Colobreathe® 1662500i.j. prašak za inhalaciju, tvrda kapsula

UPUTSTVO ZA LEK

Colobreathe

1662500 i.j., prašak za inhalaciju, tvrde kapsule

kolistimetat-natrijum

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer onosadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kadaimaju iste

znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovomuputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Colobreathe i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Colobreathe

Kako se primenjuje lek Colobreathe

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Colobreathe

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta je lek Colobreathe i čemu je namenjen

Lek Colobreathe sadrži kolistimetat-natrijum, vrstu antibiotika koji se naziva polimiksin.

Lek Colobreathe se koristi za kontrolu dugotrajne plućne infekcije izazvane bakterijom

Pseudomonas

kod odraslih pacijenata i dece uzrasta 6 godina i starijih, sa cističnom fibrozom.

Pseudomonas aeruginosa

je veoma česta bakterija koja jednom u životu zarazi skoro svakog

pacijenta sa cističnom fibrozom. Neke osobe dobiju ovu infekciju dok su veoma mlade, dok je drugi dobiju mnogo kasnije. Ako infekcija nije odgovarjuće kontrolisana uzrokovaće oštećenjepluća.

Kako delujeLek Colobreathe deluje tako što oštećuje ćelijsku membranu bakterija i dovodi do smrti bakterije.

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Colobreathe

Lek Colobreathe ne smete primenjivati:

Ukoliko ste Vi/Vaše dete alergični preosetljivi na kolistimetat-natrijum, kolistin-sulfat,

polimiksine ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Pre nego što primenite lek Colobreathe posavetujte se sa Vašim lekarom.

Obavestite Vašeg lekara ako ste Vi/Vaše dete nekada imali bilo šta od navedenog:

prethodno ste neadekvatno reagovali na lekove u obliku suvog praška primenjene inhalacijom,

osim ako ste o tome već razgovarali sa svojim lekarom

bolest mišića koja se naziva miastenija gravis ili naslednu bolest koja se naziva porfirija

krv u ispljuvku.

Nakon svakog udisanja leka Colobreathe, usta treba isprati vodom. Vodu od ispiranja ne trebaprogutati. Ispiranje može smanjiti rizik od razvoja gljivičnih superinfekcija u ustima tokom lečenja i može takođe smanjiti neugodan ukus povezan sa kolistimetat-natrijumom.

Kada Vi/Vaše dete počnete da koristite lek Colobreathe, može se dogoditi da se razvije kašalj, otežano disanje, stezanje u grudima ili zviždanje. Broj ovih neželjenih efekata se može smanjititokom dalje primene inhalatora, ili Vam lekar može propisati bronhodilatator lek koji širi disajne puteve, koji se primenjuje pre ili nakon uzimanja leka Colobreathe. Ako bilo koje od ovih dejstava postane izraženije, posavetujte se sa svojim lekarom, koji može promeniti način lečenja.

Ako Vi/Vaše dete imate bilo kakvih problema sa bubrezima ili nervima, potreban je oprezprilikom primene leka Colobreathe, a Vaš lekar treba da bude upoznat sa tim.

Ako Vi/Vaše dete treba da primite kolistimetat u drugom obliku, u obliku injekcije ilinebulizacijom raspršivanjem, potreban je oprez, a Vaš lekar treba da bude upoznat sa tim.

Deci mlađoj od 6 godina nemojte primenjivati lek Colobreathe jer za njih nije odgovarajući.

Drugi lekovi i lek Colobreathe

Obavestite Vašeg lekara ukoliko Vi/Vaše dete uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete moždauzimati bilo koje druge lekove.

To se naročito odnosi na sledeće:

potreban je oprez ako Vi/Vaše dete uzimate aminoglikozidne antibiotike koji se koriste

za lečenje infekcija;

ako Vi/Vaše dete imate bolest koja se naziva miastenija gravis i uzimate makrolidneantibiotike, kao što su azitromicin i klaritromicin, ili fluorohinolone, kao što su norfloksacin i ciprofloksacin. Istovremeno uzimanje ovih lekova sa lekom Colobreathemože izazvati tegobe sa mišićnom slabošću;

ako Vi/Vaše dete uzimate kolistimetat u obliku injekcije ili nebulizacijom raspršivanjemneophodan je oprez;

ako Vi/Vaše dete treba da se podvrgnete opštoj anesteziji, neophodan je oprez.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nema podataka o bezbednosti primene leka Colobreathe kod trudnica. Lekar Vas morasavetovati, pre početka primene leka Colobreathe, da li su koristi primene veće od rizika.

Kolistimetat-natrijum se može izlučiti u majčino mleko. Posavetujte se sa svojim lekarom o primeni leka Colobreathe.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Prilikom primene leka Colobreathe može se pojaviti vrtoglavica, konfuzija, ili poteškoće sa vidom. Nemojte upravljati vozilima niti rukovati mašinama dok ti simptomi ne nestanu.

Lek Colobreathe sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1mmol 23 mg natrijuma po kapsuli tj. praktično ne sadrži natrijum.

Kako se primenjuje lek Colobreathe

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurniproverite sa

Vašim lekarom.

