Concerta® 18mg tableta sa produženim oslobađanjem

UPUTSTVO ZA LEK

Concerta

18 mg, tablete sa produženim oslobađanjem

Concerta

36 mg,tablete sa produženim oslobađanjem

metilfenidat

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vašem detetu i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao Vaše dete.

Ukoliko se Vašem detetu javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Videti odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Concerta i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Concerta3. Kako se uzima lek Concerta4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Concerta6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Concerta i čemu je namenjen

Čemu je namenjen lek Concerta

Lek Concerta se koristi za lečenje „hiperkinetičkog sindroma sa poremećajem pažnje“ ADHD.

kod dece i adolescenata između 6 i 18 godina.

isključivo nakon pokušaja lečenja koje uključuje druge terapijske mere bez primene lekova,poput savetovanja i bihevioralne terapije.

Lek Concerta nije namenjen za lečenje pacijenata sa ADHD-om koji su mlađi od 6 godina ili započinjanju lečenja kod odraslih. Ukoliko je lečenje započeto u mlađoj dobi, može biti prikladno da se nastavi i u odrasloj dobi. Vaš lekar će Vas savetovati o ovome.

Kako lek Concerta deluje

Lek Concerta poboljšava aktivnost određenih delova mozga, čija je aktivnost smanjena. Lek može poboljšati pažnju trajanje pažnje, koncentaciju i smanjiti impulsivno ponašanje.

Ovaj lek se daje kao deo programa za lečenje ADHD koji obično uključuje i:

socijalnu terapiju.

Lek propisuju isključivo lekari sa iskustvom u lečenju poremećaja ponašanja kod dece ili adolescenata. Iako ne postoji lek za ADHD, uz programe lečenja bolest je moguće kontrolisati.

ADHD-u

Deca i adolescenti koji imaju ADHD:

teško mogu da sede mirno i

teško se koncentrišu.

Nije njihova greška što ne mogu da promene navedeno ponašanje.

Mnoga deca i adolescenti se trude da poprave svoje ponašanje. Ipak, sa ADHD-om, mogu da imaju teškoće u svakodnevnom životu. Deca i adolescenti sa ADHD-om mogu imati teškoće pri učenju i izradi domaćih zadataka. Teško im je da se primereno ponašaju kod kuće, u školi ili na drugim mestima.

ADHD ne utiče na inteligenciju deteta ili adolescenta.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Concerta

Lek Concerta ne smete uzimati Vi ili Vaše dete:

ako ste alergični preosetljivi na metilfenidat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6

ako imate problem sa štitastom žlezdom

ako imate povišen očni pritisak glaukom

ako imate tumor nadbubrežne žlezde feohromocitom

ako imate problema sa ishranom, kada ne osećate glad ili ne želite da jedete - kao što je „anoreksija nervoza“

ako imate veoma visok krvni pritisak ili suženje krvnih sudova, što može uzrokovati bol u rukama i nogama

ako ste ikada imali probleme sa srcem - kao što su srčani udar, nepravilne srčane otkucaje, bol i nelagodnost u grudima, srčanu slabost, srčano oboljenje ili ste rođeni sa problemima sa srcem

ako ste imali probleme sa krvnim sudovima mozga – kao što je šlog, oticanje i slabljenje dela krvnog suda aneurizma, suženje ili zakrčenje krvnog suda ili zapaljenje krvnih sudova vaskulitis

ako koristite ili ste u prethodnih 14 dana koristili antidepresive poznate kao inhibitore monoaminooksidaze, MAO videti odeljak Drugi lekovi i lek Concerta

ako imate mentalne probleme kao što su:

„psihopatski“ ili „granični poremećaj ličnosti“

neuobičajene misli ili vizije ili bolest koja se zove „shizofrenija“

znaci teških poremećaja raspoloženja, kao:

želja za samoubistvom

teška depresija, kada se osećate veoma tužno, bezvredno i beznadežno

manija, kada se osećate neuobičajeno uzbuđeno, previše aktivno i neobuzdano

Nemojte uzimati metilfenidat ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja metilfenidata. Metilfenidat može pogoršati prethodno navedene probleme.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Concerta ukoliko Vi ili Vaše dete:

imate probleme sa jetrom ili bubrezima

imate poteškoće sa gutanjem ili probleme sa gutanjem cele tablete

imate suženje ili blokadu creva ili jednjaka

ste imali napade epileptične napade, konvulzije, epilepsiju ili izmenjenosti u nalazu elektroencefalograma EEG-u

ste zloupotrebljavali ili bili zavisni od alkohola, propisanih lekova ili droga

ukoliko ste ženska osoba koja je već imala menstruaciju videti odeljak „Trudnoća i dojenje“u nastavku

imate tikove nevoljni trzaji koji se ponavljaju bilo kog dela tela koje je teško kontrolisati ili verbalne tikove ponavljanje zvukova ili reči

imate visok krvni pritisak

imate probleme sa srcem koji nisu navedeni u prethodnom odeljku „Lek Concerta ne smete uzimati“

imate probleme sa mentalnim zdravljem koji nisu navedeni u prethodnom odeljku „Lek Concerta ne smete uzimati“. Drugi problemi sa mentalnim zdravljem uključuju:

promene raspoloženja od maničnog do depresivnog - koji se nazivaju „bipolarni poremećaj”

osećaj agresivnog ili neprijateljskog ponašanja

stanje pri kome vidite, čujete ili oseećate stvari koje nisu prisutne halucinacije

verovanje u stvari koje nisu istinite deluzije

osećaj neuobičajene sumnjičavosti paranoja

osećaj uznemirenosti, anksioznosti ili napetosti

depresiju ili osećaj krivice.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta pre započinjanja lečenja ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas ili Vaše dete. Metilfenidat može pogoršati ove probleme. Vaš lekar će želeti da Vas nadgleda da bi video kako lek deluje na Vas ili Vaše dete.

Tokom lečenja, dečaci i adolescenti mogu neočekivano doživeti produženu erekciju. Ovo može biti bolno i dogoditi se bilo kada. Važno je da kontaktirate svog lekara odmah ukoliko Vaša erekcija traje duže od 2 sata, naročito ukoliko je bolna.

Provere koje će Vaš lekar uraditi pre započinjanja lečenja lekom Concerta Vama ili Vašem detetu

Ove provere se rade da bi se donela odluka da li je ovaj lek pravi izbor za Vas ili Vaše dete. Vaš lekarće razgovarati sa Vama o:

bilo kojim drugim lekovima koje Vi ili Vaše dete uzimate

da li je bilo ko u Vašoj porodici imao iznenadnu nerazjašnjenu smrt u istoriji bolesti

drugim zdravstvenim problemima kao što su srčani problemi koje možete imati Vi ili neko u Vašoj porodici

tome kako se Vi ili Vaše dete osećate, dobro ili loše, imate li neuobičajene misli ili ste ih imali u prošlosti

da li ste u porodičnoj istoriji bolesti imali pojavu tikova nevoljni trzaji koji se ponavljaju bilo kog dela tela koje je teško kontrolisati ili verbalne tikove ponavljanje zvukova ili reči

postojanju problema sa mentalnim zdravljem ili problema sa ponašanjem, Vas ili nekoga u Vašoj porodici trenutno ili u prošlosti.Vaš lekar će razgovarati sa Vama o postojanju rizika od naglih promena raspoloženja kod Vas ili Vašeg deteta od maničnog do depresivnog - što se naziva bipolarni poremećaj. Proveriće Vašu istoriju mentalnih bolesti i da li je u porodici ikada bilo samoubistva, bipolarnog poremećaja ili depresije.

Veoma je važno da lekaru pružite što više informacija. Ovo će pomoći lekaru da odredi da li je metilfenidat lek izbora za Vas ili Vaše dete. Možda će Vaš lekar odlučiti da su potrebna druga medicinska ispitivanja pre nego što Vi ili vaše dete započnete lečenje ovim lekom.

