Crestor® 20mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Crestor

5.mg, film tablete

Crestor

1. mg, film tablete

Crestor

2. mg, film tablete

rosuvastatin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama.

Ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Crestor i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Crestor

Kako se uzima lek Crestor

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Crestor

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Crestor i čemu je namenjen

Lek Crestor sadrži aktivnu supstancu rosuvastatin-kalcijum

Lek Crestor pripada grupi lekova koji se

nazivaju statini upotrebljavaju se za smanjenje vrednosti holesterola.

Lek Crestor se propisuje u terapiji:- ukoliko imate velike vrednosti holesterola u krvi. To znači da kod Vas postoji povećani rizik od pojave srčanog udara infarkta miokarda ili moždanog udara šloga. Lek Crestor se propisuje kod odraslih, adolescenata i dece starije od 6 godina u terapiji povećanih vrednosti holesterola;Savetovano Vam je da uzimate statine, jer promena režima ishrane i povećani obim fizičkih aktivnosti nisu bili dovoljni da se koriguje vrednost holesterola. Treba da nastavite sa preporučenom dijetom za smanjenje vrednosti holesterola, kao i sa fizičkim aktivnostima vežbanjem dok ste na terapiji lekom Crestor,

ukoliko imate druge faktore koji povećavaju rizik od srčanog udara, moždanog udara ili sa njima povezanih zdravstvenih problema.Srčani udar, moždani udar i drugi problemi mogu biti uzrokovani aterosklerozom, koja nastaje usled nakupljanja masnih naslaga u arterijama.

Zašto je važno da nastavite da uzimate lek Crestor

Lek Crestor se koristi za regulisanje vrednosti masnoća u krvi, koje se nazivaju lipidi, a od kojih je najčešći holesterol. Postoje različite vrste holesterola u krvi, tzv. „loš” holesterol LDL i „dobar” holesterol HDL.

Lek Crestor pomaže u smanjenju vrednosti „lošeg” holesterola i povećanju vrednosti „dobrog”

holesterola u organizmu.

Lek Crestor takođe sprečava stvaranje „lošeg” holesterola i poboljšava sposobnost organizma da ukloni

„loš” holesterol iz krvi.

Kod većine ljudi povećane vrednosti holesterola ne utiče na to kako se osećaju, jer on ne izaziva nikakve simptome. Međutim, ukoliko se povećane vrednosti holesterola ne leče, masne naslage mogu da se talože na zidovima krvnih sudova i da dovedu do njihovog suženja.

Ponekad ovi suženi krvni sudovi mogu potpuno da se zapuše, čime se sprečava dotok krvi u srce ili mozak, što dovodi do srčanog ili moždanog udara. Smanjenjem vrednosti holesterola, možete smanjiti rizik od nastanka srčanog ili moždanog udara ili sa njima povezanih zdravstvenih problema.

Potrebno je da

nastavite da uzimate lek Crestor

čak i ako je holesterol dostigao željene

jer lek sprečava

da Vam se vrednost

holesterola

ponovo poveća

stvaranje masnih

Međutim, treba da prestanete da uzimate lek ako Vam tako preporuči Vaš lekar, ili ako zatrudnite

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Crestor

Lek Crestor ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na lek Crestor

ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6,-

ukoliko ste trudni

ili dojite. Ako zatrudnite tokom uzimanja leka Crestor,

odmah prestanite sa terapijom

obratite se lekaru

Žene u reproduktivnom periodu treba da izbegavaju da ostanu trudne dok uzimaju lek

Crestor, tako što će koristiti odgovarajuće metode kontracepcije zaštite od trudnoće,-

ukoliko imate oboljenje jetre

ukoliko imate teške probleme sa bubrezima

ukoliko imate ponovljene ili neobjašnjive bolove u mišićima

ukoliko uzimate kombinaciju lekova sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir

koji se koriste za virusnu

infekciju jetre, koja se naziva Hepatitis C,

ukoliko uzimate lek ciklosporin

koji se npr. koristi nakon transplantacije organa.

Ukoliko se bilo šta od predhodno navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni posavetujte se ponovo sa svojim lekarom.