Prva doza se mora dati pod nadzorom lekara.

Preporučena doza je

Odrasli i deca uzrasta od 6 godina i starija

Sadržaj jedne kapsule leka Colobreathe mora se udisati dva puta na dan koristećiTurbospin inhalator.

Između doza mora postojati razmak od 12 sati.

Redosled kojim se moraju uzimati ili izvoditi drugi oblici lečenja

Ako Vi/Vaše dete lečite cističnu fibrozu na još neki način, redosled primene tretmana za Vas/Vaše deteje sledeći:

Inhalacioni bronhodilatatori

Respiratorna fizioterapija

Drugi lekovi primenjeni inhalacijom

Zatim lek Colobreathe.

Za Vas/Vaše dete neka navedeni redosled lečenja potvrdi lekar.

Način primene

Lek Colobreathe se udiše u pluća u obliku praška iz kapsule pomoću ručnog inhalatora koji se naziva Turbospin. Lek Colobreathe se može primenjivati samo pomoću ovog uređaja.

Nemojte gutati kapsule leka Colobreathe.

Za inhalaciju leka Colobreathe iz kapsule kroz inhalator Turbospin pridržavajte se postupka opisanog u nastavku teksta. Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra treba da Vama/Vašem detetu na početku lečenja pokažu kako se lek udiše.

Uzimanje leka Colobreathe koristeći inhalatorTurbospin Priprema inhalatora Turbospin

1. Skinite zatvarač. Skida se nežnim povlačenjem.

2. Odvrnite nastavak za usta, otkriva se komorica inhalatora Turbospin.

3. Izvadite jednu kapsulu iz blistera. Kada izvadite kapsulu, morate je odmah iskoristiti.

4. Kapsulu nežno stavite u komoricu prvo sa širim krajem. Nije potrebno primenjivati silu.

5. Sada vratite nastavak za usta i zavrnite ga na svoje mesto.

Probijanje kapsule i udisanje leka

Za probijanje kapsule:

Inhalator držite tako da je nastavak za usta u uspravnom položaju, klip nežno pritisnite prema gore dok ne dostigne vidljivu liniju – tada ćete osetiti otpor i to će blokirati kapsulu u mestu,tako da je spremna za probijanje. Zadržite taj položaj pre nego što nastavite sa probijanjem.

Sada, sa kapsulom blokiranom u mestu, nastavite da pritiskate klip koliko god može i zatim ga

Time probijate kapsulu, što omogućuje udisanje njenog sadržaja.

nemojte

probijati više od jedanput. Možda ćete videti malu količinu praška

ispuštenu iz komorice nakon probijanja kapsule. To je normalno.

Polako izdahnite. Stavite nastavak za usta između usana i zuba. Uverite se da ste usnama čvrsto

obuhvatili nastavak. Pazite da prilikom udisanja, prstima ili ustima ne prekrijete otvore za vazduh.

Zatim, udahnite kroz usta polako i duboko, brzinom koja je dovoljna da čujete ili osetite kako se

kapsula okreće.

Inhalator Turbospin izvadite iz usta i zadržite dah približno 10 sekundi, ili dokle god Vam to ne

stvara nelagodnost, zatim polako izdahnite.

Ako ne čujete da se kapsula okreće, možda se zaglavila u odeljku. Ako se to dogodi, kapsulu

možete osloboditi laganim tapkanjem po komorici inhalatora. Nemojte pokušavati da oslobodite kapsulu pritiskanjem klipa više puta. Ako ne možete osloboditi kapsulu i udahnuti prašak, bacite slomljenu kapsulu i sav preostali prašak u njoj i primenite drugu.

Ponovo udahnite lek tako da ponovite korake 7 i 8 kako biste bili sigurni da ste ispraznili kapsulu.

Možete proveriti da li je kapsula prazna tako što ćete odvrnuti nastavak za usta i pregledati

kapsulu. Ako nije prazna, ponovite korake 7, 8 i 9 dok niste udahnuli sav sadržaj.

Kada ste udahnuli sav sadržaj, dobro isperite usta vodom i ispljunite.

Uklanjanje prazne kapsule iz inhalatora Turbospin14.

Kada je kapsula prazna, odvrnite nastavak za usta, zatim uklonite i bacite praznu kapsulu.

Dodatne informacije

Dok polako udišete, usisavate vazduh kroz telo inhalatora Turbospin u komoricu kapsule,. Protokvazduha prikuplja sitne čestice leka prisutne u kapsuli i dovodi ih kroz disajne puteve u pluća.Povremeno, veoma mali komadići omotača kapsule mogu dospeti u usta ili disajne puteve.

Ako se to dogodi, možda ćete osetiti te komadiće na jeziku ili u disajnim putevima.

Omotač kapsule je izrađen od želatina, koji je bezopasan za ljude ako se proguta ili udahne.

Mogućnost da se kapsula slomi na komadiće je veća ako se kapsula probije više od jedanput ukoraku 6.

Čišćenje inhalatora Turbospin

Inhalator Turbospin očistite nakon svake doze na sledeći način:

Klip nekoliko puta pritisnite do kraja dok držite komoru okrenutu naopako.

