Cosopt® 20mg/mL+5mg/mL kapi za oči, rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Cosopt

20 mg/mL + 5 mg/mL, kapi za oči, rastvor

dorzolamid, timolol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Cosopt i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Cosopt

Kako se primenjuje lek Cosopt

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Cosopt

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Cosopt i čemu je namenjen

Lek Cosopt sadrži dve aktivne supstance: dorzolamid i timolol.

Dorzolamid pripada grupi lekova koji se nazivaju „inhibitori karboanhidraze“.

Timolol pripada grupi lekova koji se nazivaju „beta blokatori“.

Obe aktivne supstance deluju tako što snižavaju povišeni pritisak u oku, ali na različite načine.

Lek Cosopt se propisuje za snižavanje povišenog pritiska u oku kod odraslih, kod lečenja glaukoma kada upotreba samo beta blokatora u obliku kapi za oči nije odgovarajuća.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Cosopt

Lek Cosopt ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na dorzolamid-hidrohlorid, timolol-maleat, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

ako trenutno imate, ili ste ranije imali, probleme sa disanjem, kao što su astma ili teški hronični opstruktivni bronhitis teška bolest pluća koja može da uzrokuje pojavu zviždanja u grudnom košu, otežano disanje, i/ili uporan i dugotrajan kašalj.

ako imate usporene otkucaje srca, srčanu insuficijenciju ili poremećaj srčanog ritma nepravilne otkucaje srca kao posledice poremećaja u sprovođenju impulsa u srcu, ili ako u istoriji imate zastoj srca i kardiogeni šok stanje kada Vaše srce nije u mogućnosti da dopremi dovoljno krvi u telo.

ako imate teško oboljenje bubrega ili probleme sa bubrezima, ili ste ranije imali kamen u bubregu.

ako vam je povišena kiselost krvi usled nagomilavanja hlorida u krvi hiperhloremijska acidoza.

Ako niste sigurni da li treba da primenjujete ovaj lek, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Upozorenja i mere opreza:

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Cosopt.

Obavestite Vašeg lekara pre nego što primenite ovaj lek ako imate, ili ste ranije imali, bilo koje od navedenih zdravstvenih problema ili probleme sa očima:

Koronarna bolest srca simptomi mogu da uključuju bol ili osećaj stezanja u grudnom košu, gubitak daha ili gušenje, srčana insuficijencija, nizak krvni pritisak.

Poremećaj srčane frekvencije, poput usporenih otkucaja srca.

Problemi sa disanjem, astma, ili hronična opstruktivna bolest pluća.

Problemi sa slabom cirkulacijom kao što je to Rejnoova bolest ili Rejnoov sindrom.

Dijabetes, zato što timolol može da maskira znake i simptome niske koncentracije šećera u krvi.

Prekomerna aktivnost štitaste žlezde, zato što timolol može da maskira znake i simptome.

Pre nego što se podvrgnete nekoj operaciji, obavestite vašeg lekara da primenjujete lek Cosopt zato što timolol može da promeni dejstvo nekih lekova koji se koriste u anesteziji.

Takođe, obavestite Vašeg lekara ako imate bilo koje alergije ili alergijske reakcije uključujući koprivnjaču, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, koje mogu da dovedu do otežanog disanja ili gutanja.

Obavestite Vašeg lekara ako imate slabost mišića ili imate dijagnozu miastenije gravis.

Ako se kod Vas pojavi bilo kakva nadraženost oka, ili bilo koji drugi novi problemi sa očima kao što su to crvenilo oka ili oticanje očnih kapaka, odmah se obratite Vašem lekaru.

Ukoliko sumnjate da lek Cosopt kod Vas izaziva alergijske reakcije ili reakcije preosetljivosti na primer osip na koži, ozbiljne reakcije na koži, ili crvenilo i svrab u oku prestanite sa primenom ovog leka i odmah se obratite Vašem lekaru.

Obavestite Vašeg lekara ako se kod Vas pojavi neka infekcija oka, ako povredite oko, imate hiruršku intervenciju na oku, ili se pojavi neka reakcija uključujući nove simptome ili pogoršanje postojećih simptoma.

Kada se lek Cosopt ukapa u oko, ovaj lek može da ima uticaj na ceo Vaš organizam.

Ako koristite meka kontaktna sočiva, pre primene ovog leka konsultujte se sa Vašim lekarom.

Primena kod dece

Iskustvo sa upotrebom leka Cosopt kod odojčadi i dece je ograničeno.

