Cresemba® 100mg kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

Cresemba

100 mg, kapsule, tvrde

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži

informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Cresemba i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cresemba

Kako se uzima lek Cresemba

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Cresemba

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta je lek Cresemba i čemu je namenjen

Šta je lek Cresemba

Lek Cresemba je antigljivični lek koji sadrži aktivnu supstancu izavukonazonijum-sulfat.

Kako deluje lek Cresemba

Izavukonazonijum-sulfat deluje tako to ubija gljivice koje uzrokuju infekciju ili zaustavlja njihov rast.

Čemu je lek Cresemba namenjen

Lek Cresemba se koristi za lečenje sledećih gljivičnih infekcija kod odraslih:-

invazivne aspergiloze, prouzrokovane gljivicom iz grupe

mukormikoze, prouzrokovane gljivicom iz grupe

kada lečenje amfotericinom B nije

odgovarajuće.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cresemba

Lek Cresemba ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na izavukonazonijum-sulfat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,

ako imate srčano oboljenje koji se zove „nasledni sindrom skraćenog QT intervala“,

ako uzimate bilo koji od sledećih lekova:

ketokonazol, koji se koristi za lečenje gljivičnih infekcija,

velike doze ritonavira veće od 200 mg na svakih 12 sati, koji se koristi za lečenje HIVinfekcije,

rifampicin, rifabutin, koji se koriste za lečenje tuberkuloze,

karbamazepin, koji se koristi za lečenje epilepsije,

barbiturate kao što je fenobarbital, koji se koriste za lečenje epilepsije i poremećajasna,

fenitoin, koji se koristi za lečenje epilepsije,

kantarion, biljni lek koji se koristi za lečenje depresije,

efavirenz, etravirin, koji se koriste za lečenje HIV infekcije,

nafcilin, koji se koristi za lečenje bakterijskih infekcija.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Cresemba:-

ako ste bilo kada u prošlosti imali alergijsku reakciju na druge azole ili antigljivične lekove kao što su ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol ili posakonazol,

ako imate teško oboljenje jetre. Lekar treba da prati Vaše stanje zbog moguće pojave neželjenih dejstava.

Obratite pažnju na neželjena dejstva

Prestanite da uzimate lek Cresemba i odmah se obratite lekaru ako primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:

osip, oticanje usana, usta, jezika ili grla sa otežanim disanjem – ovo mogu biti znaci alergijske

reakcije preosetljivosti.

Promene u funkciji jetre

Lek Cresemba ponekad može uticati na funkciju jetre. Lekar Vas može uputiti da uradite analize krvi dok uzimate ovaj lek.

Problemi sa kožom

Odmah obavestite lekara ako Vam se pojave teške promene u vidu plikova na koži, ustima, očima ili genitalijama.

Deca i adolescenti

Lek Cresemba nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina jer nema podataka o primeni leka u ovom uzrastu.

Drugi lekovi i lek Cresemba

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Neki lekovi mogu uticati na dejstvo leka Cresemba ili lek Cresemba može uticati na dejstvo tih lekova ako se uzimaju istovremeno.

Konkretno, ne uzimajte lek Cresemba i morate obavestiti Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate bilo koji od sledećih lekova:-

ketokonazol, koji se koristi za lečenje gljivičnih infekcija,

velike doze ritonavira veće od 200 mg na svakih 12 sati, koji se koristi za lečenje HIV infekcije,

rifampicin, rifabutin, koji se koriste za lečenje tuberkuloze,

karbamazepin, koji se koristi za lečenje epilepsije,

barbiturate kao što je fenobarbital, koji se koriste za lečenje epilepsije i poremećaja sna,

fenitoin, koji se koristi za lečenje epilepsije,

kantarion, biljni lek koji se koristi za lečenje depresije,

efavirenz, etravirin, koji se koriste za lečenje HIV infekcije,

nafcilin, koji se koristi za lečenje bakterijskih infekcija.

