Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Colistin Zentiva® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Colistin Zentiva® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Colistin Zentiva
2000000 i.j., prašak za rastvor za injekciju/infuziju
kolistimetat-natrijum
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadržiinformacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek Colistin Zentiva i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Colistin Zentiva3. Kako se primenjuje lek Colistin Zentiva4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Colistin Zentiva6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Colistin Zentiva sadrži aktivnu supstancu kolistimetat-natrijum. Lek Colistin Zentiva je antibiotik. Pripada grupi antibiotika koji se zovu polimiksini.
Lek Colistin Zentiva se daje injekcijom, za lečenje nekih vrsta ozbiljnih infekcija koje uzrokuju određene bakterije. Lek Colistin Zentiva se primenjuje kada drugi antibiotici nisu odgovarajući.
Lek Colistin Zentiva ne smete primati:
ukoliko ste alergični preosetljivi na kolistimetat-natrijum, kolistin ili na druge polimiksine.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek Colistin Zentiva.- ako imate ili ste imali probleme sa bubrezima- ako bolujete od mijastenije gravis- ako bolujete od porfirije- ako bolujete od astme
Potreban je poseban oprez kod primene leka Colistin Zentiva kod prevremeno rođenih beba inovorođenčadi, jer im bubrezi nisu potpuno razvijeni.
Drugi lekovi i lek Colistin Zentiva
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo
koje druge lekove.
Ukoliko uzimate bilo koji od sledećih lekova, možda nećete moći da uzimate lek Colistin Zentiva.Ponekad se mora prekinuti uzimanje drugih lekova samo izvesno vreme ili ćete možda dobijati manjudozu leka Colistin Zentiva ili će lekari pratiti Vaše stanje dok budete uzimali lek Colistin Zentiva. Unekim slučajevima, koncentracija leka Colistin Zentiva u Vašoj krvi će biti merena s vremena na vreme, da bi Vaš lekar bio siguran da dobijate pravu dozu.
Ukoliko uzimate druge antibiotike koji se zovu aminoglikozidi koji uključuju gentamicin, tobramicin,
amikacin i netilmicin i cefalosporine koji mogu uticati na bubrežnu funkciju. Uzimanje leka Colistin Zentiva istovremeno sa ovim lekovima može povećati rizik od pojave oštećenja bubrega videtiodeljak“Moguća neželjena dejstva”.
Ukoliko uzimate druge antibiotike koji se zovu aminoglikozidi koji uključuju gentamicin, tobramicin,
amikacin i netilmicin koji mogu uticati na nervni sistem. Uzimanje ovih lekova istovremeno sa lekom Colistin Zentiva može povećati rizik od pojave neželjenih dejstava u ušima i drugim delovimanervnog sistema videti odeljak “Moguća neželjena dejstva”.
Ukoliko uzimate lekove koji se zovu mišićni relaksansi i koji se često koriste tokom opšte anestezije.
Lek Colistin Zentiva može da poveća dejstvo ovih lekova. Ukoliko ćete imati operaciju podopštom anestezijom, treba da obavestite Vašeg anesteziologa da primate lek Colistin Zentiva.
Ukoliko bolujete od mijastenije gravis, a uz to uzimate druge antibiotike koji se zovu makrolidi kaošto su azitromicin, klaritromicin ili eritromicin ili antibiotike koji se zovu fluorohinoloni kao što su ofloksacin, norfloksacin i ciprofloksacin, uzimanje leka Colistin Zentiva dodatno povećava rizik od pojave mišićne slabosti i otežanog disanja.
Istovremena primena leka Colistin Zentiva infuzijom i inhalacijom može povećati rizik od pojave neželjenih efekata.
Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre primene ovog leka.
Trudnoća
Nije poznato da li lek Colistin Zentiva uzrokuje neželjene efekte kod nerođene dece. Lek Colistin
Zentiva se daje trudnicama samo u slučaju kada očekivana korist od primene leka nadmašuje
potencijalni rizik.
