Combogesic® 32mg/mL+9.6mg/mL oralna suspenzija

UPUTSTVO ZA LEK

Combogesic

32 mg/mL + 9,6 mg/mL; oralna suspenzija

paracetamol, ibuprofen

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Combogesic i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Combogesic

Kako se primenjuje lek Combogesic

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Combogesic

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Combogesic i čemu je namenjen

Lek Combogesic sadrži paracetamol i ibuprofen.Paracetamol je aktivna supstanca koja ublažava bol.Ibuprofen pripada grupi lekova koji se nazivaju nesteroidni antiinflamatorni lekovi ili NSAIL. On ublažava bol i smanjuje zapaljenje otok, crvenilo ili bol.

Lek Combogesic se koristi za kratkotrajno lečenje blagog do umerenog akutnog bola za koji se ne smatra da se ublažava pojedinačnom primenom paracetamola ili ibuprofena kod dece uzrasta 2-12 godina sa telesnom masom od 12 kg i više.

Pitajte svog lekara ili farmaceuta ako imate bilo kakvih pitanja o ovom leku.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Combogesic

Lek Combogesic ne smete koristiti:

ukoliko je Vaše dete alergično preosetljivo na paracetamol, ibuprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ukoliko Vaše dete ima peptički ulkus tj. čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu ili krvarenje, ili je u prošlosti imalo dve ili više epizoda čira ili krvarenja u želucu ili tankom crevu

ukoliko je Vaše dete nekada imalo krvarenje ili perforaciju u želucu ili crevima nakonprethodnog lečenja NSAIL lekovima

ukoliko Vaše dete primenjuje druge lekove koji sadrže paracetamol ili ibuprofen

ukoliko Vaše dete ima tešku srčanu insuficijenciju, insuficijenciju jetre ili bubrežnu insuficijenciju

ukoliko Vaše dete ima cerebrovaskularno ili drugo aktivno krvarenje

ukoliko Vaše dete ima poremećaje u formiranju krvnih elemenata, poremećaje zgrušavanja krvi i stanja koja uključuju povećanu sklonost ka krvarenju

ukoliko je Vaše dete nekada imalo astmu, urtikariju ili alergijske reakcije nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline ili drugih NSAIL lekova

ukoliko Vaše dete ima tešku dehidraciju npr. uzrokovanu povraćanjem, dijarejom ili nedovoljnim unosom tečnosti

sa drugim NSAIL lekovima uključujući COX-2 selektivne inhibitore ili sa dozama acetilsalicilne kiseline većim od 75 mg dnevno.

Ako ste odrasla osoba, pored gore navedenog, nemojte koristiti lek Combogesic:

ukoliko ste u poslednjem trimestru trudnoće

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom:

pre nego što date detetu lek Combogesic

ako vaše dete ima infekciju – videti odeljak „Infekcije“ u nastavku teksta.

Primena veće doze od preporučene nosi rizik od ozbiljnog oštećenja jetre. Zbog toga ne

treba prekoračiti maksimalnu dnevnu dozu paracetamola. Proverite da li Vaše dete uzima druge lekove koji sadrže paracetamol, uključujući i one koji se izdaju bez lekarskog recepta. Nemojte ih kombinovati kako ne biste prekoračili preporučenu dnevnu dozu videti odeljak 3 „

Kako se uzima

lek Combogesic

„ Ako ste uzeli više leka Combogesic nego što treba”

Takođe, treba da proverite da li Vaše dete uzima druge lekove koji sadrže ibuprofen.

Anti-inflamatorni lekovi i lekovi protiv bolova poput ibuprofena mogu biti povezani sa malim povećanjem rizika od srčanog ili moždanog udara, posebno kada se koriste u visokim dozama. Nemojte prekoračiti preporučenu dnevnu dozu ili dužinu trajanja lečenja.

