Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Colpocin-T na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Colpocin-T kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Colpocin-T, 5 mg/mL, rastvor za infuziju
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Colpocin-T i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Colpocin-T
Kako se primenjuje lek Colpocin-T
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Colpocin-T
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Colpocin-T pripada grupi lekova koji se zovu antibiotici.Lek Colpocin-T se koristi za lečenje i sprečavanje teških infekcija izazvanih anaerobnim bakterijama posebno vrste iz roda
anaerobni
itd.. Lek deluje tako
što uništava bakterije i parazite koji prouzrokuju infekcije.
Ako želite da dobijete više informacija o bolesti i Vašem stanju, razgovarajte sa svojim lekarom.
Lek Colpocin-T ne smete primati:
ukoliko ste alergični preosetljivi na metronidazol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka
navedene u odeljku 6. Znaci alergijske reakcije uključuju: osip, problemi sa disanjem ili gutanjem, oticanjeusana, lica, grla ili jezika,
ukoliko imate ili ste ranije imali bilo koje oboljenje nervnog sistema.
Upozorenja i mere opreza
Pri upotrebi lekova koji sadrže metronidazol prijavljeni su slučajevi teške hepatotoksičnosti/akutne slabostijetre, uključujući i slučajeve sa smrtnim ishodom, kod pacijenata koji boluju od
Ako bolujete od
sindroma, vaš lekar će takođe pratiti funkciju vaše jetre češće tokom i nakon
primene metronidazola.
slučaju sledećih neželjenih reakcija odmah obavestite svog lekara i prestanite sa primenom metronidazola: - bol u trbuhu, gubitak apetita, mučnina, povraćanje, povišena telesna temperatura, osećaj slabosti, zamor, žutica, tamno prebojeni urin, svetla stolica ili stolica boje ilovače ili svrab.
Pri primeni metronidazola se mogu javiti po život opasne kožne reakcije
Stevens-Johnson
sindrom, toksična
epidermalna nekroliza, akutna generalizovana egzantematozna pustuloza. Simptomi mogu uključiti:simptome slične gripu, progresivni osip na koži često sa blisterima ili oštećenjem sluzokože. Mogu se javiti i ranice na sluzokoži usta, grla, nosa ili genitalija. Ukoliko primetite neku od navedenih promena, prestanite sa primenom leka i odmah se javite lekaru vidite odeljak 4.
Drugi lekovi i Colpocin-T
Obavestite Vašeg lekara ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.Ovo uključuje i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta, kao i biljne lekove. Ovo je važno jer lek Colpocin-T može imati uticaja na dejstvo nekih drugih lekova. Takođe, neki drugi lekovi mogu imati uticaj na dejstvo leka Colpocin-T.
Posebno obavestite svog lekara ako uzimate bilo koji od sledećih lekova:- lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi, kao što je varfarin,- litijum koristi se za lečenje depresije,- disulfiram koristi se za lečenje alkoholizma,- fenobarbital ili fenitoin koriste se za lečenje epilepsije,- ciklosporin koristi se za lečenje artritisa i pojedinih kožnih oboljenja,- 5-fluorouracil koristi se za lečenje malignih oboljenja,- busulfan koristi se za lečenje leukemije.
Primena leka Colpocin-T sa hranom, pićima i alkoholom
Tokom terapije sa lekom Colpocin-T, kao ni sledećih 48 sati nakon prekida terapije nemojte konzumiratialkohol. Konzumiranje alkohola tokom terapije lekom Colpocin-T može imati neželjena dejstva poputmučnine, povraćanja, bolova u trbuhu, naleta crvenila praćenih osećajem vrućine, veoma brzih ilineujednačenih otkucaja srca palpitacije i glavobolje.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Obavestite Vašeg lekara pre nego što primite lek Colpocin-T: - ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Lek Colpocin-T ne treba primati za vreme trudnoće, osim ukoliko ga lekar ne smatra neophodnim;- ukoliko dojite dete. U tom slučaju bolje je da ne primate lek Colpocin-T, jer mala količina leka prelazi u majčino mleko.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
toku primene leka mogu se javiti konfuzija, vrtoglavica, halucinacije vidne, slušne obmane ili opažanje stvari koje realno ne postoje, konvulzije napadi ili poremećaji vida zamućen vid ili duple slike. U slučajupojave ovih simptoma ne upravljajte vozilom i nemojte rukovati mašinama.
