Copaxone® 40mg/mL rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

UPUTSTVO ZA LEK

Copaxone

40 mg/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

glatiramer

acetat

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru

farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru

farmaceutu ili medicinskoj

sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Copaxone i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Copaxone

Kako se primenjuje lek Copaxone

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Copaxone

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Copaxone i čemu je namenjen

Lek Copaxone, 40 mg/mL je lek koji se primenjuje tri puta nedeljno, koji menja način na koji radi imunski odbrambeni sistem Vašeg organizma imunomodulator. Smatra se da oštećenja imunskog sistema organizma izazivaju simptome multiple skleroze MS. To dovodi do zapaljenja nekih područja u mozgu i kičmenoj moždini.

Lek Copaxone, 40 mg/mL se koristi za smanjenje učestalosti napada recidiva multiple skleroze. Nije dokazano da Vam ovaj lek može pomoći ukoliko imate bilo koji oblik multiple skleroze koji nije praćen ponovnom pojavom napada recidiva ili je skoro bez recidiva. Lek Copaxone, 40 mg/mL možda neće delovati na dužinu trajanja napada multiple skleroze, niti na njegovu težinu.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Copaxone

Lek Copaxone ne smete koristiti:

• ukoliko ste alergični preosetljivi na glatiramer acetat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Kada uzimate lek Copaxone, posebno vodite računa:

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Copaxone, 40 mg/mL• ako imate bilo kakvih problema sa bubrezima ili srcem s obzirom na to da ćete tada morati redovno da se podvrgavate analizama i kontrolnim pregledima.

Obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre primene leka Copaxone ako imate, ili ste imali, bilo kakvih problema sa jetrom uključujući i probleme zbog konzumacije alkohola.

Lek Copaxone se ne sme koristiti kod dece mlađe od 18 godina.

Starije osobe

Lek Copaxone nije posebno ispitivan kod starijih osoba. Ukoliko ste starija osoba, molimo Vas obratite se svom lekaru za savet.

Drugi lekovi i lek Copaxone

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Primena leka Copaxone u periodu trudnoće i dojenja

slučaju da ste trudni ili da dojite, ukoliko sumnjate na trudnoću ili planirate da zatrudnite, obratite se svom lekaru za savet šta bi sve trebalo razmotriti u vezi sa terapijom lekom Copaxone tokom trudnoće i/ili dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu sprovedena ispitivanja o uticaju na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

3. Kako se uzima lek Copaxone

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doza za odrasle je jedan napunjeni injekcioni špric 40 mg glatiramer acetata koji se primenjuje u vidu potkožne injekcije supkutano tri puta nedeljno, u razmaku od najmanje 48 sati, na primer u ponedeljak, sredu i petak. Preporučuje se da se lek primenjuje istim danima svake nedelje.

Veoma je važno da pravilno primenjujete lek Copaxone, 40 mg/mL:• Samo u tkivo ispod kože supkutano tkivo videti odeljak "Uputstva za upotrebu" u nastavku.• U dozi koju Vam je odredio Vaš lekar. Koristite samo dozu koju Vam je propisao Vaš lekar.• Nikada nemojte koristiti isti špric više puta. Sav neiskorišćeni lek ili otpadni materijal se mora odbaciti.• Ne smete mešati ili istovremeno primenjivati sadržaj napunjenog injekcionog šprica lekom Copaxone, 40 mg/mL sa bilo kojim drugim lekom.• Ukoliko rastvor sadrži bilo kakve vidljive čestice, nemojte ga koristiti. Upotrebite novi špric.

Kada prvi put budete primenjivali lek Copaxone, 40 mg/mL dobićete sva uputstva i nadgledaće Vas lekar ili medicinska sestra. Oni će biti sa Vama dok sebi budete davali injekciju kao i pola sata nakon toga, kako bi bili sigurni da nemate nikakve probleme.

Uputstva za upotrebuPažljivo pročitajte ova uputstva pre nego što počnete da primenjujete lek Copaxone, 40 mg/mL.