Postoji rizik od oštećenja funkcije bubrega kod dehidrirane dece.Trebalo bi da se obratite svom lekaru ili farmaceutu pre nego što date svom detetu lek Combogesicako vaše dete:

ima visok krvni pritisak;

ima visok holesterol, ima porodičnu istoriju bolesti srca ili moždanog udara;

ima ili je imalo astmu ili ima dijabetes;

ima ili je imalo lupus ili mešovitu bolest vezivnog tkiva;

ima ili je imalo hroničnu inflamatornu bolest creva poput ulceroznog kolitisa, Kronovebolesti sa simptomima gastrointestinalnog krvarenja;

ima ili je imalo varičele

ima oboljenje jetre, hepatitis, bolest bubrega ili otežano mokrenje;

uskoro ima zakazanu operaciju;

ima ili je imalo druga zdravstvena stanja uključujući:

gorušicu, otežano varenje, čir na želucu ili druge stomačne probleme;

povraćanje krvi ili krvarenje iz rektuma čmara;

deficijenciju enzima glukoza-6-fosfatdehidrogenaze;

hemolitičku anemiju poremećaj krvi;

teške kožne reakcije kao što je

Stevens-Johnson

-ov sindrom;

probleme sa vidom;

oticanje članaka ili stopala;

nasledne genetske ili stečene poremećaje određenih enzima koji se manifestuju ili neurološkim komplikacijama ili problemima sa kožom ili se povremeno manifestuju u vidu oba poremećaja npr. porfirija.

Ovaj proizvod je namenjen deci uzrasta od 2 do 12 godina. Ukoliko ste odrasla osoba koja uzima ovaj lek, pored gore navedenih upozorenja, vodite računa i o sledećem:Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako:

redovno pijete velike količine alkohola ili koristite narkotike;

imate srčane probleme, u koje spadaju srčana insuficijencija, angina pektoris bol u grudima, ili ako ste imali srčani udar, ugrađivanje bajpas-a, bolest perifernih arterija loša cirkulacija u nogama ili stopalima zbog uskih ili začepljenih arterija ili bilo koju vrstu moždanog udara uključujući „mini moždani udar“ ili tranzitorni ishemijski atak „TIA“;

ste trudni ili planirate trudnoću;

dojite ili planirate da dojite.

Lek Combogesic pripada NSAIL grupi lekova koji mogu uticati na plodnost kod žena. Ovaj efekat prestaje po okončanju terapije.

Kožne reakcije

Prijavljene su ozbiljne kožne reakcije u vezi sa primenom leka Combogesic. Trebalo bi da prestanete sa davanjem leka Combogesic svom detetu i odmah potražite medicinsku pomoć, ako se kod Vašeg deteta pojavi bilo kakav osip na koži, lezije sluzokože, plikovi ili drugi znaci alergije, jer to mogu biti prvi znaci veoma ozbiljne kožne reakcije. Videti odeljak 4.

Lek Combogesic može maskirati simptome infekcije kao što su groznica i bol. Stoga je moguće dalek Combogesic može odložiti početak lečenja infekcije, što može dovesti do povećanog rizika od

komplikacija. Ovo je primećeno kod bakterijske pneumonije i kod bakterijskih infekcija kože koje su povezane sa varičelama. Ako Vaše dete uzima ovaj lek dok ima infekciju, a simptomi infekcije ne prolaze ili se pogoršavaju, odmah se obratite lekaru.

Drugi lekovi i lek Combogesic

Nemojte uzimati ovaj lek:

sa bilo kojim drugim lekovima koji sadrže paracetamol i ibuprofen,

sa drugim NSAIL lekovima uključujući COX-2 selektivne inhibitore ili sa dozama acetilsalicilne kiseline većim od 75 mg dnevno

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako Vi ili vaše dete uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek Combogesic može uticati na druge lekove ili drugi lekovi mogu uticati na lek Combogesic, što se dešava kada se primenjuju:

antikoagulansi tj. razređivači krvi/lekovi koji preveniraju pojavu krvnih ugrušaka, npr. acetilsalicilna kiselina, varfarin, tiklopidin;

lekovi za lečenje epilepsije ili epileptičnih napada;

hloramfenikol, antibiotik koji se koristi za lečenje infekcija uha i oka;

probenecid, lek koji se koristi za lečenje gihta;