Drugi lekovi i lek Concerta

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo kojedruge lekove

Nemojte uzimati metilfenidat ukoliko Vi ili Vaše dete:

uzimate ili ste u poslednjih 14 dana uzimali lek koji se zove „inhibitor monoaminooksidaze“MAO inhibitor koji se koriste za lečenje depresije. Istovremeno uzimanje MAO inhibitorasa metilfenidatom može izazvati iznenadno povišenje krvnog pritiska.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko Vi ili Vaše dete uzimate bilo koji od sledećih lekova za depresiju ili anksioznost uznemirenost:

triciklični antidepresiv

selektivni inhibitor ponovnog preuzimanja serotonina SSRI

inhibitor ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina SNRI

Uzimanje metilfenidata sa ovim vrstama lekova može da prouzrokuje životno ugrožavajuće povećanje „serotonina“ u mozgu serotoninski sindrom, što može dovesti do osećaja zbunjenosti ili nemira, znojenja, podrhtavanja, mišićnih trzaja ili ubrzanog srčanog ritma. Ukoliko se Vama ili Vašem detetu jave ova neželjena dejstva, odmah se obratite svom lekaru.

Ukoliko uzimate druge lekove, metilfenidat može uticati na njihovo dejstvo ili može izazvati neželjena dejstva. Ako uzimate bilo koji od navedenih lekova, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete metilfenidat:

lekove za lečenje teških mentalnih problema

lekove za lečenje Parkinsonove bolesti kao što je levodopa

lekove za lečenje epilepsije

lekove koji snižavaju ili povećavaju krvni pritisak

lekove protiv kašlja i prehlade koji sadrže supstance koje mogu uticati na krvni pritisak. Važno je da proverite sa farmaceutom kada kupujete bilo koji od ovih lekova.

lekove koji razređuju krv da bi sprečili stvaranje krvih ugrušaka

Ukoliko imate bilo kakve nedoumice da li se neki lek koji uzimate Vi ili vaše dete nalazi na spiskuprethodno navedenom, pitajte lekara ili farmaceuta pre uzimanja metilfenidata.

Operativni zahvati

Obavestite Vašeg lekara ukoliko Vi ili Vaše dete idete na operaciju. Metilfenidat se ne sme uzimati na dan operativnog zahvata ako se koristi određena vrsta anestetika, zbog mogućeg iznenadnog povećanja krvnog pritiska tokom operacije.

Testiranje na lek

Ovaj lek može dati pozitivne rezultate kada se vrši testiranje na drogu. Ovo uključuje i testiranja koja se rade u sportu.

Uzimanje leka Concerta sa alkoholom

Nemojte konzumirati alkohol prilikom uzimanja ovog leka. Alkohol može pogoršati neželjena dejstva ovog leka. Imajte u vidu da neka hrana ili lekovi sadrže alkohol.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Dostupni podaci ne ukazuju na povećan rizik od sveukupnih defekata na rođenju, ali se ne može isključiti mali porast rizika od srčanih malformacija prilikom primene tokom prva tri meseca trudnoće. Vaš lekar će moći da Vam pruži više informacija o ovom riziku. Pre upotrebe leka metilfenidat recite Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko Vi ili Vaša ćerka:

imate polne odnose. Lekar će razgovarati sa Vama o kontracepciji,

ste trudni ili mislite da ste trudni. Vaš lekar će odlučiti da li treba da uzimate metilfenidat,

dojite ili planirate dojenje. Metilfenidat se izlučuje u majčino mleko. Zato će Vaš lekar odlučiti da li Vi ili Vaša ćerka treba da dojite tokom uzimanja metilfenidata.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Moguć uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.Metilfenidat može izazvati vrtoglavicu, pospanost i smetnje vida uključujući poteškoće safokusiranjem, duple slike ili zamućen vid. Ako osetite neko od ovih neželjenih dejstava, izbegavajte potencijalno opasne aktivnosti poput upravljanja vozilima ili rukovanje mašinama.

Lek Concerta sadrži laktozu

Ovaj lek sadrži laktozu vrsta šećera. U slučaju da Vi ili vaše dete imate intoleranciju na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek Concerta sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po tableti, suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek Concerta

Koliko leka uzeti

Vi ili vaše dete uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Vaš lekar će obično početi lečenje sa manjom dozom i povećavati je postepeno ako je potrebno.

Maksimalna dnevna doza je 54 mg

Vi ili Vaše dete treba da uzimate lek Concerta jednom dnevno svakog dana ujutru sa čašom vode. Tabletu treba progutati celu, a ne treba je žvakati, niti deliti ili drobiti. Tableta se može uzeti sa ili bez hrane.

Tableta se nakon oslobađanja ukupne količine aktivne supstance leka ne razlaže u potpunosti, pa se ponekad omotač leka može primetiti u stolici. To je normalno.

