Contratab® 1.5mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Contratab

1,5 mg, tablete

levonorgestrel

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Contratab i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Contratab3. Kako se uzima lek Contratab4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Contratab6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Contratab i čemu je namenjen

Lek Contratab je tableta za hitnu urgentnu kontracepciju koja se može primeniti u roku od 72 sata 3 dana nakon nezaštićenog polnog odnosa ili neuspeha kontraceptivne metode.

Lek Contratab se koristi u sledećim slučajevima:

kada tokom seksualnog odnosa nije korišćena nikakva kontracepcija;

kada je korišćena mera kontracepcije nepravilno primenjena, npr. ako je došlo do oštećenja ili pucanja kondoma, ukoliko je iskliznuo ili je pogrešno korišćen, ako je vaginalni pesar ili dijafragma promenila položaj, naprsla, slomljena ili izvađena pre vremena, u slučaju neuspelog pokušaja prekinutog snošaja -

coitus interruption

npr. ejakulacija sperme u vaginu ili na

spoljašnje genitalije.

Lek Contratab sadrži levonorgestrel, sintetsku aktivnu supstancu sličnu luteinizirajućem hormonu. Lek Contratab sprečava oko 84 % očekivanih trudnoća kada ga primenite u roku od 72 sata nakon nezaštićenog polnog odnosa. Tableta neće sprečiti trudnoću u svim slučajevima, ali je efikasnija ako je uzmete što je pre moguće, nakon nezaštićenog polnog odnosa. Bolje je da tabletu uzmete u prvih 12 sati, nego da odlažete do trećeg dana.

Smatra se da lek Contratab deluje tako što:

sprečava da Vaši jajnici oslobode jajnu ćeliju;

sprečava spermatozoide da oplode već oslobođenu jajnu ćeliju.

Lek Contratab može sprečiti da ostanete u drugom stanju samo ako ga uzmete u roku od 72 sata nakon nezaštićenog polnog odnosa. Neće delovati ukoliko ste već u drugom stanju. Ukoliko imate nezaštićeni polni odnos nakon što uzmete lek Contratab takođe ako je to u toku istog menstrualnog ciklusa, on Vas neće zaštiti od trudnoće.

Ova tableta je pogodna samo za hitnu kontracepciju, nije regularna metoda kontracepcije jer je manje efikasna u odnosu na redovne metode kontracepcije.

Lek Contratab nije namenjen za primenu pre prvog menstrualnog krvarenja menarhe.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Contratab

Lek Contratab ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na levonorgestrel ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek ContratabUkoliko se bilo šta od dole navedenog odnosi na Vas obratite se svom lekaru pre uzimanja leka Contratabkao hitne kontracepcije, jer možda nije pogodan za Vas. Lekar Vam može propisati drugu vrstu hitne kontracepcije.

Ukoliko ste trudni ili mislite da ste trudni. Ovaj lek neće delovati ako ste već trudni. Lek Contratab ne može da prekine trudnoću jer nije „tableta za abortus”.

Postoji mogućnost da ste već trudni ukoliko:

Vam menstruacija kasni više od 5 dana ili ako u vreme kada očekujete menstrualni ciklus imate neuobičajeno krvarenje;

ste imali nezaštićen polni odnos pre više od 72 sata, a nakon poslednje menstruacije.

Upotreba leka Contratab se ne preporučuje ukoliko:

imate oboljenje tankog creva kao što je

-ova bolest koje sprečava resorpciju leka,

imate teške probleme sa jetrom,

ste imali vanmateričnu trudnoću stanje kada se beba razvija izvan materice,

ste ikada imali oboljenje koja se zove salpingitis zapaljenje jajovoda.

Prethodna vanmaterična trudnoća ili prethodne infekcije jajovoda povećavaju rizik za nastanak novihvanmateričnih trudnoća.

