COUPET 10mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

COUPET 10 mg, film tablete COUPET 20 mg, film tablete

rosuvastatin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek COUPET i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek COUPET

Kako se uzima lek COUPET

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek COUPET

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek COUPET i čemu je namenjen

Lek COUPET sadrži aktivnu supstancu rosuvastatin-kalcijum. Lek COUPET pripada grupi lekova koja se naziva statini inhibitori enzima HMG-CoAreduktaze, a uzimaju se za smanjenje vrednosti holesterola.

Lek COUPET se propisuje u terapiji:

primarne hiperholesterolemije tip IIa uključujući i porodičnu heterozigotnu hiperholesterolemiju ilimešovite dislipidemije tip IIb kod odraslih, adolescenata i dece uzrasta 6 godina i starije, kao dodatakdijeti kada odgovor na dijetu i druge nefarmakološke mere npr. vežbanje, smanjenje telesne mase nedaju odgovarajuće rezultate.

homozigotne porodične hiperholesterolemije, kao dodatak dijeti i drugim terapijama za smanjenjenivoa lipida npr. afereza LDL ili ako takve terapije nisu primerene.

Lek COUPET se takođe koristi u prevenciji velikih kardiovaskularnih događaja kod pacijenata kod kojih jeprocenjeno da imaju visok rizik od prvog kardiovaskularnog događaja, kao dodatak korekciji drugih faktorarizika.

Vama je propisan lek COUPET zato što:

imate velike vrednosti holesterola u krvi. To znači da kod Vas postoji povećani

rizik od srčanog

udara infarkta miokarda ili moždanog udara šloga.

Lek COUPET se koristi kod odraslih,

adolescenata i dece starije od 6 godina u terapiji povećanih vrednosti holesterola.

Savetovano Vam je da uzimate statine, jer promena režima ishrane i povećani obim fizičkih aktivnosti nisubili dovoljni da se koriguje vrednost holesterola. Treba da nastavite sa preporučenim režimom ishrane zasmanjenje vrednosti holesterola, kao i sa fizičkim aktivnostima vežbanjem dok uzimate lek COUPET,

imate druge faktore koji povećavaju rizik od srčanog udara, moždanog udara ili sa njima povezanih zdravstvenih problema.

Srčani udar, moždani udar i drugi problemi mogu biti uzrokovani bolešću koja se zove ateroskleroza, koja nastaje usled nakupljanja masnih naslaga u arterijama.

Lek COUPET se koristi za regulisanje nivoa masnoća u krvi, koje se nazivaju lipidi, a od kojih je najčešćiholesterol. Postoje različite vrste holesterola u krvi, tzv. „loš” holesterol LDL i „dobar” holesterolHDL.Lek COUPET pomaže u smanjenju vrednosti „lošeg” holesterola i povećanju vrednosti „dobrog” holesterola u organizmu. Lek takođe sprečava stvaranje „lošeg” holesterola i takođe poboljšava sposobnostorganizma da ukloni loš holesterol iz krvi.

Kod većine ljudi, velike vrednosti holesterola, ne utiču na to kako se osećaju, jer ne izazivaju nikakve simptome. Međutim, ukoliko se ne leče povećane vrednosti holesterola, masne naslage se talože na zidovima krvnih sudova, što dovodi do njihovog suženja.

Ponekad se suženi krvni sudovi mogu začepiti, čime se sprečava dotok krvi u srce ili mozak, što dovodi do srčanog ili moždanog udara. Smanjenjem vrednosti holesterola u krvi, možete smanjiti rizik za nastanak srčanog udara ili moždanog udara ili sa njima povezanih zdravstvenih problema.

