Colistin Altan 1000000i.j. prašak za rastvor za injekciju/infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Colistimetato de Sodio Altan Pharma,

1000000 i.j prašak za rastvor za injekciju/infuziju,

kolistimetat-natrijum

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru

farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Colistimetato de Sodio Altan Pharma i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Colistimetato de Sodio Altan Pharma

Kako se primenjuje lek Colistimetato de Sodio Altan Pharma

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Colistimetato de Sodio Altan Pharma

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Colistimetato de Sodio Altan Pharma i čemu je namenjen

Ovaj lek je antibiotik. On pripada grupi antibiotika koji se nazivaju polimiksini.Lek Colistimetato de Sodio Altan Pharma je antibiotik koji se koristi za intravensku upotrebu, daje se pomoću injekcije i koristi se za lečenje nekih vrsta teških infekcija koje izazivaju određene bakterije. Lek Colistimetato de Sodio Altan Pharma se koristi kada drugi antibiotici nisu odovarajući za upotrebu.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Colistimetato de Sodio Altan Pharma

Lek Colistimetato de Sodio Altan Pharma ne smete primati:

Ako ste alergični preosetljivi na kolistimetat-natrijum, kolistin ili druge polimiksine.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što počnete da upotrebljavate lek Colistimetato de Sodio Altan Pharma:- Ako imate ili ste imali problema sa bubrezima.- Ako patite od mijastenije gravis.- Ako patite od porfirijeKod prevremeno rođenih i novorođenih beba, treba posebno obratiti pažnju prilikom korišćenja leka Colistimetato de Sodio Altan Pharma zbog bubrega koji nisu još u potpunosti razvijeni.

Drugi lekovi i lek Colistimetato de Sodio Altan Pharma

lekovi koji mogu da utiču na funkciju bubrega. Uzimanje takvih lekova istovremeno sa lekom Colistimetato de Sodio Altan Pharma može da poveća rizik od oštećenja funkcije bubrega.- lekovi koji mogu da utiču na Vaš nervni sistem. Uzimanje takvih lekova istovremeno sa lekom Colistimetato de Sodio Altan Pharma može da poveća rizik od neželjenih dejstava na vaš nervni sistem.- lekovi nazvani mišićni relaksansi koji se često koriste tokom opšte anestezije. Lek Colistimetato de Sodio Altan Pharma može da poveća dejstvo tih lekova. Ako morate da primite opšti anestetik, obavestite svog anesteziologa da koristite lek Colistimetato de Sodio Altan Pharma.

Ukoliko bolujete od mijastenije gravis, a uz to uzimate druge antibiotike koji se nazivaju makrolidi kao što su azitromicin, klaritromicin ili eritromicin ili antibiotike koji se nazivaju fluorohinoloni kao što su ofloksacin, norfloksacin i ciprofloksacin, uzimanje leka Colistimetato de Sodio Altan Pharma dodatno povećava rizik od pojave mišićne slabosti i teškoća prilikom disanja.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta za savet pre nego što počnete da koristite ovaj lek.Lek Colistimetato de Sodio Altan Pharma daje se trudnicama samo u slučaju kada očekivana korist od upotrebe leka nadmašuje bilo kakav potencijalni rizik.Dojenje treba prekinuti tokom primanja leka Colistimetato de Sodio Altan Pharma zato što ovaj lek može da se izluči u mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Prilikom primene leka Colistimetato de Sodio Altan Pharma mogu se javiti vrtoglavica, zbunjenost ilipoteškoće sa vidom. Nemojte upravljati vozilima niti rukovati mašinama dok ti simptomi ne nestanu.

Lek Colistimetato de Sodio Altan Pharma sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po bočici, tj.suštinski je bez natrijuma

3. Kako se primenjuje lek Colistimetato de Sodio Altan Pharma

Lek Colistimetato de Sodio Altan Pharma će Vam dati Vaš lekar u obliku infuzije u venu tokom perioda od 30 do 60 minuta.

Uobičajena dnevna doza kod odraslih iznosi 9 miliona internacionalnih jedinica koja je podeljena u dve ili tri doze. Ako ste teško bolesni, dobićete veću dozu od 9 miliona internacionalnih jedinica, jednom, na početku lečenja.U nekim slučajevima Vaš lekar može da odluči da primeni veću dnevnu dozu, do najviše 12 miliona internacinalnih jedinica.Uobičajena dnevna doza kod dece telesne mase do 40kg iznosi 75 000 do 150 000 internacionalnih jedinica po kilogramu telesne mase, podeljena u 3 doze.Više doze se ponekad primenjuju kod pacijenata sa cističnom fibrozom.Deca i odrasli koji imaju probleme sa bubrezima, uključujući i osobe na dijalizi, obično primaju niže doze.Vaš lekar će nadgledati funkciju Vaših bubrega tokom lečenja lekom Colistimetato de Sodio Altan Pharma.