Dojenje
Male količine ovog leka se izlučuju u majčino mleko, pa ovaj lek treba primenjivati kod dojilja samo ako je
neophodan. Ukoliko ne možete da prekinete dojenje dok primenjujete lek Colistin Zentiva, morate pažljivo
pratiti Vašu bebu na bilo koji znak bolesti ili da kažete svom lekaru ukoliko primetite da nešto nije u redu.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lek Colistin Zentiva može imati neželjena dejstva kao što su vrtoglavica, konfuzija ili nejasan vid.
Nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama dok su ovi simptomi prisutni.
Lek Colistin Zentiva sadrži natrijum
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po bočici, odnosno suštinski je „bez natrijuma”.
zavisnosti od razloga za primenu ovog leka videti odeljak “Šta je lek Colistin Zentiva i čemu je
namenjen”, lek Colistin Zentiva se može primeniti kao brza injekcija tokom 5 minuta kroz specijalnu
cevčicu u Vašu venu ili kao spora injekcija infuzija tokom 30– 60 minuta u Vašu venu. Lek Colistin
Zentiva se može primeniti kao injekcija u srce ili kičmu.
Lek Colistin Zentiva će Vam dati Vaš lekar u obliku infuzije u venu tokom 30 – 60 minuta.
Uobičajena dnevna doza kod odraslih iznosi 9 miliona internacionalnih jedinica i.j., podeljenih u dve ilitri doze.Ako ste teško bolesni, dobićete veću dozu od 9 miliona internacionalnih jedinica i.j., jednom na
početku lečenja.
nekim slučajevima lekar može odlučiti da primeni veću dnevnu dozu, do najviše 12 miliona
internacinalnih jedinica i.j..
Uobičajena dnevna doza kod dece telesne mase do 40 kg iznosi 75000 do 150000 internacionalnih jedinicai.j. po kilogramu telesne mase, podeljena u 3 doze.Veće doze se ponekad primenjuju kod pacijenata sa cističnom fibrozom.Deca i odrasli koji imaju probleme sa bubrezima, uključujući one na dijalizi, obično primaju niže doze.Vaš lekar će nadgledati Vašu bubrežnu funkciju tokom lečenja lekom Colistin Zentiva.
Način primeneLek Colistin Zentiva se daje kao injekcija/infuzija u bolnicama.
Trajanje lečenjaVaš lekar će odlučiti o dužini trajanja Vašeg lečenja u zavisnosti od težine infekcije. Prilikom lečenja
bakterijskih infekcija važno je da ispoštuje trajanje lečenja da bi se sprečilo pogoršanje postojeće
Ako primite više leka Colistin Zentiva nego što je trebalo
Lek Colistin Zentiva će Vam dati lekar ili medicinska sestra u bolnici i malo je verovatno da ćete dobitineodgovarajuću dozu leka. Ukoliko se slučajno primeni prevelika doza leka Colistin Zentiva, neželjenadejstva mogu biti ozbiljna i mogu uključivati problem sa bubrezima, slabost mišića ili teškoće pri disanjučak i prestanak disanja.
Ukoliko Vam lekar ili medicinska sestra daju lek u bolnici i mislite da ste propustili dozu ili da Vam je data prevelika doza leka Colistin Zentiva, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.
Ako naglo prestanete da primate lek Colistin Zentiva
Vaš lekar će odlučiti o dužini trajanja terapije.Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Alergijske reakcijeMoguća je pojava alergijskih reakcija nakon primene leka Colistin Zentiva. Ozbiljne alergijske reakcije semogu javiti čak i nakon prve uzete doze leka i mogu uključivati veoma brzu pojavu osipa, oticanja lica, jezika i vrata, nemogućnost disanja usled sužavanja vazdušnih puteva i gubitak svesti.
Ukoliko se kod vas jave znaci alergijske reakcije, odmah potražite hitnu medicinsku pomoć.