Sa uzimanjem leka COUPET

treba nastaviti

kada nivo holesterola dostigne normalne vrednosti u

Vašem organizmu, jer lek

sprečava ponovno povećanje vrednosti holesterola

stvaranje masnih

naslaga. Međutim, treba da prestanete da uzimate lek ako Vam tako preporuči Vaš lekar, ili ukolikozatrudnite.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek COUPET

Lek COUPET ne smete uzimati:

alergični preosetljivi na rosuvastatin

ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog

leka navedene u odeljku 6,

ukoliko ste

trudni ili dojite

Ako zatrudnite tokom uzimanja leka COUPET,

odmah prekinite

terapiju i obavestite svog lekara

Žene u reproduktivnom periodu koje uzimaju lek COUPET treba

da koriste odgovarajuće metode kontracepcije zaštite odtrudnoće,

ukoliko imate

oboljenje jetre

ukoliko imate

teške probleme sa bubrezima

ukoliko imate

ponovljene ili neobjašnjive bolove u mišićima

ukoliko uzimate kombinaciju lekova

sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir

lekovi za lečenje

virusne infekcije jetre koja se naziva hepatitis C,

ukoliko uzimate lek

ciklosporin

koji se uzima nakon transplantacije organa.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni,

posavetujte se ponovo sa svojim

lekarom

Pored toga, ne smete uzimati rosuvastatin u dozi od 40 mg najveću dozu:

ukoliko imate

umereno oštećenje funkcije bubrega

ako niste sigurni obratite se svom lekaru,

ukoliko imate problema sa

štitastom žlezdom

ukoliko ste imali

učestale ili neobjašnjive bolove u mišićima

miopatija, ako ste Vi ili neko

od članova Vaše porodice imali bilo kakve probleme sa mišićima, ili ukoliko ste ranije imaliproblema sa mišićima kada ste uzimali druge lekove za smanjenje vrednosti holesterola,

ukoliko redovno

konzumirate veće količine alkohola

azijskog porekla

japanskog, kineskog, filipinskog, vijetnamskog, korejskog ili indijskog,

ukoliko za smanjenje vrednosti holesterola uzimate druge lekove koji se zovu

fibrati

Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, potrebno je da se

ponovo posavetujete

sa svojimlekarom

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek COUPET:

ukoliko imate

probleme sa bubrezima

ukoliko imate

probleme sa jetrom

ukoliko imate

ko respiratorno oboljenje

ko oboljenje disajnih puteva,

ako ste imali bilo kakve

učestale ili neobjašnjive bolove u mišićima

miopatija, ako ste Vi ili

neko od članova Vaše porodice imali bilo kakve probleme sa mišićima, ili ukoliko ste ranije imali problema sa mišićima kada ste uzimali druge lekove za smanjenje vrednosti holesterola. Odmah obavestite svog lekara ako imate neobjašnjive bolove u mišićima, a posebno ako se ne osećate dobro ili imate povišenu telesnu temperaturu. Takođe, obavestite svog lekara ili farmaceutaukoliko osećate konstantnu mišićnu slabost,

ukoliko ste imali ozbiljan kožni osip ili ljuštenje kože, plikove i/ili rane u ustima nakon uzimanja rosuvastatina ili drugih sličnih lekova

redovno konzumirate veće količine alkohola

ukoliko imate probleme sa

štitastom žlezdom

ukoliko uzimate lekove koji se zovu

fibrati

lekovi za smanjenje vrednosti holesterola.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, čak i ako ste ranije uzimali neke druge lekove za smanjenje vrednosti holesterola,

ukoliko uzimate

lekove za terapiju HIV infekcije

npr. ritonavir sa lopinavirom i/ili

atazanavirom videti odeljak

Drugi lekovi i lek COUPET

ukoliko uzimate ili ste u poslednjih 7 dana uzimali

fusidinsku kiselinu

lek koji se uzima za

terapiju bakterijske infekcije oralno ili injekcijom. Kombinacija fusidinske kiseline i leka COUPET može dovesti do ozbiljnih problema sa mišićima rabdomioliza, vidite odeljak

lekovi i lek COUPET

ukoliko ste stariji

od 70 godina

Vaš lekar treba da odredi odgovarajuću početnu dozu leka

COUPET, koja Vama odgovara,

azijskog porekla

japanskog, kineskog, filipinskog, vijetnamskog, korejskog ili

indijskog,

Vaš lekar treba da odredi odgovarajuću početnu dozu leka COUPET koja Vama odgovara,

Ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni:

Ne smete uzimati lek COUPET u dozi od 40 mg najveća doza posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate bilo koju dozu leka COUPET.

