Comtan® 200mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Comtan

200 mg film tablete

entakapon

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.

Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Comtan i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Comtan

Kako se uzima lek Comtan

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Comtan

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Comtan i čemu je namenjen

Lek Comtan tablete sadrže entakapon i zajedno sa levodopom se koriste za lečenje Parkinsonove bolesti. Lek Comtan poboljšava dejstvo levodope u uklanjanju simptoma Parkinsonove bolesti. Lek Comtan nema dejstvo na uklanjanje simptoma Parkinsonove bolesti ako se koristi bez levodope.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Comtan

Lek Comtan ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na entakapon ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6;

ako imate tumor nadbubrežnih žlezda koji se naziva feohromocitom; jer može povećati rizik od

teškog povišenja krvnog pritiska;

ako uzimate neke lekove protiv depresije pitajte svog lekara ili farmaceuta da li Vaš lek protiv

depresije sme da se uzima zajedno sa lekom Comtan;

ako imate oboljenje jetre;

ako ste ikada imali retku reakciju na antipsihotične lekove koja se zove neuroleptični maligni sindrom

NMS. Za karakteristike NMS videti odeljak 4. Moguća neželjena dejstva;

ako ste ikada imali redak mišićni poremećaj koji se zove rabdomioliza koji nije posledica povrede.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzimete lek Comtan:

ako ste imali srčani udar ili bilo koje drugo oboljenje srca;

ako uzimate lek koji može da dovede do vrtoglavice ili nesvestice nizak krvni pritisak kada ustajete

sa stolice ili iz kreveta;

ako imate proliv koji duže traje, posavetujte se sa lekarom, jer to može biti znak zapaljenja debelog

creva;

ako imate proliv, preporučuje se praćenje Vaše telesne mase kako bi se izbegao prekomerni gubitak

telesne mase;

ako imate povećani gubitak apetita, slabost, iscrpljenost i gubitak telesne mase unutar relativno

kratkog vremenskog perioda, treba uzeti u obzir procenu opšteg zdravstvenog stanja uključujući i testove za funkciju jetre.Recite Vašem lekaru ako Vi, ili član Vaše porodice/staratelj primetite da imate potrebu ili želju za ponašanjem koje nije uobičajeno ili ukoliko ne možete da se oduprete impulsu, nagonu ili iskušenju za vršenjem aktivnosti koje mogu naškoditi Vama ili drugima. Ovakva ponašanja se nazivaju poremećaji kontrole impulsa i podrazumevaju kockanje koje dovodi do zavisnosti, prekomerno uzimanje hrane ili trošenje novca, nenormalno izražen seksualni nagon ili prekomerna zaokupljenost seksualnim mislima ili osećanjima. Vaš lekar će možda morati da razmotri Vaše dalje lečenje.

Pošto ćete lek Comtan, tablete koristiti istovremeno sa lekom koji sadrži levodopu, molimo pročitajte i uputstvo za taj lek.

Kada počnete da uzimate lek Comtan možda će biti potrebno da se prilagodi doza drugih lekova za lečenje Parkinsonove bolesti. Pratite uputstva koja vam je dao Vaš lekar.

Neuroleptični maligni sindrom NMS je ozbiljna, ali retka reakcija na određene lekove i posebno se može javiti kada se primena leka Comtan i drugih lekova za lečenje Parkinsonove bolesti naglo prekine ili doza naglo smanji. Za karakteristike NMS videti odeljak 4. Moguća neželjena dejstva. Vaš lekar Vas može posavetovati da polako obustavljate terapiju lekom Comtan i drugim lekovima za lečenje Parkinsonove bolesti.

Kada uzimate lek Comtan zajedno sa levodopom može se javiti pospanost i ponekad iznenadno upadnete u san. Ako uočite da se to dešava, ne smete da vozite ili rukujete sa alatom ili mašinama videti odeljak: „Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama“.

