Cresemba® 200mg prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Cresemba

200 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži

informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Cresemba i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Cresemba

Kako se primenjuje lek Cresemba

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Cresemba

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta je lek Cresemba i čemu je namenjen

Šta je lek Cresemba

Lek Cresemba je antigljivični lek koji sadrži aktivnu supstancu izavukonazonijum-sulfat.

Kako deluje lek Cresemba

Izavukonazonijum-sulfat deluje tako to ubija gljivice koje uzrokuju infekciju ili zaustavlja njihov rast.

Čemu je lek Cresemba namenjen

Lek Cresemba se koristi za lečenje sledećih gljivičnih infekcija kod odraslih:-

invazivne aspergiloze, prouzrokovane gljivicom iz grupe

mukormikoze, prouzrokovane gljivicom iz grupe

kada lečenje amfotericinom B nije

odgovarajuće.

Šta treba da znate pre nego što primite lek Cresemba

Lek Cresemba ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na izavukonazonijum-sulfat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,

ako imate srčano oboljenje koji se zove „nasledni sindrom skraćenog QT intervala“,

ako uzimate bilo koji od sledećih lekova:

ketokonazol, koji se koristi za lečenje gljivičnih infekcija,

velike doze ritonavira veće od 200 mg na svakih 12 sati, koji se koristi za lečenje HIVinfekcije,

rifampicin, rifabutin, koji se koriste za lečenje tuberkuloze,

karbamazepin, koji se koristi za lečenje epilepsije,

barbiturate kao što je fenobarbital, koji se koriste za lečenje epilepsije i poremećajasna,

fenitoin, koji se koristi za lečenje epilepsije,

kantarion, biljni lek koji se koristi za lečenje depresije,

efavirenz, etravirin, koji se koriste za lečenje HIV infekcije,

nafcilin, koji se koristi za lečenje bakterijskih infekcija.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre primene leka Cresemba:-

ako ste bilo kada u prošlosti imali alergijsku reakciju na druge azole ili antigljivične lekove kao što su ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol ili posakonazol,

ako imate teško oboljenje jetre. Lekar treba da prati Vaše stanje zbog moguće pojave neželjenih dejstava.

Obratite pažnju na neželjena dejstva

Prestanite da primate lek Cresemba i odmah se obratite lekaru ako primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:

osip, oticanje usana, usta, jezika ili grla sa otežanim disanjem – ovo mogu biti znaci alergijske

reakcije preosetljivosti.

Problemi kod intravenske primene leka Cresemba

Odmah obavestite Vašeg lekara ako primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:- nizak krvni pritisak, nedostatak vazduha, mučnina, vrtoglavica, glavobolja, peckanje – lekar

može odlučiti da prekine infuziju.

Promene u funkciji jetre

Lek Cresemba ponekad može uticati na funkciju jetre. Lekar Vas može uputiti da uradite analize krvi dok primate ovaj lek.

Problemi sa kožom

Odmah obavestite Vašeg lekara ako Vam se pojave teške promene u vidu plikova na koži, ustima, očima ili genitalijama.

Deca i adolescenti

Lek Cresemba nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina jer nema podataka o primeni leka u ovom uzrastu.

Drugi lekovi i lek Cresemba

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Neki lekovi mogu uticati na dejstvo leka Cresemba ili lek Cresemba može uticati na dejstvo tih lekova ako se uzimaju istovremeno.

Konkretno, ne smete primati lek Cresemba i morate obavestiti Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate bilo koji od sledećih lekova:-

ketokonazol, koji se koristi za lečenje gljivičnih infekcija,

velike doze ritonavira veće od 200 mg na svakih 12 sati, koji se koristi za lečenje HIV infekcije,

rifampicin, rifabutin, koji se koriste za lečenje tuberkuloze,

karbamazepin, koji se koristi za lečenje epilepsije,

barbiturate kao što je fenobarbital, koji se koriste za lečenje epilepsije i poremećaja sna,

fenitoin, koji se koristi za lečenje epilepsije,

kantarion, biljni lek koji se koristi za lečenje depresije,

efavirenz, etravirin, koji se koriste za lečenje HIV infekcije,

nafcilin, koji se koristi za lečenje bakterijskih infekcija.