Pre davanja injekcije, proverite da li imate sve što vam je potrebno:• Jedan blister sa jednim napunjenim injekcionim špricem leka Copaxone, 40 mg/mL.• Kontejner za odlaganje upotrebljenih igala i špriceva.• Za svaku injekciju, uzmite iz pakovanja samo jedan blister sa jednim napunjenim injekcionim špricem. Sve preostale špriceve čuvajte u kutiji.• Ako ste špric čuvali u frižideru, blister sa špricem izvadite i ostavite ga na sobnoj temperaturi najmanje 20 minuta pre nego što sebi date injekciju sa lekom tako da se rastvor zagreje do sobne temperature.

Temeljno operite ruke sapunom i vodom.

Ukoliko želite da koristite lek Copaxone autoinjektor kako biste sebi dali injekciju leka, molimo Vas pročitajte uputstva za primenu koja ste dobili zajedno sa lekom Copaxone autoinjektorom. Izaberite mesto za davanje injekcije prema slici 1.Postoji sedam mogućih mesta na Vašem telu gde se može dati injekcija i to na rukama, butinama, bokovima i stomaku. U okviru svakog od ovih područja postoji nekoliko mesta za davanje injekcije. Za svaku injekciju odaberite drugo mesto. Time ćete smanjiti verovatnoću bilo kakve iritacije ili bola na mestu primene injekcije. Menjajte mesta davanja injekcija u okviru svakog područja. Nemojte svaki put davati injekciju u isto mesto.

Napomena: nemojte davati injekciju na bolno mesto, na mesto koje je promenilo boju ili na mesta gde pod kožom osećate čvrste čvorove ili kvržice.Treba da razmotrite mogućnost da napravite plan promene mesta gde ćete davati injekcije i to beležite u dnevnik.Postoje neka mesta na Vašem telu na koja će biti teže samostalno davati injekcije na primer zadnji deo ruke. Ukoliko želite da koristite takva mesta, za to će Vam biti potrebna pomoć.

Prednja strana tela Zadnja strana tela

Područje 1 Područje 4 Područje 5 Stomak Leva ruka Desna rukaIzbegavajte površinu Mesnati deo gornjeg Mesnati deo na udaljenosti od približno dela nadlaktice

gornjeg dela nadlaktice

cm oko pupka

Područje 2 Područje 3 Područje 6 Područje 7

Desna butina Leva butina

Levi kuk Desni kuk

oko 5 cm iznad oko 5 cm iznad Mesnato područje Mesnato područje

kolena i 5 cm kolena i 5 cm gornjeg dela kuka gornjeg dela kuka ispod prepone

ispod prepone uvek ispod struka uvek ispod struka

Slika 1

Kako primeniti injekciju:• Izvadite špric iz zaštitnog blistera skidajući papir sa zadnje strane.• Skinite štitnik sa igle.• Lagano naberite kožu palcem i kažiprstom slobodne ruke slika 2.• Ubodite iglu u kožu kao što je prikazano na slici 3.• Ubrizgavajte lek neprekidnim pritiskanjem klipa sve dok se špric ne isprazni.• Ravno izvucite špric i iglu.• Odložite špric u kontejner za bezbedno odlaganje. Upotrebljene špriceve nemojte odlagati u kućni otpad već ih pažljivo odložite u neprobojan kontejner, kako Vam je preporučio Vaš lekar ili medicinska sestra.

Ako imate utisak da je dejstvo leka Copaxone, 40 mg/mL suviše slabo ili suviše jako, posavetujte se sa svojim lekarom.