Primena kod starijih pacijenata

ispitivanjima je pokazano da je dejstvo leka Cosopt slično kod starijih i kod mlađih pacijenata.

Primena kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre

Obavestite Vašeg lekara o svim problemima koje imate, ili ste ranije imali sa jetrom.

Drugi lekovi i lek Cosopt

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako primenjujete, donedavno ste primenjivali ili ćete možda primenjivati, bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu kupiti bez lekarskog recepta.

Lek Cosopt može da utiče na dejstvo drugih lekova i, takođe, drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Cosopt, uključujući i druge kapi za oči koje se koriste za lečenje glaukoma. Obavestite Vašeg lekara ako uzimate, ili nameravate da uzimate, lekove za snižavanje krvnog pritiska, lekove za srce ili lekove za lečenje dijabetesa.

Ovo je posebno važno ako:

uzimate lekove za snižavanje povišenog krvnog pritiska ili lekove za lečenje bolesti srca kao što su to blokatori kalcijumovih kanala npr. verapamil, diltiazem, amlodipin..., beta-blokatori npr. nebivolol, propranolol, atenolol, bisoprolol... ili digoksin;

uzimate lekove za lečenje poremećaja ili nepravilnog rada srca, kao što su to blokatori kalcijumovih kanala, beta blokatori ili digoksin;

koristite druge kapi za oči koje sadrže neki beta-blokator;

uzimate neki drugi inhibitor karboanhidraze kao što je to acetazolamid;

uzimate inhibitore monoamino oksidaze MAO inhibitori koji se primenjuju u terapiji depresije;

uzimate neki parasimpatomimetik koji Vam je možda propisan da biste lakše mokrili. Parasimpatomimetici su takođe posebna vrsta lekova koji se ponekad koriste da bi se uspostavio normalan rad creva;

uzimate narkotike, kao što je to morfin koji se koristi za olakšanje umerenog do jakog bola;

uzimate lekove za lečenje dijabetesa;

uzimate lekove za lečenje depresije poznate pod imenom fluoksetin ili paroksetin;

uzimate sulfonamide lekovi koji se koristi protiv bakterijskih infekcija;

uzimate hinidin lek koji se koristi za lečenje bolesti srca i nekih vrsta malarije.

Primena leka Cosopt sa hranom i pićima

Nema podataka koji se odnose na primenu leka Cosopt sa hranom i pićima.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Primena u trudnoći

Nemojte primenjivati lek Cosopt tokom trudnoće. Obavestite Vašeg lekara ako ste trudni ili nameravate da zatrudnite.

Primena tokom dojenja

Nemojte primenjivati lek Cosopt tokom dojenja. Timolol može da prođe u majčino mleko. Obratite se Vašem lekaru za savet pre uzimanja bilo kog leka tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu sprovedene studije o uticaju leka Cosopt na sposobnosti upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama. Lek Cosopt izaziva neželjene reakcije poput zamućenog vida, što može da utiče na Vašu sposobnost da upravljate motornim vozilom i/ili rukujete mašinama. Nemojte upravljati vozilom ili rukovati mašinama sve dok ne budete sigurni da se osećate dobro i da Vam je vid bistar.

Lek Cosopt sadrži benzalkonijum-hlorid

Meka kontakna sočiva mogu apsorbovati benzalkonijum-hlorid i može se promeniti boja kontaktnih sočiva. Pre primene leka, uklonite kontaktna sočiva i sačekajte najmanje 15 minuta pre ponovnog stavljanja.Benzalkonijum-hlorid može takođe izazvati iritaciju oka, posebno ukoliko imate suve oči, poremećaje rožnjače providni sloj prednjeg oka. U slučaju neuobičajenog osećaja u oku, bockanja ili bola u oku nakon primene ovog leka obratite se svom lekaru.

3. Kako se primenjuje lek Cosopt

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Vaš lekar će utvrditi koja je doza najbolja za Vas i koliko dugo treba da traje lečenje.

Preporučena doza je jedna kap u obolelo oko oči ujutro i uveče.

Ako primenjujete ovaj lek zajedno sa drugim kapima za oči, primena ovih različitih kapi za oči treba da bude vremenski odvojena najmanje 10 minuta.

Ne menjajte dozu leka bez dogovora sa Vašim lekarom.

