Comirnaty Omicron XBB.1.5 30mcg/doza disperzija za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Comirnaty Omicron XBB.1.5, 30 mikrograma/doza, disperzija za injekcijuza odrasle i adolescente od 12 godina i starije

mRNA vakcina protiv COVID-19 sa modifikovanim nukleozidomrakstozinameran

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži

informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Comirnaty Omicron XBB.1.5 i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Comirnaty Omicron XBB.1.5

Kako se primenjuje lek Comirnaty Omicron XBB.1.5

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Comirnaty Omicron XBB.1.5

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta je lek Comirnaty Omicron XBB.1.5 i čemu je namenjen

Comirnaty Omicron XBB.1.5 je vakcina koja se koristi za sprečavanje bolesti COVID-19 koju izaziva virus SARS-CoV-2.

Vakcina Comirnaty Omicron XBB.1.5, 30 mikrograma/doza, disperzija za injekciju se primenjuje kod odraslih i adolescenata uzrasta 12 godina i starijih.

Vakcina utiče na imunski sistem prirodni odbrambeni sistem u organizmu da stvori antitela i krvne ćelije koje deluju protiv virusa, i na taj način se razvija zaštita protiv COVID-19.

Vakcina Comirnaty Omicron XBB.1.5 u sebi ne sadrži virus za stvaranje imuniteta, tako da primanjem vakcine ne možete dobiti COVID-19.

Vakcina se primenjuje u skladu sa zvaničnim preporukama.

Šta treba da znate pre nego što primite lek Comirnaty Omicron XBB.1.5

Vakcinu Comirnaty Omicron XBB.1.5 ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite vakcinu:

ukoliko ste imali tešku alergijsku reakciju ili otežano disanje nakon što ste primili bilo koje druge vakcine ili nakon prethodne primene ove vakcine,

ukoliko se osećate nervozno zbog toga što treba da primite vakcinu ili ukoliko ste ikada izgubili svest nakon uboda igle,

ukoliko imate teško oboljenje ili infekciju koji su praćeni visokom telesnom temperaturom. Međutim, ukoliko imate blago povišenu telesnu temperaturu ili infekciju gornjih disajnih puteva kao što je prehlada, možete primiti vakcinu,

ukoliko imate probleme sa krvarenjem, lako Vam se stvaraju podlivi ili uzimate lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi,

ukoliko imate oslabljen imunski sistem usled bolesti kao što je npr. HIV infekcija ili uzimate lekove koji utiču na imunski sistem kao što su npr. kortikosteroidi.

Postoji povećan rizik od razvoja miokarditisa zapaljenje srčanog mišića i perikarditisa zapaljenje srčane maramice nakon primene vakcine Comirnaty vidite odeljak 4. Ova stanja se mogu javiti samo nekoliko dana nakon vakcinacije, a uglavnom su se javljala unutar 14 dana. Primećena su češće nakon primene druge doze vakcine i češće kod mlađih muškaraca. Čini se da je rizik od miokarditisa i perikarditisa manji kod dece uzrasta od 5 do 11 godina u odnosu na decu uzrasta od 12 do 17 godina. U većini slučajeva miokarditisa i perikarditisa dolazi do oporavka. U nekim slučajevima potrebna je intenzivna nega, a zabeleženi su i slučajevi sa smrtnim ishodom. Nakon vakcinacije treba da obratite pažnju na znakove miokarditisa i perikarditisa, kao što su nedostatak daha, osećaj lupanja srca i bol u grudima, te da potražite hitnu medicinsku pomoć ako se oni pojave.

Kao i sve duge vakcine, tako ni vakcina Comirnaty Omicron XBB.1.5 ne pruža potpunu zaštitu kod svih vakcinisanih osoba i nije poznato koliko dugo će ova zaštita trajati.

Efikasnost vakcine Comirnaty Omicron XBB.1.5 može biti manja kod osoba čiji je imunski sistem jako oslabljen tzv. imunokompromitovane osobe. Ukoliko je Vaš imunski sistem jako oslabljen možete primiti dodatnu dozu vakcine Comirnaty Omicron XBB.1.5. U tom slučaju morate se držati fizičkih mera opreza u cilju prevencije COVID-19. Pored toga, osobe sa kojima ste u bliskom kontaktu treba da se vakcinišu kao što je predviđeno. Razgovarajte sa Vašim lekarom o odgovarajućim individualnim preporukama.

Ne preporučuje se primena vakcine Comirnaty Omicron XBB.1.5, 30 mikrograma/doza, disperzija za injekciju kod dece mlađe od 12 godina.

