Comirnaty 10mcg/doza koncentrat za disperziju za injekciju

1 od 11

UPUTSTVO ZA LEK

Comirnaty, 10 mikrograma/doza, koncentrat za disperziju za injekcijuza decu uzrasta od 5 do 11 godina

mRNA vakcina protiv COVID-19 sa modifikovanim nukleozidomtozinameran

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vašeg deteta javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži

informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ukoliko se Vašem detetu javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Comirnaty i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što Vaše dete primi lek Comirnaty

Kako se primenjuje lek Comirnaty

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Comirnaty

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

2 od 11

Šta je lek Comirnaty i čemu je namenjen

Comirnaty je vakcina koja se koristi za sprečavanje bolesti COVID-19 koju izaziva virus SARS-CoV-2.

Vakcina Comirnaty, 10 mikrograma/dozi, koncentrat za disperziju za injekciju se primenjuje kod dece uzrasta od 5 do 11 godina.

Vakcina utiče na imunski sistem prirodni odbrambeni sistem u organizmu da stvori antitela i krvne ćelije koje deluju protiv virusa, i na taj način se razvija zaštita protiv COVID-19.

Vakcina Comirnaty u sebi ne sadrži virus za stvaranje imuniteta, tako da primanjem vakcine Vaše dete ne može dobiti COVID-19.

Šta treba da znate pre nego što Vaše dete primi lek Comirnaty

Vakcinu Comirnaty ne sme primati:

ukoliko je Vaše dete alergično preosetljivo na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što Vaše dete primi vakcinu:

ukoliko je imalo tešku alergijsku reakciju ili otežano disanje nakon što je primilo bilo koje druge vakcine ili nakon primene prethodne doze vakcine Comirnaty.

ukoliko se oseća nervozno zbog toga što treba da primi vakcinu ili ukoliko je ikada izgubilosvest nakon uboda igle.

ukoliko ima teško oboljenje ili infekciju koji su praćeni visokom telesnom temperaturom. Međutim, ukoliko ima blago povišenu telesnu temperaturu ili infekciju gornjih disajnih puteva kao što je prehlada, Vaše dete može da primi vakcinu.

ukoliko ima probleme sa krvarenjem, lako mu se stvaraju podlivi ili uzima lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi.

ukoliko ima oslabljen imunski sistem usled bolesti kao što je npr. HIV infekcija ili uzima lekove koji utiču na imunski sistem kao što su npr. kortikosteroidi.

Postoji povećan rizik od razvoja miokarditisa zapaljenje srčanog mišića i perikarditisa zapaljenje srčane maramice nakon primene vakcine Comirnaty vidite odeljak 4. Ova stanja se mogu javiti samo nekoliko dana nakon vakcinacije, a uglavnom su se javljala unutar 14 dana. Primećena su češće nakon primene druge doze vakcine i češće kod mlađih muškaraca. Čini se da je rizik od miokarditisa i perikarditisa manji kod dece uzrasta od 5 do 11 godina u odnosu na decu uzrasta od 12 do 17 godina. Nakon vakcinacije treba da obratite pažnju na znakove miokarditisa i perikarditisa, kao što sunedostatak daha, osećaj lupanja srca i bol u grudima, te da potražite hitnu medicinsku pomoć ako se oni pojave.

Kao i sve druge vakcine, tako ni vakcina Comirnaty ne pruža potpunu zaštitu kod svih vakcinisanih osoba i nije poznato koliko dugo će ova zaštita trajati.

Vaše dete može primiti i treću dozu vakcine Comirnaty. Efikasnost vakcine Comirnaty, čak i nakon primene treće doze, može biti manja kod osoba čiji je imunski sistem jako oslabljen tzv. imunokompromitovane osobe. U tom slučaju morate se držati fizičkih mera opreza u cilju prevencije COVID-19. Pored toga, osobe sa kojima ste u bliskom kontaktu treba da se vakcinišu kao što je predviđeno. Razgovarajte sa Vašim lekarom o odgovarajućim individualnim preporukama.