Ne dozvolite da vrh bočice dodirne oko ili područje oko oka. Vrh bočice može da se kontaminira zagadi bakterijama koje mogu da izazovu infekciju oka koja može da dovede do ozbiljnog oštećenja oka, pa čak i gubitka vida. Da biste izbegli moguću kontaminaciju bočice, pre primene ovog leka operite ruke i ne dozvolite da vrh bočice dođe u kontakt sa bilo kojim predmetima/površinama. Ako mislite da je Vaša bočica sa lekom možda zagađena, ili, ako dobijete infekciju oka, odmah se obratite Vašem lekaru da sa njim porazgovarate o daljem korišćenju te bočice.

Uputstvo za upotrebu

Nemojte koristiti bočicu ukoliko plastična zaštitna traka oko vrata nedostaje ili je slomljena. Prilikom prvog otvaranja bočice, odvojite plastičnu zaštitnu traku.

Svaki put kada primenjujete lek Cosopt:

1. Operite ruke 2. Otvorite bočicu.

Vodite računa da vrh kapaljke bočice ne dodiruje Vaše oko, kožu oko očiju ili

prste.

3. Nagnite glavu unazad i držite bočicu u

obrnutom položaju iznad oka.

4. Povucite donji kapak na dole i

pogledajte na gore. Lagano stisnite bočicu tako da se jedna kap ukapa u prostor između donjeg kapka i oka.

5. Zatvorite oko i pritisnite unutrašnji ugao oka prstom

na oko 2 minuta. Ovo pomaže u sprečavanju

dospevanja leka u ostatak tela.

6. Ponovite korake od 3 do 5 sa drugim okom

ukoliko je tako rekao Vaš lekar.

7. Vratite poklopac i čvrsto zatvorite bočicu.

Ako ste primenili više leka Cosopt nego što treba

Ako ste stavili previše kapi u oko ili progutali bilo koju količinu sadržaja bočice, pored drugih dejstava, možete da osetite ošamućenost, otežano disanje ili da osećate da Vaše srce radi sporije. Odmah se obratite Vašem lekaru.

Ako ste zaboravili da primenite lek Cosopt

Veoma je važno da primenjujete ovaj lek tačno na način kako Vam je to propisao Vaš lekar. Ako propustite dozu, uzmite je što je pre moguće. Međutim, ako je već skoro vreme za uzimanje naredne doze, nemojte ponovo da uzimate propuštenu dozu, već samo nastavite sa uobičajenim uzimanjem leka u uobičajeno vreme za doziranje.Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Cosopt

Ako želite da prestanete sa primenom ovog leka prvo se obratite Vašem lekaru.Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi primene ovog leka obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primenjuju ovaj lek.

Ozbiljna neželjena dejstva

Ako se kod Vas jave sledeća neželjena dejstva, prekinite sa primenom leka Cosopt i potražite savet lekara, jer to mogu biti simptomi reakcije na lek.

Generalizovane alergijske reakcije, uključujući oticanje ispod kože, mogu da se pojave na delovima tela poput lica i udova i mogu da dovedu do opstrukcije disajnih puteva što dovodi do otežanog gutanja, gubitka

daha, pojave koprivnjače ili osipa koji svrbi, lokalizovanog i generalizovanog osipa, svraba, ozbiljnih, iznenadnih alergijskih reakcija koje su opasne po život.

većini slučajeva možete da nastavite sa primenom kapi, osim ukoliko se pojave ozbiljne neželjene reakcije. Ako ste zabrinuti, obratite se lekaru ili farmaceutu. Nemojte da prestanete sa primenom leka Cosopt pre nego što o tome porazgovarate sa Vašim lekarom.

