Conbriza® 20mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Conbriza

2. mg film tablete

bazedoksifen

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Conbriza i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Conbriza

Kako se uzima lek Conbriza

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Conbriza

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Conbriza i čemu je namenjen

Lek Conbriza sadrži aktivnu supstancu bazedoksifen i pripada grupi lekova koji nisu hormoni, a koji se nazivaju selektivni modulatori estrogenskih receptora. Koristi se u lečenju osteoporoze kod žena posle menopauze žene u postmenopauzi, koje imaju povišeni rizik od preloma kostiju frakture. Lek deluje tako što usporava ili zaustavlja slabljenje kostiju kod ovih žena. Ovaj lek se ne sme koristiti za lečenje osteoporoze kod muškaraca.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Conbriza

Lek Conbriza ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični na bazedoksifen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u

odeljku 6.

ukoliko imate ili ste imali krvni ugrušak npr. u krvnim sudovima nogu, pluća ili očiju- ukoliko ste trudni ili još uvek možete da zatrudnite. Ovaj lek može biti štetan po Vaše nerođeno dete

ukoliko ga uzimate tokom trudnoće.

ukoliko imate neobjašnjeno vaginalno krvarenje, koje Vaš lekar mora da ispita.- ukoliko imate karcinom materice.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Conbriza.

zato što ovaj lek može povećati rizik od stvaranja krvnih ugrušaka. Iako se mogu javiti veoma retko, ugrušci mogu prouzrokovati ozbiljne zdravstvene probleme, invaliditet ili smrt. Razgovarajte sa Vašim lekarom da biste proverili da li imate povišeni rizik od stvaranja krvnih ugrušaka.

ukoliko ste imobilisani ne možete da se krećete tokom određenog vremena, na primer ako ste vezani za invalidska kolica, sedite tokom dužeg vremenskog perioda ili morate da ležite dok se oporavljate od operacije ili bolesti. Ukoliko idete na duža putovanja, potrebno je da šetate ili razgibavate noge i stopala u redovnim vremenskim intervalima. To je potrebno zbog toga što dugotrajno sedenje u istom položaju može onemogućiti dobru cirkulaciju krvi i može povećati rizik od stvaranja krvnih ugrušaka. Ukoliko je potrebno da budete imobilisani tokom dužeg vremenskog perioda ili treba da budete podvrgnuti hirurškoj intervenciji, važno je da se konsultujete sa Vašim lekarom o načinima kako da smanjite rizik od nastanka krvnih ugrušaka.

ukoliko ste u premenopauzi. Lek Conbriza je ispitivan samo kod žena koje su ušle u menopauzu i stoga se upotreba u premenopauzi ne preporučuje.

ukoliko ste imali povišene koncentracije triglicerida vrsta masnoće u krvi.

ukoliko imate teško oboljenje jetre ili bubrega.

ukoliko imate vaginalno krvarenje dok uzimate lek Conbriza, potrebno je da se konsultujete sa Vašim lekarom.

ukoliko imate rak dojke, jer nema dovoljno iskustva o upotrebi ovog leka kod žena sa ovim oboljenjem.

Gore su navedeni neki od razloga zašto ovaj lek možda nije odgovarajući za Vas. Ukoliko se bilo koji od navedenih razloga odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što uzmete lek.

Drugi lekovi i Conbriza

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Trudnoća i dojenje

Lek Conbriza se primenjuje samo kod žena u postmenopauzi. Ne smeju ga primenjivati žene koje su trudne ili koje još uvek mogu da zatrudne. Nemojte primenjivati ovaj lek ukoliko dojite, jer nije poznato da li se ovaj lek izlučuje u majčinom mleku.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ukoliko se nakon uzmanja ovog leka osećate pospano potrebno je da izbegavate upravljanje vozilom i rukovanje mašinama.Možda ćete imati probleme sa vidom tokom uzimanja ovog leka, kao što je zamućen vid. Ukoliko se to dogodi, trebalo bi da izbegavate upravljanje vozilima ili rukovanje mašinama dok Vam lekar ne kaže da je bezbedno da to radite.

Lek Conbriza sadrži laktozu

Lek Conbriza sadrži laktozu jednu vrstu šećera. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Conbriza

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Treba da nastavite da uzimate ovaj lek onoliko dugo koliko Vam kaže Vaš lekar. U cilju lečenja osteoporoze, ovaj lek se mora uzimati svakodnevno.