Pored navedenog, ne smete uzimati rosuvastatin u dozi od 40 mg najveću dozu:

ukoliko imate umereno oštećenje funkcije bubrega

ako niste sigurni obratite se svom lekaru,

ukoliko imate problema sa

tireoidnom štitastom žlezdom

ukoliko ste imali učestale ili neobjašnjive bolove u mišićima

ako ste Vi ili neko od članova Vaše

porodice imali bilo kakve probleme sa mišićima, ili ukoliko ste ranije imali problema sa mišićima kada ste uzimali druge lekove za smanjenje vrednosti holesterola,

ukoliko često konzumirate veće količine alkohola

ukoliko ste azijskog porekla

japanskog, kineskog, filipinskog, vijetnamskog, korejskog ili indijskog,

ukoliko uzimate lekove koji se zovu fibrati

za smanjenje vrednosti holesterola.

Ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni,

potrebno je da se ponovo

posavetujete sa svojim lekarom

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Crestor:

ukoliko imate probleme sa bubrezima,

ukoliko imate probleme sa jetrom,

ukoliko ste imali bilo kakve učestale ili neobjašnjive bolove u mišićima

ako ste Vi ili neko od

članova Vaše porodice ranije imali problema sa mišićima, ili ukoliko ste ranije imali problema sa mišićima kada ste uzimali druge lekove za smanjenje vrednosti holesterola. Odmah obavestite svog lekara ukoliko imate neobjašnjive bolove u mišićima, a posebno ako se ne osećate dobro ili imate povišenu telesnu temperaturu. Takođe, recite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko osećate konstantnu mišićnu slabost,

ukoliko imate ili ste imali miasteniju gravis

bolest koja se manifestuje kroz opštu slabost mišića,

uključujući u nekim slučajevima mišiće koji aktivno učestvuju pri disanju ili okularnu miasteniju bolest koja uzrokuje slabost očnog mišića jer statini ponekad mogu pogoršati stanje ili dovesti do pojave miastenije videti odeljak 4,

ukoliko ste ikad imali težak osip na koži ili ljuštenje kože, stvaranje plikova i/ili rane u ustima

nakon uzimanja leka Crestor ili drugih srodnih lekova,

ukoliko često konzumirate veće količine alkohola,

ukoliko imate problema sa

tireoidnom štitastom žlezdom

ukoliko za smanjenje vrednosti holesterola

uzimate druge lekove koji se zovu fibrati.

pročitate ovo uputstvo, čak i ako ste ranije uzimali druge lekove za smanjenje vrednosti holesterola,

ukoliko uzimate lekove za terapiju HIV infekcije

npr. ritonavir sa lopinavirom i/ili atazanavirom

videti odeljak ,,

Drugi lekovi i lek Crestor

ukoliko uzimate ili ste u prethodnih 7 dana uzimali lek koji se zove fusidinska kiselina

se propisuje za lečenje bakterijskih infekcija, oralno ili putem injekcije. Kombinacija fusidinske kiseline i leka Crestor može da dovede do ozbiljnih problema mišića rabdomioliza, vidite odeljak ,,

Drugi lekovi i lek Crestor

ukoliko ste stariji od 70 godina

Vaš lekar treba da odredi odgovarajuću početnu dozu leka Crestor,

koja Vama odgovara,

ukoliko imate tešku respiratornu insuficijenciju

teško oboljenje disajnih organa,

ukoliko ste azijskog porekla

japanskog, kineskog, filipinskog, vijetnamskog, korejskog i

indijskog. Vaš lekar treba da odredi odgovarajuću dozu leka Crestor, koja Vama odgovara.

Ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni:

ne smete uzimati lek Crestor u dozi od 40 mg najveća doza i obavezno se konsultujte sa lekarom ili farmaceutom pre nego što započnete terapiju lekom Crestor u bilo kojoj dozi.

Ozbiljne reakcije na koži, koje uključuju

Stevens-Johnsonov

sindrom SJS i reakciju na lek sa eozinofilijom

sistemskim simptomima engl.

Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms

prijavljivane su u toku terapije lekom Crestor. Prekinite sa upotrebom leka Crestor i odmah potražite medicinsku pomoć ukoliko primetite bilo koji od simptoma opisanih u odeljku 4.

