Coryol® 6.25mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Coryol

6,25 mg, tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Coryol i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Coryol3. Kako se uzima lek Coryol4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Coryol6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Coryol i čemu je namenjen

Aktivna supstanca leka Coryol pripada grupi neselektivnih blokatora β- i α

adrenergičkih receptora.

Lek je namenjen za upotrebu kod odraslih.

Hronična srčana insuficijencija slabost:

Ukoliko nisu prisutne kontraindikacije, lek Coryol je indikovan u kombinaciji sa standardnom terapijom kao što su ACE inhibitori i diuretici sa ili bez digoksina kod svih pacijenata sa stabilnom, simptomatskom, hroničnom srčanom insuficijencijom svih stepeni ozbiljnosti, bez obzira na ishemijsko ili neishemijsko poreklo.

Napomena kada se lek primenjuje kod hronične srčane insuficijencije:

Terapiju lekom Coryol treba započeti kada je stanje pacijenta stabilizovano standardnom terapijom za srčanu insuficijenciju, tj. kada su doze postojeće standardne terapije stabilne najmanje četiri nedelje pre započinjanja terapije lekom Coryol.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Coryol

Lek Coryo

ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na karvedilol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci koje su navedene u odeljku 6.

tokom kardiogenog šoka.

slučaju pogoršanja srčane slabosti nestabilna/dekompezovana srčana slabost

slučaju akutne plućne embolije

slučaju Princmetalove angine

ako imate izuzetno nizak krvni pritisak sistolni krvni pritisak manji od 85 mmHg

ukoliko su Vam otkucaji srca veoma spori manje od 50 otkucaja u minuti

slučajevima nekih srčanih poremećaja ili poremećaja provodljivosti u srcu: atrioventrikularni AV blok drugog ili trećeg stepena ako se ne koristi trajni srčani pejsmejker

slučaju pojave sinusnog sindroma, uključujući sinoatrijalni blok SA

slučaju slabosti srčanog mišića usled plućnih oboljenja

lat. cor pulmonale

ukoliko imate astmu ili drugu plućnu bolest sa sklonošću ka grčenju plućnog sistema npr. hronična opstruktivna bolest pluća

slučaju nelečenog tumora nadbubrežne žlezde feohromocitoma

slučaju teškog oštećenja funkcije jetre

slučaju kiselosti krvi metaboličke acidoze

kombinaciji sa MAO inhibitorima izuzetak: MAO-B inhibitori

kombinaciji sa intravenski primenjenim verapamilom, diltiazemom ili drugim lekova sa koji regulišu nepravilan rad srca antiaritmici

tokom dojenja

Upozorenja i mere opreza

Hronična srčana slabost

principu, lek Coryol treba uvek da se koristi pored standardne terapije za lečenje srčane slabosti - koja se sastoji od diuretika, digoksina, ACE inhibitora i/ili drugih lekova koji utiču na širenje krvnih sudova vazodilatatora. Lečenje lekom Coryol se može započeti samo ako je stanje pacijenta stabilizovano primenom konvencionalne osnovne terapije za lečenje srčane slabosti, tj. doza postojeće standardne terapije ne sme biti promenjena najmanje četiri nedelje pre početka lečenja lekom Coryol.

Naglo smanjenje krvnog pritiska može da se desi nakon primene prve doze leka Coryol, kao i sa povećanjem doze, naročito kod pacijenata sa teškom srčanom slabošću NIHA ≥ III, nedostatkom solii/ili tečnosti npr. lečenje visokim dozama diuretika, ali takođe i kod starijih pacijenata ≥ 70 godina ili pacijenata sa niskim početnim krvnim pritiskom npr. sistolnim pritiskom manjim od 100 mmHg. Kao rezultat toga, ove pacijente treba medicinski pratiti oko dva sata nakon primene prve doze leka Coryol i kada se doza povećava kako bi se izbegao nekontrolisan pad krvnog pritiska. Potrebni su česti i redovni medicinski pregledi npr. provera funkcije bubrega, telesne mase, krvnog pritiska, merenje otkucaja srca i srčanog ritma naročito prilikom prilagođavanja leka povećanje doze do doze održavanja, videti takođe odeljak 3.