Preporučena doza je jedna tableta dnevno, primenjena oralno. Uzimanje više od jedne tablete dnevno nije efikasnije i može doneti dodatne rizike.

Tabletu možete uzeti u bilo koje doba dana, sa ili bez hrane.

Ovaj lek treba uzimati sa odgovarajućom količinom kalcijuma i vitamina D. Konsultujte se sa Vašim lekarom da biste proverili da li je unos kalcijuma i vitamina D putem hrane kod Vas adekvatan i da li Vam je potreban dodatni unos kalcijuma i vitamina D. Ukoliko uzimate kalcijum i/ili vitamin D kao dodatak ishrani, oni se mogu uzeti u isto vreme kada i оvај lek.

Ako ste uzeli više leka Conbriza nego što treba

Molimo Vas obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ako ste slučajno uzeli više leka Conbriza nego što je trebalo.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Conbriza

Ako ste zaboravili da uzmete tabletu, uzmite je čim se setite. Međutim, ukoliko je uskoro vreme da uzmete narednu dozu ovog leka, preskočite dozu koju ste propustili i uzmite samo narednu dozu. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Conbriza

Ako odlučite da prekinete da uzimate ovaj lek pre nego što završite sa terapijom koju Vam je propisao Vaš lekar, prethodno ga pitajte.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ozbiljna neželjena dejstva – prekinite da uzimate lek Conbriza i odmah posetite Vašeg lekaraPovremena

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Ukoliko imate simptome stvaranja krvnog ugruška u plućima ili nogama, kao što je bolno oticanje i crvenilo nogu, iznenadni bol u grudima ili teškoće pri disanju;- Ukoliko imate simptome stvaranja krvnog ugruška u oku vene mrežnjače, kao što je poremećaj vida ili oštećenje vida na jednom oku ili zamućen vid ili gubitak vida na jednom oku;- Ukoliko primetite neke od tegoba koje su opisane u odeljku „Lek Conbriza ne smete uzimati“.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Ukoliko imate druge događaje koji utiču na oči i/ili vid varnice ili svetlucanje pred očima, suženje vidnog polja i otok očiju ili očnih kapaka.

Ostala neželjena dejstva

Neki pacijenti su iskusili sledeća neželjena dejstva u toku terapije lekom Conbriza:

Veoma česta

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Grčevi u mišićima uključujući grčeve u nogama- Naleti vrućine- Oticanje ruku, stopala i nogu periferni edem

Česta

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Alergijska reakcija uključujući preosetljivost i koprivnjaču- Osip, svrab- Suvoća usta- Povećanje triglicerida u krvi masnoća u krvi- Povećanje vrednosti enzima jetre- Pospanost

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Palpitacije subjektivan osećaj lupanja srca- Suve oči, bol u očima, smanjena oštrina vida, poremećaj vida, blefarospazam izmenjeno, nevoljno treptanje ili spazam očnih kapaka.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Conbriza

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Conbriza posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Conbriza

Aktivna supstanca je bazedoksifen. Jedna film tableta sadrži 20 mg bazedoksifena u obliku bazedoksifen-acetata.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: skrob, preželatizovani kukuruzni; celuloza, mikrokristalna PH 101; natrijum-skrobglikolat tip A; laktoza, monohidrat videti odeljak „Lek Conbriza sadrži laktozu“; natrijum-laurilsulfat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat; askorbinska kiselina

Film:OpadryWhite YS-1-18202A: hipromeloza, titan-dioksid E171, makrogol 400Opadry Clear YS-1-19025A: hipromeloza, makrogol 400

Kako izgleda lek Conbriza i sadržaj pakovanja

Bele do skoro bele film tablete oblika kapsule sa utisnutom oznakom WY20 sa jedne strane.

Unutrašnje pakovanje je blister od PVC/Aclar/PVC/Al folije.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadži jedan blister od PVC/Aclar/PVC/Al folije sa 28 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO PFIZER H.C.P. CORPORATION, BEOGRAD, Trešnjinog cveta 1/VI, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS, Co. Kildare, Little Connell, Newbridge, Irska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-05053-16-001 od 19.10.2017.