zidovudin, lek koji se koristi za lečenje HIV-a virusa koji izaziva bolest stečene imunodeficijencije - AIDS;

lekovi koji se koriste za lečenje tuberkuloze kao što su izoniazid ili rifampicin;

acetilsalicilna kiselina, salicilati ili drugi NSAIL lekovi;

lekovi koji snižavaju visok krvni pritisak ACE-inhibitori kao što je kaptopril, beta-blokatori kao što je atenolol, antagonisti receptora angiotenzina II kao što je losartan;

diuretici, koji se nazivaju i tablete za izbacivanje tečnosti;

litijum, lek koji se koristi za lečenje nekih vrsta depresije;

metotreksat, lek koji se koristi za lečenje artritisa i nekih vrsta kancera;

kortikosteroidi, kao što su prednizon, kortizon;

metoklopramid, domperidon, propantelin;

holestiramin, lek koji se koristi za smanjenje povećanog nivoa lipida u serumu;

takrolimus ili ciklosporin, tj., imunosupresivni lekovi koji se koriste nakon transplantacije organa;

derivati sulfoniluree, koji se koriste za lečenje dijabetesa;

neki antibiotici kao što su hinolonski antibiotici;

flukloksacilin antibiotik, zbog ozbiljnog rizika od poremećaja krvi i tečnosti metabolička acidoza visokog anjonskog jaza, što se mora hitno lečiti i što se može javiti naročito u slučaju teškog oštećenja funkcije bubrega, sepse kada bakterije i njihovi toksini prelaze u krvotok što dovodi do oštećenja organa, neuhranjenosti, hroničnog alkoholizma i usled korišćenja maksimalne dnevne doze paracetamola;

aminoglikozidi;

inhibitori CIP2C9 kao što su vorikonazol i flukonazol;

selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina SSRI,

kardiotonični glikozidi,

ginkgo biloba

bisfosfonati i

okspentifilin pentoksifilin.

Navedeni lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Combogesic, ili lek Combogesic može da utiče na dejstvo navedenih lekova. Možda će vam trebati drugačije doziranje navedenih lekova ili ćete možda morati da uzimate druge lekove.

Neki drugi lekovi takođe mogu uticati na dejstvo leka Combogesic, ili lek Combogesic može uticati na dejstvo drugih lekova. Usled toga uvek treba da tražite savet svog lekara ili farmaceuta pre nego što počnete da primenjujete lek Combogesic istovremeno sa drugim lekovima.

Vaš lekar i farmaceut će imati više informacija o lekovima navedenim u ovom Uputstvu i o drugim lekovima sa kojima treba da budete oprezni ili koje treba da izbegavate tokom uzimanja leka Combogesic.

Primena leka Combogesic sa alkoholom

Nemojte piti alkoholna pića kada uzimate ovaj lek. Kombinovanje alkohola sa lekom Combogesicmože dovesti do oštećenja jetre.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, pitajte svog lekara ili farmaceuta za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nemojte uzimati lek Combogesic ako ste u poslednjem trimestru trudnoće jer može naškoditi Vašem nerođenom detetu ili može izazvati probleme tokom porođaja. Takođe, ovaj lek može izazvati probleme sa bubrezima i srcem kod vaše nerođene bebe. Može uticati na Vašu i bebinu sklonost kakrvarenju i uzrokovati da porođaj bude odložen ili duži od očekivanog. Ne bi trebalo da uzimate lek Combogesic tokom prvih 6 meseci trudnoće, osim ukoliko je to apsolutno neophodno i ako to savetuje Vaš lekar. Ako Vam je potreban medicinski tretman tokom perioda trudnoće ili dok pokušavate da zatrudnite, treba da koristite najnižu dozu u najkraćem mogućem periodu. Ako se uzima duže od nekoliko dana nakon 20. nedelje trudnoće, lek Combogesic može izazvati probleme sa bubrezima kod vaše nerođene bebe koji mogu dovesti do niskog nivoa amnionske tečnosti koja okružuje bebu oligohidramnion ili do sužavanja krvnog suda ductus arteriosus u srcu bebe. Ako vam je potrebno lečenje duže od nekoliko dana, Vaš lekar može preporučiti dodatno praćenje.Ovaj proizvod može uticati na plodnost žena i ne preporučuje se ženama koje pokušavaju da zatrudne.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Budite pažljivi prilikom upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama dok ne saznate kako lek Combogesic deluje na Vas. Nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama ako osetite vrtoglavicu, pospanost, umor i poremećaj vida nakon uzimanja ovog leka.

