Cotellic® 20mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Cotellic

20 mg, film tablete

kobimetinib

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Cotellic i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cotellic

Kako se uzima lek Cotellic

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Cotellic

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Cotellic i čemu je namenjen

Lek Cotellic sadrži aktivnu supstancu kobimetinib i koristi se za lečenje kancera raka.

Lek Cotellic se koristi za lečenje odraslih pacijenata koji boluju od jedne vrste raka kože koji se naziva melanom, i koji se proširio na druge delove tela ili se ne može ukloniti hirurškim putem.

Koristi se u kombinaciji sa još jednim lekom za lečenje raka koji se naziva vemurafenib.

Može se koristiti samo kod pacijenata čiji rak ima promenu mutaciju u proteinu pod nazivom BRAF. Pre početka lečenja, lekar će Vam uraditi test na ovu mutaciju. Moguće je da je ta promena dovela do razvoja melanoma.

Kako lek Cotellic deluje

Lek Cotellic ciljano deluje na protein pod nazivom MEK, koji je važan za kontrolu rasta ćelija raka. Kada se lek Cotellic koristi u kombinaciji sa vemurafenibom koji ciljano deluje na izmenjeni BRAF protein, to dodatno usporava ili zaustavlja rast raka.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cotellic

Lek Cotellic ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na kobimetinib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Ukoliko niste sigurni, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre nego što uzmete lek Cotellic.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego šo uzmete lek Cotellic ukoliko imate:

Lek Cotellic može prouzrokovati teško krvarenje, posebno u mozgu ili stomaku videti takođe deo

„Moguća neželjena dejstva“

Odmah obavestite svog lekara ukoliko imate bilo kakvo

neuobičajeno krvarenje ili bilo koji od sledećih simptoma: glavobolju, vrtoglavicu, slabost, krv u stolici ili crne stolice i povraćanje krvi.

Problemi sa očima

Lek Cotellic može da prouzrokuje probleme sa očima vidite takođe deo

„Problemi sa očima vidom“

odeljku „

Moguća neželjena dejstva“

Odmah obavestite svog lekara ako primetite sledeće simptome:

zamagljen vid, iskrivljen vid, delimičan gubitak vida ili bilo koju drugu promenu vida koja nastupi tokom lečenja. Ukoliko se tokom lečenja lekom Cotellic pojave novi ili pogoršaju postojeći problemi sa vidom, potrebno je da Vam lekar pregleda oči.

Problemi sa srcem

Lek Cotellic može da smanji količinu krvi koju pumpa Vaše srce vidite takođe deo

„Problemi sa srcem“

Moguća neželjena dejstva“

Vaš lekar pre i tokom lečenja lekom Cotellic treba da obavi pregled

kako bi utvrdio koliko dobro srce može da pumpa krv. Odmah obavestite svog lekara ako osetite lupanje srca, ubrzane ili nepravilne otkucaje, ili ako primetite vrtoglavicu, osećaj padanja u nesvest, nedostatak vazduha, umor ili oticanje nogu.

Problemi sa jetrom

Lek Cotellic može povećati vrednosti nekih enzima jetre u krvi tokom lečenja. Vaš lekar će uraditi analizekrvi kako bi proverio te vrednosti i kontrolisao koliko dobro Vaša jetra radi.

Problemi sa mišićima

Lek Cotellic može da prouzrokuje povećanje vrednosti kreatin fosfokinaze, enzima koji se uglavnom nalazi u mišićima, srcu i mozgu. Ovo može biti znak oštećenja mišića rabdomiolize videti takođe deo

„Problemi

sa mišićima“ u odeljku

Moguća neželjena dejstva“.

Vaš lekar će Vam uraditi analize krvi kako bi to pratio.

Odmah obavestite svog lekara ako primetite bilo koji od ovih simptoma: bolove u mišićima, grčeve u mišićima, slabost, ili tamno ili crveno obojen urin.

Odmah obavestite svog lekara, ako dobijete proliv dijareju. Težak proliv može da uzrokuje gubitak telesnih tečnosti dehidraciju. Sledite uputstva svog lekara šta treba da radite kako biste sprečili ili lečili proliv.

Deca i adolescenti

Primena leka Cotellic se ne preporučuje kod dece i adolescenata. Dejstva leka Cotellic kod osoba mlađih od 18 godina nisu poznata.

Drugi lekovi i lek Cotellic

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo je važno jer lek Cotellic može da utiče na to kako deluju neki drugi lekovi. Takođe, neki drugi lekovi mogu da utiču na to kako deluje lek Cotellic.