Kod svih žena, hitnu kontracepciju treba uzeti što je pre moguće nakon nezaštićenog polnog odnosa. Postoje neki dokazi da efikasnost leka Contratab može biti smanjena sa povećanjem telesne mase ili indeksa telesne mase engl.

body mass index

BMI, ali ovi podaci su ograničeni i nepouzdani tako da

onemogućavaju donošenje konačnih zaključaka. Zbog toga se lek Contratab i dalje preporučuje svim ženama, bez obzira na telesnu masu ili BMI.

Savetuje se da razgovarate sa zdravstvenim radnikom ukoliko ste zabrinuti u vezi uzimanja hitne kontracepcije.

Deca i adolescenti

Lek Contratab nije indikovan za primenu pre prvog menstrualnog krvarenja menarhe.

Ako ste zabrinuti zbog polno prenosivih bolesti

Ako niste koristili kondom ili ukoliko je došlo do oštećenja ili iskliznuća tokom polnog odnosa, postoji mogućnost da dobijete seksualno prenosivu bolest ili infekciju HIV virusom. Ovaj lek Vas ne može zaštititi od seksualno prenosivih bolesti, od njih se možete zaštiti samo kondomom. Ako ste zabrinuti zbog ovoga, obratite se za savet svom lekaru, farmaceutu i klinici za planiranje porodice.

Drugi lekovi i lek Contratab

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta ili biljne lekove.

Neki lekovi mogu da spreče efikasno delovanje leka Contratab. Ukoliko ste u poslednje 4 nedelje koristili neki od navedenih lekova, lek Contratab može biti manje pogodan za Vas. Vaš lekar može preporučiti drugu vrstu nehormonske hitne kontracepcije, kao što je bakarni intrauterine uložak bakarna spirala.Ukoliko ovo nije pogodno za Vas ili ako ne možete odmah da se obratite svom lekaru, možete uzeti dvostruku dozu leka Contratab:

barbiturati i drugi lekovi koji se koriste za lečenje epilepsije npr. primidon, fenitoin i karbamazepin,- lekovi koji se koriste za lečenje tuberkuloze npr. rifampicin, rifabutin, - lekovi koji se koriste za lečenje HIV infekcije ritonavir, efavirenz, - lekovi koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija grizeofulvin, - biljni lekovi koji sadrže kantarion

Hypericum perforatum

Ukoliko su Vam potrebni dalji saveti o tačnoj dozi koja Vam je potrebna, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Konsultujte svog lekara što je pre moguće nakon uzimanja tablete, radi daljih saveta o pouzdanom obliku redovne kontracepcije i kako biste isključili mogućnost trudnoće Videti odeljak 3. „Kako se uzima lek Contratab” za više informacija.

Lek Contratab takođe može uticati na delovanje drugih lekova kao što je:

lek ciklosporin koji vrši supresiju imunskog sistema.

Koliko često možete uzimati lek Contratab

Lek Contratab treba uzimati samo u hitnim slučajevima, a ne kao redovnu metodu kontracepcije. Ukoliko se lek Contratab uzme više od jedanput u toku menstrualnog ciklusa biće manje pouzdan i veća je verovatnoća da će poremetiti Vaš menstrualni ciklus. Lek Contratab nije efikasan kao redovne metode kontracepcije. Vaš lekar, medicinska sestra ili klinika za planiranje porodice Vam mogu reći više o dugoročnim metodama kontracepcije koje su efikasnije u sprečavanju nastanka trudnoće.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ovaj lek ne smete da uzmete ako ste već trudni. Ako zatrudnite i posle uzimanja ovog leka, važno je da se obratite svom lekaru. Nema dokaza da će lek Contratab naškoditi Vašoj bebi koja se razvija u Vašem uterusu/materici, ako ste ga uzeli kako je propisano. Ipak, Vaš lekar će možda hteti da proveri da li je trudnoća vanmaterična da li se beba razvija izvan materice. Ovo je posebno važno ako Vam se javi jak bol u abdomenu nakon uzimanja leka Contratab ili ako ste ranije već imali vanmateričnu trudnoću, operaciju jajovoda ili zapaljenjske bolesti organa malekarlice.