Laboratorijski testovi
Ukoliko lek koristite duže od 10 dana, lekar će možda sprovesti određene laboratorijske testove krvi.
Lek Colpocin-T sadrži natrijum
Ovaj lek sadrži 310,58 mg natrijuma u 100 mL. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.
Intravenska upotreba.
Lek Colpocin-T će Vam primeniti lekar ili medicinska sestra. Dužina trajanja lečenja zavisi od Vašeg stanja i vrste bolesti koja se leči.
Lek Colpocin-T se daje u venu brzinom od 5 mL/minut.- Drugi antibiotici se mogu primeniti u istoj infuziji kako bi se izlečila infekcija.- Doza leka Colpocin-T zavisi od Vaših potreba i vrste bolesti koja se leči.- Dužina trajanja lečenja zavisi od toga koji tip infekcije imate i od toga koliko je stanje ozbiljno.- Čim to bude moguće nakon početka lečenja lekom Colpocin-T, lekar će Vam preporučiti da terapiju metronidazolom nastavite tabletama oralnim putem.
Uobičajeno doziranje kod odraslih i dece je:
Za lečenje bakterijske infekcijeOdrasli
500 mg 100 mL na 8 sati.
Deca
Vaš lekar će odrediti dozu leka u zavisnosti od telesne mase deteta.
Lek se primenjuje na svakih 8 sati.
Kod dece mlađe od 8 nedelja, lek se može davati jednom dnevno ili u dve pojedinačne doze na 12 sati.
Za sprečavanje infekcije nakon hirurške intervencijeOdrasli
500 mg 100 mL neposredno pre hirurške intervencije.
Doza će se ponavljati svakih 8 sati.
Lekar će odrediti dozu leka u zavisnosti od telesne mase deteta.
Vaše dete će primiti lek Colpocin-T 1–2 sata pre hirurške intervencije.
Pacijenti na dijalizi
Lek Colpocin-T se uklanja tokom hemodijalizom, pa se zato ovaj lek mora primeniti nakon dijalize.
Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre
Vaš lekar će možda smanjiti dozu ili prorediti primenu leka.
Ako ste primili više leka Colpocin-T nego što treba
Vaš lekar će pažljivo odrediti dozu leka Colpocin-T koju treba da dobijete. Malo je verovatno da će Vam lekar ili medicinska sestra primeniti više ovog leka nego što treba. Ipak, ako mislite da ste dobili veću ili manju dozu leka nego što treba, obavestite o tome svog lekara ili medicinsku sestru.
Ako ste zaboravili da primite lek Colpocin-T
Vaš lekar ili medicinska sestra imaju precizne instrukcije kada da vam daju ovaj lek. Malo je verovatno da nećete dobiti lek kada je to propisano. Ipak, ako mislite da niste dobili lek na vreme, obavestite o tome svog lekara ili medicinsku sestru.
Ako naglo prestanete da primate lek Colpocin-T
Le Colpocin-T ćete prestati da primate kada to vaš lekar odredi. Važno je da redovno primate lek i da ne pravite prekide pošto to može izazvati pojavu neželjenih dejstava.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.