Ozbiljne kožne reakcije, uključujući

Stevens-Johnson

-ov sindrom i reakciju na lek sa eozinofilijom i

sistemskim simptomima DRESS, zabeležene su kod terapije lekom COUPET. Prestanite da uzimate lek COUPET i odmah potražite pomoć lekara ukoliko primetite bilo koji od opisanih simptoma u odeljku 4.

Kod malog broja pacijenata, statini mogu imati uticaja na funkciju jetre. To se utvrđuje jednostavnim testomkoji pokazuje povećane vrednosti enzima jetre u krvi. Zbog toga će Vaš lekar, pre i tokom terapije lekomCOUPET, preporučiti redovnu kontrolu funkcije jetre putem testova krvi.

Tokom lečenja ovim lekom Vaš lekar će pažljivo pratiti ukoliko imate šećernu bolest ili kod Vas postoji rizik od razvoja šećerne bolesti. Rizik za nastanak šećerne bolesti je veći ukoliko imate povećane vrednosti šećera i masnoće u krvi, ukoliko imate prekomernu telesnu masu ukoliko ste gojazni ili imate povišen krvni pritisak.

Deca i adolescenti

ukoliko je pacijent mlađi od 6 godina

lek COUPET se ne sme primenjivati kod dece mlađe

ukoliko je pacijent mlađi od 18 godina

lek COUPET u dozi od 40 mg nije pogodan za

primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek COUPET

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete uzimati bilo kojedruge lekove.

Obavestite lekara ukoliko uzimate neke od sledećih lekova:

ciklosporin lek koji se koristi nakon transplantacije organa,

varfarin, tikagrelor, klopidogrel ili bilo koji drugi lek koji se koristi protiv zgrušavanja krvi,

fibrate gemfibrozil ili fenofibrat ili bilo koji drugi lek koji se koristi za smanjenje vrednostiholesterola npr. ezetimib,

lekove koji se koriste kod lošeg varenja za neutralizaciju viška želudačne kiseline,

eritromicin antibiotik,

oralne kontraceptive pilule protiv začeća,

hormonsku supstitucionu terapiju,

regorafenib lek koji se koristi u terapiji kancera-raka,

darolutamid lek koji se koristi u terapiji kancera-raka,

kapmatinib lek koji se koristi u terapiji kancera-raka,

fostamatinib lek koji se koristi u terapiji smanjenog broja krvnih pločica-trombocita,

febuksostat lek koji se koristi za lečenje i prevenciju povećane koncentracije mokraćne kiseline u krvi,

teriflunomid lek koji se koristi u terapiji multiple skleroze,

bilo koji od sledećih lekova koji se propisuju u terapiji virusnih infekcija, uključujući infekciju HIV virusom ili hepatitisom C, pojedinačno ili u kombinaciji videti odeljak „

Upozorenja i

“: ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voksilaprevir, ombitasvir,

paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentasvir.

Lek COUPET može uticati na dejstvo ovih lekova ili oni mogu uticati na dejstvo leka COUPET.

Ukoliko vam je propisano da uzimate

fusidinsku kiselinu

za lečenje bakterijske infekcije, možda će biti

neophodno da prekinete sa uzimanjem rosuvastatina. Lekar će Vam reći kada je bezbedno da nastavite sa sa uzimanjem terapije rosuvastatinom. Uzimanje leka COUPET sa fusidinskom kisleinom, u retkim slučajevima može dovesti do rabdiomiolize slabost, osetljivost i bol u mišićima. Videti više informacija o rabdomiolizi u odeljku 4.