Evropskoj uniji postoje pedijatrijske formulacije vakcine namenjene za primenu kod dece uzrasta 6 meseci i starije i kod dece mlađe od 12 godina. Za detalje, molimo vidite Uputstvo za lek odgovarajuće formulacije.

Ne preporučuje se primena vakcine kod odojčadi mlađe od 6 meseci.

*Na teritoriji Republike Srbije nisu registrovane formulacije vakcine Comirnaty Omicron XBB.1.5 za primenu kod dece mlađe od 12 godina.

Drugi lekovi i Comirnaty Omicron XBB.1.5

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove ili ukoliko ste skoro primili bilo koju drugu vakcinu.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili mislite da ste trudni, obavestite Vašeg lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta pre nego što primite ovu vakcinu.

Još uvek nema dostupnih podataka o primeni vakcine Comirnaty Omicron XBB.1.5 tokom trudnoće. Međutim, velika količina podataka o trudnicama koje su primile prvobitno odobrenu vakcinu Comirnaty tokom drugog i trećeg trimestra nije pokazala negativan uticaj na trudnoću ili novorođenče. Iako su podaci o uticaju na trudnoću ili novorođenče nakon primene vakcine tokom prvog trimestra ograničeni, nisu uočene promene u vezi sa rizikom od pobačaja. Vakcina Comirnaty Omicron XBB.1.5 može da se primenjuje tokom trudnoće.

Još uvek nema dostupnih podataka o primeni vakcine Comirnaty Omicron XBB.1.5 tokom dojenja. Međutim, ne očekuje se uticaj na novorođenče/odojče tokom dojenja. Podaci dobijeni ispitivanjem kod žena koje su dojile nakon vakcinacije prvobitno odobrenom vakcinom Comirnaty ne ukazuju da postoji rizik od neželjenih dejstava kod dojene novorođenčadi/odojčadi. Vakcina Comirnaty Omicron XBB.1.5 može da se primenjuje tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nakon primene vakcine, neka dejstva navedena u odeljku 4 Moguća neželjena dejstva mogu privremeno da utiču na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Sačekajte da ova dejstva prođu pre upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Kako se primenjuje lek Comirnaty Omicron XBB.1.5

Vakcina Comirnaty Omicron XBB.1.5 se primenjuje u vidu injekcije od 0,3 mL u mišić nadlaktice.

Primićete 1 dozu vakcine bez obzira da li ste prethodno primili vakcinu protiv COVID-19.

Između primene vakcina Comirnaty Omicron XBB.1.5 i poslednje primene prethodne doze vakcine protiv COVID-19 treba da prođe najmanje tri meseca.

Ukoliko spadate u grupu imunokompromitovanih osoba, možete primiti dodatne doze vakcine Comirnaty Omicron XBB.1.5.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni vakcine Comirnaty Omicron XBB.1.5, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Moguća neželjena dejstva

Kao i sve vakcine, vakcina Comirnaty Omicron XBB.1.5 može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih osoba koje primaju ovu vakcinu.

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 osoba koje primaju vakcinu:

bol i oticanje na mestu primene injekcije,

bol u mišićima,

bol u zglobovima,

povišena telesna temperatura.

Neka od ovih neželjenih dejstava javljala su se malo češće kod adolescenata uzrasta od 12 do 15 godina u odnosu na odrasle.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 osoba koje primaju vakcinu:

crvenilo na mestu primene injekcije,

uvećani limfni čvorovi učestaliji nakon primene buster doze.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 osoba koje primaju vakcinu:

svrab na mestu primene injekcije,

alergijske reakcije poput osipa ili svraba,

osećaj slabosti ili nedostatka energije/pospanost,

smanjen apetit,

prekomerno znojenje,

noćno znojenje.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 osoba koje primaju vakcinu:

prolazna paraliza oduzetost mišića jedne strane lica,

alergijske reakcije poput koprivnjače ili oticanja lica.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 osoba koje primaju vakcinu:

zapaljenje srčanog mišića miokarditis ili zapaljenje srčane maramice perikarditis koji mogu da izazovu nedostatak daha, osećaj lupanja srca ili bol u grudima.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

teška alergijska reakcija,

jako oticanje ruke u koju je data vakcina,

oticanje lica koje može da se javi kod osoba koje su ranije koristile dermatološke filere za korekciju lica,

reakcija kože koja uzrokuje crvene tačkice ili mrlje na koži, koje mogu da imaju izgled mete sa tamno crvenim centrom okruženim svetlijim crvenim prstenovima multiformni eritem,

neuobičajeni osećaj na koži, kao što je osećaj trnjenja ili mravinjanja parestezija,

smanjena osetljivost, posebno kože hipoestezija

obilno menstrualno krvarenje najveći broj slučajeva nije bio ozbiljan i bio je prolaznog karaktera.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite direktno putem nacionalnog sistema za prijavljivanje neželjenih reakcija: Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS, internet stranica: www.alims.gov.rs i navedite broj serije

primenjene vakcine,

ako je dostupan. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka.

