COUPET Combo 10mg+10mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

COUPET Combo, 5 mg/10 mg, film tableteCOUPET Combo, 10 mg/10 mg, film tableteCOUPET Combo, 20 mg/10 mg, film tableteCOUPET Combo, 40 mg/10 mg, film tablete

rosuvastatin/ezetimib

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek COUPET Combo i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek COUPET Combo

Kako se uzima lek COUPET Combo

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek COUPET Combo

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek COUPET Combo i čemu je namenjen

Lek COUPET Combo sadrži dve različite aktivne supstance u jednoj tableti. Jedna aktivna supstanca jerosuvastatin, koji pripada grupi lekova koji se nazivaju statini, dok je druga aktivna supstanca ezetimib.

Lek COUPET Combo se primenjuje kod odraslih pacijenata za snižavanje nivoa ukupnog holesterola u krvi, „lošeg“ holesterola LDL holesterola i masnih supstanci koje se nazivaju trigliceridi. Pored toga, povećava i nivoe „dobrog“ holesterola HDL-holesterola. Ovaj lek smanjuje nivo holesterola na dva načina: smanjuje resorpciju holesterola u digestivnom traktu, kao i holesterola koji telo samo stvara.

Većina ljudi ne oseća povećane vrednosti holesterola jer on ne izaziva nikakve simptome. Međutim, ako se ne leči, masne naslage mogu da se natalože na zidovima krvnih sudova uzrokujući njihovo sužavanje. Ponekad se ovi suženi krvni sudovi mogu začepiti što može prekinuti dotok krvi u srce ili mozak što dovodi do srčanog ili moždanog udara. Snižavanjem nivoa holesterola možete smanjiti rizik od srčanog udara, moždanog udara ili povezanih zdravstvenih problema.

Lek COUPET Combo se primenjuje kod pacijenata kod kojih se vrednost holesterola ne može držati pod kontrolom samo pomoću dijete za snižavanje holesterola. Tokom terapije ovim lekom i dalje se morate pridržavati dijete za snižavanje vrednosti holesterola. Vaš lekar može da Vam propiše lek COUPET Comboako već uzimate i rosuvastatin i ezetimib u istoj dozi.

Lek COUPET Combo se koristi ako imate:

povećan nivo holesterola u krvi primarna hiperholesterolemija

bolest srca, lek COUPET Combo smanjuje rizik od srčanog udara, moždanog udara, hirurških zahvata kojima se poboljšava protok krvi i hospitalizacije zbog bola u grudnom košu.

Lek COUPET Combo ne pomaže u smanjenju telesne mase.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek COUPET Combo

Lek COUPET Combo ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na rosuvastatin, ezetimib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,

ako imate oboljenje jetre,

ako imate teške probleme sa bubrezima,

ako imate ponavljajuće ili neobjašnjive bolove u mišićima miopatiju,

ako uzimate kombinaciju lekova sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir koriste se za virusnu infekciju jetre koja se naziva hepatitis C,

ako uzimate lek pod nazivom ciklosporin koji se koristi, npr. nakon transplantacije organa,

ako ste trudni ili dojite. Ako zatrudnite dok uzimate lek COUPET Combo, odmah prekinite da ga uzimate i obratite se svom lekaru. Tokom terapije lekom COUPET Combo žene treba da izbegavaju trudnoću primenom odgovarajućih mera kontracepcije.

Pored toga, nemojte uzimati lek COUPET Combo 40 mg/10 mg najveća doza:

ako imate umerene tegobe sa bubrezima ako niste sigurni, pitajte lekara,

ako Vaša štitasta žlezda ne funkcioniše kako treba hipotireoidizam,

ako ste imali bilo kakve ponovljene ili neobjašnjive bolove u mišićima, ako ste Vi ili članovi Vaše porodice imali probleme sa mišićima ili ako ste tokom prethodnog lečenja drugim lekovima za snižavanje nivoa holesterola imali probleme sa mišićima,

ako redovno pijete velike količine alkohola,

ako ste azijskog porekla iz Japana, Kine, Filipina, Vijetnama, Koreje ili Indije,

ako uzimate druge lekove za snižavanje holesterola koji se zovu fibrati videti “Drugi lekovi i lekCOUPET Combo”.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, obratite se svom lekaru.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek COUPET Combo:

ako imate probleme sa bubrezima,

ako imate probleme sa jetrom,

ako ste imali ponavljajuće ili neobjašnjive bolove u mišićima, ako ste Vi ili članovi Vaše porodice imali bilo kakve probleme sa mišićima ili ako ste u prošlosti imali bilo kakve probleme sa mišićima pri uzimanju drugih lekova za smanjenje vrednosti holesterola. Odmah obavestite svog lekara ako osetite neobjašnjive bolove u mišićima, a posebno ako se ne osećate dobro ili imate povišenu telesnu temperaturu. Takođe obavestite svog lekara ili farmaceuta ako primetite slabost u mišićima koja ne prolazi,

ako imate ili ste imali miasteniju bolest koju odlikuje opšta slabost mišića, uključujući u nekim

slučajevima mišiće koji se koriste pri disanju ili okularnu miasteniju bolest koja uzrokuje

slabost očnog mišića jer statini ponekad mogu pogoršati stanje ili dovesti do pojave

miastenije videti odeljak 4.,

ako ste azijskog porekla iz Japana, Kine, Filipina, Vijetnama, Koreje ili Indije. Vaš lekar mora da odabere pravu dozu za Vas,

ako uzimate lekove za lečenje infekcija uključujući HIV ili hepatitis C infekciju, npr. lopinavir, ritonavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir i/ili pibrentasvir, pogledajte odeljak „Drugi lekovi i lek COUPET Combo”,

ako imate tešku respiratornu insuficijenciju,

ako uzimate druge lekove za snižavanje vrednosti holesterola koji se zovu fibrati. Pogledajte odeljak„Drugi lekovi i lek COUPET Combo“,

ako se pripremate za hiruršku intervenciju. Možda ćete morati da na kratko prekinete terapiju lekom COUPET Combo,

ako redovno pijete velike količine alkohola,

ako bolujete od hipotireoidizma, stanja u kome je vaša štitasta žlezda nedovoljno aktivna,

ako ste stariji od 70 godina jer Vaš lekar mora da odredi odgovarajuću početnu dozu leka COUPET Combo koja Vama odgovara,

ako trenutno uzimate ili ako ste u prethodnih 7 dana uzeli lek koji se zove fusidinska kiselina lek za lečenje bakterijske infekcije oralno ili u vidu injekcija. Kombinacija fusidinske kiseline i leka COUPET Combo može dovesti do ozbiljnih problema sa mišićima rabdomiolize,

ako uzimate regorafenib lek za lečenje raka,

ako ste nekada razvili jak osip na koži ili ljuštenje kože, stvaranje plikova i/ili čireve u ustima nakon uzimanja rosuvastatina ili drugih srodnih lekova. Ozbiljne kožne reakcije uključujući

-ov sindrom i reakciju na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima DRESS

prijavljene su u vezi sa lečenjem rosuvastatinom. Prestanite da koristite lek COUPET Combo i odmah potražite pomoć lekara ako primetite bilo koji od simptoma opisanih u odeljku 4.

Ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni: posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što zaista počnete da uzimate bilo koju dozu ovog leka.

Kod malog broja ljudi, statini mogu da utiču na rad jetre. To se može utvrditi jednostavnim testom kojim se otkrivaju povećane vrednosti enzima jetre u krvi. Zbog toga će Vaš lekar da redovno sprovodi tu analizu krvi test funkcije jetre tokom terapije ovim lekom. Važno je da obavite laboratorijske analize koje Vam je lekar propisao.

Dok uzimate ovaj lek, lekar će Vas pažljivo pratiti ako imate dijabetes ili postoji rizik od razvoja dijabetesa. Verovatno ćete biti izloženi riziku od razvoja dijabetesa ukoliko imate povećanu koncentraciju šećera i masnoća u krvi, prekomernu telesnu masu i visok krvni pritisak.

Deca i adolescenti

Ovaj lek nije pogodan za upotrebu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek COUPET Combo

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali, ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Obavestite Vašeg lekara ako uzimate bilo koji od sledećih lekova:

Ciklosporin primenjuje se, na primer, nakon transplantacije organa radi sprečavanja odbacivanja transplantiranog organa. Dejstvo rosuvastatina je pojačano kada se koristi zajedno sa ciklosporinom.

Nemojte uzimati lek COUPET Combo tokom uzimanja ciklosporina.

