Cortiment® MMX 9mg tableta sa produženim oslobađanjem

UPUTSTVO ZA LEK

Cortiment

mg, tablete sa produženim oslobađanjem

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Cortiment

čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cortiment

Kako se uzima lek Cortiment

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Cortiment

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Cortiment

čemu je namenjen

Tablete Cortiment

sadrže aktivnu supstancu pod nazivom budesonid. Budesonid pripada grupi lekova

pod nazivom „kortikosteroidi” koji se koriste za smanjenje zapaljenja.

Tablete Cortiment

koriste se kod odraslih osoba za lečenje:

ulceroznog kolitisa, odnosno zapaljenja debelog creva kolona i rektuma.

akutnih epizoda mikroskopskog kolitisa, bolesti sa hroničnim zapaljenjem debelog creva kolona sa uobičajenom hroničnom vodenom dijarejom.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cortiment

Lek Cortiment

ne smete uzimati:

Ukoliko ste alergični preosetljivi na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6.Ako ste alergični na kikiriki ili soju, budući da lek Cortiment

sadrži lecitin koji je dobijen iz ulja soje.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Cortiment

ako imate infekciju, kao što su virusna infekcija, bakterijska infekcija ili gljivična infekcija; - ako ste imali ili imate visok krvni pritisak; - ako imate dijabetes šećernu bolest; - ako ste imali ili imate bolest krhkih kostiju; - ako ste imali ili imate čir na želucu; - ako ste imali ili imate povišeni očni pritisak glaukom ili sivu mrenu; - ako Vam je neko od članova porodice imao dijabetes ili povišeni očni pritisak glaukom; - ako ste imali ili imate probleme sa jetrom; - ako ste prešli sa lečenja drugim kortikozonskim lekom na lečenje lekom Cortiment

jer bi to moglo

prouzrokovati npr. bolove u mišićima i zglobovima, zamor, glavobolju, mučninu ili povraćanje;

ako znate da morate na vakcinisanje; - ako ste bili lečeni jačim kortizonskim lekom pre početka lečenja lekom Cortiment

simptomi bi se

mogli ponoviti;

ako dobijete infekciju tokom lečenja, Cortiment

može prikriti znakove infekcije i ona se može

pogoršati.

možete se lakše inficirati tokom lečenja lekom Cortiment

budući da Vaša otpornost prema

infekcijama može oslabiti;

ako uskoro imate zakazanu hiruršku intervenciju ili prolazite kroz stresan period; - ukoliko niste preležali boginje izazvane varičela ili rubeola virusom. Tokom uzimanja tableta

izbegavajte osobe sa boginjama. Obavestite svog lekara ako mislite da ste se zarazili

varičela ili rubeola virusom za vreme uzimanja ovog leka;

ako ste Vi ili neko od bliskih članova porodice imali probleme sa mentalnim zdravljem.

Obratite se lekaru u slučaju zamućenog vida ili drugih poremećaja vida.Uzimanje visokih doza kortizonskih lekova tokom dužeg vremenskog perioda može uticati na Vaše telo u celosti, i u veoma retkim slučajevima prouzrokovati psihološke probleme videti odeljak 4. Moguća neželjena dejstva.

Ako niste sigurni da li se nešto od prethodno navedeneg odnosi na Vas, obratite se svome lekaru pre nego što počnete uzimati tablete Cortiment

Drugi lekovi i lek Cortiment

Obavestite Vašeg lekara ako uzimate, nedavno ste uzeli ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta. To je neophodno, jer tablete Cortiment

delovanje određenih lekova i neki lekovi mogu uticati na delovanje tableta Cortiment

Neki lekovi mogu pojačati efekte leka Cortiment

ako uzmete takve lekove uključujući neke lekove za

HIV: ritonavir, kobicistat, Vaš lekar će možda želeti pažljivo da prati Vaše stanje.

Posebno je važno da obavestite svog lekara ako uzimate, ako ste nedavno uzeli ili ako biste mogli uzeti sledeće lekove: - ketokonazol ili itrakonazol, lekove koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija; - lekove koji se koriste za lečenje HIV-a npr. lekovi koji sadrže ritonavir, nelfinavir, kobicistat; - karbamazepin, koji se koristi za lečenje epilepsije;- srčane glikozide i diuretike; - lekove koji sadrže estrogene, kao što je hormonska supstituciona terapija HST i neke oralne

kontraceptive

holestiramin, koji se upotrebljava za snižavanje nivoa holesterola ili lečenje svraba uzrokovanog

problemima sa jetrom ili antacide koji se upotrebljavaju za neutralizaciju želudačne kiseline.

Uzimanje leka Cortiment

sa hranom, pićima i alkoholom

Nemojte piti sok od grejpfruta ako uzimate tablete Cortiment

On bi mogao uticati na dejstvo leka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Malo je verovatno da će tablete Cortiment

uticati na Vašu sposobnost vožnje ili upravljanja mašinama.

Potreban je oprez, jer ova vrsta leka ponekad može uzrokovati vrtoglavicu ili zamor.

Lek Cortiment

sadrži laktozu i lecitin iz soje

tablete sadrže laktozu, vrstu šećera. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se

svome lekaru pre nego što počnete uzimati ovaj lek.Lek Cortiment

sadrži lecitin ulje soje. Ako ste alergični na kikiriki ili soju, ne smete uzimati ovaj lek.