Ako ste uzeli više leka Copaxone nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Copaxone nego što bi trebalo, odmah obavestite Vašeg lekara.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Copaxone

Primenite ga čim se setite ili čim budete mogli da ga primenite, a zatim preskočite sledeći dan. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Ukoliko je moguće, trebalo bi da se naredne nedelje vratite na svoj uobičajeni raspored primene.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Copaxone

Nemojte prekidati primenu leka Copaxone, 40 mg/mL bez prethodnog savetovanja sa Vašim lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Alergijske reakcije

preosetljivost

Mogu se razviti ozbiljne alergijske reakcije na lek Copaxone, ali se one ne

javljaju kod svih

Prestanite da primenjujete lek Copaxone i odmah obavestite svog lekara ili idite u hitnu

službu

najbliže bolnice

ukoliko primetite bilo koji znak ovih neželjenih

• osip crvene tačkice ili

koprivnjača

• oticanja kapaka, lica ili

• iznenadan nedostatak

• konvulzije

Ostale reakcije nakon primene injekcije neposredne postinjekcione

reakcije

roku od nekoliko minuta nakon primene injekcije leka Copaxone kod nekih osoba može da se

jedan ili više sledećih simptoma. Ti simptomi obično ne izazivaju probleme i obično nestaju u roku odpola

sata. Međutim, ukoliko navedeni simptomi kod Vas

traju duže od 30 minuta, odmah

obavestite svog lekara

ili idite u hitnu službu najbliže bolnice:

• crvenilo grudnog koša ili lica praćeno osećajem vrućine

vazodilatacija

• otežano

• osećaj snažnog i brzog lupanja srca palpitacije,

tahikardija.

Problemi sa jetrom

Primena leka Copaxone retko može da dovede do problema sa jetrom ili njihovog pogoršanja, uključujući i slabost jetre. Odmah obavestite svog lekara ukoliko primetite sledeće simptome:

gubitak apetita

tamnu boju mokraće i blede stolice

žućkastu boju kože ili beonjača

krvarenje koje nastaje lakše nego inače.

Uopšteno, neželjena dejstva koja su prijavili pacijenti koji su koristili lek Copaxone, 40 mg/mL tri

puta nedeljno takođe su prijavljivali i pacijenti koji su primenjivali lek Copaxone, 20 mg/mLvideti listu

nastavku.

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju

infekcija,

uznemirenost,

osip na

bol u zglobovima ili

opšta slabost malaksalost, kožne reakcije na mestu injekcije uključujući: crvenilo kože, bol,

urtika površinskih plikova, svrab, oticanje tkiva, zapaljenje i preosetljivost ove reakcije

na mestu injekcije

nisu neuobičajene i obično se smanjuju tokom vremena, nespecifičan bol.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju

zapaljenja disajnih puteva, stomačni grip, groznica na usnama, zapaljenja uha, curenje nosa

gnojni apsces zuba, gljivična infekcija vagine

nemaligni izraštaji na koži nemaligna neoplazma kože, izraštaji tkiva

otok limfnih

alergijske

gubitak apetita, povećanje telesne

promenjen osećaj ukusa, povećan tonus mišića, migrena, poremećaji govora, nagli gubitak svesti,

nevoljno drhtanje tremor

dupli vid, poremećaj

poremećaj

kašalj, polenska

poremećaj anusa ili rektuma, otežano pražnjenje creva, zubni karijes, otežano varenje, teškoće sa

gutanjem, crevna

inkontinencija, povraćanje

poremećaji vrednosti testova funkcije

stvaranje modrica, prekomerno znojenje, svrab, kožni poremećaj,

neodložna potreba za mokrenjem, učestalo mokrenje, nemogućnost odgovarajućeg pražnjenja

mokraćne bešike

jeza, oticanje lica, gubitak potkožnog tkiva na mestu injekcije, lokalna reakcija, oticanje

zadržavanja tečnosti, povišena

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju

apsces, zapaljenje kože i mekog potkožnog tkiva, čirevi na koži, herpes zoster, zapaljenje

povećanje broja belih krvnih zrnaca, smanjenje broja belih krvnih zrnaca, uvećanje slezine,

broj trombocita, promene oblika belih krvnih zrnaca

uvećanje štitaste žlezde, prekomerna aktivnost štitaste

slabo podnošenje alkohola, giht, povišen nivo masnoća u krvi, povišene vrednosti natrijuma u

