, obavezno recite medicinskom osoblju da uzimate lek Crosuvo Plus.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Ne smete uzimati lek Crosuvo Plus ako ste trudni, pokušavate da ostanete u drugom stanju ili mislite da ste možda trudni. Ukoliko zatrudnite tokom uzimanja leka Crosuvo Plus, odmah prekinite sa terapijom i obratite se lekaru. Žene u reproduktivnom periodu treba da koriste odgovarajuće kontraceptivne mere dok su na terapiji lekom Crosuvo Plus.Nije poznato da li se ovaj lek izlučuje u majčino mleko. Ukoliko dojite ne smete uzimati lek Crosuvo Plus.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne očekuje se da će lek Crosuvo Plus uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, treba uzeti u obzir da kod nekih pacijenata može da se javi vrtoglavica nakon uzimanja leka Crosuvo Plus. Ako osetite vrtoglavicu, obratite se lekaru pre upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Lek Crosuvo Plus sadrži laktozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Crosuvo Plus

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Tokom uzimanja leka Crosuvo Plus treba da se pridržavate režima ishrane sa smanjenim unosom holesterola i povećanog obima fizičke aktivnosti.Vaš lekar će odrediti koja je doza leka odgovarajuća za Vas, u zavisnosti od Vašeg trenutnog stanja i stepena rizika.Preporučena dnevna doza za odrasle je jedna film tableta određene jačine.

Lek Crosuvo Plus uzimajte jednom dnevno.

Može se uzimati u bilo koje doba dana sa ili bez hrane. Tabletu progutajte celu, sa dovoljno vode.Trudite se da lek uzimajte svakog dana u isto vreme.

Lek Crosuvo Plus nije pogodan za započinjanje terapije. Započinjanje terapije ili prilagođavanje doze ukoliko je potrebno sprovodi se isključivo tako što se svaka aktivna supstanca uzima zasebno, a nakon određivanja odgovarajućih doza moguće je preći na tablete Crosuvo Plus odgovarajuće jačine.

Maksimalna dnevna doza rosuvastatina je 40 mg. Ova doza se daje samo pacijentima sa velikim nivoimaholesterola a koji su izloženi velikom riziku od pojave srčanog ili moždanog udara a kod kojih nivo holesterola nije dovoljno snižen dozom od 20 mg.Lek Crosuvo Plus može biti propisan u dozama 10 mg/10 mg i 20 mg/10 mg i kao takav nije pogodan za lečenje pacijenata kojima je potrebna doza rosuvastatina od 5 mg ili 40 mg.

Redovna provera nivoa holesterola

Važno je da redovno odlazite na kontrolne preglede kod Vašeg lekara i kontrolišete vrednosti holesterola, kako biste bili sigurni da je postignut odgovarajući efekat terapije i da se holesterol održava u okviru normalnih vrednosti.

Ako ste uzeli više leka Crosuvo Plus nego što treba

Konsultujte se sa lekarom ili farmaceutom ili se obratite odeljenju za hitnu pomoć najbliže bolnice jer će Vam možda biti potrebna medicinska pomoć.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Crosuvo Plus

Ne brinite, preskočite zaboravljenu dozu i uzmite sledeću dozu leka u predviđeno vreme.Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Crosuvo Plus

Nakon prestanka uzimanja leka, može doći do ponovnog povećanja nivoa holesterola. U slučaju da treba da prestanete sa uzimanjem ovog leka obavezno razgovarajte sa lekarom pre obustave terapije.

Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi sa uzimanjem ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Važno je da znate koja neželjena dejstva mogu da se jave.

Odmah prestanite sa uzimanjem leka Crosuvo Plus i zatražite medicinsku pomoć, ukoliko se pojavi bilo koji od sledećih simptoma:

otok lica, usana, jezika i/ili grla što može dovesti do otežanog disanja i gutanja;

sindrom sličan lupusu uključujući osip, poremećaje zglobova i efekte na krvne ćelije;

ruptura mišića;

pojava crvenih okruglih povišena u ravni kože na trupu, često sa plikovima postavljenim u sredini, pojava ljuštenja kože, čireva u ustima, grlu, nosu, očima i genitalijama. Ova teška reakcija na koži može biti praćena pojavom groznice-povišene telesne temperature i simptomima sličnim gripu

Stevens-Johnson

-ov sindrom,

rasprostranjeni osip, visoka telesna temperatura i uvećani limfni čvorovi DRESS sindrom ili sindrom preosetljivosti na lekove.

Odmah se obratite lekaru ukoliko imate neobjašnjive bolove u mišićima koji traju duže nego što je uobičajeno. Retko ova neželjena reakcija može preći u stanje poznato kao rabdomioliza, oštećenje mišića koje je potencijalno opasno po život, što dovodi do malaksalosti, povišene telesne temperature i oštećenja bubrega.