3. Kako se uzima lek Cortiment

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je objasnio lekar ili farmaceut. Proverite sa Vašim lekaromako niste sigurni.- Preporučena doza za ulcerozni kolitis i mikroskopski kolitis je jedna tableta ujutro pre doručka ili uz

Progutajte celu tabletu sa dovoljnom količinom vode čašom vode; tableta se ne sme lomiti, mrviti ni

Ovaj se lek se obično uzima svaki dan najduže osam nedelja. Tada Vam Vaš lekar može postepeno

smanjiti učestalost uzimanja leka.

Nastavite uzimati Cortiment

tablete onako kako Vam je lekar rekao, čak i ako se počnete osećati

Dodatne informacije o uzimanju leka Cortiment

Ako uskoro imate zakazanu hiruršku intervenciju ili prolazite kroz stresan period, lekar Vam može propisatii druge tablete kortikosteroida.

Primena kod pacijenata sa smanjenom funkcijom bubrega ili jetre

nije posebno ispitan kod pacijenata koji imaju probleme sa bubrezima ili jetrom. Posavetujte

se sa Vašim lekarom.

Primena kod dece

Primena leka Cortiment

kod dece se ne preporučuje.

Ako ste uzeli više leka Cortiment

nego što treba

Ako uzmete više tableta leka Cortiment

nego što je potrebno, odmah se obratite lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Cortiment

Ako ste propustili da uzmete lek Cortiment

uzmite ga čim se setite. Ako je uskoro vreme za sledeću

dozu, preskočite propuštenu dozu.

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Cortiment

Nemojte prestati sa uzimanjem leka Cortiment

da se pre toga ne posavetujete sa svojim lekarom.

Možda ćete morati da prestanete sa lečenjem postepeno. Ako naglo prestanete da uzimate lek, možda ćete se osećati loše. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako imate alergijsku reakciju odmah se obratite svom lekaru ili pozovite hitnu pomoć. Znakovi moguuključivati osip ili otok lica, usana, usta, jezika ili grla. Zbog toga biste mogli otežano disati.

Uzimanje tableta Cortiment

može prouzrokovati sledeća neželjena dejstva; većina neželjenih dejstava

navedenih u nastavku teksta se može očekivati pri lečenju bilo kojim steroidnim lekom.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

simptomi nalik

-ovom sindromu, kao što su okruglo lice, akne, povećanje telesne mase i sklonost

ka modricama

niske koncentracije kalijuma u krvi koji mogu uzrokovati slabost mišića ili zamor, žeđ ili trnce- promene u ponašanju, kao što su nervoza, nesanica i promene raspoloženja- depresija- glavobolja- osećaj lupanja srca- mučnina- bol u želucu- nadutost u trbuhu- suvoća usta- probavne smetnje dispepsija- osip na koži ili svrb- akne - bol u mišićima, grčevi u mišićima - obilna ili neredovna menstruacija kod žena - neuobičajeno velik zamor - smanjenje vrednosti hormona kortizola u krvi

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

grip - povećanje broja belih krvnih ćelija- promene u ponašanju kao što su promene raspoloženja - osećaj nemira i pojačana aktivnost

teskoba - vrtoglavica- drhtavica- gasovi- bol u leđima - grčevi u mišićima - oticanje nogu

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

agresija - glaukom povišeni očni pritisak - zamućenje očnog sočiva katarakta - zamućenje vida- ljubičaste ili plavo-crne tačke na koži

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

ozbiljna alergijska reakcija koja se zove anafilaksa koja može dovesti do poteškoća u disanju i šoka

Prethodno navedena neželjena dejstva su tipična kod lečenja steroidima i mogu se javiti u zavisnosti odprimenjene doze, trajanja lečenja, od toga da li ste lečeni ili ste bili lečeni drugim kortizonskim lekovima, ali i u zavisnosti od Vaše lične predispozicije.

Tokom uzimanja kortikosteroida kao što je Cortiment

mogu se razviti psihološki problemi. Posavetujte

se o tome sa svojim lekarom ako imate ili ako neko ko uzima lek ima simptome psiholoških problema. Toje naročito važno ako ste depresivni i ako razmišljate o samoubistvu. U veoma retkim slučajevima psihološkiproblemi razviju se kada duže vreme uzimate velike doze.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Cortiment

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Cortiment

posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji ili blister pakovanju

nakon “Važi do:” odnosno „EXP“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Cortiment

Aktivna supstanca ovog leka je budesonid. Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 9 mg budesonida.- Pomoćne supstance u su:

jezgro

tablete

stearinska

kiselina, lecitin iz soje, celuloza, mikrokristalna PH-101,

hidroksipropilceluloza, laktoza, monohidrat, silicijum-dioksid, koloidni, hidratisani, magnezijum-stearat

Film tablete

metakrilatna kiselina-metilmetakrilat kopolimer 1:1, metakrilatna kiselina-metilmetakrilat

kopolimer 1:2, talk, titan-dioksid, trietilcitrat.

Kako izgleda lek Cortiment

sadržaj pakovanja

Tableta sa produženim oslobađanjem.Bele do skoro bele, okrugle, bikonveksne, gastrorezistentne film tablete, prečnika približno 9,5 mm,približne debljine 4,7 mm, sa utisnutom oznakom „MX9” na jednoj strani.Unutrašnje pakovanje je blister od poliamid/aluminijum/PVC folije sa aluminijskom folijom koja se otvara probijanjem „push-through“. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 tableta i Uputstvoza lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

FERRING PHARMACEUTICALS D.O.O. BEOGRAD-STARI GRAD,Gospodar Jevremova 47 , Beograd

Proizvođač

COSMO S.P.A., Via C.Colombo,1, Lainate MI, Italija

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Broj i datum dozvole:

515-01-05114-19-001 od 10.06.2021.