Osim ako lekar ne odluči drugačije, ne treba da primate lek Cresemba i morate obavestiti Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate bilo koji od sledećih lekova: -

rufinamid ili druge lekove koji skraćuju QT interval na EKG zapisu,

aprepitant, koji se koristi za sprečavanje mučnine i povraćanja kod lečenja raka

prednizon, koji se koristi za lečenje reumatoidnog artritisa,

pioglitazon, koji se koristi za lečenje šećerne bolesti.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate bilo koji od sledećih lekova, jer može biti potrebno prilagođavanje doze ili praćenje da bi se potvrdilo da ovi lekovi i dalje imaju očekivano dejstvo: -

ciklosporin, takrolimus i sirolimus, koji se koriste za prevenciju odbacivanja transplantata,

ciklofosfamid, koji se koristi za lečenje raka,

digoksin, koji se koristi za lečenje srčane slabosti ili neujednačenog rada srca,

kolhicin, koji se koristi za lečenje napada gihta,

dabigatran-eteksilat, koji se koristi za sprečavanje pojave krvnih ugrušaka nakon hirurške zamene kuka ili kolena,

klaritromicin, koji se koristi za lečenje bakterijskih infekcija,

sakvinavir, fosamprenavir, indinavir, nevirapin, kombinaciju lopinavira/ritonavira, koji se koriste za lečenje HIV infekcije,

alfentanil, fentanil, koji se koriste kod jakog bola,

vinkristin, vinblastin, koji se koriste za lečenje raka,

mikofenolat mofetil MMF, koji se koristi nakon transplantacije,

midazolam, koji se koristi za lečenje teške nesanice i stresa,

bupropion, koji se koristi za lečenje depresije,

metformin, koji se koristi za lečenje šećerne bolesti,

daunorubicin, doksorubicin, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoksantron, topotekan, koji se koriste za lečenje različitih vrsta raka.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.

Lek Cresemba se ne primenjuje za vreme trudnoće, osim ako Vam lekar ne preporuči drugačije. Nije poznato da li lek ima uticaj na, odnosno da li je štetan za nerođenu bebu.

Nemojte dojiti ako primate lek Cresemba.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Cresemba može da izazove zbunjenost, zamor ili pospanost, čak može dovesti do toga da se onesvestite. Zato budite veoma oprezni kada upravljate vozilima ili rukujete mašinama.

Kako se primenjuje lek Cresemba

Lek Cresemba će Vam dati lekar ili medicinska sestra.

Početna doza za prva dva dana 48 sati

Preporučena doza je jedna bočica na svakih 8 sati.

Uobičajena doza posle prva dva dana

Započinje se kada prođe 12 do 24 sata nakon poslednje početne doze. Preporučena doza je jedna bočica jednom dnevno.

Ova doza se primenjuje sve dok Vam lekar ne propiše drugačije. Lečenje lekom Cresemba može da traje i duže od 6 meseci ako lekar smatra da je to neophodno.

Lek će Vam dati lekar ili medicinska sestra putem spore infuzije u venu.

Ako ste uzeli više leka Cresemba nego što je trebalo

Ako mislite da ste primili previše leka Cresemba, odmah se obratite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Možda ćete imati izraženija neželjena dejstva, kao što su: -

glavobolja, vrtoglavica, nemir ili pospanost,

osećaj trnjenja, oslabljen osećaj dodira ili neuobičajen osećaj u ustima,

poremećaj opažanja, naleti vrućine, uznemirenost, bol u zglobovima,

poremećaj čula ukusa, suva usta, proliv, povraćanje,

osećaj lupanja srca, ubrzan rad srca, pojačana osetljivost na svetlost.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Cresemba

Kako se ovaj lek primenjuje pod strogim nadzorom medicinskog osoblja, nije verovatno da će neka doza biti izostavljena. Međutim, obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ako mislite da su zaboravili da Vam daju dozu leka.