Uzimanje leka COUPET sa hranom i pićima

Lek COUPET se može uzimati nezavisno od obroka.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne smete uzimati ovaj lek tokom perioda trudnoće i dojenja.

Ukoliko zatrudnite tokom uzimanja leka COUPET,

odmah prekinite sa terapijom ovim lekom i obratite se

lekaru.

Žene u reproduktivnom periodu tokom terapije lekom COUPET treba da izbegavaju trudnoću, tako što koriste pouzdane mere kontracepcije zaštite od trudnoće.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Kod većine ljudi, uzimanje leka COUPET ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ipak, kod nekih pacijenata se može javiti vrtoglavica tokom terapije lekom COUPET. U slučajuda osetite vrtoglavicu, konsultujte se sa svojim lekarom u vezi obavljanja aktivnosti kao što je upravljanjevozilima ili rukovanje mašinama.

Lek COUPET sadrži laktozu i natrijum

Ovaj lek sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Ovaj lek sadrži manje od 1mmol natrijuma 23 mg po tableti, tj. suštinski je „bez natrijuma”.

3. Kako se uzima lek COUPET

Lek COUPET uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ilifarmaceutom.

Doziranje kod odraslih

terapiji povećanih vrednosti holesterola

Početna doza

Terapija rosuvastatinom se mora započeti dozom 5 mg ili 10 mg, čak i ako ste ranije uzimali veće doze nekog drugog statina. Izbor početne doze će zavisiti od:

vrednosti holesterola,

stepena rizika od pojave srčanog ili moždanog udara,

prisustva nekog faktora rizika za pojavu neželjenih dejstava.

Potrebno je da proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom koja je početna doza leka COUPETodgovarajuća za Vas.

Lekar može odlučiti da propiše najmanju dozu:

ukoliko ste azijskog porekla japanskog, kineskog, filipinskog, vijetnamskog, korejskog i indijskog,

ukoliko imate više od 70 godina,

ukoliko imate umereno oštećenje funkcije bubrega,

ukoliko ste izloženi riziku od bolova u mišićima miopatija.

Povećanje doze i maksimalna dnevna doza

Lekar može odlučiti da poveća dozu kako bi osigurao da primate odgovarajuću dozu leka COUPET.Ukoliko ste terapiju započeli dozom od 5 mg, lekar može odlučiti da udvostruči dozu na 10 mg, zatim 20mg i 40 mg ukoliko je potrebno. Ukoliko ste terapiju započeli dozom od 10 mg, lekar može odlučiti daudvostruči dozu na 20 mg, a zatim na 40 mg ukoliko jepotrebno.Između svakog prilagođavanja doze treba da prođe period od 4 nedelje.Maksimalna dnevna doza rosuvastatina je 40 mg. To se odnosi samo na pacijente sa velikim vrednostima holesterola i velikim rizikom od pojave srčanog ili moždanog udara kod kojih vrednostholesterola nije dovoljno smanjena primenom doze od 20 mg.

Za smanjenje rizika od pojave srčanog ili moždanog udara i sličnih zdravstvenih problema:Preporučena doza leka je 20 mg dnevno. Međutim, Vaš lekar može odlučiti da smanji dozu ukoliko postojineki od gore pomenutih faktora rizika.

Doziranje kod dece i adolescenata uzrasta od 6 do 17 godina

Raspon doza kod dece i adolescenata uzrasta od 6 do 17 gadina je 5 do 20 mg jednom dnevno. Uobičajenapočetna doza je 5 mg. Vaš lekar može povećati dozu kako bi utvrdio odgovarajuću dozu leka COUPETza Vas. Maksimalna dnevna doza rosuvastatina je 10 mg za decu uzrasta od 6 do 9 godina i 20 mg zadecu uzrasta od 10 do 17 godina. Uzmite svoju dozu jednom dnevno. Rosuvastatin u dozi od 40 mg se ne sme koristiti kod dece.