Komoru očistite papirnatom maramicom ili komadićem vate. Nemojte upotrebljavati vodu.

Nastavak za usta čvrsto zavrnite nazad na mesto i vratite zatvarač. Inhalator je spreman za

primenu sledeće doze.

Ako ste primenili više leka Colobreathe nego što treba

Ako ste Vi/ Vaše dete primenili više leka Colobreathe nego što je trebalo ili ste slučajno progutali kapsulu, odmah se posavetujte sa Vašim lekarom.

Ako ste zaboravili da primenite lek Colobreathe

Ako ste Vi/Vaše dete zaboravili da uzmete dozu leka Colobreathe, uzmite Vi/Vaše dete propuštenu dozu čim se setite. Vi/Vaše dete ne smete uzeti 2 doze unutar 12 sati. Nakon toga,nastavite prema uputstvu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Colobreathe

Ne prekidajte lečenje prevremeno, osim ako Vam lekar kaže da smete. Vaš lekar će odlučiti koliko dugo mora trajati lečenje za Vas/Vaše dete.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Alergijske reakcije

Alergijska reakcija na lek Colobreathe je moguća obično ozbiljne alergijske reakcije mogu izazvati osipe, oticanje lica, jezika i vrata, nemogućnost disanja zbog sužavanja disajnih puteva i gubitak svesti.

Ako se kod Vas/Vašeg deteta pojave znakovi alergijske reakcije, hitno

potražite medicinsku pomoć.

Duge moguće neželjene reakcije

Kod Vas/Vašeg deteta može se pojaviti neprijatan ukus u ustima nakon udisanja leka Colobreathe.

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

otežano disanje

kašalj, nadražaj grla

promukao ili slab glas, ili čak gubitak glasa

neprijatan ukus.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

zvonjenje ili zujanje u uhu, problemi sa ravnotežom

iskašljavanje krvi, zviždanje, nelagodnost u grudima, astma, produktivni kašalj kašalj kojim se iskašljava sluz, plućna infekcija, pucketanja na plućima čuje ih Vaš lekar kada sluša pluća stetoskopom

povraćanje, mučnina

promene u radu pluća registruje se testiranjem

bol u zglobovima

nedostatak energije, umor

povišena telesna temperatura.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju

alergijske reakcije reakcije preosetljivost, znakovi mogu uključivati osip i svrab

oscilacije u telesnoj masi, smanjen apetit

anksioznost uznemirenost

začepljene uši

bol u grudima

nedostatak vazduha

krvarenje iz nosa, katar sluz u nosu, zbog koje osećate da je začepljen, iskašljavanjeguste zelene sluzi, bol u grlu i sinusima

neobični šumovi u grudnom košu čuje ih Vaš lekar kada sluša pluća stetoskopom

proliv, gasovi

pojačano lučenje pljuvačke

belančevine u mokraći registruje se testiranjem

Navedene neželjene reakcije pojavile su se sa sličnom učestalošću kod pacijenata svih starosni dobi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstvaSrbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstvaSrbijeNacionalni centar zafarmakovigilancu Vojvode Stepe 458,11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

Kako čuvati lek Colobreathe

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Colobreathe posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem iunutrašnjem pakovanju nakon ,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dannavedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Čuvati u originalnom pakovanju do neposredno pre primene, radi zaštite od vlage.

Kapsule nemojte vaditi iz pakovanja dok Vam ne budu potrebne. Ako Vi/Vaše dete slučajnoodvojite foliju tako da su kapsule izložene vazduhu, te kapsule bacite.

Inhalator Turbospin treba ukloniti kada se iskoristi sav lek u pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteciprikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati ukanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životnesredine.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Colobreathe

Aktivna supstanca je kolistimetat-natrijum.Jedna tvrda kapsula sadrži 1662500 i.j. približno jednako 125 mg kolistimetat-natrijuma.Pomoćne supstance su:Sastav omotača kapsule

želatin; voda, prečišćena; polietilenglikol; natrijum-laurilsulfat.

Kako izgleda lek Colobreathe i sadržaj pakovanja

Prašak za inhalaciju, tvrda kapsula

Tvrde i providne PEG-želatinske kapsule koje sadrže fini beli prašak.

Lek Colobreathe je dostupan u pakovanju koje sadrži 56 tvrdih kapsula.

Unutrašnje pakovanje je blister deljiv na pojedinačne doze napravljen od oPA/aluminijum/PVC saodvojivom zaštitnom folijom od poliestera/aluminijuma koji sadrži 8 tvrdih kapsula.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan inhalator za prašak Turbospin, 7 blistera deljivih na pojedinačne doze sa po 8 tvrdih kapsula ukupno 56 tvrdih kapsula što je dovoljno za 4 nedelje primene i Uputstvo za lek.

Turbospin je inhalator za suvi prašak koji se aktivira udahom, izrađen je od polipropilena i nerđajućegčelika.

Nosilac dozvole

ACTAVIS D.O.O. BEOGRADÐorđa Stanojevića 12, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03034-21-001 od 01.06.2022.