COUPET 5mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

COUPET, 5 mg, film tablete

COUPET, 40 mg, film tablete

rosuvastatin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije

koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek COUPET i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek COUPET

Kako se uzima lek COUPET

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek COUPET

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek COUPET i čemu je namenjen

Lek COUPET sadrži aktivnu supstancu rosuvastatin-kalcijum. Lek COUPET pripada grupi lekova koji se

nazivaju statini inhibitori enzima HMG-CoA reduktaze, a uzimaju se za smanjenje vrednosti holesterola.

Lek COUPET se propisuje u slučaju:

primarne hiperholesterolemije tip IIa uključujući i porodičnu heterozigotnu hiperholesterolemiju ili mešovite dislipidemije tip IIb kod odraslih, adolescenata i dece uzrasta 6 godina i starije, kao dodatak dijeti kada odgovor na dijetu i druge nefarmakološke mere npr. vežbanje, smanjenje telesne mase ne daju odgovarajuće rezultate.

homozigotne porodične hiperholesterolemije, kao dodatak dijeti i drugim terapijama za smanjenje vrednosti lipida npr. afereza LDL ili ako takve terapije nisu primerene.

Lek COUPET se takođe koristi u prevenciji velikih kardiovaskularnih događaja kod pacijenata kod kojih

je procenjeno da imaju visoki rizik od prvog kardiovaskularnog događaja, kao dodatak korekciji drugih faktora rizika.

Vama je propisan lek COUPET zato što:

imate velike vrednosti holesterola u krvi. To znači da kod Vas postoji povećani

rizik od srčanog

udara infarkta miokarda ili moždanog udara šloga.

Lek COUPET se koristi kod odraslih,

adolescenata i dece starije od 6 godina u terapiji povećanih vrednosti holesterola.

Savetovano Vam je da uzimate statine, jer promena režima ishrane i povećani obim fizičkih aktivnosti nisu

bili dovoljni da se koriguje vrednost holesterola. Treba da nastavite sa preporučenom dijetom za smanjenje vrednosti holesterola, kao i sa fizičkim aktivnostima vežbanjem dok uzimate lek COUPET,

imate druge faktore koji povećavaju rizik od srčanog udara, moždanog udara ili sa njima povezanih zdravstvenih problema.

Srčani udar, moždani udar i drugi slični problemi mogu biti uzrokovani bolešću koja se zove ateroskleroza,

koja nastaje usled nakupljanja masnih naslaga u arterijama.

Lek COUPET se koristi za regulisanje vrednosti masnoća u krvi, koje se nazivaju lipidi, a od kojih je

najčešći holesterol. Postoje različite vrste holesterola u krvi, tzv. „loš” holesterol LDL i „dobar” holesterol HDL.

Lek COUPET pomaže u smanjenju vrednosti „lošeg” holesterola i povećanju vrednosti „dobrog”

holesterola u organizmu. Lek takođe sprečava stvaranje „lošeg” holesterola i poboljšava sposobnost organizma da ga ukloni iz krvi.

Kod većine ljudi, velike vrednosti holesterola, ne utiču na to kako se osećaju, jer ne izazivaju nikakve

simptome. Međutim, ukoliko se ne leče povećane vrednosti holesterola, masne naslage se talože na zidovima krvnih sudova, što dovodi do njihovog suženja.

Ponekad se suženi krvni sudovi mogu začepiti, čime se sprečava dotok krvi u srce ili mozak, što dovodi

do srčanog ili moždanog udara. Smanjenjem vrednosti holesterola u krvi, možete smanjiti rizik za nastanak infarkta ili moždanog udara ili sa njima povezanih zdravstvenih problema.

Sa uzimanjem leka COUPET

treba nastaviti

kada vrednosti holesterola dostigne normalne vrednosti u

Vašem organizmu, jer lek

sprečava ponovno povećanje vrednosti holesterola

stvaranje masnih naslaga.

Međutim, treba da prestanete da uzimate lek ako Vam tako preporuči Vaš lekar, ili ukoliko zatrudnite.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek COUPET

