Columvi® 2.5mg koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Columvi

2,5 mg, koncentrat za rastvor za infuziju

Columvi

10 mg, koncentrat za rastvor za infuziju

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo pre nego što počnete da uzimate ovaj lek jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

– Vaš lekar će vam dati karticu sa upozorenjima za pacijenta. Pažljivo je pročitajte i pratite uputstva na njoj. Nosite ovu karticu sa upozorenjima za pacijenta uvek sa sobom.– Uvek pokažite karticu sa upozorenjima za pacijenta lekaru ili medicinskoj sestri kada ih

vidite ili ako idete u bolnicu.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo kakvo neželjeno dejstvo, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Videti odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete

Šta je lek Columvi i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Columvi

Kako se primenjuje lek Columvi

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Columvi

Sadržaj pakovanja i druge informacije

Šta je lek Columvi i čemu je namenjen

Šta je lek Columvi

Lek Columvi je lek za lečenje karcinoma raka koji sadrži aktivnu supstancu glofitamab.

Čemu je namenjen lek Columvi

Lek Columvi se koristi za lečenje odraslih osoba sa karcinomom koji se naziva „difuzni B-krupnoćelijski limfom” engl.

diffuse large B cell lymphoma

DLBCL. Koristi se kada se karcinom:

vratio relaps, ili

nije odgovorio na prethodno lečenje.

Difuzni B-krupnoćelijski limfom je karcinom koji zahvata jedan deo imunskog sistema odbrambene funkcije tela.•

Utiče na vrstu belih krvnih ćelija koje se nazivaju „B-ćelije”.

Kod DLBCL-a, B-ćelije se nekontrolisano razmnožavaju i nakupljaju se u Vašim tkivima.

Kako lek Columvi deluje

Aktivna supstanca u leku Columvi, glofitamab, je bispecifično monoklonsko antitelo, vrstaproteina koji se vezuje za dva specifična ciljna mesta u telu. Vezuje se za specifičan protein na površini B-ćelija, uključujući i kancerogene B-ćelije, i takođe za drugi protein na površini T-ćelija druga vrsta belih krvnih ćelija. To aktivira T-ćelije i dovodi do njihovog umnožavanja. Tozauzvrat rezultira uništavanjem B-ćelija, uključujući i kancerogene ćelije.

Šta treba da znate pre nego što primite lek Columvi

Lek Columvi ne smete da primite

ukoliko ste alergični preosetljivi na glofitamab ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ukoliko ste alergični na obinutuzumab, koji je još jedan lek koji se daje pre početka lečenja lekom Columvi vidite takođe odeljak 3 'Kako se primenjuje lek Columvi', ili bilo koji drugi sastojak ovog leka

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa svojim lekarom ili

medicinskom sestrom pre nego što primite lek Columvi.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primite lek Columvi ako

imate infekciju

imate dugotrajnu infekciju hroničnu ili infekciju koja se stalno vraća rekurentnu

imate ili ste imali bilo kakve probleme sa bubrezima, jetrom ili srcem

planirate da primite vakcinu u bliskoj budućnosti.

Ukoliko nešto od sledećeg važi za Vas ili niste sigurni, razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što

vam bude primenjen lek Columvi.

Obratite pažnju na ozbiljna neželjena dejstva.

Neželjeni efekti leka Columvi su ozbiljni i životno ugrožavajući. Oni se mogu javiti u bilo kom

trenutku tokom terapije lekom Columvi.

Odmah obavestite svog lekara

ako doživite bilo koji od sledećih neželjenih efekata tokom primanja

leka Columvi. Simptomi svakog neželjenog dejstva navedeni su u odeljku 4.

Sindrom otpuštanja citokina:

preterano zapaljensko stanje povezano sa lekovima koji stimulišu

T-ćelije, karakteriše se povišenom telesnom temperaturom i oštećenjem funkcije više organa u telu. Veća je verovatnoća da će se sindrom otpuštanja citokina pojaviti tokom 1. ciklusa nakon primene leka Columvi vidite odeljak 3 „Kako se primenjuje lek Columvi”. Potrebno je pažljivopraćenje. Pre svake infuzije, možda ćete dobiti lekove koji pomažu u smanjenju mogućih neželjenih dejstava sindroma otpuštanja citokina.