Lek Combogesic sadrži maltitol, tečni; natrijum-benzoat; natrijum i propilenglikol.

− Maltitol, tečni: Lek Combogesic sadrži 250 mg maltitola, tečnog na 1 mL tečnosti. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.− Natrijum-benzoat: ovaj lek sadrži 1 mg benzoatne soli na 1 mL tečnosti.− Natrijum: Lek Combogesic sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma“. − Propilenglikol: ovaj lek sadrži približno 9,6 mg propilenglikola po mL tečnosti, što odgovara 16 mg/kg/dan.

3. Kako se uzima lek Combogesic

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Kod dece do 10 godina starosti neophodno je vršiti doziranje leka prema telesnoj masi, a ne prema uzrastu deteta, koji je približan i koji naveden je u ovom Uputstvu samo informativno.

Uzrast približan podatak

Maksimalna dnevna doza mL

14-<16 kg

16-<18 kg

18-<20 kg

20-<22 kg

22-<25 kg

25-<28 kg

28-<31 kg

31-<33 kg

33-<40 kg*

11-12 godina

Kod dece starije od 10 godina, odnos između telesne mase i uzrasta više nije srazmeran, usled razvoja u

toku puberteta, koji ima različit uticaj na telesnu masu i zavisi od polnih i individualnih karakteristika.

Ovaj lek nije namenjen za upotrebu kod dece mlađe od 2 godine i dece sa telesnom masom ispod 12 kg.Doze leka treba davati na svakih 6 sati po potrebi, i ne treba primenjivati više od 4 doze u toku 24 sata.Odrasli koji uzimaju ovaj proizvod treba da se konsultuju sa svojim lekarom kako bi se odredila adekvatna doza koja treba da se uzima.

Ne uzimati lek duže od 3 dana.

Najnižu efikasnu dozu treba koristiti tokom najkraćeg vremena potrebnog za ublažavanje simptoma. Ako imate infekciju, odmah se obratite lekaru ako simptomi puput bola potraju ili se pogoršaju videti odeljak 2.

Ako vam lekar propiše drugačiju dozu, sledite uputstva koja vam je dao lekar.

Uputstvo za korišćenje šprica:

1. Protresite bocu najmanje 10 sekundi pre upotrebe.2. Gurnite špric čvrsto u rupu na čepu boce.

3. Da biste napunili špric, okrenite bocu naopako. Dok držite špric čvrsto na mestu, povucite

klip izvlačeći lek do odgovarajuće oznake na špricu.

4. Vratite bocu u prvobitni položaj, a zatim lagano okrenite špric da biste ga izvukli iz čepa.

5. Postavite vrh šprica u detetova usta, u delu između desni i obraza. Pritisnite klip kako biste

lagano dali detetu lek.

6. Ukoliko u skladu sa gornjom tabelom, treba da date više od 5 mL leka, ponovite korake od

2. do 5. da biste primenili pravu količinu leka.

7. Nakon upotrebe vratite poklopac na bocu i zategnite ga. Čuvajte sve lekove van domašaja i

vidokruga dece.

8. Operite špric toplom vodom i ostavite da se osuši.

Nemojte mešati ovaj lek sa hranom ili pićima.

Ako ste uzeli više leka Combogesic nego što treba

Ukoliko ste slučajno uzeli ili ukoliko Vaše dete uzme veću dozu leka nego što bi trebalo odmah se javite lekaru, čak i ako se osećate dobro. Prevelika doza paracetamola može da izazove odloženo ozbiljno oštećenje jetre. Odmah nazovite lekara ili se obratite najbližoj zdravstvenoj ustanovi, ukoliko mislite da je dete ili bilo ko drugi uzeo previše leka Combogesic. Učinite to čak i kada nema očiglednih znakova neprijatnosti ili trovanja. Vašem detetu može biti potrebna hitna medicinska pomoć.