Lek COUPET ne smete uzimati:

ukoliko ste

alergični preosetljivi na rosuvastatin

ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog

leka navedene u odeljku 6,

ukoliko ste

trudni ili dojite

Ako zatrudnite tokom uzimanja leka COUPET,

odmah prekinite

terapiju i obratite se lekaru

Žene u reproduktivnom periodu koje uzimaju lek COUPET treba da

koriste odgovarajuće metode kontracepcije zaštite od trudnoće,

ukoliko imate

oboljenje jetre

ukoliko imate

teške probleme sa bubrezima

ukoliko imate

ponovljene ili neobjašnjive bolove u mišićima

ukoliko uzimate kombinaciju lekova

sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir

koji se uzimaju za

lečenje virusne infekcije jetre koja se zove hepatitis C,

ukoliko uzimate lek

ciklosporin

koji se uzima nakon transplantacije organa.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni,

posavetujte se ponovo sa svojim

lekarom

Pored toga, ne smete uzimati rosuvastatin u dozi od 40 mg najveću dozu:

ukoliko imate

umereno oštećenje funkcije bubrega

ako niste sigurni obratite se svom

ukoliko imate problema sa

štitastom žlezdom

ukoliko ste imali

učestale ili neobjašnjive bolove u mišićima

miopatija, ako ste Vi ili

neko od članova Vaše porodice imali bilo kakve probleme sa mišićima, ili ukoliko ste ranije imali problema sa mišićima kada ste uzimali druge lekove za smanjenje vrednosti holesterola,

ukoliko često

konzumirate veće količine alkohola

ukoliko ste

azijskog porekla

japanskog, kineskog, filipinskog, vijetnamskog, korejskog ili

indijskog,

ukoliko uzimate lekove koji se zovu

fibrati

za smanjenje vrednosti holesterola.

Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, potrebno je da se

ponovo

posavetujete sa svojim lekarom

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek COUPET:

ukoliko imate

probleme sa bubrezima

ukoliko imate

probleme sa jetrom

ukoliko imate

teško respiratorno oboljenje

ozbiljan poremećaj funkcije pluća,

ukoliko ste imali bilo kakve

učestale ili neobjašnjive bolove u mišićima

miopatija, ako ste Vi ili

neko od članova Vaše porodice imali bilo kakve probleme sa mišićima, ili ukoliko ste ranije imali problema sa mišićima kada ste uzimali druge lekove za smanjenje vrednosti holesterola. Odmah obavestite svog lekara ako imate neobjašnjive bolove u mišićima, a posebno ako se ne osećate dobro ili imate povišenu telesnu temperaturu. Takođe, kažite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko osećate konstantnu mišićnu slabost,

često konzumirate veće količine alkohola

ukoliko imate probleme sa

štitastom žlezdom

ukoliko uzimate lekove koji se zovu

fibrati

lekovi za smanjenje vrednosti holesterola. Pažljivo

pročitajte ovo uputstvo, čak i ako ste ranije uzimali neke druge lekove za smanjenje vrednosti holesterola,

ukoliko uzimate

lekove za terapiju HIV infekcije

npr. ritonavir sa lopinavirom, atazanavir i/ili

tiranvir vidite odeljak

Drugi lekovi i lek COUPET,

ukoliko uzimate ili ste u poslednjih 7 dana uzimali

fusidinsku kiselinu

lek koji se uzima za

bakterijske infekcije oralno ili injekcijom. Kombinacija fusidinske kiseline i leka

COUPET može dovesti do ozbiljnih problema sa mišićima rabdomioliza vidite odeljak

lekovi i lek COUPET,

ukoliko imate

više od 70 godina

Vaš lekar treba da odredi odgovarajuću početnu dozu leka

COUPET koja Vama odgovara,

ukoliko ste

azijskog porekla

japanskog, kineskog, filipinskog, vijetnamskog, korejskog ili

indijskog. Vaš lekar treba da odredi odgovarajuću početnu dozu leka COUPET koja Vama odgovara,

Ukoliko ste imali ozbiljan kožni osip ili ljuštenje kože, plikove i/ili rane u ustima nakon uzimanja

rosuvastatina ili drugih sličnih lekova.

Ozbiljne kožne reakcije, uključujući

Stevens-Johnson

-ov sindrom i reakciju na lek sa eozinofilijom i

sistemskim simptomima DRESS, zabeležene su kod terapije lekom COUPET. Prestanite da uzimate lek COUPET i odmah potražite pomoć lekara ako primetite bilo koje simptome opisane u odeljku 4.

Deca i adolescent

ukoliko je pacijent dete mlađe od 6 godina:

lek COUPET se ne sme davati deci mlađoj

ukoliko je pacijent mlađi od 18 godina:

lek COUPET u dozi od 40 mg nije pogodan za

lečenje dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni,

ne smete uzimati rosuvastatin u dozi

od 40 mg najveće doze i obavezno se konsultujte sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate bilo koju dozu leka COUPET.

Kod malog broja pacijenata, statini mogu imati uticaja na jetru. To se utvrđuje jednostavnim testom koji

pokazuje povećane vrednosti enzima jetre u krvi. Zbog toga će lekar, pre i tokom terapije lekom COUPET, preporučiti redovnu kontrolu funkcije jetre putem testova krvi.

