Combogesic® 500mg+150mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Combogesic

500 mg/150 mg, film tablete

paracetamol/ ibuprofen

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 3 dana, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Combogesic i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Combogesic

Kako se primenjuje lek Combogesic

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Combogesic

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Combogesic i čemu je namenjen

Lek Combogesic sadrži dve aktivne supstance: paracetamol i ibuprofen.Paracetamol deluje tako što ublažava bolove, takođe deluje i na snižavanje povišene telesne temperature.Ibuprofen pripada grupi lekova pod nazivom nesteroidni antiinflamatorni lekovi NSAIL, primenjuju se za ublažavanje bolova, smanjenje zapaljenja otok, crvenilo ili bolnu osetljivost i snižavanje povišene telesne temperature.

Lek Combogesic se koristi za privremeno ublažavanje bola povezanog sa:

bolom u leđima,

menstrualnim bolom,

bolom u mišićima,

simptomima prehlade i gripa kao što su bolovi u grlu i povišena telesna temperatura.

Ukoliko imate bilo kakvih pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Morate se obratiti lekaru ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 3 dana primene ovog leka.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Combogesic

Lek Combogesic ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedenih u odeljku 6;

ukoliko imate ili ste ranije imali gastrointestinalno krvarenje krvarenje iz analnog otvora, imate crnu stolicu ili proliv sa prisustvom krvi ili ste povraćali krv peptički ulkus npr. čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu;

ukoliko redovno pijete veće količine alkohola;

ukoliko imate tešku slabost srca, jetre ili bubrega insuficijenciju srca klasa IV NYHA, jetre ili bubrega;

ukoliko imate krvarenje u mozgu ili drugo aktivno krvarenje;

ukoliko imate poremećaj stvaranja ćelija krvi;

ukoliko ste alergični na lekove koji sadrže acetilsalicilnu kiselinu ili neki drugi nesteroidniantiinflamatorni lek NSAIL;

tokom poslednja tri meseca trudnoće.

Ovaj lek ne treba uzimati zajedno sa drugim lekovima koji sadrže paracetamol, ibuprofen, acetilsalicilnu kiselinu, salicilate ili sa bilo kojim drugim antiinflamatornim lekovima lekovima protiv zapaljenja, osim po preporuci lekara.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Combogesic.

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom ukoliko imate infekciju videti

Antiinflamatorni lekovi/ lekovi protiv bolova kao što je ibuprofen mogu biti povezani sa blago povišenim rizikom od srčanog ili moždanog udara, posebno kada se primenjuju u visokim dozama. Nemojte uzimati veću dozu od preporučene doze ili produžavati trajanje terapije.

Reakcije na koži

Zabeležene su ozbiljne reakcije na koži u vezi sa lečenjem lekom Combogesic. Prestanite sa uzimanjem leka Combogesic i odmah potražite lekarsku pomoć, ako razvijete osip na koži, oštećenja sluzokože, plikove ili druge znake alergije, jer to mogu biti prvi znaci veoma ozbiljne kožne reakcije videti odeljak 4.

Lek Combogesic može sakriti znakove infekcije poput povišene telesne temperature i bola, samim tim je moguće da odloži odgovarajuće lečenje infekcije, što može dovesti do povećanog rizika od komplikacija.

Ovo je primećeno kod zapaljenja pluća uzrokovanog bakterijama i bakterijskim infekcijama kože, povezanim sa varičelom. Ako uzimate ovaj lek tokom infekcije, ili simptomi infekcije traju ili se pogoršaju, bez odlaganje se obratite lekaru.

Obratite se lekaru ili farmaceutu za savet pre uzimanja leka Combogesic:

Ukoliko imate problema sa srcem, uključujući srčanu slabost, anginu bol u grudima ili ako ste imali srčani udar, operaciju bajpasa, bolest perifernih arterija loša cirkulacija u nogama ili stopalima zbog suženih ili blokiranih arterija ili bilo koju vrstu moždanog udara uključujući „mini udar“ ili prolazno stanje-tranzitorni ishemijski atak „TIA“.