Lekove protiv zgrušavanja krvi npr. varfarin, acenokumarol ili fluindion njihovo dejstvo na razređivanje krvi i rizik od krvarenja mogu se povećati kada se uzimaju zajedno s ovim lekom, tikagrelor ili klopidogrel.

Druge lekove za snižavanje holesterola koji se nazivaju fibrati, koji takođe koriguju nivo triglicerida u krvi npr. gemfibrozil i drugi fibrati, niacin nikotinska kiselina.

Holestiramin lek za snižavanje holesterola, jer utiče na delovanje ezetimiba.

Regorafenib koji se koristi za lečenje raka.

Darolutamid koji se koristi za lečenje raka.

Bilo koji od sledećih lekova koji se koriste za lečenje virusnih infekcija, uključujući HIV infekciju ilihepatitis C, samostalno ili u kombinaciji sa drugim lekovima videti „Upozorenja i mere opreza“: ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voksilaprevir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Lekove za probleme sa varenjem koji sadrže aluminijum i magnezijum koji se koriste za neutralizaciju želučane kiseline; oni smanjuju nivo rosuvastatina u plazmi.

Eritromicin antibiotik.

Fusidinsku kiselinu. Ukoliko morate da uzimate fusidinsku kiselinu oralnim putem za lečenje bakterijske infekcije, moraćete da privremeno prekinete terapiju ovim lekom. Vaš lekar će Vam reći kada bezbedno možete da nastavite terapiju lekom COUPET Combo. Uzimanje ovog leka zajedno safusidinskom kiselinom može u retkim slučajevima dovesti do slabosti, osetljivosti ili bola u mišićima rabdomiolize. Za više informacija o rabdomiolizi videti odeljak 4.

Oralne kontraceptive pilule.

Hormonsku supstitucionu terapiju povećane vrednosti hormona u krvi

Ako odete u bolnicu ili primate terapiju zbog neke druge bolesti, recite medicinskom osoblju da uzimate lek COUPET Combo.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nemojte da uzimate lek COUPET Combo ako ste trudni, pokušavate da ostanete u drugom stanju ili mislite da ste možda trudni. Ako zatrudnite dok uzimate ovaj lek, odmah prestanite da ga uzimate i obratite se svom lekaru. Žene bi trebalo da koriste kontraceptivne mere tokom terapije ovim lekom. Nemojte da uzimate lek COUPET Combo ako dojite, jer nije poznato da li se on izlučuje u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne očekuje se da će ovaj lek uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Međutim, treba uzeti u obzir da kod nekih ljudi može da se javi vrtoglavica dok uzimaju ovaj lek. Ako osetite vrtoglavicu ne smete da upravljate vozilima ili rukujete mašinama.

Lek COUPET Combo sadrži laktozu i natrijum

Ukoliko Vam je Vaš lekar rekao da ne podnosite pojedine šećere, obratite se svom lekaru pre nego što uzmete ovaj lek.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po tableti, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek COUPET Combo

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Tokom uzimanja leka COUPET Combo treba da se pridržavate dijete za snižavanje holesterola i vežbate.

Preporučena doza za odrasle je jedna tableta na dan. Lek možete da uzimate u bilo koje doba dana, sa hranom ili bez hrane. Tabletu progutajte celu, sa vodom. Dabiste se lakše setili da uzmete lek, nastojte da tabletu uzimate svaki dan u isto vreme. Ovaj lek nije pogodan za započinjanje terapije. Započinjanje terapije ili prilagođavanje doze ukoliko je potrebno sprovodi se isključivo tako što se svaka aktivna supstanca uzima zasebno, a nakon određivanja odgovarajućih doza moguće je preći na lek COUPET Combo odgovarajuće jačine.

Ako Vam je lekar propisao lek COUPET Combo zajedno sa drugim lekom za snižavanje nivoa holesterola koji sadrži aktivnu supstancu holestiramin ili bilo kojim drugim lekom koji sadrži sekvestrante žučne kiseline, lek COUPET Combo morate uzeti najmanje 2 sata pre ili 4 sata nakon primene sekvestranta žučne kiseline.

Redovna kontrola nivoa holesterola

Važno je da redovno posećujete lekara radi kontrole nivoa holesterola, kako biste bili sigurni da je Vaš holesterol dostigao odgovarajući nivo i da se održava u okviru normalnih vrednosti.