Obratite se svom lekaru pre nego što uzmete lek Cotellic ako uzimate:

Namena leka

itrakonazol, klaritromicin, eritromicin, telitromicin, vorikonazol, rifampicin, posakonazol, flukonazol, mikonazol

za lečenje nekih gljivičnih i bakterijskihinfekcija

ritonavir, kobicistat, lopinavir, delavirdin, amprenavir, fosamprenavir

za lečenje HIV infekcije

za lečenje hepatitisa C

za lečenje depresije

za lečenje nepravilnih otkucaja srca

diltiazem, verapamil

za lečenje visokog krvnog pritiska

za lečenje raka

karbamazepin, fenitoin

za lečenje epileptičkih napada

biljni lek koji se koristi za lečenje depresije, a može se nabaviti bez lekarskog recepta

Uzimanje leka Cotellic sa hranom i pićima

Izbegavajte uzimanje leka Cotellic sa sokom od grejpfruta jer on može povećati količinu leka Cotellic u krvi.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste možda trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Cotellic se ne preporučuje tokom trudnoće – iako dejstvo leka Cotellic nije proučavano kod trudnica, on može uzrokovati trajno oštećenje ili urođene mane kod nerođenog deteta.

Ako zatrudnite tokom lečenja lekom Cotellic ili u periodu od 3 meseca nakon uzimanja poslednje doze, odmah o tome obavestite svog lekara.

Nije poznato da li lek Cotellic prelazi u majčino mleko. Vaš lekar će sa Vama porazgovarati o koristima i rizicima uzimanja leka Cotellic, ukoliko dojite.

Primena leka Cotellic i kontracepcija

Žene u reproduktivnom periodu treba da koriste dve delotvorne metode zaštite od trudnoće kontracepcije, kao što su prezervativ ili druge barijerne metode sa spermicidom, ako je moguće tokom lečenja i još najmanje tri meseca nakon završetka uzimanja leka. Razgovarajte sa svojim lekarom o najboljoj kontracepciji za Vas.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Cotellic može da utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Izbegavajte upravljanje vozilima ili rukovanje mašinama ako imate problema sa vidom ili drugih problema koji mogu uticati na Vašu sposobnost npr. ukoliko osetite vrtoglavicu ili umor. Razgovarajte sa svojim lekarom ukoliko niste sigurni.

Lek Cotellic sadrži laktozu i natrijum

Tablete sadrže laktozu vrstu šećera. Ako Vam je Vaš lekar rekao da imate intoleranciju na pojedine šećere, obratite sa svom lekaru pre upotrebe ovog leka.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po tableti tj. suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek Cotellic

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Koliko leka uzeti

Preporučena doza je 3 tablete ukupno 60 mg jednom dnevno.

Uzimajte tablete svakog dana tokom 21 dana što se naziva „period lečenja“.

Nakon 21 dana nemojte uzimati tablete leka Cotellic 7 dana. Tokom 7-dnevne pauze uzimanja lekaCotellic, treba da nastavite sa uzimanjem vemurafeniba u skladu sa preporukom lekara.

Nakon 7-dnevne pauze započnite sledeći 21-dnevni period lečenja lekom Cotellic.

Ako budete imali neželjena dejstva, Vaš lekar može da odluči da smanji dozu, privremeno ili trajno prekine lečenje. Lek Cotellic uvek uzimajte tačno onako kako Vam je rekao Vaš lekar ili farmaceut.

Način primene

Progutajte cele tablete sa vodom.

Lek Cotellic se može uzimati uz obrok ili nezavisno od njega.

Ako povratite

Ako povratite nakon uzimanja leka Cotellic, nemojte uzimati dodatnu dozu leka Cotellic tog dana. Sledećeg dana nastavite sa uobičajenim uzimanjem leka Cotelic.

Ako ste uzeli više leka Cotellic nego što treba

Ako ste uzeli više leka Cotellic nego što je trebalo, odmah se obratite svom lekaru. Ponesite pakovanje leka i ovo uputstvo sa sobom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Cotellic

Ako je do Vaše sledeće doze preostalo više od 12 sati, uzmite propuštenu dozu čim se setite.

Ako je do Vaše sledeće doze preostalo manje od 12 sati, preskočite propuštenu dozu. Zatim uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Cotellic

Važno je da nastavite sa uzimanjem leka Cotellic onoliko dugo koliko Vam lekar propiše.Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Ukoliko osetite neželjena dejstva, Vaš lekar može odlučiti da smanji dozu, privremeno ili trajno prekine lečenje.

Molimo Vas da pogledate uputstvo za lek vemurafenib, koji se koristi u kombinaciji sa lekom Cotellic.

