Corviva® 10mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Corviva

10 mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru

farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru

farmaceutu ili medicinskoj

sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek

Corviva i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek

Kako se uzima lek

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek

Corviva

čemu je namenjen

Lek Corviva sadrži aktivnu supstancu rivaroksaban i koristi se kod odraslih osoba za:

sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka u venama nakon operacije kojom se ugrađuje veštački kuk ili

koleno. Lekar Vam je propisao ovaj lek, jer posle operacije postoji povećan rizik od stvaranja krvnih ugrušaka.

lečenje krvnih ugrušaka u venama nogu tromboza dubokih vena i u krvnim sudovima pluća plućna

embolija i sprečavanje da se krvni ugrušci ponovo jave u krvnim sudovima nogu i/ili pluća.

Lek Corviva pripada grupi lekova koji se zovu antitrombotička sredstva antikoagulansi. On deluje tako što blokira faktor zgrušavanja koagulacije krvi faktor Xa i time smanjuje sklonost krvi da formira ugruške.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek

Corviva

Corviva ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na rivaroksaban ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6;

ukoliko obilno krvarite;

ukoliko imate bolest ili stanje nekog organa u telu koje povećava rizik od ozbiljnog krvarenja npr.

čir na želucu, povredu ili krvarenje u mozgu, nedavnu hiruršku intervenciju na mozgu ili očima;

ukoliko koristite lekove koji sprečavaju zgrušavanja krvi npr. varfarin, dabigatran, apiksaban ili

heparin, osim u slučaju promene antikoagulantnog lečenja ili kod primanja heparina kroz venski iliarterijski put da bi se održao otvorenim;

ukoliko imate oboljenje jetre koje povećava rizik od krvarenja;

ukoliko ste trudni ili dojite.

Nemojte uzimati Corviva i obavestite Vašeg lekara

ukoliko se bilo šta od ovoga odnosi na Vas.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Corviva.Kada uzimate lek Corviva, budite posebno oprezni:

ukoliko imate povećan rizik od krvarenja što bi mogao biti slučaj u sledećim situacijama:

umerenog ili teškog oboljenja bubrega, jer funkcija Vaših bubrega može uticati na količinu leka koja

deluje u Vašem organizmu;

ako uzimate druge lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi npr. varfarin, dabigatran, apiksaban ili

heparin, kada menjate antikoagulacionu terapiju ili dok dobijate heparin kroz venski ili arterijski put dabi se održao otvorenim pogledajte odeljak „Drugi lekovi i lek Corviva“;

poremećaja krvarenja;

veoma visokog krvnog pritiska koji nije pod kontrolom lekovima;

oboljenja želuca i creva koje mogu da dovedu do krvarenja kao što su zapaljenje creva ili želuca,

zapaljenje jednjaka, npr. usled gastroezofagealne refluksne bolesti bolest gde želudačna kiselina dolazi u kontakt sa jednjakom;

problema sa krvnim sudovima na očnom dnu

oboljenja pluća pri kojem su bronhije proširene i ispunjene gnojem

bronhiektazija

ili prethodnog

krvarenja iz pluća;

ukoliko imate veštački srčani zalistak;

ukoliko znate da imate bolest koja se naziva antifosfolipidni sindrom poremećaj imunskog sistema koji

uzrokuje povećani rizik za nastanak krvnih ugrušaka, obavestite o tome svog lekara koji će odlučiti da li treba promeniti terapiju;

ukoliko Vaš lekar utvrdi da imate nestabilan krvni pritisak ili ukoliko je planirana operacija ili neka druga

hirurška intervencija za uklanjanje krvnog ugruška iz pluća.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obavestite Vašeg lekara

pre nego što uzmete lek

Corviva. Vaš lekar će odlučiti da li treba da se lečite lekom Corviva i da li treba da budete pod

posebnim medicinskim nadzorom.