Pacijenti sa srčanom slabošću mogu doživeti pogoršanje srčane slabosti ili zadržavanje tečnosti u telu tokom povećanja doze leka Coryol. U ovom slučaju, dozu diuretika treba povećati dok se ne postigne klinička stabilnost. Međutim, u početku, dozu leka Coryol se ne bi trebalo dalje povećavati. Povremeno može biti potrebno i smanjiti dozu leka Coryol ili, u retkim slučajevima, privremeno prekinuti lečenje lekom D Coryol. Ovakvi događaji ne isključuju mogućnost naknadnog uspešnog doziranja lekom Coryol.

Zbog negativnog uticaja na širenje akcionog potencijala u srcu od pretkomore do komore AV provodljivost, lek Coryol treba koristiti oprezno kod pacijenata sa AV blokom prvog stepena.

Kako obe supstance odlažu širenje akcionog potencijala u srcu od pretkomore do komore AV provodljivost, potrebno je o tome voditi računa kada se karvedilol i digoksin uzimaju istovremeno.

Funkcija bubrega u slučaju srčane slabosti

Kod pacijenata sa hroničnom srčanom slabošću i istovremenim niskim krvnim pritiskom sistolni pritisak manji od 100 mmHg, koji dodatno boluju od poremećaja cirkulacije srčanog mišića ishemijskog srčanog oboljenja ili od generalizovanih oboljenja krvnih sudova i/ili smanjene funkcije bubrega, u toku lečenja sa lekom Coryol bilo je primećeno prolazno pogoršanje funkcije bubrega. Prema tome kod pacijenata sa ovim faktorima rizika, funkcija bubrega se mora često kontrolisati prilikom prilagođavanja doze leka Coryol. Ako se funkcija bubrega pogoršava, doziranje leka Coryol treba smanjiti ili prekinuti.

Poremećaj funkcije leve komore nakon akutnog srčanog udara

Pre početka lečenja sa karvedilolom, kliničko stanje pacijent mora biti stabilno. Osim toga, pacijent bi trebalo da prima ACE inhibitor tokom najmanje poslednjih 48 sati, a doza ovog ACE inhibitora trebalo bi da ostane nepromenjena najmanje u poslednjih 24 sata.

Lek Coryol treba da se koristi oprezno kod pacijenata sa nestabilnom anginom pektoris, jer je iskustvo sa lekom Coryol ograničeno u ovoj patologiji.

Hronična opstruktivna bolest pluća

Pacijenti koji su skloni grčenju disajnih puteva bronhospazam mogu doživeti nedostatak daha. Zbog toga ne treba uzimati lek Coryol ako imate plućnu bolest sa sklonošću ka nastanku grčeva u disajnim putevima videti iznad pod „Lek Coryol ne smete uzimati“.

Šećerna bolest

Coryol treba da se koristi oprezno kod dijabetičara, jer se rezultati kontrole šećera u krvi mogu pogoršati. Znakovi ranog upozorenja ili simptomi akutne hipoglikemije nizak nivo šećera u krvi se mogu maskirati ili odložiti. Zbog toga se koncentracija šećera u krvi kod ovih pacijenata mora redovno proveravati na početku lečenja ili kada se menja doza leka Coryol. Vaš lekar će možda morati da prilagodi Vašu terapiju za sniženje nivoa šećera u krvi.

Tokom stroge dijete potrebno je pažljivo medicinsko praćenje koncentracije glukoze u krvi.

Bolest krvnih sudova u rukama i nogama periferna vaskularna oboljenja

Lek Coryol treba da se koristi oprezno kod pacijenata sa perifernim vaskularnim oboljenjima, kao što su suženje krvnih sudova vazospazam prstiju na rukama ili nogama Rejnoova bolest, jer lekovi kao što je Coryol mogu uzrokovati ili pogoršati simptome poremećaja arterijske cirkulacije.

Pojačana funkcija štitaste žlezde hipertireoidizam

Lek Coryol može maskirati simptome pojačane funkcije štitaste žlezde.

Anestezija i velike operacije

Ako morate da idete na operaciju, preporučuje se oprez, jer se efekti leka Coryol i nekih anestetika na smanjenje snage srca da pumpa krv mogu uzajamno pojačati.

Usporen rad srca bradikardija

Lek Coryol može usporiti normalan rad srca. Ukoliko puls padne ispod 55 otkucaja u minuti, dozu leka Coryol treba smanjiti.

Preosetljivost hipersenzitivnost

Lekovi kao što je lek Coryol mogu da povećaju osetljivost na alergene, kao i ozbiljnost reakcije preosetljivosti. Poseban oprez je potreban kod pacijenata kod kojih su očekivane teške reakcije preosetljivosti i kod pacijenata na terapiji hiposenzitizacije.