Osim ako lekar ne odluči drugačije, ne treba da uzimate lek Cresemba i morate obavestiti Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate bilo koji od sledećih lekova: -

rufinamid ili druge lekove koji skraćuju QT interval na EKG zapisu,

aprepitant, koji se koristi za sprečavanje mučnine i povraćanja kod lečenja raka,

prednizon, koji se koristi za lečenje reumatoidnog artritisa,

pioglitazon, koji se koristi za lečenje šećerne bolesti.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate bilo koji od sledećih lekova, jer može biti potrebno prilagođavanje doze ili praćenje da bi se potvrdilo da ovi lekovi i dalje imaju očekivano dejstvo: -

ciklosporin, takrolimus i sirolimus, koji se koriste za prevenciju odbacivanja transplantata,

ciklofosfamid, koji se koristi za lečenje raka,

digoksin, koji se koristi za lečenje srčane slabosti ili neujednačenog rada srca,

kolhicin, koji se koristi za lečenje napada gihta,

dabigatran-eteksilat, koji se koristi za sprečavanje pojave krvnih ugrušaka nakon hirurške zamene kuka ili kolena,

klaritromicin, koji se koristi za lečenje bakterijskih infekcija,

sakvinavir, fosamprenavir, indinavir, nevirapin, kombinaciju lopinavira/ritonavira, koji se koriste za lečenje HIV infekcije,

alfentanil, fentanil, koji se koriste kod jakog bola,

vinkristin, vinblastin, koji se koriste za lečenje raka,

mikofenolat mofetil MMF, koji se koristi nakon transplantacije,

midazolam, koji se koristi za lečenje teške nesanice i stresa,

bupropion, koji se koristi za lečenje depresije,

metformin, koji se koristi za lečenje šećerne bolesti,

daunorubicin, doksorubicin, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoksantron, topotekan, koji se koriste za lečenje različitih vrsta raka.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Cresemba se ne primenjuje za vreme trudnoće, osim ako Vam lekar ne preporuči drugačije. Nije poznato da li lek ima uticaj na, odnosno da li je štetan za nerođenu bebu.

Nemojte dojiti ako uzimate lek Cresemba.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Cresemba može da izazove zbunjenost, zamor ili pospanost, čak može dovesti do toga da se onesvestite. Zato budite veoma oprezni kada upravljate vozilima ili rukujete mašinama.

Kako se uzima lek Cresemba

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko nistesigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Početna doza za prva dva dana 48 sati

Preporučena doza su dve kapsule na svakih 8 sati.

Uobičajena doza posle prva dva dana

Započinje se kada prođe 12 do 24 sata nakon poslednje početne doze. Preporučena doza su dve kapsule jednom dnevno.

Ova doza se primenjuje sve dok Vam lekar ne propiše drugačije. Lečenje lekom Cresemba može da traje i duže od 6 meseci ako lekar smatra da je to neophodno.

Ovaj lek se može uzimati sa hranom ili bez nje. Kapsule treba progutati cele. Nemojte ih žvakati, drobiti, rastvarati ili otvarati.

Ako ste uzeli više leka Cresemba nego što je trebalo

Ako mislite da ste uzeli više leka Cresemba nego što je trebalo, odmah se obratite Vašem lekaru ili idite pravo u bolnicu. Ponesite sa sobom pakovanje leka, kako bi lekar znao koji ste lek uzeli.Možda ćete imati izraženija neželjena dejstva, kao što su: -

glavobolja, vrtoglavica, nemir ili pospanost,

osećaj trnjenja, oslabljen osećaj dodira ili neuobičajen osećaj u ustima,

poremećaj opažanja, naleti vrućine, uznemirenost, bol u zglobovima,

poremećaj čula ukusa, suva usta, proliv, povraćanje,

osećaj lupanja srca, ubrzan rad srca, pojačana osetljivost na svetlost.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Cresemba

Uzmite kapsule čim se setite. Međutim, ukoliko je uskoro vreme da uzmete sledeću dozu, ne uzimajtepropuštenu dozu.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete da uzimate lek Cresemba

Ne prekidajte uzimanje leka Cresemba, osim ukoliko Vam to ne kaže Vaš lekar. Važno je da uzimate ovaj lek onoliko dugo koliko Vam to preporuči lekar, da bi se osiguralo da je gljivična infekcija u potpunosti izlečena.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskojsestri.

Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite da uzimate lek Cresemba i odmah obavestite Vašeg lekara ako primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:

osip, oticanje usana, usta, jezika ili grla sa otežanim disanjem – ovo mogu biti znaci alergijske reakcije preosetljivosti.

Odmah obavestite Vašeg lekara ako primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:

teške promene u vidu plikova na koži, ustima, očima ili genitalijama.