Ako ste uzeli više leka COUPET Combo nego što treba

Obratite se svom lekaru ili službi hitne pomoći najbliže bolnice, jer bi mogla da Vam zatreba medicinska pomoć.

Ako ste zaboravili da uzmete lek COUPET Combo

Ne brinite, preskočite propuštenu dozu i uzmite sledeću planiranu dozu u odgovarajuće vreme. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek COUPET Combo

Razgovarajte sa svojim lekarom ako želite da prestanete da uzimate ovaj lek. Nivo holesterola može ponovo da se poveća ako prestanete da uzimate ovaj lek.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite da uzimate lek COUPET Combo i odmah potražite medicinsku pomoć ako osetite bilo koji od sledećih simptoma:

bilo kakav neobjašnjiv bol, osetljivost ili slabost u mišićima koji traje duže od očekivanog. Naime, mišićne tegobe, uključujući razgradnju mišićnog tkiva koja dovodi do oštećenja bubrega, mogu biti ozbiljne i dovesti do razvoja po život opasnog stanja rabdomiolize. To je retko može da se javikod najviše 1 na 1000 osoba;

ako se javi ruptura mišića,

ako imate sindrom sličan lupusu uključujući osip, poremećaje zglobova i dejstva na krvne ćelije.

tešku alergijsku reakciju angioedem - znakovi uključuju oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, otežano gutanje i disanje, kao i jak svrab kože praćen ispupčenim kvržicama. To je retko može da se javi kod najviše 1 na 1000 osoba;

ozbiljno stanje praćeno pojavom plikova na koži, ustima, očima i polnim organima. Ovim ozbiljnim kožnim osipima mogu prethoditi povišena telesna temperatura i simptomi slični gripu

-ov sindrom. Učestalost je nepoznata ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

rašireni osip, visoka telesna temperatura i povećani limfni čvorovi DRESS sindrom ili sindrom preosetljivosti na lek.

Ostala poznata neželjena dejstva:

Česta

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

otežano pražnjenje creva konstipacija

bol u mišićima

osećaj slabosti

vrtoglavica

dijabetes. To je verovatnije ako imate visoke nivoe šećera i masnoća u krvi, imate prekomernu telesnu masu i visok krvni pritisak. Vaš lekar će Vas pažljivo pratiti dok uzimate ovaj lek.

bol u stomaku

flatulencija višak gasova u intestinalnom traktu

osećaj umora

povećane vrednosti nekih laboratorijskih testova krvi za proveru funkcije jetre transaminaze

povećanje količine belančevina u mokraći – to se obično samo po sebi vraća u normalu bez prestanka uzimanja leka COUPET Combo samo rosuvastatin 40 mg

Povremena

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

osip, svrab, koprivnjača

povećane vrednosti nekih laboratorijskih testova krvi mišićne funkcije test kreatin kinaze

otežano varenje

bol u zglobovima

grčevi mišića

bol u vratu

smanjen apetit

bol u grudnom košu

naleti vrućine

visok krvni pritisak

osećaj trnjenja

zapaljenje želuca

bol u leđima

slabost mišića

bol u rukama i nogama

oticanje, posebno šaka i stopala

povećana količina belančevina u mokraći - ovo se obično spontano vraća na normalne vrednosti bez potrebe da se prestane sa uzimanjem leka COUPET Combo samo rosuvastatin 10 mg i 20 mg.

Retka

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje pankreasa koje uzrokuje jak bol u stomaku koji može da se proširi na leđa

smanjenje broja trombocita u krvi, što može da uzrokuje modrice/krvarenje trombocitopenija

povećanje enzima jetre u krvi

Veoma retka

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

žutica žuta prebojenost kože i beonjača

zapaljenje jetre hepatitis

tragovi krvi u urinu

oštećenje nerava nogu i ruku kao što je utrnulost

bol u zglobovima

gubitak pamćenja

povećanje grudi kod muškaraca ginekomastija

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

retka stolica proliv

otežano disanje

poremećaji spavanja, uključujući nesanicu i noćne more

seksualne poteškoće

problemi sa disanjem uključujući uporan kašalj i/ili nedostatak vazduha ili povišenu telesnu temperaturu

povreda tetiva

slabost mišića koja je stalna

pojačan crveni osip, ponekad sa lezijama u obliku meta multiformni eritem

osetljivost mišića

žučni kamenci ili zapaljenje žučne kese što može uzrokovati bol u želucu, mučninu, povraćanje

miastenija gravis bolest koja uzrokuje opštu slabost mišića, uključujući u nekim slučajevima

mišiće koji se koriste pri disanju

okularna miastenija bolest koja uzrokuje slabost očnog mišića.