Kod pacijenata koji su nekada imali psorijazu koja je bila povezana sa primenom beta-adrenergičkih blokatora, lek Coryol treba uzeti tek nakon pažljive procene koristi i rizika.

Ozbiljne kožne reakcije

veoma retkim slučajevima, tokom primene leka D Coryol prijavljene su ozbiljne kožne reakcije, kao što su toksična epidermalna nekroliza TEN, ozbiljni neželjeni efekti kod kojih se ozbiljni zapaljenski proces razvije u supkutanom tkivu i

Stivens-Džonsonov

sindrom SJS, oboljenje kože izazvano

infekcijom ili alergijom na lek. Lek Coryol treba trajno obustaviti kod pacijenata sa ozbiljnim kožnim reakcijama koje se mogu povezati sa karvedilolom.

Istovremena primena blokatora kalcijumovih kanala lekova za lečenje hipertenzije ili srčanih aritmija

Potrebno je pažljivo praćenje EKG-a i krvnog pritiska kada se lek Coryol uzima istovremeno sa lekovima koji sadrže verapamil ili diltiazem kao aktivnu supstancu ili njihove derivate ili lekove za lečenje nepravilnog rada srca antiaritmici.

Tumori nadbubrežne žlezde feohromocitom

Pacijenti sa tumorom nadbubrežne žlezde feohromocitomom mogu da budu lečeni sa lekovima koji blokiraju beta-adrenergičke receptore, kao što je lek Coryol samo nakon odgovarajuće blokade alfa-adrenergičkih receptora u srcu i krvnim sudovima. Budući da nema dostupnog adekvatnog kliničkog iskustva sa lekom Coryol, treba ga primenjivati samo uz oprez ako se sumnja na feohromocitom.

Princmetalova angina

Kod pacijenata za koje se sumnja da imaju Princmetalovu anginu, lek Coryol treba primenjivati sa oprezom, s obzirom na to da nema kliničkog iskustva u primeni aktivne supstance karvedilola kodpacijenata sa Princmetalovom anginom. Aktivna supstanca kao što je karvedilol može izazvati bol u grudima kod pacijenata sa Princmetalovom anginom.

Kontaktna sočiva

Pacijente koji nose kontaktna sočiva treba upozoriti na smanjeno vlaženje oka.

Simptomi obustave

Lečenje lekom Coryol ne treba obustaviti naglo. Ovo je naročito važno kod pacijenata sa bolestima srca zbog smanjenog protoka krvi u srčanim krvnim sudovima koronarnim arterijama.Dozu leka treba smanjivati postepeno, tokom perioda od dve nedelje. Lek Coryol sadrži laktozu i saharozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Deca i adolescenti

Nema dovoljno dostupnih podataka o efikasnosti i bezbednosti primene karvedilola kod dece i adolescenata starosti do 18 godina. Lek Coryol stoga treba izbegavati kod ove grupe pacijenata.

Stariji pacijenti

Stariji pacijenti mogu biti osetljiviji na karvedilol i treba ih pažljivo pratiti.

Efekti zloupotrebe u svrhu dopinga

Upotreba leka Coryol može dovesti do pozitivnog doping testa. Upotreba leka Coryol kao doping sredstva može dovesti do pogoršanja zdravlja.

Drugi lekovi i lek Coryol

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Kada se istovremeno koriste lek Coryol i digoksin, izmereno je 20% povećanje nivoa digoksina u serumu. Mnogo veći efekat je primećen kod muških nego kod ženskih pacijenata. Digoksin i karvedilol takođe usporavaju srčanu provodljivost provodljivost AV čvora. Zbog toga je neophodno učestalije praćenje serumskih nivoa digoksina na početku, tokom promene doze, i na kraju istovremenog tretmana sa ovim lekovima koji deluju na srce i lekom Coryol. Karvedilol ne utiče na digoksin primenjen intravenski.

Antihipertenzivni lekovi

Kao i drugi aktivni sastojci sa efektom blokiranja beta-adrenergičkih receptora, karvedilol može povećati efekat drugih antihipertenzivnih lekova npr. blokatora alfa

-adrenergičkih receptora ili onih koji mogu

izazvati pad krvnog pritiska kao neželjenu reakciju, kao što su određeni sedativi barbiturati, fenotiazini i lekova za lečenje depresivnih poremećaja triciklični antidepresivi, kao i vazodilatatora.