Ukoliko treba da se operišete:

veoma je važno da lek Corviva, pre i posle operacije, uzimate u tačno određeno vreme, koje je odredio

ukoliko operacija kojoj se podvrgavate uključuje uvođenje katetera ili primenu injekcije u Vaš kičmeni

stub npr. za epiduralnu ili spinalnu anesteziju ili za ublažavanje bola:

veoma je važno da lek Corviva uzmete u tačno određeno vreme koje Vam je lekar odredio;

odmah obavestite svog lekara, ukoliko osetite utrnulost ili slabost u nogama ili probleme sa crevima ili

mokraćnom bešikom po prestanku anestezije, jer je tada neophodno preduzeti hitne mere.

Deca i adolescenti

Lek Corviva se

ne preporučuje osobama mlađim od 18 godina.

Nema dovoljno podataka o njegovoj

upotrebi kod dece i adolescenata.

Drugi lekovi i lek

Corviva

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Obratite posebnu pažnju ukoliko uzimate:

neke lekove za gljivične infekcije npr. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, osim ako se

oni nanose na kožu;

ketokonazol tablete koriste se za lečenje

-ovog sindroma - kada telo proizvodi veće količine

hormona kortizola;

neke lekove za lečenje bakterijskih infekcija npr. klaritromicin, eritromicin;

neke antivirusne lekove za HIV/AIDS npr. ritonavir;

druge lekove koji smanjuju zgrušavanje krvi npr. enoksaparin, klopidogrel ili antagoniste vitamina K

poput varfarina i acenokumarola;

lekove za lečenje zapaljenja antiinflamatorni lekovi ili za ublažavanje bolova npr. naproksen ili

acetilsalicilna kiselina;

dronedaron, lek za terapiju poremećaja srčanog ritma;

neke lekove za lečenje depresije selektivne inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina [SSRI] ili

inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina i norepinefrina [SNRI].

Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, obavestite Vašeg lekara

pre nego što počnete

da uzimate lek Corviva, pošto njegovo dejstvo može biti pojačano. Vaš lekar će odlučiti da li treba da se lečite lekom Corviva i da li treba da budete pod posebnim medicinskim nadzorom.Ukoliko Vaš lekar smatra da kod Vas postoji povećan rizik od nastanka čira na želucu ili crevima, možda će Vam uvesti terapiju za sprečavanje nastanka čira.

Oprez je takođe potreban ukoliko uzimate:

neke lekove za lečenje epilepsije fenitoin, karbamazepin, fenobarbital;

Hypericum perforatum

biljni proizvod za lečenje depresije;

rifampicin, antibiotik.

Ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, obavestite Vašeg lekara

pre nego što

počnete da uzimate lek Corviva, pošto mu efekat može biti smanjen. Vaš lekar će odlučiti da li treba da se lečite lekom Corviva i da li treba da budete pod posebnim medicinskim nadzorom.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ukoliko ste trudni ili dojite nemojte uzimati lek Corviva. Ukoliko postoji mogućnost da zatrudnite, koristite pouzdana kontraceptivna sredstva dok uzimate lek Corviva. Ukoliko zatrudnite dok uzimate ovaj lek, odmah obavestite o tome Vašeg lekara, koji će odlučiti kako treba da se dalje lečite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Corviva može uzrokovati vrtoglavicu često neželjeno dejstvo ili nesvesticu povremeno neželjeno dejstvo videti odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“. Ne bi trebalo da upravljate vozilima ili rukujetemašinama ukoliko se kod vas jave ovi simptomi.

Lek Corviva sadrži laktozu i natrijum

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Ovaj lek sadrži manje od 1mmol 23 mg natrijuma po dozi, tj suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek

Corviva

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Koliko uzeti

Za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka posle operacije ugradnje veštačkog kuka ili kolena:Preporučena doza je jedna tableta 10 mg jednom dnevno.

Za lečenje krvnih ugrušaka u venama nogu i krvnih ugrušaka u krvnim sudovima pluća i sprečavanje

da se krvni ugrušci ponovo jave:Posle najmanje 6 meseci od početka lečenja krvnih ugrušaka, preporučena doza je ili jedna tableta od 10 mg jednom dnevno ili jedna tableta od 20 mg jednom dnevno. Vaš lekar Vam je propisao primenu leka Corviva 10 mg jednom dnevno.

Progutajte tabletu, najbolje sa vodom.Lek Corviva se može uzimati uz obrok ili nezavisno od njega.