Ako ste primili više leka Colistimetato de Sodio Altan Pharma nego što treba

Ako ste primili više leka Colistimetato de Sodio Altan Pharma nego što bi trebalo, mogli biste da imate teškoća sa disanjem, mišićnu slabost i da iskusite promenu u funkciji bubrega.U slučaju unošenja prevelike doze ili ako slučajno progutate lek, odmah kontaktirajte Vašeg lekara, farmaceuta ili nadležnu toksikološku informacionu službu i ukažite im na to koji lek i koju količinu ste uneli u sebe.

Ako ste zaboravili da primite lek Colistimetato de Sodio Altan Pharma

Ne koristite dvostruku dozu kako biste nadoknadili onu koju ste zaboravili.U slučaju da primate ovaj lek intravenskim putem i ako nije prošlo više od 3 sata od trenutka kad je trebalo da primite dozu, možete da zatražite davanje odgovarajuće doze. Ako je od trenutka kada je trebalo da primite dozu prošlo više od 3 sata, morate da sačekate termin za davanje sledeće doze.

Ako naglo prestanete da primate lek Colistimetato de Sodio Altan Pharma

Vaš lekar će odlučiti koliko dugo će trajati terapija lekom Colistimetato de Sodio Altan Pharma. Ne prekidajte lečenje ranije zato što postoji rizik da će doći do infekcije.Ako imate dodatnih pitanja u vezi sa upotrebom ovog leka, pitajte svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

slučaju leka Colistimetato de Sodio Altan Pharma, neželjena dejstva uglavnom mogu da utiču na nervni sistem i rad bubrega.

Poremećaji nervnog sistema

Osećaj mravinjanja trnci, utrnulost područja oko usana i lica, vrtoglavica, nerazgovetan govor, problemi sa vidom, konfuzija zbunjenost, mentalni problemi ili crvenilo crvenilo lica.

Poremećaji u funkcionisanju bubrega i urinarnog trakta sistema

Lek Colistimetato de Sodio Altan Pharma može da utiče na funkciju bubrega, naročito ako je doza previsoka ili se lek uzima istovremeno sa drugim lekovima koji imaju dejstva vezana za bubrege.

Opšti poremećaji i promene na mestu primene leka

Lek Colistimetato de Sodio Altan Pharma može da izazove alergijske reakcije kao što je osip na koži. Ako se to dogodi, odmah obavestite Vašeg lekara zato što je možda potrebno da se lečenje prekine.

Nakon davanja intravenske injekcije, može se dogoditi da osetite blagi bol na mestu ubrizgavanja injekcije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Colistimetato de Sodio Altan Pharma

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Lek čuvati na temperaturi do 25 °C.Lek treba upotrebiti odmah nakon rastvaranja.Ne smete koristiti lek Colistimetato de Sodio Altan Pharma posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ne koristite ovaj lek ako primetite vidljive promene.

Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Colistimetato de Sodio Altan Pharma

Aktivna supstanca je kolistimetat-natrijum. Jedna bočica sadrži milion internacionalnih jedinica i.j. što odgovara 80 mg kolistimetat-natrijuma.Lek Colistimetato de Sodio Altan Pharma ne sadrži pomoćne supstance.

Kako izgleda lek Colistimetato de Sodio Altan Pharma i sadržaj pakovanja

Prašak za rastvor za injekciju/infuziju.Liofilizovani prašak bele boje.Pakovanje sadrži 10 bočica. Bočice su staklene bočice od stakla tipa I sa čepom tipa I i aluminijumskim prstenom i

plastičnim poklopcem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica i uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

LIFE PARMA D.O.O., Beogradskog Bataljona 4, Beograd-Čukarica

Proizvođač:

ALTAN PHARACEUTICALS S.A., Avda. de la Contitucion, 198-199, Poligono Industrial Monte Boyal, Cassarubious del Monte, 45950 Toledo, Španija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Broj i datum dozvole:

515-01-01606-20-001 od 23.03.2021.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA

Terapijske indikacije

Kolistimetat-natrijum je indikovan kod odraslih i dece, uključujući i novorođenčad, za terapiju teškihinfekcija uzrokovanih određenim aerobnim Gram-negativnim bakterijama, kod pacijenata sa ograničenim mogućnostima lečenja videti odeljak

Doziranje i način primene kao i odeljke 4.4, 4.8 i 5.1 Sažetka

karakteristika leka.