Odmah se javite lekaru ukoliko primetite neko od sledećih neželjenih dejstava:
oticanje ruku, stopala, zglobova, lica, usana ili grla, koje može otežati gutanje ili disanje. Takođe, može se pojaviti crvenilo kože u vidu zbijenih ospi ili koprivnjače praćene svrabom. Navedeni simptomi ukazuju na postojanje alergijske reakcije na lek Colpocin-T;- pojava ospe ispunjene tečnošću ili krvarenje kože oko usana, očiju, usta, nosa i genitalija. Takođe, simptomi slični gripu i povišena telesna temperatura. Ovo može biti pojava reakcije koja se naziva „
pojava izražene ospe ispunjene tečnošću i guljenje slojeva kože na velikoj površini. Takođe, loše opšte stanje, povišena telesna temperatura, jeza i bolovi u mišićima. Ovo može biti reakcija koja se naziva „toksična epidermalna nekroliza”;-Vaša koža je crvena i natečena i sa osipom u vidu sitnih pustula. Može se javiti povišena telesna temperatura i oticanje lica. To može biti pojava koja se zove „ akutna generalizovana egzantematozna pustuloza“ AGEP;- alergijska reakcija na koži koja se javlja na istoj lokalizaciji pri ponovljenoj primeni leka engl.
ozbiljna, ali veoma retko neželjeno dejstvo je oboljenje mozga encefalopatija. Simptomi su različiti ali može doći do povišene telesne temperature, ukočenosti vrata, glavobolje, halucinacija vidne, slušne obmane ili opažanje stvari koje realno ne postoje. Takođe, mogu nastati problemi sa pokretanjem ruku i nogu, problemi pri govoru ili osećaj zbunjenosti;- pojačana osetljivost na svetlo, bol u stomaku, povišena telesna temperatura, mogu biti simptomi meningitisa;- žuta prebojenost kože i beonjača. Ovo može ukazivati na oboljenje jetre žutica;- slabost insuficijencija jetre, koja je ponekad zahtevala i transplantaciju jetre kod pacijenata lečenih metronidazolom uglavnom kada se koristio u kombinaciji sa drugim antibioticima;- neočekivane infekcije, ranice u ustima, modrice, krvarenje desni, težak zamor ili slabost. Ovo može ukazivati na neko oboljenje krvi;- jak bol u stomaku koji se širi u pravcu leđa pankreatitis.
Obavestite lekara ukoliko primetite bilo koje od navedenih neželjenih dejstava:
napadi konvulzije;
mentalni problemi kao što su osećaj zbunjenost konfuzija ili vidne, slušne obmane ili opažanje stvari koje realno ne postoje halucinacije;- problemi sa vidom kao što su zamućen vid ili duple slike, kratkovidost miopija, smanjena oštrina vida, poremećaj percepcije boja;- peckanje ili bol u oku;- oštećenje/gubitak sluha, zujanje u ušima tinitus;- osip po koži, naleti crvenila praćeni osećajem vrućine, svrab;- glavobolja;- vrtoglavica;- povišena telesna temperatura;- utrnulost, peckanje, bol ili osećaj slabosti u rukama ili nogama;- neprijatan ukus u ustima;- prebojenost jezika/obložen jezik, suva usta;- mučnina, povraćanje, bol u stomaku ili proliv;- gubitak apetita anoreksija;- depresija;- promena krvne slike agranulocitoza, neutropenija, trombocitopenija.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Colpocin-T posle isteka roka upotrebe naznačenog na boci i spoljašnjem pakovanjunakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.
Koristite samo ako je rastvor bistar i bez vidljivih nečistoća, a boca i zatvarač bez oštećenja.
Ovaj lek je namenjen samo za jednokratnu upotrebu. Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Colpocin-T
Aktivna supstanca je metronidazol.
mL rastvora za infuziju sadrži 5 mg metronidazola.
100 mL rastvora za infuziju sadrži 500 mg metronidazola. Pomoćne supstance su: dinatrijum-fosfat, dodekahidrat; limunska kiselina, monohidrat; natrijum-hlorid; voda za injekcije.
Kako izgleda lek Colpocin-T i sadržaj pakovanja
Rastvor za infuziju.Bistar, skoro bezbojan do slabo žuto obojen vodeni rastvor.
Unutrašnje pakovanje leka je BFS polipropilenska boca koja sadrži 100 mL rastvora zapečaćena plastičnim zatvaračem sa gumenim zaptivačem i prstenom koji služi za otvaranje. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 plastičnih boca i Upustvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole
LICENTIS DOO BEOGRAD NOVI BEOGRADBežanijskih Ilegalaca 18b, Beograd - Novi Beograd
Proizvođač
DEMO SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY 21st km National Road Athens-Lamia, Krioneri Attiki, Grčka
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
515-01-04396-18-001 od 30.06.2020.