Ukoliko imate visok krvni pritisak, dijabetes, visok holesterol, imate porodičnu istoriju srčanih bolesti ili šloga ili ako pušite;

Ukoliko imate oboljenje jetre, hepatitis, oboljenje bubrega ili otežano mokrenje;

Ukoliko često koristite alkohol ili droge;

Ukoliko ste alergični na bilo koje druge lekove koji sadrže aspirin/acetilsalicilnu kiselinu ili druge NSAIL ili druge supstance navedene na kraju ovog uputstva;

Ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću;

Ukoliko dojite ili planirate da dojite bebu;

Ukoliko trenutno imate neku infekciju;

Ukoliko uskoro imate hiruršku intervenciju;

Ukoliko imate ili ste imali neko od sledećih stanja:

gorušicu, probleme sa varenjem, čir na želucu ili druge stomačne probleme;

povraćanje krvi ili krvarenje iz čmara;

probleme sa vidom;

sklonost ka krvarenju i druge probleme sa krvlju;

probleme sa crevima, kao što je ulcerozni kolitis ili Kronova bolest;

oticanje članaka ili stopala;

nasledne genetske ili stečene poremećaje određenih enzima koji se manifestuju ili neurološkimkomplikacijama ili kožnim problemima ili povremeno prisustvom oba navedena poremećaja, npr. porfirija;

velike boginje;

autoimunska oboljenja, kao što je eritematozni lupus.

Nemojte da pijete alkoholna pića tokom primene ovog leka. Kombinacija alkohola sa lekom Combogesicmože da dovede do oštećenja jetre.

Ovaj lek pripada grupi lekova NSAIL koja može da utiče na plodnost žena. Ovaj efekat prestaje po prekidu terapije.

Primena ovog leka može da utiče na rezultate analize urina kod određivanja 5- hidroksiindolsirćetne kiseline 5HIAA, izazivajući lažno pozitivne rezultate. Da bi se izbegli pogrešni rezultati, ne uzimajte ovaj lek, niti druge lekove koji sadrže paracetamol nekoliko sati pre i tokom prikupljanja uzorka urina.

Deca i adolescenti

Ovaj lek ne treba primenjivati kod dece mlađe od 18 godina.

Drugi lekovi i Combogesic

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Obavestite lekara ukoliko uzimate neke od sledećih lekova:

antikoagulansi npr. lekovi za razređivanje krvi/protiv zgrušavanja krvi, npr. aspirin, varfarin,

lekovi za lečenje epilepsije ili epileptičnih napada, kao što je fenitoin- hloramfenikol, antibiotik koji se koristi za lečenje infekcija uha i oka- probenecid, lek za lečenje gihta- zidovudin, lek koji se koristi u terapiji HIV virusa koji izaziva AIDS- lekovi za lečenje tuberkuloze, kao što je izoniazid- acetilsalicilna kiselina, salicilati ili drugi NSAIL- lekovi za lečenje povišenog krvnog pritiska ACE inhibitori kao što je kaptopril, beta-blokatori kao

što je atenolol, antagonisti angiotenzin-II-receptora, kao što je losartan

lekovi za lečenje drugih srčanih oboljenja, kao što je digoksin- diuretici lekovi za izbacivanje tečnosti iz organizma- litijum, lek koji se koristi za lečenje nekih vrsta depresije- metotreksat, lek koji se koristi za lečenje artritisa i nekih vrsta kancera- kortikosteroidi, kao što je prednizon, kortizon- metoklopramid pojačava pražnjenje želuca, propantelin smanjuje pražnjenje želuca- takrolimus ili ciklosporin, imunosupresivni lekovi koji se koriste nakon transplantacije organa- lek iz grupe sulfonilureja lek za lečenje dijabetesa- neki antibiotici, kao što su hinolonski antibiotici.

Navedeni lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Combogesic ili lek Combogesic može da utiče na dejstvonavedenih lekova. Možda će biti potrebna promena doze ili prelazak na neki drugi lek.

Drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Combogesic ili lek Combogesic može da utiče na dejstvodrugih lekova. Zato se uvek obratite lekaru ili farmaceutu za savet.

Vaš lekar ili farmaceut će znati da Vam daju više informacija o ovim i drugim lekovima sa kojima treba dabudete obazrivi ili koje treba da izbegavate tokom uzimanja ovog leka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne smete uzimati ovaj lek tokom poslednja 3 meseca trudnoće. Posebno obratite pažnju tokom prvih 6 mesecitrudnoće.Ovaj lek može da utiče na plodnost žena, zato se ne preporučuje ženama koje pokušavaju da zatrudne.

