Coraxan® 5mg film tableta

1 od 8

UPUTSTVO ZA LEK

Coraxan

mg, film tablete

Coraxan

7,5 mg, film tablete

ivabradin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lakaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može d aim škodi, čak i onda kada

imaju iste znake bolesti kao i Vi

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ili

medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Coraxan i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Coraxan3. Kako se uzima lek Coraxan4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Coraxan6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

2 od 8

1.Šta je lek Coraxan i čemu je namenjen

Lek Coraxan sadrži aktivnu supstancu ivabradin. Coraxan je lek za srce koji se koristi za lečenje:

simptomatske stabilne angine pektoris koja dovodi do bola u grudima kod odraslih pacijenata čija je

srčana frekvencija veća ili jednaka 70 otkucaja u minutu. Primenjuje se kod odraslih pacijenata koji ne podnose ili ne smeju uzimati lekove za srce koji se zovu beta-blokatori. Lek Coraxan se takođe primenjuje u kombinaciji sa beta-blokatorima kod odraslih pacijenata kod kojih simptomi angine pektoris nisu u potpunosti kontrolisani beta-blokatorima.

hronične srčane insuficijencije srčana slabost kod odraslih pacijenata čija je srčana frekvencija

jednaka ili veća od 75 otkucaja u minuti. Koristi se u kombinaciji sa standardnom terapijom, uključujući terapiju beta-blokatorima ili kada je terapija beta-blokatorima kontraindikovana ili se ne podnosi.

stabilnoj angini pektoris koja se uobičajeno naziva „angina“:Stabilna angina je srčano oboljenje do koga dolazi kada srce ne dobija dovoljno kiseonika. Obično se javlja u životnoj dobi između 40 i 50 godina. Najčešći simptom angine je bol ili nelagodnost u grudima. Veća je verovatnoća da će do angine doći kada srce radi brže u situacijama kao što su fizička aktivnost, snažne emocije, izloženost hladnoći ili nakon jela. Kod ljudi koji boluju od angine, ovo ubrzanje rada srca može izazvati bol u grudima.

hroničnoj srčanoj insuficijenciji:Hronična srčana insuficijencija je bolest srca do koje dolazi kada Vaše srce ne može da pumpa dovoljno krvi u ostatak tela. Najčešći simptomi srčane insuficijencije su nedostatak daha, opšta slabost, umor i oticanje zglobova.

Kako deluje lek Coraxan?Coraxan najvećim delom deluje tako što usporava rad srca za nekoliko otkucaja po minuti. Tako se smanjuje potreba srca za kiseonikom, naročito u situacijama u kojima postoji veća verovatnoća da će doći do napada angine. Na taj način Coraxan pomaže da se kontroliše i smanji broj napada angine. Pored toga, kako povišena srčana frekvencija nepovoljno utiče na rad srca i prognozu kod pacijenata koji boluju od hronične srčane insuficijencije, samo dejstvo ivabradina koje se zasniva na smanjenju srčane frekvencije, poboljšava rad srca i prognozu kod ovih pacijenata.

2.Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Coraxan

Lek Coraxan ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na ivabradin ili bilo koju drugu pomoćnu supstancu ovog leka navedenu u odeljku 6;

ako Vam je srčana frekvencija u mirovanju, pre početka lečenja suviše mala manja od 70 otkucaja u minuti;

ako bolujete od kardiogenog šoka stanje srca koje se leči u bolnici;

ako bolujete od poremećaja srčanog ritma;

ako imate infarkt srčani udar;

3 od 8

ako bolujete od veoma niskog krvnog pritiska;

ako bolujete od nestabilne angine težak oblik angine pri kojem se bol u grudima javlja veoma često i bez obzira da li se fizički naprežete ili ne;

ako imate srčanu slabost koja se nedavno pogoršala;

ako imate pejsmejker;

ako imate teške problema sa jetrom;

ako već uzimate lekove za lečenje gljivičnih infekcija kao što su ketokonazol, itrakonazol, makrolidne antibiotike kao što su josamicin, klaritromicin, telitromicin ili eritromicin koji se uzima oralno, lekove za lečenje HIV infekcija kao što su nelfinavir, ritonavir, nefazodon lek za lečenje depresije ili diltiazem, verapamil lek kojim se leče visok krvni pritisak ili angina pektoris;

ako ste žena u reproduktivnom period žena koja može da ostane u drugom stanju, a ne koristite pouzdana kontraceptivna sredstva;

ako ste trudni ili pokušavate da zatrudnite;

Upozorenja i mere opreza:

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Coraxan.