Ako se Vi ili Vaše dete ne osećate bolje nakon mesec dana od početka terapije

Ako se Vi ili Vaše dete ne osećate bolje, obratite se svom lekaru. Možda će on odlučiti da je potrebno drugačije lečenje.

Ako se lek Concerta ne koristi pravilno

Ako se lek Concerta ne koristi pravilno, može doći do pojave neuobičajenog ponašanja. To takođe može da znači da ste Vi ili Vaše dete postali zavisni od leka. Obavestite svog lekara ako ste Vi ili Vaše dete ikada zloupotrebljavali ili bili zavisni od alkohola, propisanih lekova ili uličnih droga.

Ovaj lek je propisan samo Vama ili Vašem detetu. Nemojte ga davati drugima, čak iako imaju slične simptome.

Ako ste Vi ili Vaše dete uzeli više leka Concerta nego što treba

Ako ste Vi ili Vaše dete uzeli previše leka, odmah kontaktirajte lekara ili pozovite hitnu pomoć. Recite im koliko tableta je uzeto.

Znaci predoziranja mogu uključiti: povraćanje, uznemirenost, drhtanje, pojačane nevoljne pokrete, trzanje mišića, epileptične napade mogu biti praćeni komom, osećaj velike sreće, zbunjenost, vidite, čujete ili osećate stvari koje nisu prisutne halucinacije, bunilo delirijum, preznojavanje, napade crvenila praćene osećajem vrućine, glavobolju, visoku telesnu temperaturu, promene u radu srca usporen, ubrzan ili nepravilan, visok krvni pritisak, proširene zenice i suv nos i suva usta.

Ako ste Vi ili Vaše dete zaboravili da uzmete lek Concerta

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Ako ste Vi ili Vaše dete propustili da je uzmete, sačekajte da dođe vreme za sledeću dozu.

Ako Vi ili Vaše dete naglo prestanete da uzimate lek Concerta

slučaju da Vi ili Vaše dete iznenada prestanete da upotrebljavate ovaj lek, simptomi ADHD-a se mogu ponovo javiti ili se mogu javiti neželjena dejstva kao što je na primer depresija. Vaš lekar će možda postepeno smanjivati količinu leka koja se uzima svaki dan, pre potpunog prestanka uzimanja leka. Razgovarajte sa lekarom pre prestanka uzimanja leka Concerta.

Šta će Vaš lekar raditi tokom Vašeg lečenja ili lečenja Vašeg deteta

Vaš lekar će raditi neke testove

pre početkaVašeg lečenja ili lečenja Vašeg deteta - kako bi se uverio da je lek Concertabezbedan i da može doneti korist

nakon početka lečenja – najmanje na svakih 6 meseci, a možda i češće. Takođe i nakon promena doze leka.

ova ispitivanja će uključivati:

proveravanje Vašeg apetita

merenje visine i telesne mase

merenje krvnog pritiska i srčanog rada

proveravanje da li imate bilo kakve promene raspoloženja, stanja uma ili druga neuobičajena osećanja. Ili ako su se ova osećanja pogoršala tokom uzimanja lekaConcerta.

Dugotrajna upotreba

Nije potrebno da se lek Concerta uzima zauvek. Ako Vi ili Vaše dete uzimate lek Concerta više od godinu dana, Vaš lekar treba da prekine lečenje na kratko vreme, na primer tokom školskog raspusta. Ovaj prekid će pokazati da li je lek još uvek potreban.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna. Ako Vi ili Vaše dete imate neko od u nastavku navedenih neželjenih dejstava, odmah se obratite lekaru:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

nepravilni srčani otkucaji palpitacije

promene raspoloženja ili nagle promene raspoloženja ili promene u karakteru

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

misli ili osećaji o samoubistvu

vidite, čujete ili osećate stvari koje nisu prisutne, ovo su znaci psihoze

nekontrolisan govor i pokreti tela

-ov sindrom

znaci alergije kao što je osip, svrab ili koprivnjača na koži, otok lica, usana, jezika ili drugih

delova tela, nedostatak vazduha, zviždanje u plućima ili teškoće sa disanjem

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

osećati se neuobičajeno uzbuđeno, prekomerno aktivno, i nemogućnost kontrolisanja trenutne želje manija,

bol u grudima koji je posledica nedostatka kiseonika u srčanom mišiću angina pektoris.