snižene vrednosti feritina u serumu

abnormalni snovi, konfuzija, euforično raspoloženje, halucinacije vidne, slušne obmane ili

stvari koje realno ne postoje, neprijateljsko raspoloženje, raspoloženje sa upadljivom

hiperaktivnošću, pokušaj

utrnulost i bol u šakama sindrom karpalnog tunela, mentalni poremećaji, napadi konvulzije,

sa pisanjem i čitanjem, mišićni poremećaji, problemi sa kretanjem, spazam mišića,

zapaljenje nerava,

abnormalna veza između nerava i mišića koja dovodi do abnormalne funkcije

mišića, nevoljni brzi pokreti očnih

jabučica, paraliza, viseće stopalo paraliza peronealnog nerva,

poremećaj svesti stupor, defekt vidnog

katarakta, oštećenje rožnjače, suvo oko, krvarenje u oku, spušteni kapak, proširenje zenice,

očnog nerva koje dovodi do problema sa vidom

dodatni otkucaji srca, usporeni otkucaji srca, povremeni ubrzani otkucaji

proširene

periodični prestanak disanja, krvarenje iz nosa, abnormalno ubrzano ili duboko disanje

hiperventilacija, osećaj stezanja u grlu, plućni poremećaj, nemogućnost disanja zbog stezanja u grluosećaj

zapaljenje creva, polipi u debelom crevu, zapaljenje tankog creva, podrigivanje, čir na jednjaku,

desni, krvarenje iz rektuma, uvećanje pljuvačnih žlezda

kamen u žuči, uvećanje

oboljenje kože sa pojavom crvenila, bolnih čvorova i svrabom

erythema nodosum

čvorići na koži

oticanje, zapaljenje i bol u zglobovima artritis ili osteoartritis, zapaljenje i bol vrećica sa tečnošću

koje se nalaze

oko zglobova postoje kod nekih zglobova, bol u slabinama, smanjenje mišićne mase

krv u mokraći, kamen u bubregu, poremećaj urinarnog trakta, abnormalnosti

otok dojki, otežano postizanje erekcije, spuštanje karličnih organa prolaps, stalna, neprekidna

erekcija, poremećaji prostate, abnormalni nalaz PAP testa abnormalan bris cerviksa, poremećajtestisa,

vaginalno krvarenje, vaginalni poremećaj

ciste, mamurluk, snižena telesna temperatura hipotermija, nespecifična zapaljenja, oštećenje

tkiva na

mestu injekcije, poremećaji na sluzokožama

poremećaji posle vakcinacije postvakcinalni

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Copaxone

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Copaxone posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon“Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru od 2ºC do 8ºC.Ne

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od

Lek se može jednokratno čuvati i na temperaturi do 25ºC, najduže mesec dana, u okviru navedenog

roka upotrebe od 2 godine. Posle ovog perioda, ako lek nije korišćen i ako je čuvan u

originalnom pakovanju, mora

se vratiti u frižider od 2°C do 8°C i tamo čuvati, a najdalje do isteka roka

upotrebe od 2

Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite da sadrži

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Copaxone

• Aktivna supstanca je glatiramer acetat. Jedan mL rastvora za injekciju sadržaj jednog napunjenog injekcionog šprica sadrži 40 mg glatiramer acetata.• Pomoćne supstance su: manitol i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Copaxone i sadržaj pakovanja

Lek Copaxone, 40 mg/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu je bezbojan do svetložutosmeđ, bistar do slabo opalescentan rastvor bez vidljivih čestica.

Unutrašnje pakovanje leka je napunjeni injekcioni špric koji se sastoji od cevi od bezbojnog stakla tip I sa postavljenom iglom, plavog plastičnog klipa sa gumenim zatvaračem i štitnikom igle u kome se nalazi 1 mL rastvora za injekciju.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 12 napunjenih injekcionih špriceva sa po 1 mL rastvora za injekciju u blisteru i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRADĐorđa Stanojevića 12, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski

Broj i datum dozvole:

515-01-03424-20-002 od 27.07.2021.