Ako prestanete da primate lek Cresemba

Lečenje lekom Cresemba treba da traje onoliko dugo koliko Vam to preporuči lekar, da bi se osiguralo da je gljivična infekcija u potpunosti izlečena.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskojsestri.

Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite da primate lek Cresemba i obavestite Vašeg lekara ako primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:

osip, oticanje usana, usta, jezika ili grla sa otežanim disanjem – ovo mogu biti znaci alergijske reakcije preosetljivosti.

Odmah obavestite Vašeg lekara ako primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:

teške promene u vidu plikova na koži, ustima, očima ili genitalijama.

Druga neželjena dejstva

Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:

Česta

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjena vrednost kalijuma u krvi,

smanjen apetit,

halucinacije delirijum,

zapaljenje vena koje može da dovede do pojave krvnih ugrušaka,

nedostatak vazduha ili iznenadna pojava veoma otežanog disanja,

mučnina, povraćanje, proliv, bol u želucu,

izmenjeni rezultati laboratorijskih testova funkcije jetre iz krvi

osip, svrab,

slabost insuficijencija bubrega simptomi mogu uključivati oticanje nogu,

bol u grudima, zamor ili pospanost,

reakcije na mestu primene injekcije.

Povremena

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjen broj belih krvnih zrnaca – može da poveća rizik od pojave infekcija i povišene telesne temperature,

smanjen broj krvnih pločica trombocita – može da poveća rizik od krvarenja ili stvaranja modrica,

smanjen broj crvenih krvnih zrnaca – može da dovede do osećaja slabosti, nedostatka vazduhaili do bledila kože,

smanjen broj svih krvnih ćelija teškog stepena – može da dovede do osećaja slabosti, pojave modrica ili povećanog rizika od infekcija,

osip, oticanje usana, usta, jezika ili grla sa otežanim disanjem preosetljivost,

smanjena vrednost šećera u krvi,

smanjena vrednost magnezijuma u krvi,

smanjena vrednost proteina koji se zove albumin u krvi,

nemogućnost dobijanja dovoljno hranljivih materija iz hrane pothranjenost,

depresija, poteškoće sa spavanjem,

konvulzije, osećaj nesvestice ili padanje u nesvest, vrtoglavica,

osećaj trnjenja, golicanja ili peckanja po koži parestezija,

izmenjeno mentalno stanje encefalopatija,

promena čula ukusa dizgeuzija,

osećaj okretanja ili nestabilnosti vertigo,

poremećaji srčanog ritma – ubrzani, neujednačeni ili dodatni otkucaji srca koji se vide na EKG zapisu elektrokardiogramu,

poremećaj cirkulacije krvi,

nizak krvni pritisak,

zviždanje u grudima, veoma ubrzano disanje, iskašljavanje krvi ili krvavog ispljuvka, krvarenje iz nosa,

otežano varenje,

otežano pražnjenje creva,

osećaj nadutosti abdominalna distenzija,

uvećana jetra,

zapaljenje jetre,

problemi sa kožom, crvene ili ljubičaste mrlje na koži petehije, zapaljenje kože dermatitis, opadanje kose,

bol u leđima,

oticanje ekstermiteta ruku i nogu,

osećaj slabosti, izražen zamor, pospanost ili opšta malaksalost.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

Kako čuvati lek Cresemba

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Cresemba posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C.

Dokazana je hemijska i fizička stabilnost rastvora nakon rekonstitucije i razblaženja za 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C ili 6 sati na sobnoj temperaturi.