Obratite se Vašem lekaru ako primetite slabost u rukama ili nogama koja se pogoršava nakon periodaaktivnosti, dvostruku sliku ili spuštanje očnih kapaka, otežano gutanje ili nedostatak vazduha.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek COUPET Combo

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek COUPET Combo posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek COUPET Combo

Aktivne supstance su rosuvastatin u obliku rosuvastatin-kalcijuma i ezetimib.

COUPET Combo 5 mg/10 mg: Jedna film tableta tableta sadrži 5 mg rosuvastatina u obliku rosuvastatin-kalcijuma i 10 mg ezetimiba.COUPET Combo 10 mg/10 mg: Jedna film tableta tableta sadrži 10 mg rosuvastatina u obliku rosuvastatin-kalcijuma i 10 mg ezetimiba.COUPET Combo 20 mg/10 mg: Jedna film tableta tableta sadrži 20 mg rosuvastatina u obliku rosuvastatin-kalcijuma i 10 mg ezetimiba.COUPET Combo 40 mg/10 mg: Jedna film tableta tableta sadrži 40 mg rosuvastatina u obliku rosuvastatin-kalcijuma i 10 mg ezetimiba.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete

laktoza, monohidrat; kroskarmeloza-natrijum; povidon K30; natrijum-laurilsulfat; celuloza, mikrokristalna

pH102; hipromeloza 2910; silicijum-dioksid,

magnezijum-stearat.

COUPET Combo 5 mg/10 mg - Opadry Yellow 02F220026 sastoji se od: hipromeloza 2910 E464; titan-dioksid E171; gvožđe-oksid, žuti E172; talk E553b; gvožđe-oksid,

crveni E172; makrogol 4000 E1521.

COUPET Combo 10 mg/10 mg - Opadry Beige 02F270003 sastoji se od: hipromeloza 2910 E464; titan-dioksid E171; gvožđe-oksid, žuti E172; makrogol 4000 E1521; talk

COUPET Combo 20 mg/10 mg - VIVACOAT PC-2P-308 sastoji se od: hipromeloza 6 E464; titan-dioksid E171; talk E553b; makrogol 4000 E1521;gvožđe-oksid, žuti E172.

COUPET Combo 40 mg/10 mg - Opadry White OY-L-28900 sastoji se od: laktoza, monohidrat; hipromeloza 2910 E464; titan-dioksid E171; makrogol 4000 E1521

Kako izgleda lek COUPET Combo i sadržaj pakovanja

COUPET Combo, 5 mg/10 mg, film tableteSvetložute, okrugle, bikonveksne film tablete, prečnika približno 10 mm sa utisnutom oznakom „EL 5“ na jednoj strani.

COUPET Combo, 10 mg/10 mg, film tableteBež, okrugle, bikonveksne film tablete, prečnika približno 10 mm sa utisnutom oznakom „EL 4“ na jednoj strani.

COUPET Combo, 20 mg/10 mg, film tableteŽute, okrugle, bikonveksne film tablete, prečnika približno 10 mm sa utisnutom oznakom „EL 3“ na jednoj strani.

COUPET Combo, 40 mg/10 mg, film tableteBele, okrugle, bikonveksne film tablete, prečnika približno 10 mm sa utisnutom oznakom „EL 2“ na jednoj strani.

Unutrašnje pakovanje je OPA/Al/PVC//Al blister sa 10 film tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta ukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD,Kneginje Zorke 2, Beograd

Proizvođač:

1. ELPEN PHARMACEUTICAL CO.INC.,

Marathonos Avenue 95, Pikermi, Grčka

2. LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.,

Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

COUPET Combo, film tablete, 30 x 5mg/10mg:

000461958 2023 od 19.03.2025.

COUPET Combo, film tablete, 30 x 10mg/10mg:

000461959 2023 od 19.03.2025.

COUPET Combo, film tablete, 30 x 20mg/10mg:

000461960 2023 od 19.03.2025.

COUPET Combo, film tablete, 30 x 40mg/10mg:

000461961 2023 od 19.03.2025.