Sindrom lize tumora:

neki ljudi mogu imati neobično velike vrednosti određenih soli u krvi kao

što su kalijum i mokraćna kiselina – uzrokovane brzom razgradnjom ćelija karcinoma tokom terapije. Vaš lekar ili medicinska sestra obaviće analize krvi radi uočavanja prisustva tog stanja. Pre svake infuzije, trebalo bi da budete dobro hidrirani i možda ćete dobiti lekove koji mogu pomoći u smanjenju velikih vrednosti mokraćne kiseline. Ovo može pomoći u smanjenju mogućih neželjenih dejstava sindroma lize tumora.

Pogoršanje simptoma tumora:

reakcija na određene lekove koji deluju na imunski sistem, a

koja je slična pogoršanju karcinoma.

Infekcije:

možete dobiti znakove infekcije, koji mogu da budu različiti u zavisnosti od toga gde

se u telu infekcija nalazi.

Ako imate ili sumnjate da imate bilo koji od prethodno navedenih simptoma, odmah obavestite svog

Vaš lekar može učiniti sledeće:

dati vam druge lekove za smanjenje simptoma i sprečavanje komplikacija,

privremeno prekinuti lečenje ili

potpunosti prekinuti lečenje.

Deca i adolescenti

Ovaj lek ne treba davati deci i adolescentima mlađim od 18 godina zato što lek Columvi nije ispitivan

toj starosnoj grupi.

Drugi lekovi i lek Columvi

Obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, nedavno ste uzeli, ili ćete možda početi

da uzimate bilo koje druge lekove. To uključuje i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta i biljne lekove.

Trudnoća i kontracepcija

Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek.

Ne treba da Vam se primenjuje lek Columvi ako ste trudni. To je zato što postoji mogućnost da lek Columvi može da naškodi vašoj nerođenoj bebi.

Ukoliko postoji mogućnost da zatrudnite, morate koristiti efikasnu kontracepciju tokom uzimanja leka Columvi i još 2 meseca nakon poslednje doze.

Ukoliko zatrudnite dok ste na terapiji lekom Columvi, odmah obavestite svog lekara o tome.

Dojenje

Nemojte dojiti dok primate lek Columvi i najmanje 2 meseca nakon poslednje doze zato što nije

poznato da li ovaj lek prelazi u majčino mleko i može da naškodi Vašoj bebi.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Columvi ima neznatan uticaj na Vašu sposobnost upravljanja vozilima, biciklima ili rukovanja

alatima ili mašinama.

Ukoliko osetite bilo kakve simptome koji mogu uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilom,

uključujući simptome sindroma otpuštanja citokina kao što su groznica, ubrzan rad srca, osećaj vrtoglavice ili nesvestice, jeza ili otežano disanje – ne upravljajte vozilom auto, biciklom i ne koristite alate ili mašine dok se ne budete osećali bolje. Videti odeljak 4 za više informacija o neželjenim dejstvima.

Kako se primenjuje lek Columvi

Lek Columvi ćete primati pod nadzorom lekara koji ima iskustvo u lečenju raka u bolnici ili na klinici.

Lekovi dati pre terapije lekom Columvi

Sedam dana pre početka terapije lekom Columvi

dobićete još jedan lek, obinutuzumab, radi

smanjenja broja B-ćelija u krvi predterapija.

3. do 60 minuta pre nego što vam se primeni lek Columvi

možda ćete primiti i druge lekove

premedikaciju za ublažavanje reakcija povezanih sa sindromom otpuštanja citokina. Ovi lekovi

mogu uključivati:

kortikosteroid kao što je deksametazon

lek za snižavanje povišene telesne temperature kao što je paracetamol

antihistaminik kao što je difenhidramin.

Koju količinu leka Columvi ćete primati i koliko često

Možete dobiti do 12 ciklusa terapije lekom Columvi. Svaki ciklus traje 21 dan. Tokom prva dva

ciklusa, Vaš doktor će započeti terapiju lekom Columvi sa malom dozom i postepeno je povećavati do pune doze.