Kod malog broja pacijenata statini mogu da

imaju uticaj na funkciju

Ovo se

jednostavnim

testom koji

pokazuje povećane vrednosti enzima jetre

Zbog toga će

Vaš lekar pre i tokom lečenja

lekom Crestor, preporučiti redovnu kontrolu funkcije jetre putem testova krvi.

Dok ste na terapiji ovim lekom, Vaš lekar će Vas pažljivo pratiti ukoliko bolujete od dijabetesa ili imate rizik za nastanak dijabetesa. Rizik za nastanak dijabetesa je veći ukoliko imate povećanu koncentraciju šećera i masnoća u krvi, ako imate prekomernu telesnu masu ukoliko ste gojazni ili imate povišen krvni pritisak.

Deca i adoslescenti

ukoliko je pacijent mlađi od 6 godina:

lek Crestor se ne sme primenjivati deci mlađoj od 6 godina,

ukoliko je pacijent mlađi od 18 godina

lek Crestor u dozi od 40 mg nije pogodan za primenu kod

dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Crestor

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Obavestite lekara ukoliko uzimate neke od sledećih lekova:

ciklosporin lek koji se primenjuje npr. nakon transplantacije organa,

varfarin, klopidogrel ili

tikagrelor

ili bilo koji drugi lek koji se propisuje u terapiji protiv

zgrušavanja krvi,

fibrate gemfibrozil ili fenofibrat ili bilo koji drugi lek koji se propisuje u terapiji smanjenja vrednosti holesterola u krvi npr. ezetimib,

lekove koji se propisuju kod lošeg varenja za neutralizaciju viška želudačne kiseline,

eritromicin antibiotik,

fusidinsku kiselinu antibiotik - videti odeljak „

Upozorenja i mere opreza

oralne kontraceptive pilule protiv začeća,

regorafenib lek koji se propisuje u lečenju kancera raka,

darolutamid lek koji se propisuje u lečenju kancera raka,

kapmatinib lek koji se propisuje u lečenju kancera raka,

hormonsku supstitucionu terapiju,

fostamatinib lek koji se propisuje u lečenju trombocitopenije,

febuksostat lek koji se propisuje u prevenciji i lečenju velikih vrednosti mokraćne kiseline u krvi,

teriflunomid lek koji se propisuje u terapiji multiple skleroze,

bilo koji od navedenih lekova u nastavku koji se propisuju u lečenju virusnih infekcija, uključujući HIV ili hepatitis C infekcije, pojedinačno ili u kombinaciji videti odeljak

Upozorenja i mere opreza

ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir,

velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentasvir.

Lek Crestor može uticati na dejstvo ovih lekova, ili oni mogu uticati na dejstvo leka Crestor.

Ukoliko Vam je propisano da uzmete fusidinsku kiselinu oralnim putem za lečenje bakterijske infekcije, možda će biti neophodno da privremeno prekinete primenu rosuvastatina. Lekar će Vam reći kada je bezbedno da nastavite sa uzimanjem terapije lekom Crestor. Istovremena primena leka Crestor sa fusidinskom kiselinom može retko da dovede do mišićne slabosti-rabdomiolize slabost, osetljivost i bol u mišićima. Za više informacija o rabdomiolizi, vidite odeljak 4.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne smete uzimati lek Crestor

tokom perioda trudnoće i dojenja. Ukoliko zatrudnite tokom terapije lekom

Crestor, odmah prestanite da uzimate lek

obratite se lekaru. Žene u reproduktivnom periodu tokom

uzimanja leka Crestor, treba da izbegavaju trudnoću, tako što će koristiti pouzdane metode kontracepcijezaštite od trudnoće.

Pre uzimanja bilo kog leka obratite se za savet Vašem lekaru ili farmaceutu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Kod većine ljudi, uzimanje leka Crestor ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ipak, neki pacijenti mogu osećati vrtoglavicu tokom uzimanja leka Crestor. U slučaju da osetite vrtoglavicu, posavetujte se sa svojim lekarom u vezi obavljanja aktivnosti kao što su upravljanje vozilima ili rukovanje mašinama.