Sa mikrobiološke tačke gledišta lek treba upotrebiti odmah. Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe odgovornost su korisnika i ne treba da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C, osim ukoliko se rekonstitucija i razblaživanje ne vrše pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Cresemba

Aktivna supstanca je izavukonazonijum-sulfat. Jedna bočica sadrži 200 mg izavukonazola u obliku izavukonazonijum-sulfata.

Pomoćne supstance su manitol E421 i sumporna kiselina za podešavanje pH.

Kako izgleda lek Cresemba i sadržaj pakovanja

Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju je prašak bele do žute boje.

Unutrašnje pakovanje je bočica od stakla tip I zapremine 10 mL sa čepom od butil gume obloženimteflonom i aluminijumskom kapicom sa plastičnim

„flip–off“

poklopcem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PFIZER SRB D.O.O.Trešnjinog cveta 1/VI, Belgrade - Novi Beograd

Proizvođač:

ALMAC PHARMA SERVICES IRELAND LIMITEDFinnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, Irska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-03850-20-001 оd 06.10.2021.---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Lek Cresemba, 200 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju mora se rekonstituisati i razblažiti pre primene infuzije.

Rekonstitucija

Sadržaj jedne bočice praška za koncentrat za rastvor za infuziju potrebno je rekonstituisati dodavanjem 5 mL vode za injekcije u bočicu. Bočicu treba protresti dok se prašak u potpunosti ne rastvori. Rekonstituisani rastvor treba vizuelno pregledati na prisustvo čestica i promenu boje. Rekonstituisani koncentrat treba da bude bistar i bez vidljivih čestica. Pre primene koncentrat se moradodatno razblažiti.

Razblaživanje i primena

Celokupan sadržaj bočice nakon rekonstitucije treba prebaciti iz bočice u kesu za infuziju koja sadrži najmanje 250 mL 0,9% 9 mg/mL rastvora natrijum-hlorida za infuziju ili 5% 50 mg/mL rastvora glukoze. Rastvor za infuziju sadrži približno 0,8 mg izavukonazola po mL. Nakon rekonstitucije koncentrat treba dodatno razblažiti; razblaženi rastvor može da sadrži sitne bele do prozirne čestice izavukonazola koje se ne talože ali se uklanjaju pomoću ugrađenog filtera. Razblaženi rastvor potrebno je lagano mešati ili okretati infuzionu kesu kako bi se stvaranje čestica svelo na najmanju moguću meru. Treba izbegavati nepotrebne vibracije ili snažno protresanje rastvora. Rastvor za infuziju se mora primenjivati putem infuzionog seta sa ugrađenim filterom veličina pora od 0,2 mikrometra do 1,2 mikrometra izrađenim od polietarsulfona PES.

Izavukonazol se ne sme primenjivati istovremeno sa drugim lekovima kroz istu infuzionu liniju ili kanilu.

Dokazana je hemijska i fizička stabilnost rastvora nakon rekonstitucije i razblaženja za 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C ili 6 sati na sobnoj temperaturi.

Sa mikrobiološke tačke gledišta lek treba upotrebiti odmah. Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe odgovornost su korisnika i ne treba da budu duži od 24 sata na temperaturi od

°C do 8 °C, osim ukoliko se rekonstitucija i razblaživanje ne vrše pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Ako je moguće, intravensku primenu izavukonazola treba završiti u roku od 6 sati nakon rekonstitucijei razblaživanja na sobnoj temperaturi. Ako to nije moguće, rastvor za infuziju treba staviti u frižider odmah nakon razblaživanja i primenu infuzije završiti u roku od 24 sata.

Postojeću infuzionu liniju treba ispirati sa 0,9% 9 mg/mL rastvorom natrijum-hlorida za infuziju ili 5% 50 mg/mL rastvorom glukoze.

Ovaj lek je namenjen isključivo za jednokratnu upotrebu. Delimično iskorišćene bočice treba baciti.