------------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
Metronidazol je indikovan kod odraslih i dece u sledećim slučajevima: - terapija teških infekcija čiji su izazivači anaerobne bakterije, posebno vrste iz roda
anaerobnih streptokoka; - profilaksa ovih infekcija kod pacijenata kod kojih oralna primena leka nije praktična.
Upotreba metronidazola mora da bude usaglašena sa preporukama za pravilnu upotrebu antimikrobnih lekova.
Doziranje i način primene
Intravenska upotreba.
Odrasli i deca starija od 12 godina
500 mg 100 mL na 8 sati.
Deca >8 nedelja do 12 godina
Uobičajena dnevna doza je 20–30 mg/kg/dnevno kao pojedinačna doza ili podeljeno po 7,5 mg/kg telesne mase na 8 sati. Dnevna doza se može povećati do 40 mg/kg, u zavisnosti od težine infekcije. Terapija
obično traje 7 dana.
Deca <8 nedelja
15 mg/kg kao pojedinačna dnevna doza ili podeljeno na 7,5 mg/kg na svakih 12 sati. Kod novorođenčadi gestacione starosti <40 nedelja može doći do akumulacije metronidazola tokom prve nedelje života. Zbog toga se kod njih nakon par dana terapije preporučuje praćenje koncentracija metronidazola u serumu.
Profilaksa postoperativnih infekcija prouzrokovanih anaerobnim bakterijama
Odrasli i deca starija od 12 godina
500 mg 100 mL neposredno pre, za vreme ili posle hirurške intervencije, a zatim na 8 sati
Deca mlađa od 12 godina
20-30 mg/kg telesne mase kao pojedinačna doza 1 do 2 sata pre hirurške intervencije
Novorođenčad gestacione starosti <40 nedelja
10 mg/kg telesne mase kao pojedinačna doza pre hirurške intervencije
Eradikacija
Helicobacter pylori
kod pedijatrijskih pacijenata
Kao deo kombinovane terapije, primenjuje se doza od 20 mg/kg/dnevno, ne više od 500 mg dva puta dnevno, u trajanju od 7 do 14 dana. Pre uvođenja terapije uzeti u obzir preporuke terapijskih vodiča.
Infuzija se daje brzinom od 5 mL/min u terapijske svrhe. Intravenski način primene treba prekinuti čim je to moguće i zameniti ga oralnim načinom primene kod odraslih 400 mg 2 puta na dan, kod dece 7,5 mg/kg telesne mase u terapijske svrhe, odnosno 3,7-7,5 mg/kg telesne mase u svrhu prevencije.
Kod dece čija je telesna masa manja od uobičajene za uzrast ili za odojčad lakšu od 10 kg, dozu metronidazola treba smanjiti proporcionalno.
Metronidazol se uklanja tokom hemodijalize i treba ga primenjivati po završetku ove procedure.
Starije osobe
potreban je oprez naročito pri primeni većih doza. Nema dostupnih podataka o potrebi
promene doze leka.
Rastvor se može primenjivati, ukoliko je neophodno, u fiziološkom rastvoru, rastvoru dekstroza/fiziološki rastvor, 5% dekstrozi ili rastvoru za injekciju kalijum-hlorida 20 ili 40 mmol.
Lista pomoćnih supstanci
Dinatrijum-fosfat, dodekahidrat Limunska kiselina, monohidrat Natrijum-hlorid Voda za injekcije
Inkompatibilnost
Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku Doziranje i način primene.
Rok upotrebe
Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Priroda i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje leka je BFS polipropilenska boca koja sadrži 100 mL rastvora zapečaćena plastičnim zatvaračem sa gumenim zaptivačem i prstenom koji služi za otvaranje. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 plastičnih boca i Upustvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Isključivo za jednokratnu upotrebu.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.