Ukoliko imate poteškoće da progutate celu tabletu, posavetujte se sa Vašim lekarom o drugim načinimauzimanja leka Corviva. Tableta se može usitniti i pomešati sa vodom ili kašom od jabuke neposredno preuzimanja.

Ukoliko je potrebno, Vaš lekar Vam takođe može dati usitnjenu tabletu leka Corviva kroz želudačnu sondu.

Kada se uzima lek Corviva

Uzimajte po jednu tabletu svakog dana sve dok Vam lekar ne kaže da prestanete. Pokušajte da uzimate tabletu u isto vreme svakog dana kako biste lakše zapamtili kada treba da uzmete lek.Vaš lekar će odlučiti koliko dugo treba da traje lečenje.

Za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka u venama posle operacije ugradnje veštačkog kuka ili kolena:Prvu tabletu uzmite 6-10 sati posle operacije pod uslovom da je prethodno obezbeđena adekvatna postoperativna hemostaza.Ukoliko ste imali operaciju zamene ugradnje veštačkog kuka, obično ćete uzimati tablete 5 nedelja. Ukoliko ste imali operaciju zamene ugradnje veštačkog kolena, obično ćete uzimati tablete 2 nedelje.

Ako ste uzeli više leka

Corviva nego što treba

Obavestite odmah Vašeg lekara ukoliko ste uzeli previše tableta leka Corviva. Uzimanje previše leka

Corviva povećava rizik od krvarenja.

Ako ste zaboravili da uzmete lek

Corviva

Ukoliko ste propustili dozu, uzmite je čim se setite. Uzmite sledeću tabletu narednog dana, a zatim nastavite da uzimate tablete jednom dnevno u uobičajeno vreme.Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu tabletu.

Ako prestanete da uzimate lek

Corviva

Nemojte prestati da uzimate lek Corviva, ukoliko prethodno o tome niste razgovarali sa svojimlekarom, pošto lek Corviva sprečava razvoj ozbiljnog poremećaja.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Kao i drugi slični lekovi

antikoagulansi

lek Corviva može izazvati krvarenje koje može biti po život

ugrožavajuće. Obilno krvarenje može dovesti do iznenadnog pada krvnog pritiska šoka. U nekim slučajevima, ova krvarenja ne moraju biti vidljiva.

Moguća neželjena dejstva koja mogu biti znak krvarenja:Odmah obavestite svog lekara

ukoliko se kod Vas javi bilo koji od sledećih neželjenih efekata:

dugotrajno ili obilno krvarenje;

neuobičajena slabost, zamor, bledilo, vrtoglavica, glavobolja, pojava otoka iz neobjašnjivog razloga,

nedostatak vazduha, bol u grudima ili angina pektoris

što mogu biti znaci krvarenja.

Vaš lekar može odlučiti da budete pod posebnim medicinskim nadzorom ili da promeni način Vašeg lečenja.

Moguća neželjena dejstva koja mogu biti znak teške kožne reakcije:

Odmah bavestite Vašeg lekara

ako se kod Vas pojave kožne rekcije kao što su:

intenzivan kožni osip koji se širi, plikovi ili oštećenja lezije sluzokože, npr. u ustima ili očima

-ov sindrom/toksična epidermalna nekroliza. Ovo neželjeno dejstvo prema učestalosti pripada grupi

veoma retkih neželjenih dejstava mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek;

reakcija na lek u vidu osipa na koži, groznice povišena telesna temperatura, zapaljenja unutrašnjih

organa, poremećaja krvi i sistemske bolesti DRESS sindrom. Ovo neželjeno dejstvo prema učestalosti pripada grupi veoma retkih neželjenih dejstava mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata kojiuzimaju lek.

Moguća neželjena dejstva koja mogu biti znak teške alergijske reakcije:Odmah obavestite Vašeg lekara

ako primetite neko od sledećih neželjenih dejstava:

oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla; otežano gutanje; koprivnjača i otežano disanje; nagli pad krvnog pritiska. Ova neželjena dejstva prema učestalosti pripadaju grupi veoma retkih neželjenih dejstava anafilaktičke reakcije, uključujući anafilaktički šok; mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek i povremenih neželjenih dejstava angioedem i alergijski edem; mogu da se jave kod najviše 1na 100 pacijenata koji uzimaju lek.