Ozbiljna neželjena dejstva

Odmah obavestite svog lekara ukoliko primetite bilo koje od neželjenih dejstava koja su navedena u nastavku ili ako se ona pogoršaju.

Teška krvarenja

česta neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji

uzimaju lekLek Cotellic može da prouzrokuje teška krvarenja, posebno u mozgu i stomaku. U zavisnosti od mestakrvarenja, simptomi mogu uključivati:

glavobolje, vrtoglavicu, ili slabost,

povraćanje krvi,

bol u stomaku,

crveno ili crno prebojene stolice.

Problemi sa očima vidom

veoma česta neželjena dejstva: mogu da se jave kod više od 1 na 10

pacijenata koji uzimaju lekLek Cotellic može da prouzrokuje probleme sa očima. Neki od tih problema sa očima mogu biti posledica „serozne retinopatije“ nakupljanja tečnosti ispod mrežnjače u oku. Simptomi serozneretinopatije uključuju:

zamagljen vid,

iskrivljen vid,

delimični gubitak vida,

bilo koje druge promene vida.

Problemi sa srcem

česta neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji

uzimaju lekLek Cotellic može da smanji količinu krvi koju Vaše srce pumpa. U simptome mogu da spadaju:

osećaj vrtoglavice,

osećaj padanja u nesvest,

osećaj nedostatka vazduha,

osećaj umora,

osećaj lupanja srca, ubrzane ili nepravilne otkucaje,

oticanje nogu.

Problemi sa mišićima

povremena neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata

koji uzimaju lekLek Cotellic može dovesti do razgradnje mišića rabdomioliza, simptomi mogu uključivati:

bolove u mišićima,

grčeve u mišićima i slabost,

tamno ili crveno prebojen urin.

Proliv

veoma često neželjeno dejstvo: može da se javi kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju

lekOdmah obavestite svog lekara ako dobijete proliv i poštujte uputstva lekara o tome šta je potrebno uraditi da biste sprečili ili lečili proliv.

Ostala neželjena dejstva

Obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri ako primetite neko od sledećih neželjenih dejstava:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

pojačana osetljivost kože na sunčevu svetlost,

osećaj mučnine,

groznica povišena telesna temperatura,

jeza drhtavica,

povećane vrednosti enzima jetre vidljive u analizama krvi,

odstupanja u rezultatima krvi koji se odnose na keratin fosfokinazu, enzim koji se uglavnom nalazi u srcu, mozgu i skeletnim mišićima,

osip na koži sa ravnom bledom površinom ili uzdignuta kvržica nalik na akne,

visok krvni pritisak,

anemija smanjen broj crvenih krvnih ćelija zrnaca,

neuobičajeno zadebljanje kože.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

neke vrste raka kože, kao što su karcinom bazalnih ćelija, planocelularni karcinom kože i keratoakantom,

dehidracija, kada Vaše telo nema dovoljno tečnosti,

smanjene vrednosti fosfata ili natrijuma vidljive u analizama krvi,

povećana vrednost šećera vidljiva u analizama krvi,

povišena vrednost pigmenta jetre koji se zove bilirubin u krvi. Znakovi uključuju žutu prebojenost kože ili beonjača,

zapaljenje pluća koja može da prouzrokuje teškoće u disanju i može da bude ugrožavajuće po život naziva se pneumonitis.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Cotellic

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Cotellic posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Cotellic

Aktivna supstanca je: kobimetinib-hemifumarat. Jedna film tableta sadrži 20 mg kobimetiniba u obliku kobimetinib-hemifumarata.

Pomoćne supstance su videti odeljak “Lek Cotellic sadrži laktozu i natrijum“ u odeljku „Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cotellic“:

Jezgro tablete:

laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna E460; kroskarmeloza-

natrijum E468; magnezijum-stearat E470b;

Film obloga tablete:

Opadry II White 85F18422

sastava: polivinilalkohol; titan-dioksid

E171; makrogol 3350; talk E553b.

Kako izgleda lek Cotellic i sadržaj pakovanja

Okrugle film tablete bele boje, prečnika otprilike 6,6 mm, na kojima je sa jedne strane utisnuta oznaka„COB“.

Unutrašnje pakovanje je dvoslojni providni blister PVC/PVDC dupleks sa pokrovnom aluminijumskom folijom koji sadrži 21 film tabletu. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 21 film tabletom ukupno 63 film tableta i Uputstvo za lek

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

ROCHE D.O.O. BEOGRADMilutina Milankovića 11a, Beograd

Proizvođač:

F.HOFMANN-LA ROCHE LTDViaduktstrasse 33, Bazel, Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept

Broj i datum dozvole:

515-01-00064-21-003 od 10.08.2021.