Prijavljene su sledeće neželjene reakcije izazvane lekom Cosopt ili nekom od komponenti leka, bilo tokom kliničkih ispitivanja, ili u post-marketinškom periodu nakon stavljanja leka u promet:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:Osećaj peckanja i probadanja u oku, izmenjen osećaj ukusa.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:Crvenilo u oku/očima i oko oka/očiju, suzenje ili svrab oka/očiju, erozija rožnjače oštećenje prednjeg sloja očne jabučice, oticanje i/ili nadraženost u i oko oka/očiju, osećaj da se nešto nalazi u oku, smanjena osetljivost rožnjače nemanje osećaja da je nešto upalo u oko i nemanje osećaja bola u oku, bol u oku, suve oči, zamućen vid, glavobolja, sinuzitis osećaj napetosti ili punoće u nosu, osećaj mučnine, slabost/umor i malaksalost.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:Vrtoglavica, depresija, zapaljenje dužice, poremećaji vida sa refraktivnim promenama u nekim slučajevima zbog obustavljanja terapije mioticima, usporen rad srca, nesvestica, otežano disanje dispnea, poremećaj varenja i pojava kamena u bubregu često sa znacima iznenadne pojave izrazito jakih, grčevitih bolova u donjem delu leđa i/ili bočno, preponama ili stomaku.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:Sistemski lupus eritematozus bolest imunskog sistema koja može da izazove zapaljenje unutrašnjih organa, utrnulost ili žmarci u šakama ili stopalima, nesanica, noćne more, gubitak pamćenja, pojačanje znakova i simptoma miastenije gravis mišićni poremećaj, smanjena seksualna želja, moždani udar šlog, privremena kratkovidost koja može da se povuče nakon prestanka uzimanja leka, odvajanje sloja ispod mrežnjače koji sadrži krvne sudove nakon filtracione operacije što može da dovede do poremećaja vida, pad očnog kapka oko ostaje napola zatvoreno, dupli vid, stvaranje krasti na očnom kapku, oticanje rožnjače sa simptomima poremećaja vida, nizak pritisak u oku, zujanje u ušima, nizak krvni pritisak, nepravilan rad srca, kongestivna srčana insuficijencija bolest srca praćena kratkim dahom i oticanjem stopala i nogu zbog nagomilavanja tečnosti, edem nagomilavanje tečnosti, cerebralna ishemija smanjen dotok krvi u mozak, bol u grudima, ubrzan i/ili nepravilan rad srca palpitacije, srčani udar, Rejnoov fenomen, oticanje ili hladnoća u šakama i stopalima i smanjena cirkulacija krvi u rukama i nogama, grčevi u nogama i/ili bol u nogama prilikom hodanja klaudikacija, kratak dah, nedostatak vazduha, curenje ili zapušenost nosa, krvarenje iz nosa, otežano disanje, kašalj, nadraženost grla, suva usta, dijareja, kontaktni dermatitis, opadanje kose, psorijaza ili pogoršanje psorijaze, Pejronijeva bolest koja može da izazove zakrivljenost penisa, reakcije alergijskog tipa poput osipa, koprivnjače, svraba, u retkim slučajevima moguće oticanje usana, očiju i usta, zviždanje u plućima, ili ozbiljne reakcije na koži

Stivens-Džonsonov

sindrom, toksična epidermalna

Kao i drugi lekovi koji se primenjuju u oko, timolol se resorbuje u krv. Ovo može da izazove slične neželjene reakcije kao one uočene kod beta blokatora koji se uzimaju oralno. Pojava neželjenih reakcija nakon lokalne primene u oko je ređa nego kada se lekovi uzimaju, na primer, oralno ili primaju u vidu injekcije. Navedene dodatne neželjene reakcije uključuju reakcije zabeležene kod beta-blokatora tokom korišćenja u lečenju bolesti oka:

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Niska koncentracija šećera u krvi, srčana insuficijencija, jedna vrsta poremećaja u radu srca, bol u stomaku, povraćanje, bol u mišićima koji nije uzrokovan fizičkim naporom, seksualna disfunkcija, halucinacije, osećaj prisustva stranog tela u oku osećaj da Vam je nešto u oku, ubrzan rad srca i povišen krvni pritisak.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Cosopt

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana.

Ne smete koristiti lek Cosopt posle isteka roka upotrebe naznačenog na bočici nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Cosopt

Aktivne supstance su dorzolamid i timolol.

Jedan mililitar rastvora sadrži 20 mg dorzolamida u obliku dorzolamid-hidrohlorida i 5 mg timolola u obliku timolol-maleata.

Pomoćne supstance su: hidroksietilceluloza; manitol E421; natrijum-citrat E331; natrijum-hidroksid E524 za podešavanje pH; voda za injekcije; benzalkonijum-hlorid. Benzalkonijum-hlorid je dodat kao konzervans.

Kako izgleda lek Cosopt i sadržaj pakovanja

Lek Cosopt je bistar, bezbojan do skoro bezbojan, slabo viskozan rastvor.

Unutrašnje pakovanje je bela poluprovidna LDPE bočica, sa providnom LDPE kapaljkom i belim polipropilenskim zatvaračem. Na bočici se nalazi i sigurnosna traka kao dokaz da se bočica otvara po prvi put.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 5 mL rastvora i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

MEDIS PHARMA D.O.O. BEOGRADMilutina Milankovića 11b, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

SANTEN OY, Kelloportinkatu 1, Tampere, Finska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000454946 2023 od 07.10.2024.