Aktivna supstanca ovog leka se izlučuje u mleko majke. Pošto se levonorgestrel izlučuje u mleko majke, savetuje se da žena koja doji uzme tabletu odmah nakon dojenja deteta i izbegava dojenje najmanje 8 sati nakon uzimanja leka Contratab, a zatim da ispumpava mleko pumpicom za dojke. Na ovaj način uzećete tabletu znatno pre narednog podoja i smanjiti količinu aktivne supstance koju Vaša beba može da dobije sa majčinim mlekom.

Lek Contratab povećava verovatnoću poremećaja menstrualnog ciklusa koji ponekad dovode do ranije ili kasnije ovulacije, što može dovesti do pomeranja plodnih dana. Iako nema podataka o uticaju na plodnost u dugoročnom periodu, nakon uzimanja leka Contratab očekuje se brza regulacija plodnosti i zato je nakon upotrebe ovog leka kao hitne kontracepcije potrebno što pre nastaviti ili započeti redovnu kontracepciju.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije verovatno da će lek Contratab imati uticaj na upravljanje vozilima ili rukovanje mašinama.Međutim, ukoliko osetite zamor ili vrtoglavicu nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama.

Lek Contratab sadrži laktozu, monohidrat i natrijum.

Ovaj lek sadrži 43,3 mg laktoze, monohidrat. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma

po tableti, tj. suštinski je ,,bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek Contratab

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Contratab se može uzeti bilo kad tokom menstrualnog ciklusa, pod pretpostavkom da niste već trudni ili mislite da ste trudni. Nemojte žvakati, već progutajte celu tabletu sa vodom. Ne odlažite uzimanje tablete.

Ukoliko uzimate neki od lekova koji mogu uticati na delovanje leka Contratab videti odeljak „Drugi lekovi i lek Contratab” ili ukoliko ste uzimali neki od ovih lekova tokom prethodne 4 nedelje, efikasnost leka Contratab može biti smanjena. Vaš lekar može propisati drugu vrstu nehormonske hitne kontracepcije, tj. intrauterini dostavni sistem sa bakrom Cu-IUD, bakarna spirala. Ukoliko ova opcija nije pogodna za Vas, ili ukoliko niste u situaciji da se odmah obratite svom lekaru, možete uzeti duplu dozu leka Contratab tj. 2 tablete odjednom.

Ukoliko već koristite redovnu metodu zaštite od trudnoće, kao što su pilule za kontracepciju, možete nastaviti da ih uzimate u uobičajeno vreme.

Ukoliko imate još jedan nezaštićen polni odnos nakon što ste uzeli lek Contratab posebno ako se to desi tokom istog menstrualnog ciklusa, tableta neće ostvariti svoj kontraceptivni efekat i ponovo postoji rizik za trudnoću.

Šta da radite ako ste povraćali?

Ako ste povraćali u roku od tri sata nakon uzimanja tablete, treba odmah da uzmete još jednu tabletu. Potrebno je da se zatim odmah obratite svom lekaru ili farmaceutu.

Uzmite tabletu što pre, po mogućstvu u roku od 12 sati, ali najkasnije 72 sata 3 dana nakon što ste imali nezaštićeni polni odnos. Ne odlažite uzimanje tablete. Tableta je efikasnija ako se uzme što pre nakon nezaštićenog polnog odnosa. Ovaj lek može sprečiti neželjenu trudnoću samo ako ga uzmete u roku od 72 sata nakon nezaštićenog polnog odnosa.

Nakon uzimanja leka Contratab

Ako, nakon što uzmete lek Contratab, želite da imate polne odnose, a ne koristite kontraceptivne pilule, treba da koristite kondom ili dijafragmu uz spermicidna sredstva do sledećeg menstrualnog krvarenja. Razlog je to što lek Contratab neće delovati ako ponovo imate nezaštićeni polni odnos pre sledećeg menstrualnog krvarenja.