Uobičajeni raspored je prikazan u nastavku.

1. ciklus: uključuje predterapiju i 2 male doze leka Columvi tokom 21 dana:

1. dan - predterapija sa obinutuzumabom

8. dan - početna doza od 2,5 mg leka Columvi

15. dan - srednja doza od 10 mg leka Columvi

Od 2. do 12. ciklusa: primenjivaće se samo jedna doza tokom 21 dana:

1. dan – puna doza od 30 mg leka Columvi

Kako se primenjuje lek Columvi i prati njegovo dejstvo

Lek Columvi se primenjuje u venu putem intravenske infuzije. Vaš doktor će prilagoditi vreme koje

je potrebno za infuziju u skladu s tim kako reagujete na terapiju.

Prvu infuziju primaćete 4 sata. Vaš doktor će Vas pažljivo pratiti tokom prve infuzije i 10 sati nakon završetka infuzije, kako bi uočio moguće znakove ili simptome sindroma otpuštanja citokina.

Za sledeće infuzije, Vaš doktor može zahtevati praćenje nakon završetka infuzije. To će biti neophodno ako se javio umereni ili teški sindrom otpuštanja citokina tokom prethodne doze.

Ako se nije javio sindrom otpuštanja citokina nakon 3 doze, Vaš doktor može dati sledeće infuzije u trajanju od 2 sata.

Ako ste propustili dozu leka Columvi

Ukoliko propustite da primite dozu u zakazano vreme, odmah zakažite novi termin. Kako bi terapija

bila delotvorna u potpunosti, veoma je važno da se ne propusti nijedna doza.

Pre prekida terapije lekom Columvi

Razgovarajte sa lekarom pre nego što prekinete lečenje. Prekid terapije može dovesti do pogoršanja

vašeg stanja.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, i ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod

svih pacijenata koji primaju ovaj lek.

Ozbiljna neželjena dejstva

Odmah obavestite svog lekara

ako se javi neki od sledećih ozbiljnih neželjenih efekata – može biti

potrebno hitno medicinsko lečenje.

Sindrom otpuštanja citokina veoma često:

simptomi mogu uključivati, ali se ne ograničavaju

na, povišenu temperaturu, ubrzan rad srca, vrtoglavicu ili ošamućenost, mučninu, glavobolju, osip, zbunjenost, drhtavicu, nedostatak vazduha

Infekcije veoma često:

simptomi mogu uključivati, ali se ne ograničavaju na, povišenu

temperaturu, drhtavicu, otežano disanje, peckanje pri mokrenju

Pogoršanje simptoma tumora veoma često:

simptomi mogu uključivati, ali se ne

ograničavaju na, osetljive i otečene limfne čvorove, bol u grudima, otežano disanje, bol na mestu tumora

Sindrom lize tumora često:

simptomi mogu uključivati, ali se ne ograničavaju na, slabost,

nedostatak vazduha, zbunjenost, nepravilan rad srca, grčeve mišića

Ostala neželjena dejstva

Obavestite svog lekara ili medicinsku sestru odmah ukoliko primetite bilo koje od ovih neželjenih

dejstava ili ako se ona pogoršaju:

Veoma česta mogu da se jave kod više od 1 od 10 osoba

smanjene vrednosti, merene laboratorijskim analizama krvi:

neutrofila vrsta belih krvnih ćelija; neutropenija, što može izazvati groznicu povišenu telesnu temperaturu ili neke simptome infekcije;

crvenih krvnih ćelija anemija, što može izazvati umor, osećaj nelagodnosti i bledu kožu;

trombocita vrsta krvnih ćelija; trombocitopenija, što može izazvati pojavu modrica ili krvarenje;

povišena telesna temperatura;

smanjenje vrednosti fosfata, magnezijuma, kalcijuma ili kalijuma, mereni laboratorijskim analizama krvi;

osećaj mučnine;

virusne infekcije, kao što su infekcija pluća, herpes zoster;