Veoma r

etka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100

pacijenata koji

uzimaju lek:

iznenadna smrt

pokušaj samoubistva

napadi epileptični napadi, konvulzije

ljuštenje kože ili purpurno-crvene mrlje na koži

zapaljenje ili začepljenje arterija u mozgu

privremena paraliza ili problemi sa kretanjem i vidom, teškoće u govoru ovo mogu biti znaci

problema sa krvnim sudovima u Vašem mozgu

grčevi u mišićima koji se ne mogu kontrolisati i zahvataju oči, glavu, vrat, telo i nervni sistem

smanjenje broja krvnih ćelija crvenih krvnih zrnaca, belih krvnih zrnaca i krvnih pločica-

trombocita zbog čega može da dođe do češćeg javljanja infekcija, i do toga da lakše krvariteili da Vam se lakše javljaju modrice

iznenadno povećanje temperature tela, veoma visok krvni pritisak i teške konvulzije

„neuroleptički maligni sindrom“. Nije sigurno da li je ovo neželjeno dejstvo izazvanometilfenidatom ili drugim lekovima koji se daju u kombinaciji sa metilfenidatom.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

neželjene misli koje se stalno ponavljaju

neobjašnjena nesvestica, nelagodnost u grudima, kratak dah ovo mogu biti znaci problema sa srcem

paraliza ili problem sa kretanjem i vidom, teškoće pri govoru ovo mogu biti znaci problema sa krvnim sudovima u mozgu

produžena erekcija, nekad bolna ili povećan broj erekcija.

Ako Vi ili Vaše dete imate bilo koje od prethodno navedene neželjenih dejstava, odmah posetitelekara.

Ostala neželjena dejstva uključuju sledeće, i ako postanu ozbiljna, molimo Vas recite Vašem lekaru ili farmaceutu:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

bol u zglobovima

poremećaj akomondacije oka

tenziona glavobolja

suva usta, žeđ

poteškoće sa uspavljivanjem

visoka telesna temperature groznica

problemi sa polnim nagonom

neuobičajen gubitak ili stanjivanje kose

napetost mišića, mišićni grčevi

gubitak apetita ili smanjen apetit

nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije

svrab, osip ili uzdignuti crveni osip koprivnjača

neuobičajena pospanost ili vrtoglavica, osećaj zamora

prekomerno škrgutanje zubima bruksizam

napad panike

osećaj peckanja, žarenja ili utrnulost kože

povećanje vrednosti alanin aminotransferaze u krvi enzima jetre

kašalj, bol u grlu ili iritacija grla i nosa; infekcija gornjih delova respiratornog trakta; infekcija sinusa

visok krvni pritisak, ubrzan rad srca tahikardija

osećaj okretanja ili nestabilnosti vertigo, osećaj slabosti, pokreti koje ne možete svojom voljom da kontrolišete, prekomerna aktivnost

agresivnost, uznemirenost, teskoba, depresija, razdražljivost, napeto, nervozno i neuobičajenoponašanje

probleni sa želucem ili varenjem, bol u želucu, proliv, mučnina, nelagodnost u stomaku ipovraćanje

promene krvnog pritiska i frekvence srčanog rada uglavnom se povećavaju, smanjenje telesne mase

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

suvoća očiju

bol u grudima

pojava krvi u mokraći

drhtanje ili tremor

učestalo mokrenje

bol u mišićima, podrhtavanje mišića

nedostatak vazduha ili bol u grudima

naleti vrućine

povećanje vrednosti enzima jetre uočeno u testiranjima krvi

ljutnja, osećanje nemira i plačljivost, preterana govorljivost, prekomerna svest o okolini, poremećaj spavanja

šum na srcu

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

osećaj gubitka orijentacije ili zbunjenost

problem sa vidom ili duple slike

uvećanje grudi kod muškaraca

pojačano znojenje, crvenilo kože, crveni osip iznad ravni kože

poremećaj libida

Veoma r

etka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100

pacijenata koji

uzimaju lek:

grčevi u mišićima

male crvene tačke na koži

poremećaj funkcije jetre, uključujući iznenadni gubitak funkcije jetre i komu

promene u rezultatima ispitivanja-uključujući ispitivanje jetre i krvi

neuobičajeno razmišljanje, gubitak osećanja ili emocija, bezvoljnost, ponašanje koje se ponavlja, biti preokupiran jednom stvari

ukočenost prstiju na nogama i rukama, osećaj peckanja ili promena boje kada je hladno od bele do plave, a zatim crvene,