Manje ozbiljne alergijske reakcije uključuju osip na koži koji se javlja u kasnijem toku lečenja. Neželjena dejstva koja utiču na nervni sistem se najčešće javljaju kada je doza leka ColistinZentiva previsoka, kod ljudi koji imaju probleme sa bubrezima ili kod onih pacijenata kojiistovremeno uzimaju miorelaksanse ili druge lekove sa sličnim dejstvom na nerve.
Najozbiljnije neželjeno dejstvo koje utiče na nervni sistem a povezano je sa primenom leka Colistin
Zentiva je nemogućnost disanja usled paralize grudnih mišića.
Ukoliko se kod Vas jave teškoće pri disanju odmah potražite hitnu medicinsku pomoć.
Ostala moguća neželjena dejstva uključuju trnjenje ili mravinjanje naročito na licu, vrtoglavicu i gubitak ravnoteže, nagle promene krvnog pritiska ili krvotoka uključujući bledilo ili crvenilo lica,nerazgovetan govor, probleme sa vidom, konfuziju ili mentalne probleme uključujući gubitak osećajarealnosti. Moguće su i reakcije na mestu primene injekcije, kao što je iritacija.
Takođe se mogu javiti problemi sa bubrezima. Oni se najčešće javljaju kod pacijenata koji već imajubolesne bubrege ili kojima je lek Colistin Zentiva davan istovremeno sa drugim lekovima koji imaju neželjena dejstva vezana za bubrege ili kojima je davana previsoka doza. Ovi problemi nestaju ukoliko se prestane sa davanjem leka ili doza leka Colistin Zentiva smanji.
Ako se kod Vas javi bilo koje neželjeno dejstavo, ili ako primetite neka neželjena dejstva koja nisu pomenuta u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ilifarmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Colistin Zentiva posle isteka roka upotrebe naznačenog na kartonskoj kutiji ibočici nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Lek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.
Lek Colistin Zentiva treba upotrebiti odmah, nakon rastvaranja ili razblaživanja.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Colistin Zentiva
Aktivna supstanca je kolistimetat-natrijum.Jedna bočica sadrži 2000000 i.j. kolistimetat-natrijuma.
Lek ne sadrži pomocne supstance.
Kako izgleda lek Colistin Zentiva i sadržaj pakovanja
Prašak za rastvor za injekciju/infuziju.
Sterilan, liofilizovan, beli prašak. Izgled rekonstituisanog rastvora: bistar rastvor.
Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena bočica zapremine 10 mL sa sivim, silikoniziranim hlorbutil gumenim čepom i svetlo ljubičastim „flip-off” zatvaračem.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvoleZENTIVA PHARMA D.O.O.Milentija Popovića 5v, sprat 2, Beograd – Novi Beograd
ProizvođačXELLIA PHARMACEUTICALS APS, Dalslandsgade 11, Kopenhagen S, Danska
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
515-01-01681-22-001 od 11.04.2023.
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
Lek Colistin Zentiva je indikovan kod odraslih i dece, uključujući novorođenčad, za terapiju ozbiljnih infekcija uzrokovanih određenim aerobnim Gram-negativnim bakterijama, kod pacijenata sa ograničenimmogućnostima lečenja videti odeljke „Doziranje i način primene”, „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”, „Neželjena dejstva” i „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka.
Prilikom određivanja terapije treba uzeti u obzir zvanične preporuke za racionalno korišćenje antibakterijskih lekova.
Doziranje i način primene
Prilikom određivanja doze i trajanja lečenja, potrebno je uzeti u obzir težinu infekcije i klinički odgovor. Potrebno je pridržavati se smernica za lečenja.
