Criteo® duo 850mg+50mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Criteo

Duo, 850 mg + 50 mg, film tablete

Criteo

Duo, 1000 mg + 50 mg, film tablete

metformin, vildagliptin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Criteo Duo i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Criteo Duo

Kako se uzima lek Criteo Duo

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Criteo Duo

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Criteo Duo i čemu je namenjen

Aktivne supstance leka Criteo Duo, metformin i vildagliptin pripadaju grupi lekova koji se nazivaju ″oralni antidijabetici″.

Lek Criteo Duo se primenjuje za lečenje pacijenata sa šećernom bolešću tipa 2. Ovaj tip šećerne bolesti je takođe poznat kao insulin nezavisni dijabetes melitus. Lek Criteo Duo se koristi kad se šećerna bolest ne može kontrolisati samo dijetom i fizičkom aktivnošću i/ili ostalim lekovima koji se koriste za lečenje šećerne bolesti insulin ili derivati sulfoniluree.

Šećerna bolest tip 2 se razvija ako telo ne stvara dovoljno insulina ili ako insulin koji organizam stvara ne radi onako kako bi trebalo. Bolest se takođe može razviti ako telo stvara previše glukagona.

insulin i glukagon se stvaraju u gušterači pankreas. Insulin je supstanca koja pomaže u snižavanju vrednosti šećera u krvi, naročito posle obroka. Glukagon podstiče stvaranje šećera u jetri, što uzrokuje porast vrednosti šećera u krvi.

Kako deluje lek Criteo Duo

Obe aktivne supstance, metformin i vildagliptin, pomažu u kontrolisanju vrednosti šećera u krvi. Aktivna supstanca metformin deluje pomažući telu da bolje iskoristi insulin. Aktivna supstanca vildagliptin deluje tako da gušterača stvara više insulina a manje glukagona.Lek Criteo Duo dokazano snižava vrednost šećera u krvi, što može pomoći u sprečavanju komplikacija povezanih sa Vašom bolešću.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Criteo Duo

Lek Criteo Duo ne smete uzimati:

Ukoliko ste alergični preosetljivi na metformin-hidrohlorid, vildagliptin ili na bilo koju od pomoćnih

supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.. Ako mislite da biste mogli biti alergični na bilo šta od navedenog, razgovarajte sa svojim lekarom pre uzimanja leka Criteo Duo.

Ako imate nekontrolisanu šećernu bolest, uz, na primer, tešku hiperglikemiju visoka koncentracija

glukoze u krvi, mučninu, povraćanje, proliv, brz gubitak telesne mase, laktatnu acidozu videti „Rizik od laktatne acidoze” u nastavku teksta ili ketoacidozu. Ketoacidoza je stanje u kojem se supstance koje se nazivaju ketonska tela nakupljaju u krvi i mogu dovesti do dijabetičke prekome. Simptomi uključuju bol u stomaku, ubrzano i duboko disanje, pospanost ili Vam dah ima neobičan voćni miris.

Ako ste nedavno imali srčani udar ili imate srčanu slabost ili ozbiljne probleme sa cirkulacijom krvi ili

poteškoće pri disanju koje mogu biti znak srčanih problema.

Ako imate problema sa bubrezima teže oštećenje funkcije bubrega.

Ako imate tešku infekciju ili ste ozbiljno dehidrirali izgubili ste mnogo tečnosti iz Vašeg organizma.

Ako treba da Vam se uradi kontrastno rendgensko snimanje poseban rendgenski pregled koji uključuje

injekciju kontrastnog sredstva. Takođe Vas molimo da pogledate informacije o tome u odeljku ″Upozorenja i mere opreza″.

Ako imate problema sa jetrom.

Ako pijete velike količine alkohola bilo svaki dan ili samo povremeno.

Ako dojite videti odeljak ″Trudnoća i dojenje″.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Criteo Duo.

Rizik od laktatne acidoze

Lek Criteo Duo može uzrokovati veoma retku, ali veoma ozbiljnu neželjenu reakciju koja se naziva laktatna acidoza, posebno ako Vam bubrezi ne rade ispravno. Rizik od razvoja laktatne acidoze takođe je povećan uz

nekontrolisanu šećernu bolest, ozbiljne infekcije, dugotrajno gladovanje ili uzimanje alkohola, dehidraciju dodatne informacije videti u nastavku teksta, tegobe sa jetrom i sva zdravstvena stanja u kojima deo tela ima smanjenu snabdevenost kiseonikom kao što je akutna teška srčana bolest. Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se lekaru za dalje instrukcije.