Spisak mogućih neželjenih dejstava:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca što može dovesti do bledila kože i izazvati slabost ili

nedostatak vazduha;

krvarenje u želucu ili crevima, urogenitalno krvarenje uključujući krv u mokraći i obilno

menstrualno krvarenje, krvarenje iz nosa, krvarenje desni;

krvarenje u oku uključujući krvarenje iz beonjača;

krvarenje u tkiva ili telesne šupljine krvni podlivi, modrice;

iskašljavanje krvi;

krvarenje iz kože ili potkožno krvarenje;

krvarenje nakon operacije;

curenje krvi ili tečnosti iz hirurške rane;

otok ekstremiteta;

bol u ekstremitetima;

oštećenje funkcije bubrega može se utvrditi na osnovu rezultata laboratorijskih ispitivanja koje uradi

groznica povišena telesna temperatura;

bol u stomaku, otežano varenje, mučnina ili povraćanje, otežano pražnjenje creva, dijareja;

nizak krvni pritisak simptomi mogu biti osećaj vrtoglavice ili nesvestica prilikom ustajanja;

osećaj opšteg smanjenja snage i energije slabost, umor, glavobolja, vrtoglavica;

osip, svrab kože;

laboratorijske analize krvi mogu pokazati povećane vrednosti nekih enzima jetre.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

krvarenje u mozgu ili unutar lobanje;

krvarenje u zglobu koje izaziva bol i otok;

trombocitopenija smanjen broj trombocita krvnih pločica, ćelija koje pomažu zgrušavanje krvi;

alergijske reakcije, uključujući alergijske reakcije na koži;

poremećaj funkcije jetre može se utvrditi na osnovu rezultata laboratorijskih ispitivanja koje uradi Vaš

laboratorijske analize krvi mogu pokazati povećane vrednosti bilirubina, nekih enzima pankreasa ili

enzima jetre ili broja trombocita;

opšte loše stanje;

ubrzan rad srca;

koprivnjača.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

krvarenje u mišićima;

holestaza smanjen protok žuči, hepatitis uključujući hepatocelularno oštećenje zapaljenje jetre

uključujući oštećenje ćelija jetre;

žuta prebojenost kože i beonjača

lokalizovani otok;

nakupljanje krvi podliv - hematom u preponama koji nastaje kao komplikacija intervencije na srcu kada

se kateter postavlja u arteriju Vaše noge pseudoaneurizma.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

slabost bubrega nakon ozbiljnog krvarenja;

povećan pritisak unutar mišića nogu ili ruku nakon krvarenja, što dovodi do bola, otoka, promenjene

osetljivosti, utrnulosti ili paralize kompartment sindrom nakon krvarenja.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ,farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek

Corviva

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Corviva posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon “Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek

Corviva

Aktivna supstanca je rivaroksaban.

Jedna film tableta sadrži 10 mg rivaroksabana.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete

natrijum-laurilsulfat; laktoza, monohidrat; hipromeloza; kroskarmeloza-natrijum;

magnezijum-stearat;

Film obloga tablete

Opadry II 85F34156 Pink

sastava: polivinil alkohol, parcijalno hidrolizovani

E1203; makrogol/PEG MW 3350; talk E553b; titan-dioksid E171; gvožđe III-oksid; crveni E172; gvožđe III-oksid, žuti E172; carmine E120.

Kako izgleda lek

Corviva i sadržaj pakovanja

Okrugle film tablete ružičaste boje, prečnika oko 8 mm, sa utisnutim oznakama “T” na jednoj strani i

“1R” na drugoj strani.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVdC-aluminijumski blister koji sadrži 10 film tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta ukupno 30 film tableta, Uputstvo za lek i Kartica sa upozorenjima za pacijente

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD, Đorđa Stanojevića 12, Beograd

Proizvođač:

BALKANPHARMA-DUPNITSA AD, 3, Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa, Bugarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01559-19-001 od 21.06.2021.