Način primene

Film tabletu progutati celu, sa dovoljnom količinom vode.Lek COUPET treba uzimati jednom dnevno, film tableta može se uzimati u bilo koje doba dana, sa ili bez hrane. Trudite se da lek uzimate svakog dana u isto vreme.

Redovne provere vrednosti holesterola

Veoma je važno da redovno odlazite kod lekara i kontrolišete vrednosti holesterola, kako biste bili sigurni da jepostignuto odgovarajuće dejstvo terapije i da se vrednost holesterola održava u okviru normalnih vrednosti.Lekar može odlučiti da Vam poveća dozu leka COUPET, kako bi odredio odgovarajuću dozu leka za Vas.

Ako ste uzeli više leka COUPET nego što treba

Ukoliko ste uzeli više leka COUPET nego što Vam lekar propisao, obratite se svom lekaru ili farmacetu ili se obratite najbližoj zdravstvenoj ustanovi

Ukoliko treba da idete u bolnicu ili je potrebno da primite neku drugu terapiju, recite lekaru ilimedicinskoj sestri da uzimate lek COUPET.

Ako ste zaboravili da uzmete lek COUPET

Ako ste zaboravili da uzmete lek, nastavite sa uzimanjem naredne doze leka u vreme kako je utvrđeno po ustaljenom redosledu doziranja. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu leka.

Ako naglo prestanete da uzimate lek COUPET

Obavestite svog lekara ako želite da prestanete sa uzimanjem leka COUPET. Nakon prestankauzimanja leka COUPET, može doći do ponovnog povećanja vrednosti holesterola.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kodsvih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Važno je da uzmete u obzir da ova neželjena dejstva mogu da se jave. Ona su obično blaga inestaju posle kratkog vremena.

Odmah prestanite sa primenom leka COUPET i potražite medicinsku pomoć

ukoliko Vam se

pojavi bilo koja od sledećih alergijskih reakcija:

otežano disanje, sa ili bez otoka lica, usana, jezika i/iligrla,

otok lica, usana, jezika i/ili grla što može dovesti do otežanog gutanja,

izražen svrab kože praćen promenom na koži/koprivnjačom,

crvenkasti pečati u ravni kože koji imaju oblik mete ili kružne mrlje po telu, često sa plikom u

sredini promene, ljušćenjem kože, čirevima i ranicama u ustima, grlu, nosu, na genitalijama iliočima. Ove ozbiljne kožne reakcije mogu biti praćene povišenom telesnom temperaturom i simptomima sličnim gripu

Stevens-Johnson

-ov sindrom,

široko rasprostranjen osip, visoka telesna temperatura i uvećani limfni čvorovi reakcija na lek sa

eozinofilijom i sistemskim simptomima poznata kao DRESS ili sindrom preosetljivosti na lek.

Takođe, prestanite sa primenom leka COUPET i konsultujte se sa lekarom ukoliko:

imate neobjašnjive bolove

mišićima koji traju duže nego što je uobičajeno. Simptomi u

mišićima se javljaju češće kod dece i adolescenata nego kod odraslih. Kao i kod ostalih statina, kod veoma malog broja pacijenata su se javili neprijatni simptomi u mišićima, a retko se oni mogu razviti u stanje poznato kao

-oštećenje mišića potencijalno opasno poživot,

imate sindrom sličan lupusu uključujući osip, poremećaje u zglobovima i uticaje na krvne ćelije,

imate rupture-pucanje mišića.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

bol u stomaku,

njenje creva,

bol u mišićima,

povećane vrednosti proteina u mokraći, što se obično reguliše samo po sebi, i nezahteva prekid terapije rosuvastatinom samo u slučaju uzimanja doze od 40 mg,

dijabetes šećerna bolest, uglavnom kod pacijenata kod kojih su vrednosti šećera i masnoća ukrvi povećane, kod gojaznih pacijenata i kod pacijenata koji imaju povišen krvni pritisak. Vašlekar će Vas pažljivo pratiti dok uzimate ovaj lek.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

osip, svrab, koprivnjača- povećane vrednosti proteina u mokraći, što se obično reguliše samo po sebi, i ne

zahteva prekid terapije rosuvastatinom samo doze od 5 mg, 10 mg i 20 mg.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

teške alergijske reakcije - znaci su otok lica, usana, jezika i/ili grla, otežano gutanje i disanje, kao i izražensvrab praćen promenama na koži u vidu koprivnjače.