Dok ste na terapiji ovim lekom, Vaš lekar će Vas pažljivo pratiti ukoliko imate dijabetes ili rizik za

nastanak dijabetesa. Rizik za nastanak dijabetesa je veći ukoliko imate povećane vrednosti šećera i masnoća u krvi, ukoliko ste gojazni ili imate povišen krvni pritisak.

Drugi lekovi i lek COUPET

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete uzimati bilo koje

druge lekove.

Ukoliko vam je propisano da uzimate

fusidinsku kiselinu

za lečenje bakterijske infekcije, možda će biti

neophodno da prekinete primenu rosuvastatina. Lekar će Vam reći kada možete ponovo da započnete terapiju rosuvastatinom. Primena leka COUPET sa fusidinskom kisleinom, u retkim slučajevima može dovesti do rabdiomiolize slabost, osetljivost i bol u mišićima. Videti više informacija o rabdomiolizi u odeljku 4.

Obavestite lekara ukoliko uzimate neke od sledećih lekova:

ciklosporin lek koji se koristi nakon transplantacije organa,

varfarin,tikagrelor, klopidogrel ili bilo koji drugi lek koji se koristi protiv zgrušavanja krvi,

fibrate gemfibrozil ili fenofibrat ili bilo koji drugi lek koji se koristi za smanjenje vrednosti holesterola npr. ezetimib,

lekovi koji se koriste za neutralizaciju viška želudačne kiseline,

eritromicin antibiotik,

oralne kontraceptive pilule protiv začeća,

hormonsku supstitucionu terapiju,

regorafenib koristi se za lečenje karcinoma,

bilo koji od sledećih lekova koji se propisuju u terapiji virusnih infekcija, uključujući i HIV infekcije ili hepatitis C, sam ili u kombinaciji videti odeljak

Upozorenja i mere opreza

ritonavir, lopinavir,

atazanavir, sofosbuvir, voksilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentasvir.

Lek COUPET može uticati na dejstvo ovih lekova ili oni mogu uticati na dejstvo leka COUPET.

Uzimanje leka COUPET sa hranom i pićima

Lek COUPET se može uzimati nezavisno od obroka.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili

farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne smete uzimati ovaj lek tokom perioda trudnoće i dojenja.

Ukoliko zatrudnite tokom uzimanja leka COUPET,

odmah prekinite sa terapijom i obratite se lekaru.

Žene u reproduktivnom periodu koje uzimaju lek COUPET treba da koriste odgovarajuće metode

kontracepcije zaštite od trudnoće.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Kod većine ljudi, uzimanje leka COUPET ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja

mašinama. Ipak, kod nekih pacijenata se može javiti vrtoglavica tokom terapije lekom COUPET. U slučaju da osetite vrtoglavicu, konsultujte se sa lekarom ili farmaceutom pre upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek COUPET sadrži laktozu i natrijum

Ovaj lek sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere obratite se Vašem lekaru pre upotrebe

Ovaj lek sadrži manje od 1mmol natrijuma 23 mg po tableti, tj. suštinski je „bez natrijuma”.

3. Kako se uzima lek COUPET

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa

Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje kod odraslih

terapiji povećanih vrednosti holesterola

Početna doza

Terapija rosuvastatinom se mora započeti dozom 5 mg ili 10 mg, čak i ako ste ranije uzimali veće doze

nekog drugog statina. Izbor početne doze će zavisiti od:

vrednosti holesterola,

stepena rizika od pojave srčanog ili moždanog udara,

prisustva nekog faktora rizika za pojavu neželjenih dejstava.

Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom koja je početna doza leka COUPET odgovarajuća za Vas.

Lekar može odlučiti da propiše najmanju dozu 5 mg:

ukoliko ste azijskog porekla japanskog, kineskog, filipinskog, vijetnamskog, korejskog i indijskog,

ukoliko imate više od 70 godina,

ukoliko imate umereno oštećenje funkcije bubrega,

ukoliko ste izloženi riziku od bolova u mišićima miopatija.

Povećanje doze i maksimalna dnevna doza

Lekar može odlučiti da poveća dozu kako bi osigurao da primate odgovarajuću dozu leka COUPET. Ako

ste počeli sa dozom od 5 mg, lekar može odlučiti da udvostruči tu dozu na 10 mg, zatim 20 mg i 40 mg ukoliko je potrebno. Ako ste počeli sa dozom od 10 mg, lekar može odlučiti da udvostruči tu dozu na 20 mg, a zatim na 40 mg ukoliko je potrebno.Između svakog prilagođavanja doze treba da prođe period od 4 nedelje.