Istovremena upotreba blokatora beta-adrenergičkih receptora, kao što su Coryol i reserpin, gvanetidin, metildopa, klonidin ili guanfacin, mogu imati dodatni efekat na sniženje krvnog pritiska i usporavanje otkucaja srca. Ako se mora zaustaviti istovremena upotreba blokatora beta-adrenergičkih receptora i klonidina, prvo treba prekinuti blokator beta-adrenergičkih receptora. Terapija klonidinom može biti prekinuta nekoliko dana kasnije, postepenim smanjivanjem doze.

Lekovi koji smanjuju koncentraciju kateholamina

Kod pacijenata koji uzimaju lek Coryol trend istovremeno sa lekovima koji smanjuju koncentraciju kateholamina, kao što su rezerpin ili MAO inhibitori, treba pažljivo pratiti znakove pada krvnog pritiska i/ili ozbiljnog usporavanja otkucaja srca teška bradikardija.

Kod pacijenata kod kojih je urađena transplantacija bubrega i srca i koji su uzimali ciklosporin oralno, uočeno je malo povećanje koncentracije ciklosporina u plazmi nakon započetog tretmana sa karvedilolom. Zbog toga se prilagođavanje potrebnih doza značajno razlikuje od pacijenta do pacijenta. Iz tog razloga, koncentraciju ciklosporina kod ovih pacijenata treba pažljivo pratiti, a dozu ciklosporina treba individualno prilagoditi.

Blokatori kalcijumovih kanala kao što su verapamil ili diltiazem, amjodaron ili drugi antiaritmici

Rizik od poremećaja provodljivosti AV čvora može se povećati uz istovremenu upotrebu leka Coryol i oralnih blokatora kalcijumovih kanala, kao što su verapamil ili diltiazem, ili drugih lekova za srčanu

aritmiju antiaritmika, npr. amjodarona. Zato je u ovim situacijama neophodno pažljivo praćenje krvnog pritiska, brzine otkucaja srca i srčanog ritma EKG videti i iznad pod „Upozorenja i mere predostrožnosti“ i „Istovremena primena blokatora kalcijumovih kanala“.

Kada se istovremeno koriste lek Coryol i neki anestetici anestetici i narkotici, efekti na funkciju srca negativna inotropija i antihipertenzivni efekti oba leka se mogu međusobno pojačati. Zato pre anestezije obavestite lekara da uzimate lek Coryol.

Anti-inflamatorni i/ili lekovi protiv bolova

Određeni antiinflamatorni i/ili lekovi protiv bolova tzv. nesteroidni antiinflamatorni lekovi mogu dovesti do povećanja krvnog pritiska i slabije kontrole krvnog pritiska.

Lekovi koji smanjuju nivo šećera u krvi hipoglikemici

Efekat insulina ili oralnih hipoglikemika se može pojačati primenom blokatora beta-adrenergičkih receptora. Znakovi niskog nivoa šećera u krvi hipoglikemija mogu biti maskirani ili smanjeni naročito ubrzanje srčanog ritma. Redovne kontrole šećera u krvi su od suštinskog značaja za dijabetičare koji koriste insulin ili lekove za smanjenje nivoa šećera u krvi.

Cimetidin, hidralazin i alkohol mogu povećati sistemsku dostupnost leka Coryol, jer smanjuju degradaciju aktivnog sastojka u jetri putem inhibicije enzima. Stoga se preporučuje pažljivo praćenje ovih pacijenata uz istovremenu primenu sa lekom Coryol.

Rifampicin smanjuje resorpciju preuzimanje karvedilola iz creva; smanjen je uticaj na sistolni krvni pritisak. Kada se karvedilol i rifampicin koriste istovremeno, preporučuje se pažljivo praćenje blokada beta-adrenergičkih receptora.

Kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom, amjodaron menja koncentraciju karvedilola u plazmi, što predstavlja potencijalni rizik povećane blokade beta-adrenergičkih receptora.

Fluoksetin i paroksetin

Fluoksetin i paroksetin mogu povećati sistemsku dostupnost karvedilola, jer smanjuju degradaciju aktivnog sastojka u jetri putem inhibicije enzima. Međutim, nije utvrđena razlika u neželjenim efektima, krvnom pritisku ili pulsu srca.