Evropskoj uniji postoji pedijatrijska formulacija namenjena za primenu kod novorođenčadi i dece uzrasta od 6 meseci do 4 godine. Za detalje, molimo vidite Uputstvo za lek za Comirnaty, 3

3 od 11

mikrograma/dozi, koncentrat za disperziju za injekciju. Ova pedijatrijska formulacija vakcine trenutnonije registrovana u Republici Srbiji.

Ne preporučuje se primena vakcine Comirnaty kod odojčadi mlađe od 6 meseci.

Drugi lekovi i Comirnaty

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko Vaše dete uzima, donedavno je uzimalo ili će možda uzimati bilo koje druge lekove ili ukoliko je skoro primilo bilo koju drugu vakcinu.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko je Vaše dete trudno, obavestite Vašeg lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta pre nego što Vaše dete primi ovu vakcinu.

Vakcina Comirnaty može da se primenjuje tokom trudnoće. Velika količina podataka o trudnicama koje su primile vakcinu Comirnaty tokom drugog i trećeg trimestra nije pokazala negativan uticaj na trudnoću ili novorođenče. Iako su podaci o uticaju na trudnoću ili novorođenče nakon primene vakcine tokom prvog trimestra ograničeni, nisu uočene promene u vezi sa rizikom od pobačaja.

Vakcina Comirnaty može da se primenjuje tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nakon primene vakcine, neka dejstva navedena u odeljku 4 Moguća neželjena dejstva mogu privremeno da utiču na sposobnost rukovanja mašinama ili obavljanja aktivnosti kao što je vožnja bicikla. Sačekajte da ova dejstva prođu pre ponovnog obavljanja aktivnosti koje zahtevaju punu pažnju.

Kako se primenjuje lek Comirnaty

Vakcina Comirnaty se primenjuje nakon razblaživanja u vidu injekcije od 0,2 mL u mišić nadlaktice.

Vaše dete će primiti dve doze vakcine.

Preporučuje se da drugu dozu iste vakcine primi 3 nedelje nakon prve doze, kako bi kompletirali seriju vakcinacije.

Ukoliko Vaše dete spada u grupu imunokompromitovanih osoba, može primiti treću dozu vakcine Comirnaty najmanje 28 dana nakon primene druge doze.

Ukoliko dete puni 12 godina između dve doze u primarnoj seriji vakcinacije, treba da završi primarnu seriju sa istom tom dozom od 10 mikrograma.

Buster dozu vakcine Comirnaty treba primeniti najranije 6 meseci nakon primarne serije vakcinacije koddece uzrasta od 5 do 11 godina.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ove vakcine, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Moguća neželjena dejstva

Kao i sve vakcine, vakcina Comirnaty može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih osoba koje primaju ovu vakcinu.

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 osoba koje primaju vakcinu:

bol, oticanje na mestu primene injekcije

4 od 11

bol u mišićima

bol u zglobovima

povišena telesna temperatura.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 osoba koje primaju vakcinu:

crvenilo na mestu primene injekcije „veoma često“ u uzrastu od 5 do 11 godina.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 osoba koje primaju vakcinu:

uvećani limfni čvorovi učestaliji nakon primene buster doze

svrab na mestu primene injekcije

alregijske reakcije poput osipa ili svraba

osećaj slabosti ili nedostatka energije/pospanost

smanjen apetit

prekomerno znojenje

noćno znojenje.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 osoba koje primaju vakcinu:

prolazna paraliza oduzetost mišića jedne strane lica

alergijske reakcije poput koprivnjače ili oticanja lica.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 osoba koje primaju vakcinu:

zapaljenje srčanog mišića miokarditis ili zapaljenje srčane maramice perikarditis koji mogu da izazovu nedostatak daha, osećaj lupanja srca ili bol u grudima.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

teška alergijska reakcija

jako oticanje ruke u koju je data vakcina

oticanje lica koje može da se javi kod osoba koje su ranije koristile dermatološke filere za korekciju lica

reakcija kože koja uzrokuje crvene tačkice ili mrlje na koži, koje mogu da imaju izgled mete sa tamno crvenim centrom okruženim svetlijim crvenim prstenovima multiformni eritem

neuobičajeni osećaj na koži, kao što je osećaj trnjenja ili mravinjanja parestezija

smanjena osetljivost, posebno kože hipoestezija

obilno menstrualno krvarenje najveći broj slučajeva nije bio ozbiljan i bio je prolaznog karaktera

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko se Vašem detetu ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite direktno putem nacionalnog sistema za prijavljivanje neželjenih reakcija: Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS, internet stranica: www.alims.gov.rs i navedite broj serije

primenjene vakcine,

ako je dostupan. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka.