Maksimalna dnevna doza rosuvastatina je 40 mg. To se odnosi samo na pacijente sa velikim vrednostima

holesterola i velikim rizikom od pojave srčanog ili moždanog udara kod kojih vrednost holesterola nije dovoljno smanjena primenom doze od 20 mg.

Za smanjenje rizika od pojave srčanog ili moždanog udara i sličnih zdravstvenih problema:

Preporučena doza leka je 20 mg dnevno. Ipak, lekar može odlučiti da smanji dozu ukoliko postoji neki od

gore pomenutih faktora rizika.

Primena kod dece i adolescenata uzrasta od 6 do 17 godina

Raspon doza kod dece i adolescenata uzrasta od 6 do 17 gadina je 5 do 20 mg jednom dnevno. Uobičajena

početna doza je 5 mg. Vaš lekar može povećati dozu kako bi utvrdio odgovarajuću dozu leka COUPET za Vas. Maksimalna dnevna doza rosuvastatina je 10 mg za decu uzrasta od 6 do 9 godina i 20 mg za decu uzrasta od 10 do 17 godina. Uzmite svoju dozu jednom dnevno. Rosuvastatin u dozi od 40 mg se ne sme koristiti kod dece.

Način primene

Lek treba uzimati jednom dnevno, može se uzimati u bilo koje doba dana, sa ili bez hrane. Trudite se da lek

uzimate svakog dana u isto vreme.

Tabletu progutati celu sa dovoljno vode.

Redovne provere vrednosti holesterola

Veoma je važno da redovno odlazite kod lekara i kontrolišete vrednosti holesterola, kako biste bili sigurni da

je postignuto odgovarajuće dejstvo terapije i da se vrednosti holesterola održava u okviru normalnih vrednosti.

Lekar može odlučiti da Vam poveća dozu kako biste uzimali dozu leka koja Vam najviše odgovara.

Ako ste uzeli više leka COUPET nego što treba

Konsultujte se sa lekarom ili farmaceutom ili se obratite najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Ukoliko treba da idete u bolnicu ili je potrebno da primite neku drugu terapiju, recite lekaru ili medicinskoj

sestri da uzimate lek COUPET.

Ako ste zaboravili da uzmete lek COUPET

Ako ste zaboravili da uzmete lek, narednu dozu uzmite u predviđeno vreme.Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek COUPET

slučaju da želite da prestanete da uzimate lek COUPET, posavetujte se sa lekarom. Nakon prestanka

uzimanja leka, može doći do ponovnog povećanja vrednosti holesterola.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih

pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Važno je da uzmete u obzir da ova neželjena dejstva mogu da se jave. Ona su obično blaga i nestaju posle

kratkog vremena.

Odmah prestanite sa primenom leka COUPET i potražite medicinsku pomoć

ukoliko se pojavi neka od

sledećih alergijskih reakcija:

otežano disanje, sa ili bez otoka lica, usana, jezika i/ili grla,

otok lica, usana, jezika i/ili grla što može dovesti do otežanog gutanja,

izražen svrab kože praćen koprivnjačom,

crvenkaste ravne mrlje u obliku mete ili kružne mrlje po telu, često sa središnjim plikovima,

ljuštenjem kože, čirevima u ustima, grlu, nosu, na genitalijama i očima. Ovim ozbiljnim kožnim osipima često prethode stanja praćena povišenom telesnom temperaturom i simptomi nalik gripu

Stevens-Johnson

-ov sindrom,

široko rasprostranjen osip, visoka telesna temperature i uvećani limfni čvorovi reakcija na

lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima poznata kao DRESS ili sindrom preosetljivosti na lek.

Takođe, prestanite sa primenom leka COUPET i odmah se konsultujte sa lekarom ukoliko:

imate neobjašnjive bolove

mišićima koji traju duže nego što je uobičajeno. Simptomi u mišićima

se javljaju češće kod dece i adolescenata nego kod odraslih. Kao i kod ostalih statina, kod veoma malog broja pacijenata su se javili neprijatni simptomi u mišićima, a retko se oni mogu razviti u stanje poznato kao rabdomioliza, koje je potencijalno opasno po život,

imate sindrom sličan lupusu uključujući osip, poremećaje zglobova i uticaj na krvne ćelije,

imate pucanje mišića.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

bol u stomaku,

otežano pranjenje creva,

bol u mišićima,

povećane vrednosti proteina u urinu, što se obično reguliše samo po sebi, i ne zahteva prekid terapije rosuvastatinom samo u slučaju uzimanja doze od 40 mg,