Lek Crestor sadrži laktozu, monohidrat

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Za spisak svih pomoćnhih supstanci, videti odeljak 6

,,Sadržaj pakovanja i ostale informacije‘‘

3. Kako se uzima lek Crestor

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje kod odraslih

Ukoliko lek Crestor uzimate u terapi povećanih vrednosti holesterola:

Početna doza

Terapija rosuvastatinom se mora započeti

dozom od 5 mg ili 10 mg

čak i ako ste ranije uzimali veće doze

nekog drugog statina. Izbor početne doze će zavisiti od:

vrednosti holesterola,

stepena rizika za pojavu srčanog ili moždanog udara,

prisustva nekog faktora rizika za pojavu neželjenih dejstava.

Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom koja je početna doza leka Crestor odgovarajuća za Vas.

Lekar može odlučiti da propiše najmanju dozu 5 mg:- ukoliko ste

azijskog porekla

japanskog, kineskog, filipinskog, vijetnamskog, korejskog i indijskog,

ukoliko ste stariji

od 70 godina

ukoliko imate umereno oštećenje funkcije bubrega,- ukoliko ste izloženi riziku od pojave bolova u mišićima miopatija.

Povećanje doze i maksimalna dnevna doza

Lekar može odlučiti da poveća dozu leka kako bi osigurao da primate odgovarajuću dozu leka Crestor.Ukoliko ste terapiju započeli dozom od 5 mg, lekar može odlučiti da udvostruči tu dozu na 10 mg, zatim 20 mg i 40 mg, ukoliko je potrebno. Ukoliko ste terapiju započeli dozom od 10 mg, lekar može odlučiti da udvostruči tu dozu na 20 mg, a zatim na 40 mg, ukoliko je potrebno.Između svakog prilagođavanja doze treba da prođe period od 4 nedelje.

Maksimalna dnevna doza rosuvastatina je 40 mg. Ovo se odnosi samo na pacijente sa velikim vrednostimaholesterola a koji su izloženi visokim rizikom od pojave srčanog ili moždanog udara, kod kojih vrednost holesterola nije dovoljno smanjena primenom doze od 20 mg.

Ukoliko uzimate lek Crestor da biste smanjili rizik od pojave srčanog ili moždanog udara i sličnihzdravstvenih problema:

Preporučena doza je 20 mg dnevno. Međutim, Vaš lekar može odlučiti da smanji dozu ukoliko postoji neki od prethodno pomenutih faktora rizika.

Doziranje kod dece i adolescenata uzrasta od 6 do 17 godina

Uobičajeni raspon doza kod dece i adolescenata uzrasta od 6 do 17 godina je od 5 mg do 20 mg jednomdnevno. Uobičajena početna doza je 5 mg dnevno i Vaš lekar može postepeno povećati dozu kako bi odredioodgovarajuću dozu leka Crestor za Vas. Maksimalna dnevna doza leka Crestor je 10 mg ili 20 mg za decu uzrasta od 6 do 17 godina, u zavisnosti od osnovne bolesti koja se leči. Uzmite svoju dozu jednom dnevno. Rosuvastatin u dozi od

ne sme

primenjivati kod dece.

Način upotrebe

Film tabletu progutajte celu, sa dovoljnom količinom vode.Lek

Crestor uzimajte jednom dnevno

Možete da ga uzimate u bilo koje doba dana sa ili bez hrane.

Uzimajte lek u isto vreme svakog dana, kako biste lakše zapamtili da ga redovno uzimate.

Redovne provere vrednosti holesterola

Važno je da redovno odlazite na kontrolu kod lekara i kontrolišete vrednosti holesterola, kako biste bili sigurni da je postignut odgovarajući efekat terapije i da se vrednost holesterola održava u okviru normalnih vrednosti.

Lekar može odlučiti da Vam poveća dozu leka Crestor kako bi odredio odgovarajuću dozu leka za Vas.