Treba razmotriti zvanične preporuke o odgovarajućoj upotrebi antibakterijskih lekova.

4.2. Doziranje i način primene

Prilikom određivanja doze koja će se primenjivati i trajanja lečenja trebalo bi uzeti u obzir težinu infekcije kao i klinički odgovor pacijenta. Potrebno je pridržavati se terapijskih smernica.

Doza se izražava u internacionalnim jedinicama i.j. kolistimetat-natrijuma CMS. Na kraju ovog odeljka nalazi se tabela konverziju doze kolistimetat-natrijuma izražene u i.j. u mg CMS, kao i u mg aktivnosti kolistinske baze engl.

colistine base activity

DoziranjeSledeće preporuke za doziranje temelje se na ograničenim populacijskim farmakokinetičkim podacima, koji su prikupljeni od kritično obolelih pacijenata videti deo 4.4

Sažetka karakteristika leka.

Odrasli i adolescenti

Doza održavanja iznosi 9 miliona i.j./dan podeljena na 2-3 pojedinačne doze.Kod kritično obolelih pacijenata, potrebno je primeniti udarnu dozu od 9 miliona i.j.Nije ustanovljen najprokladniji vremenski interval do prve doze održavanja.Modeliranje pokazuje da bi u nekim slučajevima pacijentima sa očuvanom bubrežnom funkcijom mogle bitipotrebne udarna doza i doza održavanja i do 12 miliona i.j. Međutim, kliničko iskustvo sa primenom takvih doza je vrlo ograničeno i bezbednost nije ustanovljena.

Udarna doza primenjuje se kako u slučaju pacijenata s normalnom, tako i onih sa oštećenjem funkcije bubrega, uključujući i pacijente koji primaju supstitucionu terapiju bubrežne insuficijencije.

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, potrebno je prilagođavati dozu, ali su dostupni farmakokinetički podaci o primeni leka kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega veoma ograničeni.

Sledeće prilagođene doze su preporučene kao smernica.

Preporučuje se smanjenje doze kod pacijenata sa klirensom kreatinina < 50 mL/min: Preporučuje se doziranje dva puta dnevno.

klirens kreatinina

mL/min

Dnevna doza

MIU = milion internacionalnih jedninica

Hemodijaliza i kontinuirana hemodijafiltracija

Izgleda da kolistin može da se dijalizira standardnom hemodijalizom i kontinuiranom veno-venskom hemodijafiltracijom engl.

continuous venovenous haemodiafiltration

skr. CVVHF, CVVHDF.

Dostupni su vrlo ograničeni podaci iz populacijskih farmakokinetičkih ispitivanja prikupljeni od veoma malog broja pacijenata na supstitucionoj terapiji bubrežne insuficijencije. Zbog toga se ne mogu datidefinitivne preporuke za doziranje. Mogu se razmotriti sledeći režimi doziranja.

Dani bez hemodijalize: 2,25 miliona i.j./dan 2,2-2,3 miliona i.j./dan.Dani hemodijalize: 3 miliona i.j./dan onim danima kada se sprovodi hemodijaliza, pri čemu se ta doza primenjuje nakon hemodijalize.Preporučuju se doziranje dva puta dnevno.

Kao kod pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega. Preporučuju se doziranje tri puta dnevno.

Oštećenje funkcije jetre

Nema podataka o primeni leka kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre. Savetuje se oprez kada se kolistimetat-natrijum primenjuje kod ovih pacijenata.

Starije osobe

Smatra se da nije potrebno prilagođavanje doze u slučaju starijih pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega.

Pedijatrijska populacija

Podaci koji podržavaju režim doziranja kod pedijatrijskih pacijenata, veoma su ograničeni. Prilikom odabiradoze potrebno je uzeti u obzir zrelost bubrega. Doza se mora bazirati na telesnoj masi bez masnog tkiva.

Deca telesne težine ≤ 40kgDoza od 75 000-150 000 i.j./kg/dan, podeljena u 3 pojedinačne doze.

Kod dece telesne mase veće od 40 kg, potrebno je uzeti u obzir preporuke za doziranje za odrasle.

Kod dece sa cističnom fibrozom zabeležena je upotreba doza većih od 150 000 i.j./kg/dan.Nema podataka o primeni ili visini udarne doze kod kritično obolele dece.

Nisu utvrđene preporuke za doziranje leka kod dece sa oštećenjem funkcije bubrega.

Intratekalna i intraventrikularna primena

Na osnovu ograničenih podataka, kod odraslih pacijenata se preporučuju sledeće doze:

Intraventrikularni put125 000 i.j./danIntratekalno primenjene doze ne smeju da budu veće od onih preporučenih za intraventrikularnu primenu ne veće od 125 000 i.j./dan.