Ukoliko je Vaše dete uzelo previše leka Combogesic mogu se javiti sledeći simptomi:

mučnina i povraćanje;

bol u stomaku;

konvulzivni napadi,

vrtoglavica ili gubitak svesti.

Ako ste zaboravili da primenite lek Combogesic

Ako je blizu vreme za sledeću dozu, propustite preskočenu dozu i nastavite po uobičajenom rasporedu. U suprotnom, uzmite lek čim se setite, i vratite se na primenu po uobičajenom rasporedu.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Ukoliko primetite neku od ovih ozbiljnih neželjenih reakcija, prekinite sa primenom leka Combogesic i odmah se obratite lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi:

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

• povraćanje krvi ili sadržaja koji liči na talog kafe;• krvarenje iz rektuma čmara, crne lepljive stolice ili krvava dijareja;• oticanje lica, usana ili jezika koje može izazvati poteškoće pri gutanju ili disanju;

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

• koprivnjača urtikarija.

Veoma retka neželjena dejstva mogu se javiti kod najviše 1 od 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

• astma, sviranje u plućima, kratak dah;• iznenadni ili jak svrab, osip na koži;• jak osip sa plikovima i krvarenje u usnama, očima, ustima, nosu i genitalijama

Stevens-Johnson

ov sindrom. Prijavljeni su veoma retki slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija;

• pogoršanje postojećih teških infekcija kože možete primetiti osip, stvaranje plikova i promene

boje kože, groznicu, pospanost, dijareju i mučninu ili pogoršanje drugih infekcija uključujući ovčije boginje ili šindre ili tešku infekciju sa destrukcijom nekrozom potkožnog tkiva i mišića, plikovima i ljuštenjem kože;

• groznica;• opšte loše osećanje;• ukočen vrat.

Ostala moguća neželjena dejstva su

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

• mučnina ili povraćanje;• gubitak apetita;• gorušica ili bol u gornjem delu stomaka;• grčevi, nadimanje, otežano pražnjenje creva konstipacija ili dijareja, blagi gubitak krvi iz gastrointestinalnog trakta;• kožni osip, svrab kože;• glavobolja;• vrtoglavica;• osećaj nervoze;• zujanje ili zvonjenje u ušima;• neobično povećanje telesne mase, otok i zadržavanje tečnosti, oticanje članaka ili nogu edem;• povećanje parametara alanin aminotransferaze, gama-glutamiltransferaze i abnormalni rezultati testova funkcije jetre usled primene paracetamola, povećane koncentracijekreatinina u krvi i povećane vrednosti uree u krvi.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

• smanjenje koncentracije crvenih krvnih zrnaca, krvarenje iz nosa i obilnije menstruacije

menstrualno krvarenje;

• alergijske reakcije – osip na koži, umor, bol u zglobovima npr. serumska bolest, sindrom

eritematoznog lupusa, Henoch-Schönlein vaskulitis, angioedem;

• povećanje tkiva dojke kod muškaraca; • niske koncentracije šećera u krvi;• nesanica;• promena raspoloženja, na primer depresija, konfuzija;• problemi sa vidom poput zamagljenog vida reverzibilno, bolne crvene oči, svrab;• zgušnjavanje mukusa sekreta;• sviranje u plućima zbog poremećenog protoka vazduha kod dece tokom operacije tonzilektomije;• niske koncentracije kiseonika u krvi;• jak bol ili osetljivost u stomaku; • peptički / gastrointestinalni ulkus čir;• zapaljenje creva i pogoršanje zapaljenja debelog creva kolitis i digestivnog trakta Kronova

bolest i komplikacije divertikula debelog creva perforacija ili fistula;

• nemogućnost potpunog pražnjenja bešike zadržavanje urina;• abnormalni rezultati laboratorijskih testova rezultati testova enzima krvi, jetre i bubrega;• postoperativno krvarenje nakon operacije tonzilektomije;• ulcerozni stomatitis.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