ako bolujete od poremećaja srčanog ritma kao što su nepravilan rad srca, subjektivni osećaj lupanja srca, pojačani bol u grudima, atrijalne fibrilacije vrsta nepravilnog rada srca ili poremećaja elektrokardiograma EKG koji se naziva „sindrom produženog QT intervala“,

ako imate simptome kao što su zamor, vrtoglavica ili nedostatak daha to može značiti da Vam srce radi suviše sporo,

ako imate simptome atrijalne fibrilacije neuobičajeno visok puls u mirovanju preko 110 otkucaja u minutu ili nepravilan puls, bez očiglednog razloga, što otežava merenje,

ako ste nedavno imali šlog moždani udar,

ako imate blago do umereno nizak krvni pritisak,

ako bolujete od visokog krvnog pritiska koji nije dobro kontrolisan, naročito nakon promene Vaše antihipertenzivne terapije terapije protiv visokog krvnog pritiska,

ako bolujete od teške hronične srčane slabosti, ili srčane slabosti udružene sa poremećajem EKG-a koji se naziva „blokada sprovodne grane“,

ako bolujete od hronične bolesti retine mrežnjače,

ako patite od umerenih problema sa jetrom,

ako patite od teških problema sa bubrezima.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što počnete da uzimate lek Coraxan ili dok ga budete uzimali.

Deca i adolescenti

Lek Coraxan nije namenjen za upotrebu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i Coraxan

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

4 od 8

Obavezno recite Vašem lekaru ako uzimate bilo koji od sledećih lekova, jer može biti potrebno prilagođavanje doze leka Coraxan ili nadzor terapije:

flukonazol lek za lečenje gljivičnih infekcija,

rifampicin antibiotik,

barbiturate lekovi za lečenje poremećaja spavanja i epilepsije,

fenitoin lek za lečenje epilepsije,

Hypericum perforatum

ili kantarion biljna terapija za depresiju,

lekove koji produžavaju QT interval, bilo za lečenje poremećaja srčanog ritma ili za druga stanja:

hinidin, dizopiramid, ibutilid, sotalol, amjodaron za lečenje poremećaja srčanog ritma,

bepridil za lečenje angine pektoris,

određeni lekovi u terapiji anksioznosti, šizofrenije ili drugih psihoza kao što su pimozid, ziprasidon, sertindol,

lekovi protiv malarije kao što su meflokvin ili halofantrin,

eritromicin antibiotik za intravensku primenu,

pentamidin antiparazitik,

cisaprid za lečenje gastro-ezofagealnog refluksa,

neke vrste diuretika koje mogu uzrokovati smanjenje nivoa kalijuma u krvi, kao što su furosemid, hidrohlortiazid, indapamid koji se koristi za lečenje edema i povišenog krvnog pritiska.

Primena leka Coraxan sa hranom ili pićima

Dok ste na terapiji lekom Coraxan, izbegavajte konzumiranje soka od grejpfruta.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne smete uzimati lek Coraxan ako ste trudni ili planirate trudnoću videti odeljak „Lek Coraxan ne smete koristiti“.Ako ste trudni, a uzimali ste lek Coraxan, razgovarajte sa svojim lekarom.Ne smete uzimati lek Coraxan ako možete da zatrudnite, osim ako ne koristite pouzdana kontraceptivna sredstva vidite odeljak „Lek Coraxan ne smete koristiti“.

Ne smete uzimati lek Coraxan ako dojite videti odeljak „Lek Coraxan ne smete koristiti“. Razgovarajte sa svojim lekarom ako dojite ili nameravate da dojite, s obzirom na to da bi dojenje trebalo obustaviti ako uzimate lek Coraxan.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Coraxan može izazvati privremeno svetlucanje pred očima opisani su kao prolazna pojačana svetlost u ograničenoj oblasti vidnog polja, vidite odeljak „Moguća neželjena dejstva”. Ako Vam se ovo dogodi, budite oprezni dok upravljate vozilom ili rukujete mašinama u prilikama kada može doći do naglih promena intenziteta svetlosti, naročito kada vozite noću.

Lek Coraxan sadrži laktozu

5 od 8

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Coraxan

Lek Coraxan uzimajte

uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sigurni,

proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Lek Coraxan treba uzimati tokom obroka.

Ako uzimate lek Coraxan za lečenje stabilne angine pektoris

Početna doza ne sme da prelazi jednu tabletu leka Coraxan od 5 mg dva puta na dan. Ako i dalje imate simptome angine i ako podnosite 5 mg dva puta na dan, doza može biti povećana. Doza održavanja ne sme da prelazi 7,5 mg dva puta na dan. Vaš lekar će odlučiti i propisati odgovarajuću dozu za Vas. Uobičajena doza je jedna tableta ujutru i jedna uveče. U nekim slučajevima npr. ako ste starija osoba, Vaš lekar može propisati polovinu doze, odnosno, polovinu tablete leka Coraxan od 5 mg što odgovara 2,5 mg ivabradina ujutru i polovinu tablete od 5 mg uveče.

Ako uzimate lek Coraxan za lečenje hronične srčane insuficijencije

Uobičajena preporučena početna doza je jedna tableta leka Coraxan od 5 mg dva puta dnevno, što se u slučaju potrebe može povećati do doze od jedne tablete leka Coraxan od 7,5 mg dva puta dnevno. Vaš lekar će odlučiti koja je odgovarajuća doza za Vas. Uobičajeno doziranje je jedna tableta ujutru i jedna tableta uveče. U nekim slučajevima npr. ako ste starija osoba, lekar Vam može propisati pola doze, tj. pola tablete leka Coraxan od 5 mg što odgovara dozi od 2,5 mg ivabradina ujutru i pola tablete leka Coraxan od 5 mg uveče.