Kako čuvati lek Comirnaty Omicron XBB.1.5

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Sledeće informacije koje se odnose na čuvanje, rok upotrebe i rukovanje namenjene su zdravstvenim radnicima.

Ne smete koristiti vakcinu Comirnaty Omicron XBB.1.5 posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u zamrzivaču na temperaturi od -90 °C do -60 °C.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Bočice sa vakcinom se isporučuju zamrznute na temperaturi od -90 °C do -60 °C. Nakon prijema, zamrznute bočice sa vakcinom se mogu čuvati na temperaturi od -90 °C do -60 °C ili na temperaturi od 2 °C do 8 °C.

Kada se čuvaju zamrznute na temperaturi od -90 °C do -60 °C, 10 bočica u pakovanju se može odmrznuti za 6 sati stajanjem na temperaturi od 2 °C do 8 °C, a pojedinačne bočice se mogu odmrznuti za 30 minuta stajanjem na sobnoj temperaturi do 30 °C.

Odmrznute bočice: Kada se izvade iz zamrzivača, neotvorene bočice se mogu čuvati i transportovati u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C tokom 10 nedelja; ne sme se prekoračiti rok upotrebe odštampan na pakovanju EXP. Na spoljašnjem pakovanju kutiji zabeležiti novi datum nakon koga se vakcina mora baciti ako je čuvana na temperaturi od 2 °C do 8 °C. Nakon odmrzavanja, vakcina se ne sme ponovo zamrzavati.

Neotvorene bočice pre upotrebe čuvati do 12 sati na temperaturi od 8 °C do 30 °C.

Sa odmrznutim bočicama dozvoljeno je rukovati u uslovima sobne svetlosti.

Nakon otvaraja bočice: Nakon prvog uvođenja igle kroz čep bočice, vakcinu čuvati na temperaturi od 2 °C do 30 °C i upotrebiti u roku od 12 sati, uključujući vreme utrošeno na transport koje ne sme biti duže od 6 sati. Sve neiskorišćene vakcine baciti.

Ne smete koristiti vakcinu ako ste primetili da je došlo do promene boje ili pojave vidljivih čestica.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Comirnaty Omicron XBB.1.5

Aktivna supstanca mRNA vakcine protiv COVID-19 sa modifikovanim nukleozidom

RNA, mRNA = informaciona RNK zove se rakstozinameran.

Jedna višedozna bočica sadrži 6 doza od po 0,3 mL sa 30 mikrograma rakstozinamerana po dozi.

Pomoćne supstance su:

4-hidroksibutilazanediilbisheksan-6,1-diilbis2-heksildekanoat ALC-0315,

2-[polietilenglikol-2000]-N,N- ditetradecilacetamid ALC-0159,

1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholin DSPC,

trometamol-hidrohlorid,

voda za injekcije.

Kako izgleda lek Comirnaty Omicron XBB.1.5 i sadržaj pakovanja

Vakcina je bela do skoro bela zamrznuta disperzija pH: 6,9 – 7,9.

Unutrašnje pakovanje leka je staklena tip I višedozna bočica, zapremine 2 mL, sa čepom od sintetičebrombutil gume i aluminijumskom kapicom sa sivim

polipropilenskim poklopcem. Jedna

bočica sadrži 6 doza.

Spoljašnje pakovanje leka je kutija koja sadrži 10 bočica.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole:

PFIZER SRB D.O.O., Trešnjinog cveta 1/VI, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

BIONTECH MANUFACTURING GMBH, Kupferbergterrasse 17 - 19, Mainz, NemačkaPFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV, Rijksweg 12, Puurs-Sint-Amands, Belgija

Napomena: broj serije, koji se nalazi na potvrdi o vakcinaciji, definiše onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-04870-23-001 od 12.12.2023.

Molimo skenirajte kod mobilnim telefonom da biste otvorili ovo Uputstvo za lek.

URL: www.comirnatyglobal.com

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Vakcina Comirnaty Omicron XBB.1.5 primenjuje se intramuskularno kao jedna doza od 0,3 mL, bez obzira na prethodni status vakcinacije protiv COVID-19.