Česta mogu da se jave kod najviše 1 od 10 osoba

smanjene vrednosti natrijuma, merene laboratorijskim analizama krvi, što može izazvati umor, trzanje mišića ili grčeve;

povećane vrednosti enzima jetre i bilirubina žuta supstanca u krvi, mereni laboratorijskim analizama krvi, što može izazvati žutu prebojenost kože ili očiju i tamnu mokraću;

bakterijske infekcije, kao što su infekcija mokraćnih puteva, infekcija u ili oko želuca;

gljivična infekcija;

infekcije nosa i grla infekcije gornjih disajnih puteva;

infekcije pluća kao što su bronhitis ili upala pluća infekcije donjih disajnih puteva, što može izazvati groznicu, kašalj i otežano disanje;

sepsa trovanje krvi, što može izazvati groznicu, drhtavicu i zbunjenost;

smanjen broj limfocita vrsta belih krvnih zrnaca; limfopenija, mereni laboratorijskim analizamakrvi

povišena temperatura sa sniženim nivoima neutrofila febrilna neutropenija

povraćanje

krvarenje u želucu ili crevima gastrointestinalno krvarenje, koje može izazvati crnu stolicu ili krv u povraćanju

Povremena mogu da se jave kod najviše 1 od 100 osoba

oticanje kičmene moždine mijelitis, koji može izazvati slabost ili utrnulost mišića

Odmah obavestite svog lekara ako se pojavi ili pogorša bilo koje od prethodno navedenih neželjenih dejstava.

Prijavljivanje neželjenih dejstava

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website:

www.alims.gov.rs

[email protected]

Kako čuvati lek Columvi

Za čuvanje ovog leka i pravilno odlaganje neiskorišćenog leka odgovorni su lekar, farmaceut ili

medicinska sestra. Sledeće informacije namenjene su samo zdravstvenim radnicima.

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Columvi posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i nalepnici na bočici nakon „Važi do”. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvajte u frižideru 2 °C do 8 °C.

Ne zamrzavajte.

Bočicu čuvati u spoljašnjem kartonskom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Nemojte koristiti ovaj lek ukoliko deluje zamućen, ako je došlo do promene boje ili ukoliko sadrži čestice.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Columvi

Aktivna supstanca je glofitamab.

Columvi, 2,5 mg, koncentrat za rastvor za infuzijuJedna bočica sadrži 2,5 miligrama glofitamaba u 2,5 mL koncentrata u koncentraciji 1 mg/mL

10 mg, koncentrat za rastvor za infuziju

Jedna bočica sadrži 10 miligrama glofitamaba u 10 mL koncentrata u koncentraciji 1 mg/mL

Pomoćne supstance su: L-histidin; L-histidin-hidrohlorid, monohidrat; L-metionin; saharoza;polisorbat 20 E432 i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Columvi i sadržaj pakovanja

Lek Columvi koncentrat za rastvor za infuziju sterilni koncentrat je bezbojan i bistar rastvor koji se

nalazi u staklenoj bočici.

Columvi, 2,5 mg, koncentrat za rastvor za infuziju: Unutrašnje pakovanje leka je bočica od 6 mL od stakla tipa 1 bezbojno borsilikatno staklo sa čepom od butil gume, koja sadrži 2,5 mL koncentrata za rastvor za infuziju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena bočica sa koncentratom za rastvor za infuziju i Uputstvo za lek.

Columvi, 10 mg, koncentrat za rastvor za infuziju: Unutrašnje pakovanje leka je bočica od 15 mL od stakla tipa 1 bezbojno borsilikatno staklo sa čepomod butil gume, koja sadrži 10 mL koncentrata za rastvor za infuziju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena bočica sa koncentratom za rastvor za infuziju i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole:

ROCHE DOO BEOGRADVladimira Popovića 8a,Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:

F. HOFFMANN-LA ROCHE LTDWurmisweg, KaiseraugstŠvajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2024.

Za ovaj lek je izdata „uslovna dozvola za lek ” na period od 12 meseci. To znači da se očekuju dodatni podaci o ovom leku.Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije će najmanje jednom godišnje procenjivati nove informacije o ovom leku i ažuriraće Sažetak karakteristika leka ukoliko je neophodno.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Columvi, 2,5 mg, koncentrat za rastvor za infuziju: 000461868 2023 od 27.12.2024.