Drugi lekovi i lek Comtan

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzmeti bilo koje druge lekove. Posebno naglasite Vašem lekaru ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

rimiterol, izoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-metildopu, apomorfin;

antidepresive uključujući: desipramin, maprotilin, venlafaksin, paroksetin;

varfarin za razređivanje krvi;

suplemente gvožđa.Lek Comtan može da oteža varenje gvožđa. Zbog toga nemojte uzimati lek Comtan i

suplemente gvožđa u isto vreme. Nakon što uzmete jedan lek, sačekajte najmanje 2 do3 sata pre nego što uzmete drugi.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ne koristite lek Comtan tokom trudnoće ili ako dojite.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Comtan u kombinaciji sa levodopom može da snizi Vaš krvni pritisak, zbog čega možete da osetite zbunjenost ili vrtoglavicu. Posebno budite oprezni kada vozite ili kada koristite alate i mašine.

Dodatno, lek Comtan u kombinaciji sa levodopom može da izazove pospanost, ili se može dogoditi da iznenada utonete u san. Nemojte da upravljate vozilima, niti da koristite mašine ako primetite ova neželjena dejstva.

Lek Comtan sadrži sukrozu, pomoćnu supstancu sa potvrđenim dejstvom

Lek Comtan sadrži šećer koji se naziva sukroza. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Comtan

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ako niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Comtan se uzima zajedno sa lekovima koji sadrže levodopu bilo lekovi sa levodopom/karbidopom ili lekovi sa levodopom/benzerazidom. Istovremeno možete uzimati i druge lekove za lečenje Parkinsonove bolesti.

Preporučena doza leka Comtan je jedna tableta od 200 mg sa svakom dozom levodope. Maksimalna preporučena doza je 10 tableta na dan, tj. 2000 mg leka Comtan .

Ako ste na dijalizi zbog poremećaja rada bubrega, Vaš lekar će Vam možda reći da povećate razmak između doza.

Pri prvom otvaranju bočice: uklonite zatvarač i zatim palcem pritisnite zaštitnu foliju tako da je probijete. Videti sliku 1.

Slika 1.

Primena kod dece i adolescenata

Iskustvo sa lekom Comtan kod pacijenta mlađih od 18 godina je ograničeno. Zato se ne preporučuje primena leka Comtan kod dece.

Ako ste uzeli više leka Comtan nego što treba

slučaju predoziranja, odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj bolnici

Ako ste zaboravili da uzmete lek Comtan

Ako zaboravite da uzmete lek Comtan uz Vašu dozu levodope, treba da nastavite terapiju tako što ćete uzeti narednu tabletu leka Comtan uz narednu dozu levodope.

Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Comtan

Nemojte prestati da uzimate lek Comtan ukoliko Vam to nije rekao Vaš lekar.

Ako prestanete da uzimate lek, lekar će možda morati ponovo da prilagodi dozu Vaših drugih lekova za lečenje Parkinsonove bolesti. Naglo obustavljanje leka Comtan i drugih lekova za lečenje Parkinsonove bolesti može da dovede do neželjenih reakcija. Videti odeljak 2. „Upozorenja i mere opreza“.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva koja izaziva lek Comtan obično su blaga do umerena.

Neka neželjena dejstva su često izazvana pojačanim dejstvom terapije levodopom i najčešće se javljaju na početku terapije. Ako osetite neko od ovih neželjenih dejstava na početku terapije lekom Comtan, treba da se obratite svom lekaru koji će možda odlučiti da promeni Vašu dozu levodope.

Veoma često mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

nekontrolisani pokreti sa teškoćama u izvođenju voljnih pokreta diskinezije;

bezopasno crvenkasto-smeđe prebojavanje urina.

Često mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

suvišni pokreti hiperkinezije, pogoršavanje simptoma Parkinsonove bolesti, produženo trajanje grčeva mišića distonije;

povraćanje, proliv, bol u stomaku, otežano pražnjenje creva,, suva usta;

vrtoglavice, umor, pojačano znojenje, padi;

kada vidite/čujete/osećate/osećate miris stvari koje stvarno nisu prisutne halucinacije, nesanica, živopisni snovi noćne more i zbunjenost;

događaji vezani za oboljenja srca ili arterija npr. bol u grudima.

Povremeno mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata pacijenata koji uzimaju lek:

srčani napad.

Retko mogu da se jave se kod najviše 1 na 1000 pacijenata pacijenata koji uzimaju lek:

izmenjeni rezultati testova za proveru funkcije jetre.

Veoma retko mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

uznemirenost;

smanjeni apetit, gubitak telesne mase;

koprivnjača.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

zapaljenje debelog creva kolitis, zapaljenje jetre hepatitis koje izaziva žutu prebojenost kože i beonjača;

promena boje kože, kose, brade i noktiju.