Osobama koje su prethodno primile vakcinu protiv COVID-19, vakcinu Comirnaty Omicron XBB.1.5treba primeniti najmanje 3 meseca nakon poslednje doze vakcine protiv COVID-19.

Dodatne doze se mogu primeniti kod teško imunokompromitovanih osoba.

Kako bi se poboljšala sledljivost bioloških lekova, potrebno je jasno zabeležiti naziv i broj serije primenjenog leka.

Uputstva za rukovanje

Vakcinu Comirnaty Omicron XBB.1.5 mora pripremiti zdravstveni radnik koristeći aseptičnu proceduru da bi se obezbedila sterilnost pripremljene disperzije.

PROVERA BOČICE ZA COMIRNATY OMICRON XBB.1.5, 30 MIKROGRAMA/DOZI, DISPERZIJA ZA INJEKCIJU 12 GODINA I STARIJI

3. mikrograma

Uverite se da je poklopac bočice siveboje i da je ime leka Comirnaty Omicron XBB.1.5, 30 mikrograma/dozi, disperzija za injekciju.

Ukoliko je na bočici navedeno ime drugog proizvoda, videti Sažetak karakteristika leka za tu formulaciju.

Sivi poklopac

Comirnaty

Omicron

XBB.1.5

Ne razblaživati

RUKOVANJE PRE PRIMENE COMIRNATY OMICRON XBB.1.5, 30 MIKROGRAMA/DOZI, DISPERZIJA ZA INJEKCIJU 12 GODINA I STARIJI

Ukoliko se višedozne bočice čuvaju zamrznute, moraju se odmrznuti pre upotrebe. Zamrznute bočice prebaciti na temperaturu od 2 °C do 8 °C da se odmrznu; za pakovanje od 10 bočica može biti potrebno 6 sati za odmrzavanje. Uverite se da su sve bočice kompletno odmrznute pre upotrebe.

Nakon prebacivanja bočica na temperaturu od 2 °C do 8 °C, zabeležite novi datum isteka roka upotrebe na spoljašnjem pakovanju kutiji.

Neotvorene bočice se mogu čuvati do 10nedelja na temperaturi od 2 °C do 8 °C; ne sme se prekoračiti rok upotrebe odštampan na pakovanju EXP.

Alternativno, pojedinačne bočice se mogu odmrznuti za 30 minuta stajanjem na temperaturi do 30 °C.

Neotvorene bočice pre upotrebe čuvati do 12 sati na temperaturi do 30 °C. Sa odmrznutim bočicama dozvoljeno je rukovati u uslovima sobne svetlosti.

Lagano promešajte okretanjem bočica 10 puta gore-dole pre upotrebe. Nemojte mućkati ni tresti.

Pre mešanja, odmrznuta disperzija možeda sadrži bele do skoro bele, neprovidne amorfne čestice.

Nakon mešanja, vakcina treba da bude disperzija bele do skoro bele boje, bez vidljivih čestica. Nemojte koristiti vakcinu ako je došlo do promene boje ili pojave čestica.

Čuvati do 10

nedelja na

temperaturi od

2.°C do 8 °C,

zabeležiti novi

datum isteka roka

upotrebe na kutiji.

Lagano 10 puta

PRIPREMA POJEDINAČNIH DOZA OD 0,3 mL VAKCINE COMIRNATY OMICRON XBB.1.5, 30 MIKROGRAMA/DOZI, DISPERZIJA ZA INJEKCIJU 12 GODINA I STARIJI

0,3 mL vakcine

Višedozna bočica sadrži 6 doza od po 0,3 mL.

Koristeći aseptičnu proceduru, očistite zatvarač bočice jednokratnim tupferom sa antiseptikom.

Izvucite 0,3 mL vakcine Comirnaty Omicron XBB.1.5.

Da bi se izvuklo 6 doza iz pojedinačne bočice treba koristiti špriceve i/ili igle sa što manjom „mrtvom zapreminom”. Kombinacija šprica i igle sa što manjom „mrtvom zapreminom” treba da obezbedi da „mrtva zapremina” ne prelazi 35 mikrolitara.

Ukoliko se koriste standardni špricevi i igle, zapremina možda neće biti dovoljna da se postigne izvlačenje svih šest doza iz pojedinačne bočice.

Svaka doza mora da sadrži 0,3 mL vakcine.

Ukoliko preostala količina vakcine u bočici nije dovoljna da se obezbedi kompletna doza od 0,3 mL, bočica sa preostalom zapreminom se mora baciti.

Na bočici zabeležite odgovarajući datum i vreme do kada se može koristiti. Odbacite sve neiskorišćene vakcine po isteku 12 sati nakon prvog uvođenja igle kroz čep bočice.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.