5 od 11

Kako čuvati lek Comirnaty

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Sledeće informacije koje se odnose na čuvanje, rok upotrebe i rukovanje namenjene su zdravstvenim radnicima.

Ne smete koristiti vakcinu Comirnaty posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u zamrzivaču na temperaturi od -90 °C do -60 °C.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Bočice sa vakcinom se isporučuju zamrznute na temperaturi od -90 °C do -60 °C. Nakon prijema, zamrznute bočice sa vakcinom se mogu čuvati na temperaturi od -90 °C do -60 °C ili na temperaturi od 2 °C do 8 °C.

Kada se čuvaju zamrznute na temperaturi od -90 °C do -60 °C, 10 bočica u pakovanju se može odmrznuti za 4 sata stajanjem na temperaturi od 2 °C do 8 °C, a pojedinačne bočice se mogu odmrznuti za 30 minuta stajanjem na sobnoj temperaturi do 30 °C.

Kada se izvade iz zamrzivača, neotvorene bočice se mogu čuvati i transportovati u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C tokom 10 nedelja; ne sme se prekoračiti rok upotrebe odštampan na pakovanju EXP. Na spoljašnjem pakovanju kutiji zabeležiti novi datum nakon koga se vakcina mora baciti ako je čuvana na temperaturi od 2 °C do 8 °C. Nakon odmrzavanja, vakcina se ne sme ponovo zamrzavati.

Neotvorene bočice pre upotrebe čuvati do 12 sati na temperaturi od 8 °C do 30 °C.

Sa odmrznutim bočicama dozvoljeno je rukovati u uslovima sobne svetlosti.

Nakon razblaživanja, vakcinu čuvati na temperaturi od 2 °C do 30 °C i upotrebiti u roku od 12 sati, uključujući vreme utrošeno na transport koje ne sme biti duže od 6 sati. Sve neiskorišćene vakcine baciti.

Ne smete koristiti vakcinu ako ste primetili da je posle razblaživanja došlo do promene boje ili pojave vidljivih čestica u rastvoru.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Comirnaty

Aktivna supstanca je mRNA vakcina protiv COVID-19 sa modifikovanim nukleozidom

RNA, mRNA = informaciona RNK koja se naziva tozinameran. Nakon razblaživanja, jedna bočica sadrži 10 doza od po 0,2 mL sa 10 mikrograma tozinamerana po dozi.Pomoćne supstance su:

4-hidroksibutilazanediilbisheksan-6,1-diilbis2-heksildekanoat ALC-0315

2-[polietilenglikol-2000]-N,N- ditetradecilacetamid ALC-0159

1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholin DSPC

trometamol-hidrohlorid

6 od 11

voda za injekcije

Kako izgleda lek Comirnaty i sadržaj pakovanja

Vakcina je bela do skoro bela zamrznuta disperzija pH: 6,9 – 7,9.

Unutrašnje pakovanje leka je staklena tip I višedozna bočica, zapremine 2 mL, sa čepom odsintetičke brombutil gume i aluminijumskom kapicom sa narandžastim

polipropilenskim

poklopcem. Jedna bočica sadrži 10 doza.

Spoljašnje pakovanje leka je kutija koja sadrži 10 bočica.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole:

PFIZER SRB D.O.O., Trešnjinog cveta 1/VI, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV, Rijksweg 12, Puurs, BelgijaBIONTECH MANUFACTURING GMBH, Kupferbergterrasse 17 - 19, Mainz, Nemačka

Napomena: broj serije, koji se nalazi na potvrdi o vakcinaciji, definiše onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-04768-22-001 оd 29.12.2022.