Sledeći termini se koriste za opisivanje učestalosti prijavljivanja neželjenih dejstava:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

konstipacija otežano pražnjenje creva,

bol u mišićima,

osećaj slabosti,

dijabetes šećerna bolest uglavnom kod pacijenata kod kojih je koncentracija šećera i nivo masnoće u krvi povećan, kod pacijenata koji imaju povećanu telesnu masu i povišen krvni pritisak. Vaš lekar će Vas pažljivo pratiti dok uzimate ovaj lek,

bol u stomaku,

flatulencija nadimanje u intestinalnom traktu,

osećaj umora,

povećane vrednosti određenih laboratorijskih testova krvi radi kontrole funkcije jetre transaminaze;

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

osip, svrab, koprivnjača,

povećane vrednosti proteina u mokraći - ovo se obično spontano vraća na normalne vrednosti bez potrebe da se obustavi terapija rosuvastatinom,

povećane vrednosti nekih laboratorijskih testova krvi mišićne funkcije CK,

otežano varenje,

bol u zglobovima,

grčevi u mišićima,

smanjen apetit,

bol u grudima,

naleti vrućine,

visok krvni pritisak,

osećaj trnjenja,

zapaljenje sluzokože želuca,

bol u leđima,

slabost mišića,

bolovi u rukama i nogama,

povećane vrednosti funkcionalnih testova jetre,

oticanje, posebno šaka i stopala.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Zapaljenje pankreasa praćeno snažnim bolom u stomaku koji se može širiti i na leđa, smanjen broj krvnih pločica trombocita, reakcije preosetljivosti uključujući angioedem, miopatija, rabdomioliza, sindrom sličan lupusu, ruptura mišića.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek:

Žutica žuta prebojenost kože i beonjača, zapaljenje jetre hepatitis, tragovi krvi u mokraći, oštećenje perifernih nerava nogu i ruku kao što je npr. utrnulost, gubitak pamćenja, uvećanje dojki kod muškaraca ginekomastija.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Nedostatak vazduha, edem otok, poremećaj spavanja, uključujući nesanicu i noćne more, seksualni problemi, depresija, problemi sa disanjem, uključujući stalni kašalj i/ili nedostatak vazduha i povećanu telesnu temperaturu, povrede tetiva, trajnu slabost u mišićima, kamen u žuči ili zapaljenje žučne kese što može izazvati bol u stomaku, mučninu i povraćanje.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijavebsajt:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Crosuvo Plus

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti ovaj lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage i svetlosti. Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Crosuvo Plus

Aktivne supstance su rosuvastatin u obliku rosuvastatin-kalcijuma i ezetimib.

Crosuvo Plus 10 mg/10 mg: Jedna tableta sadrži 10,40 mg rosuvastatin-kalcijuma što odgovara 10 mg rosuvastatina i 10 mg ezetimiba.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: c

eluloza, mikrokristalna E460; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni E551; magnezijum-

stearat E572; povidon K 30 E1201; kroskarmeloza-natrijum E468; natrijum-laurilsulfat E487; laktoza, monohidrat; hipromeloza E464

Film obloga tablete:

Opadry Beige 02F270003; hipromeloza 2910 E464; titan-dioksid E171; makrogol

4000 E1521; gvožđeIII-oksid, žuti E172; Talk E553b.

Crosuvo Plus 20 mg/10 mg: Jedna tableta sadrži 20,80 mg rosuvastatin-kalcijuma što odgovara 20 mg rosuvastatina i 10 mg ezetimiba.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: c

eluloza, mikrokristalna E460; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni E551; magnezijum-

stearat E572; povidon K 30 E1201; kroskarmeloza-natrijum E468; natrijum-laurilsulfat E487; laktoza, monohidrat; hipromeloza E464

Film obloga tablete:

Vivacoat Yellow PC-2P-308: hipromeloza 2910 E464; titan-dioksid E171;

makrogol 4000 E1521; gvožđeIII-oksid, žuti E172; talk E553b.

Kako izgleda lek Crosuvo Plus i sadržaj pakovanja

Crosuvo Plus, 10 mg/10 mg, film tableta: bež, okrugle, bikonveksne film tablete prečnika oko 10 mm, sa utisnutom oznakom „EL 4“ na jednoj strani

Crosuvo Plus, 20 mg/10 mg, film tableta: žute, okrugle, bikonveksne film tablete prečnika oko 10 mm, sa utisnutom oznakom „EL 3“ na jednoj strani

Unutrašnje pakovanje je OPA/Al/PVC/Al blister sa 10 film tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta ukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole:

PHARMASWISS D.O.O. BEOGRADBatajnički drum 5A, Beograd

Proizvođač:

ELPEN PHARMACEUTICAL CO. INC.,

Marathonos Avenue 95, Pikermi Attica, Grčka

PHARMASWISS D.O.O. BEOGRADBatajnički drum 5A, Beograd, Republika Srbija

štampanom Uputstvu za lek mora jasno biti naveden proizvođač konkretne serije leka tj. da se

navede samo proizvođač date serije leka, a ostali da se izostave.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2023.

Režim izdavanja leka

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Crosuvo Plus, 10 mg/10 mg, film tableta 515-01-01409-21-001 od 23.02.2023. Crosuvo Plus, 20 mg/10 mg, film tableta 515-01-01410-21-001 od 23.02.2023.