-ov fenomen

alergijska reakcija na koži koja se javlja na istoj lokalizaciji pri ponovljenoj primeni leka engl.

fixed drug eruption

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

proširene zenice

veoma visoka telesna temperatura

usporen ili ubrzan rad srca, rad srca sa prekomernim srčanim otkucajima

veliki epileptični napad „grand mal konvulzije“

verovanje u stvari koje nisu istinite

nemanje kontrole mokrenja inkontinencija

grčenje mišića vilice što otežava otvaranje usta trizmus

Uticaj na rast

Kada se koristi duže od jedne godine, metilfenidat može uticati na smanjenje rasta kod pojedine dece. Ovo se može javiti kod najviše 1 od 10 dece.

Može doći do smanjenja dobijanja na telesnoj masi i visini.

Vaš lekar će pažljivo nadgledati Vaše ili napredovanje Vašeg deteta u telesnoj masi i visini, a

takođe i koliko Vi ili Vaše dete jedete.

Ako Vi ili Vaše dete ne rastete kako se očekuje, lečenje metilfenidatom može da bude prekinuto na

kratko vreme.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Concerta

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Concerta posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage. Čuvati na temperaturi do 30

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Concerta

Aktivna supstanca je metilfenidat-hidrohlorid.

Concerta, tablete sa produženim oslobađanjem, 30 x 18 mg:

Jedna tableta sa produženim oslobažanjem sadrži 18 mg metilfenidat-hidrohlorida.

Concerta, tablete sa produženim oslobađanjem, 30 x 36 mg: Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 36 mg metilfenidat-hidrohlorida.

Pomoćne supstance su:butilhidroksitoluen E321; celulozaacetat; hipromeloza E464; fosforna kiselina, koncentrovana;poloksamer 188; polietilenoksid 200K; polietilenoksid 7000K; povidon K29-32; natrijum-hlorid;stearinska kiselina; sukcinska kiselina; gvožđeIII-oksid, crni E172; gvožđeIII-oksid, žuti E172.

Concerta, tablete sa produženim oslobađanjem, 30 x 18 mg:

laktoza, monohidrat; hipromeloza E464; titan-dioksid E171; triacetin; gvožđeIII-oksid, žuti;stearinska kiselina.

Concerta, tablete sa produženim oslobađanjem, 30 x 36 mg:

laktoza, monohidrat; hipromeloza E464; titan-dioksid E171; triacetin.

Spoljnji omotač:

hipromeloza E464; makrogol 400; karnauba vosak.

Mastilo za štampu:

gvožđeIII-oksid, crni E172; propilenglikol; hipromeloza E464.

Kako izgleda lek Concerta i sadržaj pakovanja

Concerta, tablete sa produženim oslobađanjem, 30 x 18 mg: Tablete oblika kapsule, žute boje sa odštampanom oznakom „alza 18“ na jednoj strani crnim mastilom.

Concerta, tablete sa produženim oslobađanjem, 30 x 36 mg: Tablete oblika kapsule, bele boje sa odštampanom oznakom „alza 36“ na jednoj strani crnim mastilom.

Pakovanje leka je neprovidna boca od polietilena visoke gustine HDPE sa belim polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za decu i jednom ili dve kesice sa silika gelom koje predstavljaju desikant. Ove kesice se koriste da bi održale tablete suvim i ne smeju se jesti.Boca sadrži 30 tableta sa produženim oslobađanjem. Na bocu je zalepljeno Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD, Omladinskih brigada 88B, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.,Turnhoutseweg 30, Beerse, Belgija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo na lekarski recept u dva primerka, shodno propisima o lekovima koji sadrže opojne droge.

Broj i datum dozvole:

Concerta, tablete sa produženim oslobađanjem, 30 x 18 mg: 515-01-03917-21-001 оd 26.08.2022.

Concerta, tablete sa produženim oslobađanjem, 30 x 36 mg: 515-01-03918-21-001 оd 26.08.2022.