Molimo skenirajte kod mobilnim telefonom da biste otvorili ovo Uputstvo za lek.

URL: www.comirnatyglobal.com

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Nakon razblaživanja vakcina Comirnaty se primenjuje intramuskularno, kao serija vakcinacije od 2 doze svaka doza od po 0,2 mL sa razmakom između doza od 3 nedelje.

Buster dozu vakcine Comirnaty treba primeniti najranije 6 meseci nakon primarne serije vakcinacije kod dece uzrasta od 5 do 11 godina.

Treća doza se može primeniti najmanje 28 dana nakon primene druge doze kod teško imunokompromitovanih osoba.

7 od 11

Kako bi se poboljšala sledljivost bioloških lekova, potrebno je jasno zabeležiti naziv i broj serije primenjenog leka.

Uputstva za rukovanje

Vakcinu Comirnaty, 10 mikrograma/dozi mora pripremiti zdravstveni radnik koristeći aseptičnu proceduru da bi se obezbedila sterilnost pripremljene disperzije.

PROVERA BOČICE ZA COMIRNATY, 10 MIKROGRAMA/DOZI, KONCENTRAT ZA DISPERZIJU ZA INJEKCIJU DECA OD 5 DO 11 GODINA

1. mikrograma

Uverite se da je poklopac bočice narandžaste boje, da nalepnica ima narandžasti okvir i da je ime leka Comirnaty, 10 mikrograma/dozi, koncentrat za disperziju za injekciju.

Ukoliko je poklopac bočice narandžaste boje i nalepnica ima narandžasti okvir, a ime leka je Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, 5/5 mikrograma/dozi, koncentrat za disperziju za injekciju, vidite Sažetak karakteristika leka za ovu formulaciju. Vakcina Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, 5/5 mikrograma/dozi, koncentrat za disperziju za injekciju trenutno nije registrovana u Republici Srbiji.

Ukoliko je poklopac bočice ljubičaste boje, vidite Sažetak karakteristika leka za Comirnaty, 30 mikrograma/dozi, koncentrat za disperziju za injekciju.

Ukoliko je poklopac bočice sive boje, vidite Sažetak karakteristika leka za Comirnaty, 30 mikrograma/dozi, disperzija za injekciju, Comirnaty Original/Omicron BA.1, 15/15 mikrograma/dozi, disperzija za injekciju ili Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, 15/15 mikrograma/dozi, disperzija za injekciju.

Ukoliko je poklopac bočice kestenjaste boje, vidite Sažetak karakteristika leka za Comirnaty, 3 mikrograma/ dozi, koncentrat za disperziju za injekciju. Vakcina Comirnaty, 3 mikrograma/ dozi, koncentrat za disperziju za injekciju trenutno nije registrovana u Republici Srbiji.

Nakon

razblaživanja

Narandžasti

poklopac

8 od 11

RUKOVANJE PRE PRIMENE COMIRNATY, 10 MIKROGRAMA/DOZI, KONCENTRAT ZA DISPERZIJU ZA INJEKCIJU DECA OD 5 DO 11 GODINA

Ukoliko se višedozne bočice čuvaju zamrznute, moraju se odmrznuti pre upotrebe. Zamrznute bočice prebaciti na temperaturu od 2 °C do 8 °C da se odmrznu; za pakovanje od 10 bočica može biti potrebno 4 sata za odmrzavanje. Uverite se da su sve bočice kompletno odmrznute pre upotrebe.

Nakon prebacivanja bočica na temperaturu od 2 °C do 8 °C, zabeležite novi datum isteka roka upotrebe na spoljašnjem pakovanju kutiji.

Neotvorene bočice se mogu čuvati do 10 nedelja na temperaturi od 2 °C do 8 °C; ne sme se prekoračiti rok upotrebe odštampan na pakovanju EXP.

Alternativno, pojedinačne bočice se mogu odmrznuti za 30 minuta stajanjem na temperaturi do 30 °C.

Neotvorene bočice pre upotrebe čuvati do 12 sati na temperaturi do 30 °C. Sa odmrznutim bočicama dozvoljeno je rukovati u uslovima sobne svetlosti.