Columvi, 10 mg, koncentrat za rastvor za infuziju: 000461869 2023 od 27.12.2024.

Sledeće informacije namenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Lek Columvi se primenjuje kao intravenska infuzija kroz posebnu liniju za infuziju. Ne sme se davati kao brza ili bolus intravenska injekcija.

Za uputstva o razblaživanju leka Columvi pre primene, videti tekst u nastavku.

Uputstva za razblaživanje

Lek Columvi ne sadrži konzervanse i namenjen je isključivo za jednokratnu primenu.

Lek Columvi mora biti razblažen od strane zdravstvenog radnika koristeći aseptičnu tehniku pre intravenske primene.

Ne tresite bočicu. Vizuelno pregledajte bočicu leka Columvi radi uočavanja prisustva čestica ili promene boje pre primene. Lek Columvi je bezbojan, bistar rastvor. Odbacite bočicu ako je rastvor mutan, promenjene boje ili sadrži vidljive čestice.

Izvucite odgovarajuću zapreminu rastvora natrijum-hlorida od 9 mg/ml 0,9% ilirastvora natrijum-hlorida od 4,5 mg/ml 0,45% iz infuzijske kese kao što je navedeno u Tabeli 1 i bacite je.

Izvucite potrebnu zapreminu koncentrata leka Columvi za željenu dozu iz bočice leka sterilnom iglom i špricem i razblažite u kesi za infuziju videti Tabelu 1 u nastavku. Bacite sve što je ostalo u bočici.

Konačna koncentracija glofitamaba nakon razblaživanja mora biti od 0,1 mg/mL do 0,6 mg/mL.

Blago prevrnite kesu za infuziju da se rastvor izmeša kako biste izbegli prekomerno penušanje.

Ne mućkajte.

Proverite da li u kesi za infuziju postoje čestice i bacite je ako postoje.

Pre početka intravenske infuzije, neophodno je da kesa za infuziju bude na sobnoj temperaturi25 °C.

Tabela 1 Razblaživanje leka Columvi za infuziju

Doza leka Columvi za primenu

Veličina kese za infuziju

Zapremina rastvora natrijum-hlorida 9 mg/mL 0,9% ili 4,5 mg/mL 0,45% za

injekcije, koja će biti izvučena i odbačena

Zapremina koncentrata leka Columvi koja će biti dodata

Samo rastvor natrijum-hlorida 9 mg/mL 0,9% ili 4,5 mg/mL 0,45% za injekciju treba koristiti zarazblaživanje leka Columvi, jer drugi rastvarači nisu testirani.

Kada se razblažuje sa rastvorom natrijum-hlorida 9 mg/mL 0,9% za injekciju, lek Columvi jekompatibilan sa kesama za intravensku infuziju od polivinil-hlorida PVC, polietilena PE,

polipropilena PP ili ne-PVC poliolefina. Kada se razblažuje sa rastvorom natrijum-hlorida 4,5mg/mL 0,45% za injekciju, lek Columvi je kompatibilan sa kesama za intravensku infuziju od PVCa.

Nisu primećene inkompatibilnosti sa infuzionim setovima sa površinama koje dolaze u kontakt saproizvodom od poliuretana PUR, PVC-a ili PE-a, kao ni sa linijskim filter membranama koje sunapravljene od polietersulfona PES ili polisulfona. Upotreba filter-membrana je opciona.

Razblažen rastvor za intravensku infuziju

Hemijska i fizička stabilnost tokom upotrebe je dokazana najviše 72 sata na temperaturi od 2 °C do 8°C i 24 sata na temperaturi od 30 °C, nakon čega sledi maksimalno vreme primene infuzije od 8 sati.Sa mikrobiološke tačke gledišta, razblaženi rastvor treba odmah upotrebiti. Ukoliko se ne upotrebiodmah, vreme čuvanja pri upotrebi i uslovi pre upotrebe jesu odgovornost korisnika i obično ne trebada budu duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ukoliko je do razblaženja došlo u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Lek Columvi je namenjen isključivo za jednokratnu upotrebu.Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.