Treba da koristite najnižu moguću dozu koja ublažava bol, tokom najkraćeg mogućeg perioda. Ukoliko ne dolazi do ublažavanja bola ili ukoliko imate potrebu da koristite lek tokom dužeg vremenskog perioda, obratite se lekaru.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Budite pažljivi prilikom upravljanja vozilom i rukovanja mašinama dok ne uvidite kako lek Combogesic deluje na Vas.

Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom

Lek Combogesic sadrži laktozu, monohidrat. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po dozi, tako da je suštinski „bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek Combogesic

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekarili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Ne uzimajte lek duže od 3 dana.

Treba koristiti najmanju efikasnu dozu najkraće vreme potrebno za ublažavanje simptoma. Ukoliko imate infekciju, odmah se obratite lekaru ako simptomi poput visoke telesne temperature i bola potraju ili se pogoršaju videti odeljak 2.

Doziranje

Uobičajena doza je jedna do dve tablete svakih šest sati, po potrebi, ali ne više od 6 tableta u

roku od 24 sata.

Koristite najmanju efikasnu dozu tokom najkraćeg perioda potrebnog da se ublaže simptomi. Pacijent treba da se konsultuje sa lekarom ukoliko simptomi potraju ili se pogoršaju, ili ukoliko je terapija potrebna duže od 3 dana.

Ne uzimajte više od 6 tableta tokom 24 sata.

Ukoliko Vam lekar propiše drugačiju dozu, pratite uputstva lekara.

Način primene

Tabletu progutajte sa dovoljnom količinom vode punom čašom vode. Podeona linija služi samo da Vam olakša lomljenje tablete, ukoliko imate poteškoća sa gutanjem cele tablete.

Primena kod dece i adolescenata uzrasta ispod 18 godina

Lek Combogesic se ne treba primenjivati kod dece i adolescenata uzrasta ispod 18 godina.

Ako ste uzeli više leka Combogesic nego što treba

Ukoliko ste slučajno uzeli veću dozu leka Combogesic nego što bi trebalo ili ukoliko je dete uzelopreveliku dozu, odmah se javite lekaru ili se obratite najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Učinite ovo čak i kadanema očiglednih znakova neprijatnosti ili trovanja.

Uzimanje prevelike doze leka Combogesic može da izazove odloženo ozbiljno oštećenje jetre ili bubrega. Zatoje moguće da Vam je potrebna hitna medicinska pomoć.

Ukoliko ste uzeli previše leka Combogesic mogu se javiti sledeći simptomi: mučnina, bol u stomaku, povraćanje sa sadržajem krvi, glavobolja, zujanje u ušima, zbunjenost, drhtavi pokreti oka. Pri visokim dozama prijavljeni su pospanost, bol u grudima, palpitacije, gubitak svesti, konvulzije uglavnom kod dece, slabost i vrtoglavica, krv u urinu, osećaj hladnoće u telu i problemi sa disanjem.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Combogesic

Ako ste zaboravili da uzmete lek Combogesic uzmite propuštenu dozu čim se setite, osim ako je blizu vremeza sledeću dozu. U tom slučaju ne uzimajte zaboravljenu dozu. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.Ukoliko niste sigurni da li da uzmete propuštenu dozu ili ne, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.Ukoliko primetite neko neželjeno dejstvo, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Ukoliko primetite neku od ovih ozbiljnih neželjenih reakcija, prekinite sa primenom leka Combogesici odmah se obratite lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi:

Povraćanje krvi ili sadržaja koji liči na talog od kafe;

Krvarenje iz analnog otvora, crna lepljiva stolica ili proliv sa prisustvom krvi;

Otok lica, usana ili jezika koji mogu da izazovu otežano gutanje ili disanje;

Astma, zviždanje u plućima vizing, kratak dah;

Veoma retko mogu se javiti slučajevi ozbiljnih reakcija na koži koji uključuju iznenadnu pojavusvraba ili težak svrab, osip po koži, koprivnjaču;

Pojava plikova i krvarenja iz usana, očiju, usta, nosa i genitalija

Stevens Johnson-

Ozbiljna reakcija na koži poznata kao DRESS sindrom. Simptomi uključuju: osip na koži, groznicu, oticanje limfnih čvorova i porast eozinofila vrsta belih krvnih ćelija.

Groznica, opšte loše stanje, mučnina, bol u stomaku, glavobolja i ukočenost vrata.