Ako ste uzeli više leka Coraxan nego što treba

Velika doza leka Coraxan može dovesti do osećaja gubitka daha ili osećaja umora, usled usporenog srčanog rada. Ako se ovo dogodi, odmah kontaktirajte svog lekara.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Coraxan

Ako zaboravite da uzmete dozu leka Coraxan, sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme. Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili onu koju ste propustili.Kalendar odštampan na blisteru u kome su film tablete trebalo bi da Vam pomogne da se setite kada ste poslednji put uzeli tabletu leka Coraxan.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Coraxan

Pošto je terapija angine ili hronične srčane insuficijencije obično doživotna, razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što prestanete da uzimate ovaj lek.Ako mislite da je efekat leka Coraxan previše jak ili slab, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, pitajte svog lekara ili farmaceuta.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može prouzrokovati neželjena dejstva iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

6 od 8

Način navođenja učestalosti neželjenih dejstava:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Najčešća neželjena dejstva su dozno-zavisna i u vezi su sa mehanizmom delovanja leka.

Veoma česta:

Svetlosni vizuelni fenomen kratki trenuci pojačane svetlosti, najčešče prouzrokovani naglim promenama u intenzitetu svetla. Takođe, može biti opisan kao oreol, obojeno blještavo svetlo, dekompozicija slike ili višestruke slike. Najčešće se pojavljuju u prva dva meseca terapije posle čega se mogu ponavljati i nestati tokom ili nakon terapije.

Promene u radu srca simptom je usporavanje rada srca. Naročito se javlja u prvih 2-3 meseca terapije.

Ostala prijavljena neželjena dejstva:

Nepravilne, brze kontrakcije srca, neuobičajen osećaj lupanja srca, nekontrolisani krvni pritisak, glavobolja, vrtoglavica i zamagljen vid. .

Subjektivni osećaj lupanja srca, ekstrasistole, osećaj slabosti mučnina, otežano pražnjenje creva, dijareja proliv, bol u stomaku, vertigo, otežano disanje dispneja, grčevi mišića i promene u laboratorijskim parametrima:velike vrednosti mokraćne kiseline u krvi, povećan broj eozinofila vrsta belih krvnih zrnaca i povećane vrednosti kreatinina u krvi proizvod razgradnje mišića, osip, angioedem oticanje lica, jezika ili grla, poteškoće prilikom disanja ili gutanja, nizak krvni pritisak, nesvestica, osećaj umora, osećaj slabosti, nepravilan EKG nalaz, dvostruke slike, poremećaji vida.

Koprivnjača, svrab, crvenilo kože, loše opšte stanje organizma.

Nepravilni otkucaji srca.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

7 od 8

Nacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Coraxan

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece!

Ne smete koristiti lek Coraxan posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. SADRŽAJ PAKOVANJA I OSTALE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Coraxan

Aktivna supstanca je ivabradin u obliku ivabradin-hidrohlorida.

Coraxan, film tablete, 5 mg

Jedna film tableta sadrži 5 mg ivabradina što odgovara 5,390 mg ivabradin-hidrohlorida.

Coraxan, film tablete, 7,5 mg

Jedna film tableta sadrži 7,5 mg ivabradina što odgovara 8,085 mg ivabradin-hidrohlorida.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete

laktoza, monohidrat; magnezijum–stearat E470 B; skrob, kukuruzni; maltodekstrin;

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni E551.

Film obloga tablete

hipromeloza E464; titan-dioksid E171; makrogol 6 000; glicerol E422;

magnezijum-stearat E470 B; gvožđeIII-oksid, žuti E172; gvožđeIII-oksid, crveni E172.

Kako izgleda lek Coraxan i sadržaj pakovanja

Coraxan, film tableta, 5 mg

su ovalne film tablete boje lososa sa podeonim linijama utisnutim na bočnim

stranama i utisnutim oznakama “5” na jednoj strani i logom kompanije

na drugoj strani.

Film tableta se može podeliti na dve jednake doze.

Coraxan, film tableta, 7,5 mg

su trouglaste film tablete boje lososa sa utisnutim oznakama “7.5” na jednoj

strani i logom kompanije

na drugoj strani.

8 od 8

Coraxan, film tablete, 5 mg; Coraxan, film tablete, 7,5 mg:

Unutrašnje pakovanje je Aluminijum/PVC blister, koji sadrži 14 film tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 4 blistera sa po 14 film tableta ukupno 56 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole:

SERVIER D.O.O.Milutina Milankovića 11a, Beograd - Novi Beograd

Proizvođači:

LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE 905, route de Saran, Gidy, Francuska

SERVIER IRELAND INDUSTRIES LTDCo. Wicklow, Moneylands, Gorey Road, Arklow, Irska

Napomena: štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Coraxan, film tablete, 5 mg:

515-01-04387-19-001 od 03.08.2020.

Coraxan, film tablete, 7,5 mg:

515-01-04388-19-001 od 03.08.2020.