Ako ste uzeli više leka Crestor nego što treba

Ukoliko ste uzeli više leka Crestor, nego što je lekar propisao, obratite se svom lekaru ili farmaceutu ilinajbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Ukoliko treba da idete u bolnicu ili je potrebno da primate terapiju za neko drugo oboljenje, recite medicinskom osoblju da uzimate i lek Crestor.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Crestor

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek, nastavite sa uzimanjem naredne doze leka u vreme kako je predviđeno po ustaljenom redosledu doziranja. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu leka.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Crestor

slučaju da želite da prestanete da uzimate lek Crestor, posavetujte se sa lekarom. Nakon prestanka uzimanja leka Crestor, može doći do ponovnog povećanja vrednosti holesterola.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi primene ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Važno je da uzmete u obzir da ova neželjena dejstva mogu da se jave. Ona su obično blaga i nestaju posle kratkog vremena.

Odmah prestanite da uzimate lek Crestor i potražite medicinsku pomoć,

ukoliko se pojavi neka od

sledećih alergijskih reakcija:

otežano disanje, sa ili bez otoka lica, usana, jezika i/ili ždrela,

otok lica, usana, jezika i/ili ždrela, što može dovesti do otežanog gutanja,

izražen svrab kože sa promenama na koži/koprivnjača,

crvenkasti pečati u ravni kože, u obliku mete ili kružne mrlje na trupu, često sa plikovima u centru, ljuštenje kože, ranice u ustima, grlu, nosu, genitalijama ili očima. Ovim ozbiljnim kožnim osipima mogu prethoditi groznica-povišena telesna temperatura i simptomi slični gripu

Stevens-Johnson-

široko rasprostranjen osip, visoka telesna temperatura i uvećani limfni čvorovi DRESS sindrom ili sindrom preosetljivosti na lekove.

Takođe, prestanite sa uzimanjem leka Crestor i konsultujte lekara odmah ukoliko imate:

neobjašnjive bolove u mišićima,

koji traju duže nego što je uobičajeno. Simptomi u mišićima se

javljaju češće kod dece i adolescenata nego kod odraslih. Kao i kod ostalih statina, veoma mali broj pacijenata imao je neprijatno delovanje na mišiće, a retko se oni mogu razviti u stanje poznato kao rabdomioliza-oštećenje mišića koje je opasno po život,

ukoliko Vam se javi pucanje mišića

ukoliko imate sindrom sličan lupusu

uključujući osip, poremećaje zglobova i uticaja na krvne

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

glavobolja, bol u želucu, otežano pražnjenje creva konstipacija, mučnina, bol u mišićima, osećaj slabosti malaksalost, vrtoglavica,

povećane vrednosti proteina u mokraći, što se obično reguliše samo po sebi i ne zahteva prekid terapije lekom Crestor samo u slučaju uzimanja doze leka Crestor od 40 mg,

dijabetes šećerna bolest, uglavnom kod pacijenata kod kojih su vrednosti šećera i masnoća u krvipovećane, kod gojaznih pacijenata i kod pacijenata koji imaju povišen krvni pritisak. Vaš lekar će Vas pažljivo pratiti Vaše zdravstveno stanje dok ste na terapiji ovim lekom.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

osip, svrab, ili druge reakcije na koži,

povećane vrednosti proteina u mokraći – ovo se obično reguliše samo po sebi i ne zahteva prekid terapije lekom Crestor samo sa tabletama Crestor 5 mg, 10 mg i 20 mg.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

teške alergijske reakcije – znaci uključuju otok lica, usana, jezika i/ili grla, otežano disanje i gutanje, kao i izraženi svrab kože praćen koprivnjačom. Ukoliko

mislite da imate alergijsku reakciju,

odmah prestanite sa primenom leka Crestor

odmah potražite medicinsku pomoć,

oštećenje mišića kod odraslih – kao mera predostrožnosti,

prestanite da uzimate lek Crestor i

konsultujte se sa lekarom, ukoliko Vam se pojave neobjašnjivi bolovi u mišićima

koji traju duže

nego što je uobičajeno,

jak bol u stomaku zapaljenje pankreasa,

povećane vrednosti enzima jetre u krvi,

krvarenje ili nastanak modrica lakše nego što je uobičajeno, zbog smanjenog broja krvnih pločica,

sindrom sličan lupusu uključujući osip, poremećaje zglobova i uticaja na krvne ćelije