Druge neželjene reakcije su:

mogu se javiti kod najviše 1 od 10 osoba:

pojava otoka i zadržavanje tečnosti

zujanje u ušima tinitus

mučnina, povraćanje

gubitak apetita

otežano varenje, nelagodnost u gornjem delu stomaka

osip na koži

promene u funkciji jetre i bubrega na osnovu testova krvi

mogu se javiti kod najviše 1 od 100 osoba:

smanjen broj crvenih krvnih ćelija, epizode krvarenja, kao što je krvarenje iz nosa, poremećaj ili produženo krvarenje tokom menstruacije, povećaj broj trombocita.

problemi sa očima kao što je zamućen ili oslabljen vid, promene izgleda boja

gasovi i konstipacija

povećana osetljivost na alergijske reakcije, angioedem simptomi uključuju svrab, i crvenilo očiju

uvećanje dojki kod muškaraca

snižen nivo šećera u krvi hipoglikemija

promene raspoloženja, npr. depresija, konfuzija, pojačane emotivne reakcije

poremećaji spavanja pospanost ili nesanica;

otežano mokrenje

gust respiratorni sekret

mogu se javiti kod najviše 1 u 1000 osoba:

halucinacije i košmari

utrnulost ili promenjen osećaj na koži npr. osećaj peckanja, mravinjanja ili bockanja u šakama i stopalima

mogu se javiti kod najviše 1 u 10000 osoba:

težak bol ili osetljivost u želucu

znaci čestih ili zabrinjavajućih infekcija kao što su povišena telesna temperatura, jeza, bol u grlu ili grizlice u ustima

krvarenje ili pojava modrica, crveni ili ljubičasti čirevi pod kožom

znaci anemije, kao što je zamor, glavobolje, kratak dah i bledilo

žuta prebojenost kože i/ili očiju, pod imenom žutica

neuobičajeno dobijanje na telesnoj masi, oticanje članaka ili nogu, smanjeno izlučivanje urina

nevoljni pokreti mišića/spazam, tremor i konvulzije, usporene fizičke ili emotivne reakcije

privremeni gubitak vida, bol pri pokretima očiju

simptomi opekotina od sunca koji se javljaju brže nego što je uobičajeno crvenilo, svrab, otok, plikovi

brz ili nepravilan rad srca, pod imenom palpitacije

pojačano znojenje

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

crveni prošireni osip koji se ljuspa, praćen ispupčenjima na koži i plikovima uglavnom na prevojima, trupu i gornjim ekstremitetima, praćen povišenom telesnom temperaturom na početku terapije akutna generalizovana egzantematozna pustuloza. Prekinite sa primenom leka Combogesic ukoliko primetite ovakve simptome i odmah potražite pomoć lekara videti odeljak 2.

Ovde su navedene i ozbiljne neželjene reakcije koje zahtevaju hitnu medicinsku pomoć. Ozbiljne neželjenereakcije su ređe pri nižim dozama leka i kraćoj primeni.

Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijavebsajt:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Combogesic

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Combogesic posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon: „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.Ne koristiti ukoliko je pakovanje oštećeno.

Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredin

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Combogesic

Aktivne supstance

paracetamol i ibuprofen.

Jedna film tableta sadrži 500 mg paracetamola i 150 mg ibuprofena.

Pomoćne supstance:

Pomoćne supstance u jezgru: skrob, kukuruzni; skrob, kukuruzni, preželatinizovani; celuloza, mikrokristalna;kroskarmeloza-natrijum; magnezijum-stearat; talk;Pomoćne supstance u omotaču: Opadry White OYLS 58900 sadrži:hipromeloza 15cP E 464; laktoza,monohidrat; titan-dioksid E 171; makrogol4000; natrijum-citrat E 331, talk.

Kako izgleda lek Combogesic i sadržaj pakovanja

Film tabletaBela film tableta oblika kapsule, dužine 19 mm sa podeonom linijom sa jedne strane, glatka sa drugestrane.Podeona linija služi samo da Vam olakša lomljenje tablete, ukoliko imate poteškoća sa gutanjem cele tablete.

Unutrašnje pakovanje: PVC/Alu blister koji sadrži 10 film tableta.Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija koja sadrži jedan blister i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

AMICUS SRB D.O.O., Milorada Jovanovića 9, Beograd

ALTERNO AD D.O.O., PE, Brnčičeva ulica 29, LjubljanaČrnuče, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-03279-20-002 од 21.06.2021.

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00118-2021-8-003 od 30.07.2021.