Druga neželjena dejstva

Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:

Česta

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjena vrednost kalijuma u krvi,

smanjen apetit,

halucinacije delirijum,

zapaljenje vena koje može da dovede do pojave krvnih ugrušaka,

nedostatak vazduha ili iznenadna pojava veoma otežanog disanja,

mučnina, povraćanje, proliv, bol u želucu,

izmenjeni rezultati laboratorijskih testova funkcije jetre iz krvi

osip, svrab,

slabost insuficijencija bubrega simptomi mogu uključivati oticanje nogu,

bol u grudima, zamor ili pospanost.

Povremena

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjen broj belih krvnih zrnaca – može da poveća rizik od pojave infekcija i povišene telesne temperature,

smanjen broj krvnih pločica trombocita – može da poveća rizik od krvarenja ili stvaranja modrica,

smanjen broj crvenih krvnih zrnaca – može da dovede do osećaja slabosti, nedostatka vazduhaili do bledila kože,

smanjen broj svih krvnih ćelija teškog stepena – može da dovede do osećaja slabosti, pojave modrica ili povećanog rizika od infekcija,

osip, oticanje usana, usta, jezika ili grla sa otežanim disanjem preosetljivost,

smanjena vrednost šećera u krvi,

smanjena vrednost magnezijuma u krvi,

smanjena vrednost proteina koji se zove albumin u krvi,

nemogućnost dobijanja dovoljno hranljivih materija iz hrane pothranjenost,

depresija, poteškoće sa spavanjem,

konvulzije, osećaj nesvestice ili padanje u nesvest, vrtoglavica,

osećaj trnjenja, golicanja ili peckanja po koži parestezija,

izmenjeno mentalno stanje encefalopatija,

promena čula ukusa dizgeuzija,

osećaj okretanja ili nestabilnosti vertigo,

poremećaji srčanog ritma – ubrzani, neujednačeni ili dodatni otkucaji srca koji se vide na EKG zapisu elektrokardiogramu,

poremećaj cirkulacije krvi,

nizak krvni pritisak,

zviždanje u grudima, veoma ubrzano disanje, iskašljavanje krvi ili krvavog ispljuvka, krvarenje iz nosa,

otežano varenje,

otežano pražnjenje creva,

osećaj nadutosti abdominalna distenzija,

uvećana jetra,

zapaljenje jetre,

problemi sa kožom, crvene ili ljubičaste mrlje na koži petehije, zapaljenje kože dermatitis, opadanje kose,

bol u leđima,

otok ekstremiteta nogu i ruku,

osećaj slabosti, izražen zamor, pospanost ili opšta malaksalost.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

Kako čuvati lek Cresemba

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Cresemba posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”.Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 °C.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Cresemba

Aktivna supstanca je izavukonazonijum-sulfat. Jedna kapsula, tvrda sadrži 100 mg izavukonazola u obliku izavukonazonijum-sulfata.

Pomoćne supstance:Sadržaj kapsule: magnezijum-citrat, bezvodni; celuloza, mikrokristalna; talk; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; stearinska kiselina;Telo kapsule: hipromeloza; voda, prečišćena; gvožđeIII-oksid, crveni E172; titan-dioksid E171; gelan guma; kalijum-acetat; dinatrijum-edetat; natrijum-laurilsulfat;Kapa kapsule: hipromeloza; voda, prečišćena; titan-dioksid E171; gelan guma; kalijum-acetat; dinatrijum-edetat; natrijum-laurilsulfat;Mastilo za štampu

šelak; propilenglikol; kalijum-hidroksid; rastvor amonijaka,

koncentrovani; gvožđeIII-oksid, crni E172.

Kako izgleda lek Cresemba i sadržaj pakovanja

Tvrde kapsule crvenkastosmeđeg tela, sa crnim mastilom odštampanom oznakom „100” i bele kape, sa crnim mastilom odštampanom oznakom „C”.

Unutrašnje pakovanje je blister OPA/Al/PVC-Aluminijum deljiv na pojedinačne doze, koji sadrži 7 kapsula, tvrdih. Svako udubljenje sa kapsulom povezano je sa drugim udubljenjem sa sredstvom za sušenje..

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera sa po 7 kapsula, tvrdih ukupno 14 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.

Nemojte bušiti udubljenje blistera koje sadrži sredstvo za sušenje.

Sredstvo za sušenje koje se nalazi u blisteru ne treba gutati niti na bilo koji drugi način upotrebljavati.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PFIZER SRB D.O.O.Trešnjinog cveta 1/VI, Belgrade - Novi Beograd

Proizvođač:

ALMAC PHARMA SERVICES IRELAND LIMITEDFinnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, Irska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno, lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-03851-20-001 оd 28.09.2021.