Kada se uzimaju veće doze leka Comtan:U dozama od 1400 do 2000 mg dnevno, sledeća neželjena dejstva su češća:

nekontrolisani pokreti;

bol u stomaku.

Ostala važna neželjena dejstva koja se mogu javiti:

retkim slučajevima, nakon istovremenog uzimanja leka Comtan i levodope, može se dogoditi datokom dana osetite prekomernu pospanost ili da naglo utonete u san;

Neuroleptični maligni sindrom NMS je retka teška reakcija na lekove koji se koriste za terapiju poremećaja centralnog nervnog sistema. Karakteriše se ukočenošću, trzanjem mišića, drhtavicom, uznemirenošću, zbunjenošću, komom, visokom telesnom temperaturom, ubrzanim pulsom i nestabilnim krvnim pritiskom;

Retki, teški mišićni poremećaj rabdomioliza kod koga se javlja bol, osetljivost i slabost mišića i može dovesti do problema sa bubrezima.

Možda ćete osetiti i sledeća neželjena dejstva:

● Nemogućnost da se oduprete impulsu za vršenjem aktivnosti koja mogu biti štetna i koja podrazumeva:

Jak impuls za preteranim kockanjem uprkos ozbiljnim posledicama po Vas lično ili Vašu porodicu

Promena ili povećanje seksualnih interesovanja i ponašanja koje je zabrinjavajuće i za Vas i za druge, na primer povećan seksualni nagon.

Nekontrolisana kupovina ili prekomerno trošenje novca.

Nekontrolisano prejedanje prekomerno uzimanje hrane u kratkom vremenskom periodu ili kompulsivno uzimanje hrane uzimanje veće količine hrane od uobičajene i više od onog što je dovoljno da se zadovolji glad.

Obavestite svog lekara ako doživite nešto od prethodno navedenog; lekar će sa Vama razgovarati o načinu kako da ukloni ili umanji ove simptome.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Comtan

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Comtan posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i bočici nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Comtan

Aktivna supstanca je: entakapon. Jedna film tableta sadrži 200 mg entakapona.

Pomoćne substance su:

Jezgro tablete

celuloza, mikrokristalna; manitol; kroskarmeloza-natrijum; hidrogenizovano biljno ulje;

magnezijum-stearat

Film obloga tablete

hipromeloza; polisorbat 80; glicerol 85%;saharoza; magnezijum-stearat; gvožđe III-

oksid, žuti E 172; gvožđe III-oksid, crveni E 172; titan-dioksid E 171.

Kako izgleda lek Comtan i sadržaj pakovanja

Film tableta.Braonkasto-narandžasta ovalna, film tableta, koja na jednoj strani ima utisnutu oznaku „Comtan“.

Comtan, film tablete, 30 x 200mg, staklena bočica

Unutrašnje pakovanje je bočica, smeđa staklena, hidrolitička grupa III sa belim sigurnosnim polipropilenskim zatvaračem koja sadrži 30 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu sa 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Comtan, film tablete, 30 x 200mg, plastična bočica

Unutrašnje pakovanje je bočica, bela od polietilena visoke gustine HDPE sa belim sigurnosnim polipropilenskim zatvaračem koja sadrži 30 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu sa 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onu vrstu unutrašnjeg pakovanja leka, i uslove čuvanja koji se odnose na datu seriju leka tj. da se navedu samo vrsta unutrašnjeg pakovanja leka, rok upotrebe i uslovi čuvanja date serije leka, a ostali da se izostave.

Nosilac dozvole

BEOHEM - 3 D.O.O.Trstenjakova 9Beograd - Rakovica

Proizvođač

1.NOVARTIS PHARMA GMBHRoonstrasse 25 und Obere Turnstrasse 8Nurnberg, Nemačka

2. ORION CORPORATION ORION PHARMAJoensuunkatu 7Salo, Finska

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Comtan, film tablete, 30 x 200mg, staklena bočica

515-01-03820-19-001 оd 06.05.2020.

Comtan, film tablete, 30 x 200mg, plastična bočica

515-01-03320-19-001 оd 21.05.2020.

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00125-2020-8-003 оd 18.06.2020.