Prestanite nakratko uzimati lek Criteo Duo ako imate stanje koje može biti povezano s dehidracijom

značajan gubitak telesnih tečnosti kao što je jako povraćanje, proliv, temperatura, izloženost toploti ili ako pijete manje tečnosti nego obično. Obratite se lekaru za dalje instrukcije.

Prestanite odmah sa uzimanjem leka Criteo Duo i razgovarajte sa Vašim lekarom ako imate jedan ili više od sledećih simptoma koji mogu biti povezani sa stanjem nazvanim ″laktatna acidoza

″, pošto ovo

stanje može dovesti do kome.Simptomi laktatne acidoze uključuju:

bol u stomaku

mišićni grčevi

opšte loše osećanje uz jaki umor

otežano disanje

smanjenu telesnu temperaturu i usporen rad srca.

Laktatna acidoza je hitno stanje i mora se lečiti u bolnici.

Lek Criteo Duo nije zamena za insulin. Zbog toga ne smete uzimati lek Criteo Duo za lečenje šećerne bolesti tip 1.

Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre uzimanja leka Criteo Duo ako imate ili ste imali oboljenje gušterače.

Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Criteo Duoako uzimate antidijabetički lek iz grupe derivata sulfoniluree. Da bi izbegao nisku koncentraciju glukoze u krvi hipoglikemija, Vaš lekar će možda hteti da smanji Vašu dozu derivata sulfoniluree kad ih uzimate istovremeno sa lekom Criteo Duo.

Ako ste prethodno uzimali vildagliptin, ali ste morali da prestanete da ga uzimate zbog oboljenja jetre, ne smete uzimati ovaj lek.

Česta komplikacija šećerne bolesti su dijabetičke kožne lezije. Savetuje Vam se da se pridržavate preporuka za negu kože i stopala koje Vam je dao lekar ili medicinska sestra. Takođe Vam se savetuje da posvetite posebnu pažnju novoj pojavi plikova ili rana dok uzimate lek Criteo Duo. Ako se oni pojave, potrebno je da se odmah obratite lekaru.

Ako se morate podvrgnuti velikoj hirurškoj intervenciji, morate prestati sa uzimanjem leka Criteo Duo tokom i još neko vreme nakon zahvata. Lekar će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti sa terapijom lekom Criteo Duo.

Testovi funkcije jetre se rade pre početka lečenja lekom Criteo Duo, zatim tokom prve godine u razmacima od tri meseca i posle toga periodično. Razlog tome je nastojanje da se znakvi povišenih vrednosti enzima jetre uoče što je moguće ranije.

Najmanje jednom godišnje lekar će proveriti da li Vaši bubrezi funkcionišu normalno. Kod starijih pacijenata i pacijenata koji imaju problema sa bubrezima, koji uzimaju lek Criteo Duo to treba raditi češće.

Vaš lekar će Vam redovno proveravati vrednosti šećera u krvi i urinu.

Deca i adolescenti

Lek Criteo Duo se ne preporučuje za primenu kod dece i adolescenata ispod 18 godina.

Drugi lekovi i lek Criteo Duo

Ako treba da dobijete injekciju kontrastnog sredstva koje sadrži jod u krvotok, na primer, u sklopu rendgenskog snimanja ili skeniranja, morate prestati sa uzimanjem leka Criteo Duo pre ili tokom injekcije. Lekar će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti sa lečenjem lekom Criteo Duo.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Možda ćete češće morati da radite pretrage glukoze u krvi ili testove funkcije bubrega ili će Vam lekar prilagoditi dozu leka Criteo Duo. Posebno je važno spomenuti sledeće lekove:

glukokortikoide koji se obično koriste za lečenje upala

beta-2 agoniste koji se obično koriste za lečenje poremećaja disanja

druge lekove koji se koriste za lečenje šećerne bolesti

diuretike lekove koji povećavaju stvaranje urina

lekove koji se koriste za ublažavanje bolova i upala NSAIL I COX-2 inhibitori, kao što su ibuprofen i

ACE inhibitore ili antagoniste receptora angiotenzina II - koji se obično koriste za lečenje povišenog

krvnog pritiska

neke lekove koji utiču na štitastu žlezdu

neke lekove koji utiču na nervni sistem

neke lekove koji se koriste za lečenje angine npr. ranolazin

neke lekove koji se koriste za lečenje HIV infekcije npr. dolutegravir

neke lekove koji se koriste za lečenje specifične vrste raka štitaste žlezde medularni rak štitaste žlezde,

npr. vandetanib

neke lekove koji se koriste za lečenje gorušice i peptičkog ulkusa npr. cimetidin.

