Colospa® retard 200mg kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

Colospa

retard, 200 mg, kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde

mebeverin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Colospa retard i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Colospa retard

Kako se uzima lek Colospa retard

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Colospa retard

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Colospa retard i čemu je namenjen

Lek Colospa retard sadrži aktivnu supstancu mebeverin-hidrohlorid koji pripada grupi lekova koji se zovu spazmolitici.

Lek Colospa retard se koristi za lečenje simptoma sindroma nadraženog creva stanje koje dovodi do spazma grča i bola u crevima.

Crevo je duga mišićna cev kroz koju prolazi hrana kako bi se mogla svariti. Ukoliko crevo počne da se grči spazam i čvrsto steže dolazi do pojave bola. Lek Colospa retard deluje tako što ublažava bol, grčeve i druge simptome koje prate sindrom nadraženog creva.

Glavni simptomi sindroma nadraženog creva su:• bol i grčevi spazam u stomaku;• osećaj nadutosti i gasovi;• proliv sa ili bez zatvora;• oskudne, tvrde stolice u obliku kuglica ili tračica.Simptomi se mogu razlikovati od osobe do osobe.

Vaša ishrana i životne navike takođe mogu pomoći u lečenju simptoma iritabilnog creva.

Ako primetite da određena hrana dovodi do simptoma, onda nemojte jesti tu vrstu hrane. Ishrana bogata vlaknima može Vam pomoći, ali se posavetujte o tome sa Vašim lekarom koji će Vam pružiti više informacija.

Nekim ljudima za ublažavanje simptoma sindroma nadraženog creva pomažu metode opuštanja. Možda će Vam biti od pomoći da svakodnevno pronađete nekoliko trenutaka za opuštanje.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko ovi simptomi ne prođu posle određenog vremena, ukoliko se jave novi simptomi, ili ukoliko ste zabrinuti zbog ovih simptoma.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Colospa retard

Lek Colospa retard ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na mebeverin-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljaku 6.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati ovaj lek i obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete ovaj lek ukoliko:• Vam se jave novi simptomi ili se postojeći pogoršaju• imate problema sa jetrom ili bubrezima.Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni da li se na Vas odnosi, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre upotrebe ovog leka.

Drugi lekovi i lek Colospa retard

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Nisu poznate interakcije leka Colospa retard sa drugim lekovima.

Uzimanje leka Colospa retard sa hranom, pićima i alkoholom

Tokom terapije lekom Colospa možete konzumirati alkoholna pića.

Trudnoća i dojenje

TrudnoćaUkoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Postoje samo ograničeni podaci o bezbednosti primene mebeverina kod trudnica.

Ne preporučuje se primena leka Colospa retard tokom trudnoće.

DojenjeNe preporučuje se primena leka Colospa retard ukoliko dojite bebu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Malo je verovatno da će ovaj lek imati uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

3. Kako se uzima lek Colospa retard

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli i starije osobe:

Uobičajena doza je jedna kapsula dva puta dnevno.

Primena kod dece i adolescenata:

Ovaj lek ne smeju uzimati deca i adolescenti ispod 18 godina.

Način primene

Pokušajte da uzimate lek Colospa retard 20 minuta pre obroka - kod nekih pacijenta su simptomi bili najizraženiji nakon jela.

Kapsulu progutajte celu sa dovoljnom količinom vode najmanje 100 mL. Nemojte žvakati kapsulu.

Ako ste uzeli više leka Colospa retard nego što treba

Ako ste Vi ili neko drugi uzeli veću dozu leka Colospa retard od propisane, odmah obavestite Vašeg lekara ili se javite u najbližu zdravstvenu ustanovu. Ponesite sa sobom kutiju leka, kako bi lekar znao koji ste lek uzeli.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Colospa retard

Ako ste zaboravili da uzmete propisanu dozu leka, uzmite je čim se setite, osim ako nije već vreme za sledeću dozu. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu leka.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Colospa retard

Nemojte da prestanete sa primenom leka Colospa retard iako se bolje osećate, dok se prethodno ne konsultujete sa Vašim lekarom.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako primetite bilo koje od dole navedenih ozbiljnih neželjenih dejstava, prestanite da uzimate ovaj lek i odmah se obratite lekaru:

• otežano disanje, oticanje lica, vrata, jezika ili grla teška alergijska reakcija.

Ako primetite bilo koje od dole navedenih neželjenih dejstava, obratite se Vašem lekaru

osip na koži, crvenilo kože sa svrabom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Colospa retard

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Ne smete koristiti lek Colospa retard posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do: ”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju. Ne čuvati u frižideru, ne zamrzavati.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Colospa retard

Aktivna supstanca je

mebeverin-hidrohlorid.

Jedna kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda sadrži 200 mg mebeverin-hidrohlorida.

Pomoćne supstance su:

Sadržaj kapsule

magnezijum-stearat; poliakrilat, disperzija 30%; talk; hipromeloza; metakrilna kiselina-

etilakrilat kopolimer 1:1 disperzija 30%; gliceroltriacetat.

Sastav tela i kape kapsule

želatin; titan-dioksid E171.

Štampa na kapsuli

šelak E904; etanol, bezvodni; izopropilalkohol; butilalkohol; propilenglikol; voda,

prečišćena; amonijak, rastvor koncentrovani; kalijum-hidroksid; gvožđe III-oksid, crni E172.

Kako izgleda lek Colospa retard i sadržaj pakovanja

Neprovidne, tvrde želatinske kapsule, belog tela i kape, punjene peletama bele ili skoro bele boje, obložene filmom. Standarni natpis na omotaču kapsule je „245”.

Colospa retard, kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde, 30 x 200mg:

Unutrašnje pakovanje je blister PVC-aluminijumski koji sadrži 15 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera od po 15 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih ukupno 30 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih i Uputstvo za lek.

Colospa retard, kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde, 60 x 200mg:

Unutrašnje pakovanje je blister PVC-aluminijumski koji sadrži 15 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 4 blistera od po 15 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih ukupno 60 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO BGP PRODUCTS SWITZERLAND GMBH BEOGRAD-NOVI BEOGRADBulevar Mihajla Pupina 115a, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač

MYLAN LABORATORIES SAS-CHATILLON SUR CHALARONNE

Route de Belleville, Lieu-dit Maillard, Chatillon Sur Chalaronne, Francuska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Colospa retard, kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde, 30 x 200mg:

515-01-00524-19-001 od 13.12.2019.

Colospa retard, kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde, 60 x 200mg:

515-01-00526-19-001 od 13.12.2019.