Lekovi za bronhodilataciju širenje bronhija

Efekat leka Coryol narušava dejstvo određenih lekova koji se koriste za širenje bronhija tzv. beta-agonistički bronhodilatatori. Zbog toga, Vaš lekar bi trebalo pažljivo da prati Vaše stanje dok koristite ove lekove.

Uzimanje leka Coryol sa hranom, pićima i alkoholom

Alkohol može pojačati antihipertenzivni efekat leka Coryol. Zbog toga ne treba da pijete alkohol dok uzimate lek Coryol.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

obzirom na to da ne postoji dovoljno podataka, lek Coryol se može uzimati tokom trudnoće samo ako nadležni lekar to smatra apsolutno neophodnim.

Lečenje sa blokatorima beta-adrenergičkih receptora treba završiti 72–48 sata pre očekivanog datuma porođaja. Ako ovo nije moguće, novorođenče se mora pratiti prvih 48–72 sati života.

Nije poznato da li Coryol prolazi u majčino mleko. Zbog toga majke ne smeju da doje dok uzimaju lek Coryol.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Kada uzimate Coryol može da Vam se javi vrtoglavica ili umor. Ovo je verovatnije kada započinjete terapiju ili ako Vam se terapija menja ili povećava doza, kao i kada pijete alkohol. Ako Vam se ovo dogodi, nemojte voziti, niti koristiti alate i mašine. Razgovarajte sa svojim lekarom ako primetite ma kakve druge probleme koji mogu da utiču na upravljanje vozilima, kao i upotrebu alata i mašina dok uzimate Coryol.

Lek Coryol sadrži laktozu i saharozu

slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Coryol

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to rekao Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom.

Preporučena doza je:

Stabilna

hronična

srčana insuficijencija

Dnevna doza

Početna doza

Prvih 14 dana:

½ tableta leka Coryol 6,25 mg =3,125 mg karvedilola ujutru i½ tableta leka Coryol 6,25 mg =3,125 mg karvedilola uveče

Normalna doza

Ukoliko se ova doza podnosi, potrebno je povećanje doze u intervalima tokom najmanje dve nedelje:

tableta leka Coryol 6,25 mg =6,25 mg karvedilola ujutru i1 tableta leka Coryol 6,25 mg =6,25 mg karvedilola uveče,

tablete leka Coryol 6,25 mg =12,5 mg karvedilola ujutru i2 tablete leka Coryol 6,25 mg =12,5 mg karvedilola karvedilola uveče,

25 mg karvedilola ujutru i25 mg karvedilola uveče.

Preporučuje se najviša doza koju pacijent dobro podnosi.

Maksimalna doza

25 mg karvedilola ujutru i25 mg karvedilola uveče

Za veće doze, dostupne su tablete od 12,5 mg i 25 mg. Tablete se mogu podeliti na jednake doze. Napomena: Doza od 3,125 mg karvedilola može se postići deljenjem tablete leka Coryol, jačine 6,25 mg,na pola

Samo kod pacijenata sa blago do umereno stabilnom hroničnom srčanom slabošću i telesnom masom preko 85 kg, pod strogim nadzorom lekara, doza leka se može pažljivo povećati do maksimalnih 50 mg karvedilola dva puta dnevno.

Doza leka Coryol može se povećati samo ako je kliničko stanje pacijenta zadovoljavajuće i stabilno, tj. ako nema simptoma pogoršanja srčane slabosti ili klinički relevantnih neželjenih efekata - naročito onih koji proizlaze iz vazodilatacije npr. pad krvnog pritiska, vrtoglavica. Zbog toga, pre povećanja doze, pacijente treba ispitati s posebnim osvrtom na iznad navedene simptome. Pored toga, neophodni su česti i redovni lekarski pregledi npr. funkcija bubrega, telesna masa, krvni pritisak, otkucaj srca i ritam, posebno prilikom prilagođavanja terapiji povećanje doze do doze održavanja. Pogoršanje simptoma srčane slabosti ili neželjenih efekata usled karvedilol-posredovane vazodilatacije često se javlja samo privremeno i rešava se privremenim smanjenjem terapije ili prekidom, ukoliko je potrebno. Međutim, ako su simptomi prvenstveno uzrokovani zadržavanjem tečnosti, doza diuretika se u početku može povećati.

Potrebna doza održavanja mora da se odredi individualno za svakog pacijenta pod strogim medicinskim nadzorom. Zatim za dugotrajnu terapiju treba da se primenjuje najviša doza koja se dobro podnosi.