• peckanje ruku i stopala;• abnormalni snovi, priviđanje stvari halucinacije;• oštećenje bubrežnog tkiva naročito pri dugotrajnoj upotrebi;• visoke koncentracije mokraćne kiseline u krvi hiperurikemija.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

• niske koncentracije kalijuma – slabost, umor, grčevi u mišićima hipokalemija;• znaci anemije, kao što su umor, glavobolja, nedostatak vazduha i bled izgled;• krvarenje ili lakše stvaranje modrica, crvenkaste ili ljubičaste mrlje ispod kože;• jaka ili uporna glavobolja;• vrtoglavica vertigo;• brzi ili nepravilni otkucaji srca, koji se takođe nazivaju palpitacije;• porast krvnog pritiska i mogući problemi sa srcem;• zapaljenje jednjaka;• žutilo kože i/ili očiju, koje se naziva i žutica;• oštećenje jetre naročito pri dugotrajnoj upotrebi;• gubitak kose;• povećanje znojenja;• znaci čestih ili zabrinjavajućih infekcija kao što su groznica, jaka jeza, zapaljenje grla ili čirevi u ustima;• zamućen urin;• koža postaje osetljiva na svetlost;• efekat leka suprotan od očekivanog, bol sa pokretima očiju ili privremeni gubitak vida, otežano ili nevoljno kretanje, tremor ili napad;• bol u stomaku, nadimanje ili nemogućnost izlučivanja gasova i stolice;• crveni ili ljubičasti osip.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

• može doći do teške kožne reakcije poznate kao DRESS sindrom. Simptomi DRESS sindromauključuju: osip na koži, groznicu, oticanje limfnih čvorova i povećanje koncentracije eozinofila vrsta belih krvnih zrnaca;• crveni, ljuspasti rašireni osip sa izbočinama ispod kože i plikovima uglavnom lokalizovanim na kožnim prevojima, trupu i gornjim ekstremitetima, koji je praćen povišenom temperaturom na početku lečenja akutna generalizovana egzantematozna pustuloza. Prestanite da koristite lek Combogesic ako se ovi simptomi pojave i odmah potražite medicinsku pomoć. Videti odeljak 2.

Navedena lista uključuje ozbiljne neželjene reakcije koje mogu da zahtevaju pažnju lekara. Ozbiljne neželjene reakcije su retke kod primene malih doza leka kada se koriste tokom kraćeg perioda.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Combogesic

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Čuvati na temperaturi do 25°C.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja iznosi 3 meseca, kada se lek čuva na temperaturi do 25°C.

Ne smete koristiti lek Combogesic posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji ili na boci, nakon: „Važi do:“. Datum isteka roka se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Nemojte koristiti lek ako primetite da je pakovanje oštećeno.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteciprikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Combogesic

Aktivne supstance:

paracetamol i ibuprofen

mL oralne suspenzije sadrži 32 mg paracetamola i 9,6 mg ibuprofena.

Pomoćne supstance:

limunska kiselina, monohidrat E330; glicerol E422; maltitol, tečni E965;

polisorbat 80 E433; natrijum-benzoat E211; trinatrijum-citrat, dihidrat E331; sukraloza E955; Vivapur MCG 591P mikrokristalna celuloza E460 i karmeloza natrijum E466; ksantan gumaE415; aroma za maskiranje ukusa*; aroma jagode*; slatka aroma*; aroma vanile* i boja karmin E120.

*Sadrži propilenglikol E1520.

Kako izgleda lek Combogesic i sadržaj pakovanja

Oralna suspenzija.Viskozna suspenzija ružičaste boje, bez stranih čestica i karakterističnog ukusa jagode.

Sadržaj pakovanja:

Unutrašnje pakovanje je tamna PET boca 100 mL sa sigurnosnim zatvaračem za decu. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi PET boca 100 mL, špric za doziranje 5 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

AMICUS SRB D.O.O., Milorada Jovanovića 9, Beograd

Proizvođač:

SAG MANUFACTURING, S.L.U, Carretera N-I, Km 36,San Agustin de Guadalix, Madrid, Španija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000461091 2023 od 16.04.2024.