MEŠANJE PRE RAZBLAŽIVANJA ZA COMIRNATY, 10 MIKROGRAMA/DOZI, KONCENTRAT ZA DISPERZIJU ZA INJEKCIJU DECA OD 5 DO 11 GODINA

Ostavite odmrznute bočice da dostignu sobnu temperaturu. Lagano okrenite bočicu 10 puta gore-dole pre razblaživanja. Nemojte mućkati ni tresti bočicu.

Pre razblaživanja, odmrznuta disperzija može da sadrži bele do skoro bele neprovidne amorfne čestice.

Lagano 10 puta

Čuvati do 10

nedelja na

temperaturi od

2.°C do 8 °C

9 od 11

RAZBLAŽIVANJE ZA COMIRNATY, 10 MIKROGRAMA/DOZI, KONCENTRAT ZA DISPERZIJU ZA INJEKCIJU DECA OD 5 DO 11 GODINA

Odmrznuta vakcina se mora razblažiti dodavanjem u originalnu bočicu 1,3 mL sterilnog izotoničnog 9 mg/mL rastvora natrijum-hlorida 0,9%, korišćenjem šprica sa iglom promera 21 21G ili tanjim, aseptičnom tehnikom.

Pre vađenja igle iz čepa bočice, izjednačite pritisak u bočici izvlačenjem 1,3 mL vazduha u špric iz koga je ispražnjen rastvarač.

Povucite klip do 1,3 mL da biste istisnuli

vazduh iz bočice.

1.3 mL 0,9% sterilnog izotoničnog rastvora

natrijum-hlorida

10 od 11

Lagano okrenite razblaženu disperziju 10 puta gore-dole. Nemojte mućkati ni tresti.

Razblažena vakcina treba da bude disperzija skoro bele boje, bez vidljivih čestica. Nemojte koristiti razblaženu vakcinu ako je došlo do promene boje ili pojave čestica.

Na bočici sa razblaženom vakcinom zabeležite odgovarajući datum i vreme do kada se mogu koristiti.

Nakon razblaživanja čuvati na temperaturi od 2 °C do 30 °C i upotrebiti u roku od 12 sati.

Ne zamrzavajte i nemojte mućkati razblaženu disperziju. Ukoliko je čuvana u frižideru, ostavite razblaženu disperziju da dostigne sobnu temperaturu pre upotrebe.

Lagano 10 puta

Vreme bacanja

Zabeležite odgovarajući datum i vreme.Iskoristite u roku od 12 sati nakon razblaživanja.

11 od 11

PRIPREMA POJEDINAČNIH DOZA VAKCINE COMIRNATY OD 0,2 mL ZA COMIRNATY, 10 MIKROGRAMA/DOZI, KONCENTRAT ZA DISPERZIJU ZA INJEKCIJU DECA OD 5 DO 11 GODINA

Nakon razblaživanja, bočica sadrži 2,6 mL iz kojih se može izvući 10 doza po 0,2 mL.

Koristeći aseptičnu proceduru, očistite zatvarač bočice jednokratnim tupferom sa antiseptikom.

Izvucite 0,2 mL vakcine Comirnaty za decu od 5 do 11 godina.

Da bi se izvuklo 10 doza iz pojedinačne bočice treba koristiti špriceve i/ili igle sa što manjom „mrtvom zapreminom“. Kombinacija šprica i igle sa što manjom „mrtvom zapreminom“ treba da obezbedi da „mrtva zapremina“ ne prelazi 35 mikrolitara.

Ukoliko se koriste standardni špricevi i igle, zapremina možda neće biti dovoljna da se postigne izvlačenje svih 10 doza iz pojedinačne bočice.

Svaka doza mora da sadrži 0,2 mL vakcine.

Ukoliko preostala količina vakcine u bočici nije dovoljna da se obezbedi kompletna doza od 0,2 mL, bočica sa preostalom zapreminom se mora baciti.

Odbacite sve neiskorišćene vakcine po isteku 12 sati nakon razblaživanja.

Odlaganje

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

0,2 mL razblažene vakcine