Ako je lečenje sa lekom Coryol prekinuto duže od jedne nedelje, lečenje treba nastaviti sa nižim dozama dva puta dnevno, a ponoviti korak po korak individualno prilagođavanje - kako je navedeno u tabeli iznad. Ako je lečenje sa lekom Coryol prekinuto duže od dve nedelje, lečenje treba nastaviti sa 3,125 mg - dva puta dnevno tokom dve nedelje - i ponovo je potrebno korak po korak individualno prilagođavanje -kako je navedeno u tabeli iznad.

Doziranje kod pacijenata sa hroničnom srčanom slabošću i poremećenom funkcijom bubrega

Potrebna doza se mora odrediti pojedinačno za svakog pacijenta. Na osnovu farmakokinetičkih karakteristika karvedilola samo kod srčane slabosti nije potrebno podešavati dozu leka Coryol .

Tablete uzmite sa puno tečnosti. Osim ako nije drugačije naznačeno, obično ga treba uzeti ujutru, ili ujutru i uveče. Preporučuje se da se lek Coryol uzima sa obrokom kako bi se aktivni sastojak apsorbovao sporije i na taj način potencijalno smanjio poremećaj cirkulacije u slučaju promene položaja ortostatski hipotenzivni efekti.

Trajanje lečenja određuje Vaš lekar. Lečenje lekom Coryol je obično dugotrajna terapija i ne bi je trebalo, ako je moguće, naglo prekinuti. Potrebno je postepeno ukidanje doze u trajanju od jedne do dve nedelje videti takođe odeljak 2 „Upozorenja i mere opreza“ i „Simptomi obustave“.

Da bi se sprečilo pogoršanje angine pektoris, može da se započne druga terapija za lečenje angine pektoris u isto vreme kada se i smanjuje doza leka Coryol.

Ako ste uzeli više leka Coryol nego što treba

Ako ste uzeli više tableta nego što bi trebalo, mogu da se razviju sledeća dejstva: značajan pad krvnog pritiska, usporeni puls, slabost srčanog mišića, kardiogeni šok i srčani udar. Dodatno, može doći do plućnih simptomi, šištanja u plućima bronhospazam, povraćanja, oslabljene svesti i generalizovanih napada.Ako mislite da ste se predozirali lekom Coryol, obavestite svog lekara. U zavisnosti od težine trovanja, lekar će odlučiti o daljim merama koje je potrebno sprovesti.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Coryol

Nemojte uzimati duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Coryol

Doziranje lekom Coryol ne sme da se menja bez uputstva lekara. Ni lečenje ne bi trebalo prekidati bez lekarskog uputstva. Lečenje lekom

Coryol

ne sme da se prekine iznenada, već se lek postepeno ukida.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o primene ovog leka, obratite Vašem se lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželјena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Učestalost neželjenih dejstava ne zavisi od doze leka Coryol koja je primenjena, sa izuzetkom vrtoglavice, poremećaja vida i usporenog pulsa bradikardija.

Rizik od nastanka većine neželjenih dejstava je uporediv u svim oblastima primene leka Coryol. Izuzeci su opisani u nastavku u delu „Opis specifičnih neželjenih dejstava“.

Procena neželjenih dejstava zasniva se na sledećim podacima učestalosti:

Veoma česta neželјena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Česta neželјena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Povremena neželјena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Retka neželјena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Veoma retka neželјena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Tabela 1 prikazuje sažet prikaz neželjenih dejstava u pivotal studijama u vezi sa promenom leka Coryol.

Tabela

Neželjeni efekti iz kliničkih studija

Klasa sistema organa

Neželjena reakcija

Učestalost

Infekcije i infestacije

Bronhitis infekcije donjih disajnih puteva

Pneumonija zapaljenje pluća

Infekcije gornjih disajnih puteva

Infekcija urinarnog trakta

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Anemija malokrvnost

Trombocitopenija smanjen broj krvnih pločica u krvi

Leukopenija smanjen broj belih krvnih ćelija u krvi

Poremećaji imunskog sistema

Hipersenzitivnost alergijska reakcija

Poremećaji metabolizma i ishrane

Povećanje telesne mase

Povišena vrednost holesterola u krvi

Pogoršanje regulacije kontrole nivoa glukoze u krvi hiperglikemija, hipoglikemija kod dijabetičara