Savetuje se da zakažete posetu lekaru tri nedelje nakon što uzmete lek Contratab, kako biste potvrdili da je tableta leka Contratab delovala. Ako Vam menstruacija kasni duže od 5 dana, ili je neuobičajeno oskudna, ili neuobičajeno obilna, treba što pre da se javite Vašem lekaru. Ukoliko ipak zatrudnite uprkos uzimanju ovog leka, važno je da se javite lekaru.

Vaš lekar će Vas, takođe, upoznati sa dugoročnim metodama kontracepcije, koje Vas efikasnije štite od trudnoće.

Ako nastavite da koristite redovnu hormonsku kontracepciju, kao što je kontraceptivna pilula, i ne dobijete krvarenje tokom perioda kada ne uzimate pilulu, posetite svog lekara kako biste proverili da niste trudni.

Menstrualni ciklus nakon uzimanja leka Contratab

Nakon što uzmete lek Contratab Vaš menstrualni ciklus će biti normalan i menstruacija će početiuobičajenog dana; međutim, u nekim slučajevima menstruacija može početi nekoliko dana kasnije ili ranije. Ukoliko Vam menstruacija kasni duže od 5 dana ili ukoliko dođe do neuobičajenog krvarenja u očekivanom terminu menstrualnog ciklusa ili mislite da ste trudni, treba da proverite da li ste trudni, koristeći test za trudnoću.

Ako ste uzeli više leka Contratab nego što treba

Iako nisu zabeležena teška neželjena dejstva nakon uzimanja većeg broja tableta odjednom, mogu Vam se javiti mučnina, povraćanje ili vaginalno krvarenje. Potrebno je da se odmah obratite svom lekaru, farmaceutu ili klinici za planiranje porodice za savet, i to naročito ukoliko ste povraćali, jer u tom slučaju tableta možda nije delovala kako treba.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Moguća neželjena dejstva su navedena prema učestalosti:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

neredovno krvarenje do sledećeg menstrualnog ciklusa;

bol u donjem delu stomaka;

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

povraćanje. Ako povraćate, pročitajte u odeljku 3 „Šta da radite ako ste povraćali”;

poremećaj menstrualnog ciklusa. Većina žena će imati normalno menstrualno krvarenje koje će se javiti u uobičajeno vreme, ali kod nekih može doći do ranijeg ili kasnijeg otpočinjanja krvarenja. Takođe, možete imati neredovna ili tačkasta krvarenja do sledećeg ciklusa. Ukoliko Vam menstrualni ciklus kasni duže od 5 dana, ili je neuobičajeno oskudna ili neuobičajeno obilna, morate se što je pre moguće obratiti Vašem lekaru;

nakon uzimanja ovog leka mogu se javiti osetljivost dojki, proliv ili vrtoglavica.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

osip;- bol u stomaku;- koprivnjača urtikarija;- svrab pruritus;- otok lica edem lica;- bol u karlici;- bolni menstrualni ciklusi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija website:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Contratab

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Contratab posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Contratab

Aktivna supstanca leka je levonorgestrel.

Jedna tableta sadrži 1,5 mg levonorgestrela.

Pomoćne supstance: celuloza, mikrokristalna; laktoza, monohidrat; poloksamer 188; kroskarmeloza-natrijum; magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Contratab i sadržaj pakovanja

Okrugle bikonveksne tablete bele boje sa utisnutom oznakom „C”sa jedne strane i „1“ sa druge stranetablete, prečnika oko 6 mm.

Unutrašnje pakovanje je blister PVC-PE-PVDC/Al, koji sadrži jednu tabletu.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa jednom tabletomukupno 1 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

ABELA PHARM DOO BEOGRADViline vode bb, Beograd

Proizvođač:LABORATORIOS LEON FARMA S.A.

C/ La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera Leon, Villaquilambre, Španija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-00779-20-001 od 27.12.2022.