Ako mislite da imate alergijsku

reakciju, odmah prestanite sa uzimanjem leka COUPET

potražite medicinsku

oštećenje mišića kod odraslih – iz predostrožnosti odmah prestanite da uzimate lekCOUPET i konsultujte se sa lekarom ukoliko Vam se pojave neobjašnjivi bolovi u mišićimakoji traju duže nego što je očekivano,

jak bol u stomaku zapaljenje pankreasa,

povećane vrednosti enzima jetre u krvi,

trombocitopenija smanjenje broja krvnih pločica - trombocita i posledično povećan rizik od krvarenja i/ili nastajanja modrica.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju

žutica žuta prebojenost kože i beonjača,

hepatitis zapaljenje jetre,

tragovi krvi u urinu,

enje perifernih nerava, nerava u nogama i rukama polineuropatija,

bol u zglobovima,

gubitak pamćenja,

ginekomastija uvećanje dojki kod muškaraca.

Neželjena dejstva

nepoznate učestalosti

učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih

otežano disanje,

edem otok,

poremećaji spavanja, uključujući nesanicu i noćne more,

poremećaj seksualne funkcije,

problemi sa disanjem, uključujući uporan kašalj i/ili kratak dah ili groznicu – povišenu telesnu temperaturu,

oštećenje tetiva,

konstantna mišićna slabost

Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ilifarmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva SrbijeALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek COUPET

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek COUPET posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenogmeseca.

Lek čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite odvlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteciprikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati ukanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek COUPET

Aktivna supstanca je:

rosuvastatin-kalcijum.

COUPET, 10 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 10 mg rosuvastatina, u obliku rosuvastatin-kalcijuma.

COUPET, 20 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 20 mg rosuvastatina, u obliku rosuvastatin-kalcijuma.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete

laktoza, bezvodna; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; celuloza, mikrokristalna,

silikonizovana Prosolv SMCC90; skrob, kukuruzni, osušen; talk;natrijum-stearilfumarat.

Film obloga tablete

hipromeloza 2910; manitol; makrogol 6000; titan-dioksid E171; gvožđeIII-

oksid, žuti E172; gvožđeIII-oksid, crveni E172; talk.

Kako izgleda lek COUPET i sadržaj pakovanja

COUPET, 10 mg, film tablete

Smeđe, okrugle, filmom obložene tablete koje sa jedne strane imaju oznaku „RSV10”.Unutrašnje pakovanje je blister Al/Al OPA-Al-PVC/Al sa po 7 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera sa po 7 film tabletaukupno 28 tableta i Uputstvo za lek.

COUPET, 20 mg, film tablete

Smeđe, okrugle, filmom obložene tablete koje sa jedne strane imaju oznaku „RSV 20”.Unutrašnje pakovanje je blister Al/Al OPA-Al-PVC/Al sa po 7 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera sa po 7 film tabletaukupno 28 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za lek:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRADKneginje Zorke 2, Beograd

Proizvođač:

LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D., POSLOVNA ENOTA PROIZVODNJA LENDAVATrimlini 2D, Lendava, Slovenija

LEK S.A.Podlipie 16, Strykow, Poljska

Napomena: štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju mora da označi onog proizvođačakoji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo togproizvođača, aostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

COUPET,10 mg, film tablete, 28 x 10 mg

000457203 2023 od 24.04.2024.

COUPET,20 mg,f ilm tablete, 28 x 20 mg

000457204 2023 od 24.04.2024.