Doza se izražava u internacionalnim jedinicama i.j. kolistimetat-natrijuma CMS.Na kraju ovoga odeljka nalazi se i tabela za konverziju doze CMS-a izražene u i.j. u mg CMS-a, kao i u mg
aktivnosti kolistinske baze engl.
colistin base activity
Sledeće preporuke za doziranje su rađene na osnovu ograničenih populacionih farmakokinetičkih podataka prikupljenih kod kritično obolelih pacijenata videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka:
Odrasli i adolescenti
Doza održavanja od 9 miliona i.j./dan podeljena na 2-3 odvojene doze.Kod kritično obolelih pacijenata, potrebno je primeniti udarnu dozu od 9 miliona i.j. Nije ustanovljen najprikladniji vremenski interval do prve doze održavanja.
Modeliranje pokazuje da bi u nekim slučajevima pacijentima sa dobrom bubrežnom funkcijom mogle biti potrebne udarna doza i doza održavanja i do 12 miliona i.j. Međutim, kliničko iskustvo sa primenom takvih doza je vrlo ograničeno i bezbednost nije ustanovljena.Udarna doza se odnosi na pacijente sa normalnom i smanjenom bubrežnom funkcijom,uključujući pacijente koji primaju supstitucionu terapiju bubrežne insuficijencije.
Oštećenje bubrežne funkcije
Kod pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom, neophodno je prilagoditi dozu, ali dostupni farmakokinetički podaci za pacijente sa oštećenjem bubrežne funkcije su vrlo ograničeni.
Sledeće prilagođene doze su preporučene kao smernica.Preporučuje se smanjenje doze kod pacijenata sa klirensom kreatinina < 50 mL/min:
Preporučuje se doziranje dva puta dnevno.
Klirens kreatinina
mL/min
Dnevna doza
MIU =milion internacionalnih jedinicaHemodijaliza i kontinuirana hemodijafiltracija:
Izgleda da se kolistin može dijalizirati standardnom hemodijalizom i kontinuiranom veno-venskom hemodijafiltracijom engl.
continuous venovenous haemodiafiltration
CVVHF, CVVHDF.
Dostupni su vrlo ograničeni podaci iz populacionih farmakokinetičkih ispitivanja prikupljeni kod
malog broja pacijenata na terapiji metodama zamene bubrežne funkcije. Ne mogu se dati
definitivne preporuke za doziranje. Mogu se razmotriti sledeći režimi.
Dani bez hemodijalize: 2,25 miliona i.j./dan 2,2-2,3 miliona i.j./dan.Dani hemodijalize: 3 miliona i.j./dan onim danima kada se provodi hemodijaliza, koja se primenjuje nakonhemodijalize.Preporučuje se doziranje dva puta dnevno.
Kao kod pacijenata sa normalnom bubrežnom funkcijom. Preporučuje se doziranje tri puta
Oštećenje funkcije jetre
Nema podataka o primeni kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre. Savetuje se oprez kada se kolistimetat-natrijum primenjuje kod ovih pacijenata.
Stariji pacijenti
Smatra se da nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega.
Pedijatrijska populacija
Podaci koji podržavaju režim doziranja kod dece, vrlo su ograničeni. Prilikom odabira doze potrebno je uzeti u obzir zrelost bubrega. Doza se mora bazirati na telesnoj masi bez masnog
Deca telesne mase ≤ 40kg
Doza od 75000-150000 i.j./kg/dan podeljena na 3 odvojene doze.Kod dece telesne mase veće od 40 kg potrebno je razmotriti primenu preporuka za doziranje
kod odraslih. Kod dece sa cističnom fibrozom prijavljena je primena doza od > 150000
i.j./kg/dan.Nema podataka o primeni i visini udarne doze kod kritično bolesne dece.Nisu uspostavljene preporuke za doziranje kod dece sa oštećenjem bubrežne funkcije.
Intratekalna i intraventrikularna primena
Na osnovu ograničenih podataka, kod odraslih pacijenata se preporučuju sledeće doze:
Intraventrikularni put
125000 i.j./dan
Intratekalno primenjene doze ne smeju biti veće od onih preporučenih za intraventrikularnu primenu.Ne mogu se dati posebne preporuke za doziranje kod intratekalne i intraventrikularne primene kod dece.