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Žutica žuta prebojenost kože i beonjača, hepatitis zapaljenje jetre, tragovi krvi u urinu, oboljenje perifernih nerava polineuropatija, bol u zglobovima, gubitak pamćenja, uvećanje dojki kod muškaraca ginekomastija.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka:

proliv retka stolica, kašalj, nedostatak vazduha-otežano disanje, edem otok, poremećaji spavanja, uključujući nesanicu insomniju i noćne more, poremećaj seksualne funkcije, depresija, problemi sa disanjem, uključujući uporan kašalj i/ili nedostatak vazduha ili groznicu-povišenu telesnu temperaturu, oštećenje tetiva, konstantna mišićna slabost,

miastenija gravis bolest koja izaziva generalizovanu mišićnu slabost, koja u nekim slučajevima može uključivati i mišiće koji se koriste tokom disanja, okularna miastenija bolest koja izaziva slabost mišića oka. Obratite se Vašem lekaru ukoliko osetite slabost u rukama ili nogama koja se pogoršava nakon perioda aktivnosti, dvostruki vid ili spuštanje kapaka, otežano gutanje ili nedostatak vazduha.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Crestor

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Crestor posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon "Važi do" tj. na unutrašnjem pakovanju nakom “EXP”.. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30

C, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Crestor

Aktivna supstanca je rosuvastatin-kalcijum. Crestor 5 mg film tablete: Jedna film tableta sadrži 5 mg rosuvastatina u obliku rosuvastatin-kalcijuma.Crestor 10 mg film tablete: Jedna film tableta sadrži 10 mg rosuvastatina u obliku rosuvastatin-kalcijuma.Crestor 20 mg film tablete: Jedna film tableta sadrži 20 mg rosuvastatina u obliku rosuvastatin-kalcijuma.

Pomoćne supstance su:

Crestor, 5 mg, film tableta

Crestor, 10 mg, film tabletaCrestor, 20 mg, film tableta

Jezgro tableteLaktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; kalcijum-fosfat; krospovidon; magnezijum-stearat.

Film obloga tablete:

Crestor, 5 mg, film tableta

Opadry II Y -30-12736-A Yellow, sastav:laktoza, monohidrat; hipromeloza; glicerol triacetate; titan-dioksid E171; gvožđe III-oksid, žuti E172.

Crestor, 10 mg, film tableta

Opadry II 32K14834 Pink, sastav:laktoza, monohidrat; hipromeloza; glicerol triacetate; titan-dioksid E171; gvožđe III-oksid crveni E172.

Crestor,

mg, film tableta

Opadry II 32K14834 Pink, sastav:laktoza, monohidrat; hipromeloza; glicerol triacetate; titan-dioksid E171; gvožđe III-oksid crveni E172.

Kako izgleda lek Crestor i sadržaj pakovanja

Crestor, 5mg, film tablete;

Okrugle bikonveksne film tablete žute boje sa utisnutim “ZD4522” i “5” sa jedne strane film tablete.

Crestor, 10mg, film tablete;

Okrugle bikonveksne film tablete ružičaste boje sa utisnutim “ZD4522” i “10” sa jedne strane film tablete.

Crestor, 20mg, film tablete:

Okrugle bikonveksne film tablete ružičaste boje sa utisnutim “ZD4522” i “20” sa jedne strane film tablete.

Unutrašnje pakovanje je blister od Al/Al folije u kome se nalazi 14 film tableta. Spoljašne pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 14 film tableta ukupno 28 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRADBore Stankovića 2, Beograd

Proizvođač:

ASTRAZENECA UK LIMITED, Macclesfield, Silk Road Business Park, Velika BritanijaASTRAZENECA AB, Gartunavagen, Sodertalje, ŠvedskaGRUNENTHAL GMBH, Aachen, Zieglerstrasse 6, Nemačka

štampanom Uputstvu za lek mora jasno biti naveden proizvođač konkretne serije leka tj. da se

navede samo proizvođač date serije leka, a ostali da se izostave.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Crestor, 5 mg, film tableta: 002132715 2024 od 02.04.2025. Crestor, 10 mg, film tableta: 002132821 2024 od 02.04.2025. Crestor, 20 mg, film tableta: 002132969 2024 od 02.04.2025.