Uzimanje leka Criteo Duo sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Criteo Duo i alkohol

Izbegavajte alkohol dok uzimate lek Criteo Duo, jer alkohol može povećati rizik od nastanka laktatne acidoze videti odeljak „Upozorenja i mere opreza”.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Lek Criteo Duo ne treba da koristite tokom trudnoće.Vaš lekar će sa Vama razgovarati o mogućim rizicima uzimanja leka Criteo Duo tokom trudnoće.

Lek Criteo Duo ne smete koristiti tokom perioda dojenja videti odeljak „Lek Criteo Duo ne smete uzimati“.

Obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete bilo koji lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ako osećate vrtoglavicu dok uzimate lek Criteo Duo, nemojte upravljati vozilima niti rukovati mašinama.

Lek Criteo Duo sadrži laktozu, monohidrat

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Criteo Duo

Količina leka Criteo Duo koju ćete uzimati zavisi od Vašeg stanja. Vaš lekar će Vam tačno reći koju dozu leka Criteo Duo treba da uzimate.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je 1 film tableta od 850 mg + 50 mg ili 1000 mg + 50 mg, koja se uzima dva puta na dan.

Ako imate probleme sa bubrezima, lekar Vam može propisati nižu dozu. Isto tako, ako uzimate lek za terapiju šećerne bolesti iz grupe derivata sulfoniluree, lekar Vam može propisati nižu dozu.

Lekar Vam može propisati ovaj lek kao jedinu terapiju ili zajedno sa određenim drugim lekovima koji snižavaju vrednosti šećera u krvi.

Kada i kako uzimati lek Criteo Duo

Tablete progutajte cele sa dovoljnom količinom vode.

Uzmite jednu tabletu ujutro i drugu uveče uz obrok ili odmah nakon obroka. Uzimanje tablete odmah

posle obroka smanjuje rizik od želudačnih tegoba.

Nastavite da pratite svaki savet o ishrani koji ste dobili od svog lekara. Ako treba da se pridržavate dijabetičke dijete za kontrolu telesne mase, onda svakako nastavite sa njom i za vreme uzimanja leka Criteo Duo.

Ako ste uzeli više leka Criteo Duo nego što treba

Ako uzmete previše tableta leka Criteo Duo ili ako je neko drugi uzeo Vaš lek,

odmah se obratite lekaru ili

farmaceutu.

Možda će biti potrebna medicinska pomoć. Ako treba da odete ili u bolnicu ili kod lekara

ponesite pakovanje leka i ovo uputstvo sa sobom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Criteo Duo

Ako ste zaboravili da uzmete tabletu, uzmite je uz sledeći obrok, osim ako već nije vreme za uzimanje sledeće tablete. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Criteo Duo

Nastavite da uzimate ovaj lek dokle god Vam ga lekar propisuje tako da može nastaviti da kontroliše Vaš šećer u krvi. Nemojte prestati da uzimate lek Criteo Duo ako Vam to nije rekao Vaš lekar. Ako imate pitanja o tome koliko dugo da uzimate lek, obratite se svom lekaru.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neki simptomi zahtevaju hitnu medicinsku pomoć.Prestanite da uzimate lek Criteo Duo i odmah se obratite Vašem lekaru,

ako Vam se jave sledeća

neželjena dejstva:

Laktatna acidoza

veoma retko: može se javiti kod 1 u 10000 pacijenata koji uzimaju lek: lek

Criteo Duo može uzrokovati veoma retku, ali veoma ozbilju neželjenu reakciju koja se naziva laktatna acidoza videti odeljak ˝Upozorenja i mere opreza˝. Ako vam se to dogodi, morate

prestati sa uzimanjem leka Criteo Duo i odmah se obratiti lekaru ili otići u najbližu bolnicu

laktatna acidoza može dovesti do kome.

Angioedemretko: može da se javi kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek: simptomi uključuju otečeno lice, jezik ili grlo, otežano gutanje, otežano disanje, iznenadnu pojavu osipa ili koprivnjače, što može upućivati na reakciju zvanu ″angioedem″.