dijabetes šećerna bolest, uglavnom kod pacijenata kod kojih su vrednosti šećera i masnoća u krvi povećane, kod gojaznih pacijenata i kod pacijenata koji imaju povišen krvni pritisak. Vaš lekar će Vas pažljivo pratiti dok uzimate ovaj lek.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

osip, svrab, koprivnjača

povećane vrednosti proteina u urinu, što se obično reguliše samo po sebi, i ne zahteva prekid terapije rosuvastatinom samo doze od 5 mg, 10 mg i 20 mg.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

teške alergijske reakcije - znaci su otok lica, usana, jezika i/ili grla, otežano gutanje i disanje, izražensvrab praćen koprivnjačom.

Ako mislite da imate alergijsku reakciju, odmah prestanite sa

primenom leka COUPET

potražite medicinsku pomoć,

oštećenje mišića kod odraslih – iz predostrožnosti odmah prestanite da uzimate lek COUPET i konsultujte se sa lekarom ukoliko Vam se pojave neobjašnjivi bolovi u mišićima koji traju duže nego što je očekivano,

jak bol u stomaku zapaljenje pankreasa,

povećane vrednosti enzima jetre u krvi,

trombocitopenija smanjenje krvnih pločica-trombocita i posledično povećan rizik od krvarenja i/ili nastajanja modrica.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

žutica žuta prebojenost kože i beonjača,

hepatitis zapaljenje jetre,

tragovi krvi u urinu,

oštećenje perifernih nerava, nerava u nogama i rukama polineuropatija,

bol u zglobovima,

gubitak pamćenja,

ginekomastija uvećanje dojki kod muškaraca.

Neželjena dejstva

nepoznate učestalosti

učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Stevens-Johnson

-ov sindrom teške reakcije na koži koje mogu ugroziti život pacijenta, a uključuju

izražen osip na koži , koprivnjaču, crvenilo kože koje zahvata celo telo, obiman svrab koji zahvata celo telo, težak svrab, plikove, ljuštenje i oticanje kože, zapaljenje mukoznih membrana,

otežano disanje,

poremećaji spavanja, uključujući nesanicu i noćne more,

poremećaj seksualne funkcije,

problemi sa disanjem, uključujući uporan kašalj i/ili kratak dah ili groznicu-povišenu telesnu temperaturu,

oštećenje tetiva,

konstantna mišićna slabost

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.

Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbija website:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek COUPET

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek COUPET posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem

pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek COUPET, 5 mg, film tableta: Lek čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju radi zaštite

Lek COUPET, 40 mg, film tableta: Lek čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju

neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek COUPET

Aktivna supstanca:

Aktivna supstanca leka COUPET je rosuvastatin-kalcijum.

COUPET, 5 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 5 mg rosuvastatina, u obliku rosuvastatin-kalcijuma.

COUPET, 40 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 40 mg rosuvastatina, u obliku rosuvastatin-kalcijuma.

Pomoćne supstance su:

Jezgro film tablete: laktoza, bezvodna; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; celuloza, mikrokristalna,

silikonizovana; skrob, kukuruzni; talk; natrijum-stearilfumarat.

Film obloga tablete: hipromeloza 2910; manitol; makrogol 6000; titan-dioksid E171; gvožđeIII-oksid,

žuti E172; gvožđeIII-oksid, crveni E172; talk.

Kako izgleda lek COUPET i sadržaj pakovanja

COUPET, 5 mg, film tablete

Svetlobraon, okrugle, film tablete sa utisnutom oznakom „RSV 5” na jednoj strani.

Unutrašnje pakovanje je blister Al/Al OPA-Al-PVC/Al sa 7 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera sa po 7 film tableta ukupno 28

film tableta i Uputstvo za lek.

COUPET, 40 mg, film tablete

Braon, okrugle, film tablete sa utisnutom oznakom „RSV 40” na jednoj strani.

Unutrašnje pakovanje je blister Al/Al OPA-Al-PVC/Al sa 7 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera sa po 7 film tableta ukupno 28

film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za lek:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D BEOGRADKneginje Zorke 2, Beograd

Proizvođač:

LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D., POSLOVNA ENOTA PROIZVODNJA LENDAVATrimlini 2D, Lendava, Slovenija

štampanom Uputstvu za lek mora jasno biti naveden proizvođač konkretne serije leka tj. da se

navede samo proizvođač date serije leka, a ostali da se izostave.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

COUPET, 5 mg, film tablete

515-01-01139-21-001 od 11.08.2023.

COUPET, 40 mg, film tablete

515-01-01140-21-001 od 11.08.2023.