Ne mogu se dati posebne preporuke za doziranje kod intratekalne i intraventrikularne primene kod dece.

Način primeneKolistimetat-natrijum se primenjuje intravenski u obliku spore infuzije u trajanju od 30 do 60 minuta.

Pacijenti sa ugrađenim venskim implatibilnim sistemom engl.

totally implantable venous access device

TIVAD, mogu podneti bolus injekciju do 2 miliona i.j. u 10mL, koja se primenjuje minimalno 5 minuta videti odeljak

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i

druga uputstva za rukovanje lekom

Kolistimetat-natrijum podleže hidrolizi u vodenom rastvoru na aktivnu supstancu kolistin. Prilikom pripreme doze, naročito kada je potrebno kombinovati veći broj bočica, rekonstitucija potrebne doze mora se sprovestistrogom primenom aseptične tehnike videti odeljak

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji

treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.

Tabela za konverziju doze

Evropskoj uniji se doza kolistimetat-natrijuma CMS mora propisivati i primenjivati isključivo izražena u internacionalnim jedinicama i.j.. Na pakovanju leka navodi se broj i.j. po bočici.

Zbog različitih načina izražavanja jačine doze, dešavale su se zabune i medicinske grešake. U SAD-u i drugim delovima sveta, doza se izražava u miligramima aktivnosti kolistinske baze mg CBA.

Sledeća tabela za konverziju služi samo informativno, te se navedene vrednosti moraju posmatrati isključivo kao nominalne i približne.

Tabela konverzija kolistimetat-natrijuma

Jačina

≈ masa KMN mg*

≈ mg CBA

Nominalna jačina aktivne supstance leka = 12 500 i.j./mg

Lista pomoćnih supstanci

Lek ne sadrži pomoćne supstance.

Inkompatibilnost

Treba izbegavati mešanje rastvora koji sadrže kolistimetat-natrijum sa drugim rastvorima za injekcije ili infuzije.Dodavanje drugih antibiotika kao što su eritromicin, tetraciklin ili cefalotin u rastvore kolistimetat-natrijumamože da dovede do taloženja.

Rok upotrebe

Rok upotrebe je 24 meseca.

Rekonstituisani rastvor treba upotrebiti odmah.Sa mikrobiološkog stanovišta, osim ako način otvaranja/rekonstitucije/razblaživanja ne uključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, proizvod bi trebalo upotrebiti odmah. Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi skladištenja tokom upotrebe su odgovornost korisnika.Rastvore za injekcije koji su razblaženi iznad prvobitne zapremine bočice i/ili imaju koncentraciju < 80.000 i.j./mL trebalo bi odmah primeniti.Primenjena zapremina rastvora za intratekalnu ili intraventrikularnu primenu ne sme da pređe 1 mLrekonstituisana koncentracija 125.000 i.j./mL.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Lek čuvati na temperaturi do 25 °C.Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije/razblaživanja leka, pogledati odeljak

Ne koristite ovaj lek ako primetite vidljive promene.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena bočica tip I od 7 mL ili 10 mL, zatvorena sa čepom od brombutil gume tip I preko koga se nalazi aluminijumski prsten sa

plastičnim poklopcem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica i uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga

uputstva za rukovanje lekom

Neiskorišćeni lek ili otpadni materijal bi trebalo odložiti u skladu sa lokalnim propisima.

Intravenska upotreba

Bolusna injekcija

Sadržaj bočice rastvorite sa ne više od 10 ml vode za injekcije ili 0,9% natrijum hlorida.Maksimalna doza koja se može dati kao intravenska injekcija je 2 miliona i.j. razblaženih u 10 mL i ubrizgavanih u roku od najmanje 5 minuta.

Sadržaj rekonstituisane bočice može se razblažiti, obično sa 50 mL ili 9 mg/mL natrijum-hlorida i primeniti u roku od približno 30 minuta.Rastvor bi posle rekonstitucije trebalo da bude bistar i bez čestica u njemu. Ako se primete čestice u suspenziji, rastvor mora da se odbaci.

Intratekalni i intraventrikularni putZapremina koja se primenjuje ne bi trebalo da bude veća od 1 mL rekonstituisane koncentracije od 125 000 i.j./mL. Rekonstituisani proizvod bi trebalo odmah primeniti.

Tokom rekonstitucije, lagano protresite da bi se izbegla pojava pene.Rastvor je namenjen jednokratnoj upotrebi. Neiskorišćeni rastvor odbaciti. Otpad se mora odlagati u skladu sa lokalnim propisima.