Psihijatrijski poremećaji

Depresija, depresivno raspoloženje

Poremećaj spavanja

Halucinacije kada vidite, čujete ili osećate stvari koje nisu prisutne

Konfuzija zbunjenost

Poremećaji nervnog sistema

Kratkotrajni gubitak svesti sinkopa, uključujući i presinkopu

Poremećaj osećaja parestezija

Poremećaji oka

Poremećaj vida

Smanjeno oticanje suza suvo oko

Iritacija oka

Kardiološki poremećaji

Srčana insuficijencija slabost

Bradikardija usporen otkucaj srca

Povećanje zapremine krvi u kardio-vaskularnom sistemu hipervolemija

Nedovoljna eliminacija tečnosti

Poremećaj u prenosu akcionog potencijala iz pretkomore u komoru AV blok

Napadi angine pektoris osećaj stezanja u grudima

Vaskularni poremećaj

Snižen krvni pritisak

Nagli pad krvnog pritiska tokom promene položaja tela iz ležećeg u uspravni praćen vrtoglavicom i pojavom crnih tačaka u vidnom polju ortostatska hipotenzija, poremećaj periferne cirkulacije, izraženiji simptomi kod pacijenata kod kojih se javlja bol, hramanja i utrnulosti u nogama, za vreme hodanja pacijenta, uz odsustvo ovih tegoba u toku mirovanja intermitentna klaudikacija i grčenje krvnih sudova u oblasti prstiju na rukama i nogama Rejnoova bolest

Povišen krvni pritisak

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Otežano disanje dispneja

Nakupljanje vode u plućima plućni edem

Astma i otežano disanje kod pacijenata koji imaju sklonost ka suženju disajnih puteva

Nazalna kongestija zapušen nos

Gastrointestinalni poremećaji

Poremećaj varenja

Bol u stomaku

Konstipacija otežano pražnjenje creva

Hepatobilijarni poremećaji

Povećane vrednosti enzima jetre u krvi serumske transaminaze

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Kožne reakcije, kao npr. alergijski egzantem, dermatitis, osip, svrab, psorijaza i prorijazni-slični kožni osipi

Ozbiljne kožne reakcije npr. multiformni eritem, Stivens-Džonsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza

Gubitak kose

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

Bol u ekstremitetima

Opis specifičnih neželjenih dejstava

Ošamućenost, kratkotrajan gubitak svesti sinkopa, glavobolja i gubitak snage su često umereni i uglavnom se javljaju na početku lečenja.

Pacijenti sa oslabljenom funkcijom srca mogu da iskuse pogoršanja srčane funkcije i neadekvatnu eliminaciju tečnosti tokom perioda povećanja doze leka Coryol.

Kod pacijenata sa hroničnom srčanom slabošću i niskim krvnim pritiskom, ishemijskom bolešću srca i generalizovanim poremećajem krvnih sudova i/ili smanjenom funkcijom bubrega, uočeno je pogoršanje funkcije bubrega koje je reverzibilno.

Lek Coryol može da izazove nevoljno mokrenje urinarnu inkontinenciju kod žena, koje prestaje nakon prestanka primene leka.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Coryol

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Bubrežna insuficijencija i poremećaj bubrežne funkcije kod pacijenata sa generalizovanom vaskularnom bolešću i/ili već smanjenom funkcijom bubrega

Poremećaj mokrenja

Inkontinencija kod žena nevoljno mokrenje

Poremećaj reproduktivnog sistema i dojki

Poremećaj seksualnog uzbuđenja kod muškarca erektilna disfunkcija

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Umor astenija

Nakupljanje tečnosti u tkivu edem

Nemojte koristiti lek Coryol posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Coryol

Aktivna supstanca je karvedilol. Jedna tableta sadrži 6,25 mg karvedilola.

Pomoćne supstance su saharoza; laktoza, monohidrat; povidon K25; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; krospovidon i magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Coryol i sadržaj pakovanja

Ovalne, blago bikonveksne tablete, bele boje, koje imaju podeonu liniju

sa jedne, a oznaku "S2" sa

strane. Tableta se može podeliti na jednake delove.

Unutrašnje pakovanje: 4 OPA/AI/PVC-Aluminijumska blistera

sa po 7 tableta. Svaki blister je deljiv

na 7 pojedinačnih doza.Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera sa po 7 tableta ukupno 28 kom i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

KRKA, D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01170-21-001 od 04.05.2022.