Bolest jetre povremeno: može se javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek: simptomi uključuju žutu boju kože i očiju, mučninu, gubitak apetita ili tamno obojenu mokraću, što može upućivati na bolest jetre-hepatitis.

Zapaljenje gušterače pankreasa povremeno: simptomi uključuju jak i uporan bol u trbuhu predeo želuca, koji se može proširiti na leđa, kao i mučninu i povraćanje.

Ostala neželjena dejstva

Neki pacijenti su imali sledeća neželjena dejstva tokom uzimanja leka:

Često

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek: bol u grlu, curenje nosa,

temperatura, osip koji svrbi, pojačano znojenje, bol u zglobovima, vrtoglavica, glavobolja, nekontrolisano drhtanje, konstipacija otežano pražnjenje creva, mučnina, povraćanje, proliv, nadutost, gorušica, bol u stomaku.

Povremeno

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek: umor, slabost,

metalni ukus, niska koncentracija šećera u krvi, gubitak apetita, otečene šake, članci ili stopala edem, drhtavica, upala gušterače, bol u mišićima.

Veoma retko

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek znaci povećane

vrednosti mlečne kiseline u krvi poznato kao laktatna acidoza, kao što su ošamućenost ili vrtoglavica, jaka mučnina ili povraćanje, bol u stomaku, nepravilni otkucaji srca i duboko, ubrzano disanje; crvenilo kože, svrab; smanjena vrednost vitamina B

bledilo, umor, psihički simptomi kao

što su zbunjenost ili poremećaji pamćenja.

Posle stavljanja leka u promet, prijavljena su i sledeća neželjena dejstva:

Nepoznato

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka: lokalizovano ljuštenje ili plikovi

na koži, upala krvnih sudova vaskulitis koja može rezultirati kožnim osipom ili uzdignutim, pljosnatim, crvenim, okruglim mrljama ispod površine kože ili stvaranjem modrica.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Criteo Duo

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Criteo Duo posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon ˝Važi do:˝. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Criteo Duo

Criteo Duo 850 mg + 50 mg, film tablete

Aktivne supstance su metformin-hidrohlorid i vildagliptin.Jedna film tableta sadrži 850 mg metformin-hidrohlorida što odgovara 660 mg metformina i 50 mg vildagliptina.

Pomoćne supstance su: Jezgro:

hidroksipropilceluloza E463, kopovidon, laktoza, monohidrat, magnezijum-stearat E470b.

Yellow 03F220121 [hipromeloza E464, titan-dioksid E171, makrogol 6000 E1521, talk

E553b, gvožđe III-oksid, žuti E172, gvožđe III-oksid, crveni E172].

Criteo Duo 1000 mg + 50 mg, film tablete

Aktivne supstance su metformin-hidrohlorid i vildagliptin.Jedna film tableta sadrži 1000 mg metformin-hidrohlorida što odgovara 780 mg metformina i 50 mg vildagliptina.

Pomoćne supstance su: Jezgro:

hidroksipropilceluloza E463, kopovidon, laktoza, monohidrat, magnezijum-stearat E470b

Yellow 03F220122 [hipromeloza E464, titan-dioksid E171, makrogol 6000 E1521, talk

E553b, gvožđe III-oksid, žuti E172].

Kako izgleda lek Criteo Duo i sadržaj pakovanja

Criteo Duo, 850 mg + 50 mg, film tablete

Ovalna, bikonveksna, film tableta žute boje, dužine približno 20,2 mm i širine približno 8,1 mm.Unutrašnje pakovanje leka je oPA/Al/PVC – Al blister koji sadrži 10 film tableta. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 6 blistera ukupno 60 film tableta i Uputstvo za lek.

Criteo Duo, 1000 mg + 50 mg, film tablete

Ovalna, bikonveksna, film tableta tamno žute boje, dužine približno 21,2 mm i širine približno 8,4 mm.Unutrašnje pakovanje leka je oPA/Al/PVC – Al blister koji sadrži 10 film tableta. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 6 blistera ukupno 60 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠACBeogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Criteo Duo, 850 mg + 50 mg, film tablete:

515-01-00759-20-001 od 30.12.2022.

Criteo Duo, 1000 mg + 50 mg, film tablete:

515-01-00760-20-001 od 08.02.2023.