Način primene
Lek Colistin Zentiva se primenjuje intravenski u obliku spore infuzije u trajanju od 30-60 minuta.
Pacijenti sa ugrađenim venskim implatabilnim sistemom engl.
totally implantable venous
access device
TIVAD, mogu podneti bolus injekciju do 2 miliona i.j. u 10 mL, koja se
primenjuje minimalno 5 minuta videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala
koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.
Kolistimetat-natrijum podleže hidrolizi u vodenom rastvoru na aktivnu supstancu kolistin. Prilikom pripreme doze, naročito kada je potrebno kombinovati veći broj bočica, rekonstitucija potrebne doze mora se sprovesti strogom primenom aseptične tehnike videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.
Tabela za konverziju doze:
Evropskoj uniji se doza kolistimetat-natrijuma CMS mora propisivati i primenjivati isključivo izražena u internacionalnim jedinicama i.j.. Na pakovanju leka navodi se broj i.j. po
Zbog različitih načina izražavanja jačine doze, dešavale su se zabune i medicinske greške. U SAD-u i drugim delovima sveta, doza se izražava u miligramima aktivnosti kolistinske baze
Sledeća tabela za konverziju služi samo informativno, pa se navedene vrednosti moraju smatrati isključivo kao nominalne i približne.
Tabela konverzije CMS-a
≈ masa CMS-a mg*
≈ mg CBA
Nominala jačina aktivne supstance = 12500 i.j./mg
Lista pomoćnih supstanci
Lek ne sadrži pomoćne supstance.
Inkompatibilnost
Treba izbegavati mešanje rastvora kolistimetat-natrijuma sa drugim infuzijama/injekcijama.
Rok upotrebe
Rok upotrebe nakon rekonstitucije:
Hidroliza kolistimetata se značajno povećava kada se rekonstituiše i razblaži ispod svoje kritične micelarne koncentracije od oko 80000 i.j. po mL.Ispod ove koncentracije rastvor se mora upotrebiti odmah.
Lek je nakon rekonstitucije sa vodom za injekcije i 0,9% rastvorom natrijum-hlorida u fizičko-hemijskom pogledu stabilan 24 h, na temperaturi do 2-8°C.
mikrobiološke
odmah, osim ako metoda
otvaranja/rekonstitucije/razblaživanja isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije. Ukoliko se neupotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja rastvora pre upotrebe su odgovornost korisnika. To obično ne bi trebalo da bude duže od 24 časa čuvano na 2-8°C, osim ako lek nije rekonstituisan i rastvoren podkontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Rastvor za infuziju, koji je razblažen iznad originalnog volumena bočice i/ili s koncentracijom < 80000 i.j./mL, mora se upotrebiti odmah.
Za rastvor za intratekalnu i intraventrikularnu primenu, rekonstituisani lek treba odmah upotrebiti.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Lek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.
Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije i razblaživanja videti odeljak „Rok upotrebe”.
Priroda i sadržaj pakovanja <i posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka>
Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena bočica zapremine 10 mL sa sivim, silikoniziranim hlorbutil gumenim čepom i svetlo ljubičastim „flip-off” zatvaračem.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Za bolus injekciju:Sadržaj bočice rastvorite sa ne više od 10 mL vode za injekcije ili 0,9% rastvorom natrijum-hlorida.
Za infuziju:Sadržaj rekonstituisane bočice może se razblažiti sa 50 mL 0,9 % natrijum-hlorida.
Kada se lek primenjuje intratekalnim i intravenskim putem, zapremina koja se primenjuje ne bi trebalo da bude veća od 1 mL rekonstituisane koncentracije od 125000 i.j./mL.
Tokom rekonstitucije, lagano protresite da bi se izbegla pojava pene.
Nakon rekonstitucije, rastvor bi trebalo da bude bistar.
Rastvor je namenjen za jednokratnu upotrebu. Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.